蔣沁榆

南京醫(yī)科大學(xué)附屬常州市婦幼保健院藥事科，江蘇常州 213003

我國各區(qū)域不同類型的醫(yī)院普遍存在門診退藥的現(xiàn)象[1]，甚至不同醫(yī)療機構(gòu)在實務(wù)中關(guān)于退換藥品的做法也各不相同。目前，國內(nèi)對于醫(yī)療機構(gòu)藥品退換研究主要集中在退換原因分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、防治措施等方面，但對潛在風(fēng)險、法律依據(jù)，以及何謂退換藥品的論著不多。從法理上，醫(yī)療機構(gòu)與患方之間構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，若雙方發(fā)生糾紛，則存在《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的空間，例如《浙江省實施＜中華人民共和國消費者權(quán)益保護法＞辦法》（2017 年）第十七條規(guī)定“美容醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療美容服務(wù)的（因疾病治療涉及的修復(fù)重建除外），……”，據(jù)此規(guī)定，已有地方立法上明確將患者定性為消費者。如果僅簡單認(rèn)定藥品屬于商品的角度上來說，患者作為消費者將藥品退換給醫(yī)療機構(gòu)似乎并無法律障礙，但是，藥品源于藥品處方，而藥品處方是醫(yī)療服務(wù)的一部分， 藥品處方是執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療臨床檢查、醫(yī)學(xué)知識以及執(zhí)業(yè)經(jīng)驗綜合作用下的一種智力成果，所以藥品有別于一般的商品，具有特殊性。 另外，鑒于藥品本身用于預(yù)防、診斷、治療之目的以及藥品自身有不良反應(yīng)，根據(jù)藥事法規(guī)，藥品在醫(yī)療機構(gòu)的流轉(zhuǎn)必須具備合格證明文件和相應(yīng)的法律手續(xù)。 有鑒于此，為了保障用藥安全， 在退換藥品過程中要有風(fēng)險意識和法律意識，同時，為了避免不必要的醫(yī)患矛盾，有必要對藥品退換中的退換做出精準(zhǔn)的界定和建立具體、可操作的藥品退換制度。

1 醫(yī)療機構(gòu)保障用藥安全的兩大意識

1.1 醫(yī)療機構(gòu)退換藥品的風(fēng)險意識

不同醫(yī)療機構(gòu)在實務(wù)中關(guān)于退換藥品的做法也各不相同。在退換藥品過程中，醫(yī)療機構(gòu)會面臨很多風(fēng)險，該文限于篇幅，僅就以下兩類風(fēng)險做相應(yīng)的分析。

①搜狐網(wǎng)報道，2009 年4 月28 日，渦陽縣人民醫(yī)院的“患者”在售藥窗臺購買20 盒拉米夫定片后，“患者”以買錯藥為名向醫(yī)院退藥拿錢， 導(dǎo)致20 盒假冒拉米夫定片流入該醫(yī)院[2]。

②網(wǎng)易網(wǎng)報道，2009 年7 月20 日，安徽人陳某在南京某大醫(yī)院以自家親戚生病為由開了20 盒“賀普丁”，后其以要國產(chǎn)的而不需要進口藥為由，用20 盒假“賀普丁”在醫(yī)院辦了退藥[3]。

③南海網(wǎng)報道，2013 年5 月，“患者”將海南某醫(yī)院醫(yī)生開具的“波立維硫酸氫氯吡格雷片”處方中的2 盒改為20 盒，付款取到藥后，該“患者”將事先準(zhǔn)備好的藥品予調(diào)包然后聲稱藥價太高要求退藥[4]。

在此類風(fēng)險中，犯罪分子為謀取非法利益而利用醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于退換藥品的管理漏洞，通過真假藥品掉包的方式將假藥流入醫(yī)療機構(gòu)。

1.1.2 第二類風(fēng)險：“貍貓換太子”“毒藥”通過退換藥品流入醫(yī)療機構(gòu) 近幾年，媒體報道了多起犯罪分子對市場流通過程中的商品“動手腳”，通過此種犯罪行為實現(xiàn)報復(fù)社會或敲詐商家的事件，較為典型的事件如下：

①搜狐新聞報道，在2007 年6 月4 日，廈門發(fā)生了有人謊稱投毒娃哈哈營養(yǎng)快線、銀鷺花生牛奶，欲詐娃哈哈集團公司、銀鷺公司[5]。

②《南方都市報》報道，在2015 年5 月29 日，一名男子疑因?qū)ι鐣粷M，對四家便利店內(nèi)王老吉注射毒鼠強，導(dǎo)致消費者一死四傷[6]。

近年來，在企業(yè)、協(xié)會、政府、學(xué)者等眾多業(yè)內(nèi)外人士的共同努力下，中國白酒國際化進程取得了明顯的進展。比如，英國葡萄酒及烈酒教育基金會（WSET）宣布自2019年8月起，全新的WSET第三級烈酒認(rèn)證將納入中國白酒。在孫寶國院士的推動下，我國“白酒”“酒曲”等中國白酒相關(guān)專業(yè)術(shù)語的英文翻譯——“baijiu”“jiuqu”“daqu”等——首次得到了國外權(quán)威刊物的認(rèn)可，同時，這也是國際上首次公開認(rèn)可中國白酒的定義、原料、傳統(tǒng)工藝、發(fā)展歷程以及健康價值。此外，中國白酒企業(yè)同國際同行的交流和合作也越來越深入。

上述兩例犯罪雖然不是發(fā)生在醫(yī)院退換藥品過程中，但是，根據(jù)犯罪機制來剖析和展望，同樣的或類似的犯罪手法完全有可能發(fā)生在醫(yī)院退換藥品中。 截至目前，筆者雖然尚未檢索到國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)存在此類案例，但是國外已有先例發(fā)生。美國在1982 年發(fā)生了震驚全球的“泰諾感冒膠囊”事件，有人惡意在泰諾感冒膠囊中放置了氰化鉀后退回美國芝加哥某藥店,該藥店在并不知情的情形下繼續(xù)出售被投毒的藥品，最終導(dǎo)致7 人死亡的慘劇[7]，該案成為美國史上最詭異投毒案。為了解決日益增多的食品以及藥品污染問題，美國在1983 年通過了“泰諾法案”，美國各大藥品生產(chǎn)商為了以防萬一，紛紛在自己的產(chǎn)品之上加上了安全包裝并且沿用至今。

1.2 醫(yī)療機構(gòu)藥品退換的法律意識

為保證患者用藥安全，就醫(yī)療機構(gòu)藥品的退換問題，醫(yī)療機構(gòu)的行政主管部門先后頒布了如下規(guī)定：

①衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的通知（2002 年1 月21 日）第28條第2 款規(guī)定“為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換”。

②衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11 號）第28 條第2 款規(guī)定“為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換”?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》 施行的同時，《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》予以廢止。

從上述行政主管部門規(guī)定來看，不難發(fā)現(xiàn)，行政主管部門原則上是禁止醫(yī)療機構(gòu)藥品退換的，例外可退換的原因也趨于縮小化，即從原來的醫(yī)方責(zé)任可退換縮小為藥品質(zhì)量原因才可退換，這樣規(guī)定才能更好地規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥品流通安全。

醫(yī)療機構(gòu)行政主管部門之所以將退換藥品的原因限定于藥品質(zhì)量原因，是基于對醫(yī)療機構(gòu)與患方法律關(guān)系的精確認(rèn)識而設(shè)定的。 目前，我國法律主流觀點認(rèn)為醫(yī)療機構(gòu)與患方的法律關(guān)系屬于醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系[8]，其本質(zhì)上屬于民事合同關(guān)系，雙方受《合同法》的調(diào)整。根據(jù)《合同法》第六十二條和第一百零七條、第一百一十一條的規(guī)定，由于藥品質(zhì)量原因的，患方有權(quán)要求醫(yī)療機構(gòu)予以退換，反言之，若患者要求醫(yī)療機構(gòu)退換藥品的，也只能基于藥品質(zhì)量原因。有鑒于此，醫(yī)療機構(gòu)基于藥品質(zhì)量以外原因予以退換藥品實際上是沒有任何法律依據(jù)和操作空間的，本質(zhì)上屬于違法、違規(guī)退換藥品。目前，醫(yī)療機構(gòu)之所以存在違法、違規(guī)的退換藥品，主要是基于以下幾方面的原因：

①醫(yī)療機構(gòu)風(fēng)險意識、法律意識的淡漠，為了避免醫(yī)患糾紛，本著便利患者和息事寧人的態(tài)度，隨意遷就患方。

②醫(yī)療監(jiān)管部門對于醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員監(jiān)管寬松，甚至缺位。

③醫(yī)療機構(gòu)本身退換藥品制度化建設(shè)的缺失或缺乏可操作性。

2 準(zhǔn)確界定“退換”，避免醫(yī)患矛盾

《漢語大詞典》對“退換”的解釋是“退還不合適的，換取合適的。多指貨物而言”。據(jù)筆者檢索和向法律界人士請教，截至目前，我國立法上尚未對退換藥品進行法律上的定義，但《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》就藥品退換均表述為“為保證患者用藥安全，……，藥品一經(jīng)發(fā)出，……，不得退換”。 根據(jù)權(quán)威詞典和法律規(guī)定，藥品退換的發(fā)生應(yīng)以醫(yī)療機構(gòu)將藥品交付給患方為前提，未交付藥品的，則不存在退換問題。 通過中國知網(wǎng)（CNKI）的檢索，筆者發(fā)現(xiàn)很多研究藥品退換的文獻對于退換認(rèn)識存在模糊或不統(tǒng)一，有些作者把一些本不屬于退換情形作為退換藥品進行研究，例如， 在主治醫(yī)生開具處方但患者尚未領(lǐng)取藥品前，主治醫(yī)生重新開具處方或修改處方的情形，有些作者作為退換藥品進行研究[9]。

對退換做出準(zhǔn)確界定，可以避免退換藥品過程中不必要的醫(yī)患矛盾，同時，也有利于收集精準(zhǔn)的退換藥品數(shù)據(jù)，為進一步的研究提供準(zhǔn)確的素材。

3 醫(yī)療機構(gòu)退換藥品應(yīng)制度化、規(guī)范化

根據(jù)前述分析，醫(yī)療機構(gòu)的退換藥品應(yīng)僅限于藥品質(zhì)量原因，具體又大致可分為藥品本身質(zhì)量存在問題而無法使用和非患者原因?qū)е滤幤窡o法使用，為此，醫(yī)療機構(gòu)自身應(yīng)就退換藥品建立具體的、可操作的制度，該制度應(yīng)把握以下幾個重點問題：

①明確藥品是特殊商品，對于來歷不明、存在疑問或需要特殊保存條件的藥品一律不得退換。

②退換藥品應(yīng)由專人負責(zé)，對于退換原因、事后追溯應(yīng)做好臺賬。

③退換藥品能否再次進入醫(yī)療機構(gòu)的流通應(yīng)建立安全評價機制，應(yīng)及時隔離、銷毀存在安全隱患的退換藥品，杜絕再次流通社會的可能性和風(fēng)險。

④對于違法、違規(guī)退換藥品應(yīng)建立問責(zé)機制。

⑤對于退換藥品可能產(chǎn)生的風(fēng)險應(yīng)做好公眾提示和宣傳工作。

⑥對于退換藥品中存在的犯罪的線索應(yīng)及時向司法行政部門移交，震懾和打擊違法犯罪分子。

4 醫(yī)療機構(gòu)退換藥品應(yīng)引入“品管圈”活動

品管圈（quality control circle，QCC），是指運用科學(xué)的管理方法，通過圈內(nèi)成員（圈員）共同參與管理，通過自下而上的推動組織來達到提升工作績效的管理目的，這相比較傳統(tǒng)意義或一般意義的自上而下方法下達目標(biāo)任務(wù)（作業(yè)）的管理方式是存在顯著差異的[10]。 如果醫(yī)療機構(gòu)退換藥品應(yīng)引入“品管圈”活動，按照“品管圈”的管理理念，圈員可自發(fā)提出退換藥品工作中存在的問題、尋找產(chǎn)生問題的原因，進而解決問題，如此，不論是在目標(biāo)的設(shè)定，抑或是在問題的解決方法中，都能體現(xiàn)圈員的參與、決策作用，這樣能顯著提高圈員工作的主動性和職業(yè)成就感。

5 醫(yī)療機構(gòu)退換藥品應(yīng)加強信息化建設(shè)

退換藥品原因復(fù)雜，藥品信息化，例如對藥品劑型劑量、給藥途徑、用藥次數(shù)、適應(yīng)證、禁忌證以及用藥次序等加強信息化建設(shè)，能從源頭上杜絕相當(dāng)數(shù)量的退換藥品的發(fā)生。 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)的若干意見》的通知（國藥管辦[2000]3 號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)辦[2013]32 號）均強調(diào)藥品信息化建設(shè)的重要性，但筆者認(rèn)為，退換藥品加強信息化建設(shè)理應(yīng)是重要組成部分。 通過加強退換藥品信息化建設(shè)，最終實現(xiàn)退換藥品的系統(tǒng)化、智能化、可追溯化管理，全面提升藥品質(zhì)量監(jiān)督管理水平和保障患者用藥的安全[11]。

綜上所述，在退換藥品的問題上，為了保障患者用藥安全，需不斷提高醫(yī)務(wù)工作人員的風(fēng)險意識和法律意識，同時，醫(yī)療機構(gòu)也應(yīng)加強藥事法律管理，做到退換藥品有法可依、有法必依，在避免不必要的醫(yī)患矛盾的基礎(chǔ)之上杜絕退換藥品存在的安全隱患。