吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院 （吉林 長春 130033）

內(nèi)容提要： 目的：探討醫(yī)療器械不良事件的處理方法和優(yōu)化管理措施在醫(yī)療器械管理方面的應(yīng)用。方法：分析2例醫(yī)療器械不良事件，說明處理的經(jīng)過、提出優(yōu)化的管理措施與跟蹤反饋的結(jié)果。結(jié)果：總結(jié)2例醫(yī)療器械不良事件的優(yōu)化管理措施。醫(yī)療器械使用單位不斷加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)械不良事件的管理，在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后及時(shí)評價(jià)和處理，才能不斷提高醫(yī)療器械管理水平，保障使用安全。結(jié)論：醫(yī)療器械不良事件的收集、分析及上報(bào)，是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要方法，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該重視醫(yī)療不良事件的發(fā)生率，定期開展專題研討會(huì)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行知識(shí)宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知，建立相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)不良事件上報(bào)，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)文件要求，不斷完善監(jiān)測體系。加強(qiáng)行政管理力度，建立監(jiān)測小組，加大對醫(yī)療器械的管理，健全不良事件的上報(bào)流程，降低不良事件的發(fā)生率。

近年來隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類越來越多，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率呈逐年增長的趨勢[1]。醫(yī)療器械不良事件是指質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中產(chǎn)生，可能導(dǎo)致人體受到傷害的不良事件[2]。醫(yī)療器械是開展醫(yī)療活動(dòng)、教學(xué)研究的必要條件，也是提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的基礎(chǔ)[3]。但醫(yī)療器械也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性。本文結(jié)合近期上報(bào)的不良事件進(jìn)行詳細(xì)分析，記錄處理的流程，并提出相關(guān)的優(yōu)化管理措施，以提高管理能力，減少不良事件的發(fā)生，保證醫(yī)療器械使用安全。

1.案例分析1

1.1 不良事件說明

某日，血液透析中心護(hù)士為患者進(jìn)行血液透析時(shí)，發(fā)現(xiàn)預(yù)沖洗管道動(dòng)脈管道漏水。如果患者已經(jīng)上機(jī)，可能發(fā)生漏血或感染，護(hù)士立即封存樣品，更換管道，未造成患者受到傷害。

1.2 分析和改進(jìn)

醫(yī)療設(shè)備科收到不良事件的報(bào)告，及時(shí)封存樣品。并立即通知臨床科室密切追蹤同批次產(chǎn)品的使用情況。并且約談產(chǎn)品供應(yīng)商及廠家進(jìn)行退換貨處理，要求廠家盡早提出處理意見。廠家回復(fù)問題為生產(chǎn)工藝因素，生產(chǎn)人員未將導(dǎo)管上的藥水擦拭掉，廠家對內(nèi)部提出改進(jìn)措施，對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)，改良生產(chǎn)工藝。

1.3 改進(jìn)后反饋

醫(yī)療設(shè)備科與臨床科室及時(shí)溝通，密切觀察該批次產(chǎn)品的投入及使用情況，未發(fā)現(xiàn)不良事件的發(fā)生。

2.案例分析2

2.1 不良事件說明

某日門診患者在內(nèi)鏡下行息肉燒灼治療，由于其他人員踩到開關(guān)，導(dǎo)致正常部位燒灼。

2.2 分析和改進(jìn)

醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人了解該設(shè)備的構(gòu)造，向使用者查詢使用中的問題。向科室人員征求改進(jìn)的意見，并請廠家提出改進(jìn)方案，予以落實(shí)。

2.3 改進(jìn)后反饋

安裝腳踏開關(guān)的保護(hù)裝置，改進(jìn)后使用效果較好，無類似不良事件的發(fā)生。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中存在的問題

行政管理力度不足，在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要法律法規(guī)進(jìn)行協(xié)調(diào)[4]。在事件工作中需要相應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行協(xié)調(diào)，否則很難開展工作。目前我國嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度的力度較低，一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，資金投入不足，重視程度不足，均影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展[5]。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品性能均有規(guī)范設(shè)計(jì)，但是醫(yī)療器械使用過程中較容易出現(xiàn)故障，有些器械植入體置入患者體內(nèi)出現(xiàn)變形、松動(dòng)和脫落，影響患者的預(yù)后，給患者經(jīng)濟(jì)和身體帶來不利的影響。

4.醫(yī)療器械不良事件的優(yōu)化管理措施

加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，加強(qiáng)醫(yī)師的上報(bào)意識(shí)，明確不良事件發(fā)生的責(zé)任人，嚴(yán)格規(guī)定不良事件的標(biāo)準(zhǔn)，以免發(fā)生錯(cuò)報(bào)[6]。對于醫(yī)療器械管理采用編碼的方法，使管理更加科學(xué)現(xiàn)代化。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員的培養(yǎng)：專業(yè)的管理隊(duì)伍需要長期對于不良事件進(jìn)行監(jiān)測和管理。深入開展進(jìn)行宣傳：醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)療機(jī)構(gòu)重要的工作，增加醫(yī)務(wù)人員不良事件的監(jiān)測意識(shí)，建立及時(shí)有效的管理制度。健全不良事件報(bào)告流程：醫(yī)療器械出現(xiàn)故障影響診療的安全性；為了減少不良事件的發(fā)生，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)上報(bào)；醫(yī)務(wù)人員需要意識(shí)到不良事件上報(bào)的必要性[7]。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因分為：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、材料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)及性能下降[8]。成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，由醫(yī)務(wù)部門、醫(yī)療設(shè)備科及臨床科室醫(yī)師組成，設(shè)置專職監(jiān)測日，在各個(gè)臨床科室配備1名不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)該按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行執(zhí)行，由專職檢測員負(fù)責(zé)本科室的不良事件的監(jiān)測工作[9]。醫(yī)院人員發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)應(yīng)該及時(shí)填寫不良事件報(bào)告表，報(bào)告至醫(yī)療設(shè)備科，醫(yī)療設(shè)備科接到不良事件報(bào)告后應(yīng)該進(jìn)行現(xiàn)場查看，調(diào)查事件發(fā)生的原因，核實(shí)后進(jìn)行初步討論，報(bào)送醫(yī)務(wù)部門，同時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件案例，應(yīng)該在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告，死亡病例應(yīng)該及時(shí)報(bào)告[10]。發(fā)現(xiàn)可疑的不良事件應(yīng)該詳細(xì)記錄，填寫報(bào)告表報(bào)送至上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取措施對不良事件的醫(yī)療器械批號(hào)進(jìn)行停用[11,12]。

綜上所述，我國醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作仍處于起步階段，在實(shí)際開展工作后，應(yīng)該在參考國際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本國及本院的實(shí)際情況制定相應(yīng)的管理制度。醫(yī)療器械不良事件的收集、分析及上報(bào)，是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要方法，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該重視醫(yī)療不良事件的發(fā)生率，定期開展專題研討會(huì)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行知識(shí)宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知，建立相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)不良事件上報(bào)，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)文件要求，不斷完善監(jiān)測體系。加強(qiáng)行政管理力度，建立監(jiān)測小組，加大對醫(yī)療器械的管理，健全不良事件的上報(bào)流程，降低不良事件的發(fā)生率，保障醫(yī)療器械的使用安全。