王帆　賀智榆　陳孝均

【摘要】 目的：研究加巴噴丁在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后疼痛管理中的鎮(zhèn)痛效果。方法：采用隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的方法，將2016年10月-2018年2月西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院骨傷科擬行初次膝關(guān)節(jié)置換的患者80例納入研究，按照隨機(jī)量表法將患者分為兩組（加巴噴丁組40例和安慰劑組40例），每個(gè)加巴噴丁組的患者術(shù)后定期加服加巴噴丁膠囊，安慰劑組術(shù)后服用乳糖膠囊安慰劑，比較兩組的鎮(zhèn)痛效果。結(jié)果：加巴噴丁膠囊作為多模式多環(huán)節(jié)疼痛管理中的輔助鎮(zhèn)痛藥物能有效地改善術(shù)后48 h內(nèi)的疼痛，同時(shí)明顯改善患膝術(shù)后早期（7 d）的功能恢復(fù)，且未出現(xiàn)明顯藥物不良反應(yīng)。但在6個(gè)月的隨訪中發(fā)現(xiàn)兩組患者的膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：加巴噴丁膠囊輔助鎮(zhèn)痛作用確切，可有效地緩解全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者術(shù)后的疼痛，促進(jìn)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者早期進(jìn)行關(guān)節(jié)活動(dòng)，縮短住院時(shí)間，且不會(huì)增加藥物不良反應(yīng)，是較為理想的鎮(zhèn)痛藥物。

【關(guān)鍵詞】 加巴噴丁膠囊; 全膝關(guān)節(jié)置換術(shù); 鎮(zhèn)痛

【Abstract】 Objective：To investigate the analgesic effect of Gabapentin in the evaluation of pain management after total knee arthroplasty（TKA）.Method：Randomized，double-blind，placebo controlled from October 2016 and February 2018，80 patients underwent unilateral TKA were randomly divided into two groups，40 cases each in each group.After surgery，Gabapentin group took Gabapentin Capsules regularly and placebo group took Lactose Placebo Capsules，the analgesic effects of two groups were compared.Result：Gabapentin Capsule，as an assistant analgesic drug in multi-mode and multi-link pain management，can effectively improve the pain in 48 h after surgery.At the same time，it significantly improved the functional recovery in the early（7 d）after knee surgery，and there was no obvious drug adverse reaction.However，there was no statistical significant difference in the recovery of knee joint function between two groups at the six-month follow-up（P>0.05）.Conclusion：Gabapentin Capsule has a definite analgesic effect. It can effectively relieve pain after total knee arthroplasty，promote early joint activity，shorten hospitalization time，and do not increase adverse drug reactions.It is an ideal analgesic drug.

【Key words】 Gabapentin Capsule; Total knee arthroplasty; Analgesia

First-authors address：Naxi District Traditional Chinese Medicine Hospital of Luzhou City，Luzhou 646300，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.03.005

由于嚴(yán)重的膝關(guān)節(jié)退變病例越來越多，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）在目前的醫(yī)療前景中被使用得越來越廣泛[1-2]。雖然膝關(guān)節(jié)退變的早期疼痛使用非甾體類抗炎藥鎮(zhèn)痛可以取得良好的效果，但是并不能根治[3]。在病情發(fā)展到一定程度的時(shí)候均會(huì)出現(xiàn)劇烈的疼痛并且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，這時(shí)候TKA對(duì)減輕患者痛苦、提高患者生存質(zhì)量顯得尤為重要[4]。但TKA術(shù)后的急性疼痛在臨床上處理起來非常困難，疼痛會(huì)直接影響患者的手術(shù)效果。良好的術(shù)后鎮(zhèn)痛能有效地促進(jìn)患者的早期功能鍛煉，降低術(shù)后并發(fā)癥（如深靜脈血栓）和平均住院時(shí)間4～5 d[5]。目前TKA的鎮(zhèn)痛方式有連續(xù)股神經(jīng)阻滯（continuous femoral nerve block，CFNB）鎮(zhèn)痛、口服非甾體類止痛藥、患者靜脈自控鎮(zhèn)痛（patient controlled intravenous analgesia，PCIA）等[6]。但目前單一模式的鎮(zhèn)痛由于其有限的鎮(zhèn)痛效果和相對(duì)較大的副作用已經(jīng)使用得越來越少[7]。多模式鎮(zhèn)痛可以在多個(gè)階段（術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后），通過多種途徑（外周局部、脊髓水平、脊髓上水平），聯(lián)合應(yīng)用多種藥物[阿片類藥物、非甾體抗炎藥（NSAIDs）、局麻藥]來達(dá)到最有效的平衡鎮(zhèn)痛[8]。由于各種條件限制，臨床上多在TKA術(shù)后使用阿片類藥物與NSAIDs合用起到協(xié)同鎮(zhèn)痛、增強(qiáng)鎮(zhèn)痛效果[9]。加巴噴丁膠囊作為一種新型抗癲癇藥，臨床中廣泛用于治療癲癇、抗驚厥和神經(jīng)性疼痛，對(duì)其可緩解神經(jīng)性疼痛的作用已得到越來越多臨床醫(yī)師的關(guān)注和重視[10-11]。但加巴噴丁膠囊用于TKA術(shù)后鎮(zhèn)痛在國內(nèi)外報(bào)告并不多見[12]。加巴噴丁膠囊口服吸收，藥物利用率高，達(dá)到最大藥物濃度時(shí)間短，半衰期長(zhǎng)。其主要副作用包括惡心、眩暈、步態(tài)不穩(wěn)、疲勞感等[13]。為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)加巴噴丁膠囊在TKA術(shù)后是否有比較理想的鎮(zhèn)痛效果，筆者設(shè)計(jì)了本次臨床研究，以驗(yàn)證該藥在TKA術(shù)后的鎮(zhèn)痛效果，同時(shí)為臨床工作提供一定的用藥參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 采用隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的方法，將2016年10月-2018年2月西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院骨傷科擬行初次膝關(guān)節(jié)置換的患者80例納入研究，按照隨機(jī)量表法將患者分為兩組（加巴噴丁組40例和安慰劑組40例）。由SAS統(tǒng)計(jì)軟件自動(dòng)生成隨機(jī)化方案，藥物分配根據(jù)隨機(jī)化數(shù)字量表排序，分配結(jié)果保密。研究中的觀察者、受試者以及統(tǒng)計(jì)方均不知兩組的代號(hào)與各代號(hào)對(duì)應(yīng)的意義。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡18～75歲;擬行初次TKA的手術(shù)患者;患者自愿參加，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：有心腦血管疾病、肝、腎疾病以及神經(jīng)、精神病史者;有慢性疼痛綜合征者;有酒精、藥物濫用史者;語言交流困難者;對(duì)局麻藥過敏者。退出標(biāo)準(zhǔn)：因各種原因未能完成手術(shù)者;患者因故自愿退出者。

1.2 手術(shù)技術(shù) 取膝前正中切口，沿股四頭肌內(nèi)側(cè)髕旁支持帶進(jìn)入。沿髕骨內(nèi)側(cè)髕腱內(nèi)緣向下延長(zhǎng)至脛骨的前內(nèi)側(cè)面。前內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)囊和脛側(cè)副韌帶剝離至膝關(guān)節(jié)后內(nèi)側(cè)，松解髕骨股骨外側(cè)。切除前交叉韌帶、內(nèi)外側(cè)半月板前角。股骨遠(yuǎn)端外翻6°截骨，股骨后髁外旋3°截骨。脛骨側(cè)髓外定位方式截骨，平衡軟組織，安放試模測(cè)得穩(wěn)定后置入假體。脈沖沖洗后逐層縫合軟組織及皮膚。

1.3 鎮(zhèn)痛方法

1.3.1 術(shù)前 兩組均在術(shù)前2 d口服選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑塞來昔布膠囊（生產(chǎn)企業(yè)：輝瑞藥業(yè)，國藥準(zhǔn)字J20140072，規(guī)格：0.2 g×6粒/盒），200 mg/次，2次/d;氨酚曲馬多片[生產(chǎn)企業(yè)：哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)，國藥準(zhǔn)字H20150014，規(guī)格：鹽酸曲馬多37.5 mg：對(duì)乙酰氨基酚325 mg×10片/（板·盒）]，325 mg/次，3次/d。

1.3.2 術(shù)中 兩組患者術(shù)中假體植入后均予雞尾酒式鎮(zhèn)痛混合劑，羅哌卡因[生產(chǎn)企業(yè)：成都天臺(tái)山，國藥準(zhǔn)字H20052666，規(guī)格：75 mg/（10 mL·支）]275 mg，甲基強(qiáng)的松龍（生產(chǎn)企業(yè)：輝瑞藥業(yè)，國藥準(zhǔn)字H20080284，規(guī)格：40 mg/瓶）40 mg，加入0.9%氯化鈉注射液100 mL，局部軟組織內(nèi)注射。

1.3.3 術(shù)后 兩組均常規(guī)口服塞來昔布膠囊（200 mg/次，2次/d）和氨酚曲馬多片（325 mg/次，3次/d）。加巴噴丁組于術(shù)后12 h起至術(shù)后第7天加用加巴噴丁膠囊[生產(chǎn)企業(yè)：江蘇恩華藥業(yè)，國藥準(zhǔn)字H20051068，規(guī)格：0.3 g×2×12粒/（板·盒）]100 mg/次，3次/d，口服，安慰劑組加用乳糖膠囊，100 mg/次，3次/d。術(shù)后鎮(zhèn)痛效果不佳者需適當(dāng)追加阿片類藥物氨酚曲馬多片鎮(zhèn)痛。

1.4 觀察指標(biāo)與評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 術(shù)后鎮(zhèn)痛評(píng)定 采用視覺模擬疼痛評(píng)分（VAS）來評(píng)估疼痛水平，術(shù)后12 h、24 h、48 h、7 d分別記錄VAS評(píng)分。記錄術(shù)后1 d、3 d、7 d和6個(gè)月膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度（ROM）。記錄使用加巴噴丁膠囊后的各種不良反應(yīng)。

1.4.2 補(bǔ)救性鎮(zhèn)痛藥物的使用 患者術(shù)后在標(biāo)準(zhǔn)鎮(zhèn)痛的情況下（塞來昔布膠囊，200 mg/次，2次/d;氨酚曲馬多片，325 mg/次，3次/d，加巴噴丁組加服加巴噴丁膠囊，100 mg/次，3次/d，安慰劑組加用乳糖膠囊，100 mg/次，3次/d）。觀察記錄兩組患者是否追加鎮(zhèn)痛藥。

1.4.3 次要觀察指標(biāo) 患者的年齡、性別比例、體質(zhì)指數(shù)、患膝術(shù)前活動(dòng)度等。要求患者術(shù)后6個(gè)月來院隨訪時(shí)行登樓實(shí)驗(yàn)，術(shù)前和術(shù)后6個(gè)月隨訪時(shí)的Keen Society Score（KSS）評(píng)分，評(píng)價(jià)患者患膝恢復(fù)情況。

1.4.4 安全性觀察指標(biāo) 主要包括：臨床觀察兩組不良反應(yīng)詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。觀察塞來昔布膠囊和阿片類藥物的不良反應(yīng)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 21.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，正態(tài)分布計(jì)量資料用（x±s）表示，比較采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，比較采用重復(fù)測(cè)量資料采用方差分析。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者一般資料比較 兩組年齡、性別、體質(zhì)指數(shù)、術(shù)前活動(dòng)度比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1。

2.2 兩組VAS評(píng)分比較 術(shù)后12、24、48 h加巴噴丁組VAS評(píng)分均較安慰劑組低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;術(shù)后7 d兩組VAS評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表2。

2.3 兩組追加使用鎮(zhèn)痛劑情況 加巴噴丁組的阿片類藥物追加使用量較安慰劑組的用量明顯降低，12 h加巴噴丁組6例，安慰劑組15例（字2=4.588，P=0.032）;24 h加巴噴丁組4例，安慰劑組11例（字2=4.013，P=0.045）;36 h加巴噴丁組3例，安慰劑組7例（字2=4.528，P=0.33）;48 h加巴噴丁組1例，安慰劑組4例（字2=4.073，P=0.044）。

2.4 兩組術(shù)后恢復(fù)情況比較 加巴噴丁組術(shù)后1、3、7 d膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度明顯優(yōu)于安慰劑組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組登樓實(shí)驗(yàn)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。兩組術(shù)前、術(shù)后6個(gè)月KSS膝關(guān)節(jié)功能評(píng)分比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表3。

2.5 兩組術(shù)后鎮(zhèn)痛副作用情況比較 兩組術(shù)后均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。加巴噴丁組尿潴留1例，安慰劑組2例。加巴噴丁組2例發(fā)生惡心嘔吐，安慰劑組3例。兩組均有1例出現(xiàn)皮膚瘙癢癥狀。兩組術(shù)后均未出現(xiàn)腹痛、腹脹等胃腸道副反應(yīng)。兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=1.421，P=0.212>0.05）。

3 討論

骨科手術(shù)術(shù)后的疼痛一直是醫(yī)生們處理的一項(xiàng)難題[14-17]，其中TKA患者術(shù)后的急性疼痛更是大家研究和討論的一個(gè)熱點(diǎn)。TKA患者平均住院時(shí)間短，早期的急性炎癥反應(yīng)重，導(dǎo)致術(shù)后的疼痛更加明顯，所以TKA患者術(shù)后的短期鎮(zhèn)痛更具臨床價(jià)值[18]。美國在2002年將加巴噴丁列為神經(jīng)病理性疼痛的一線藥物，其對(duì)神經(jīng)病理性疼痛明確的鎮(zhèn)痛效果是本研究的基礎(chǔ)[19]。雖然加巴噴丁鎮(zhèn)痛的具體機(jī)制描述尚不明確，但是其在中樞鎮(zhèn)痛的作用效果明顯，并且在抑制損傷后的外周神經(jīng)異位放電上有明確的作用[20]。

本研究結(jié)果顯示，TKA術(shù)后12、24、48 h的短期鎮(zhèn)痛中，加巴噴丁組的鎮(zhèn)痛效果明顯優(yōu)于安慰劑組（P<0.05），說明加巴噴丁膠囊能有效地提高TKA患者術(shù)后的短期鎮(zhèn)痛效果。筆者亦發(fā)現(xiàn)加巴噴丁組患者TKA術(shù)后阿片類藥物的使用量較安慰劑組有明顯減少（P<0.05），并且巴噴丁組在早期膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度上也有更好的表現(xiàn)（P<0.05）。由此可見，早期使用加巴噴丁膠囊能加速患者的康復(fù)。

本研究表明加巴噴丁膠囊在TKA術(shù)后的急性鎮(zhèn)痛上療效明顯，能有效地幫助患者對(duì)抗早期急性疼痛，在術(shù)后恢復(fù)和進(jìn)行康復(fù)鍛煉上有重要的意義。但是在術(shù)后6月的隨訪中發(fā)現(xiàn)，兩組KSS評(píng)分與登樓實(shí)驗(yàn)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。說明早期鎮(zhèn)痛對(duì)患者在晚期的功能康復(fù)上兩組并沒有表現(xiàn)出明顯的差異[21]。研究表明，在圍手術(shù)期（術(shù)前與術(shù)后服用加巴噴丁膠囊，200 mg/次，3次/d）除了能明顯減少術(shù)后阿片類藥物的使用，還能降低患者的疼痛評(píng)分，縮短患者的住院時(shí)間[22]。

有研究表明術(shù)前、術(shù)后的焦慮與抑郁也會(huì)顯著增加患者的術(shù)后疼痛，對(duì)術(shù)后的康復(fù)效果有重要的影響[23]。有學(xué)者選取高焦慮評(píng)分的女性患者作為研究對(duì)象，發(fā)現(xiàn)在接受大手術(shù)前使用1 200 mg加巴噴丁膠囊可以明顯改善患者的焦慮情況和降低患者的術(shù)后疼痛[24]。有學(xué)者在圍手術(shù)期使用加巴噴丁膠囊600 mg，即可改善患者焦慮情況，在患者的術(shù)后康復(fù)上起到明顯的作用。有研究發(fā)現(xiàn)加巴噴丁膠囊在替代卡馬西平進(jìn)行三叉神經(jīng)痛的效果更好，且在副作用和安全性等方面表現(xiàn)優(yōu)異[25-27]。本研究結(jié)果顯示，兩組均發(fā)生各種副作用，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），可見加巴噴丁膠囊在早期鎮(zhèn)痛的安全性上得到了肯定。Clarke等[28]在加巴噴丁的動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其早期的鎮(zhèn)痛效果雖然明顯，但是長(zhǎng)期試驗(yàn)中大鼠出現(xiàn)的耐藥情況愈發(fā)明顯。

綜上所述，加巴噴丁膠囊在TKA術(shù)后的短期鎮(zhèn)痛中效果明顯，能夠明顯減輕患者術(shù)后的急性期疼痛，改善患者術(shù)后的康復(fù)情況，減少患者住院時(shí)間，是臨床上值得推廣的一種鎮(zhèn)痛方式。加巴噴丁膠囊長(zhǎng)期的鎮(zhèn)痛效果有待進(jìn)一步研究。

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（收稿日期：2018-09-12） （本文編輯：程旭然）