謝敏 張靜 楊堰滟 趙娟 張秀杰 劉關(guān)鍵 許立

四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心 四川成都 610000

1 概述

醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院生存發(fā)展的基礎(chǔ)。近年來現(xiàn)代醫(yī)院管理逐步引進了現(xiàn)代企業(yè)的管理工具，為醫(yī)院提高管理水平起到了良好的效果。本文探討了使用PDCA循環(huán)工具在提高無創(chuàng)肝纖檢查質(zhì)量和效率上的作用。

1.1 Fibroscan技術(shù)

無創(chuàng)肝纖維化檢查(Fibroscan)是一種非侵入性醫(yī)學診斷手段，由法國ECHOSENS公司基于超聲瞬時彈性成像技術(shù)研發(fā)[1]。它通過測量瞬時彈性波在肝臟組織內(nèi)傳導(dǎo)的速度以及距離，同時定量測量肝臟的脂肪變和纖維化改變的程度。Fibroscan 作為一項新技術(shù)，基于其無創(chuàng)、快速、檢查方便、客觀、定量、重復(fù)性好、敏感度和特異度高等優(yōu)點，受到了國內(nèi)外的好評和推薦[1-6]。但由于其昂貴的設(shè)備價格、操作要求較高和維護成本較高也一定程度上限制了其廣泛運用[7]。

1.2 Fibroscan檢查質(zhì)量及效率指標

Fibroscan檢測值會受到諸如體重、腹水、腹壁脂肪、肝臟轉(zhuǎn)氨酶水平、飲酒、空腹與否、門脈高壓和肝癌等因素的影響[8]。雖然Fibroscan可檢測的肝臟組織體積可以達到6-10cm3，是病理活檢組織的體積的100倍[9]，但Fibroscan檢測作為非侵入性的間接檢測手段，與病理檢測結(jié)果會有一定的差別。由于肝穿刺活檢的并發(fā)癥以及0.01%的死亡率等原因限制了肝穿刺活檢用于脂肪肝和肝纖維化診斷的廣泛運用[1,9]。使Fibroscan檢查以其獨特的優(yōu)勢愈發(fā)受到臨床的青睞，但其檢查結(jié)果仍需與臨床諸多情況綜合進行判斷分析[2]。

為了最大程度地保證Fibroscan檢測結(jié)果的準確性，除了Fibroscan基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模型是基于大樣本病例研究外，使用單位還需要保證操作正確、對檢測數(shù)據(jù)結(jié)果的良好質(zhì)控。Fibroscan系統(tǒng)在檢查系統(tǒng)中加入了自動計算的質(zhì)量和效率指標，除了代表脂肪肝的CAP值和肝臟纖維化的E值外，還包括了代表效率的檢測次數(shù)（≥10次有效次數(shù)）、檢測成功率（大于等于60%）、檢測總時間，以及代表數(shù)據(jù)誤差變異程度的CAP_IQR (dB/m)、E_IQR / E_med (%)和 E_IQR (kPa)三個指標，這三個參數(shù)是監(jiān)測數(shù)據(jù)的四分位間距與中位值比值，如IQR/M≤0.10代表該次測量數(shù)據(jù)相對非?？煽縖3]。這三個指標代表著多次檢測的數(shù)據(jù)之間的變異程度，如變異程度越大，則代表數(shù)據(jù)的可信度越低，其中較低的IQR/M值是最重要的質(zhì)控和有效性指標[6,8,10, 11]。

1.3 PDCA循環(huán)工具

PDCA循環(huán)是一種現(xiàn)代企業(yè)常用的管理方法。最早是由美國管理學家戴明（Edwards Deming）于上個世紀50年代提出并在日本運用且大獲成功[12]。它一般包括了四個步驟，分別是計劃Plan、實施Do、檢驗Check、處置Action（總結(jié)和下一循環(huán)啟動）。大量有關(guān)PDCA循環(huán)工具在臨床質(zhì)量管理中運用的文獻均提示，該方法能有效提升醫(yī)療質(zhì)量[4,13-15]。但由于Fibroscan運用的時間在國內(nèi)較短，尚未查詢到直接有關(guān)PDCA循環(huán)在無創(chuàng)肝纖Fibroscan中檢查質(zhì)量效率管理運用的文獻。

2 材料和方法

2.1 使用設(shè)備和Fibroscan檢測方法

使用法國ECHOSENS公司Fibroscan 502無創(chuàng)肝纖檢測設(shè)備，操作系統(tǒng)為2017年版本，使用M探頭。由獲得資質(zhì)證書且有4000例以上操作經(jīng)驗的專業(yè)人員操作。受檢者統(tǒng)一仰臥位、右手抱頭，最大限度打開肋間隙，將檢測探頭垂直至于右側(cè)腋前線或者腋中線，第七、八、九肋骨間隙，保持探頭縱軸與體表平面垂直。有效測量10次或以上[1]。將所有研究對象基本檢測信息、系統(tǒng)自動計算的質(zhì)控數(shù)據(jù)和效率數(shù)據(jù)導(dǎo)出到EXCEL文件，進行統(tǒng)計分析。

2.2 統(tǒng)計學方法

分別統(tǒng)計受檢者基本情況，如年齡和性別、CAP值及E值以及變異情況、檢測次數(shù)、時間、有效率等指標，由四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心劉關(guān)鍵教授使用SPSS軟件進行統(tǒng)計學處理。

2.3 PDCA循環(huán)工具在本研究中的運用

2.3.1 計劃 Plan

首先以該設(shè)備操作人員為主成立PDCA工作小組。完成文獻檢索，確定Fibroscan檢查的質(zhì)控和效率指標。并對照質(zhì)控和效率指標對6373例檢查病例的相關(guān)質(zhì)量和效率數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計。以此作為基線值。小組成員經(jīng)過討論，并邀請廠家產(chǎn)品專家參加，共同利用魚骨圖、RCA等工具，對可能導(dǎo)致檢查數(shù)據(jù)可信度低的所有可能原因進行了詳實的列舉，從操作者原因、管理者原因、設(shè)備原因、受檢者原因以及環(huán)境流程及其他原因進行了綜合分析。對需要采取的措施進行了分工、制訂了工作時間、目標和完成標準。分別從人員、設(shè)備、管理、互動溝通、制度和強化等七個方面采取了培訓(xùn)、修訂操作標準、制定質(zhì)控指標、優(yōu)化流程、完善記錄和增強責任感等方面的工作。

2.3.2 實施 Do

按照計劃，工作小組共采取了如下主要措施。一是將設(shè)備進行了軟件更新和探頭校準，以確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)；第二全體操作人員重新進行了培訓(xùn)和討論，統(tǒng)一和規(guī)范了操作手法，對檢測困難的受檢者如何取得可靠數(shù)據(jù)等問題達成共識；第三制訂了每次操作檢查時的質(zhì)量控制達標目標，要求對每一個受檢者都須嚴控質(zhì)量標準。PDCA項目小組組長組織現(xiàn)場檢查操作、小組多次討論會議等。整個PDCA質(zhì)量提升措施實施周期為2個月。

2.3.3 檢驗 Check

按照質(zhì)量和效率控制指標，分別統(tǒng)計2個階段合計10189例受檢者檢查數(shù)據(jù)，并進行統(tǒng)計分析。具體數(shù)據(jù)見表一至表四。

2.3.4 處置 Action

根據(jù)未使用PDCA循環(huán)后數(shù)據(jù)對比，確認已經(jīng)改善的質(zhì)量和效率指標，分析未進一步提升的指標及其原因，確認有效措施并固化在操作規(guī)范中。對未明顯改善的指標，進一步分析原因，為進入下一個PDCA循環(huán)做好準備。力爭通過循環(huán)周而復(fù)始地進行，達到醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進和提高的目的。

3 PDCA循環(huán)工具施行前后質(zhì)量及效率指標對比分析

3.1 PDCA循環(huán)工具實行前后兩組受檢者基本情況對比

本研究共納入研究對象10189例，均為在我院體檢中心進行無創(chuàng)肝纖檢查的受檢者。分為兩組，其中未使用PDCA循環(huán)病例組共計6373例，時間為2016年1 月～2017年1月。使用PDCA循環(huán)病例組共計3816例，時間跨度為2017 年3月～2017年8月。見表1

表1 PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組病例基本情況對比

從表1可以得出結(jié)論，使用PDCA循環(huán)前后，兩組受檢者在年齡、性別構(gòu)成比上無顯著性差異，兩組具有可比性。

3.2 PDCA循環(huán)工具實行前后質(zhì)量控制指標對比分析

3.2.1 脂肪肝定量CAP測定值及質(zhì)量指標對比分析

從表2 數(shù)據(jù)分析結(jié)果看，實施PDCA前后兩組受檢者的脂肪肝測定值CAP相差10.84dbB/m，且有顯著性差異（p<0.05），說明未實施PDCA階段受檢者的CAP值高于實施PDCA后受檢者，質(zhì)量指標比較時會有一定的影響。而代表總體脂肪肝測定變異水平的CAP_IQR (dB/m)值在實施PDCA循環(huán)后反而上升了9.73(dB/m)，前后有顯著性差異（p<0.05）。CAP_IQR (dB/m)值≤50、≤40和≤30%的檢查例數(shù)所有檢查中的比例使用PDCA循環(huán)后比較未見明顯差異。提示本輪實施的PDCA循環(huán)尚未明顯對CAP值檢測質(zhì)量有所提升。

表2 PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組病例脂肪肝CAP檢查質(zhì)量變化對比

3.2.2 肝臟彈性E值及質(zhì)量指標對比分析

從表3的數(shù)據(jù)中可以看出，實施PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組數(shù)據(jù)間，代表肝纖維化程度的E值均值無論男女均無顯著性差別，在E值區(qū)間分布上，兩組之間無顯著性差別。說明兩組受檢者在E值平均水平上具有可比性。E_IQR / E_med (%)數(shù)據(jù)越小代表可行度越高，對比分析使用PDCA循環(huán)后E_IQR / E_med (%)值分別≤40%的比例越大越說明檢查數(shù)據(jù)可信度高。

表3 PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組病例肝臟彈性值E值檢測質(zhì)量對比

從表3數(shù)據(jù)分析結(jié)果看，實施PDCA循環(huán)前后E_med. (kPa)均值及E_IQR / E_med (%)均值無顯著性差異。在使用PDCA循環(huán)后，E_IQR / E_med (%)值≤40%比例、E_med. (kPa)≥7.3且E_IQR (kPa)≤2的例數(shù)占E≥7.3的比例%及E_med. (kPa)≥7.3且E_IQR / E_med (%)≤30%的比例%無明顯差異。實施PDCA后檢測數(shù)據(jù)的一致性、可信度尚未有明顯提升。

Fibroscan檢查的準確度與設(shè)備狀態(tài)、操作者經(jīng)驗和手法、患者的體重、腹腔內(nèi)脂肪、有無腹水、甚至原發(fā)肝病的種類等密切相關(guān)[10]。通過表2、表3呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果看，通過PDCA循環(huán)的改進措施實施，可以發(fā)現(xiàn)，在肝纖維化彈性值E值檢測上的質(zhì)量指標通過本輪PDCA循環(huán)尚未有提升（p>0.05）。

3.3 PDCA循環(huán)工具實行前后效率控制指標對比分析

有國內(nèi)文獻報道Fibroscan的平均測量次數(shù)為10.8±1.4次/人，平均成功率為94.9%左右，單系列成功率在60%以下的比例為4.4%，完全不能測量的比例為2.2%。男性成功率較女性高，而不同疾病狀態(tài)和年齡與成功率無關(guān)[9]。國外報道一般每次檢查耗時為 228±138 秒[10]。

表4 PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組病例FIBROSCAN檢查效率指標對比

雖然足夠的有效檢測次數(shù)（Shot）是減少誤差的重要保障手段，但過多的檢測次數(shù)又會降低檢查的效率[10]。本研究數(shù)據(jù)的檢查效率指標與文獻對比，檢查時間略短，平均測量次數(shù)與文獻報告相似，測量成功率略低。這個差別可能與本研究對象為健康體檢人群，體檢速度更快，而文獻報道的研究對象是住院患者為主有關(guān)。

根據(jù)表4數(shù)據(jù)提示，使用PDCA循環(huán)后檢查效率有明顯的改善，其中總體平均檢查時間縮短、平均檢查次數(shù)減少、平均檢查成功率提升，且均有顯著性差異（p<0.05）。比較不同性別的檢查效率,男性和女性分別平均檢查時間縮短、平均檢查次數(shù)減少、平均檢查成功率提升且有顯著性差異（p<0.05）。說明使用PDCA循環(huán)，檢查的效率有了明顯的提高。

4 總結(jié)和討論

無創(chuàng)肝纖維化檢查(Fibroscan)和PDCA循環(huán)方法分別是被高度認可的專業(yè)臨床技術(shù)和管理方法。本文提示將兩種方法相結(jié)合，明顯提升了無創(chuàng)肝纖維化檢查的效率，但是對CAP值及E值測量的質(zhì)量提升未有明顯的變化，可以得出結(jié)論是本輪實施的PDCA循環(huán)取得了部分成功，即在不降低質(zhì)量的前提下提升了檢查的效率。

PDCA循環(huán)作為一個良好的管理工具在于，它不是一次性的工具，而是不斷循環(huán)的持續(xù)過程。通過本輪PDCA循環(huán)，為進一步實現(xiàn)質(zhì)量提升提供了質(zhì)量管控指標設(shè)定、改進措施的有效性情況等重要線索。例如針對本體檢中心受檢者大多來自西藏，其中體重超標、飲酒者比例較高，如配置探測深度更大的XL探頭，對不適宜的肝纖檢查的受檢者執(zhí)行更嚴格剔除標準，對檢前三天飲酒情況徹底杜絕，進一步加強手法訓(xùn)練和規(guī)范等措施均可進一步提升檢查質(zhì)量和效率，

PDCA循環(huán)是以全面質(zhì)量管理作為科學依據(jù)的全面質(zhì)量管理體系TQC的基本方法，臨床醫(yī)療過程中采用此法不但可以幫助我們早期發(fā)現(xiàn)、分析問題和解決問題，還提供了一種持續(xù)改進的良好工作習慣和工具。是幫助我們實現(xiàn)從效益規(guī)模型經(jīng)營向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變的重要工具，更是將醫(yī)務(wù)人員從被動服從轉(zhuǎn)向到主動參與的良好手段，從運動式管理向常態(tài)持續(xù)化改進轉(zhuǎn)變的有效抓手，值得推廣和堅持[16]。