張海洪

2003年，“21世紀(jì)第一次全球公共衛(wèi)生突發(fā)事件(global health emergencies)”[1]嚴(yán)重急性呼吸道綜合征(severe acute respiratory syndrome，SARS)暴發(fā)，該事件推動(dòng)世界衛(wèi)生大會(huì)成立了一個(gè)政府間工作小組，以便為《國際衛(wèi)生條例》(International Health Regulation，IHR)(以下簡稱《條例》)提供修訂建議。2005年，第58屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過了 2005年版《條例》修訂提案，并定于2007年6月15日生效[1]。作為系列改革的重要內(nèi)容之一，2005年版《條例》針對(duì)“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”(public health emergency of international concern，PHEIC)提出明確要求，包括締約國的通報(bào)義務(wù)，世界衛(wèi)生組織核實(shí)、確定PHEIC以及發(fā)布相關(guān)臨時(shí)建議的程序，從全球?qū)用婕訌?qiáng)對(duì)PHEIC的監(jiān)管和應(yīng)對(duì)。

PHEIC“通過疾病的國際傳播構(gòu)成對(duì)其他國家的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)”且“可能需要采取協(xié)調(diào)一致的國際應(yīng)對(duì)措施”，是“不同尋常的事件”[2]。2005年版《條例》(附件2)制定了評(píng)估和通報(bào)PHEIC的決策文件，提出四個(gè)原則性判斷標(biāo)準(zhǔn)：(1)事件的公共衛(wèi)生影響是否嚴(yán)重；(2)事件是否不尋?；蛞馔猓?3)是否有國際傳播的嚴(yán)重危險(xiǎn)；(4)是否有限制國際旅行或貿(mào)易的嚴(yán)重危險(xiǎn)。任何事件只要滿足其中兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，就可能構(gòu)成PHEIC[1]。2009年，H1N1流感疫情[3]暴發(fā)，成為2005年版《條例》生效后世界衛(wèi)生組織正式宣布的第一個(gè)“PHEIC”。近年來，埃博拉疫情(2014年)[2]以及寨卡病毒(2016年)[4]都屬于典型的PHEIC。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件在時(shí)間上具有突發(fā)性，在空間上具有群體性，對(duì)社會(huì)造成較大的影響和危害[5]。全球衛(wèi)生突發(fā)事件除了具備突發(fā)公共衛(wèi)生事件的一般性特征之外，還會(huì)對(duì)其他國家產(chǎn)生重大影響，往往需要多個(gè)國家采取協(xié)調(diào)一致的應(yīng)對(duì)措施[1]。然而，不同國家公共衛(wèi)生應(yīng)急核心能力參差不齊，可利用資源的差異，基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不足等因素都對(duì)全球衛(wèi)生突發(fā)事件的有效應(yīng)對(duì)提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn)[6]。這些挑戰(zhàn)不僅與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展、衛(wèi)生資源分配等問題密切相關(guān)，還往往涉及公共健康、人權(quán)等倫理問題和爭議。近年來，埃博拉、寨卡病毒等疫情的暴發(fā)與應(yīng)對(duì)將全球突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急相關(guān)的倫理問題再次提上議程，在全球?qū)用嬉饛V泛關(guān)注，同時(shí)也警示我們，準(zhǔn)確、及時(shí)地把握相關(guān)倫理問題，不僅有利于提升全球突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急的效率，更是在全球化背景中推進(jìn)人權(quán)保護(hù)、促進(jìn)健康公平不可或缺的一環(huán)。

如前所述，涉及多個(gè)國家和地區(qū)是全球衛(wèi)生突發(fā)事件最典型的特征，因此，對(duì)全球衛(wèi)生突發(fā)事件相關(guān)倫理問題的考慮離不開一個(gè)全球化的視角，平等的國際合作、團(tuán)結(jié)(solidarity)、共贏(reciprocity)既是相關(guān)倫理探討的出發(fā)點(diǎn)，也是各種倫理爭議背后潛在的張力所在?；诖耍疚牧⒆闳蛐l(wèi)生突發(fā)事件的具體語境，從公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)(public health surveillance)、突發(fā)事件情境中的科學(xué)研究(research in global health emergencies)以及數(shù)據(jù)共享(data sharing)三個(gè)維度切入，就其中涉及的核心倫理問題展開探討。在本文中，“全球衛(wèi)生突發(fā)事件”主要是指廣義的“PHEIC”，即符合2005年版《條例》判斷標(biāo)準(zhǔn)的事件。

1 全球衛(wèi)生突發(fā)事件監(jiān)測(cè)涉及的核心倫理問題

“監(jiān)測(cè)”是指出于公共衛(wèi)生目的，系統(tǒng)地連續(xù)收集、核對(duì)和分析數(shù)據(jù)以及在必要時(shí)及時(shí)傳播公共衛(wèi)生信息，以供評(píng)估和采取公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)措施[1]。公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)特定時(shí)間和地點(diǎn)發(fā)生的涉及疾病或死亡相關(guān)事件信息的主要途徑。及時(shí)、準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)信息收集和報(bào)告對(duì)于快速采取公共衛(wèi)生控制和應(yīng)對(duì)措施至關(guān)重要。2005年版《條例》要求締約國利用現(xiàn)有的國家機(jī)構(gòu)和資源，滿足其規(guī)定的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、通報(bào)、核實(shí)、應(yīng)對(duì)和合作活動(dòng)等核心能力要求[1]。然而，在強(qiáng)調(diào)公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)重要性的同時(shí)，監(jiān)測(cè)活動(dòng)及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集、使用、傳播等帶來一系列的倫理爭議。例如，監(jiān)測(cè)范圍及其合法性、隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)質(zhì)量、公眾信任和社會(huì)公正等。

鑒于此，2017年6月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布《公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)倫理指南》(以下簡稱《指南》)。《指南》根據(jù)公共善、公正、尊重、善治等公共衛(wèi)生倫理核心價(jià)值，提出十七條指導(dǎo)原則[7]。該指南是公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)領(lǐng)域第一個(gè)國際性的倫理指導(dǎo)文件[8]，為指導(dǎo)公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)提供了一個(gè)規(guī)范性框架：第一，在強(qiáng)調(diào)公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)重要性的前提下，《指南》要求，在國家層面需要建設(shè)一套有效機(jī)制，以確保公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的倫理合理性。這種倫理合理性以“合法的公共衛(wèi)生目的”為前提，立足于透明化的工作議程設(shè)置，強(qiáng)調(diào)貫穿監(jiān)測(cè)全過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查(monitoring)以及對(duì)弱勢(shì)人群的特殊關(guān)注。第二，為了更好地服務(wù)公共衛(wèi)生，國家需建立一套兼具可操作性和可持續(xù)發(fā)展的公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。國家不但要確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，還要確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(尤其是可識(shí)別數(shù)據(jù))的安全與保密，同時(shí)，還必須將監(jiān)測(cè)結(jié)果有效地傳達(dá)給受眾。第三，發(fā)達(dá)國家有義務(wù)向發(fā)展中國家提供支持以幫助他們提升監(jiān)測(cè)的核心能力。第四，考慮到公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的價(jià)值，鼓勵(lì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)共享，包括基于公共衛(wèi)生活動(dòng)的共享以及基于研究目的的共享[9]。

《指南》從整體上強(qiáng)調(diào)國家有開展公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的道德義務(wù)，不僅要求國家推進(jìn)建設(shè)現(xiàn)代化的公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，也要求國家確保監(jiān)測(cè)倫理的進(jìn)行。在這個(gè)大前提下，各國應(yīng)因地制宜制定更加具體的實(shí)施方案和倫理監(jiān)管機(jī)制。需要指出的是，具體方案和機(jī)制的制定與實(shí)施，需要更加廣泛的社群參與和多方協(xié)作；換言之，需要適時(shí)調(diào)整政府作為公共衛(wèi)生責(zé)任主體的傳統(tǒng)理念，充分調(diào)動(dòng)公眾、非政府組織、學(xué)術(shù)行業(yè)組織、科研機(jī)構(gòu)等利益相關(guān)各方的主動(dòng)性，推進(jìn)建設(shè)一種更加平等的伙伴關(guān)系，提升監(jiān)測(cè)的依從性，增加公眾信任[5]。此外，在公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，國際社會(huì)對(duì)于資源貧乏國家的支持義務(wù)，應(yīng)該進(jìn)一步在實(shí)踐層面得到落實(shí)。世界衛(wèi)生組織等國際組織應(yīng)扮演更加積極的角色，實(shí)質(zhì)推進(jìn)欠發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)核心能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)能力的全面提升。

2 科學(xué)研究作為全球衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)對(duì)舉措的倫理考慮

一般而言，對(duì)于傳染病疫情的防控，提供當(dāng)前最有效的臨床治療、采取嚴(yán)格的感染防控措施、追蹤和隨訪密切接觸者、良好的風(fēng)險(xiǎn)溝通(risk communication)等措施至關(guān)重要[10]。但是，在全球衛(wèi)生突發(fā)事件的情境中，往往沒有現(xiàn)成有效的疫苗或治療方法。埃博拉和寨卡疫情警示我們，在全球衛(wèi)生突發(fā)事件的語境中開展科學(xué)研究尤為重要，尤其是涉及新的致病病毒且沒有相應(yīng)治療方法的時(shí)候，科學(xué)研究對(duì)于快速了解相關(guān)知識(shí)，推動(dòng)突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急工作意義重大[11]。20世紀(jì)下半葉以來，涉及人的研究已經(jīng)在全球范圍內(nèi)建立了一套相對(duì)完善的倫理法律監(jiān)管體系。然而，全球衛(wèi)生突發(fā)事件對(duì)如何倫理地開展此類研究提出了一系列新的挑戰(zhàn)。

首先，研究議程的設(shè)定原則上應(yīng)盡可能滿足公眾的健康需求，應(yīng)最大可能鼓勵(lì)社群參與，然而，突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)亟需在短時(shí)間內(nèi)快速采取行動(dòng)，很難真正做到全面聽取各方意見。在涉及多個(gè)國家和地區(qū)的情況下，不同國家話語權(quán)的差異、多樣的文化背景和社會(huì)傳統(tǒng)等因素都使得研究議程的優(yōu)先性設(shè)置更加復(fù)雜[6]。

其次，研究設(shè)計(jì)和倫理審查也面臨新的挑戰(zhàn)。在應(yīng)對(duì)埃博拉疫情的過程中，許多新的設(shè)計(jì)被引入研究，例如適應(yīng)性設(shè)計(jì)(adaptive design)[12]，階梯設(shè)計(jì)(the stepped wedge design)[13]等，這些研究設(shè)計(jì)不同于經(jīng)典的隨機(jī)對(duì)照研究，對(duì)研究者的資質(zhì)，研究過程的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察、質(zhì)量控制以及倫理委員會(huì)的倫理審查都提出了更高的要求。以無國界醫(yī)生組織倫理委員會(huì)(Médecins Sans Frontières Institutional Review Board,MSF IRB)在埃博拉疫情期間開展的倫理審查為例，2014年3月～2015年8月，MSF IRB共審查27個(gè)埃博拉研究方案，從方案提交到進(jìn)行審查平均用時(shí)12.4天；其中涉及的5個(gè)臨床研究，從申請(qǐng)到獲得批準(zhǔn)平均用時(shí)35天。經(jīng)MSF IRB審查的27個(gè)方案，有11個(gè)接受了所在國家倫理委員會(huì)的額外審查，另有7個(gè)分別接受了所在國家層面或者當(dāng)?shù)囟鄠€(gè)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查。除了倫理委員會(huì)的重復(fù)審查之外，血液樣本的收集、存儲(chǔ)和將來可能的使用，排除孕婦群體等是MSF IRB審查面臨的核心倫理問題[14]。類似的倫理問題在世界衛(wèi)生組織倫理委員會(huì)(World Health Organization-Ethics Review Committee,WHO-ERC)同期審查中也重復(fù)出現(xiàn)，對(duì)此，WHO-ERC建議研究團(tuán)隊(duì)更加仔細(xì)地準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，確保材料的完整性和一致性；研究團(tuán)隊(duì)內(nèi)部(當(dāng)?shù)匮芯空吆蛧H團(tuán)隊(duì))應(yīng)加強(qiáng)合作；推動(dòng)制定數(shù)據(jù)和生物樣本所有權(quán)和使用相關(guān)模板，加強(qiáng)研究的科學(xué)性、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查和倫理審查，考慮進(jìn)一步細(xì)化孕婦、兒童等弱勢(shì)人群的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)[15]。

第三，全球衛(wèi)生突發(fā)事件往往涉及多個(gè)國家和地區(qū)，因此，一個(gè)重要的問題在于如何快速建立高效的國際合作。尤其在涉及研究的語境中，快速建立平等、互信的合作關(guān)系更是一個(gè)艱巨的挑戰(zhàn)。當(dāng)不同的利益相關(guān)方走到一起建立合作關(guān)系的時(shí)候，盡管科學(xué)研究與合作是共同的目標(biāo)，但是各方不同的利益、目的、優(yōu)先議程設(shè)定等都可能存在分歧。此外，團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的決策由誰做出，具體的決策過程如何等，既是實(shí)踐操作的問題，更是倫理的問題。平等合作關(guān)系的建立，需要綜合考慮各方的合法權(quán)益和利益，明確各方職責(zé)和義務(wù)，具體主要體現(xiàn)為研究風(fēng)險(xiǎn)獲益的合理分配，確保相對(duì)弱勢(shì)一方(如當(dāng)?shù)厣缛?的合理利益[6]。

3 全球衛(wèi)生突發(fā)事件相關(guān)數(shù)據(jù)共享涉及的核心倫理問題

高效的數(shù)據(jù)共享，不但能實(shí)質(zhì)提升突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)效率，還可確保資源的合理配置和有效利用。此外，考慮到全球衛(wèi)生突發(fā)事件的“突發(fā)性”特點(diǎn)，確保充分的準(zhǔn)備和快速應(yīng)對(duì)離不開數(shù)據(jù)共享的長效機(jī)制。在全球衛(wèi)生突發(fā)事件的語境中，數(shù)據(jù)共享，尤其是不同國家之間的數(shù)據(jù)共享及其帶來的倫理問題，是公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)和科學(xué)研究面臨的共同議題?？煽康臄?shù)據(jù)是突發(fā)事件預(yù)警和應(yīng)急的前提和基礎(chǔ)，快速的數(shù)據(jù)共享對(duì)于政策/決策制定有著重要的意義。監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)不僅能闡釋突發(fā)事件快速變化的新情況，還能積極推動(dòng)衛(wèi)生應(yīng)急相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)溝通、臨床治療等應(yīng)對(duì)措施及時(shí)開展。

2015年4月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布聲明要求向公眾公開臨床研究結(jié)果[16]。這一聲明將報(bào)告臨床研究結(jié)果作為一項(xiàng)道德義務(wù)(ethical imperative)，同時(shí)界定了報(bào)告時(shí)限，并倡導(dǎo)既往未發(fā)表的研究也公布其研究結(jié)果。該聲明是對(duì)2005年世界衛(wèi)生組織強(qiáng)調(diào)“干預(yù)性臨床研究注冊(cè)是一項(xiàng)科學(xué)的、倫理的和道德責(zé)任”的進(jìn)一步拓展[17]。2005年9月，世界衛(wèi)生組織召開會(huì)議就衛(wèi)生突發(fā)事件中的數(shù)據(jù)和結(jié)果共享問題進(jìn)行磋商，與會(huì)專家達(dá)成共識(shí)，確認(rèn)確保衛(wèi)生突發(fā)事件中的數(shù)據(jù)和結(jié)果及時(shí)、透明共享應(yīng)當(dāng)成為全球規(guī)范(global norm)[18]。2016年，為了更好地應(yīng)對(duì)寨卡疫情，英國惠康基金會(huì)、美國國立衛(wèi)生研究院、中國科學(xué)院、蓋茨基金會(huì)等30多家機(jī)構(gòu)發(fā)布聯(lián)合聲明，呼吁所有寨卡病毒疫情暴發(fā)期間獲得的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行集中共享[19]。盡管如此，數(shù)據(jù)共享依舊面臨諸多倫理爭議和現(xiàn)實(shí)困難。

埃博拉和寨卡病毒疫情應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)表明，在全球衛(wèi)生突發(fā)事件情境中開展科學(xué)研究的重要性，同時(shí)也暴露出研究數(shù)據(jù)快速共享面臨的困難[20]。導(dǎo)致數(shù)據(jù)共享困難的原因是多方面的，除了對(duì)共享數(shù)據(jù)的研究者及相關(guān)人員的激勵(lì)不足之外，還缺乏促進(jìn)數(shù)據(jù)有效共享的基礎(chǔ)設(shè)施，如數(shù)據(jù)庫和信息共享平臺(tái)[20]。這些原因和障礙又進(jìn)一步具體表現(xiàn)為：(1)發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家研究者的能力和資源之間存在不平等；(2)數(shù)據(jù)提供者和使用者之間對(duì)于數(shù)據(jù)所有權(quán)的理解存在差異；(3)在出版問題上，尚未對(duì)數(shù)據(jù)提供者和使用者的貢獻(xiàn)建立有效的認(rèn)可機(jī)制；(4)研究團(tuán)隊(duì)或機(jī)構(gòu)對(duì)于數(shù)據(jù)庫可及性以及所需花費(fèi)之間的差異；(5)不成熟的數(shù)據(jù)和結(jié)果的共享可能對(duì)名譽(yù)造成影響；(6)試驗(yàn)性研究和臨床治療情形中的隱私保護(hù)和知情同意等不同的倫理和法規(guī)要求；(7)研究獲益的可及性；(8)對(duì)商業(yè)轉(zhuǎn)化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)經(jīng)濟(jì)利益影響的考慮，等等[20]。

相比研究數(shù)據(jù)的共享，數(shù)據(jù)共享還涉及公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等常規(guī)活動(dòng)(practice)收集數(shù)據(jù)的共享。世界衛(wèi)生組織的《指南》專門對(duì)此提出了四條指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件的語境中，共享監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是參與監(jiān)測(cè)各方/國的道德義務(wù)。一般情況下，出于公共衛(wèi)生目的的考慮，公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)責(zé)任方有義務(wù)與其他國家和相關(guān)機(jī)構(gòu)共享數(shù)據(jù)，但需要有合理的共享理由和恰當(dāng)?shù)陌踩胧?。特殊情況下，如果有合理的理由以及恰當(dāng)?shù)膫惱肀O(jiān)管措施，公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以基于研究目的使用和/或共享。但是，一個(gè)底線的倫理要求是，如果某些特定的機(jī)構(gòu)有可能使用數(shù)據(jù)對(duì)個(gè)人采取行動(dòng)或?qū)⑵溆糜谂c公共衛(wèi)生無關(guān)的目的，那么就不能跟這些機(jī)構(gòu)分享帶有個(gè)人可識(shí)別信息的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)[7]。

不難看出，數(shù)據(jù)共享正得到越來越多的認(rèn)可和關(guān)注。然而，更加現(xiàn)實(shí)的問題是，如何真正推動(dòng)數(shù)據(jù)共享從道德義務(wù)到最佳實(shí)踐的轉(zhuǎn)化。一個(gè)可能的策略是更廣泛地聽取數(shù)據(jù)主體、數(shù)據(jù)控制機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)使用者等利益相關(guān)各方的聲音，進(jìn)一步理解和澄清各方關(guān)注的問題，及時(shí)溝通，在倫理框架下制定具有可操作性的指南和管理措施。

4 結(jié)語

綜上所述，本文從全球衛(wèi)生突發(fā)事件相關(guān)的公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、科學(xué)研究和數(shù)據(jù)共享三個(gè)議題切入，初步探討全球衛(wèi)生突發(fā)事件帶來的部分新的倫理挑戰(zhàn)和爭議。值得強(qiáng)調(diào)的是，全球衛(wèi)生突發(fā)事件面臨的倫理問題絕不局限于此。隨著全球衛(wèi)生突發(fā)事件頻發(fā)，在對(duì)各國突發(fā)公共衛(wèi)生事件衛(wèi)生應(yīng)急能力建設(shè)提出更高要求的同時(shí)，亟需呼吁更加深入的國際合作。盡管世界衛(wèi)生組織等國際組織扮演著越來越重要的角色，國家、區(qū)域、社群以及其他利益相關(guān)各方(如非政府組織、商業(yè)公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等)的作用不可忽視。目前，針對(duì)全球衛(wèi)生突發(fā)事件語境中的具體問題，世界衛(wèi)生組織《指南》、數(shù)據(jù)共享聲明等指導(dǎo)性文件勾勒出了初步的倫理框架，但仍需要?jiǎng)討B(tài)更新和完善。然而，在全球化的語境中，建立多方合作的平等對(duì)話機(jī)制，確保相關(guān)各方的需求和聲音都能及時(shí)得到表達(dá)和尊重，既是我們探討全球衛(wèi)生突發(fā)事件相關(guān)倫理問題的初衷，也應(yīng)是重要的價(jià)值追求。