何玲玉 王 玥 李閃閃 張新慶

2008年，國(guó)際知名生命倫理學(xué)者、時(shí)任美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health,NIH)生命倫理學(xué)研究部主任的Emanuel等主編的《牛津臨床研究倫理教程》(TheOxfordTextbookofClinicalResearchEthics)基于所謂八個(gè)倫理原則的分析框架，提出了臨床研究應(yīng)遵循的倫理基準(zhǔn)(benchmarks)。本文通過(guò)考察這些倫理原則的具體內(nèi)涵、相互聯(lián)系以及它們與現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外研究倫理準(zhǔn)則的吻合度，指出了合作伙伴、獨(dú)立審查、科學(xué)有效性等并非真正意義上的倫理原則，而是一些值得深入探討的臨床研究倫理治理理念。“治理”(governance)可以被界定為一種在共同價(jià)值目標(biāo)驅(qū)動(dòng)下的有效的管理和監(jiān)管體系。它是通過(guò)正式和非正式的規(guī)則或授權(quán)來(lái)做出決定或集體行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)受試者、臨床研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)在責(zé)任和資源等方面的公平分擔(dān)，增強(qiáng)臨床研究的效率，提高臨床研究競(jìng)爭(zhēng)力，并有效保護(hù)受試者權(quán)益[1]。在臨床治理理念的指引下，本文會(huì)重新審視、統(tǒng)籌和修正Emanuel倡導(dǎo)的倫理原則和治理理念，呼吁我國(guó)應(yīng)盡快構(gòu)建一個(gè)合乎倫理規(guī)范的臨床研究治理框架。

1 國(guó)際臨床研究倫理準(zhǔn)則的相對(duì)性

在國(guó)際范圍內(nèi)，世界醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《赫爾辛基宣言》(2013年)[2]和國(guó)際醫(yī)學(xué)組織理事會(huì)(Council for International Organization of Medical Sciences,CIOMS)與世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)合作制定的《涉及人的健康相關(guān)研究倫理準(zhǔn)則》(2016年)[3]為臨床研究提供了權(quán)威的倫理準(zhǔn)則。在國(guó)家層面，印度醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)編制了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)和健康研究的國(guó)家倫理準(zhǔn)則》(2017年)與其前三個(gè)版本在內(nèi)容和標(biāo)題上均有較大不同[4]。我國(guó)原衛(wèi)生部2007年出臺(tái)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2016年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》運(yùn)行兩年后，再次征求修改意見(jiàn)。國(guó)際和國(guó)內(nèi)臨床研究倫理準(zhǔn)則文件的制定和不斷修訂的主要原因是：針對(duì)日新月異的醫(yī)學(xué)臨床研究所引發(fā)的倫理、社會(huì)和監(jiān)管問(wèn)題，確立完備而詳細(xì)的倫理準(zhǔn)則，為倫理審查提供可操作的指導(dǎo)意見(jiàn)，更好地保障受試者的合法權(quán)益，負(fù)責(zé)任地開(kāi)展臨床研究。

需要指出的是，盡管《赫爾辛基宣言》和《涉及人的健康相關(guān)研究倫理準(zhǔn)則》不斷更新，但圍繞某些具體條款的倫理爭(zhēng)議不斷。例如，CIMOS/WHO發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(1993年)建議，臨床Ⅰ期和Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)首先在發(fā)起國(guó)進(jìn)行，然后才能在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行；但因遭到發(fā)展中國(guó)家的強(qiáng)烈反對(duì)而在2002年的修訂版中被刪除；2016年CIOMS/WHO的修訂版把該倫理準(zhǔn)則的名稱改為《涉及人的健康相關(guān)研究倫理準(zhǔn)則》，并要求外部贊助的研究應(yīng)回應(yīng)東道國(guó)的醫(yī)療需求和優(yōu)先事項(xiàng)，任何經(jīng)證實(shí)的產(chǎn)品如藥品都應(yīng)合理地提供給該受試人群或社區(qū)，但這些道德要求很難應(yīng)用于實(shí)踐當(dāng)中[5]。此外，《赫爾辛基宣言》(2013年)是為針對(duì)醫(yī)生開(kāi)展臨床研究而制定的，強(qiáng)調(diào)了作為研究者的醫(yī)生既要開(kāi)展好的臨床研究又要加以自我管理，而《涉及人的健康相關(guān)研究倫理準(zhǔn)則》則是針對(duì)各類健康相關(guān)研究者制定的[6]。

考慮到國(guó)際臨床研究倫理準(zhǔn)則各有側(cè)重，隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，不少國(guó)家在制定適合自身特點(diǎn)的倫理準(zhǔn)則，不少學(xué)者也在思考這些研究倫理準(zhǔn)則條款的具體目標(biāo)以及這些倫理準(zhǔn)則背后的基本倫理原則的深刻內(nèi)涵。例如，Menikoff等[7]指出，美國(guó)普通法新修改后的知情同意規(guī)定，研究者要更好地滿足潛在受試者的需要。再如，2017年美國(guó)科學(xué)院和醫(yī)學(xué)院發(fā)表報(bào)告稱只要滿足充滿活力的且有效的監(jiān)管體系，應(yīng)該允許開(kāi)展預(yù)防那些嚴(yán)重的單基因遺傳疾病的臨床試驗(yàn)，為此提出了應(yīng)遵循“促進(jìn)福祉、透明原則、應(yīng)盡責(zé)任、科學(xué)誠(chéng)信、尊重個(gè)人、公平、國(guó)際合作”七項(xiàng)原則[8]。鑒于現(xiàn)有研究倫理準(zhǔn)則的可變性，有必要深入探討臨床研究倫理準(zhǔn)則背后的相對(duì)穩(wěn)定的倫理原則以及基于倫理原則的臨床研究治理框架。

2 Emanuel的臨床研究倫理原則辨析

2.1 八個(gè)倫理原則的形成過(guò)程

Emanuel等[9]于2000年發(fā)文提出了七項(xiàng)臨床研究倫理要求：社會(huì)或科學(xué)價(jià)值、科學(xué)有效性、公正選擇受試者、適宜的風(fēng)險(xiǎn)-受益比、獨(dú)立審查、知情同意、尊重潛在的和在冊(cè)的受試者。該文闡述了這些倫理要求的普遍性和必要性，闡述了這些倫理要求所蘊(yùn)涵的價(jià)值，試圖回應(yīng)臨床研究中的倫理難題。Emanuel也承認(rèn)，這些倫理要求需要與不同社會(huì)文化背景下的臨床研究情形相結(jié)合，才能有效指導(dǎo)實(shí)踐。例如，尊重受試者要因文化而異，有時(shí)在獲得個(gè)體受試者的知情同意之前，必須先征得社群長(zhǎng)者的認(rèn)可。

2004年，Emanuel等[10]又結(jié)合在發(fā)展中國(guó)家開(kāi)展臨床研究的場(chǎng)景，增加了一項(xiàng)新的內(nèi)容——“合作伙伴”，把“社會(huì)或科學(xué)價(jià)值”簡(jiǎn)化為“社會(huì)價(jià)值”，把“尊重潛在的和在冊(cè)的受試者”簡(jiǎn)化為“尊重受試者”；最大的變化是將之前“倫理要求”的表述調(diào)整為 “倫理原則”，增加了更為具體的 “倫理基準(zhǔn)”內(nèi)容。不過(guò)，文中并未論述這些倫理原則和倫理要求的區(qū)別。2008年，Emanuel等[11]主編了《牛津臨床研究倫理教程》一書(shū)，進(jìn)一步闡述了八個(gè)倫理原則和三十五條相應(yīng)的倫理基準(zhǔn)。該教程邀請(qǐng)數(shù)十位在歐美國(guó)家知名的生命倫理學(xué)專家撰寫(xiě)論文，豐富和拓展了這些倫理原則和基準(zhǔn)的內(nèi)容，在章節(jié)安排中也貫穿了這些倫理原則的內(nèi)容。

總體而言，Emanuel等所提出的這些臨床研究倫理原則中，社會(huì)價(jià)值、科學(xué)有效性、公平的受試者選擇、適宜的風(fēng)險(xiǎn)-受益比以及尊重受試者均體現(xiàn)了實(shí)質(zhì)倫理內(nèi)容，而獨(dú)立審查和知情同意是程序倫理方面的要求，旨在減少利益沖突的可能性，最大限度地實(shí)現(xiàn)研究與受試者權(quán)益的契合。不同國(guó)家或地區(qū)對(duì)自身社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)接受程度存在差異，對(duì)一項(xiàng)臨床研究潛在風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)-受益比的接受程度也不盡相同。這些普遍的倫理原則應(yīng)適應(yīng)不同的社會(huì)文化環(huán)境。

然而，Emanuel等的倫理原則和倫理基準(zhǔn)采取項(xiàng)目清單式的要點(diǎn)羅列，沒(méi)有解釋這些倫理原則之間的關(guān)系。這直接導(dǎo)致了如下疑惑：為何把“合作伙伴”和“獨(dú)立審查”視為倫理原則？為何要把“知情同意”從“尊重受試者”分離出來(lái)？此外，每一個(gè)倫理原則均給出了倫理基準(zhǔn)，但未闡述清楚八個(gè)倫理原則與基準(zhǔn)之間的內(nèi)在聯(lián)系。這些倫理原則與《赫爾辛基宣言》和《涉及人的健康相關(guān)研究倫理準(zhǔn)則》中的倫理準(zhǔn)則有何內(nèi)在聯(lián)系，這些均未能得到澄清。

2.2 八個(gè)倫理原則之間的內(nèi)在聯(lián)系

Beauchamp和Childress在其經(jīng)典名著《生物醫(yī)學(xué)倫理原則》(PrinciplesBiomedicalEthics)中充分闡釋了尊重、有利、不傷害、公正四項(xiàng)倫理原則的內(nèi)涵，并在一定程度上解釋了這些原則之間的相互關(guān)系?！杜＝蚺R床研究倫理教程》一書(shū)的作者詳細(xì)展開(kāi)了Emanuel倡導(dǎo)的八個(gè)倫理原則。那么，這些倫理原則之間有著怎樣的內(nèi)在聯(lián)系呢？這些原則之間的關(guān)聯(lián)性見(jiàn)表1。

首先，“社會(huì)價(jià)值”和“科學(xué)有效性”兩條原則，是開(kāi)展臨床研究的前提。一項(xiàng)臨床研究如果不具備潛在的社會(huì)價(jià)值、沒(méi)有設(shè)計(jì)方案科學(xué)有效性，就失去了科學(xué)研究的基礎(chǔ)，不應(yīng)當(dāng)開(kāi)展。而科研人員要按照嚴(yán)格的準(zhǔn)入和排除標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是可接受的，并取得受試者的知情同意；這些倫理考慮都是實(shí)現(xiàn)研究者和受試者之間互信互利的基礎(chǔ)，因此，是否公正地選擇了受試者、風(fēng)險(xiǎn)-受益比是不是適宜、有沒(méi)有開(kāi)展合格的知情同意均能夠幫助判斷本臨床研究是不是具有社會(huì)價(jià)值和科學(xué)有效性。

表1倫理原則之間的內(nèi)在聯(lián)系

序號(hào)倫理原則 相關(guān)倫理原則 1合作伙伴2,3,4,5,7,82社會(huì)價(jià)值3,5,7,83科學(xué)有效性2,4,5,74公正選擇受試者1,2,5,65適宜的風(fēng)險(xiǎn)-受益比1,2,5,6,76獨(dú)立審查1,2,3,4,5,7,87知情同意1,3,4,5,6,88尊重受試者1,3,5,6,7

第二，“公正選擇受試者”、“適宜的風(fēng)險(xiǎn)-受益比”、“知情同意”和“獨(dú)立審查”四條原則，則是在具體的臨床研究的審查階段，確保臨床研究合乎倫理的關(guān)鍵判斷標(biāo)準(zhǔn)。倫理審查是保障臨床研究科學(xué)有效性、實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值的重要手段，也是確保研究者和受試人員之間建立良好伙伴關(guān)系、保障受試者權(quán)益的外在關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在研究項(xiàng)目的倫理審查過(guò)程中，公正選擇受試者、知情同意、適宜的風(fēng)險(xiǎn)-受益比將是重要內(nèi)容。在此，Emanuel還突出強(qiáng)調(diào)了倫理審查的獨(dú)立性，這是防范潛在利益沖突、有效遵循基本倫理原則的機(jī)制保障。

第三，“尊重受試者”和“合作伙伴”則是對(duì)于臨床研究人員的原則性要求，貫穿在臨床研究設(shè)計(jì)、審查和實(shí)施的整個(gè)過(guò)程，與其余原則互相支撐、互為補(bǔ)充。讓不符合醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的患者入組，將是不科學(xué)地選擇受試者，也會(huì)不公平對(duì)待受試者。知情同意體現(xiàn)了對(duì)受試者的尊重，是倫理審查和追蹤審查的要求，體現(xiàn)了伙伴關(guān)系，實(shí)現(xiàn)公正選擇受試者、風(fēng)險(xiǎn)-受益比公正分擔(dān)和實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值的基礎(chǔ)。在Emanuel的分析框架中，尊重受試者與知情同意分別作為兩個(gè)原則。研究方案具有科學(xué)有效性和適宜的風(fēng)險(xiǎn)-受益比是尊重受試者的底線要求。而倫理委員會(huì)對(duì)上述倫理關(guān)鍵判斷標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立審查也是確?；锇殛P(guān)系的核心環(huán)節(jié)。

誠(chéng)然，這八個(gè)原則豐富了我國(guó)《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》教科書(shū)中關(guān)于倫理原則的內(nèi)容，也為機(jī)構(gòu)倫理審查提供了具有較強(qiáng)操作性的指南；但是，Emanuel并沒(méi)有系統(tǒng)論述這八個(gè)倫理原則內(nèi)涵及其相互關(guān)聯(lián)性，而其中有些原則并不符合理論意義上倫理原則的要件，導(dǎo)致了理解上的困難乃至混亂。此外，每一個(gè)原則對(duì)應(yīng)的基準(zhǔn)也并不完整。

2.3 八個(gè)倫理原則與研究倫理指南的關(guān)聯(lián)性分析

《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2016年)、《赫爾辛基宣言》(2013年)相關(guān)倫理準(zhǔn)則是否包含了Emanuel的八個(gè)倫理原則的具體內(nèi)容呢？此外，我國(guó)原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)在哪些條款中包含了這八個(gè)倫理原則的具體內(nèi)容呢？這些問(wèn)題的解答詳見(jiàn)表2。

表2八個(gè)倫理原則與現(xiàn)有倫理指南的相關(guān)性

序號(hào)原則 《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2016年)《赫爾辛基宣言》(2013年)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 (2016年)1合作伙伴1,2,3,5,7,8,13, 14,15,20,244,5,9,13,15,19,20,35,361,18(3),18(6)2社會(huì)價(jià)值1,3,6,13,14,20,244,15,35,36,3718(2),18(4),20(8),20(12),22(1),36(3)3科學(xué)有效性1,5,6,8,21,2212,21,22,33,3720(1),22(2)4公正選擇受試者2,3,15,17,18,19,2113,14,19,2018(3),18(6),22(3),22(6)5適宜的風(fēng)險(xiǎn)-受益比3,4,15,17,18,19,20,22,257,8,11,14,16,17,2018(2),22(1),22(4)6獨(dú)立審查8,11,12,15,20,22,23,2510,237,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19, 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,327知情同意 2,6,7,9,10,11,12,16,17,18,19,2125,26,27,28,29,30,31,3218(1),22(5),33,34,35, 36,37,38,398尊重參與者2,11,12,227,9,21,26,31,3418(4),20(1),22(1),36(4),36(5),36(6)

注：上表中的數(shù)字為《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2016年)、《赫爾辛基宣言》(2013年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)等政策文件中相應(yīng)條款的編號(hào)

這八項(xiàng)倫理原則在上述三個(gè)研究倫理政策文件中都得到了很好的體現(xiàn)，再次表明了這些原則在指導(dǎo)臨床研究的普適性。需要指出的是，表2中的兩個(gè)國(guó)際研究倫理準(zhǔn)則尚未將“合作伙伴”作為原則之一，但在具體表述中提及到這一關(guān)鍵詞。我國(guó)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)主要是在操作層面討論倫理審查的內(nèi)容和原則，并沒(méi)有從臨床研究的總體上考慮研究者和受試者之間的伙伴關(guān)系。不過(guò)，越來(lái)越多的研究涉及范圍已從個(gè)人層面擴(kuò)大到社區(qū)，良好的合作伙伴關(guān)系對(duì)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的開(kāi)展更具有意義。

表2揭示了如下特點(diǎn)：第一，倫理指南提及最多的依次為“知情同意”和“社會(huì)價(jià)值”，這些開(kāi)展臨床研究的核心價(jià)值和必要標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)受試者自主性的保證和尊重以及對(duì)臨床研究開(kāi)展的必要性的考量。第二，兩大國(guó)際倫理指南對(duì)于“獨(dú)立審查”的要求較少，尤其是《赫爾辛基宣言》是從臨床醫(yī)生的角度指導(dǎo)人體試驗(yàn)；在“尊重參與者”方面，我國(guó)的審查辦法具體規(guī)定了受試者信息及其參與、知情同意、退出權(quán)利的保護(hù)的規(guī)定，而兩個(gè)國(guó)際倫理準(zhǔn)則均作了較為精簡(jiǎn)的歸納總結(jié)。第三，“合作伙伴”原則在《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》)中涵蓋的條款最多，《赫爾辛基宣言》及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》相對(duì)較少，體現(xiàn)了國(guó)際上對(duì)于科學(xué)研究開(kāi)展中合作伙伴關(guān)系的重視程度愈加明顯。第四，兩大國(guó)際文件中對(duì)“科學(xué)有效性”和“適宜的風(fēng)險(xiǎn)-受益比”這兩項(xiàng)原則規(guī)定較為詳盡，而我國(guó)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定相對(duì)較少。

Emanuel等提出這八個(gè)倫理原則及三十五個(gè)倫理基準(zhǔn)試圖構(gòu)成一個(gè)完備的分析框架，但在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中，來(lái)自健康、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和文化方面的差異會(huì)限制其應(yīng)用，需要對(duì)不同的基準(zhǔn)給予相應(yīng)權(quán)重或優(yōu)先考慮進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。加之諸如“合作伙伴”、“獨(dú)立審查”、“科學(xué)有效性”等并非嚴(yán)格意義上的倫理原則，因而，筆者認(rèn)為，Emanuel所構(gòu)建的是一個(gè)有內(nèi)在缺陷的基于倫理原則的分析框架，因?yàn)槠洳](méi)有對(duì)這八項(xiàng)內(nèi)容為什么應(yīng)當(dāng)且能夠成為原則做出充分的論證，也沒(méi)有對(duì)這八個(gè)倫理原則之間的維度差異做出合理的解釋。

3 關(guān)于臨床研究治理的幾點(diǎn)思考

臨床治理是一個(gè)讓醫(yī)學(xué)科研組織肩負(fù)責(zé)任、持續(xù)地改進(jìn)臨床服務(wù)的質(zhì)量，確保高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療照看水平的體系[12]。本文引入“臨床治理”的理念，把Emanuel所說(shuō)的倫理原則(如合作伙伴、社會(huì)價(jià)值、獨(dú)立審查)視為臨床研究的治理原則，由此拓展了其適用范圍，也避免了在表述上的混亂。

3.1 引入“臨床研究治理”理念的必要性

臨床研究治理概念是新穎的，內(nèi)容也是復(fù)雜的，但是其倫理治理框架并不需要全新構(gòu)建?，F(xiàn)有的政策法規(guī)、科研管理方式、倫理審查等方面已經(jīng)具備了治理的元素[13]。臨床研究治理的目標(biāo)是要達(dá)到“善治”。臨床研究中的善治要平衡臨床研究和應(yīng)用、科學(xué)家志趣、公眾健康需求之間的關(guān)系，遵循政策法規(guī)，尊重和保護(hù)受試者的權(quán)益，維系公眾對(duì)醫(yī)學(xué)研究的信任[14]。 例如，Harvey和Salter[15]以人獸嵌合體研究為例，借助“預(yù)期治理”(anticipatory governance)的概念，論證了考慮人類尊嚴(yán)的善治會(huì)促進(jìn)好的科研安全有序開(kāi)展。而Emanuel的八項(xiàng)倫理原則雖然在邏輯和緯度層面還有缺陷，但是從臨床治理的理念來(lái)看，它提供了一個(gè)較為全面的框架來(lái)指導(dǎo)臨床研究的倫理行為，能夠?yàn)榕R床研究的設(shè)計(jì)、倫理審查和實(shí)施過(guò)程中有效的管理和監(jiān)管體系的建設(shè)起到明確的指引作用，促進(jìn)臨床研究在平等合作的環(huán)境下開(kāi)展，降低了受試者被剝削的可能性，推動(dòng)臨床研究合乎倫理地開(kāi)展。

3.2 追求社會(huì)價(jià)值和科學(xué)有效性是臨床研究治理的前提

開(kāi)展臨床研究的基本目的是要在不侵犯潛在受試者的合法權(quán)益的前提下實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值，由此就要做到科學(xué)有效性、可接受的風(fēng)險(xiǎn)-受益比、知情同意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者不可假借實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值而漠視受試者的權(quán)益，而缺乏科學(xué)有效性的研究方案會(huì)給受試者帶來(lái)本可避免的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值。與健康相關(guān)的研究中的許多利益相關(guān)者依賴于研究結(jié)果，這些活動(dòng)和決定影響到個(gè)人和公共健康、福利和有限資源的使用。研究人員和資助者必須確保解決問(wèn)題，以改善健康，提高科學(xué)信息的可靠性，減少研究浪費(fèi)。受試者要能夠理解科學(xué)有效性的含義，再自愿選擇。科學(xué)有效性是科學(xué)審查和倫理審查的重要內(nèi)容，只是后者聚焦于對(duì)受試者和未來(lái)病人群體的安全有效性。

3.3 獨(dú)立審查是臨床研究治理的基本手段

獨(dú)立倫理審查，盡管可能存在審查效率低的潛在問(wèn)題，但是倫理委員會(huì)要按照具體的倫理指南、倫理標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查，進(jìn)行質(zhì)量控制，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查、檢查，對(duì)已備案的項(xiàng)目進(jìn)行審查、審評(píng)和檢查，能夠最大程度地保障臨床研究的合乎倫理性。當(dāng)然，獨(dú)立審查只是保障臨床研究倫理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)是開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究的責(zé)任主體，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)、審查、登記、備案和過(guò)程監(jiān)管及風(fēng)險(xiǎn)管控。此外，更為重要的是，獨(dú)立的倫理審查和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)管控都不可代替研究者自身的道德自律[16]。

3.4 建立良好的合作伙伴體現(xiàn)了臨床研究治理中善治的新要求

近年來(lái)，隨著臨床研究對(duì)象的不斷擴(kuò)大和跨國(guó)臨床研究的大規(guī)模開(kāi)展，給臨床研究治理帶來(lái)了諸多新的挑戰(zhàn)。例如，兒童通常被視為脆弱人群，不宜參加臨床試驗(yàn)，因?yàn)檫@個(gè)群體既沒(méi)有知情同意的能力、無(wú)法充分保護(hù)自己，又會(huì)暴露在醫(yī)療、心理和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)之中。然而，完全將這個(gè)群體排除在臨床研究之外，則會(huì)導(dǎo)致患兒無(wú)新藥可用，無(wú)法享有醫(yī)學(xué)進(jìn)步帶來(lái)的福利。而在跨國(guó)臨床研究中，不同國(guó)家受試者間存在巨大的經(jīng)濟(jì)、文化、傳統(tǒng)和社會(huì)習(xí)俗差異，使得之前的那些確保臨床研究合乎倫理的治理手段面臨失效的風(fēng)險(xiǎn)。而建立良好合作伙伴機(jī)制的出現(xiàn)，使得國(guó)家和地方研究者和政策制定者能夠適當(dāng)分擔(dān)責(zé)任，更為準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)研究?jī)r(jià)值，更好計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)督研究，更恰當(dāng)?shù)刈鹬厣鐓^(qū)價(jià)值、文化、傳統(tǒng)和社會(huì)習(xí)俗。在涉及到社區(qū)的臨床研究中，良好的合作伙伴機(jī)制則能夠協(xié)助提高研究者和政策制定者的能力；在設(shè)計(jì)階段要經(jīng)過(guò)一個(gè)協(xié)商過(guò)程，正確評(píng)價(jià)研究結(jié)果是否有意，從而達(dá)到“善治”的目標(biāo)。建立合作伙伴關(guān)系與謀求社會(huì)價(jià)值要密切聯(lián)系，既讓符合條件的患者參與臨床試驗(yàn)，又切實(shí)保障其合法權(quán)益不受損害[17]，這應(yīng)當(dāng)成為臨床治理的重要環(huán)節(jié)。

4 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)目前臨床研究已經(jīng)進(jìn)入到了制度化建設(shè)的階段，但是研究者的倫理意識(shí)不足、倫理委員會(huì)的審查流于形式、對(duì)受試者保障不力等問(wèn)題仍然普遍存在。誠(chéng)然，加強(qiáng)立法和監(jiān)督管理、開(kāi)展教育培訓(xùn)等應(yīng)對(duì)之策是必要的，但需要在臨床研究治理理念的引領(lǐng)下才能統(tǒng)籌安排、抓出實(shí)效。例如，在我國(guó)臨床研究中引入“伙伴關(guān)系”的概念是十分必要的，研究者和受試者之間、倫理委員會(huì)成員和研究者之間、科學(xué)共同體與社會(huì)公眾之間、當(dāng)代人和后代人之間均要建立良好的伙伴關(guān)系。在構(gòu)建伙伴關(guān)系的背景下，臨床研究的“社會(huì)價(jià)值”就包含了更為豐富的價(jià)值內(nèi)涵。顯然，在我國(guó)，關(guān)于遵循的倫理規(guī)范的臨床研究治理機(jī)制和治理框架研究仍待深入，而Emanuel等提出的基于八項(xiàng)倫理原則的分析框架，盡管在理論層面仍有一些待澄清與完善之處，但是仍然可以在臨床治理的理念下，作為臨床研究進(jìn)行倫理正當(dāng)性分析的框架工具。