張貴春 葛薇薇

【摘 要】目的：通過(guò)對(duì)我院中藥注射液不良反應(yīng)上報(bào)進(jìn)行分析，收集不良反應(yīng)資料，以期推動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作及說(shuō)明書修訂。方法：通過(guò)全國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)抽調(diào)我院2017--2019年上報(bào)的中藥注射劑不良反應(yīng)，進(jìn)行年齡、不良反應(yīng)類型、藥物品種等方面的統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：共計(jì)116例，其中新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)52例（占比44.82%）;藥品品種數(shù)22種，前五位為痰熱清、喜炎平、血塞通、醒腦靜、茵梔黃。涉及全身各系統(tǒng)，其中以皮膚過(guò)敏反應(yīng)（59，46.09%）及藥物熱反應(yīng)（27，21.09%）為主。結(jié)論：中藥注射液說(shuō)明書內(nèi)容簡(jiǎn)略，臨床用藥的安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證，醫(yī)院加強(qiáng)中藥注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，有助于中藥注射液的再評(píng)價(jià)工作。

【關(guān)鍵詞】中藥注射劑;不良反應(yīng);藥品再評(píng)價(jià);醫(yī)院管理

隨著中藥注射劑廣泛運(yùn)用于臨床治療，其引起的不良反應(yīng)逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。隨之國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局相繼出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》、《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》與《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，均強(qiáng)調(diào)醫(yī)院需加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管[1-3]。通過(guò)對(duì)本院上報(bào)的中藥注射劑不良反應(yīng)分析整理，收集不良反應(yīng)資料，望有助于中藥注射劑的再評(píng)價(jià)及醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

我院近兩年網(wǎng)報(bào)中藥注射劑不良反應(yīng)116例報(bào)表，其中男：女=69：47;0--3歲：9例（占比7.76%）;4--17歲：4例，（占比3.45%）;18--45歲：27例（占比23.27%）;45--65歲：36例（占比31.03%）;65歲以上：40例（占比34.48%）。

1.2 方法

通過(guò)全國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)抽調(diào)我院2017--2019年上報(bào)的中藥注射劑不良反應(yīng)，進(jìn)行年齡、性別、報(bào)告類型、不良反應(yīng)類型及其品種等方面的統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)報(bào)告類型、品種數(shù)及發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)間

報(bào)告類型：新的嚴(yán)重9例（7.76%）;新的一般35例（30.17%）;已知嚴(yán)重8例（6.90%）;已知一般64例（55.17%）;涉及的中藥注射劑品種數(shù)22種，前五的是痰熱清（17例，14.66%）、喜炎平（10例，8.62%）、血塞通（9例，7.76%）、醒腦靜（8例，6.9%）、茵梔黃（8例，6.9%）;早發(fā)型不良反應(yīng)例數(shù)54例（46.55%;54/116），遲發(fā)型不良反應(yīng)例數(shù)62例（53.45%;62/116），平均天數(shù)5.5d。116例病例中輸注半小時(shí)以內(nèi)就出現(xiàn)的不良反應(yīng)的例數(shù)為65例（56.03%）。

2.2 不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

如表一所示，116例不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)為皮膚及其附屬、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)及藥物熱反應(yīng)，其中以皮膚過(guò)敏反應(yīng)（59，46.09%）及藥物熱反應(yīng)（27，21.09%）為主，僅1例清開(kāi)靈注射液引起患者過(guò)敏性休克現(xiàn)象。所有病例轉(zhuǎn)歸均為好轉(zhuǎn)，無(wú)死亡現(xiàn)象。

3 分析與討論

抽調(diào)時(shí)間內(nèi)我院不良反應(yīng)上報(bào)例數(shù)為1332例，其中中藥注射劑116例（占比8.7%）且以65歲以上患者發(fā)生率較高（34.48%），與向超等人報(bào)道相符[4];報(bào)告類型新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（52例，44.83%）占比高于吳琳?qǐng)?bào)道（35.2%）[5];輸注半小時(shí)以內(nèi)就出現(xiàn)現(xiàn)象的占比高（56.03%），說(shuō)明中藥注射劑輸注的前半小時(shí)易發(fā)生不良反應(yīng)，這與王晶報(bào)道一致[6];我院中藥注射劑不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮膚過(guò)敏反應(yīng)引起的皮疹瘙癢、藥物熱引起寒戰(zhàn)高熱或畏寒、循環(huán)系統(tǒng)的胸悶心悸、呼吸系統(tǒng)的呼吸困難、氣促等，這與文獻(xiàn)報(bào)道一致[7];涉及的藥品并未表現(xiàn)出與某一系統(tǒng)間密切聯(lián)系。此類藥物較易引起不良反應(yīng)的原因可能是：藥材成分與質(zhì)量、制備工藝粗糙、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、臨床使用不合理、中藥注射劑的輔料、中藥注射劑的溶媒以及患者自身因素等[7]，本文未做分析，有待以后繼續(xù)探討。

4 總結(jié)

通過(guò)對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)上報(bào)的分析評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生因素，利于推動(dòng)說(shuō)明書修訂及藥品的再評(píng)價(jià)工作。中醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑的管理規(guī)范臨床用藥并用辯證的態(tài)度對(duì)待中藥注射劑，發(fā)展現(xiàn)代中醫(yī)藥的同時(shí)保障中醫(yī)藥臨床用藥的安全性。

參考文獻(xiàn)

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