[摘要] 目的 分析中藥飲片不良反應(yīng)發(fā)生情況及其原因，旨在為臨床合理、安全使用中藥飲片提出相應(yīng)的對(duì)策。方法 選取2014年6月～2019年6月北京市豐臺(tái)區(qū)婦幼保健院使用中藥飲片后產(chǎn)生不良反應(yīng)的案例68例臨床資料進(jìn)行回顧性分析，統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)類(lèi)型及發(fā)生原因，并提出相應(yīng)的預(yù)防對(duì)策。 結(jié)果 中藥飲片不良反應(yīng)累及多個(gè)系統(tǒng)，不良反應(yīng)程度不一。其中以皮膚及黏膜系統(tǒng)[25例（36.76%）]為首，其次是消化系統(tǒng)[22例（32.35%）]、心血管系統(tǒng)[6例（8.82%）]。用藥分析發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致中藥飲片不良反應(yīng)發(fā)生的主要原因有煎煮不當(dāng)[18例（26.47%）]、配伍不當(dāng)[15例（22.06%）]、劑量使用不當(dāng)[11例（16.18%）]等。 結(jié)論 中藥飲片煎煮不當(dāng)、配伍不當(dāng)、劑量使用不當(dāng)?shù)纫装l(fā)生不良反應(yīng)，其中煎煮不當(dāng)最為突出。加強(qiáng)安全用藥管理，做好用藥宣教和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，建立健全完善的機(jī)制，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，確?；颊哂盟幇踩?/p>

[關(guān)鍵詞] 中藥飲片;不良反應(yīng);發(fā)生原因;對(duì)策分析

[中圖分類(lèi)號(hào)] R243? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-7210（2020）05（b）-0170-04

Analysis on the occurrence， causes and countermeasures of adverse reactions of Chinese herbal decoction pieces in our hospital

ZOU Bingzi

Department of Pharmacy， Fengtai District Maternal and Child Health Care Hospital of Beijing City， Beijing? ?100069， China

[Abstract] Objective To analyze the occurrence and causes of adverse reactions of Chinese herbal decoction pieces， in order to put forward corresponding countermeasures for clinical rational and safe use of Chinese decoction pieces. Methods From June 2014 to June 2019， the clinical data of 68 cases of adverse reaction in Fengtai District Maternal and Child Health Care Hospital of Beijing City was retrospectively analyzed. The types and causes of adverse reactions were counted， and the corresponding preventive measures were put forward. Results The adverse reactions of Chinese herbal tablets involved many systems， and the degree of adverse reaction was different. Among them， 25 cases （36.76%） of the skin and mucous membrane system were the first， followed， there were 22 cases （32.35%） of digestive system and 6 cases （8.82%） of cardiovascular system. The main causes of adverse reaction were 18 cases （26.47%） of improper decoction， 15 cases （22.06%） of improper compatibility and 11 cases （16.18%） of improper dosage. Conclusion Improper decoction， improper compatibility， improper use of dosage and other adverse reactions， among which improper decoction is the most prominent. Strengthen the management of safe use of drugs， do a good job of drug education and professional knowledge training， establish and improve a sound mechanism to reduce adverse reactions incidence， to ensure the safety of patients with medication.

[Key words] Chinese herbal medicine; Adverse reactions; Causes; Countermeasures

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證論治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品[1]。使用中藥飲片不良反應(yīng)是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)反應(yīng)。其內(nèi)容包括副作用、毒性作用、變態(tài)反應(yīng)等[2-3]。近幾年的醫(yī)藥文獻(xiàn)報(bào)道，使用中藥飲片引起的不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生。為提高臨床用藥安全性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率?；诖耍P者通過(guò)回顧性分析北京市豐臺(tái)區(qū)婦幼保健院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）68例患者使用中藥飲片出現(xiàn)不良反應(yīng)的臨床資料，找出發(fā)生原因，提出相應(yīng)的預(yù)防對(duì)策，確保臨床安全用藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析2014年6月～2019年6月我院68例使用中藥飲片出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者的臨床資料，其中男37例，女31例，年齡28～71歲，平均（59.3±4.9）歲。

1.2 方法

統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生類(lèi)型、臨床表現(xiàn)及發(fā)生原因，并提出相應(yīng)的預(yù)防對(duì)策。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

68例服用中藥湯劑不良反應(yīng)類(lèi)型中，比例最高的是皮膚及黏膜系統(tǒng)，其次是消化系統(tǒng)，而呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率很低。見(jiàn)表1。

2.2 不良反應(yīng)發(fā)生原因

通過(guò)分析68例患者用藥臨床資料發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致患者用藥不良反應(yīng)的原因分別是煎煮不當(dāng)[18例（26.47%）]、配伍不當(dāng)[15例（22.06%）]、劑量使用不當(dāng)[11例（16.18%）]、個(gè)體差異[8例（11.75%）]、療程過(guò)長(zhǎng)[7例（10.29%）]、辨證不準(zhǔn)[3例（4.41%）]、其他[6例（8.82%）]。其中煎煮不當(dāng)導(dǎo)致患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率最高。

3 討論

中藥飲片是臨床中醫(yī)治療的基礎(chǔ)，可通過(guò)不同種類(lèi)飲片的配伍，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者病情的綜合治療。醫(yī)師在臨床診療中應(yīng)用中藥飲片，務(wù)必辨證施治，精準(zhǔn)地對(duì)癥下藥，否則用藥不當(dāng)，辨證不清，會(huì)引起不良反應(yīng)的發(fā)生[4-5]。本文通過(guò)回顧性分析，結(jié)果顯示：不良反應(yīng)類(lèi)型以皮膚及黏膜系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)為主，其中以皮膚及黏膜系統(tǒng)為最多;且引起上述不良反應(yīng)的主要原因如下：

3.1 煎煮不當(dāng)

煎藥是制備中藥湯劑的一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)操作過(guò)程，也是最能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的劑型，歷代醫(yī)家都十分重視中藥湯劑的煎煮方法。明代著名醫(yī)藥學(xué)家李時(shí)珍說(shuō)：“凡服湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎藥者魯莽造次，水火不良，火候失度，則藥亦無(wú)功?！边@說(shuō)明了湯劑的質(zhì)量與煎藥火候、飲片規(guī)格、加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間、特殊煎煮法等有著直接的關(guān)系。故患者在煎煮中藥飲片時(shí)，煎煮不當(dāng)有兩個(gè)主要方面：一是使用煎煮器具不當(dāng)。煎藥器具的選擇頗為講究，如梁代陶弘景說(shuō)：“溫湯勿用鐵器。”明代李時(shí)珍說(shuō)：“凡煎藥并忌用銅鐵器，宜銀器瓦罐?！备鶕?jù)現(xiàn)代化學(xué)研究知道，煎藥器具要以瓦罐、砂鍋為好，搪瓷器具或玻璃制品亦可，切忌使用鐵、銅制等器具[6-7]。因?yàn)殍F、銅器具的化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，煎藥時(shí)與藥物中多種成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而影響質(zhì)量，損害人體健康。如地榆、五倍子等含鞣質(zhì)較多的中藥飲片，煎煮時(shí)使用鐵器則會(huì)生成不溶于水的鞣酸鐵，妨礙機(jī)體吸收，降低藥效，甚至?xí)鸩涣挤磻?yīng)。二是煎煮時(shí)間需要根據(jù)煎煮方藥所含中藥的種類(lèi)來(lái)制訂，部分中藥飲片對(duì)煎煮時(shí)間有特殊要求。如制附子有毒，入湯劑，必須先煎30～60 min，以減少其毒性，若煎煮時(shí)間太短，則可能發(fā)生不良反應(yīng)[8-9]。所以正確的煎藥是減少或避免不良反應(yīng)的重要環(huán)節(jié)。

3.2 配伍不當(dāng)

配伍是指有選擇性地將兩種以上的藥物配合應(yīng)用。合理配伍組方可以起到協(xié)調(diào)藥物偏性，增強(qiáng)藥物療效，降低藥物毒性，減少不良反應(yīng)發(fā)生的作用。反之，配伍不當(dāng)可造成藥效降低，甚至毒性增大，產(chǎn)生不良后果?！笆朔础薄笆盼贰毙纬捎诮鹪獣r(shí)期，是我國(guó)重要配伍禁忌理論的重要內(nèi)容，應(yīng)從安全用藥的角度考慮，謹(jǐn)慎對(duì)待含有“十八反”“十九畏”的處方[10-11]。此外，某些中藥服用時(shí)也有飲食上的配伍禁忌，古代文獻(xiàn)記載：甘草、黃連、桔梗、烏梅忌豬肉;丹參、茯苓忌醋;薄荷忌蟹肉;土茯苓忌茶等。這些例證說(shuō)明，充分了解配伍藥物的性能與作用，實(shí)現(xiàn)配伍合理化、科學(xué)化，使處方中各味藥物相互協(xié)同增效，緩解藥物間的拮抗作用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.3 劑量使用不當(dāng)

中藥飲片的劑量使用范圍比較大，在常規(guī)劑量下，發(fā)生不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)較少，但不可為強(qiáng)調(diào)療效而隨意加大用藥劑量。處方中某些藥物劑量的增減，很可能改變?cè)絼┑墓πШ椭髦?。大多?shù)中藥飲片不良反應(yīng)的發(fā)生，都與超劑量使用有關(guān)。如麻黃服用過(guò)量會(huì)出現(xiàn)煩躁不安、失眠、心悸、血壓升高等現(xiàn)象[12]。又如芥子，《中國(guó)藥典》2015版一部規(guī)定正常使用劑量應(yīng)為3～9 g，而有的醫(yī)師為了增加治療效果，處方中芥子劑量用到15～18 g，超劑量使用會(huì)增加患者出現(xiàn)腸胃炎或腹痛的概率[13-15]。所以對(duì)藥物的劑量使用應(yīng)精準(zhǔn)到位，嚴(yán)格控制，才能降低用藥不良反應(yīng)的發(fā)生率。

3.4 個(gè)體差異

過(guò)敏性體質(zhì)的患者易引起藥物變態(tài)反應(yīng)，是引起中藥不良反應(yīng)的重要因素[16-17]。此外，患者年齡、性別、體質(zhì)、種屬等情況的差異，嬰幼兒因肝腎功能正在發(fā)育階段，許多器官、系統(tǒng)的發(fā)育尚未完善，老年人因肝腎功能衰退，會(huì)影響藥物的體內(nèi)代謝及排泄功能，藥物易在體內(nèi)積蓄，造成中毒或其他不良反應(yīng)[18-19]。

3.5 療程過(guò)長(zhǎng)

中藥與化學(xué)藥一樣，具有療效和毒性的雙重性[20-23]?！督饏T要略》所說(shuō)“水能浮舟，亦能覆舟”就是對(duì)藥物雙重作用的很好概括。中藥的治療作用在于藥物對(duì)陰陽(yáng)偏盛或偏衰的疾病進(jìn)行偏性糾正，其不良反應(yīng)也是由自身的偏性所致，久服或過(guò)量致偏，偏則加重舊疾或成為“藥邪”而另致新疾。《本草求真》稱黃連“服之過(guò)多，尚有偏性為害，而致胃陽(yáng)純絕，生氣澌滅”[24]。《本經(jīng)逢原》認(rèn)為決明子“久服令人患風(fēng)，伐肝搜風(fēng)太過(guò)，反招風(fēng)熱也[25]”。俗話說(shuō)：是藥三分毒。如《神農(nóng)本草》將中藥分為上、中、下三品：“下藥一百二十中為君，主治病以應(yīng)地，多毒，不可久服”因此長(zhǎng)期使用一些中藥，盲目延長(zhǎng)用藥時(shí)間，也可能導(dǎo)致體內(nèi)藥物積蓄，引起不良反應(yīng)[26]。

3.6 辨證不準(zhǔn)

臨床醫(yī)師掌握中醫(yī)理論應(yīng)用的差異，造成辨證用藥的差異。中藥有寒熱溫涼等藥性特點(diǎn)，是治療作用的基礎(chǔ)。臨床因辨證失準(zhǔn)，寒熱錯(cuò)投，功補(bǔ)倒置，而引起不良反應(yīng)或藥源性疾病時(shí)有發(fā)生[27]。熱者用熱藥，火上加油，如給肝陽(yáng)上亢患者服用肉桂、干姜等溫里藥;寒者用寒藥，雪上加霜，給脾胃虛弱的患者服用夏枯草、大黃等寒涼藥，必然導(dǎo)致患者病情加重。正如清代著名醫(yī)家張璐《本經(jīng)逢原》中認(rèn)為“胃氣弱者”不宜服白蘞[20]也是同樣的道理。另外，由于藥材品種混亂，炮制質(zhì)量欠佳，管理不完善，中西藥聯(lián)合應(yīng)用等也是引起中藥飲片不良反應(yīng)的原因。故對(duì)上述研究結(jié)果，特提出相應(yīng)的對(duì)策。

4 對(duì)策

4.1 加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量環(huán)節(jié)的管理，尤其是毒性藥品質(zhì)量管理

藥品是人們用來(lái)防病治病的特殊商品，只有合格品，才能為安全用藥打好基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的有關(guān)人員必須盡職盡責(zé)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用合格的藥品。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管，防止偽劣藥品、尤其假藥流入藥品市場(chǎng)，危害人們的健康。所以中藥飲片質(zhì)量的每個(gè)流通環(huán)節(jié)都應(yīng)該加強(qiáng)嚴(yán)格的、科學(xué)的管理，以確保藥品質(zhì)量。

4.2 重視中藥飲片使用安全健康宣教工作

為了減少中藥飲片不良反應(yīng)的發(fā)生，首先，應(yīng)強(qiáng)調(diào)中藥與其他藥物一樣，具有作用與副作用的兩重性，以提高眾人對(duì)中藥毒副作用的正確認(rèn)識(shí)，糾正醫(yī)患對(duì)中藥毒副作用小的誤解。其次，通過(guò)開(kāi)展對(duì)患者用藥咨詢服務(wù)和中藥飲片的藥囑服務(wù)，特別是囑咐患者煎煮器具的選用及煎煮中的注意事項(xiàng)，并向患者發(fā)放中藥的科普宣傳資料，為患者提供藥物信息、用藥效果和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)以及出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處理方法。最后，借助我院的信息平臺(tái)，在院內(nèi)的顯示屏幕、宣傳專欄、微信公眾號(hào)、公開(kāi)講堂為患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，指導(dǎo)患者合理安全使用中藥飲片，增強(qiáng)患者的用藥安全性意識(shí)，促進(jìn)合理有效使用。

4.3 加強(qiáng)醫(yī)師和藥師專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)力度

明代李時(shí)珍在《本草綱目》中指出，藥物“用之得宜，皆有功力，用之失宜，參術(shù)亦為害”，可見(jiàn)藥物不對(duì)癥，將可能產(chǎn)生有害的藥效。因此，臨床醫(yī)師在診療疾病時(shí)，既要掌握藥物的性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量等特性，又要結(jié)合患者的實(shí)際情況選用藥物，并注意藥物配伍禁忌，以減輕毒性、增強(qiáng)藥效，保證患者用藥安全性和有效性。所以臨床醫(yī)師專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)是十分必要的。藥師的培訓(xùn)一定要注重如何落實(shí)“四查十對(duì)”調(diào)劑操作流程的原則，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，反復(fù)查對(duì)，杜絕漏洞處方，為臨床用藥的每個(gè)環(huán)節(jié)把好關(guān)，保證醫(yī)師合理安全用藥，保證患者吃上放心藥。醫(yī)師和藥師是安全用藥的重要環(huán)節(jié)，處方醫(yī)師要辨證論治，藥師要合理指導(dǎo)，才能為臨床用藥提供安全保障，所以對(duì)“兩師”專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)應(yīng)制度化和常態(tài)化，培訓(xùn)工作每季度不少于一次，強(qiáng)化責(zé)任心，提高耐心和安全用藥意識(shí)。適當(dāng)?shù)亟M織考核與獎(jiǎng)勵(lì)，極大提高專業(yè)人員的積極性，避免中藥藥害事件及減少中藥飲片不良反應(yīng)的發(fā)生。

4.4 落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度

通過(guò)處方點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理使用中藥飲片、療程過(guò)長(zhǎng)及用量偏大等處方進(jìn)行有效干預(yù)，每月定期進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)，每季度公布點(diǎn)評(píng)結(jié)果，以引起醫(yī)師的重視，并納入績(jī)效考核中，對(duì)不合理處方用藥方面存在的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)性的意見(jiàn)，采取相應(yīng)的措施，減少不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

4.5 開(kāi)展中藥飲片不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與藥物警戒工作

通過(guò)分析患者臨床用藥資料發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致中藥飲片不良反應(yīng)的原因是多方面的，建立健全完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系與藥物警戒，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥中的問(wèn)題及潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取防范措施，最大程度地降低臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)中藥飲片臨床安全合理使用，保障患者用藥安全有效。

綜上所述，分析中藥飲片不良反應(yīng)發(fā)生原因和影響因素的目的，在于有的放矢地制訂不良反應(yīng)對(duì)策，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，提高用藥安全性，為臨床合理用藥提供安全保障。

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（收稿日期：2020-02-13? 本文編輯：李亞聰）