孫茂博

摘要：近年來，隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，使得我國醫(yī)療技術(shù)水平越逐步得到發(fā)展及進(jìn)步。而對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，為醫(yī)療行業(yè)必不可少的一部分。為了提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、質(zhì)量，便有必要基于設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)確保其設(shè)計(jì)的優(yōu)化及完善。其中，機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)是提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的一大核心要素。因此，本文重點(diǎn)圍繞機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應(yīng)用進(jìn)行分析研究，希望以此為醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的優(yōu)化及完善提供一些具有價(jià)值的參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：機(jī)械可靠性設(shè)計(jì);醫(yī)療器械產(chǎn)品;優(yōu)化;完善

醫(yī)療器械產(chǎn)品，為精密儀器類型，需確保其質(zhì)量及安全性，才能夠使其應(yīng)用價(jià)值得到有效體現(xiàn)。這主要是因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品直接應(yīng)用于患者醫(yī)護(hù)治療過程，倘若治療及安全性難以得到有效保障，則會(huì)進(jìn)一步威脅患者的生命安全。而對(duì)于機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)來說，使醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需重點(diǎn)考慮的要素之一。鑒于此，本文針對(duì)“機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應(yīng)用”進(jìn)行分析研究具備一定的價(jià)值意義。

1 機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應(yīng)用要點(diǎn)分析

1.1 可靠性設(shè)計(jì)特點(diǎn)分析

將機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)應(yīng)用到醫(yī)療器械產(chǎn)品當(dāng)中，首先需對(duì)可靠性設(shè)計(jì)的特點(diǎn)加以了解。總結(jié)起來，其具體特點(diǎn)包括：

（1）將應(yīng)力、強(qiáng)度當(dāng)作隨機(jī)變量，以此作為可靠性設(shè)計(jì)的起點(diǎn)。倘若零件的應(yīng)力和需用強(qiáng)度受到干擾，那么零件可能會(huì)失效。

（2）通過對(duì)概率的隨機(jī)角度進(jìn)行應(yīng)用，然后對(duì)機(jī)械結(jié)構(gòu)的安全性進(jìn)行分析。即在醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)過程中，需重視零件或系統(tǒng)失效的概率的分析。

（3）對(duì)可維修性特點(diǎn)進(jìn)行分析，包括分析醫(yī)療器械產(chǎn)品的成本、壽命，判斷是否存在潤(rùn)滑不良、表面劃傷以及過載應(yīng)用等情況。

（4）基于系統(tǒng)整體層面分析，使可靠性設(shè)計(jì)考慮整體，保持和其他系統(tǒng)之間的銜接，使機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)的大局觀特點(diǎn)得到有效體現(xiàn)。

1.2 可靠性設(shè)計(jì)方法的應(yīng)用

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，在機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)方法選擇方面，主要采取的是失效模式設(shè)計(jì)法（FMEA），能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)可靠度的計(jì)算。在醫(yī)療器械產(chǎn)品故障分析過程中，可以采取故障模式影響分析法和危害性分析法（FMECA），聯(lián)合這兩種方法進(jìn)行整體分析評(píng)估。而對(duì)于故障樹分析法（FTA），則可以針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的失效故障進(jìn)行分類，針對(duì)失效的原因進(jìn)行查找，然后以邏輯圖的方式進(jìn)行有效表達(dá)。此外，在可靠性設(shè)計(jì)過程中，除了采取上述方法，還需要對(duì)可靠性要求加以明確，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行分析，進(jìn)一步完成可靠性分配，在對(duì)關(guān)鍵和非關(guān)鍵件進(jìn)行分析、確定的基礎(chǔ)上，最終完成可靠性分析及評(píng)估。

1.3 可靠度分析

對(duì)于機(jī)械可靠性水平高低衡量過程中，需通過可靠度分析的方法完成。即：基于規(guī)定時(shí)間及條件下，結(jié)構(gòu)能夠完成的預(yù)定功能的幾率;以機(jī)械強(qiáng)度設(shè)計(jì)準(zhǔn)則為依據(jù)，當(dāng)零件的材料屈服極限高于結(jié)構(gòu)應(yīng)力，以可靠度理論為依據(jù)，表示其結(jié)構(gòu)符合強(qiáng)度要求，可通過函數(shù)的方式對(duì)機(jī)械強(qiáng)度設(shè)計(jì)準(zhǔn)則進(jìn)行表示，即：Z=σ-S=f（xi），滿足f（xi）>0，i=1，2，…，n;當(dāng)中，σ代表零件材料的屈服極限;S代表零件的結(jié)構(gòu)最大應(yīng)力;f（xi）表示狀態(tài)函數(shù)，xi表示隨機(jī)變量，解為求函數(shù)的概率?？傊?，需通過可靠度來衡量機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)水平，進(jìn)而判斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性。

2 醫(yī)療器械產(chǎn)品機(jī)械可靠性模型的構(gòu)建分析

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品機(jī)械可靠性模型來說，通常有三類，具體如下：

（1）串聯(lián)模型。在整體單元當(dāng)中，倘若某一單元發(fā)生失效問題，則會(huì)使整體系統(tǒng)發(fā)生失效;將失效時(shí)間設(shè)置為“T”，那么各個(gè)單元的失效時(shí)間隨機(jī)變量則為tii=1，2…，n，隨著單元數(shù)量的變多，會(huì)使其可靠性下降。

（2）并聯(lián)模型。系統(tǒng)由若干個(gè)單元組合而成，如果某一個(gè)單元出現(xiàn)失效的情況，不會(huì)對(duì)其他單元產(chǎn)生影響;或者，當(dāng)全部單元均失效的情況下，整體系統(tǒng)才會(huì)失效，將失效時(shí)間隨機(jī)變量設(shè)置為T，第i個(gè)單元失效隨機(jī)變量為tii=1，2，……，n。

（3）混聯(lián)模型。此類模型將串聯(lián)模型系統(tǒng)和并聯(lián)模型系統(tǒng)混合在一起，從而形成一種可靠性模型。主要是因?yàn)樯鲜刑岬降拇?lián)模型以及并聯(lián)模型，均存在自身的缺陷，而混聯(lián)模型的構(gòu)建，則可以取上述兩種模型的優(yōu)點(diǎn)，促進(jìn)各單元可靠性的提升，使串聯(lián)氮元素減少，并使并聯(lián)單元數(shù)量增加，這樣可以使改模型的可靠性提升。

例如：在醫(yī)院醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)備維護(hù)計(jì)劃過程中，通過可靠性模型的應(yīng)用，可以構(gòu)建“以可靠性為中心”的維護(hù)方案。一方面，利用模型的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備功能，完成對(duì)關(guān)鍵性設(shè)備維護(hù)數(shù)據(jù)的采集;另一方面，利用模型的數(shù)據(jù)分析功能，對(duì)失效模式及影響進(jìn)行分析，對(duì)關(guān)鍵的組件單元進(jìn)行確定，并繪制成邏輯樹圖;此外，通過模型提出決策，對(duì)維護(hù)方案進(jìn)行選取，比如持續(xù)的預(yù)測(cè)性維護(hù)、周期性的預(yù)測(cè)性維護(hù)、維修、更換、定期檢查及測(cè)試等維護(hù)方案的選擇;當(dāng)然還可以利用模型對(duì)維護(hù)策略的實(shí)施效果進(jìn)行分析，進(jìn)一步對(duì)維護(hù)策略進(jìn)行改進(jìn)、優(yōu)化，使醫(yī)療器械產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用過程的機(jī)械可靠性得到全面提升。

3 結(jié)語

綜上所述，將機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)應(yīng)用到醫(yī)療器械產(chǎn)品機(jī)械可靠性分析過程中，需了解可靠性設(shè)計(jì)的特點(diǎn)、分析方法，并側(cè)重可靠度的分析，進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品機(jī)械可靠性模型進(jìn)行構(gòu)建，則有選擇優(yōu)化模型，使醫(yī)療器械產(chǎn)品機(jī)械可靠性的真實(shí)性及準(zhǔn)確性得到有效保障，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及性能的全面提升。

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（作者單位：鐵嶺市疾病預(yù)防控制中心）