楊曉燕 韓啟燦

[摘要] 所有的新藥研發(fā)項(xiàng)目都需要投入大量的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本，可是研制成功的概率卻無法得到明確，這是世界上新藥研發(fā)領(lǐng)域中廣泛存在的問題。即便是藥品研發(fā)能力頂尖的發(fā)達(dá)國家，其也一樣會(huì)面臨這樣的問題。在新藥研發(fā)項(xiàng)目的整個(gè)開展過程中，存在很多變數(shù)，同時(shí)也會(huì)遇到各種無法完全預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)，而管理風(fēng)險(xiǎn)是制約新藥研發(fā)項(xiàng)目發(fā)展的關(guān)鍵性因素。文中分析現(xiàn)代新藥研發(fā)中產(chǎn)生管理風(fēng)險(xiǎn)的諸多因素，并且探究合理有效的措施予以解決，希望能夠?yàn)樾滤幯邪l(fā)項(xiàng)目的現(xiàn)代化發(fā)展提供一些借鑒。

[關(guān)鍵詞] 新藥;研發(fā)項(xiàng)目;管理風(fēng)險(xiǎn);策略

[中圖分類號(hào)] R47;G642.4 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2020）06（a）-0062-03

[Abstract] All new drug research and development projects need to invest a lot of time and economic costs， but the probability of successful development is not clear， which is a widely existing problem in the field of new drug research and development in the world. Even developed countries with top R & D capabilities face the same problems. During the entire development process of a new drug research and development project， there are many variables， and various unpredictable risks will also be encountered. Management risk is a key factor restricting the development of new drug research and development projects. The analysis of modern new drug development Manage many factors of risk， and explore reasonable and effective measures to solve it， hoping to provide some reference for the modern development of new drug research and development projects.

[Key words] New drug; R & D project; Management risk; Strategy

當(dāng)前國家藥品審評(píng)相關(guān)政策已經(jīng)逐漸實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新改革，總體趨勢(shì)是越來越嚴(yán)格。針對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的審批標(biāo)準(zhǔn)來講，在各個(gè)方面的限制、標(biāo)準(zhǔn)等都有所提升，這也是提升藥品生產(chǎn)技術(shù)的功勞[1]。也就是說，新藥研發(fā)項(xiàng)目是動(dòng)態(tài)的發(fā)展過程，要求制藥企業(yè)、藥品的研發(fā)機(jī)構(gòu)等一定要有動(dòng)態(tài)的眼光，規(guī)避由于不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致研發(fā)成果無效的狀況出現(xiàn)。事實(shí)上新藥研發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)是在藥品研發(fā)、試制、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的過程中，因?yàn)楣芾砉ぷ鞯膹?fù)雜性和管理工作能力等原因的制約[2]，會(huì)出現(xiàn)諸多管理風(fēng)險(xiǎn)：完成時(shí)間、資源配置、質(zhì)量管理、技術(shù)管理、承包商管理等，并且管理工作中有很多變數(shù)，因此要積極探究新藥研發(fā)項(xiàng)目管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)有效的措施。

1 ?新藥研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性

風(fēng)險(xiǎn)管理是項(xiàng)目管理工作中的重要組成部分，其在新藥研發(fā)中的應(yīng)用還比較少。新藥生產(chǎn)能力、市場等方面都存在不明確性，這讓新藥研發(fā)項(xiàng)目具有高收益的同時(shí)更要面對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)，所以，在新藥研發(fā)項(xiàng)目中開展風(fēng)險(xiǎn)管理是非常關(guān)鍵而必要的[3]。企業(yè)在對(duì)新藥進(jìn)行研發(fā)的時(shí)候，不僅要獲得國家相關(guān)部門的審批，更要獲得市場的接受。倘若藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)遇到企業(yè)所研發(fā)的新藥不具備市場前景的情況，就會(huì)給新藥研發(fā)企業(yè)帶來無法挽回的經(jīng)濟(jì)損失[4]。當(dāng)前，市場競爭環(huán)境異常激烈，企業(yè)核心競爭力、持續(xù)發(fā)展能力是其得以生存、發(fā)展的前提基礎(chǔ)。為了能夠提升醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)能力，需要在新藥研發(fā)過程中提升風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，強(qiáng)化管理風(fēng)險(xiǎn)的能力，這樣才能夠?yàn)樾滤幯邪l(fā)項(xiàng)目的實(shí)際開展奠定基礎(chǔ)[5]。

2 ?導(dǎo)致新藥研發(fā)項(xiàng)目出現(xiàn)管理風(fēng)險(xiǎn)的原因

新藥研發(fā)是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到產(chǎn)量化上市需要很多實(shí)驗(yàn)、測試等，同時(shí)還需要進(jìn)行人體臨床測試，注冊(cè)上市后還要及時(shí)形成切實(shí)有效的售后監(jiān)督[6]。這樣的系統(tǒng)工程離不開系統(tǒng)、合理的項(xiàng)目管理工作，其會(huì)影響新藥研發(fā)項(xiàng)目的成敗。

2.1 ?信息數(shù)據(jù)方面

新藥研發(fā)項(xiàng)目的成立涉及到很多信息內(nèi)容，包含政策、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)以及社會(huì)等諸多方面，藥品整體需求和供應(yīng)規(guī)模層面的變化、市場競爭情況、盈利水平、盈利前景、競爭對(duì)手等情況，一定時(shí)期內(nèi)是難以進(jìn)行預(yù)測的，國際、國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的新藥研發(fā)報(bào)批情況，替代品的未來發(fā)展趨勢(shì)，行業(yè)領(lǐng)域中專家的分析等信息數(shù)據(jù)都需要掌握，否則會(huì)存在主觀不確定性，導(dǎo)致研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生[7]。

2.2 ?決策、組織方面

新藥研發(fā)項(xiàng)目的決策是建立在信息數(shù)據(jù)與決策者良好素養(yǎng)基礎(chǔ)之上的，醫(yī)藥行業(yè)屬于動(dòng)態(tài)、復(fù)雜多變的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，這對(duì)于醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新而言存在項(xiàng)目決策風(fēng)險(xiǎn)，此外，項(xiàng)目管理者在項(xiàng)目決策過程中太過主觀，會(huì)致使決策失誤，繼而致使整個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的失敗[8]。并且項(xiàng)目組織會(huì)影響到項(xiàng)目的研發(fā)，如果項(xiàng)目組織架構(gòu)不夠合理，信息數(shù)據(jù)以及成果方面無法實(shí)現(xiàn)及時(shí)共享，會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的管理風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 ?研發(fā)進(jìn)度與人資管控方面

項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度管控不到位會(huì)增加研發(fā)成本，更會(huì)措施最佳的研發(fā)時(shí)機(jī)，讓企業(yè)失去優(yōu)勢(shì)立場。特別是市場競爭環(huán)境日愈激烈的當(dāng)前，短時(shí)間內(nèi)獲得突破會(huì)獲得極為良好的市場成效[9]。在新藥研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際開展中，工作銜接不良、設(shè)備缺少、技術(shù)失誤、原材料不足等都會(huì)對(duì)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度產(chǎn)生影響。而人才是新藥研發(fā)項(xiàng)目的關(guān)鍵所在，具備專業(yè)技術(shù)、高素養(yǎng)的人才，會(huì)對(duì)研發(fā)進(jìn)展產(chǎn)生直接影響，給予研發(fā)工作者相應(yīng)的激勵(lì)，能夠激發(fā)其積極性與創(chuàng)造能力。

2.4 ?項(xiàng)目資金供應(yīng)方面

新藥研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，如果未落實(shí)資金、融資途徑方面的籌劃準(zhǔn)備，不僅會(huì)導(dǎo)致項(xiàng)目研發(fā)資金成本的提升，更會(huì)降低創(chuàng)新收益。資金配置、運(yùn)用方面的不合理，會(huì)導(dǎo)致資金供應(yīng)不足的情況，對(duì)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度、成果產(chǎn)生不良影響[10]。

3 ?改善新藥研發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)的有效措施

3.1 ?科學(xué)合理的決策體系

新藥研發(fā)項(xiàng)目需要科學(xué)的決策，管控新藥研發(fā)項(xiàng)目的決策風(fēng)險(xiǎn)，就一定要確保項(xiàng)目決策的合理性，在決策過程中，很多步驟需要重復(fù)多次的推敲，確保信息數(shù)據(jù)都是全面而可靠的[11]。同時(shí)立項(xiàng)的時(shí)候一定要科學(xué)而合理，在立項(xiàng)之前要進(jìn)行全面而科學(xué)的評(píng)估，并且要基于國家相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行立項(xiàng)，掌握市場需要、臨床需求以及科學(xué)技術(shù)及相關(guān)信息，遵循相關(guān)原則。同時(shí)要對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行有效應(yīng)用。在新藥研發(fā)活動(dòng)中，充分了解各類信息數(shù)據(jù)，同時(shí)要及時(shí)進(jìn)行信息數(shù)據(jù)的吸收與處理，并且把其融合在研發(fā)思路當(dāng)中，確保技術(shù)領(lǐng)先型。在新藥研發(fā)過程中要重視國內(nèi)外醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，掌握現(xiàn)代化的科學(xué)知識(shí)、競爭者等，及時(shí)做出正確決策，規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生[12]。

3.2 ?優(yōu)化組織架構(gòu)與人資管理體系

新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)要具備科學(xué)的組織架構(gòu)，新藥研發(fā)項(xiàng)目的組織架構(gòu)屬于扁平狀，要盡量符合開放、柔性與動(dòng)態(tài)的特征。管理組織一定要盡量精煉，各個(gè)職能部門之間要相互協(xié)作。構(gòu)建新藥研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)理人制度與風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)伍。經(jīng)理人一定要具備更良好的專業(yè)技術(shù)、知識(shí)、能力等。管理隊(duì)伍要明確管理技術(shù)的應(yīng)用，予以管理、研發(fā)工作者相應(yīng)的物質(zhì)、精神鼓勵(lì)，激發(fā)其參與工作的積極性，在分配制度方面要彰顯出知識(shí)、人資的價(jià)值[13]。

3.3 ?構(gòu)建合理的資金配置體系

構(gòu)建新藥研發(fā)項(xiàng)目的資金配置體系非常關(guān)鍵，一定要將整個(gè)項(xiàng)目各個(gè)時(shí)期的劃分進(jìn)行有效明確，并且制定對(duì)應(yīng)的資源配置方案。項(xiàng)目預(yù)算方面要細(xì)化到所有環(huán)節(jié)，執(zhí)行落實(shí)過程中要依據(jù)資源配置方案進(jìn)行調(diào)整，當(dāng)出現(xiàn)與方案不符的狀況時(shí)，一定要組織相關(guān)工作者對(duì)問題進(jìn)行分析，找出原因并進(jìn)行及時(shí)有效的調(diào)整。確保項(xiàng)目資金的充裕，保證項(xiàng)目研發(fā)工作的開展[14]。綜合資金、項(xiàng)目研發(fā)預(yù)算來對(duì)資金進(jìn)行優(yōu)化配置，滿足新藥研發(fā)項(xiàng)目的資金需求與運(yùn)營需要，同時(shí)可拓展融資途徑，吸引更多資金來解決資金方面的問題。

3.4 ?構(gòu)建科學(xué)的項(xiàng)目研發(fā)管控體系

基于已經(jīng)成功的管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行有效管理，要制訂嚴(yán)密、靈活的方案，對(duì)研發(fā)相關(guān)的工作進(jìn)行組織和管控，明確研發(fā)管理工作的目標(biāo)，定期反思與評(píng)估項(xiàng)目研發(fā)的進(jìn)展情況[15]。同時(shí)要制訂研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的預(yù)算、考核指標(biāo)。要求研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理工作者充分發(fā)揮自身作用，同項(xiàng)目研發(fā)工作者進(jìn)行充分有效的溝通、交流與合作[16-17]。管控整個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度的確保高效研發(fā)的關(guān)鍵，應(yīng)對(duì)研發(fā)進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)一般可使用方案評(píng)審法與目標(biāo)管理法，因?yàn)樾滤幯邪l(fā)涉及到的學(xué)科領(lǐng)域較多，所以一定要使用對(duì)應(yīng)的管理方式來對(duì)研發(fā)開展節(jié)奏進(jìn)行有效管控，制定合理有效的研發(fā)目標(biāo)參照框架，對(duì)團(tuán)隊(duì)績效進(jìn)行測評(píng)，確保新藥研發(fā)項(xiàng)目的最終成功[18]。

4 ?結(jié)語

整個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目出現(xiàn)管理風(fēng)險(xiǎn)的原因有很多，不但復(fù)雜且非常多變，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的有效措施就是要將企業(yè)缺陷消除掉。為了確保新藥研發(fā)項(xiàng)目的有效完成，一定要明確項(xiàng)目中存在的管理風(fēng)險(xiǎn)，并且對(duì)其進(jìn)行深入探析，在此基礎(chǔ)之上提出對(duì)應(yīng)有效的措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理體系能夠適應(yīng)市場環(huán)境的變化，將內(nèi)部創(chuàng)新能力激發(fā)出來，為成功完成新藥研發(fā)項(xiàng)目奠定基礎(chǔ)。

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（收稿日期：2020-03-06）