李敏，毛琳，宋成利

上海理工大學 醫(yī)療器械與食品學院(上海，200093)

0 引言

隨著全球經(jīng)濟的快速發(fā)展和醫(yī)療健康水平的提高， 人口總量的不斷增長， 以及社會老齡化的問題， 很多國家慢性疾病開始迅速增長[1-2]， 包括心臟病、 糖尿病等。醫(yī)療健康體系面臨巨大挑戰(zhàn)， 對醫(yī)療科技的創(chuàng)新提出了更高要求。

全球醫(yī)療科技創(chuàng)新呈現(xiàn)明顯上升的趨勢， 發(fā)達國家紛紛把醫(yī)療科技創(chuàng)新及其產(chǎn)業(yè)化提升作為國家戰(zhàn)略， 加速搶占醫(yī)療科技創(chuàng)新的制高點[3]。目前， 全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集中分布在美國、 歐洲、 日本等發(fā)達國家和地區(qū)， 其中美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全球市場占有主導(dǎo)地位。

我國作為發(fā)展中國家， 將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)定位為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)， 自2017年以來， 國家出臺了一系列支持政策， 鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“調(diào)結(jié)構(gòu) 、 轉(zhuǎn)方式”， 促使產(chǎn)業(yè)保持健康發(fā)展的良好勢頭。但我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然面臨重大挑戰(zhàn)， 企業(yè)平均規(guī)模較小， 經(jīng)營企業(yè)多、 小、 散的問題逐漸凸顯[4]。研發(fā)投入不足， 創(chuàng)新機制和模式欠缺， 跨國醫(yī)療器械公司仍然壟斷我國高端醫(yī)療器械市場。因此， 本文通過分析國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗， 探索醫(yī)療器械產(chǎn)學研合作的創(chuàng)新模式， 為我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提供可借鑒的創(chuàng)新路徑和模式。

1 國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀比較

1.1 美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

作為醫(yī)療器械的主要市場和制造國， 美國占據(jù)全球醫(yī)療器械市場約40%的市場份額， 早在20世紀90年代初期， 美國的科技創(chuàng)新對經(jīng)濟增長的貢獻率就高達90%[5]。產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量比較高， 行業(yè)需求以產(chǎn)品的更新?lián)Q代為主， 市場規(guī)模巨大， 增長穩(wěn)定。在美國， 醫(yī)療科技創(chuàng)新的主要來源是高校， 高校的科技創(chuàng)新是國家和區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的重要引擎， 美國明尼蘇達大學作為典型的州立大學， 通過技術(shù)商業(yè)化辦公室將大學里的科技創(chuàng)新成果不斷向商業(yè)化轉(zhuǎn)移， 為所在州帶來了巨大的經(jīng)濟效益。斯坦福大學的高科技研發(fā)區(qū)是美國西海岸創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集中地。

以斯坦福大學為研發(fā)中心的80 km半徑內(nèi)， 大約有200家醫(yī)療器械公司， 醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者數(shù)量龐大， 年營業(yè)額高達150億美元[6]。

美國作為最大的醫(yī)療器械消費市場， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近8 000家， 加利福尼亞州(美西)、 明尼蘇達州(美中)和馬塞諸塞州(美東)均以醫(yī)療器械著稱[7]。明尼蘇達州擁有數(shù)以千計的醫(yī)療器械企業(yè)， 是當?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)， 擁有眾多國際醫(yī)療器械公司巨頭的總部， 同時明尼蘇達也擁有世界上最好的醫(yī)療中心， 被譽為“醫(yī)療器械的硅谷”， 當?shù)氐尼t(yī)療器械企業(yè)規(guī)模懸殊， 絕大部分是中小型企業(yè)， 80%以上的公司員工人數(shù)低于50人[8]。這些中小型企業(yè)多半都是以醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新為支撐點， 待到產(chǎn)品雛形之際， 便尋求與大型企業(yè)的合作， 為產(chǎn)品贏得上市銷售的機會。

1.2 德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

德國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模居于世界第二， 僅次于美國， 全國約有170多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商， 中小規(guī)模公司占很大部分， 研發(fā)實力強大， 領(lǐng)先世界技術(shù)水平， 是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國。德國擁有全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的中心——圖特林根市， 聚集著頂尖的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 無論是技術(shù)水平還是銷售金額都在全球首屈一指， 不僅是歐洲最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國， 也是世界上排名前列的出口國。隨著德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展， 該國醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口額已經(jīng)居于世界第二， 目前德國醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的產(chǎn)品大部分用于出口， 比例遠高于其它西歐經(jīng)濟體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)值所占國民經(jīng)濟份額。德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的興盛與國家的政策扶持有很大關(guān)系， 在德國研發(fā)醫(yī)療器械新產(chǎn)品所需總費用遠低于在美國所需。

1.3 以色列醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

以色列的生命科學產(chǎn)業(yè)在全球科技發(fā)展環(huán)境下呈現(xiàn)快速增長的趨勢， 醫(yī)療器械行業(yè)尤為突出。以色列是世界第二大醫(yī)療器械供應(yīng)國， 擁有非常強大的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能力， 以及發(fā)達的高科技產(chǎn)業(yè)， 以色列的醫(yī)療器械公司占全球整個行業(yè)公司數(shù)量的53%， 擁有生命科學產(chǎn)業(yè)公司近750家， 其中55%主要針對醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)， 公司產(chǎn)品主要負責出口[8]。

以色列醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有成熟的科研成果轉(zhuǎn)化機制， 特別是早期技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化方面， 功能齊全。政府對科技研發(fā)產(chǎn)業(yè)的支持， 所發(fā)揮的作用是不可替代的。以色列擁有強大的風險投資， 發(fā)達的學術(shù)機構(gòu)， 以及廣泛的國際合作， 同時擁有高素質(zhì)的人力資源。其中， 約34%的人口接受過大學教育， 擁有碩士以上學歷的人群占全國人口的12%， 在工業(yè)從業(yè)人群中， 約40%從事研發(fā)工作， 每1 000人中有醫(yī)師3～6人， 每10 000人中有工程師135人， 穩(wěn)居世界第一[8]。以色列醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)者絕大部分是醫(yī)生， 因為這些人來自臨床， 收到各種各樣的臨床需求， 醫(yī)生往往會根據(jù)在臨床實踐中遇到的問題來思考創(chuàng)新性的解決方案。當他們設(shè)計出一個產(chǎn)品雛形時， 就會與工程師共同合作來設(shè)計出產(chǎn)品原型， 原型設(shè)計完成之后， 會立即申請IP(Intellectual Property)。以色列醫(yī)療器械公司的核心技術(shù)為IP， 與中國的醫(yī)療器械行業(yè)不同， 他們不需要完成研發(fā)、 臨床、 市場、 銷售等一系列環(huán)節(jié)， 部分公司在完成臨床的相關(guān)實驗后， 會選擇將產(chǎn)品的IP出售給一些跨國公司， 主要是考慮到在領(lǐng)域的退出途徑。

2 醫(yī)療器械創(chuàng)新模式研究

通過對國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的研究發(fā)現(xiàn)， 醫(yī)療科技創(chuàng)新逐漸被視為國家和區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的重要引擎。美國的斯坦福大學在醫(yī)療科技創(chuàng)新模式取得了顯著成果， 引起了世界各國的學習、 研究和效仿。斯坦福大學之所以在實現(xiàn)大學科技創(chuàng)新的經(jīng)濟價值方面取得成功， 關(guān)鍵在于它有一套高效、 完善的創(chuàng)新技術(shù)運行機制[10]， 其中Biodesign醫(yī)療科技創(chuàng)新流程起著重要作用， 如圖1[11]， 其講述了從發(fā)現(xiàn)問題到發(fā)明技術(shù)再到發(fā)揮作用創(chuàng)造價值的創(chuàng)新流程， 即發(fā)現(xiàn)、 發(fā)明、 發(fā)揮三部分[12-13]。

發(fā)現(xiàn)階段具體細分為探索需求、 篩選需求， 通過對臨床需求的探索和觀察， 篩選出具有前景的醫(yī)療需求。在探索需求階段， 深入臨床環(huán)境是核心戰(zhàn)略， 只有創(chuàng)新者深入到臨床環(huán)境中[14]， 探索那些未能讓患者滿意的治療效果， 體會醫(yī)療服務(wù)者遇到的挫折和困難， 才能有敏銳的臨床見解， 產(chǎn)生安全有效、 準確高效的創(chuàng)新方法。在需求篩選階段， 要仔細審查需求的各個方面， 對于每一個臨床需求都要進行明確、 細致的了解， 包括臨床特點、 競爭對手、 市場動態(tài)、 利益相關(guān)者訴求， 以及現(xiàn)有解決方案。對現(xiàn)有解決方案的分析中， 詳細研究的方面包括有哪些成熟、 新興的產(chǎn)品； 如何使用該產(chǎn)品； 在什么時候使用該產(chǎn)品； 產(chǎn)品的作用原理是什么； 產(chǎn)品的效益、 成本、 以及整體價值。

發(fā)明階段具體細分為概念產(chǎn)生、 概念選擇。概念產(chǎn)生的常見方式是頭腦風暴， 通過構(gòu)思產(chǎn)生想法。“構(gòu)思”是指創(chuàng)建新想法或者新概念的過程， 針對個人或者團隊， 構(gòu)思的方法有所不同[15]。從“構(gòu)思”產(chǎn)生的眾多可能中， 挑選出值得推進的概念， 可以幫助創(chuàng)新者對概念進行分類， 提高效率， 節(jié)省時間。概念選擇通過對不同需求進行遴選， 精簡為更集中的臨床需求表述。

發(fā)揮階段具體細分為戰(zhàn)略發(fā)展、 商業(yè)計劃。戰(zhàn)略發(fā)展需要平衡概念選擇以來的各種法則， 包括知識產(chǎn)權(quán)、 監(jiān)督管理、 醫(yī)保和商業(yè)模式等。知識產(chǎn)權(quán)在醫(yī)療器械領(lǐng)域是一種非常重要的戰(zhàn)略性商業(yè)資產(chǎn)， 穩(wěn)固的知識產(chǎn)權(quán)可以節(jié)省昂貴的法律訴訟費用， 還能對競爭者形成進入該領(lǐng)域市場的壁壘[16]。醫(yī)療科技創(chuàng)新過程的最后階段是商業(yè)計劃， 主要圍繞著“啟動”進行展開。通過相關(guān)的運營計劃和財務(wù)模型， 能讓創(chuàng)新者深刻理解開發(fā)新的解決方案和商業(yè)化所需的時間和金錢。同時該信息擁有評估建議的解決方案的可行性， 提供藍圖， 以實施公司的經(jīng)營戰(zhàn)略， 實現(xiàn)公司的愿景， 并監(jiān)督其取得的成果。

圖1 醫(yī)療科技創(chuàng)新流程Fig.1 The process of innovating medical technologies

3 中國醫(yī)療器械創(chuàng)新模式初探

3.1 中國現(xiàn)有模式研究

過去十年， 中國醫(yī)療器械的監(jiān)管時間普遍偏長， 獲得CFDA(China Food and Drug Administration)批準以及批準所需的投資巨大， 使得中國醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)數(shù)量較少[17]。隨著我國一系列醫(yī)療體制改革政策的頒布以及2017年醫(yī)療器械版MAH(Marketing Authorization Holder)制度[18]的實施， 實現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)的“解綁”， 在一定程度上緩解了 “捆綁”管理模式下出現(xiàn)的困境， 將生產(chǎn)方和技術(shù)方實現(xiàn)分離， 能夠提高國內(nèi)醫(yī)療科技研發(fā)的積極性， 從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。

與發(fā)達國家相比， 研發(fā)能力不足是我國醫(yī)療器械行業(yè)的主要問題， 研發(fā)設(shè)備時， 創(chuàng)新力較弱使得科技成果轉(zhuǎn)化率偏低。與國外大型醫(yī)療器械生產(chǎn)商相比， 我國在人才、 技術(shù)和資金方面還存在很大差距。因為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大部分是中小型企業(yè)， 其中替代家用醫(yī)療產(chǎn)品和進口產(chǎn)品成為醫(yī)療器械行業(yè)的理想切入點， 所產(chǎn)生的商機已經(jīng)引起投資者的注意[19]。 我國近年頒布的多項政策， 旨在鼓勵創(chuàng)新， 極大縮短了醫(yī)療器械的審批時間， 促使獲批醫(yī)療器械逐漸增多， 革命性地開啟了醫(yī)療器械創(chuàng)新的新時代， 為中國醫(yī)療器械市場帶來了巨大潛力。

桐廬作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的成功典范， 是浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)， 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械聞名全國， 涌現(xiàn)了“康基”、 “天松”、 “光典”等龍頭企業(yè)[20]。小鎮(zhèn)以現(xiàn)有外科器械產(chǎn)業(yè)為核心， 不斷向影像診斷、 體外診斷試劑、 康復(fù)醫(yī)療、 診察監(jiān)護等領(lǐng)域延伸， 打造集研發(fā)、 生產(chǎn)、 銷售等為一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈。在政府和企業(yè)的共同努力下， 桐廬縣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)共建發(fā)展勢頭迅猛， 已初顯成效[21]。

3.2 中國醫(yī)療器械創(chuàng)新模式的探索

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前還處于創(chuàng)新發(fā)展階段初期[22]， 自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品大多集中在中低端產(chǎn)品市場， 高端產(chǎn)品的自主研發(fā)能力相對薄弱， 核心技術(shù)和關(guān)鍵部件仍依賴國外進口。而醫(yī)療器械產(chǎn)品具有迭代較快， 研發(fā)周期偏短， 原創(chuàng)技術(shù)更新較慢等特點， 主要針對改進型創(chuàng)新， 更注重于成熟技術(shù)商業(yè)化、 臨床化。針對醫(yī)療器械行業(yè)細分領(lǐng)域， 少數(shù)產(chǎn)品擁有較高的技術(shù)壁壘， 單一產(chǎn)品擁有的市場較小， 產(chǎn)品多元化是多數(shù)企業(yè)的必然選擇,所以在產(chǎn)品多元化過程中看準時機， 搶占市場份額非常重要。從國際醫(yī)療器械行業(yè)巨頭美敦力、 羅氏的成長史來看[23]， 外延并購是企業(yè)保持競爭優(yōu)勢的必經(jīng)之路， 通過橫向并購擴充產(chǎn)品線、 縱向并購保持企業(yè)原有的領(lǐng)域的市場份額及技術(shù)優(yōu)勢。針對我國目前的發(fā)展趨勢， 逐步替代進口將是未來十年行業(yè)發(fā)展的主旋律， 回溯已經(jīng)實現(xiàn)進口替代領(lǐng)域的成功經(jīng)驗， 我國未來將在更多的細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進口替代。自主創(chuàng)新、 平臺化布局、 向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸[24]等是我國器械企業(yè)進口替代外的發(fā)展邏輯。同時我國在配套產(chǎn)業(yè)鏈方面已經(jīng)形成多個專業(yè)化產(chǎn)業(yè)集群， 為控制成本、 擴大生產(chǎn)規(guī)模創(chuàng)造了有利條件， 基于龐大的消費群體和政府的支持， 我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

從仿造到仿創(chuàng)， 再到創(chuàng)造， 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷升級換代， 行業(yè)發(fā)展的巨大空間成為醫(yī)療企業(yè)必爭之地。資本市場不斷成熟為醫(yī)療器械生產(chǎn)提供了強有力的保障， 良好的外部環(huán)境， 多年的人才積累， 助推我國醫(yī)療器械創(chuàng)新開啟新大潮。

3.3 中國醫(yī)療器械創(chuàng)新案例

上海海脈德企業(yè)管理有限公司， 是上海衍喜堂企業(yè)管理有限公司的全資子公司， 聯(lián)合國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)界、 學術(shù)界、 投資界的合作單位支持， 打造新型醫(yī)療創(chuàng)新早期天使投資孵化平臺。作為醫(yī)創(chuàng)空間載體， 運用“生物科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)HiMed O2O[27]平臺+醫(yī)創(chuàng)空間+天使投資+創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師”的運營模式， 為醫(yī)療器械創(chuàng)新[25]創(chuàng)業(yè)者提供一個一站式綜合服務(wù)平臺， 為創(chuàng)業(yè)人員提供行業(yè)人脈資源及專業(yè)服務(wù)， 提供梳理商業(yè)模式、 資源交流平臺進行深度孵化。HiMed-Biodesign醫(yī)創(chuàng)營針對創(chuàng)業(yè)碰壁、 商業(yè)模式不清晰、 成功率低等問題， 通過案例分享[26]， 進行現(xiàn)場實操來解決創(chuàng)業(yè)者在創(chuàng)業(yè)過程中所遇到的問題。醫(yī)創(chuàng)營根據(jù)斯坦福大學15年醫(yī)療創(chuàng)業(yè)成功寶典的智慧結(jié)晶Biodesign來指導(dǎo)創(chuàng)業(yè)[27]， 以產(chǎn)學研醫(yī)結(jié)合的案例來進行教學。

春英醫(yī)療科技有限公司的投資人馮培根， 作為HiMed-Biodesign醫(yī)創(chuàng)營首期培訓(xùn)成員， 根據(jù)在醫(yī)創(chuàng)營的培訓(xùn)收獲[28]， 研發(fā)了一款糖尿病護理機器人， 能夠與用戶進行人機交互， 幫助糖尿病患者及時掌握病情， 降低糖尿病的患病風險， 提高大家的預(yù)防意識。糖尿病的診治需要耗費大量的醫(yī)療資源， 將人工智能應(yīng)用于糖尿病的診斷與預(yù)防， 可以節(jié)約醫(yī)療資源， 使得糖尿病從治療走向預(yù)防。

4 結(jié)論和建議

隨著大數(shù)據(jù)、 云計算、 人工智能等技術(shù)逐漸滲透到醫(yī)學領(lǐng)域， 醫(yī)療行業(yè)正發(fā)生翻天覆地的變化， 精準醫(yī)療的時代已經(jīng)到來。21世紀將在醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展， 應(yīng)用領(lǐng)域與擴展也不斷發(fā)生變化， 醫(yī)療科技創(chuàng)新孕育著新的突破， 具有以下顯著特點： ①信息技術(shù)的滲透性更加顯著， 不斷產(chǎn)生出新的產(chǎn)品門類， 促使醫(yī)療科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化進程逐步加快， 不斷向數(shù)字化、 網(wǎng)絡(luò)化、 智能化、 融合化方向發(fā)展； ②綠色化、 人性化和安全性愈發(fā)受到大家重視； ③產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步速度不斷加快， 堅持技術(shù)創(chuàng)新， 提升研發(fā)實力； ④公司通過外延并購搭建更為完善的技術(shù)路線及產(chǎn)品線， 進行國際化資本運作。

近15年來， 美國、 日本及歐洲等發(fā)達國家， 在高技術(shù)領(lǐng)域展開激烈的研發(fā)競爭， 加速了新技術(shù)的擴散及產(chǎn)業(yè)化。

我國實行經(jīng)濟刺激計劃和醫(yī)療改革之后， 醫(yī)療器械領(lǐng)域逐步發(fā)展為未來的投資熱點。醫(yī)療體制的改革終結(jié)了醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的體制， 促使醫(yī)院的利潤模式轉(zhuǎn)向醫(yī)生結(jié)合器械， 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了空前機遇。但是對比發(fā)達國家技術(shù)， 要想在醫(yī)療科技創(chuàng)新方面實現(xiàn)彎道超車， 改善進口壟斷的格局， 要聚焦使用頻率高、 應(yīng)用范圍廣、 技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械， 鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化， 推動科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化， 提高創(chuàng)新產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性， 同時發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用， 培養(yǎng)出國際知名品牌。隨著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)進步和配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟， 以及醫(yī)療體制改革、 分級診療、 扶持國產(chǎn)設(shè)備等國家多項政策的推動， 我國的醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來飛速發(fā)展的黃金十年。