鄭慶偲 許重遠(yuǎn)

臨床試驗(yàn)，是指在病人或健康志愿者(受試者)身上進(jìn)行的，為驗(yàn)證試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療新技術(shù)療效與安全性的系統(tǒng)研究[1]。受試者直接/間接暴露于未被證實(shí)安全性與有效性的臨床試驗(yàn)之下，其面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)不可避免更難以把控，所受損害及相關(guān)保險(xiǎn)賠償問(wèn)題隨之而來(lái)。故本文擬通過(guò)總結(jié)、對(duì)比國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)實(shí)施現(xiàn)狀，為完善我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)提供參考建議。

1 國(guó)外臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)現(xiàn)狀

根據(jù)現(xiàn)收集到的文獻(xiàn)，對(duì)巴西、俄羅斯、印度等21個(gè)國(guó)家的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)現(xiàn)狀進(jìn)行總結(jié)。

1.1 法律/法規(guī)現(xiàn)狀

各國(guó)的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)在政策層面均有相應(yīng)的支撐。俄羅斯、南非、瑞典、芬蘭、挪威、丹麥、德國(guó)、波蘭、法國(guó)、比利時(shí)、西班牙、荷蘭、意大利、立陶宛以及亞洲國(guó)家中制度較為完善的印度、日本均以法律為約束強(qiáng)制要求申辦方為受試者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)[2-5]，以便對(duì)受試者發(fā)生的損害進(jìn)行賠償。其中，在德國(guó)、法國(guó)、西班牙，申辦方必須在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前與保險(xiǎn)公司完成強(qiáng)制保險(xiǎn)合同簽訂[3]，否則不可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

1.2 保險(xiǎn)賠償范圍

1.2.1 可賠償范圍

臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)覆蓋最全面的是印度，“無(wú)論損害是否與臨床試驗(yàn)相關(guān)，參與該臨床試驗(yàn)的受試者都將得到保險(xiǎn)賠償”。巴西法規(guī)提出“保險(xiǎn)賠償范圍包括即時(shí)或延遲發(fā)生的損害，也包括身心兩方面的損害”[2]。部分國(guó)家需證明損害與參加臨床試驗(yàn)有因果關(guān)系才可獲保險(xiǎn)賠償，如德國(guó)、比利時(shí)、立陶宛、英國(guó)、澳大利亞、新西蘭(注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn))[6]。波蘭、澳大利亞對(duì)國(guó)家或政府公開(kāi)資助的臨床試驗(yàn)中因疏忽或過(guò)失行為所致?lián)p害進(jìn)行賠償。日本區(qū)分了賠償及補(bǔ)償兩種不同責(zé)任的保險(xiǎn)賠償情形[4,6]。美國(guó)法律提出，就受試者因試驗(yàn)程序/藥物造成的損害或后續(xù)治療費(fèi)用進(jìn)行賠償(二選一)。西班牙針對(duì)受試者遭受的生理?yè)p害及經(jīng)濟(jì)損失進(jìn)行賠償[7]。較為特殊的是，僅印度、西班牙與美國(guó)其受試者的經(jīng)濟(jì)損失可獲賠償[2,7-8]。較我國(guó)當(dāng)下一般僅賠償試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械所致不良事件(adverse event，AE)、嚴(yán)重不良事件(serious adverse event，SAE)的情況其覆蓋面更廣[9]。

1.2.2 不可賠償范圍

荷蘭對(duì)疾病自然進(jìn)展所致的損害不予賠償；英國(guó)、西班牙、美國(guó)排除了對(duì)受試者因疾病自然進(jìn)展帶來(lái)的損害及藥物預(yù)期不良反應(yīng)的賠償[4,8]；經(jīng)濟(jì)損失(如誤工費(fèi)等)不在巴西與俄羅斯限定的賠償范圍內(nèi)；另外，心理?yè)p害在俄羅斯、南非賠償范圍之外[2]；立陶宛、澳大利亞、新西蘭的注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)[6]中由疏忽/過(guò)失/故意傷害行為造成的損害不予賠償[10]。

1.3 賠償主體

在21個(gè)國(guó)家中，申辦方承擔(dān)主要賠償責(zé)任，與我國(guó)情況基本一致[11]。澳大利亞與新西蘭的注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)，俄羅斯、南非、瑞典、日本、美國(guó)的所有臨床試驗(yàn)由申辦方為獨(dú)立賠償主體[1-2,5-6,10]。印度法規(guī)規(guī)定申辦方與保險(xiǎn)公司為共同賠償責(zé)任主體[2]。德國(guó)、法國(guó)、西班牙的注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)強(qiáng)制申辦方與保險(xiǎn)公司簽訂合同，發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)損失時(shí)，由保險(xiǎn)公司賠償[3]；法國(guó)、西班牙、荷蘭其由國(guó)家或政府發(fā)起的臨床試驗(yàn)，賠付則由國(guó)家承擔(dān)[8]。在巴西，申辦方、研究者、研究機(jī)構(gòu)三方同為賠償責(zé)任主體，但三方是承擔(dān)連帶責(zé)任或是各自負(fù)責(zé)以及承擔(dān)責(zé)任的比例不明確[2]。

1.4 無(wú)過(guò)失賠償原則

無(wú)過(guò)失賠償原則，即受試者發(fā)生損害時(shí)，無(wú)需證明損害因研究者和/或申辦方的醫(yī)療過(guò)失或錯(cuò)誤造成的即可獲得賠償。印度、瑞典、芬蘭、挪威、丹麥、英國(guó)(注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)中的I期臨床試驗(yàn))、德國(guó)、新西蘭(國(guó)家或政府公開(kāi)資助的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目)、比利時(shí)、西班牙、立陶宛、日本均奉行該原則[2,6,7,12]。法國(guó)規(guī)定，當(dāng)受試者所受損害超出保險(xiǎn)合同范圍，申辦方和研究機(jī)構(gòu)需本著人道主義的精神進(jìn)行無(wú)過(guò)失賠償[8]。從受試者角度來(lái)說(shuō)，無(wú)過(guò)失賠償更符合倫理要求，易于保護(hù)受試者權(quán)益；從申辦方或研究者角度來(lái)說(shuō)，有助于對(duì)研究者/申辦方進(jìn)行有效的成本管理。

1.5 保險(xiǎn)賠償裁定機(jī)構(gòu)

在英國(guó)，由英國(guó)政府裁定保險(xiǎn)賠償責(zé)任、賠償主體和賠償金額；澳大利亞由政府發(fā)起的臨床試驗(yàn)則由州政府或政府基金管理機(jī)構(gòu)裁定[6]；印度則是倫理委員會(huì)和專(zhuān)家委員會(huì)提供參考意見(jiàn)，藥監(jiān)部門(mén)享有最終決定權(quán)。巴西、南非、美國(guó)的裁定權(quán)在法院。澳大利亞與新西蘭其注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)裁定權(quán)由申辦方行使。俄羅斯則由保險(xiǎn)公司全權(quán)決定[2,13]。

1.6 保險(xiǎn)賠償金額標(biāo)準(zhǔn)

俄羅斯根據(jù)受試者損害嚴(yán)重程度(死亡、一級(jí)殘疾、二級(jí)殘疾、三級(jí)殘疾、非致殘的)劃分賠償金額等級(jí)。印度有專(zhuān)門(mén)的計(jì)算公式，包含受試者年齡、收入情況、所承擔(dān)的死亡風(fēng)險(xiǎn)、永久致殘的幾率等影響因素；若某臨床試驗(yàn)的預(yù)期死亡率在30天內(nèi)≥90%，則應(yīng)給予20萬(wàn)盧比的定額賠償[2]。法國(guó)要求，必須提供100 萬(wàn)歐元/例，600 萬(wàn)歐元/項(xiàng)目的賠償金。在西班牙，則至少25 萬(wàn)歐元/項(xiàng)目；如為終身性賠償，則至少賠付25 萬(wàn)歐元/人/年[8]。在日本，總賠償金額=醫(yī)療費(fèi)+醫(yī)療補(bǔ)貼+補(bǔ)償金。其中，醫(yī)療費(fèi)為受試者扣除健康保險(xiǎn)以外的自費(fèi)部分；醫(yī)療補(bǔ)貼按門(mén)診和/或住院情況支付34 400日元/月或36 400日元/月的定額補(bǔ)貼；補(bǔ)償金上限為1 億日元/例/事件，每起事件賠償金和補(bǔ)償金的總限額為3 億日元[5,12]。另有國(guó)家制定了相應(yīng)的賠償金額確定原則：南非，與損害的嚴(yán)重程度和持續(xù)時(shí)間成比例，并應(yīng)與法院所判的賠償數(shù)額一致；英國(guó)的注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)需按照英國(guó)法院承認(rèn)責(zé)任的類(lèi)似損害賠償；國(guó)家或政府公開(kāi)資助的項(xiàng)目在特殊情況下，英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系(National Health Service，NHS)機(jī)構(gòu)會(huì)考慮提供5萬(wàn)英鎊內(nèi)的通融金；新西蘭的注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)需遵循國(guó)家機(jī)構(gòu)事故賠償公司等價(jià)補(bǔ)償原則；國(guó)家或政府公開(kāi)資助的項(xiàng)目，需賠償受試者損害期間收入金額的80%[2,6]。

1.7 保險(xiǎn)索賠期

本研究暫收集到法國(guó)、芬蘭、意大利、西班牙、日本5國(guó)保險(xiǎn)索賠期信息，最長(zhǎng)的是法國(guó)，為試驗(yàn)結(jié)束后10年；芬蘭為5年；意大利延續(xù)到試驗(yàn)結(jié)束后的3 年，當(dāng)所受損害潛伏期較長(zhǎng)時(shí)可相應(yīng)延長(zhǎng)；未成年人，接受基因治療、細(xì)胞治療、放射治療者，索賠期至少為10 年。索賠期最短的是西班牙及日本，為試驗(yàn)結(jié)束后1年[5,7]。反觀(guān)我國(guó)，索賠期限更短，多為合同解除的6個(gè)月～1年內(nèi)或延伸至試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)[14]，尚且達(dá)不到別國(guó)水平。

2 我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)現(xiàn)狀

我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)現(xiàn)狀研究主要圍繞法律/法規(guī)現(xiàn)狀、保險(xiǎn)覆蓋率、保險(xiǎn)公司與險(xiǎn)種、賠償責(zé)任主體與被保險(xiǎn)人、賠償范圍與保額、賠償鑒定機(jī)構(gòu)與相關(guān)細(xì)則6個(gè)方面內(nèi)容展開(kāi)。

2.1 法律/法規(guī)現(xiàn)狀

目前，我國(guó)缺乏專(zhuān)門(mén)性的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)法律，對(duì)于臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)與賠償措施散見(jiàn)于各臨床試驗(yàn)相關(guān)法律、法規(guī)中。

《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條提出“申辦方應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)”，“申辦方應(yīng)對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”，但排除“發(fā)生醫(yī)療事故”的情況。在2018年7月的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)第三十九條中首次提出“申辦方應(yīng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供保險(xiǎn)或保證”的概念。在法規(guī)層面，在“發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)傷害”的前提下，明確了賠償主體主要為申辦方[15-17]，但均非法律強(qiáng)制執(zhí)行。

2.2 保險(xiǎn)覆蓋情況

我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)起步較晚，以2014年為分水嶺。2014年以前，我國(guó)各大醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目保險(xiǎn)覆蓋率總體偏低，均低于40%[18-21]；2014年后有所提升，原濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院2014年保險(xiǎn)覆蓋率為45.45%[22]。新疆醫(yī)科大學(xué)保險(xiǎn)覆蓋率由既往的30%提高至2018年的70%[16]。截至2018年7月2日，登記在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(center for drug evaluation，CDE)的5 793個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，總保險(xiǎn)覆蓋率為38.17%，2018年當(dāng)年超過(guò)50%[23]。

此外，目前在CDE登記的國(guó)外臨床試驗(yàn)總數(shù)占比(8.19%)遠(yuǎn)低于國(guó)內(nèi)試驗(yàn)(91.81%)[24]，但既往研究表明國(guó)外申辦方投保率(85.6%)明顯高于國(guó)內(nèi)申辦方(29.1%)[23]，國(guó)內(nèi)外申辦方投?，F(xiàn)狀形成鮮明對(duì)比，國(guó)外申辦方有著更強(qiáng)的保險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)。

2.3 保險(xiǎn)險(xiǎn)種與公司

2008年，民安保險(xiǎn)公司推出我國(guó)首個(gè)“藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)”，這也是我國(guó)臨床試驗(yàn)主要險(xiǎn)種之一。中國(guó)平安財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司、中國(guó)太平洋財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司、永誠(chéng)財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司、長(zhǎng)安責(zé)任保險(xiǎn)股份有限公司也有專(zhuān)門(mén)針對(duì)臨床試驗(yàn)的險(xiǎn)種。丘博保險(xiǎn)(中國(guó))為受試者提供：生命科學(xué)綜合責(zé)任保險(xiǎn)或商業(yè)一般責(zé)任險(xiǎn)、傘覆式責(zé)任險(xiǎn)和產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)；華泰財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司為受試者提供：公眾責(zé)任險(xiǎn)、產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)臨床試驗(yàn)擴(kuò)展條款；中國(guó)人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司為受試者提供：臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)或產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)及其無(wú)過(guò)失補(bǔ)償保險(xiǎn)；美信保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)(上海)有限公司、北京中衛(wèi)保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)有限公司、上海浦東五新保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)有限公司等均有從事與臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的保險(xiǎn)的相關(guān)工作[1,9,14,20,25]。

2.4 賠償責(zé)任主體與被保險(xiǎn)人

在我國(guó)，賠付責(zé)任主體一般為申辦方[11,19]，與現(xiàn)行法規(guī)相符。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)生、護(hù)士，倫理委員會(huì)，機(jī)構(gòu)，合同研究組織(contract research organization，CRO)，保險(xiǎn)公司也可為賠付責(zé)任主體[9,26-28]。被保險(xiǎn)人多為申辦方、CRO，少數(shù)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、護(hù)士、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)[22]。上述各方既可以是保險(xiǎn)賠償責(zé)任主體也可以是被保險(xiǎn)人。值得注意的是，暫無(wú)受試者被列為被保險(xiǎn)人[18]。

2.5 賠償范圍與保額

國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司一般僅賠償試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械所致AE、SAE，將安慰劑、陽(yáng)性對(duì)照藥物/器械、合并用藥或合并治療、試驗(yàn)相關(guān)檢查(尤其是損傷性檢查，如肝穿刺等)、醫(yī)療事故所致?lián)p害排除在外。另外，預(yù)期副作用，疾病自然轉(zhuǎn)歸，精神疾病/損害，對(duì)胎兒造成的影響，涉及病毒性肝炎、淋巴腺病毒、T淋巴細(xì)胞白血病病毒及相關(guān)病變、艾滋病病毒及相關(guān)病變，試驗(yàn)藥物未達(dá)到預(yù)期治療效果、醫(yī)療事故均不在賠償范圍內(nèi)[9,14]。

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中只要求對(duì)發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害承擔(dān)治療費(fèi)及補(bǔ)償/賠償，但未提及補(bǔ)償/賠償范圍、金額[29]。目前，各保險(xiǎn)公司提供的保額、限額從10萬(wàn)美元到2 700萬(wàn)美元不等[1,14]，一般由申辦方視試驗(yàn)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目?jī)?nèi)容與保險(xiǎn)協(xié)議而定[18-19]。政府、科研管理部門(mén)與本單位主要研究者發(fā)起的科研項(xiàng)目臨床試驗(yàn)，僅有常見(jiàn)的隨訪(fǎng)產(chǎn)生的交通補(bǔ)助費(fèi)，基本無(wú)受試者的專(zhuān)項(xiàng)賠償[17]。

2.6 賠償鑒定機(jī)構(gòu)與相關(guān)細(xì)則

在我國(guó)的臨床試驗(yàn)過(guò)程中，損害發(fā)生后其相關(guān)性和嚴(yán)重程度基本由申辦方和主要研究者自行判定，無(wú)權(quán)威機(jī)構(gòu)或第三方裁定機(jī)制，尚未形成規(guī)范化的保險(xiǎn)賠付細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)。而且，在損害與研究藥物相關(guān)性判斷中，在出現(xiàn)與研究藥物“可能相關(guān)”、“可能無(wú)關(guān)”的情況下難以明確保險(xiǎn)責(zé)任主體的賠付職責(zé)，這都會(huì)導(dǎo)致受試者無(wú)法得到一個(gè)合理賠償[11,17,22,28]。

3 討論與建議

通過(guò)對(duì)比，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)制度尚不完善：(1)強(qiáng)制臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)機(jī)制缺失；(2)保險(xiǎn)覆蓋率較低；(3)保險(xiǎn)賠償范圍局限；(4)專(zhuān)業(yè)保險(xiǎn)賠償裁定機(jī)構(gòu)欠缺；(5)保險(xiǎn)索賠期與金額標(biāo)準(zhǔn)等細(xì)則不明。我國(guó)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，甚至與印度仍有差距。而完善的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)制度能夠?yàn)榕R床試驗(yàn)保險(xiǎn)、賠償實(shí)施提供方向指引，使臨床試驗(yàn)更加符合倫理要求[6]。同時(shí)，能夠有效避免糾紛，確保被保險(xiǎn)人(包括受試者、研究者、研究機(jī)構(gòu)等)快速、成功地索賠[3]，從而提高各方參加臨床試驗(yàn)的積極性，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的正常開(kāi)展[8]。另外，申辦方通過(guò)購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)部分或全部風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁以減輕企業(yè)生產(chǎn)負(fù)擔(dān)，保證和加速新藥的研發(fā)[9]，以此形成推進(jìn)臨床試驗(yàn)事業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)。因此，針對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的不足提出以下建議。

3.1 逐步設(shè)立臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)相關(guān)法律條例

呼吁在風(fēng)險(xiǎn)較大的Ⅰ期臨床試驗(yàn)、免疫治療領(lǐng)域以立法形式建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，隨后加大力度逐漸覆蓋至Ⅱ期～Ⅳ期臨床試驗(yàn)[14,25]；或先行對(duì)有弱勢(shì)群體參加的臨床試驗(yàn)提供強(qiáng)制保險(xiǎn)[30]。2020年1月，中國(guó)臨床研究能力提升與受試者保護(hù)高峰論壇和中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)兩大協(xié)會(huì)率先聯(lián)合發(fā)布“臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題共識(shí)之合同主體、保險(xiǎn)與受試者的傷害補(bǔ)償”共識(shí)[31]，就“合同主體”，“保險(xiǎn)與申辦者的賠償責(zé)任”，“關(guān)于受試者補(bǔ)償/賠償責(zé)任范圍的討論”，“受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的處理及補(bǔ)償/賠償流程”，“保證金與受試者嚴(yán)重不良事件緊急處理”進(jìn)行細(xì)化與限定，被視為我國(guó)完善臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則的引玉之磚。

3.2 持續(xù)提升機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)的審查能力

首先，對(duì)保險(xiǎn)文件的審查，包括保險(xiǎn)險(xiǎn)種、被保險(xiǎn)人、保額、保險(xiǎn)索賠期、賠付流程、責(zé)任范圍、免責(zé)條款(是否包括預(yù)期不良反應(yīng))、保險(xiǎn)說(shuō)明書(shū)/文件(中英文版本)等[16]。其次，對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行審查，著重關(guān)注是否明確表述予以補(bǔ)償/賠償，受試者個(gè)人支付費(fèi)用的界定，給受試者的補(bǔ)助費(fèi)需分次支付等內(nèi)容。最后，還應(yīng)注重協(xié)議條款的審查，需明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)與申辦方雙方的權(quán)利和義務(wù)，邀請(qǐng)醫(yī)院法務(wù)協(xié)助審核協(xié)議中涉及保護(hù)受試者權(quán)益的條款。

3.3 構(gòu)建第三方損害評(píng)定機(jī)制

AE、SAE與試驗(yàn)相關(guān)性評(píng)定是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)且繁雜的工作。從申辦方角度看，單一臨床試驗(yàn)結(jié)果不足以證明其與損害的直接因果關(guān)系；從受試者角度看，因個(gè)體差異性，臨床試驗(yàn)對(duì)于人體產(chǎn)生的作用機(jī)理難以有效辨別；從研究者角度看，多為研究者的主觀(guān)經(jīng)驗(yàn)判斷，尤其是在出現(xiàn)“可能相關(guān)”、“可能無(wú)關(guān)”時(shí)或研究者與申辦方意見(jiàn)無(wú)法統(tǒng)一時(shí)的保險(xiǎn)賠付細(xì)則亟待商定。除經(jīng)本中心倫理委員會(huì)審查外，應(yīng)建立第三方損害評(píng)定機(jī)制，由有資質(zhì)的、權(quán)威的第三方對(duì)損害的嚴(yán)重程度及賠付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裁定，保證客觀(guān)、獨(dú)立、公平、公正，并將評(píng)定報(bào)告提交機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)備案[32]。

3.4 不斷強(qiáng)化各方的自我保護(hù)意識(shí)、維權(quán)意識(shí)與法律意識(shí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、受試者作為臨床試驗(yàn)的實(shí)施者與參與者，直面臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)鮮有將上述各方作為被保險(xiǎn)人的現(xiàn)狀，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)研究者、受試者進(jìn)行反復(fù)宣教及引導(dǎo)，提高對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知程度，使其知曉自身權(quán)利[33]?；谖覈?guó)賠償責(zé)任主體為申辦方的前提下，在申辦方有規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)傾向時(shí)能夠提出合理、合法訴求進(jìn)行自我保護(hù)。

4 結(jié)語(yǔ)

《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等一系列政策文件積極鼓勵(lì)并大力推動(dòng)我國(guó)臨床研究發(fā)展。在CDE登記的已獲得登記號(hào)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)，由2015年的887項(xiàng)激增至2018年的2 570項(xiàng)[24]。成倍增長(zhǎng)的項(xiàng)目數(shù)表明我國(guó)臨床研究領(lǐng)域正處于高速發(fā)展階段，同時(shí)也為保障受試者權(quán)益帶來(lái)了挑戰(zhàn)。

持續(xù)完善我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)制度的目的，從微觀(guān)角度來(lái)看，是為了實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)各參與方的自我保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)最小化，更重要的是使受試者的權(quán)益與賠償?shù)玫接辛ΡＵ?；從宏觀(guān)角度來(lái)看，不外乎為提高各方參加臨床試驗(yàn)的積極性，為我國(guó)臨床試驗(yàn)發(fā)展提速。希望能通過(guò)借鑒國(guó)外臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持以受試者權(quán)益保護(hù)為核心，根據(jù)國(guó)情不斷完善我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)制度，共促臨床研究發(fā)展。