康鳳清

(山西省大同市云州區(qū)市場監(jiān)督管理局，山西 大同 037000)

一、規(guī)范藥品企業(yè)經(jīng)營及強化監(jiān)管的必要性

藥品是一種關乎廣大人民群眾身體健康及生命安全的特殊商品,既有一定的經(jīng)濟屬性,更具有強烈的社會屬性。因此,藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不僅僅具有發(fā)展推廣市場、促進后續(xù)發(fā)展的一般產(chǎn)業(yè)職能,還負有穩(wěn)定民生、維護群眾生命健康的重大社會責任。

醫(yī)藥行業(yè)是我國發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。1978年全國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入僅為72.8億元,到2017年,我國規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營業(yè)務收入達29 826億元。但隨著醫(yī)藥經(jīng)濟快速發(fā)展,監(jiān)管體系建設、相關法律法規(guī)健全相對滯后,藥品安全問題頻繁出現(xiàn),社會反響相當強烈。筆者統(tǒng)計了近年來在全國影響巨大的幾起藥品安全事件,見表1?？梢钥闯?假藥劣藥滲透在藥品生產(chǎn)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié),從正規(guī)廠家到暗藏黑窩點,從原輔料到生產(chǎn)工藝以及貯存、運輸、銷售整個供應鏈,藥品質(zhì)量安全風險無處不在,這與人民日益增長的對美好生活需要的要求相距甚遠。為此,習近平總書記明確指出,食品藥品安全責任重于泰山,一定要做到“四個最嚴”:最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。這就對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)管的全鏈條提出了非常嚴格的要求。監(jiān)督藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程合法合規(guī),保障藥品質(zhì)量全生命周期安全,責任重大,任務艱巨。

表1 近年發(fā)生的重大藥品安全事件

二、藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營及監(jiān)管存在的主要問題

(一)企業(yè)管理層主觀犯錯,數(shù)據(jù)造假,欺瞞監(jiān)管

有些企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中,受利益驅動,不能誠信守法合規(guī)經(jīng)營,制假售假性質(zhì)惡劣。例如，2018年長春長生疫苗事件,企業(yè)為了加大生產(chǎn)量,數(shù)據(jù)造假,編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設備,嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。類似的山東非法疫苗案也是如此,不良商家無視《藥品管理法》對疫苗儲存溫度的嚴格管理,疫苗未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。這類違法,由于是企業(yè)內(nèi)部管理有組織有目的的惡意造假,欺瞞管控,其隱瞞性非常強,如果不是長期工作在一線,對生產(chǎn)工藝流程有很專業(yè)的了解,監(jiān)管單位檢查人員是很難發(fā)現(xiàn)的。

(二)企業(yè)風險意識不強,管理混亂,導致質(zhì)量管理制度落實不到位,不能嚴格按生產(chǎn)規(guī)程、經(jīng)營要求操作,忽視監(jiān)管

2018年武漢生物公司疫苗事件,因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘,停機期間,灌裝前的半成品緩沖罐搖動不充分,導致該批次疫苗有效成分分布不均勻。企業(yè)出廠自檢時未能考慮到設備故障可能引起質(zhì)量不穩(wěn)定的問題,未對故障時間段分裝的產(chǎn)品進行專門檢驗,仍按照常規(guī)方法進行抽檢,致使自檢效價結果未能真實反映該批次疫苗質(zhì)量狀況,導致不合格疫苗流入市場。

(三)材料用假、摻假,監(jiān)管疏忽、缺位

有些企業(yè)生產(chǎn)假藥,一部分是真藥摻和部分無毒副作用的相對價格便宜的淀粉等;有的是以次充好,以低價劣質(zhì)原材料替代合格原材料;還有的是以假充真,以一般人難以鑒別的普通材料替代價高的合格材料,等等。一方面,生產(chǎn)企業(yè)不能嚴格審核供貨方資質(zhì),為降低成本,以次充好；另一方面，監(jiān)管單位對藥品生產(chǎn)經(jīng)營供應鏈的某些環(huán)節(jié)監(jiān)管疏忽,使不合格藥品進入合法供應鏈。天津假藥“鬼市”的曝出,反映了我國藥品流通市場的混亂,特別是基層相關監(jiān)管部門對藥品流通的管理疏忽。

(四)完全冒充極具某種療效的特效藥,黑窩點成了監(jiān)管盲區(qū)

2016年上半年,四川省達州市食品藥品監(jiān)督管理局在專項檢查中發(fā)現(xiàn),某連鎖店涉嫌銷售假藥“痹疼舒康冬蟲草全蝎膠囊”。該產(chǎn)品外包裝及說明書明確標示與藥品相同的“適用癥狀(風濕、類風濕性關節(jié)炎等)、適用人群(疼痛人群)、用法用量、禁忌證(嚴重胃潰瘍慎用)”等內(nèi)容,符合藥品定義,但未取得藥品產(chǎn)品注冊批文,也沒有取得生產(chǎn)許可。檢驗結果顯示,該膠囊鉻含量為226毫克/千克,超出《中國藥典》規(guī)定的113倍,對人體危害極大,純屬假藥。這樣的藥品往往都是非法企業(yè)或私家作坊生產(chǎn),不是正規(guī)生產(chǎn)企業(yè),這樣的生產(chǎn)企業(yè)往往脫離了有關部門的監(jiān)管視線,形成了事實上的監(jiān)管缺位,屬于監(jiān)管盲區(qū)。

三、加強藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)及監(jiān)管的措施

保障藥品安全是一個非常專業(yè)的領域,目前我國藥品監(jiān)督管理體制實行的是分段監(jiān)管、事前監(jiān)管,也就是藥品的研發(fā)、審批在國家藥品監(jiān)督管理局,省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié),以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰,市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售和使用環(huán)節(jié)的檢查和處罰,也就是藥品流通實行屬地監(jiān)管,點多面廣,市場龐大,監(jiān)管難度很大。為此,加大監(jiān)管力度,充實監(jiān)管力量,使對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、儲存和監(jiān)管等全鏈條嚴格管理成為必然。

(一)實現(xiàn)藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程規(guī)范化

根據(jù)風險管控要求,安全藥品首先是生產(chǎn)出來的,就要求企業(yè)主體必須合規(guī)和行業(yè)自律,企業(yè)在發(fā)展壯大的同時,應嚴格遵守審批標準,持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標準要求、高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此企業(yè)決策者、管理層,以及每一個普通員工,都必須強化安全風險意識,建立完善的質(zhì)量管理體系,明確各級管理層和員工在合規(guī)體系中的角色和職責,規(guī)范化生產(chǎn)經(jīng)營,不能存僥幸心理,留下安全漏洞。

(二)實行醫(yī)藥產(chǎn)、供、銷、用全鏈條的日常監(jiān)管電子化全覆蓋

藥品企業(yè)從生產(chǎn)耗材就使用有“身份證”的合格品,要全環(huán)節(jié)、全鏈條、全過程納于監(jiān)管部門的電子眼中,確保醫(yī)藥用材來路正,管理好,儲存得當,使用正確。對來路不明的藥品,要曉諭百姓堅決抵制,并鼓勵舉報,一經(jīng)落實,嚴查到底,嚴厲懲處。

(三)確保監(jiān)督檢查隊伍職業(yè)化

藥品檢查的本質(zhì)是主動發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風險信號,藥品檢查的專業(yè)性、合規(guī)性、科學性直接影響風險識別能力,這就要求藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管檢查人員具備良好的法律法規(guī)素養(yǎng)、專業(yè)素質(zhì),熟練掌握各種質(zhì)量管理規(guī)范,能夠發(fā)現(xiàn)監(jiān)管對象生產(chǎn)經(jīng)營過程中的安全漏洞,運用行政執(zhí)法手段,監(jiān)督企業(yè)誠信守法、規(guī)范經(jīng)營,嚴格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》原則,監(jiān)督藥品供應鏈上的所有環(huán)節(jié)合規(guī),保障藥品全生命周期安全、有效及質(zhì)量可控。

此外,監(jiān)管力量需進一步加強。機構改革后,全系統(tǒng)人員變動比較大,不少從其他崗位調(diào)入藥品流通監(jiān)管崗位的人員并不專業(yè);基層站所的監(jiān)管人員往往一人身兼數(shù)職,工作壓力非常大。因此亟須加強監(jiān)管力量,提高監(jiān)管水平。同時還要依法行政,廉潔自律,樹立良好的監(jiān)管隊伍形象。

(四)進行藥品抽檢制度改革

藥品抽檢制度是一個很好的風險管控手段,但因為經(jīng)費、條件所限,現(xiàn)行抽檢樣品都是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔費用,而不像其他行業(yè)是“買檢”,這不僅給藥品企業(yè)造成了負擔,也在很大程度上影響了抽檢效果。

(五)嚴懲醫(yī)藥犯罪,提高犯罪成本

醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營大案要案的不斷出現(xiàn),歸根到底在于一些人認為制售假藥利潤高、處罰少,犯罪成本太低。因此要對藥品安全領域的民事公益訴訟實行懲罰性賠償制度,加大違法者違法成本,讓違法犯罪者付出昂貴的代價。

新修訂的《藥品管理法》將于今年12月1日正式施行。新修訂的《藥品管理法》增加了藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度,體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化,明確界定了持有人即企業(yè)主體和監(jiān)管部門的義務和責任。對申請注冊的藥品,藥品監(jiān)管部門不僅要審核藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,還要審查申請人的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償能力,強化企業(yè)主體責任,確立以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則。要以新的《藥品管理法》和《疫苗管理法》為起點,不斷實現(xiàn)藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,滿足新時代公眾對藥品安全的新需要。