王 雁 董 敏 蒲素清 劉 丹 茍 莉

醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開(kāi)人體和動(dòng)物研究，對(duì)受試者權(quán)益和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的保護(hù)是研究過(guò)程中的重要準(zhǔn)則[1]。1964年在芬蘭世界醫(yī)學(xué)大會(huì)上頒布了《赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，是一項(xiàng)包括以人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理規(guī)范。19世紀(jì)20年代出現(xiàn)了動(dòng)物保護(hù)主義，1822年，英國(guó)議會(huì)和皇室通過(guò)了《馬丁法案》，是世界上第一部反虐待動(dòng)物法案。國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)也制定了關(guān)于對(duì)受試者保護(hù)的推薦意見(jiàn)[2]。

在經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的今天，醫(yī)學(xué)倫理不斷面臨著考驗(yàn)。2018年賀建奎的基因編輯嬰兒事件引起國(guó)內(nèi)外社會(huì)廣泛關(guān)注，其嚴(yán)重違反了道德規(guī)范和相關(guān)規(guī)定，破壞了科研秩序，損害了中國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域在國(guó)際上的聲譽(yù)。近年來(lái)的醫(yī)學(xué)論文撤稿事件在醫(yī)學(xué)界屢見(jiàn)不鮮，給期刊也帶來(lái)了很大的負(fù)面影響。醫(yī)學(xué)期刊是研究者發(fā)表醫(yī)學(xué)科研成果的重要平臺(tái)，是醫(yī)學(xué)信息傳播的重要載體，對(duì)科研成果的倫理審查有不可推卸的責(zé)任。期刊編輯有必要熟悉了解醫(yī)學(xué)倫理審查內(nèi)容，加強(qiáng)倫理審查力度。

作者投稿須知/稿約中可以體現(xiàn)出雜志的專(zhuān)業(yè)范圍、投稿要求，對(duì)作者的寫(xiě)作及科研規(guī)范化有指導(dǎo)作用。李巍等[3]調(diào)查了中華醫(yī)學(xué)會(huì)系列雜志稿約中臨床試驗(yàn)注冊(cè)規(guī)范情況。雷燕[4]分析了我國(guó)SCI收錄的英文生物醫(yī)學(xué)期刊稿約情況。本文主要調(diào)查中文核心醫(yī)學(xué)期刊的稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理要求的完善情況，以期促進(jìn)醫(yī)學(xué)期刊醫(yī)學(xué)倫理審查制度建設(shè)。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源及調(diào)查內(nèi)容

《中文核心期刊要目總覽》系中國(guó)知網(wǎng)、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)和北京大學(xué)圖書(shū)館期刊工作研究會(huì)聯(lián)合發(fā)布的中文核心期刊目錄。本研究以該數(shù)據(jù)庫(kù)2018年第8版醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)的255種期刊作為研究對(duì)象，包含綜合類(lèi)期刊和16類(lèi)臨床亞專(zhuān)業(yè)期刊。計(jì)算機(jī)檢索其官方網(wǎng)站，查看網(wǎng)站上的投稿須知/稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理審查的描述，對(duì)于沒(méi)有官方網(wǎng)站或網(wǎng)站沒(méi)有稿約的期刊，則在中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方等數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行檢索。9種期刊沒(méi)有將倫理要求放在稿約中，而是在網(wǎng)站上有單獨(dú)聲明或放置在“作者園地”等欄目中，也納入研究。

所提取內(nèi)容主要包括3項(xiàng)：(1)涉及人的研究征得受試對(duì)象或其親屬的知情同意,獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；(2)以動(dòng)物為對(duì)象的研究要求遵循動(dòng)物福利、倫理，說(shuō)明動(dòng)物生產(chǎn)、使用許可證批號(hào)等；(3)要求臨床試驗(yàn)研究在世界衛(wèi)生組織認(rèn)證的一級(jí)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心獲得全球唯一注冊(cè)號(hào)。檢索時(shí)間為2020年6月9日～10日。

2 調(diào)查結(jié)果

255種期刊中，6種期刊因網(wǎng)站上沒(méi)有稿約，在數(shù)據(jù)庫(kù)中也沒(méi)有檢索到而被排除，因此，最終納入249種期刊。

2.1 總體情況

納入的249種期刊中，共128種期刊在稿約或網(wǎng)站欄目中提及了倫理審查的要求，占比51.4%，見(jiàn)表1。其中“涉及人的研究征得受試對(duì)象或其親屬的知情同意,獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)”的比例最大，為96.1%。對(duì)“保護(hù)動(dòng)物福利和倫理審批”和“臨床試驗(yàn)注冊(cè)”的要求占比最低，分別為46.1%、40.6%。神經(jīng)病學(xué)與精神病學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊提及倫理審查的比例最大，為88.9%(8/9)；而藥學(xué)期刊的比例最低，為21.4%(3/14)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)系列期刊有76種，其中62種期刊稿約中提及了醫(yī)學(xué)倫理要求，占比81.6%，高于總體水平(51.4%)。

2.2 其他情況

所調(diào)查的期刊中，關(guān)于涉及人的研究的倫理要求一般為“當(dāng)論文的主體是以人為研究對(duì)象時(shí)，作者應(yīng)說(shuō)明其遵循的程序是否符合人體試驗(yàn)的倫理委員會(huì)(單位性、地區(qū)性或國(guó)家性)所制定的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，并提供該委員會(huì)的批準(zhǔn)文件及受試對(duì)象或其親屬的知情同意書(shū)”。16種期刊稿約中提到了研究需遵循《赫爾辛基宣言》，但只有3種期刊提及的是最新版本，5種期刊提及的為舊版本(2008年修訂版、1983年修訂版、2000年修訂版)。少有期刊提到對(duì)患者隱私的保護(hù)，如涉及患者面部或人體圖片的發(fā)表，或盡量選擇病變局部圖片或遮蓋非病變部分，文中不得提及研究對(duì)象的姓名及縮寫(xiě)、住院號(hào)或病例編號(hào)等。

關(guān)于以動(dòng)物為研究對(duì)象的倫理方面，一般要求“涉及動(dòng)物研究的，需提倡人道地進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)格遵守動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)管理?xiàng)l例，提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證號(hào)”，對(duì)倫理審查要求比較少。關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理提及最多的是1988年國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》，未考慮到國(guó)務(wù)院2011年、2013年和2017年對(duì)條例進(jìn)行的修訂。

部分期刊對(duì)醫(yī)學(xué)倫理要求描述過(guò)于簡(jiǎn)單，如“若投稿論文中有涉及動(dòng)物或人體研究，需要在來(lái)稿中添加倫理學(xué)聲明”，有效信息不多。少數(shù)期刊要求投稿時(shí)提交倫理審查批件，大部分還是根據(jù)作者自愿原則，對(duì)倫理審批文件沒(méi)有強(qiáng)制要求。

表1 249種中文期刊稿約中提及醫(yī)學(xué)倫理情況[種(%)]

3 討論

3.1 稿約中提及醫(yī)學(xué)倫理要求的期刊占比較低

從調(diào)查情況來(lái)看，醫(yī)學(xué)期刊的倫理審查意識(shí)還有待加強(qiáng)。本研究選取的為所屬領(lǐng)域的核心期刊，在業(yè)內(nèi)是有一定影響力的，但也只有一半多(51.4%)的期刊在稿約或網(wǎng)站中對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查有所提及，并且大部分不是強(qiáng)制要求。吳艷妮等[1]調(diào)查10種中文期刊發(fā)現(xiàn)只有2種期刊提及相關(guān)倫理準(zhǔn)則，而10種國(guó)外期刊和5種被SCI收錄的國(guó)內(nèi)期刊均對(duì)倫理審查做出了要求。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)系列76種期刊中62種(81.6%)期刊稿約中有醫(yī)學(xué)倫理要求，可能與中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社從2005年開(kāi)始對(duì)投稿須知中增加了醫(yī)學(xué)倫理審查的內(nèi)容有關(guān)[5]。但張媛等[5]在對(duì)2017年《中華醫(yī)學(xué)雜志》440篇臨床研究論文調(diào)查發(fā)現(xiàn)，獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的文章僅34.8%(153/440)，標(biāo)注“所有受試者均簽署知情同意書(shū)”的占35.2%(155/440)，因此，可以了解到雖然對(duì)投稿文章做了倫理要求，但從文章發(fā)表情況來(lái)看期刊對(duì)于醫(yī)學(xué)倫理審查力度還不夠。

3.2 臨床試驗(yàn)注冊(cè)和動(dòng)物福利容易被忽視

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)學(xué)倫理重視對(duì)涉及人的研究的倫理審查和知情同意，占比96.1%；而關(guān)于動(dòng)物的福利和倫理審查及臨床試驗(yàn)注冊(cè)方面關(guān)注度比較低，占比分別為46.1%和40.6%。國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)于2007年建成，有利于加強(qiáng)對(duì)臨床研究監(jiān)管和數(shù)據(jù)透明化。在我國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)率低，吳泰相等[6]認(rèn)為原因之一為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊沒(méi)有對(duì)臨床研究注冊(cè)做強(qiáng)制要求。李巍等[3]認(rèn)為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊編輯對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度重視不夠，但如果嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)的編輯政策可能會(huì)加劇稿件流失。2008年10月，《赫爾辛基宣言》將臨床試驗(yàn)注冊(cè)列為第19項(xiàng)要求，即臨床試驗(yàn)注冊(cè)也是醫(yī)學(xué)倫理的一項(xiàng)內(nèi)容。ICMJE從2005年開(kāi)始其成員期刊只接受已注冊(cè)的臨床試驗(yàn)研究。

動(dòng)物作為實(shí)驗(yàn)研究的重要資源，保護(hù)動(dòng)物福利一方面體現(xiàn)了人道主義關(guān)懷，另一方面規(guī)范了實(shí)驗(yàn)流程，讓實(shí)驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確。早在1988年，國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)頒布了《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》[7]。2006年，國(guó)家科學(xué)技術(shù)部發(fā)布了《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》[8]。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在科技期刊發(fā)表需要?jiǎng)游锷a(chǎn)許可證號(hào)和動(dòng)物使用許可證號(hào)、倫理審查、飼養(yǎng)環(huán)境、“3R”原則、麻醉手術(shù)方式、處死方式介紹等。但從調(diào)查情況來(lái)看，稿約中項(xiàng)目?jī)?nèi)容并不齊全。JournalofPhysicalTherapyScience因作者偽造動(dòng)物實(shí)驗(yàn)審批批件而撤稿，Nature雜志發(fā)表的文章因小鼠腫瘤體積超標(biāo)而被撤銷(xiāo)部分?jǐn)?shù)據(jù)，并且要求論文作者向公眾公開(kāi)致歉[9]。蘇美洋伊等[10]認(rèn)為我國(guó)科研人員實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理意識(shí)薄弱，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用和管理委員會(huì)(International Animal Care and Use Committee,IACUC)委員結(jié)構(gòu)不合理,審查流于形式，缺乏監(jiān)管力度。劉鳳華等[11]調(diào)查發(fā)現(xiàn)15種生物醫(yī)學(xué)期刊的531篇論文中，通過(guò)動(dòng)物倫理委員會(huì)的占21.66%，獲得倫理審批號(hào)的僅占2.45%。郭昊[12]分析了27種藥學(xué)期刊2018年載文發(fā)現(xiàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查比例低，福利狀況表述不規(guī)范，遵循的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指南和原則表述也不規(guī)范，大部分期刊稿約對(duì)動(dòng)物倫理沒(méi)有提出明確要求。說(shuō)明不論從倫理委員會(huì)方面還是期刊方面，國(guó)內(nèi)關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查情況欠規(guī)范。

3.3 醫(yī)學(xué)倫理審查需要規(guī)范和及時(shí)更新

稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理的信息比較陳舊，未及時(shí)更新。提及的《赫爾辛基宣言》有好幾個(gè)版本，如2008年修訂版、1983年修訂版、2000年修訂版，ICMJE官方網(wǎng)站中關(guān)于對(duì)受試者保護(hù)推薦意見(jiàn)中提及的為2013年版本。《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》也采用的是1988年的版本，國(guó)務(wù)院在2011年、2013年和2017年對(duì)條例進(jìn)行過(guò)修訂。還有期刊網(wǎng)站上的稿約多年未更新，針對(duì)科研工作中新的問(wèn)題沒(méi)有做出及時(shí)的回應(yīng)。

醫(yī)學(xué)技術(shù)日新月異，面對(duì)新的技術(shù)又會(huì)產(chǎn)生新的倫理爭(zhēng)議，如人工智能醫(yī)療、基因測(cè)序、腫瘤細(xì)胞免疫療法、干細(xì)胞研究等[13]。新技術(shù)在發(fā)展過(guò)程中帶來(lái)的過(guò)度醫(yī)療、患者隱私保護(hù)等道德風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)學(xué)編輯需要不斷學(xué)習(xí)、思考。稿約中的倫理要求也需要根據(jù)國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn)做出及時(shí)更新。

3.4 稿約中倫理審查的內(nèi)容需要充實(shí)詳盡

在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有的期刊稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理審查內(nèi)容比較簡(jiǎn)單，就只有一句話描述，作者能獲取的信息有限，對(duì)作者研究及寫(xiě)作起不到指導(dǎo)作用。對(duì)于什么樣的研究需要倫理審查，什么樣的研究可以免除倫理審查，如果作者單位沒(méi)有倫理審查機(jī)構(gòu)研究者又該如何處理？這些問(wèn)題都可以在稿約中提及，以便給作者提供有用信息。陳汐敏等[14]對(duì)比國(guó)內(nèi)外稿約發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)部分稿約過(guò)于簡(jiǎn)單，缺項(xiàng)較多。Nature雜志的稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理方面的要求就非常詳盡，對(duì)預(yù)后腫瘤標(biāo)志物研究、胚胎及干細(xì)胞研究、人體器官移植研究、人類(lèi)生物標(biāo)本等每一類(lèi)研究都做出了具體要求[15]。吳艷妮等[1]對(duì)比中外頂級(jí)生物醫(yī)學(xué)期刊的稿約現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)國(guó)外期刊大部分稿約中都附有醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)準(zhǔn)則的全文鏈接供作者學(xué)習(xí),稿約的細(xì)化和優(yōu)化讓研究者更多了解期刊的要求和流程。

4 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)研究者倫理意識(shí)、倫理機(jī)構(gòu)及制度建設(shè)、審查開(kāi)展情況等規(guī)范化建設(shè)任重道遠(yuǎn)。從此次調(diào)查來(lái)看，稿約提及倫理審查內(nèi)容的中文核心期刊占比僅一半左右，比例不高。稿約多停留在指導(dǎo)作者格式修改等方面，較少?gòu)?qiáng)調(diào)倫理審查內(nèi)容，更少在作者投稿時(shí)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理做強(qiáng)制要求。在提及倫理審查的稿約中，重視涉及人的研究的倫理審查和知情同意，忽視了動(dòng)物福利和倫理審查及臨床試驗(yàn)注冊(cè)。期刊對(duì)倫理的態(tài)度直接影響著研究者對(duì)倫理的重視程度，因此期刊應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查的規(guī)范及審查，提高出版質(zhì)量。