秦超 李丹 陳建 何光彤 李松陽 徐亮 游玲

[摘要]主要通過介紹基于GSl（G10bal Standardl）全球標(biāo)準(zhǔn)編碼體系編制結(jié)構(gòu)的唯一標(biāo)識UDI（Unique Device Identification）編碼的耗材管理系統(tǒng)，通過對不同高值耗材編碼體系的分析研究，建立全球唯一的物資字典庫，實現(xiàn)耗材從出廠到應(yīng)用于病人的信息化管理。該體系主要通過采用UDI相應(yīng)的編碼體系來管理高值耗材的識別和追溯;本系統(tǒng)符合醫(yī)院關(guān)于提高醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求。

[關(guān)鍵詞]高值醫(yī)用耗材，UDI，信息化管理，溯源管理

[中圖分類號]R197.32 [文獻標(biāo)識碼]A [文章編號]2096-5249（2019）18-0213-02

建立高值耗材信息化的前提是要有一個全面的物資字典庫，這個字典庫既要絕對正確又要相對完整，其內(nèi)容應(yīng)包括耗材的名稱、規(guī)格、價格等基本信息。UDI即“唯一器械標(biāo)識，根據(jù)全球醫(yī)療器械法規(guī)定義：UDI是國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，用數(shù)字或者文字數(shù)字表示的相關(guān)代碼[，通過數(shù)字字母的不同組合，可以實現(xiàn)對醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識，讓每一個耗材擁有唯一一個“身份”，在后期的管理中能夠極大的促進溯源的效率，通過掃碼就能夠得到相應(yīng)器材從生產(chǎn)運輸直到最后的報廢流程。

1.UDI系統(tǒng)

1.1.UDI的定義UDI通過DI（靜態(tài)信息的器械標(biāo)識）和PI（動態(tài)信息的生產(chǎn)標(biāo)識）組成。通過DI的信息，可查找到器械基本靜態(tài)信息;PI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號、有效期以及序列號等動態(tài)信息;DI和PI組合，就能夠得到耗材的唯一“身份”。DI和PI可以單獨使用也可以共同使用，通過不同組合實現(xiàn)醫(yī)療器械精準(zhǔn)追溯。

1.2.UDI的應(yīng)用由創(chuàng)建UDI、生成UDI載體以及將UDI-DI器械核心提交至UDI數(shù)據(jù)庫組成的UDI系統(tǒng)，運用“三位一體”，實現(xiàn)對耗材器械的正確識別。UDI是對高值耗材從生產(chǎn)到報廢整個周期給予的身份標(biāo)識，是供應(yīng)鏈體系唯一的”身份證”。當(dāng)高值耗材質(zhì)量出現(xiàn)問題時，充分利用UDI將以最快速度召回有問題的高值耗材，從而保障患者的生命安全。

2. 高值耗材的管理現(xiàn)狀

高值耗材驗收內(nèi)容包括：查驗是否為正規(guī)驗收的產(chǎn)品、效期是否滿足、針對滅菌類產(chǎn)品應(yīng)查看包裝是否完整等指標(biāo)。目前有部分醫(yī)院采用自定義唯一編碼并同時生成對應(yīng)條形碼對產(chǎn)品進行電子化溯源追蹤，這雖然實現(xiàn)了唯一性，但在耗材流轉(zhuǎn)過程中可能會存在下述問題：①信息初始化維護及生成條形碼并粘貼會浪費大量的入力和物力，同時由于高值耗材種類繁多，登記和條碼粘貼的時候容易造成錯漏的現(xiàn)象;②若臨時有急診手術(shù)需要立即使用耗材時，條碼將無法快速生成粘貼。③若耗材為多級包裝，一旦粘貼條形碼的外包裝遺失，該包裝內(nèi)的所有產(chǎn)品將不能通過系統(tǒng)甄別?，F(xiàn)在大多數(shù)醫(yī)院的條碼存在的最大問題是：①“唯一”碼并不唯一;②現(xiàn)行條碼無法區(qū)別同一規(guī)格型號不同序列號或生產(chǎn)批次的產(chǎn)品。

3. 基于唯一器械編碼（UID）的高風(fēng)險醫(yī)用高值耗材的精細化管理

（1）耗材驗收：管理人員直接使用條碼槍掃描UDI主條碼時，即可立即獲取該產(chǎn)品在UDI數(shù)據(jù)庫中的信息，包括名稱、規(guī)格型號、注冊證信息以及供貨價格等資料;當(dāng)掃描次條碼時，自動校驗相關(guān)耗材準(zhǔn)入信息、注冊證信息、使用信息和有效期等多項內(nèi)容是否正確，這樣即實現(xiàn)快速掃描電子化驗收，同時形成了精確到產(chǎn)品批次序列號的電子化驗收信息檔案，直接歸檔，去除了之前醫(yī)院自己對耗材的再次編碼過程，使得編碼不再混亂，唯一編碼、唯一身份讓耗材的驗收簡單化。（2）耗材安全使用：驗收合格后進入二級庫房，UDI系統(tǒng)自動生成驗收信息形成科室二級庫產(chǎn)品信息，自動監(jiān)管有效期，對失效或鄰近失效耗材信息將自動提前提示，臨床科室在手術(shù)使用前掃描UDI條碼以確認是否在效期內(nèi)、是否是通過驗收的二級庫存耗材等信息，所以流程電子化，節(jié)約了大量入力、物力這樣可以避免使用過期產(chǎn)品，能夠極大提高醫(yī)療安全;如屬于非滅菌類產(chǎn)品，也可在使用前調(diào)出驗收電子記錄，可以自動清除不合規(guī)產(chǎn)品進入醫(yī)院，讓產(chǎn)品質(zhì)量得到保障。（3）耗材使用登記：臨床使用耗材后只需要掃描UDI條形碼，節(jié)約記錄耗材信息時間;綁定此患者的耗材使用情況，形成完整精確的記錄，患者信息統(tǒng)一歸檔，為后續(xù)溯源追蹤管理提供了前提。（4）耗材收費結(jié)算：UDI數(shù)據(jù)庫中的耗材信息與醫(yī)院內(nèi)部HIS進行對接，系統(tǒng)在收到HIS反饋后，會將其發(fā)送至物資管理系統(tǒng)（HRP）進行管理結(jié)算，保證了使用與收費結(jié)算的統(tǒng)一性，避免錯收漏收。（5）耗材追溯管理：一旦某一個批次或者某一個序列號的產(chǎn)品需要追溯時，可通過系統(tǒng)的使用耗材查詢和庫存查詢，快速查找到其使用和庫存情況，這為醫(yī)療耗材不良事件的快速響應(yīng)和召回提供了條件。醫(yī)院醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)UDI的優(yōu)勢：①采用目前國際標(biāo)準(zhǔn)化UDI（GSl-128碼為主，HIBC碼為輔），而非自定義的唯一編碼。標(biāo)準(zhǔn)化UDI的使用，耗材本身的外包裝碼可以滿足精細化管理的需要;②通過UDI同其他各類編碼聯(lián)系，使得高風(fēng)險醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)和HRP、HIS之間形成信息交流與共享，結(jié)合當(dāng)前的系統(tǒng)精細管理收費等流程;③通過信息共享，實現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械的精細化管理和溯源要求;④系統(tǒng)的運作及耗材管理具有可擴展性，建立GUDID等數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)可通過UDI直接引用數(shù)據(jù)庫備案醫(yī)療器械信息并歸入精細管理范疇。

4. 結(jié)論

醫(yī)院通過引入標(biāo)準(zhǔn)化的唯一器械標(biāo)識（UDI），可以保證信息一致，減少工作量以及避免了的入為差錯，提升醫(yī)療機構(gòu)維護效率，保障耗材安全，提高耗材從生產(chǎn)到使用到病人身上的監(jiān)控流程，進而能夠提高醫(yī)療安全，整體提高我國的醫(yī)療質(zhì)量及安全，對我國醫(yī)療事業(yè)的進步具有極大意義。