王云云，曹英娟，傅 榮，傅侃達，范仲凱，高維杰，靳英輝，劉玉峰，毛 智，裴 斌，戎 萍，施月仙，譚力銘1，王 芬1，王 穎1，許大國1，許慶安1,1，謝文忠1，肖 政，楊 簡22，楊啟文2，楊志平2，周 波2，翟曉文2，張 昀2，鐘燕軍2，朱小平2，王行環(huán)*，顧 晉0*

1.武漢大學中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心（武漢 430071）

2.武漢大學循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心（武漢 430071）

3.山東大學齊魯醫(yī)院護理部（濟南 250012）

4.南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院內(nèi)科（南京 210008）

5.河南大學淮河醫(yī)院（河南開封 475000）

6.錦州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院骨科（遼寧錦州 121001）

7.天津中醫(yī)藥大學護理學院（天津 301617）

8.鄭州大學第一附屬醫(yī)院小兒內(nèi)科（鄭州 450052）

9.中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心重癥醫(yī)學科（北京 100853）

10.湖北醫(yī)藥學院附屬襄陽市第一人民醫(yī)院循證醫(yī)學中心（湖北襄陽 441000）

11.天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院兒科 （天津 300381）

12.北京大學護理學院（北京 100191）

13.懷化市第二人民醫(yī)院（湖南懷化 418200）

14.南昌大學第一附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科（南昌 330006）

15.吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院藥學部（長春 130033）

16.南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院質(zhì)量管理科（廣州 510282）

17.江漢大學醫(yī)學院口腔系（武漢 430056）

18.江漢大學口腔醫(yī)院（武漢 430022）

19.開封市醫(yī)學科學研究所附屬醫(yī)院（河南開封 475000）

20.遵義醫(yī)科大學附屬醫(yī)院循證醫(yī)學中心（貴州遵義 536000）

21.三峽大學人民醫(yī)院心血管內(nèi)科（湖北宜昌 443000）

22.三峽大學循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究所（湖北宜昌 443003）

23.北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科（北京 100730）

24.空軍軍醫(yī)大學西京消化病醫(yī)院（西安 710032）

25.中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院臨床流行病學與循證醫(yī)學教研室（沈陽 110001）

26.復旦大學附屬兒科醫(yī)院血液科（上海 201102）

27.蘭州市口腔醫(yī)院（蘭州 730000）

28.中南大學湘雅二醫(yī)院重癥醫(yī)學科（長沙 410011）

29.武漢大學中南醫(yī)院醫(yī)院質(zhì)量與安全管理辦公室（武漢 430071）

30.北京大學首鋼醫(yī)院胃腸外科（北京 100043）

口罩作為個人防護用品之一，可以阻隔體液、血液、分泌物噴濺，阻隔部分細菌、病毒和有害氣體，一直被認為在預防和控制院內(nèi)感染中是必不可少的。根據(jù)我國的醫(yī)療診治相關(guān)規(guī)定，在需要無菌操作、侵入性操作或存在暴露風險的醫(yī)療項目中，有戴口罩的要求，而在接診、醫(yī)患交流、宣教等環(huán)節(jié)沒有作出具體硬性規(guī)定[1]。目前，醫(yī)務工作者對口罩的使用仍存在很多誤區(qū)。一方面，現(xiàn)有研究表明在高危科室的醫(yī)護人員出現(xiàn)操作時不佩戴口罩、不規(guī)范佩戴口罩、選用不合適的口罩、口罩使用超時等問題，導致無法達到預期的防護效果[2]。另一方面，部分醫(yī)務工作者由于忙碌或個人習慣存在過度佩戴口罩的行為，這可能不利于有效的醫(yī)患溝通。近期為促進醫(yī)患雙方的溝通，拉近醫(yī)患距離，改善醫(yī)患關(guān)系，某醫(yī)院在急救中心試點推行醫(yī)護人員“摘口罩”，這一舉措引出“醫(yī)療機構(gòu)工作人員是否需要戴口罩”熱點話題[3]。鑒于上述情況，本研究系統(tǒng)地搜集現(xiàn)有最佳證據(jù)，包括指南、專家共識、系統(tǒng)評價，希望進一步明確醫(yī)療機構(gòu)工作人員何時、何種場景下必須或需要或無必要使用口罩等內(nèi)容，為促進廣大臨床醫(yī)務工作者合理、規(guī)范使用口罩提供參考。

1 方法

1.1 檢索策略

以“口罩/面罩/呼吸防護/面部防護/N99/N97/FFP/N100/R95/R99/R100/P95/P99/P100、醫(yī)院/院內(nèi)/醫(yī)生/護士/患者/病人”為中文關(guān)鍵詞，以“mask*/gauze mask*/breathing mask/face mask*/facemask*/surgical mask*/medical mask*/surgical facemask*/medical protective mask/N99/N97/FFP/respirator/respiratory protective device*/respiratory protection/face protection/N100/ R95/ R99/ R100/ P95/P99/P100, doctor*/nurs*/hospital/patient*”為英文關(guān)鍵詞。計算機檢索PubMed、Cochrane 圖書館、Web of Science、CINAHL、中國知網(wǎng)（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、萬方（Wanfang Data）、維普（VIP Database for Chinese Technical Periodicals，VIP）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（Chinese BioMedical Literature Database，CBM），指南數(shù)據(jù)庫平臺及相關(guān)專業(yè)學會組織信息見表1。檢索時限為建庫至2019年10月27日。

表1 指南數(shù)據(jù)庫平臺及相關(guān)專業(yè)學會組織Table 1.Guideline databases and relevant professional societies

1.2 文獻納入和排除標準

納入標準為：①證據(jù)內(nèi)容涉及口罩與醫(yī)療機構(gòu)工作人員之間關(guān)聯(lián)性話題；②證據(jù)的應用情景為醫(yī)療機構(gòu)；③證據(jù)類型為指南、專家共識、系統(tǒng)評價，其中指南應至少具有特定專業(yè)領(lǐng)域的代表性學術(shù)團隊或?qū)I(yè)組織制定、基于現(xiàn)有的文獻內(nèi)容、使用證據(jù)及推薦意見分級標準等特點；④發(fā)表年份在2000年及以后；⑤發(fā)表語言僅限于中文或英文。排除以下標準的文獻：①信息不全（如計劃書、草案、報告書或摘要）；②重復發(fā)表；③方法學質(zhì)量較低；④無法獲取全文。

1.3 文獻質(zhì)量評價標準

1.3.1 指南的質(zhì)量評價標準

運用國際上公認的指南質(zhì)量評價工具臨床指南研究與評價系統(tǒng)（Appraisal Guidelines for Research and Evaluation，AGREE Ⅱ）[4,5]對指南進行質(zhì)量評價。該工具由范圍和目的、參與人員、制定的嚴謹性、清晰性、應用性、編輯的獨立性6 個領(lǐng)域組成，涉及23個條目，每個條目評估結(jié)果的可能范圍為1 ～ 7 分，1分表示指南完全不符合該條目，7分代表指南完全符合 該條目，2 ～6分代表指南不完全符合該條目，得分越高說明該條目符合程度越高。以標化百分比作為各領(lǐng)域最終得分，標化百分比=（實際得分-最低可能得分）/（最高可能得分- 最低可能得分），標化百分比得分越高，表示指南整體質(zhì)量越高。

1.3.2 專家意見或共識的質(zhì)量評價標準

采用澳大利亞JBI 循證衛(wèi)生保健中心（2016）的評價工具[6]，共包含6個項目，每個項目以“是”“否”“不清楚”“不適用”進行評價。

1.3.3 系統(tǒng)評價的質(zhì)量評價標準

采用系統(tǒng)評價方法學質(zhì)量評價工具（A MeaSurement Tool to Assess systematic Review 2，AMSTAR 2）[7,8]。該工具包含16 個評價項目，每個項目分別以“是”“部分是”“否”進行評價，研究者可根據(jù)關(guān)鍵條目、非關(guān)鍵條目的評估結(jié)果對系統(tǒng)評價的整體質(zhì)量進行判斷。本研究團隊經(jīng)商議決定條目2、7、10為非關(guān)鍵條目，條目1、3、4、5、6、8、9為關(guān)鍵條目。

1.3.4 證據(jù)體質(zhì)量評價

采用 GRADE 系統(tǒng)對結(jié)局指標進行證據(jù)質(zhì)量評價，SR中所納入RCT證據(jù)質(zhì)量初始為高質(zhì)量，然后分別從研究的局限性、不一致性、不直接性、不精確性及發(fā)表偏倚 5 個方面進行降級[9-13]。SR 中所納入觀察性研究的證據(jù)質(zhì)量初始為低質(zhì)量，但也可根據(jù)存在很大的效應量、劑量-效應關(guān)系、所有合理的混雜或其它偏倚進行升級[14]。針對觀察性研究系統(tǒng)評價在考慮升高證據(jù)質(zhì)量理由之前，必須先考慮所有降低證據(jù)質(zhì)量的標準(偏倚風險、不精確性、不一致性、間接性和發(fā)表偏倚)，若上述任一方面存在嚴重局限性，很少作出升級的決定[15]。根據(jù)評估過程，可將結(jié)果記為高級證據(jù)（HIGH）、中等證據(jù)（MODERATE）、低級證據(jù)（LOW）、極低級證據(jù)（VERY LOW）。高級證據(jù)表示非常有把握觀察值接近真實值；中等證據(jù)表示對觀察值有中等程度的信心，觀察值有可能接近真實值，但仍也有可能差別很大；低級證據(jù)表示對觀察值的把握有限，觀察值可能與真實值大不相同；極低級證據(jù)表示對觀察值幾乎沒有把握，觀察值很可能與真實值大不相同。

1.3.5 證據(jù)總結(jié)的質(zhì)量評價

證據(jù)總結(jié)、臨床決策追溯到證據(jù)的原始文獻，依據(jù)原始文獻的文獻類型進行質(zhì)量評價。

1.4 證據(jù)的質(zhì)量評價過程

納入文獻的方法學質(zhì)量評價經(jīng)由2名經(jīng)驗豐富的研究人員使用相應的質(zhì)量評價工具獨立完成。意見分歧時，經(jīng)協(xié)商決議或咨詢第3名研究人員以達成共識。

1.5 證據(jù)內(nèi)容提取及匯總

通過內(nèi)容分析法對最終納入的文獻進行信息提取及整合， 提取納入文獻的發(fā)表年份、證據(jù)來源、證據(jù)類型、推薦意見內(nèi)容或證據(jù)內(nèi)容等。

2 結(jié)果

2.1 文獻篩選流程及一般情況

經(jīng)數(shù)據(jù)庫及指南數(shù)據(jù)庫平臺，初步檢索獲得103 493篇文獻，根據(jù)納入排除標準，最終納入35文獻[16-50]，其中6篇指南，27篇專家共識，2篇系統(tǒng)評價（見圖1）。納入文獻詳情見表2。

2.2 文獻質(zhì)量評價結(jié)果

2.2.1 指南的質(zhì)量評價結(jié)果

本研究納入6篇指南，均對指南適用的范圍、制作目的進行了詳細地描述，并以圖或表格等多種形式闡述推薦意見的內(nèi)容，在“范圍和目的”、“清晰性”2個領(lǐng)域的得分均大于50.00%。但納入指南在“制定的嚴謹性”、“應用性”、“編輯的獨立性”得分范圍波動較大，各領(lǐng)域得分分別為10.42 %～80.21%、22.92 %～81.25%、0.00%～87.50 %。各領(lǐng)域標準化百分比見表3。

表2 納入文獻的基本特征Table 2.Basic characteristic of literature included

續(xù)表 表2 納入文獻的基本特征Table 2.Basic characteristic of literature included

表3 納入指南的質(zhì)量評價結(jié)果Table 3.Quality of guidelines included

2.2.2 專家共識的質(zhì)量評價結(jié)果

本研究納入27篇專家共識，整體質(zhì)量較高，但大多數(shù)專家共識在介紹參與制作的作者信息、資質(zhì)、與特定群體的關(guān)系等方面未提供足夠信息，無法判斷參與制作共識的作者是否在相應領(lǐng)域具有一定的學術(shù)權(quán)威性和代表性，因此條目2評估結(jié)果大多為“不清楚”。各專家共識質(zhì)量評價結(jié)果詳情見表4。

表4 納入專家共識的質(zhì)量評價結(jié)果Table 4.Quality of expert consensus included

2.2.3 系統(tǒng)評價的質(zhì)量評價結(jié)果

本研究納入2篇系統(tǒng)評價，整體質(zhì)量較高，其方法學質(zhì)量評價結(jié)果見表5。

2.2.4 證據(jù)體質(zhì)量評價結(jié)果

本研究納入2篇系統(tǒng)評價，觀察N95口罩與醫(yī)用口罩相比、醫(yī)用口罩與無呼吸個人防護設(shè)備相比、N95口罩與無呼吸個人防護設(shè)備相比、 N95口罩與外科口罩相比在院內(nèi)感染方面的預防作用，關(guān)注的結(jié)局指標包括臨床呼吸系統(tǒng)疾病、流感樣疾病、經(jīng)實驗室檢測確認的呼吸道感染（細菌性呼吸道感染或流感）、嚴重急性呼吸道綜合征（Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS）感染等結(jié)局指標。各結(jié)局指標的證據(jù)體質(zhì)量見表6。

2.3 證據(jù)匯總及描述

2.3.1 指南或?qū)＜夜沧R推薦意見匯總

指南或?qū)＜夜沧R推薦意見內(nèi)容見表7。

2.3.2 系統(tǒng)評價證據(jù)總結(jié)

2.3.2.1 N95口罩或醫(yī)用口罩與不使用呼吸個人防護設(shè)備比較

證據(jù)摘要：和不使用呼吸個人防護設(shè)備相比，使用N95口罩或醫(yī)用口罩的醫(yī)護人員發(fā)生SARS感染的可能性分別降低了87.00%、88.00%[37]。

證據(jù)描述：

與不使用呼吸個人防護設(shè)備相比，使用N95口罩或醫(yī)用口罩對SARS感染可能性的影響差異具有統(tǒng)計學意義（N = 397, OR: 0.12,95%CI: 0.06, 0.26; N = 505, OR: 0.13, 95%CI:0.03, 0.62）。

2.3.2.2 N95口罩與醫(yī)用口罩比較

證據(jù)摘要：使用N95口罩的醫(yī)務人員發(fā)生臨床呼吸系統(tǒng)疾病的風險是使用醫(yī)用口罩的0.47倍；使用N95口罩的醫(yī)務人員發(fā)生流感樣疾病的風險是使用醫(yī)用口罩的0.59倍；使用N95口罩的醫(yī)務人員發(fā)生細菌性呼吸道感染（經(jīng)實驗室檢測確認）是使用醫(yī)用口罩的0.46倍；使用N95口罩的醫(yī)務人員發(fā)生流感（經(jīng)實驗室檢測確認）的風險是使用醫(yī)用口罩的0.84倍；使用N95口罩的醫(yī)務人員發(fā)生其他病毒性呼吸道感染（經(jīng)實驗室檢測確認）的風險是使用醫(yī)用口罩的0.78倍；N95口罩和醫(yī)用口罩對SARS感染可能性的影響沒有差異。

證據(jù)描述：

N95口罩相較醫(yī)用口罩在防護臨床呼吸系統(tǒng)疾病、流感樣疾病、細菌性呼吸道感染（經(jīng)實驗室檢測確認）、流感（經(jīng)實驗室檢測確認）、其他病毒性呼吸道感染（經(jīng)實驗室檢測確認）方面具有明顯的差異（N =2594, RR: 0.47, 95%CI: 0.36, 0.62; N = 3016,RR: 0.59, 95%CI: 0.27, 1.28; N = 2594, RR:0.46, 95%CI: 0.34, 0.62; N = 3016 , RR: 0.84,95%CI: 0.36, 1.99; N = 3016, RR: 0.78, 95%CI:0.54, 1.14）。但N95口罩和醫(yī)用口罩對嚴重急性呼吸綜合征感染可能性的影響差異沒有統(tǒng)計學意義（N = 593, OR: 0.86, 95%CI: 0.22,3.33）[37]。

2.4.2.3 N95口罩與外科口罩比較

表5 納入系統(tǒng)評價的AMSTAR 2 量表評價結(jié)果Table 5.The results of AMSTAR 2 of systematic review included

表6 系統(tǒng)評價GRADE分級結(jié)果Table 6.The results of GRADE of systematic review included

表7 指南或?qū)＜夜沧R推薦意見匯總Table 7.Summary of recommendations in the the guidelines or expert consensus

續(xù)表 表7 指南或?qū)＜夜沧R推薦意見匯總Table 7.Summary of recommendations in the the guidelines or expert consensus

續(xù)表 表7 指南或?qū)＜夜沧R推薦意見匯總Table 7.Summary of recommendations in the the guidelines or expert consensus

表8 常見感染的防護措施Table 8.Protective methods for common infections

續(xù)表 表8 常見感染的防護措施Table 8.Protective methods for common infections

表9 衛(wèi)生保健工作者使用口罩和呼吸器的指南或?qū)＜夜沧R推薦意見Table 9.Guidelines or expert consensus recommendations for the use of masks and respirators by health care workers

證據(jù)摘要：在呼吸道感染（經(jīng)實驗室檢測確認）、流感樣疾病防護方面，N95口罩與外科口罩相比，無明顯差異。

證據(jù)描述：

N95口罩與外科口罩在對呼吸道感染（經(jīng)實驗室檢測確認）、流感樣疾病防護影響方面，兩者之間無統(tǒng)計學差異：經(jīng)實驗室檢測確認的呼吸道感染（3個隨機對照試驗:N = 3556, OR: 0.89, 95%CI: 0.64, 1.24; 1個隊列研究: N = 43, OR: 0.43，95%CI: 0.03, 6.41;2個病例對照研究: N = 509, OR: 0.91, 95%CI:0.25, 3.36）；流感樣疾?。?個隨機對照試驗:N = 3556, OR: 0.51, 95%CI: 0.19, 1.41）[38]。

3 小結(jié)

本研究匯總了現(xiàn)有指南、專家共識、系統(tǒng)評價對口罩與醫(yī)療機構(gòu)工作人員之間關(guān)聯(lián)的推薦內(nèi)容?，F(xiàn)有證據(jù)根據(jù)不同的應用情景給與相應建議，主要涉及流感爆發(fā)期間、咽部和呼吸道的化膿性鏈球菌感染、肺炎球菌暴發(fā)期間等不同感染性疾病，以及針對醫(yī)療機構(gòu)工作區(qū)域如手術(shù)區(qū)域、實驗室區(qū)、產(chǎn)科等均推薦使用口罩作為個人防護措施之一，且與不使用呼吸防護設(shè)備相比，使用口罩在預防院內(nèi)感染方面具有明顯的優(yōu)勢。針對口罩的選擇標準及使用方式等也提出相應的建議[43]。此外，根據(jù)季節(jié)性流感、大流行流感、SARS、肺結(jié)核不同風險程度也推薦使用外科口罩、呼吸器、FFP等不同類型的口罩[36,44,46,47,49,50]。為臨床醫(yī)務工作者規(guī)范診療流程、預防院內(nèi)感染提供一定的參考價值。

需要注意的是，本研究的納入的證據(jù)質(zhì)量仍有一定的局限性，比如來自指南的證據(jù)在制定的嚴謹性、指南的應用性、利益關(guān)系的聲明等方面仍有不足之處，可能影響指南推薦意見的準確性。以系統(tǒng)評價的重要結(jié)局指標為單位，證據(jù)體質(zhì)量大多處于極低級、低級質(zhì)量，該結(jié)果主要受系統(tǒng)評價總樣本量及其納入的原始研究的方法學質(zhì)量的影響。因此，基于現(xiàn)有證據(jù)提出的推薦意見可能存在一定的偏倚。因此，臨床醫(yī)務工作人員使用口罩時應當結(jié)合自身工作經(jīng)驗、臨床實際情況等因素綜合考慮。