類麗麗

【摘要】在現(xiàn)代化建設(shè)快速發(fā)展的背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理作為重點管理內(nèi)容，藥品生產(chǎn)管理的實際效果會直接影響藥品質(zhì)量，關(guān)系到藥品臨床應(yīng)用效果。當前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中仍存在質(zhì)量不合格問題，帶來較為嚴重的消極影響。本文總結(jié)了藥品生產(chǎn)工藝要求，分析了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題，并探討了優(yōu)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體策略，以期提供參考。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理;優(yōu)化策略

【中圖分類號】R952? 【文獻標識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.13.265

在藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展過程中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是關(guān)鍵管理內(nèi)容，發(fā)揮著重要的指導(dǎo)作用，會對用藥患者生命安全造成直接影響。若藥品管理過程存在管理漏洞，會出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，影響藥品產(chǎn)品質(zhì)量效果，會使社會對企業(yè)的信任度降低。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際管理情況，分析藥品質(zhì)量的影響因素，采取針對性措施，加強管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

1 藥品生產(chǎn)工藝的管理要求分析

在生產(chǎn)藥品各個環(huán)節(jié)都需要企業(yè)員工嚴格按照工藝管理要求進行操作，并為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供有力的管理保障。具體應(yīng)做好以下三點：首先，在實際生產(chǎn)每種藥物的過程中，每批藥物的生產(chǎn)都應(yīng)嚴格依照標準要求實施管理操作，切實提升藥物生產(chǎn)的有效性。尤其是藥物處方技術(shù)的標準要求，不同種類的藥品的規(guī)格及生產(chǎn)標準等都有相應(yīng)的操作要求，需要員工認真完成。其次，不能隨意更改藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。若藥品生產(chǎn)期間有工藝規(guī)程變更，需嚴格依照相關(guān)法律法規(guī)完成修改工作，在審批通過后才落實更改，嚴禁隨意更改。一是藥品生產(chǎn)處方，主要管理內(nèi)容為產(chǎn)品名稱、用量及生產(chǎn)規(guī)格、輔助材料等，做好藥品記錄工作，對每種材料的名稱及用量等進行重點把控，科學計算藥品生產(chǎn)期間的實際用量，加強對生產(chǎn)細節(jié)的管控。二是藥品生產(chǎn)作業(yè)要求。主要是管控生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備的維護，對于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，需采用有效的清洗及滅菌方法加強要藥品質(zhì)量管控，保障每項操作都按照合理工序數(shù)高效開展。同時，還應(yīng)詳細分析藥品的具體生產(chǎn)情況，加強控制物料的使用時間、生產(chǎn)溫度及操作處理順序等，按照對應(yīng)控制方法的評價標準進行操作管控。三是藥品包裝作業(yè)要求，主要是對藥品的質(zhì)量及體積等方面內(nèi)容控制，做好材料清單的歸類記錄工作，將藥品名稱、類型以及規(guī)格等重點標注，按照質(zhì)量標準要求實施操作生產(chǎn)管控。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題

2.1藥品生產(chǎn)環(huán)境管理缺乏規(guī)范性

企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)通常都是固定在車間中，其中包括藥品原材料存儲環(huán)節(jié)、生產(chǎn)成品等。在此情況下，車間生產(chǎn)環(huán)境將會對成品藥品質(zhì)量造成較大程度影響。經(jīng)實際調(diào)查可知，僅有部分藥品生產(chǎn)企業(yè)能做好定期清理藥品生產(chǎn)車間的工作，藥品生產(chǎn)環(huán)境存在較大污染隱患。這會使藥品在生產(chǎn)過程中受到車間空氣中細菌的污染，尤其是液體藥品污染情況更為嚴重，成本藥品質(zhì)量無法得到保障。藥品的加工生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境有極為嚴格的要求，若藥品生產(chǎn)處在較差的車間環(huán)境中，會使藥品會遭受嚴重污染。在成品藥物包裝環(huán)節(jié)及藥品原材料的投放環(huán)節(jié)中，車間環(huán)境會造成較大影響。若藥物生產(chǎn)環(huán)境管理較為混亂，員工未嚴格按照標準要求進行操作，導(dǎo)致藥品原材料受到嚴重污染，會使藥品質(zhì)量明顯降低。此外，生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計中存在不足，車間衛(wèi)生情況未達到標準要求，會影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，若未及時有效處理，將會引發(fā)嚴重的藥品安全問題。

2.2藥品原材料質(zhì)量存在問題

通常情況下，藥品生產(chǎn)需經(jīng)過原材料提純及加工處理工序，最終形成藥品產(chǎn)品，投入市場使用。因此，藥品原材料質(zhì)量將會直接影響藥品成品質(zhì)量，是影響藥品質(zhì)量合格的關(guān)鍵因素。但部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為減少成本支出，在原材料采購工作中，員工會優(yōu)先采購價格相對較低的藥品原材料，從而實現(xiàn)獲取更多經(jīng)濟收益的目的。但價格較低的藥品原材料實際藥用效果沒有保障，其中含有的有效成分較少，會使治療效果大幅降低。

3 優(yōu)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體策略

3.1依據(jù)藥品生產(chǎn)工藝管理規(guī)定加以改進

在藥品審批時，相關(guān)管理部門應(yīng)對藥品生產(chǎn)工藝實際情況進行深入考察，保障藥品質(zhì)量審定的合理性，下發(fā)通過審批的生產(chǎn)工藝文件給生產(chǎn)部門及監(jiān)管部門。藥企應(yīng)嚴格依照法律規(guī)定要求開展藥物生產(chǎn)工作，監(jiān)督員工操作管控是否規(guī)范，加強生產(chǎn)環(huán)境檢查管理，加強管控藥物生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，科學優(yōu)化改進生產(chǎn)工藝。同時，藥企應(yīng)遵循藥品生產(chǎn)工藝的指導(dǎo)原則，認真分析藥品申報資料的具體格式，將藥品生產(chǎn)工藝的格式范圍細致劃分，將藥品生產(chǎn)的具體要求為依據(jù)，全面考察藥品生產(chǎn)工藝現(xiàn)場情況。在藥品生產(chǎn)設(shè)計工作中，管理人員應(yīng)深入分析設(shè)計問題，可采取針對性措施進行改進，保障藥品生產(chǎn)工藝操作的有效性。

3.2實行科學的藥物生產(chǎn)報備制度

藥企在藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程編制工作中，應(yīng)實行科學的報備制度，加強藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)規(guī)范化管理。藥企應(yīng)確保通過合理審批后，以申報的藥品生產(chǎn)工藝為標準要求員工落實操作中，制定相應(yīng)工藝管理規(guī)程，分析實際藥品生產(chǎn)條件，設(shè)置科學的生產(chǎn)要求，加強對藥品處方及生產(chǎn)操作的管控。此外，藥企應(yīng)詳細說明生產(chǎn)設(shè)備的具體使用情況、質(zhì)量控制標準以及藥品儲存的注意事項等內(nèi)容，提高藥品生產(chǎn)管理的規(guī)范性。藥企的質(zhì)量監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合具體生產(chǎn)情況，按照藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求監(jiān)管藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，監(jiān)督報備制度的落實情況，加強對設(shè)備參數(shù)設(shè)定及物料核算工作的檢查，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供有力保障。

3.3加強采購藥品原材料質(zhì)量的管控

藥品生產(chǎn)企業(yè)安排專業(yè)的辨別原材料質(zhì)量人才進行原材料采購工作，讓他們采購分析不同地區(qū)的原材料的質(zhì)量情況，綜合考慮原材料價格及質(zhì)量等因素，尋找穩(wěn)定藥品原材料供貨源。藥品生產(chǎn)企業(yè)加強對運輸中藥品原材料的保護，盡可能避免藥品原材料受到污染，保障藥品原材料質(zhì)量。

4 總結(jié)

綜上，在藥品生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，分析生產(chǎn)中存在的問題，優(yōu)化改進藥品生產(chǎn)管理，實行報備制度，加強采購藥品原材料質(zhì)量的管控，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

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