張春霞

【摘? 要】隨著我國醫(yī)療水平的飛速發(fā)展，藥品研發(fā)技術(shù)也在不斷的進步。藥品在醫(yī)療衛(wèi)生服務中起著至關(guān)重要的作用，藥品檢驗質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，也是確保人們生命健康的重要保障，因此要嚴格控制藥品檢驗質(zhì)量是十分必要的。由于藥品的種類較多涉及范圍也很廣泛，在提高藥品質(zhì)量的同時也要更有效的保證用藥的安全，安全有效、檢驗合格的藥品能夠在保障人們的身體機能中起到積極的作用，反之則不僅會對國民健康造成不利影響，也會威脅到人民的生命安全。因此，開展藥品檢驗及其質(zhì)量控制研究，確保藥品質(zhì)量及用藥安全方面，有著非常重要的作用。下文結(jié)合藥品檢驗的流程，對藥品檢驗現(xiàn)狀及存在問題的分析基礎(chǔ)上，進行藥品檢驗質(zhì)量控制的有關(guān)措施研究與分析。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗過程;質(zhì)量控制;必要性分析;有效措施探索

【中圖分類號】R954????? 【文獻標識碼】A????? 【文章編號】1672-3783（2019）03-0050-02

引言：

在實際的藥品檢驗工作中，卻存在較多的因素影響藥品檢驗的準確性，如藥品標準、取樣方法、檢品管理、實驗室條件、標準品溯源、檢測儀器性能、數(shù)據(jù)處理、檢測人員素質(zhì)等多種因素，每個環(huán)節(jié)失控都會對藥品檢驗結(jié)果的準確性、公正性產(chǎn)生不良影響，因此，需嚴格控制藥品檢驗的整個過程，才能保障藥品質(zhì)量的科學檢驗和評價。本文主要分析了藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性，并提出有效的控制措施。

1 藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性分析

藥品檢驗的質(zhì)量控制是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和最后流入市場的中間橋梁，國家逐漸加大對藥品檢驗中質(zhì)量控制的力度，設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)，對藥品檢驗的質(zhì)量控制起到了良好的推動作用。醫(yī)院設(shè)置藥品檢驗部門的主要目的是為了促進檢測人員能夠?qū)λ幤返母黜椯|(zhì)量性質(zhì)進行檢測，以確保藥品的安全后，才能將其投入到藥品市場和臨床進行使用，這樣才能保障人們放心的使用該藥物，也能更好的將患者的疾患解除，從而保障其機體健康安全。然而，藥品檢驗工作本身是一項復雜且細致的工作，其檢驗過程涉及到多個環(huán)節(jié)和影響因素，每個環(huán)節(jié)出錯檢驗結(jié)果的準確性都會受到影響，為確保藥品檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，就有必要不斷加強藥品檢驗質(zhì)量控制。

2 藥品檢驗的主要流程

結(jié)合藥品檢驗工作，其基本流程主要包括藥品檢驗標準的掌握、抽樣、檢驗、數(shù)據(jù)處理、寫出檢驗報告與分析結(jié)果等。首先，要掌握好藥品檢驗標準及規(guī)定是開展藥品檢驗的重要前提與基礎(chǔ)，也要結(jié)合藥品檢驗項目及現(xiàn)行的標準或規(guī)范要求實施藥品檢驗的質(zhì)量控制。其次，藥品檢驗樣品的抽樣是藥品檢驗的基本環(huán)節(jié)，當前藥品檢驗均是以抽樣檢查為主，要保證抽取的檢品具有代表性，通過隨機抽樣的方式對藥品產(chǎn)品進行抽樣檢測并進行記錄，為檢驗開展做好準備。需要注意的是，抽樣檢驗在檢驗結(jié)果分析以及報告形成中具有非常重要的影響，甚至會直接影響藥品檢驗的質(zhì)量控制效果，因此，在藥品抽樣過程中，必須注意保持抽樣選擇的均勻以及合理，對抽樣藥品的名稱、包裝以及數(shù)量、批號等進行明確，在符合標準與要求規(guī)定的基礎(chǔ)上進行抽樣檢驗。再次，藥品檢驗工作的前提基礎(chǔ)和必要條件是完善藥品檢驗和質(zhì)量控制的相關(guān)標準，按照檢驗條件及標準，根據(jù)檢驗方式對抽樣藥品進行檢驗并對檢驗數(shù)據(jù)進行記錄，一般情況下，藥品檢驗的內(nèi)容以藥品性狀、鑒別、檢查以及含量測定等為主。最后，在藥品檢驗數(shù)據(jù)處理以及報告形成環(huán)節(jié)，是以檢驗的結(jié)果數(shù)據(jù)進行藥品質(zhì)量標準衡量，因此，檢驗報告要及時發(fā)放，并要確保檢驗結(jié)果準確無誤。

3 藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的有效措施

3.1藥品檢驗前質(zhì)量控制措施

藥品從抽樣到送至實驗室的整個過程均稱為檢驗前質(zhì)量控制，在這個過程中，保證藥品檢驗結(jié)果準確率的最重要因素是正確抽取具有代表性的檢品，因此，相關(guān)檢測人員需確保抽取樣品的原始性和完整性，如明確不同檢測項目對采集檢品的不同要求、采樣時需注意的事項以及可能引發(fā)檢驗結(jié)果異常的影響因素，采用安全規(guī)范、迅速的操作進行抽樣，抽樣時盡量避免影響被拆藥品和抽樣品的質(zhì)量。

3.2藥品檢驗中質(zhì)量控制措施

3.2.1實驗室條件質(zhì)量控制

實驗室檢測條件未達到標準要求，將會對藥品檢測結(jié)果的準確性產(chǎn)生嚴重影響，因此，在檢驗過程中，管理人員首先需確保實驗室內(nèi)環(huán)境滿足檢驗任務要求，如每天嚴格監(jiān)測和記錄實驗室環(huán)境，定期檢測各種設(shè)備分類和存放狀態(tài)，確保其性能和使用狀態(tài)良好;在色譜儀器室、天平室等精密儀器室，合理配置除濕、溫度控制設(shè)備，使其濕度和溫度維持在合理范圍內(nèi)。

3.2.2檢測儀器性能質(zhì)量控制

檢測儀器性能是否良好對藥品檢測結(jié)果的準確性具有直接的影響，因此，檢測單位管理人員需設(shè)置專人管理實驗室內(nèi)儀器的使用、維護保養(yǎng)、校準、檢定等，以保障其能準確、安全的運行，且儀器的精度和量程還需符合檢驗項目要求。采用儀器進行藥品檢測前，還需確認其使用期限、量值是否準確可靠，若儀器超過使用期間，需先對其進行計量檢定，合格后才可使用。對計量檢測不合格的儀器，應停止使用，并做好標記，以免其混淆計量合格儀器而影響檢測結(jié)果的準確性。

3.2.3檢品管理質(zhì)量控制

應設(shè)置專人負責對需要檢驗的藥品進行接收、登記記錄、分發(fā)和留樣等，檢品管理負責人應拒絕接收不符合標準的檢驗藥品應，并標注拒收原因。為保障檢驗藥品具有良好的溯源性，管理人員還需對送檢檢品進行唯一性標識。檢驗藥品在流轉(zhuǎn)過程中，需具備清晰的檢驗狀態(tài)標識和識別號碼，再按照檢驗流程進行流轉(zhuǎn)，以防止檢品受到非檢驗性損壞。

3.3藥品檢驗后質(zhì)量控制措施

藥品檢驗后質(zhì)量控制包含了檢驗結(jié)果質(zhì)量控制、檢驗報告質(zhì)量控制和結(jié)果質(zhì)量控制，其中，檢驗結(jié)果指的是按照藥品檢驗規(guī)范規(guī)定的方法分析原始記錄，產(chǎn)生的檢品原始結(jié)果，為確保這一結(jié)果準確，需杜絕對檢驗操作進行篡改;藥品檢驗報告是藥品檢驗工作的最終體現(xiàn)形式，因此，其也能將檢驗工作的質(zhì)量最終體現(xiàn)出來，為確保檢驗報告質(zhì)量合格，各檢測單位可按照《檢驗記錄與檢驗報告的書寫細則》制作規(guī)范的檢測報告，使檢測報告更切合實際工作和具有更強的操作性，并且，還需確保檢驗項目、方法、結(jié)果、結(jié)論相對應，不能出現(xiàn)前后矛盾的形式，報告書寫需完整，報告書發(fā)放需準確、及時。最后，為確保藥品檢驗結(jié)果在一定時期內(nèi)的準確可信性達到最佳，各檢驗單位還需制定質(zhì)量控制計劃和程序，并開展相關(guān)的結(jié)果質(zhì)量控制活動，如參與國家質(zhì)監(jiān)局舉辦的檢驗能力驗證，對比各藥檢檢驗機構(gòu)之間的實驗結(jié)果，對比本單位內(nèi)部人員得出的檢測結(jié)果和不同儀器檢測得出的檢測結(jié)果，重復測量留樣檢品等，通過這些措施，將能有效幫助管理人員更好的發(fā)現(xiàn)對檢驗結(jié)果準確性產(chǎn)生影響的因素，再采取相應的措施，對錯誤進行糾正，進而保證監(jiān)測結(jié)果的準確性。

4 結(jié)語

藥品檢驗指的是通過科學的檢驗，通過化學方法將藥品的各項質(zhì)量特征體現(xiàn)出來，從而能促進醫(yī)藥事業(yè)的健康、穩(wěn)定發(fā)展和保障人民群眾的用藥安全。從而對藥品質(zhì)量及用藥安全性提供更加可靠的保障。

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