呂婷婷?趙玲瀟

摘要：自然科學(xué)的發(fā)展，促進(jìn)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，由此產(chǎn)生了許多新方法、新技術(shù)，豐富了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的內(nèi)容，拓寬了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的空間。本文論述了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的行業(yè)概念、行業(yè)監(jiān)管機(jī)制、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及前景，為第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展提供參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：第三方;醫(yī)學(xué)檢驗(yàn);行業(yè)發(fā)展

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可同時(shí)開(kāi)展病理學(xué)檢查。上游行業(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)概念

提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要包括各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下屬的檢驗(yàn)科室等，以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于規(guī)模效應(yīng)的凸顯，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相較于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有更為出色的的成本優(yōu)勢(shì)以及更高承擔(dān)新技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的能力。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)面向醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心等各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，隨著未來(lái)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)服務(wù)需求對(duì)不斷擴(kuò)大，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)的服務(wù)范圍包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色體檢測(cè)、骨髓細(xì)胞分析和組織病理、細(xì)胞病理及診斷等。

2 行業(yè)監(jiān)管體制

國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政管理部門(mén)、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等政府部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)督管理。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)歸屬于衛(wèi)生部下設(shè)的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司是衛(wèi)生部下設(shè)的負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督管理工作的職能部門(mén)，主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管和評(píng)價(jià)工作，制定實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、技術(shù)、醫(yī)療質(zhì)量的相關(guān)政策、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

3 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

3.1 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（Independent Clinical Lab）發(fā)展歷程

20紀(jì)60年代中期，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國(guó)逐步起源和發(fā)展。美國(guó)是私人診所和醫(yī)院發(fā)達(dá)的國(guó)家。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于沒(méi)有足夠的資源采購(gòu)大型儀器設(shè)備進(jìn)行本機(jī)構(gòu)的少量樣本檢測(cè)，轉(zhuǎn)而依賴(lài)外部的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，因此促生了一個(gè)新興行業(yè)——獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)。

我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展較晚。1994-2004 年是我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的初探時(shí)期，發(fā)展軌跡與美國(guó)類(lèi)似，均從小型醫(yī)院到大型醫(yī)院。到2010 年，我國(guó)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室成為規(guī)?；a(chǎn)業(yè)。2009 年，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》，使該產(chǎn)業(yè)受到國(guó)家的正式認(rèn)可。

3.2 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模

從市場(chǎng)格局來(lái)看，在國(guó)外獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)已經(jīng)是一個(gè)成熟的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)大約有35-40%的檢驗(yàn)在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成，其余大約60%在醫(yī)院的附屬實(shí)驗(yàn)室、高校實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室完成;獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在德國(guó)和日本的市場(chǎng)份額均超過(guò)60%。

1994-2004 年，是我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的初探時(shí)期，2004-2012 年我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室處于快速發(fā)展時(shí)期，免疫、分子、生化等各項(xiàng)技術(shù)已基本成熟，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)及商業(yè)保險(xiǎn)的實(shí)施，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)將經(jīng)歷第一次快速擴(kuò)容的階段。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在我國(guó)僅有大約20 年的發(fā)展歷史，未來(lái)將保持較高的發(fā)展速度，市場(chǎng)空間巨大。

3.3 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展模式

在美國(guó)、歐洲、日本，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展模式主要為通過(guò)兼并收購(gòu)不斷擴(kuò)大規(guī)模。一方面，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的的經(jīng)營(yíng)管理具有復(fù)雜性，需要較長(zhǎng)時(shí)間的磨合;另一方面，該行業(yè)存在質(zhì)量控制的難題。根據(jù)美國(guó)權(quán)威臨床檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)CAP 發(fā)布的研究報(bào)告，基于同樣的儀器設(shè)備、試劑及檢驗(yàn)方法，在不同的實(shí)驗(yàn)室操作，檢驗(yàn)結(jié)果差異可達(dá)30%左右。

目前，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展模式與歐美存在不同之處。行業(yè)內(nèi)的國(guó)內(nèi)幾家連鎖機(jī)構(gòu)多采用自營(yíng)模式，從前期裝修到后期業(yè)務(wù)開(kāi)展，行業(yè)內(nèi)公司面臨的工作具有復(fù)雜性和長(zhǎng)期性，結(jié)果增加了成本、延長(zhǎng)了投資回報(bào)周期。管理上的困難、質(zhì)量上的缺陷更是凸現(xiàn)出來(lái)。這些因素都制約了我國(guó)連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。

4 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及前景

4.1 發(fā)展趨勢(shì)

隨著人口老齡化進(jìn)程的加快、疾病發(fā)率上升，健康管理觀念普及我國(guó)民的健康訴求必將持續(xù)升級(jí)，人對(duì)醫(yī)療消費(fèi)需不斷提高繼推動(dòng) 我國(guó)民的健康訴求必將持續(xù)升級(jí)，人對(duì)醫(yī)療消費(fèi)需不斷提高繼推動(dòng)我國(guó)的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展，同時(shí)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)也仍將保持高速續(xù)增長(zhǎng)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)的主要發(fā)展趨勢(shì)如下：

4.2 政府持續(xù)支持全民健康水平的提升

我國(guó)政府繼續(xù)加大政府責(zé)任和投入，大力倡導(dǎo)堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，宣傳預(yù)防為主的醫(yī)療管理理念，改進(jìn)國(guó)民健康推廣政策，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不斷提高全民健康水平。隨著經(jīng)濟(jì)水平的提升，政府對(duì)公益性醫(yī)療檢測(cè)項(xiàng)目的投入將不斷加大，未來(lái)我國(guó)政府亦會(huì)增加部分有助于提高民眾健康水平的公益性醫(yī)療檢查項(xiàng)目，例如遺傳性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒先天性疾病篩查和體檢普查等等，基于這類(lèi)普查的成本較高、檢測(cè)數(shù)量較大、政府完成，政府將更傾向于選擇更為具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的第三方檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

4.3 管理規(guī)?；厔?shì)

我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)初具規(guī)模，相關(guān)法律法規(guī)亟需出臺(tái)。首先，由于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所提供的服務(wù)關(guān)系到人的生命安全，對(duì)質(zhì)量保障有著很高的要求，因此對(duì)管理規(guī)范化也提出了更高要求。其次，市場(chǎng)反饋也推動(dòng)著管理向規(guī)范化方向發(fā)展。CAP 認(rèn)證對(duì)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保障及結(jié)果安全性作出了巨大貢獻(xiàn)。CAP 認(rèn)證進(jìn)入中國(guó)后，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。再次，管理規(guī)范化的動(dòng)力還來(lái)源于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)高效率的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目越來(lái)越多，管理難度越來(lái)越大，客觀上加大了對(duì)規(guī)范化管理的要求。

4.4 分機(jī)診療趨勢(shì)

2015年5月17日發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確提出：加強(qiáng)公立醫(yī)院與專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)作。以提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力為導(dǎo)向，以業(yè)務(wù)、技術(shù)、管理、資產(chǎn)等為紐帶，探索構(gòu)建包括醫(yī)療聯(lián)合體在內(nèi)的各種分工協(xié)作模式，完善管理運(yùn)行機(jī)制，并引導(dǎo)開(kāi)展有序競(jìng)爭(zhēng)。隨著分級(jí)診療制度在中國(guó)的全面推行，中小醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診人數(shù)將大幅增加，作為對(duì)分級(jí)診療制度真正實(shí)施具有重要意義的第三方診斷外包服務(wù)，可大幅提高中小醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量，同時(shí)享受基層檢驗(yàn)市場(chǎng)的進(jìn)噴而獲得巨大的發(fā)展機(jī)遇。

4.5 “互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢(shì)

互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展促進(jìn)了傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)模式的升級(jí)。隨著醫(yī)療改革的推進(jìn)和新技術(shù)的出現(xiàn)，處于快速擴(kuò)張期的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展的“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢(shì)將愈加明顯。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新勢(shì)力的崛起，“未來(lái)醫(yī)院”等新生模式將有望實(shí)現(xiàn)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)院集成的檢測(cè)、診斷、藥品銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的拆解，實(shí)現(xiàn)藥房社會(huì)化、檢測(cè)社會(huì)化和診斷環(huán)節(jié)醫(yī)生身份的社會(huì)化，從而為第三方檢測(cè)行業(yè)帶來(lái)巨大的增量市場(chǎng)。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)項(xiàng)目最好的承接者，必然會(huì)迎來(lái)加速增長(zhǎng)。

作者簡(jiǎn)介：呂婷婷（1998-），女，山東菏澤人，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)本科在讀。

指導(dǎo)教師：趙玲瀟（通訊作者）（1988-），女，碩士研究生，山東協(xié)和學(xué)院醫(yī)學(xué)院講師，研究方向：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。

（作者單位：山東協(xié)和學(xué)院）