艾海明 呼冉 于寧

1 引言

聽(tīng)力障礙是老齡化社會(huì)常見(jiàn)的健康問(wèn)題，當(dāng)聽(tīng)力下降時(shí)會(huì)嚴(yán)重影響個(gè)體的生活質(zhì)量、生理功能和精神健康、社會(huì)參與融入等社會(huì)功能[1，2]。因此，聽(tīng)力障礙及其康復(fù)研究值得重視。我國(guó)聽(tīng)力障礙者大多數(shù)選用助聽(tīng)器作為主要康復(fù)手段，其助聽(tīng)效果好壞取決于助聽(tīng)器選型及其專(zhuān)業(yè)化驗(yàn)配評(píng)估[3，4]。相比于氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器，骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器（bone conduction hearing aid，BCHA）具有獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及臨床適應(yīng)癥[5～9]。近年來(lái)，得到了廣泛關(guān)注與臨床應(yīng)用。

2 骨導(dǎo)助聽(tīng)器技術(shù)特點(diǎn)

骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器與氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器在技術(shù)實(shí)現(xiàn)上基本相似，均采用麥克風(fēng)拾取環(huán)境聲音信號(hào)，通過(guò)數(shù)字芯片進(jìn)行語(yǔ)音信號(hào)處理后驅(qū)動(dòng)揚(yáng)聲器工作。但是，骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器與氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器存在以下本質(zhì)區(qū)別。

2.1 揚(yáng)聲器研制不同

人體骨導(dǎo)聽(tīng)閾值是不斷變化的，在低頻段（約500 Hz）要求達(dá)到70 dB HL以上，而在2100 Hz左右僅要求30 dB HL便可滿(mǎn)足應(yīng)用要求。顯然，人體顱骨與耳道的聽(tīng)閾差異顯著，因此，骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器輸出即骨振器與氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器揚(yáng)聲器研制技術(shù)及選型完全不同，骨振器揚(yáng)聲器應(yīng)根據(jù)人體骨導(dǎo)聽(tīng)閾曲線(xiàn)進(jìn)行研制開(kāi)發(fā)。

2.2 數(shù)字語(yǔ)音處理技術(shù)不同

由于顱骨和耳道語(yǔ)音信號(hào)傳輸通道介質(zhì)相差較大，其對(duì)應(yīng)的輸入—輸出語(yǔ)音信號(hào)頻率響應(yīng)系統(tǒng)函數(shù)也完全不同，骨傳導(dǎo)語(yǔ)音相比于氣傳導(dǎo)語(yǔ)音存在低頻成分厚重、高頻成分衰減嚴(yán)重、聲音沉悶等特征。因此，在骨傳導(dǎo)語(yǔ)音數(shù)字處理技術(shù)，如語(yǔ)音識(shí)別、語(yǔ)音提取、語(yǔ)噪分離和語(yǔ)音增強(qiáng)等方面差異較大[10]。骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器應(yīng)按照顱骨語(yǔ)音信號(hào)頻率響應(yīng)系統(tǒng)曲線(xiàn)設(shè)計(jì)聲音通道頻段和參數(shù)配置。

2.3 輸出功率不同

骨振器輸出能量應(yīng)滿(mǎn)足顱骨感知語(yǔ)音聽(tīng)閾，氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器最大輸出功率可達(dá)30 mW，該功率輸出值只能讓耳膜感知，遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足骨導(dǎo)聽(tīng)閾要求。而骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器最大輸出功率可達(dá)到500 mW，通常，骨振器輸出功率只有達(dá)到400 mW以上才能充分發(fā)揮骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器的助聽(tīng)功效。

3 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

3.1 標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)

骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立不僅規(guī)范了產(chǎn)品技術(shù)特性，確保骨傳導(dǎo)類(lèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性，還可作為生產(chǎn)質(zhì)量控制、監(jiān)督的重要依據(jù)?！豆莻鲗?dǎo)助聽(tīng)器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2013年列入全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)民政部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目，并于2016年在國(guó)家民政系統(tǒng)正式發(fā)布[11]。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器作為二類(lèi)醫(yī)療器械，其產(chǎn)品上市須經(jīng)過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)型式檢驗(yàn)，其檢測(cè)依據(jù)是擬上市注冊(cè)企業(yè)制定骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器產(chǎn)品技術(shù)要求。其他骨傳導(dǎo)產(chǎn)品相關(guān)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)包括SJ/Z 9143.2-1987（助聽(tīng)器 第9部分：帶有骨振器輸出的助聽(tīng)器特性測(cè)量方法）、GB/T 15951-1995（骨振器測(cè)量用力耦合器）[12，13]。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)

骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器主要性能指標(biāo)有輸出力級(jí)、聲-力靈敏度級(jí)、等效輸入噪聲、總諧波失真和額定電源電流消耗。輸出力級(jí)（OFL90）指在某一規(guī)定頻率上待測(cè)骨振器在力耦合器上產(chǎn)生的振動(dòng)力級(jí)，其中輸入聲壓級(jí)為90 dB，參考基準(zhǔn)為1 μN(yùn)；聲-力靈敏度級(jí)指在某一規(guī)定頻率和工作條件下，在力耦合器上產(chǎn)生的振動(dòng)力和骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器參考點(diǎn)上的聲壓之比；等效輸入噪聲指骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器在沒(méi)有任何輸入信號(hào)時(shí)，內(nèi)部產(chǎn)生噪聲作為一個(gè)類(lèi)電壓源輸入信號(hào)；總諧波失真指有用信號(hào)源輸入時(shí)，輸出信號(hào)比輸入信號(hào)多出的額外諧波成分。具體指標(biāo)值見(jiàn)表1[11，14]。

表1 骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器主要性能指標(biāo)

4 臨床應(yīng)用

4.1 臨床適應(yīng)癥

骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器適用于中度、重度和部分極重度感音神經(jīng)性聽(tīng)力障礙、傳導(dǎo)性聽(tīng)力障礙和混合性聽(tīng)力障礙。通過(guò)驗(yàn)配，患者可獲得最優(yōu)的個(gè)性化助聽(tīng)器。陳穎等[6]選擇109例傳導(dǎo)性或混合性聽(tīng)力障礙者及11例單側(cè)聽(tīng)力障礙者作為研究對(duì)象，通過(guò)評(píng)估頭帶式或軟帶式骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器配戴前后的純音聽(tīng)閾和言語(yǔ)識(shí)別閾，結(jié)果表明使用軟帶式或頭帶式索菲康骨導(dǎo)助聽(tīng)器，可有效改善傳導(dǎo)性、混合性聽(tīng)力障礙和單側(cè)聽(tīng)力障礙患者的聽(tīng)閾和安靜環(huán)境下言語(yǔ)識(shí)別閾。夏靜宇等[15]研究也表明，佩戴索菲康A(chǔ)lpha 2軟帶骨導(dǎo)助聽(tīng)器能顯著提高單側(cè)傳導(dǎo)性或混合性聽(tīng)力障礙者噪聲下的言語(yǔ)識(shí)別能力。李勇等[16]研究表明，配戴軟帶骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器能有效提升6歲及以上雙側(cè)傳導(dǎo)性聽(tīng)力障礙者的聽(tīng)力及言語(yǔ)識(shí)別閾，并對(duì)于單側(cè)極重度感音神經(jīng)性耳聾患者有很好助聽(tīng)效果，能改善患者在安靜情況下的聽(tīng)閾及方位感。鄒藝輝等[17]研究表明，骨導(dǎo)助聽(tīng)器對(duì)先天性中外耳畸形患者，無(wú)論是雙側(cè)還是單側(cè)畸形都是一種有效、簡(jiǎn)單、無(wú)創(chuàng)、相對(duì)經(jīng)濟(jì)的聽(tīng)力解決方案。小林等[18]對(duì)重度感音性神經(jīng)聽(tīng)力障礙者（聽(tīng)力損失＞90 dB HL）進(jìn)行骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器配戴，結(jié)果表明骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器可用于重度感音性神經(jīng)聽(tīng)障者。町田章一等[19]對(duì)混合性聽(tīng)障者進(jìn)行骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器驗(yàn)配，這些聽(tīng)障者在0.5～2 kHz范圍內(nèi)骨傳導(dǎo)聽(tīng)力殘存值為5～40 dB HL，結(jié)果表明骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器可用于混合性聽(tīng)障者。

4.2 臨床討論

傳導(dǎo)性聽(tīng)力障礙通常是由于外耳到中耳部位引起的疾病，如外耳道閉鎖、耳膜穿孔、聽(tīng)小骨機(jī)械損傷、耳道炎癥、耳道分泌物堵塞等，這種聽(tīng)力障礙氣傳導(dǎo)聽(tīng)力有所下降而骨傳導(dǎo)聽(tīng)力保持正常。對(duì)于混合性聽(tīng)力障礙，氣傳導(dǎo)聽(tīng)力和骨傳導(dǎo)聽(tīng)力均有所降低。因此，骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器更適用于保留骨傳導(dǎo)聽(tīng)力的傳導(dǎo)性和混合性聽(tīng)力障礙者。此外，極重度神經(jīng)性聽(tīng)力障礙者借助氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器不能達(dá)到很好的助聽(tīng)效果，但是，極重度神經(jīng)性聽(tīng)力障礙者甚至聽(tīng)力完全損失患者，可感覺(jué)到骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器在頭部顱骨上的振動(dòng)，并將這種振動(dòng)傳遞至大腦皮層進(jìn)行聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)信號(hào)解析，這也可被認(rèn)為是一種語(yǔ)音信息的傳遞方式。

5 結(jié)論

相比于氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器，骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器表現(xiàn)出3個(gè)獨(dú)有的技術(shù)特征即骨振器研制方法、數(shù)字語(yǔ)音處理技術(shù)和骨振器功率設(shè)計(jì)。為保證骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器產(chǎn)品質(zhì)量一致性以及其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，國(guó)內(nèi)已制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（MZ/T 067-2016），以及通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品技術(shù)要求。此外，現(xiàn)有臨床文獻(xiàn)研究表明，骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器可用于傳導(dǎo)性聽(tīng)力障礙、部分感音性神經(jīng)聽(tīng)力障礙以及混合性聽(tīng)力障礙。目前國(guó)內(nèi)骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器市場(chǎng)份額占助聽(tīng)器總體份額比例較少，但骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器在實(shí)際臨床應(yīng)用中具有外觀(guān)良好、不堵塞耳穴、減少疲勞感和抗噪性能強(qiáng)等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，相信隨著其關(guān)鍵技術(shù)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床應(yīng)用進(jìn)一步完善，特別是人工智能算法與骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器深度融合，未來(lái)骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器所占市場(chǎng)份額將顯著加大。