梅春英

1 濱州醫(yī)學(xué)院馬克思主義學(xué)院，煙臺，264003；2 中國社會科學(xué)院大學(xué)馬克思主義學(xué)院，北京，102488

1946年的《紐倫堡法典》首次提到“受試者的自愿同意絕對必要”，明確了受試者的知情同意權(quán)，2013年新修訂的《赫爾辛基宣言》以及2016年原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》也都把受試者的知情同意視為其核心內(nèi)容之一。

“基因編輯嬰兒”事件涉及科技、法律、倫理等社會各個領(lǐng)域，人們從各個角度出發(fā)對其進(jìn)行了批判。本文試圖去反思這個事件中涉及到的受試者知情同意問題。

1“基因編輯嬰兒”事件提出的受試者知情同意問題

受試者的知情同意權(quán)是指受試者在獲得了關(guān)于試驗的足夠、有效的相關(guān)信息，并充分理解信息的基礎(chǔ)上，自主地決定是否參加人體試驗的權(quán)利。在“基因編輯嬰兒”事件中，知情同意其實(shí)既涉及到受試者夫婦，也涉及到通過胚胎基因編輯誕生的雙胞胎嬰兒露露和娜娜。

1.1 受試者夫婦并非是在充分知情基礎(chǔ)上的同意

2017年3月，賀建奎通過北京艾滋病公益組織“白樺林”發(fā)布廣告，招募參加基因編輯試驗項目的志愿者，其標(biāo)準(zhǔn)為：艾滋病毒抗體丈夫為陽性，妻子為陰性，妻子年齡在20到35歲之間，有生育障礙者優(yōu)先[1]。最終從參加招募的50多對志愿者中篩選出8對夫婦參與了試驗，其中一對夫婦中途退出了試驗。

受試者的知情同意有3個要素：信息告知、充分理解和自愿同意，其中充分的信息告知和對信息的理解是自愿同意的前提，但是賀建奎同受試者簽署的知情同意書具有明顯的欺騙性和誘導(dǎo)性，嚴(yán)重侵犯了受試者的知情同意權(quán)。

1.1.1 招募廣告的信息具有欺騙性。根據(jù)《赫爾辛基宣言》(2013年)的要求，在進(jìn)行試驗之前，研究人員應(yīng)向每位有意愿參加的試驗者充分告知試驗的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在單位的情況、項目的收益和風(fēng)險情況，以及可能出現(xiàn)的不適?？萍疾抗俜骄W(wǎng)站于2019年1月21日對“基因編輯嬰兒”事件的調(diào)查結(jié)果作出了聲明：賀建奎私自組織相關(guān)人員，自籌資金，蓄意逃避監(jiān)管，其進(jìn)行的是我國法律法規(guī)明確禁止的以生殖為目的人類胚胎基因編輯活動[2]。在南方科技大學(xué)賀建奎研究室官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)的項目組和受試者簽署的知情同意書中可以看到經(jīng)費(fèi)來源為南方科技大學(xué)?！盎蚓庉媼雰骸笔录l(fā)生以后，南方科技大學(xué)迅速在其官網(wǎng)發(fā)布情況聲明，稱賀建奎已于2018年2月1日停薪留職，賀建奎副教授的基因編輯試驗是在校外進(jìn)行的，并未把試驗情況報告給學(xué)校和所在生物系，學(xué)校并不知情。負(fù)責(zé)招募的北京艾滋病公益組織“白樺林”負(fù)責(zé)人白樺在接受新京報記者采訪時聲稱，自己自始至終都認(rèn)為該項目是南方科技大學(xué)進(jìn)行的一項科學(xué)研究[3]。也就是說“基因編輯嬰兒”試驗是賀建奎打著南方科技大學(xué)的旗號私下進(jìn)行的人體試驗。而這些情況，賀建奎并沒有向受試者夫婦說明，帶有明顯的欺騙性質(zhì)。

1.1.2 對于試驗的風(fēng)險性告知不充分，有誘騙的嫌疑?！逗諣栃粱浴?2013年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)都明確規(guī)定要告知受試者預(yù)期的收益和潛在的風(fēng)險，以及可能出現(xiàn)的不適。但是賀建奎在知情同意書中卻通過淡化試驗的潛在風(fēng)險、過分強(qiáng)調(diào)未來的收益以誘導(dǎo)受試者。賀建奎使用的CRISPR/Cas9 技術(shù)目前存在很大的不確定、不可逆的風(fēng)險。首先，脫靶風(fēng)險。一旦出現(xiàn)脫靶，Cas9 蛋白可能會切掉人體基因中某些鏈條，發(fā)現(xiàn)脫靶以后采取的補(bǔ)救措施是十分繁雜的[4]。其次，CCR5 基因缺失的風(fēng)險。通過在小鼠身上做試驗證明CCR5 基因?qū)θ梭w的免疫系統(tǒng)發(fā)揮著重要作用，敲除它可能會使將來出生的孩子更容易感染其他病毒，還有很多未知的風(fēng)險，對孩子的健康威脅更大[5]。最后，罹患艾滋病的風(fēng)險。敲掉CCR5 基因只能預(yù)防部分類型的艾滋病毒變種，并不能天然地抵御艾滋病，如果不注意生活方式，恣意妄為更容易感染艾滋病毒。

在項目組和受試者簽署的知情同意書中，提到了該項試驗具有脫靶風(fēng)險，但項目組會通過有效措施降低傷害發(fā)生的可能性，項目組不承擔(dān)超出現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的風(fēng)險后果，也就是說，賀建奎只告知了受試者已知的風(fēng)險，而試驗的未知風(fēng)險卻沒有明確告知。而且知情同意書強(qiáng)化了受試者的收益，即通過基因編輯出生的嬰兒可以天然抵抗艾滋病、項目組會為每對夫婦支付28萬元的試驗費(fèi)用、項目組會承擔(dān)因為基因編輯導(dǎo)致的異常而產(chǎn)生的的醫(yī)療費(fèi)用等好處，在知情同意書的補(bǔ)充說明中，其項目組還提到將對嬰兒進(jìn)行至少18年的健康隨訪[6]。此外，在知情同意書中，賀建奎研究團(tuán)隊并沒有把通過基因編輯出生的孩子的隱私權(quán)會受到侵害，會受到社會的歧視和正常生活被干擾等風(fēng)險告知。所以受試者夫婦并沒有獲得充分、有效的信息，其同意是建立在并未完全知情的基礎(chǔ)之上。而且項目組在明確知道有脫靶等較大風(fēng)險的情況下，沒有終止試驗，嚴(yán)重違背了人體試驗中維護(hù)受試者利益的原則。

1.1.3 沒有明確告知受試者夫婦替代性醫(yī)療措施?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)中明確規(guī)定需要告知對受試者有益的其他治療措施。賀建奎基因編輯人體試驗的必要性缺乏嚴(yán)格的論證，在現(xiàn)有的技術(shù)條件下，艾滋病毒父親呈陽性，母親呈陰性，完全可以做到生育健康的嬰兒。而且賀建奎在試驗中首先進(jìn)行了人工洗精，也就是說精子已經(jīng)沒有了艾滋病毒，在這種情況下培育出來的受精卵是健康的，不會感染艾滋病毒[7]。在項目組和受試者簽署的知情同意書中，并沒有對上述情況進(jìn)行告知，這就會誤導(dǎo)受試者的選擇。如果受試者夫婦知道還有其他更為安全的方法可以避免后代感染艾滋病毒，選擇參加這項風(fēng)險性大的試驗的可能性會減小。

所以，在這項人體試驗中受試者夫婦并沒有真正了解研究者的目的、試驗本身的風(fēng)險以及通過基因編輯出生的嬰兒和社會公眾將要承擔(dān)的未知風(fēng)險和可能導(dǎo)致的后果。如果受試者夫婦真正理解此次試驗對其未出生的孩子意味著什么，有哪些可能的收益和風(fēng)險，如果他們知道還有更為安全的避免孩子感染艾滋病毒的替代治療方法，他們還會選擇接受這樣的試驗嗎[8]？我想結(jié)論應(yīng)該是否定的。

1.2 經(jīng)過基因編輯出生的孩子的知情同意問題

在“基因編輯嬰兒”事件中，接受基因編輯的胚胎沒有意識，不可能自己決定是否參與試驗，只能由其父母代為行使知情同意權(quán)，但是父母代為做出的決定并不一定就是最符合嬰兒利益的。賀建奎直接以新聞發(fā)布會的形式公布其研究成果，把通過基因編輯誕生的嬰兒置于公眾的關(guān)注之下，在成長過程中也難免會受到不正常的關(guān)注，會承受很大的心理壓力[9]。賀建奎針對基因編輯嬰兒制定了18年的健康隨訪計劃，也就說在孩子未成年之前都會被動地成為賀建奎研究的受試者。我們一旦對人類胚胎實(shí)施基因編輯，就人為地剝奪了胚胎自然孕育成人的過程，侵犯了孩子擁有開放性未來的權(quán)利，從根本上改變了人出生那一瞬間的偶然性。經(jīng)過基因編輯的嬰兒長大以后，也未必會認(rèn)可父母的做法。下面這個例子應(yīng)該能夠說明問題，美國科學(xué)家伊?！ろf斯的女兒魯茜患有先天性白化病且近乎失明，導(dǎo)致她患病的原因是基因中有一處錯誤。父親曾詢問女兒是否希望在出生前通過醫(yī)學(xué)手段把這一錯誤基因“矯正”過來，從而預(yù)防弱視，魯茜堅定地否決了。父親又問她是否考慮過將來為自己的孩子通過編輯基因來“矯正”這一錯誤基因，魯茜再一次給出了否定的回答[10]。由此可見，父母代替孩子做出的決定并不一定是孩子想要的。所以在這里父母的代理知情同意很難得到辯護(hù)。

2 我國人體試驗中受試者知情同意制度的問題

“基因編輯嬰兒”事件在我國的發(fā)生，暴露了我國當(dāng)時在人體試驗方面?zhèn)惱硪?guī)制和法律制度的明顯不足。我國沒有專門的“人體試驗法”，關(guān)于受試者知情同意權(quán)的規(guī)定散見于其他的法律文件中，缺乏完整的體系?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定，實(shí)驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者或家屬同意?！毒裥l(wèi)生法》第四十三條規(guī)定，與精神障礙治療有關(guān)的實(shí)驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療風(fēng)險和替代醫(yī)療方案等情況告知患者或監(jiān)護(hù)人?！肚謾?quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定，需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，需要患者或近親屬知情同意，其中特殊檢查和特殊治療包括臨床試驗性檢查和治療?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》第二十七條，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第四章，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十四、十五條，《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》第八、九條都有受試者知情同意的相關(guān)規(guī)定。但總體而言，當(dāng)時我國目前對人體試驗中受試者知情同意權(quán)的立法層次較低，內(nèi)容缺乏系統(tǒng)性，有一些需要改進(jìn)的地方。

2.1 對受試者的告知內(nèi)容缺乏合理的標(biāo)準(zhǔn)

對于項目研究者應(yīng)當(dāng)告知受試者的內(nèi)容，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第四章第三十六條和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條比較詳細(xì)地列舉了項目研究者需要告知受試者的信息。但是和《赫爾辛基宣言》相比，缺乏對“資金來源和任何可能的利益沖突”的規(guī)定。這兩項內(nèi)容對于受試者來說是十分重要的，因為只有知道研究資金來源以及研究機(jī)構(gòu)背后的種種權(quán)力金錢糾葛，才能知道人體試驗的最終獲利者，才能正確評估與自身利益的沖突。人體試驗的獲利者不可能只有受試者本人，其他各方受益者的利益都是以受試者承擔(dān)風(fēng)險獲得的，所以告知受試者任何可能的利益沖突是十分必要的。只有充分的信息告知，受試者才能做出保護(hù)自己的決定。我國有關(guān)人體試驗的法律文件對研究者需要告知受試者的內(nèi)容采取的都是簡單列舉的方式，告知內(nèi)容不完善，而且缺乏合理的告知標(biāo)準(zhǔn)，不利于受試者做出正確的抉擇。

2.2 知情同意的主體混亂

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定了受試者或者家屬的同意權(quán)，在這里同意的主體是患者本人或者家屬，家屬一詞并不是一個嚴(yán)格的法律術(shù)語，告知的對象是哪些家屬也沒有明確的規(guī)定?！毒裥l(wèi)生法》第四十三條，規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或監(jiān)護(hù)人告知相關(guān)信息，并需要取得患者的書面同意，確立了受試者的知情同意權(quán)[11]。此處知情同意的主體是患者或監(jiān)護(hù)人。《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定知情同意的主體首選是患者本人，其次是患者的近親屬?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定一般情況下知情同意的主體是受試者，無行為能力、限制行為能力的受試者知情同意的主體是監(jiān)護(hù)人或者法定代理人?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定一般情況下知情同意的主體是受試者，無民事行為能力的受試者知情同意的主體僅限于法定監(jiān)護(hù)人。從以上分析可以看出，“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生時的相關(guān)立法對知情同意主體的規(guī)定不統(tǒng)一，比較混亂，在實(shí)踐中往往會陷入困境這一問題只有當(dāng)《中華人民共和國民法典》正式生效后才有望得到初步解決。

2.3 缺乏未成年人受試者知情同意權(quán)保護(hù)模式

未成年人屬于弱勢群體，不能把他們排除在人體試驗之外，因為這樣他們就享受不到醫(yī)學(xué)科研成果帶來的好處，但是未成年參加人體試驗，必須對他們進(jìn)行特殊的保護(hù)。人體試驗對受試者而言帶有很大的風(fēng)險性，有時可能危及其身體健康，未成年人作為受試者更容易受到傷害，所以對于有理解能力的未成年受試者應(yīng)該盡最大努力讓其對試驗的基本信息有充分的理解，并征求其意見，不能理解試驗信息的未成年受試者，雖然不能取得其本人意見，但是也要保證其監(jiān)護(hù)人或法定代理人做出的決定符合其利益。所以對未成年受試者知情同意權(quán)的強(qiáng)調(diào)，是對其基本利益的保護(hù)。

但是我國現(xiàn)有法律法規(guī)中受試者知情同意權(quán)保護(hù)都是以具有完全民事行為能力的成年人為主，對于未成年人受試者的知情同意權(quán)基本上采取的都是“監(jiān)護(hù)人或者法定代理人”代理同意模式，忽視了受試者自身的意愿?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條就根本沒有涉及到未成年受試者的知情同意。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第三十四條規(guī)定，對無行為能力、限制行為能力的受試者，應(yīng)獲得監(jiān)護(hù)人或法定代理人的書面知情同意?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條第(三)款規(guī)定，兒童作為受試者，必須由其法定監(jiān)護(hù)人書面知情同意，當(dāng)兒童有能力做出參加研究的決定時，還必須征求兒童自己的知情同意。這里采取了監(jiān)護(hù)人和兒童雙重知情同意模式，相對來說要更加合理一些，但是如何獲知兒童的真實(shí)意愿沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)監(jiān)護(hù)人和兒童做出的決定不一致時，監(jiān)護(hù)人的權(quán)利是否應(yīng)該受到限制，如何限制都沒有具體的規(guī)定。伴隨著人類基因編輯技術(shù)難以阻擋的發(fā)展趨勢，這個問題將會更加突出。此外人類胚胎基因編輯會涉及胚胎的知情同意問題，目前我國立法在這方面有待進(jìn)一步完善。

3 我國人體試驗中受試者知情同意制度建構(gòu)的建議

3.1 確立人體試驗中理性受試者的告知標(biāo)準(zhǔn)

如上所述，我國的相關(guān)法律文件對于告知受試者的內(nèi)容采取的都是列舉的方式，但是這種繁雜的列舉，缺乏核心與實(shí)質(zhì)性的判斷標(biāo)準(zhǔn)[12]，所以應(yīng)當(dāng)確立一個研究者告知標(biāo)準(zhǔn)來彌補(bǔ)簡單列舉方式的不足，問題的關(guān)鍵是這個標(biāo)準(zhǔn)是什么。因為人體試驗所實(shí)現(xiàn)的各方利益是以受試者承擔(dān)風(fēng)險而獲得的，所以“理性受試者”標(biāo)準(zhǔn)相對來說更為合理。人體試驗的首要原則應(yīng)該是保護(hù)受試者的利益?！逗諣栃粱浴芬?guī)定，在人體試驗中，科學(xué)和社會的利益不能凌駕于受試者的健康利益之上。也就是說應(yīng)該從受試者的角度來確定研究者需要告知的信息，受試者是否充分理解研究者的告知內(nèi)容是判斷告知是否有效的標(biāo)準(zhǔn)[13]。對于受試者希望知道的有關(guān)試驗的相關(guān)信息，研究者有責(zé)任做出說明。由于人體試驗涉及到尖端的醫(yī)學(xué)科技知識，沒有研究者詳細(xì)地說明解釋，受試者是無法理解的，知情同意也就會簡化為知情同意書的簽署，最終流于形式。當(dāng)然由于人體試驗充滿了未知性，要求研究者萬無一失的精準(zhǔn)告知也是不現(xiàn)實(shí)的，但是建立在受試者對研究者相對寬容基礎(chǔ)上的充分知情還是可以做到的。美國的《貝爾蒙報告》也確立了“合理自愿者”標(biāo)準(zhǔn)，即在受試者知道整個試驗過程對他們的治療沒有必要并且自己可能無法完全理解研究者提供的信息的情況下，也能夠決定是否參加試驗。即使對自己健康有益的試驗，受試者也應(yīng)清楚地知道試驗的風(fēng)險以及自主決定是否參加實(shí)驗。

3.2 明確知情同意的主體

現(xiàn)行立法對于人體試驗中的告知對象也就是知情同意的主體沒有明確的規(guī)定，為了更好地保護(hù)受試者的權(quán)利，我們可以借鑒民法中有關(guān)自然人行為能力的理論對不同的受試者進(jìn)行分類從而確定知情同意的主體。

當(dāng)受試者為無民事行為能力人時，知情同意的主體應(yīng)為法定監(jiān)護(hù)人，因為無民事行為能力人在法律上不具有任何識別能力和意思能力。當(dāng)然法定監(jiān)護(hù)人的權(quán)利應(yīng)該受到監(jiān)督，確保做出的決定符合受試者的利益。當(dāng)受試者為限制民事行為能力人時，不僅需要征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，還應(yīng)征求受試者本人的意愿，采取雙重知情同意模式比較可取，因為限制民事行為能力人已經(jīng)有了一定的識別能力，知情同意主體的范圍應(yīng)該擴(kuò)大。當(dāng)受試者為完全民事行為能力人時，一般情況下受試者本人作為知情同意的主體。如果有不宜受試者本人知道實(shí)情的情況，如在治療性人體試驗中對受試者隱瞞真實(shí)情況是為了取得更好的治療效果等，應(yīng)該把相關(guān)信息告知受試者的近親屬并取得其同意。

3.3 確立未成年受試者知情同意保護(hù)的特殊模式

未成年受試者知情同意模式應(yīng)該具體問題具體分析，針對不同情況采取不同模式。對于具有限制行為能力的未成年人，雖然不具備完全知情同意能力，但是已經(jīng)有了識別能力，出于對未成年人人格尊嚴(yán)的尊重，應(yīng)該征得其同意并取得其監(jiān)護(hù)人或法定代理人的知情同意。而且對于試驗的基本信息，必須以通俗易懂的方式向未成年受試者做完整的描述，獲得其同意。對于無民事行為能力的未成年人，一般無法理解有關(guān)試驗的相關(guān)信息，不具備同意的能力，應(yīng)由監(jiān)護(hù)人或法定代理人代理同意。隨著人類胚胎基因編輯技術(shù)的不斷發(fā)展，有限性的開放很可能是未來的發(fā)展趨勢。我們應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分以治療為目的的基因編輯和以增強(qiáng)為目的的基因編輯。有學(xué)者認(rèn)為我們應(yīng)允許以基礎(chǔ)研究和治療為目的的人類胚胎基因編輯技術(shù)的發(fā)展，為人類的健康服務(wù)，嚴(yán)格制止其他目的的人類胚胎基因編輯[14]。如對于有嚴(yán)重遺傳缺陷的胚胎，如果讓其發(fā)育成人注定會罹患嚴(yán)重疾病，無法保有自主的生命狀態(tài)，經(jīng)過其父母的同意對胚胎進(jìn)行基因編輯，在將來技術(shù)成熟以后應(yīng)該是可以得到倫理上的辯護(hù)的[15]。但是無論何種類型的人類胚胎基因編輯都應(yīng)該在法律許可的情況下才能進(jìn)行。由于在人類胚胎基因編輯技術(shù)中，利益相關(guān)者是有缺陷的胚胎，但是由于胚胎沒有意識，只能由父母代為行使知情同意權(quán)。為了確保人體試驗中未成年人受試者的權(quán)益，監(jiān)護(hù)人或法定代理人代理同意以后，還應(yīng)由倫理審查機(jī)構(gòu)審核試驗本身的合法性和代理人的資格，這種審核可以適當(dāng)?shù)刂萍s代理人的權(quán)利。

在“基因編輯嬰兒”事件中，倫理審查存在嚴(yán)重的缺陷，事件發(fā)生以后，深圳和美婦兒科醫(yī)院迅速作出回應(yīng)，稱網(wǎng)傳的《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請書》上的簽名有偽造嫌疑，醫(yī)院從未參與過該試驗的任何環(huán)節(jié)[6]。也就是說，賀建奎的試驗并沒有經(jīng)過嚴(yán)格的倫理審查，導(dǎo)致嚴(yán)重侵害受試者權(quán)利。所以，為了保護(hù)受試者尤其是未成年受試者的權(quán)利，還應(yīng)充分發(fā)揮各級科學(xué)倫理委員會的作用，對試驗項目進(jìn)行嚴(yán)格的倫理審查。根據(jù)目前我國關(guān)于受試者知情同意的法律法規(guī)，有關(guān)知情同意的倫理審查應(yīng)包含以下內(nèi)容：研究者的資質(zhì)；試驗方案的科學(xué)性；未成年人參加試驗的必要性；是否有合理的風(fēng)險收益比，對于風(fēng)險的防范措施；知情同意書的內(nèi)容是否必要、完整而且通俗易懂；獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)；監(jiān)護(hù)人或法定代理人資格；監(jiān)護(hù)人或法定代理人做出的決定是否符合未成年受試者的利益等[16]。此外，為了更好地保障知情同意的倫理審查工作，我們可以借鑒美國的做法，設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)對倫理委員會的工作進(jìn)行有效的監(jiān)督[17]。

所以，在未成年人參與的人體試驗中，制定未成年人參與、倫理機(jī)構(gòu)對監(jiān)護(hù)人或法定代理人的資格進(jìn)行審查、最終由監(jiān)護(hù)人或法定代理人決定的知情同意模式是比較可行的[18]。對未成年人作為受試者進(jìn)行的人體試驗應(yīng)采取限制模式，從收益和風(fēng)險兩個方面限定可以參與試驗的類型。