周陽(yáng),朱江華

1. 上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院 采購(gòu)中心(上海, 200030)2. 上海同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院 設(shè)備科(上海, 200072)

0 引言

體外診斷試劑耗材在醫(yī)用耗材中屬于特殊的產(chǎn)品， 主要用于治療前的診斷、 治療中的檢測(cè)、 治療后的評(píng)估等環(huán)節(jié)起著非常重要的作用[1]。而對(duì)于體外診斷試劑耗材而言， 醫(yī)藥政策明確了對(duì)該類(lèi)試劑耗材的運(yùn)輸、 存儲(chǔ)、 資質(zhì)審查等進(jìn)行一系列監(jiān)管措施。另外， 對(duì)體外診斷試劑“全生命周期”整體性溫控也有相關(guān)規(guī)定[2-3]。

因而， 對(duì)檢驗(yàn)中心、 病理科使用的試劑耗材進(jìn)行精細(xì)化管理符合世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的JCI標(biāo)準(zhǔn)體系， 通過(guò)對(duì)制度、 政策、 流程不斷地改善， 對(duì)于醫(yī)院質(zhì)量體系和信息管理不斷地完善， 以患者為中心走醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展之路[4]。

1 魚(yú)骨頭分析法結(jié)合PDCA循環(huán)管理手段優(yōu)化“全生命周期”流程 節(jié)

對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行精細(xì)化管理是醫(yī)院“十三五”規(guī)劃發(fā)展理念之一， 在日常管理過(guò)程中運(yùn)用精益管理方式和系統(tǒng)性策略?xún)?yōu)化模式， 最大程度提高試劑耗材“全生命周期”各階段的使用效率， 從而提高規(guī)范性和效率性[5]。

利用魚(yú)骨頭分析法剖析醫(yī)院臨檢中心和病理實(shí)驗(yàn)室體外診斷試劑耗材“全生命周期”各環(huán)節(jié)中的現(xiàn)狀(圖1)。PDCA循環(huán)管理包含四個(gè)階段， 即： 提問(wèn)并計(jì)劃階段(Plan)、 行動(dòng)實(shí)施階段(Do)、 行為評(píng)估階段(Check)、 總結(jié)并改進(jìn)階段(Action)[6]， 可實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的持續(xù)完善， 通過(guò)階段性地制定相應(yīng)改善計(jì)劃， 不斷地優(yōu)化體外試劑冷鏈存儲(chǔ)管理和使用。

圖1 用魚(yú)骨圖分析法分析體外診斷試劑耗材冷鏈存儲(chǔ)管理和使用過(guò)程中的問(wèn)題Fig.1 Analysis of problems in cold chain storage management and use of in vitro diagnostic reagent consumables by fishbone diagram analysis

1.1 冷藏設(shè)備檢測(cè)裝置相對(duì)落后

臨檢中心日常對(duì)冰箱、 冰柜溫度檢測(cè)使用紙質(zhì)版手工填寫(xiě)， 有時(shí)因?yàn)槿藛T不足或者日常業(yè)務(wù)繁忙易造成疏忽或者忘記檢測(cè)， 無(wú)法進(jìn)行實(shí)時(shí)控制。對(duì)于發(fā)現(xiàn)溫度異常有一定的延遲性。

1.2 掌握試劑“全生命周期”情況滯后性

無(wú)法實(shí)時(shí)了解醫(yī)院耗材使用情況， 財(cái)務(wù)部和績(jī)效部需要花費(fèi)大量精力從HIS系統(tǒng)中提取收費(fèi)情況； 從采購(gòu)中心物資管理系統(tǒng)提取采購(gòu)情況； 從后勤保障部提取設(shè)備消耗成本數(shù)據(jù)。通過(guò)數(shù)據(jù)整合后得出, 各個(gè)科室總的運(yùn)營(yíng)明細(xì)情況。數(shù)據(jù)明細(xì)往往需要醫(yī)院每月財(cái)務(wù)報(bào)表做好后， 才能提供給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)部門(mén)進(jìn)行查閱。

1.3 軟件系統(tǒng)形成孤島狀態(tài)

各相關(guān)部門(mén)使用的軟件系統(tǒng)中對(duì)于體外診斷試劑各屬性參數(shù)設(shè)置沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

財(cái)務(wù)收費(fèi)系統(tǒng)中， 五位數(shù)字收費(fèi)編碼僅針對(duì)收費(fèi)項(xiàng)目， 無(wú)法關(guān)聯(lián)到相同功能， 不同廠家品牌的試劑耗材。

采購(gòu)中心物資系統(tǒng)中， 由于試劑耗材屬于可收費(fèi)項(xiàng)目， 但無(wú)法直接按照出入庫(kù)數(shù)量進(jìn)行成本計(jì)算。

冷鏈設(shè)備監(jiān)控管理中， 對(duì)于實(shí)時(shí)性、 整體性管理依舊存在許多弊端， 從水、 電、 人力成本等成本統(tǒng)計(jì)依舊使用手工入錄以及計(jì)算。

2 使用PDCA循環(huán)管理體外診斷試劑耗材

使用PDCA循環(huán)管理方式對(duì)體外診斷試劑耗材出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估與分析后， 對(duì)重要的問(wèn)題進(jìn)行二次討論并提出改善方案與技術(shù)評(píng)估， 通過(guò)對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)中的流程、 管理方式理念、 信息系統(tǒng)重組， 以實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑冷鏈環(huán)節(jié)以及使用管理真正意義上的高效率[7]。

2.1 對(duì)試劑冷鏈系統(tǒng)軟硬件設(shè)備升級(jí)改造， 建立“冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”

P： 系統(tǒng)實(shí)施前， 臨床科室的冰箱采用手工溫度計(jì)測(cè)量， 一定程度上制約了病理/檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展。作為“金標(biāo)準(zhǔn)”診斷的臨檢部門(mén)而言， 若沒(méi)有冷鏈設(shè)施健康管理系統(tǒng)， 就無(wú)法對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提供具有說(shuō)服力的冷鏈溫度證據(jù)。隨著病理科不斷走向規(guī)范化、 專(zhuān)業(yè)化， 應(yīng)該采用先進(jìn)、 科學(xué)的溫控監(jiān)測(cè)技術(shù)。

D： 醫(yī)院需建立完善的冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)， 以保證試劑正常使用和標(biāo)本保存不變質(zhì)。我院信息中心和軟件公司共同開(kāi)發(fā)了一套基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)院內(nèi)冷鏈物流監(jiān)控系統(tǒng)， 可智能化實(shí)時(shí)記錄各檢測(cè)目標(biāo)的溫度， 并對(duì)異常情況發(fā)出報(bào)警提示：

(1)超標(biāo)預(yù)警設(shè)置 對(duì)每個(gè)獨(dú)立的固定設(shè)備溫度超標(biāo)短信設(shè)置靈活的預(yù)警條件， 例如： 生化免疫小組的超低溫冰箱上設(shè)置上限溫度-70 ℃， 下限溫度-85 ℃； 其余冰箱上設(shè)置上限溫度8 ℃， 下限溫度2 ℃。

(2)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)入錄與建立利用RFID標(biāo)簽連接主控計(jì)算機(jī)、 溫度實(shí)時(shí)顯示器、 短信平臺(tái)發(fā)送設(shè)備等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和信息。

(3)數(shù)據(jù)查詢(xún)與分析實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢(xún)、 歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)、 歷史數(shù)據(jù)分析、 超標(biāo)預(yù)警查詢(xún)等。

C： 實(shí)施后， 運(yùn)用冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)在實(shí)際管理中具有如下優(yōu)勢(shì)： 相比傳統(tǒng)手工記錄， 冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)進(jìn)行溫度監(jiān)控是實(shí)時(shí)的[8]。通過(guò)RFID無(wú)線溫度標(biāo)簽， 可實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、 連續(xù)采集， 并自動(dòng)記錄， 每一臺(tái)固定設(shè)備都會(huì)生產(chǎn)自己的溫度數(shù)據(jù)， 數(shù)據(jù)真實(shí)、 準(zhǔn)確、 有效。冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)， 見(jiàn)圖2。

圖2 冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)Fig.2 Cold chain real time monitoring system

A： 通過(guò)使用冷鏈實(shí)施監(jiān)控系統(tǒng)， 對(duì)成本進(jìn)行監(jiān)控的同時(shí)， 對(duì)以下方面進(jìn)行優(yōu)化：

(1)設(shè)定溫度有效范圍是保證設(shè)備穩(wěn)定和安全前提。如果設(shè)備在一段時(shí)間內(nèi)溫度超出穩(wěn)定范圍， 則潛在一定的風(fēng)險(xiǎn)， 需要修理或更換。有時(shí)管理人員從冰箱取試劑時(shí)往往忽略了開(kāi)關(guān)冰箱門(mén)的時(shí)間和冰箱里的試劑溫度成正比關(guān)系， 即： 如果僅少量試劑取出并及時(shí)關(guān)閉冰箱門(mén)， 溫差改變不顯著； 如果大量試劑取出， 沒(méi)有及時(shí)關(guān)閉冰箱門(mén)， 冰箱內(nèi)的溫度探頭可以檢測(cè)到設(shè)備的溫度發(fā)生了較大變化， 并及時(shí)發(fā)出報(bào)警信息(手機(jī)短信、 顯示屏顯示等形式)[9]。因此需要在拿取試劑時(shí)及時(shí)關(guān)閉冰箱門(mén)。

(2)對(duì)于環(huán)境溫度的監(jiān)控也十分重要， 有人員曾在使用基因測(cè)序儀時(shí)發(fā)現(xiàn)， 室外溫度超過(guò)35 ℃時(shí)， 基因測(cè)序儀時(shí)常會(huì)無(wú)故報(bào)警， 手機(jī)短信和屏幕顯示溫度異常。

(3)通過(guò)優(yōu)化體外診斷試劑冷鏈驗(yàn)收環(huán)節(jié)， 同時(shí)實(shí)施遠(yuǎn)程冷鏈設(shè)備溫度監(jiān)控后， 有效地控制了體外診斷試劑冷鏈管理中易出現(xiàn)的弊端。如： 規(guī)范并要求供應(yīng)商重視流通領(lǐng)域過(guò)程中溫度的控制； 醫(yī)療醫(yī)技臨床使用過(guò)程中有效地監(jiān)督和跟蹤； 最終實(shí)現(xiàn)該體外診斷試劑冷鏈安全、精準(zhǔn)的全過(guò)程管理。以保證臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性有效性。

2.2 建立“院內(nèi)體外診斷試劑耗材使用監(jiān)管系統(tǒng)”， 并聯(lián)動(dòng)冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)， 形成進(jìn)行實(shí)時(shí)績(jī)效分析

P： 針對(duì)醫(yī)院體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸與保藏過(guò)程中存在管理手段原始， 精準(zhǔn)度不高， 難以保障臨床試劑檢測(cè)與使用， 統(tǒng)計(jì)科室運(yùn)營(yíng)成本時(shí)間有滯后性， 數(shù)據(jù)的獲取需要通過(guò)不同系統(tǒng)提取后進(jìn)行二次分析統(tǒng)計(jì)等弊端， 提出使用信息技術(shù)建立電子化管理平臺(tái)思路， 對(duì)檢驗(yàn)科、 病理科使用的試劑耗材相關(guān)信息進(jìn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、 試劑管理、 分組與項(xiàng)目配制管理、 科室與項(xiàng)目配制管理等基本信息維護(hù)工作。

D： (1)通過(guò)建立體外診斷試劑成本效益分析系統(tǒng)， 對(duì)醫(yī)院消耗的成本進(jìn)行關(guān)鍵字段建立、 相關(guān)邏輯性設(shè)置、 關(guān)聯(lián)信息系統(tǒng)端口預(yù)留等相關(guān)工作實(shí)施后， 可以計(jì)算出理診斷檢驗(yàn)試劑消耗的理論成本、 月平均實(shí)際成本、 實(shí)際成本。通過(guò)設(shè)置好的收費(fèi)字段， 通過(guò)HIS系統(tǒng)可獲取相關(guān)收費(fèi)的總金額。

(2)聯(lián)動(dòng)冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)和體外診斷試劑和耗材成本效益分析系統(tǒng)， 形成體外試劑和耗材成本效益分析平臺(tái)。以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方式科學(xué)地監(jiān)控管理耗材“全生命周期”冷鏈、 使用情況等。使用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件， 建立冷鏈監(jiān)控模型并啟用協(xié)同運(yùn)作模式， 聯(lián)動(dòng)“冷鏈實(shí)施監(jiān)控系統(tǒng)”與“體外診斷試劑和耗材成本效益分析系統(tǒng)”， 并對(duì)其進(jìn)行流程再造與優(yōu)化， 最終形成成本效益平臺(tái)。旨在在運(yùn)用信息技術(shù)同時(shí)， 實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理控制。打破信息孤島運(yùn)行現(xiàn)況， 從全流程角度實(shí)現(xiàn)實(shí)際耗材管理信息系統(tǒng)協(xié)同運(yùn)作， 讓數(shù)據(jù)多跑路， 減少醫(yī)務(wù)人員操作和管理負(fù)擔(dān)。體外診斷試劑和耗材成本效益分析平臺(tái)技術(shù)路線圖， 見(jiàn)圖3。

圖3 體外診斷試劑和耗材成本效益分析平臺(tái)技術(shù)路線圖Fig.3 Technical roadmap of cost benefit analysis platform for in vitro diagnostic reagents and consumables

(3)對(duì)于2個(gè)系統(tǒng)的對(duì)接涉及到HIS、 物資系統(tǒng)、 財(cái)務(wù)系統(tǒng)等不同軟件， 對(duì)于接口的通用性、 端口之間的整合性、 數(shù)據(jù)獲取的協(xié)同性等相關(guān)階段還處于試運(yùn)行階段中。如何確保出口端(消耗成本， 如： 冷鏈過(guò)程中低溫冰箱、 超低溫冰箱等相關(guān)設(shè)備的電費(fèi)等)和進(jìn)口端(醫(yī)院收入， 如： 不同檢查項(xiàng)目的總費(fèi)用等)無(wú)數(shù)據(jù)上的沖突， 醫(yī)院各部門(mén)需要共同打破信息壁壘， 通過(guò)建立相應(yīng)制度流程， 用技術(shù)手段去整合。

C： 體外診斷試劑成本效益分析系統(tǒng)目前只涵蓋了檢驗(yàn)中心/病理科80%的診斷試劑數(shù)據(jù)， 包括了85%以上的業(yè)務(wù)范圍， 最大程度減少相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的差錯(cuò)率， 提高了整體工作效率與使用情況統(tǒng)計(jì)分析的質(zhì)量， 便于醫(yī)院管理層進(jìn)行重要決策制定。

A： 通過(guò)對(duì)體外診斷試劑耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、 分組和項(xiàng)目編制管理、 部門(mén)和項(xiàng)目編制管理信息統(tǒng)計(jì)后， 使用成本效益分析后可以計(jì)算： 理論成本、 月平均實(shí)際成本、 實(shí)際成本、 收費(fèi)總金額。其中， 實(shí)際成本目前僅加入冷鏈設(shè)備的電力成本， 對(duì)于人力成本、 固定設(shè)備折舊成本等需要進(jìn)一步的分析與規(guī)劃， 如何做到精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)管理是醫(yī)院未來(lái)需要探究的對(duì)對(duì)象。

4 小結(jié)

醫(yī)院體外診斷試劑在當(dāng)代診斷治療中起著非常重要的作用， 其質(zhì)量直接影響診斷結(jié)果和用藥效果[9]。因此， 國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)要求： 體外診斷試劑產(chǎn)品在合適的環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)、 運(yùn)輸和使用。由于體外診斷試劑的特殊性， 解決冷鏈運(yùn)輸和保存的全過(guò)程是企業(yè)以及醫(yī)院目前需要解決的最重要問(wèn)題[9]。體外診斷試劑以及相關(guān)聯(lián)的耗材消耗品的冷鏈存儲(chǔ)精細(xì)化管理是醫(yī)院精確管理的措施之一。同時(shí)也是對(duì)醫(yī)院精準(zhǔn)管理的落地舉措之一。通過(guò)打通各部門(mén)使用的獨(dú)立信息系統(tǒng)， 把原本獨(dú)立的信息數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)后， 擺脫手工管理模式到信息集成模式。許多醫(yī)院對(duì)于大型設(shè)備已進(jìn)行或者正在進(jìn)行全生命周期的績(jī)效管理， 對(duì)于體外診斷試劑的冷鏈存儲(chǔ)和使用“全生命周期”管理正處于起步探索階段， 因而對(duì)于全程數(shù)據(jù)跟蹤問(wèn)題， 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)需要在硬件軟件上加大重視力度， 建立完善可行的管理制度， 注重檢驗(yàn)試劑冷鏈管理重要性認(rèn)識(shí)， 充分利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)冷鏈管理的現(xiàn)代化[10]， 在一定程度上促使醫(yī)技管理人員和行政管理專(zhuān)員在公立醫(yī)院檢驗(yàn)中心、 病理科冷鏈存儲(chǔ)管理和使用過(guò)程中養(yǎng)成嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度， 提高涉溫設(shè)備及試劑的管理效率[11]。