景睿 曹艷民 楊一軍 武鴻燕 蔡俊麗 任雯 張文茜 王美花

肺結(jié)核是嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的重大傳染病。WHO[1]《2019年全球結(jié)核病報(bào)告》估計(jì)，2018年我國(guó)新發(fā)結(jié)核病患者占全球新發(fā)患者例數(shù)的9%，位居全球第二位。面對(duì)如此龐大的患病人群，為其選擇適合的治療管理方法、提供必要的人文支持，是做好患者治療管理工作的關(guān)鍵所在[2]。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心依托專(zhuān)業(yè)公司研發(fā)的《結(jié)核病患者服藥管理系統(tǒng)》開(kāi)展了“肺結(jié)核患者使用智能化電子藥盒和手機(jī)微信APP治療管理系統(tǒng)適用性研究”，以評(píng)價(jià)智能化電子藥盒和手機(jī)微信APP在管理患者服藥的依從性、可用性和醫(yī)務(wù)人員對(duì)軟件的可操作性。濟(jì)南市疾病預(yù)防控制中心作為該項(xiàng)目選定的地市級(jí)單位，承擔(dān)了項(xiàng)目的組織和現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)指導(dǎo)工作，現(xiàn)將該項(xiàng)目在我市試點(diǎn)地區(qū)肺結(jié)核患者的服藥依從性和醫(yī)務(wù)人員的訪視情況進(jìn)行評(píng)估和分析。

對(duì)象和方法

一、研究對(duì)象

1.抽樣方法：2017年10月3日至2018年3月15日，項(xiàng)目組在全國(guó)范圍內(nèi)根據(jù)目的抽樣的要求，在東部和中部各選擇1個(gè)省份，每個(gè)省份各選擇1個(gè)地市，每個(gè)地市各選擇2個(gè)區(qū)縣，共4個(gè)區(qū)縣作為研究現(xiàn)場(chǎng)。以患者知情同意為前提，從每個(gè)區(qū)縣結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院按照入組標(biāo)準(zhǔn)順位納入自2017年9月1日起新登記的20例同意使用智能化電子藥盒(藥盒組)和10例同意使用手機(jī)微信APP(微信組)的初治活動(dòng)性肺結(jié)核患者，進(jìn)行6個(gè)月的前瞻性督導(dǎo)服藥管理研究。山東省濟(jì)南市的長(zhǎng)清區(qū)和濟(jì)陽(yáng)區(qū)為中國(guó)疾病預(yù)防控制中心選定的2個(gè)研究現(xiàn)場(chǎng)，共計(jì)納入40例藥盒組患者和20例微信組患者。

2.入組標(biāo)準(zhǔn)：同時(shí)滿(mǎn)足下列條件即可入選。(1)治療期間居住在本區(qū)縣；(2)神志清醒，無(wú)任何精神疾?。?3)無(wú)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、語(yǔ)言、智力等障礙；(4)年齡在18歲及以上；(5)在區(qū)縣結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療的患者。排除拒絕參加該項(xiàng)研究的患者；對(duì)于患者本人沒(méi)有智能手機(jī)或不能夠安裝使用微信APP小程序，以及不能在研究期(6個(gè)月)內(nèi)保持時(shí)時(shí)在線(上網(wǎng))的患者不能納入手機(jī)微信組。

二、患者服藥和復(fù)診管理方法

在6個(gè)月的督導(dǎo)服藥管理期間，藥盒組患者由智能化電子藥盒提醒患者服藥和復(fù)診，服藥后藥盒自動(dòng)記錄患者服藥信息并自動(dòng)傳輸?shù)浇Y(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院相應(yīng)系統(tǒng)；微信組患者由手機(jī)微信APP提醒服藥和復(fù)診，服藥后點(diǎn)擊相應(yīng)按鈕，即可自動(dòng)傳輸?shù)浇Y(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院相應(yīng)系統(tǒng)。醫(yī)務(wù)人員每日通過(guò)手機(jī)APP查看患者服藥記錄、開(kāi)展針對(duì)性督導(dǎo)和復(fù)診安排，并點(diǎn)擊確定完成按鈕。督導(dǎo)員可每日通過(guò)手機(jī)APP查看患者服藥和復(fù)診記錄及醫(yī)務(wù)人員的訪視(醫(yī)務(wù)人員現(xiàn)場(chǎng)訪視后點(diǎn)擊相應(yīng)按鈕)情況。醫(yī)囑安排服藥、復(fù)診、訪視次數(shù)為所有患者按照療程由醫(yī)務(wù)人員排除不良反應(yīng)、住院、外出、智能化電子藥盒或手機(jī)微信APP故障等原因后安排應(yīng)當(dāng)服藥次數(shù)的總和。實(shí)際服藥次數(shù)為服藥管理系統(tǒng)記錄的服藥次數(shù)；服藥率(%)=實(shí)際服藥次數(shù)/醫(yī)囑安排服藥次數(shù)×100%；復(fù)診率(%)=實(shí)際復(fù)診次數(shù)/醫(yī)囑安排復(fù)診次數(shù)×100%；訪視率(%)=實(shí)際訪視次數(shù)/醫(yī)囑安排訪視次數(shù)×100%。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 16.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，不同組別總體服藥率、復(fù)診率和訪視率差異采用卡方檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、患者服藥情況

1.患者總體服藥情況：藥盒組總體服藥率明顯低于微信組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=205.37，P=0.000)，具體見(jiàn)表1。

表1 兩組患者總體服藥情況

2.患者未使用服藥管理系統(tǒng)情況：以月為單位，藥盒組入選的2個(gè)縣40例患者從第2個(gè)月開(kāi)始出現(xiàn)未使用電子藥盒的情況，而微信組入選的20例患者從第4個(gè)月開(kāi)始出現(xiàn)未使用手機(jī)微信APP的情況，具體見(jiàn)表2。

3.未使用結(jié)核病患者服藥管理系統(tǒng)的原因分析：最終納入統(tǒng)計(jì)的兩組患者未使用服藥管理系統(tǒng)的次數(shù)為1524次，原因從高到低排列依次為：外出[32.87%(501/1524)]、住院[26.51%(404/1524)]、未明確原因[23.62%(360/1524)]、藥盒/手機(jī)故障[13.39%(204/1524)]、未設(shè)置服藥按鍵 [2.36%(36/1524)]、出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)[1.25%(19/1524)]。

二、患者復(fù)診和醫(yī)生訪視情況

1.患者復(fù)診情況：藥盒組總體復(fù)診率明顯低于微信組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=3.89，P=0.049)，具體見(jiàn)表3。

2.醫(yī)務(wù)人員訪視情況：服藥管理系統(tǒng)記錄顯示，醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥盒組的總體訪視率明顯低于微信組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=6.37，P=0.012)，具體見(jiàn)表4。

3.醫(yī)務(wù)人員未完成訪視的原因：醫(yī)務(wù)人員未完成訪視的前3位原因(單選)依次為：“患者未按確認(rèn)隨訪鍵”占29.76%(86/289)、“村醫(yī)工作忙”占20.07%(58/289)和“患者拒絕隨訪”占19.72%(57/289)。兩組原因具體見(jiàn)表5。

表2 兩組患者不同時(shí)間未使用結(jié)核病患者服藥管理系統(tǒng)情況

表3 兩組患者總體復(fù)診情況

表4 兩組患者總體訪視情況

表5 醫(yī)務(wù)人員未開(kāi)展訪視的原因在兩組患者中的分布情況

注括號(hào)外數(shù)值為“醫(yī)務(wù)人員未完成訪視的次數(shù)”，括號(hào)內(nèi)數(shù)值為“構(gòu)成比(%)”

討 論

實(shí)施有效的治療管理是終止結(jié)核病策略中的重要環(huán)節(jié)[3]。1994年WHO推薦應(yīng)用直接面視下督導(dǎo)服藥(directly observed treatment，DOT)的患者治療管理模式后，DOT成為全球應(yīng)用最廣泛、最有效的結(jié)核病治療管理手段[4-5]，也在我國(guó)近年的結(jié)核病防治實(shí)踐中取得了較好的成效。但在實(shí)施過(guò)程中也顯示， DOT并不適合于每個(gè)地區(qū)或每例結(jié)核病患者[6]，如患者居住地距離結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)較遠(yuǎn)或交通不便利，每天的往返增加了患者額外的時(shí)間和交通成本，頻繁的外出就診增加結(jié)核病傳播的風(fēng)險(xiǎn)等；另外，隨著現(xiàn)代人對(duì)個(gè)人隱私的保護(hù)意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，個(gè)體活動(dòng)場(chǎng)所、工作時(shí)間越來(lái)越自由、多元，患者越來(lái)越重視疾病管理方式上的靈活性，希望能夠提供符合個(gè)體需求的督導(dǎo)模式[7]，以及實(shí)現(xiàn)患者和治療管理者對(duì)患者治療信息的實(shí)時(shí)信息雙向反饋[8]。2014年WHO[9]在《消除結(jié)核病策略》中明確提出，治療管理可根據(jù)患者意愿選擇其他先進(jìn)的技術(shù)和手段。目前WHO[10]推薦的新工具主要有3種：手機(jī)短信服務(wù)、電子服藥督導(dǎo)和視頻督導(dǎo)。

桓世彤等[11]通過(guò)電子藥盒取藥記錄監(jiān)測(cè)肺結(jié)核患者服藥行為的研究顯示，電子藥盒取藥記錄反映患者的實(shí)際服藥行為具有較高的敏感度和特異度，對(duì)于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者服藥依從性，指導(dǎo)有針對(duì)性的患者管理和提高治愈率有重要意義。本研究發(fā)現(xiàn)，兩組患者記錄的服藥率和復(fù)診率分別為94.41%和96.27%，表明智能化電子藥盒和手機(jī)微信APP能夠提醒患者按時(shí)服藥、取藥和隨訪，方便實(shí)施監(jiān)控，減少漏服藥的發(fā)生；且絕大多數(shù)患者對(duì)于使用智能化電子藥盒和手機(jī)微信APP進(jìn)行服藥和復(fù)診的信息反饋依從性較好，與上述研究一致。同時(shí)，結(jié)果顯示微信組患者服藥率和復(fù)診率高于藥盒組，可能與微信組患者較藥盒組患者年輕、記憶力好[12]，對(duì)能夠保護(hù)隱私的微信APP依從性好。張婷等[13]對(duì)于初治肺結(jié)核患者依從性研究也顯示，中青年患者更愿意通過(guò)微信獲得疾病相關(guān)知識(shí)及服藥管理內(nèi)容，對(duì)于結(jié)核病患者的督導(dǎo)管理具有極高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

研究還發(fā)現(xiàn)，采用服藥管理系統(tǒng)記錄醫(yī)務(wù)人員盡管對(duì)微信組患者的訪視率高于藥盒組，但對(duì)兩組患者的訪視率均較低。未按確認(rèn)鍵、工作繁忙和患者拒絕隨訪在未訪視的原因中占比較高，與陳曦等[14]對(duì)于北京社區(qū)結(jié)核病防治醫(yī)務(wù)人員工作現(xiàn)狀的調(diào)查認(rèn)為每名結(jié)核病防治醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)的工作量較大的研究結(jié)果一致；另一研究也認(rèn)為，患者或家屬擔(dān)心暴露隱私等情況，對(duì)上門(mén)訪視有抵觸情緒，從而拒絕隨訪[15]。提示醫(yī)務(wù)人員在診療患者后還沒(méi)有習(xí)慣再次在系統(tǒng)中確認(rèn)，可能認(rèn)為這種重復(fù)工作增加了本已繁重的勞動(dòng)量，故認(rèn)為在新型服藥管理工具的研究中，如何減輕醫(yī)務(wù)人員勞動(dòng)量，如何避免暴露患者隱私是下一步的研究重點(diǎn)。

對(duì)于本研究發(fā)現(xiàn)，藥盒組從第2個(gè)月、微信組從第4個(gè)月開(kāi)始出現(xiàn)不使用的情況，認(rèn)為除了與患者年齡、基礎(chǔ)疾病增加藥盒組患者住院風(fēng)險(xiǎn)不能使用外，外出和硬件故障也是未使用的主要原因，提示電子藥盒和手機(jī)微信APP作為患者管理新工具，在推廣使用中需要嚴(yán)格加強(qiáng)質(zhì)量控制和APP的應(yīng)用，避免藥盒本身或APP故障導(dǎo)致記錄與實(shí)際情況不一致的情況[16]。

本研究為全國(guó)研究項(xiàng)目的一部分，但本研究存在以下不足：首先，入選研究對(duì)象例數(shù)較少，對(duì)于肺結(jié)核患者使用智能電子藥盒和手機(jī)微信APP治療管理系統(tǒng)的適用性、代表性有待驗(yàn)證。其次，入組患者部分基本信息資料沒(méi)能交付我中心，未能從兩組患者的性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟(jì)收入等情況比較選擇管理方式、服藥率、復(fù)診率等方面的差異，也未能分析兩組全部患者未使用服藥管理系統(tǒng)的原因，希望在以后的研究中重視患者多方面數(shù)據(jù)資料的收集。

智能化電子藥盒和手機(jī)微信APP協(xié)助DOT策略的實(shí)施對(duì)于患者和醫(yī)務(wù)人員服藥及診療管理具有重要的意義。智能化電子藥盒和手機(jī)微信APP的出現(xiàn)和使用可以進(jìn)一步提高肺結(jié)核患者的治療依從性[17]及可及性，但在推廣使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善和優(yōu)化。