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脊柱機(jī)器人置釘錯誤的多因素分析

2020-12-04 06:36陳豪杰張嘉男郝定均劉團(tuán)江楊俊松許曉舟趙帥王鵬濤
骨科 2020年6期
關(guān)鍵詞:椎弓螺釘脊柱

陳豪杰 張嘉男 郝定均 劉團(tuán)江 楊俊松 許曉舟 趙帥 王鵬濤

【關(guān)鍵字】 脊柱機(jī)器人;椎弓根螺釘;骨質(zhì)疏松;肥胖;危險因素

椎弓根螺釘固定技術(shù)自發(fā)明以來廣泛應(yīng)用于脊柱骨折、脊柱退變疾病、脊柱畸形等手術(shù)中,對于脊柱外科的發(fā)展具有里程碑意義。椎弓根置釘范圍有限,其周圍組織也很重要,因此該技術(shù)存在一定風(fēng)險和置釘并發(fā)癥,提高置釘準(zhǔn)確性是椎弓根螺釘固定技術(shù)應(yīng)用成功的關(guān)鍵[1?2]。隨著醫(yī)工結(jié)合的發(fā)展,影像導(dǎo)航及機(jī)器人技術(shù)在輔助椎弓根螺釘置入方面逐步得到應(yīng)用。雖然已有文獻(xiàn)報道,影像導(dǎo)航下椎弓根螺釘置釘及機(jī)器人輔助置釘具有準(zhǔn)確性高、輻射劑量較低和置釘并發(fā)癥較少的優(yōu)勢[3?4],但是機(jī)器人置釘?shù)臏?zhǔn)確性波動較大,仍然具有一定爭議[5]。Ringel 等[6]的隨機(jī)研究結(jié)果顯示機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置入對比徒手置釘并沒有在準(zhǔn)確性上顯現(xiàn)出優(yōu)勢。Marcus 等[7]的薈萃分析結(jié)果顯示,對比徒手置釘,機(jī)器人輔助置釘并沒有顯現(xiàn)出更高的準(zhǔn)確率。Staartjes 等[8]的薈萃分析也表明機(jī)器人輔助置釘與徒手置釘?shù)穆葆敺蘼什]有顯著差異。

目前,Renaissance 機(jī)器人系統(tǒng)是應(yīng)用較為廣泛的脊柱機(jī)器人系統(tǒng),其精準(zhǔn)性及安全性受到了全球脊柱外科醫(yī)生的廣泛關(guān)注?,F(xiàn)在應(yīng)用的脊柱機(jī)器人是半自主機(jī)器人,其中大部分步驟需要手術(shù)人員手動操作,可能會因為不同的情況對置釘?shù)臏?zhǔn)確性產(chǎn)生影響。不少學(xué)者已經(jīng)注意到一些可能影響機(jī)器人置釘?shù)囊蛩兀悄壳吧袩o針對機(jī)器人置釘失敗或不準(zhǔn)確的危險因素研究。

本研究為單中心回顧性研究,通過分析2017年6 月至2019 年12 月在西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬紅會醫(yī)院脊柱病醫(yī)院行Renaissance 機(jī)器人(Renais?sance,Mazor Robotics,以色列)輔助椎弓根螺釘置入的162 例病人的臨床資料,探討機(jī)器人置釘錯誤的危險因素。

資料與方法

一、納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn):①使用Renaissance 機(jī)器人輔助置釘;②使用機(jī)器人輔助置釘過程中因為釘?shù)牢恢貌患讯兄共⑹謩又冕數(shù)模虎鄯窍到y(tǒng)錯誤導(dǎo)致的計劃螺釘未能經(jīng)機(jī)器人輔助放置(如匹配失敗等)。

排除標(biāo)準(zhǔn):因機(jī)器人自身系統(tǒng)問題造成的注冊失敗。

二、一般資料

共納入1 023顆螺釘,來自162例病人(男83例,女79例;年齡為48~76歲)。所有病例來自3個手術(shù)組,每組主刀醫(yī)生均為從事脊柱外科工作15年以上的高級職稱脊柱外科醫(yī)生,每組在臨床使用前均接受過模擬機(jī)器人輔助螺釘置入訓(xùn)練,并排除每組使用的前10個病例。術(shù)前病人均需行X線、CT(1 mm厚掃描、矢狀位和冠狀位重建)和MRI檢查,明確手術(shù)指征,術(shù)前檢查無明顯禁忌證。

三、操作方法

病人術(shù)前行1 mm 厚度的CT 平掃,在Renais?sance機(jī)器人軟件中導(dǎo)入CT數(shù)據(jù)后規(guī)劃所需置入螺釘?shù)淖罴盐恢门c長度。該計劃由醫(yī)療組在手術(shù)前根據(jù)手術(shù)方案執(zhí)行,以確保設(shè)計合理。

病人全身麻醉,采用俯臥位。消毒鋪單后將機(jī)器人工作站連接到“C”型臂X線機(jī),根據(jù)手術(shù)方案,使用合適的固定器將金屬標(biāo)記放置于正確位置?!癈”型臂X線機(jī)行正位及斜位透視,將所得正、斜位影像數(shù)據(jù)與術(shù)前CT數(shù)據(jù)在脊柱機(jī)器人上進(jìn)行配準(zhǔn)、注冊,并根據(jù)情況適當(dāng)微調(diào)螺釘?shù)倪M(jìn)針點及進(jìn)針角度。不同的疾病及置釘設(shè)計可能需要多次定位。根據(jù)手術(shù)要求,選取合適的“橋”并安裝,在確保穩(wěn)定后,將機(jī)器人安裝于病人背側(cè)的支架上,根據(jù)機(jī)器人提示選取指定的機(jī)械臂并安裝,順機(jī)械臂孔安放通道,術(shù)者順通道鉆孔、置入導(dǎo)針(經(jīng)皮置釘需要先在表皮進(jìn)釘點切皮處理)。置入導(dǎo)針后行術(shù)中“C”型臂X 線機(jī)正側(cè)位透視,根據(jù)經(jīng)驗判斷導(dǎo)針位置是否需要調(diào)整,對于開放手術(shù)的病例,在螺釘置入前應(yīng)用攻絲擴(kuò)大釘?shù)篮笫褂锰结槾_認(rèn)釘?shù)赖耐暾裕瑢τ谧倒べ|(zhì)骨疑似有損傷的病例立即手動調(diào)整釘?shù)?,最后確認(rèn)無誤后置入椎弓根螺釘。對于經(jīng)皮置釘?shù)牟±?,根?jù)經(jīng)驗認(rèn)為需要調(diào)整的螺釘,以傳統(tǒng)方式行透視輔助下置釘。

四、術(shù)后評估

記錄每枚螺釘對應(yīng)病人的年齡、性別、身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)、骨密度、疾病類型、翻修情況和螺釘置入途徑(經(jīng)皮或開放置入)等。其中骨密度采用雙能X 線吸收測定法進(jìn)行測量。采用Nash?Moe法評估椎體旋轉(zhuǎn)的程度:0度表示無旋轉(zhuǎn),Ⅰ~Ⅱ度定義為輕度旋轉(zhuǎn),Ⅲ~Ⅳ度定義為重度旋轉(zhuǎn)。

在術(shù)后拔除引流管后,對固定節(jié)段螺釘行CT掃描(層厚1.25 mm)。在醫(yī)院圖像存檔與傳輸系統(tǒng)上通過PacsClient 軟件的CT 圖層進(jìn)行測量和分析,采用Gertzbein 和Robbins 分類法[9]評估每枚螺釘?shù)奈恢茫ㄐg(shù)中調(diào)整過的螺釘除外):椎弓根骨皮質(zhì)完整為A級,螺釘穿透椎弓根骨皮質(zhì)<2 mm為B級,≥2 mm且<4 mm為C級,≥4 mm且<6 mm為D級,>6 mm為E級。A級和B級評估為滿意置釘,納入滿意組;C級、D級、E級、術(shù)中調(diào)整螺釘以及非技術(shù)原因?qū)е碌臒o法注冊的螺釘均被評估為置釘錯誤,納入不滿意組。

置釘成功率定義為滿意組螺釘數(shù)/預(yù)計置入總螺釘數(shù),準(zhǔn)確率定義為滿意組螺釘數(shù)/機(jī)器人輔助置入的螺釘數(shù)(預(yù)計置入總螺釘數(shù)-無法注冊的螺釘數(shù))。非技術(shù)原因?qū)е侣葆敓o法注冊時,由機(jī)器人工程師判定,螺釘分級由兩位外科醫(yī)生分別進(jìn)行評估,如果兩位評估者的結(jié)果不一致,則需要影像科醫(yī)生的意見作出最終分級。

五、統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計學(xué)軟件(IBM公司,美國)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。采用卡方檢驗或Fisher精確檢驗對滿意組和不滿意組中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行單因素分析,根據(jù)卡方檢驗結(jié)果(為避免遺漏可能的危險因素,設(shè)置P<0.1 為篩選標(biāo)準(zhǔn)),將具有統(tǒng)計學(xué)意義的相關(guān)因素納入二元Logistic回歸,分析機(jī)器人輔助置釘錯誤的危險因素,以P<0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

術(shù)前預(yù)計機(jī)器人輔助置釘1 023 枚,其中37 枚螺釘注冊失?。? 例先天性脊柱側(cè)凸病人,2 例合并重度骨質(zhì)疏松需行腰椎手術(shù)及1例重度骨質(zhì)疏松骨折需要手術(shù)減壓的病人);術(shù)后共評估986 枚螺釘,術(shù)中手動調(diào)整39 枚螺釘,術(shù)后評估為C 級、D 級、E級的螺釘共50枚。故滿意組有897枚螺釘,不滿意組有126枚螺釘,置釘成功率為87.67%(897/1 023),機(jī)器人輔助置釘?shù)臏?zhǔn)確率為90.97%(897/986)。

有3例病人考慮有因螺釘引起的神經(jīng)癥狀,2例為下肢輕度疼痛不適,1例為肋間放射痛,均經(jīng)保守治療后(術(shù)后3個月)復(fù)查時癥狀消失。有3例病人發(fā)生傷口淺表感染,給予更換敏感抗生素,積極傷口換藥后痊愈。2 例合并糖尿病病人發(fā)生傷口不愈合,給予傷口負(fù)壓封閉引流術(shù)治療后傷口愈合良好。所有病例均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的神經(jīng)或血管損傷。典型病例見圖1。

單因素分析結(jié)果顯示兩組在性別、是否為翻修手術(shù)及是否為腰椎退變性疾病方面的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P 均>0.05),在年齡、骨密度、BMI、椎體旋轉(zhuǎn)程度等方面的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P均<0.05),見表1。

二元Logistic 回歸分析顯示Renaissance 機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置入錯誤的獨立危險因素為肥胖(BMI≥28 kg/m2)[OR=4.173,95%CI(2.388,7.293),P<0.001]、骨質(zhì)疏松[-3.5 SD<T≤-2.5 SD 時,OR=1.850,95% CI(1.047,3.267),P=0.034;T≤-3.5 SD時,OR=13.225,95%CI(7.272,24.050),P<0.001]、椎體重度旋轉(zhuǎn)[OR=9.758,95% CI(3.849,24.736),P<0.001]和先天性脊柱側(cè)凸[OR=11.762,95% CI(5.351,25.855),P<0.001];年齡(P=0.200)、退變性脊柱側(cè)凸(P=0.543)、青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸(P=0.959)、脊柱骨折(P=0.674)及經(jīng)皮置釘(P=0.628)不是Renaissance 機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置入錯誤的危險因素。見表2。

表1 Renaissance機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置入錯誤的單因素分析

討 論

隨著機(jī)器人輔助技術(shù)在脊柱外科手術(shù)中的應(yīng)用和發(fā)展,高穩(wěn)定性和高精度的優(yōu)點逐漸被報道。但在既往文獻(xiàn)中報道的置釘準(zhǔn)確率為90%~98%,波動范圍較大[1,2,4,7?8,10?11],這可能與研究納入的病例涉及不同疾病,同時所用的機(jī)器人型號不同有關(guān)。本結(jié)果中機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置釘?shù)某晒β蕿?7.67%(897/1 023),準(zhǔn)確率為90.97%(897/986),考慮到本研究納入了一定數(shù)量具有較高難度的脊柱畸形病例,綜合來看成功率及準(zhǔn)確率與既往研究差異不大。

圖1 病人,女,54歲,因“腰椎間盤突出癥”入院,行機(jī)器人輔助下微創(chuàng)經(jīng)椎間孔入路椎間融合術(shù) a:將機(jī)器人安裝于病人操作臺上;b:在機(jī)器人操作系統(tǒng)中對螺釘方向與進(jìn)釘點進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,確定螺釘?shù)拈L度及直徑等;c:在專用的機(jī)械臂上插入導(dǎo)針并探查釘?shù)狼闆r;d:術(shù)后復(fù)查CT示右側(cè)螺釘疑似突破內(nèi)側(cè)椎弓根骨皮質(zhì),評估為B級置釘,左側(cè)螺釘位置良好,評估為A級,均納入滿意組

表2 Renaissance機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置入錯誤的危險因素分析

目前,脊柱機(jī)器人仍然只是輔助置入椎弓根螺釘,操作模式是“機(jī)器人+外科醫(yī)生+病人”。機(jī)器人在系統(tǒng)正常運行以及操作正確的情況下穩(wěn)定性較高,當(dāng)外科醫(yī)生熟悉機(jī)器人輔助操作過程時,可以大大降低對置釘?shù)娜藶楦蓴_[12?13]。因此,病人的相關(guān)因素是影響螺釘置入成功率和準(zhǔn)確性的主要因素,同時因為脊柱機(jī)器人為精準(zhǔn)度要求極高的六自由度多臂機(jī)械,因此其抗外界阻力及干擾能力較弱,加大了病人相關(guān)因素對其的影響。隨著對機(jī)器人臨床應(yīng)用關(guān)注的增加,研究者們已經(jīng)意識到了一些可能的干擾因素,但是并沒有被相關(guān)研究所證實。

本研究中二元Logistic 回歸分析結(jié)果顯示骨質(zhì)疏松及肥胖都是置釘錯誤的危險因素,之前的一些研究也認(rèn)識到諸如骨密度、肥胖等因素可能是影響機(jī)器人輔助置釘準(zhǔn)確性及匹配失敗的原因[14?15]。筆者發(fā)現(xiàn),部分骨質(zhì)疏松病人由于骨質(zhì)情況差,雖然使用了皮質(zhì)骨骨面處理器[4?5,10?11]處理進(jìn)釘點,但仍有一些針頭無法牢靠固定在骨面,輕微的抖動便會導(dǎo)致咬合點偏移。既往的一些研究也發(fā)現(xiàn)如果進(jìn)釘點存在骨性“斜坡”,在合并骨質(zhì)疏松的情況下,容易出現(xiàn)“套管滑移”的問題,進(jìn)而導(dǎo)致螺釘置入的錯誤[3,6,16]。對于經(jīng)皮置釘?shù)牟±?,如果合并骨質(zhì)疏松,在安放套管時軟組織張力也更容易導(dǎo)致套管偏移。同時,嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松也可能造成匹配的失敗。實際操作中還發(fā)現(xiàn),對于行下腰椎手術(shù)的肥胖病人更容易出現(xiàn)偏移,這可能由于軟組織太厚,組織張力較高,同時進(jìn)入組織的套管較長,表皮稍有牽拉即有可能引起套管遠(yuǎn)端較大的偏移。

本研究結(jié)果亦顯示先天性脊柱側(cè)凸、椎體重度旋轉(zhuǎn)與螺釘置入錯誤有關(guān)。對于較為柔軟的先天性脊柱側(cè)凸的病例,機(jī)器人在使用時偶爾會出現(xiàn)注冊困難,筆者認(rèn)為可能是由麻醉后肌肉松弛,導(dǎo)致術(shù)中體位與術(shù)前CT 掃描時的體位有較大差異造成的。我們發(fā)現(xiàn)在椎體嚴(yán)重旋轉(zhuǎn)的情況下,由于機(jī)器人機(jī)械臂的有限性以及周圍軟組織的遮擋,部分螺釘往往難以準(zhǔn)確置入。Tsai等[17]也發(fā)現(xiàn)機(jī)器人對體位要求較高,術(shù)中體位與術(shù)前CT檢查時體位不能有太大差異,否則難以進(jìn)行匹配。Hu等[18]回顧分析了102例使用機(jī)器人輔助置釘?shù)牟∪?,其?9.5%的病人為畸形或翻修病例,置釘成功率為87.5%(949/1 085),部分病人因為肥胖、重度骨質(zhì)疏松等原因并沒有按計劃使用機(jī)器人,在成功使用機(jī)器人的病例中有多達(dá)110枚螺釘需要二次手動調(diào)整,且有15枚螺釘最終放棄置入。本研究中還納入了青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸及退變性脊柱側(cè)凸的病例,但結(jié)果顯示這兩種疾病并非置釘錯誤的危險因素,我們考慮這一結(jié)果可能與納入樣本量較少及納入的病例并非嚴(yán)重畸形的病例有關(guān),但這兩類病例中如果包含嚴(yán)重的椎體旋轉(zhuǎn)的情況,仍然可能在使用過程中發(fā)生注冊失敗或者置釘不滿意的情況。

最后,在我們最初的使用過程中發(fā)現(xiàn),對于背部軟組織較厚的肥胖病人,開放手術(shù)中有時難以保證機(jī)器人所引導(dǎo)的通道在傷口內(nèi),往往出現(xiàn)需要延長開放的切口,或是需要重新行經(jīng)皮置釘,增加了不必要的損傷,也不符合對機(jī)器人精準(zhǔn)化和微創(chuàng)化的要求。Ringel 等[6]在其前瞻性隨機(jī)研究中發(fā)現(xiàn)對于下腰椎和骶骨螺釘?shù)闹萌敕矫妫瑱C(jī)器人并沒有在準(zhǔn)確性上顯現(xiàn)出優(yōu)勢。當(dāng)然,機(jī)器人輔助置釘技術(shù)的出現(xiàn)也為脊柱外科帶來了一些新的改變,但是該技術(shù)因為尚處于發(fā)展的早期,仍然具有使用的局限性,需要選擇合適的案例來利用機(jī)器人的優(yōu)勢。

本研究旨在探討機(jī)器人輔助螺釘置入錯誤之相關(guān)危險因素,在使用機(jī)器人的初始階段,我們建議避免病例存在單個危險因素或多個危險因素的情況,以確保手術(shù)的安全性。根據(jù)我們的經(jīng)驗,對于肥胖的病人,在術(shù)區(qū)軟組織較厚時,設(shè)計釘?shù)罆r應(yīng)盡量減少其內(nèi)傾角度,以降低牽拉組織時對機(jī)器人產(chǎn)生的干擾。而對于合并嚴(yán)重椎體旋轉(zhuǎn)的病例,可以考慮多種手段使用Renaissance 脊柱機(jī)器人,計算機(jī)導(dǎo)航輔助置釘也是較好的選擇。對于背部軟組織較厚的肥胖病人,切口應(yīng)適當(dāng)延長,術(shù)中助手應(yīng)注意保護(hù),確保降低軟組織對釘?shù)缹?dǎo)向通道的干擾。同時,對于復(fù)雜的病例,可以同時使用3D打印導(dǎo)板、術(shù)中CT等多種技術(shù),揚長避短,高效利用。

本文仍然具有一定的局限性:①本文為回顧性研究,醫(yī)生對病例選擇具有一定傾向性,尤其是減少了機(jī)器人在合并重度椎體旋轉(zhuǎn)及嚴(yán)重畸形的脊柱側(cè)凸病例中的使用,未來仍需要多中心、大樣本的前瞻性研究;②本研究納入了三組不同醫(yī)生的病例,新技術(shù)的使用總是需要在達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)之前有一個學(xué)習(xí)曲線,因此我們回顧了以往關(guān)于機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)或計算機(jī)輔助脊柱手術(shù)的研究,大約需要積累5~20 次手術(shù)以達(dá)到熟練操作[19?22]。因此,結(jié)合前人和我們的經(jīng)驗,我們剔除了每組最初操作的10 個病例,降低了對結(jié)果的人為干擾。

根據(jù)本研究的結(jié)果,機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置入是一項較為成熟的技術(shù),我們發(fā)現(xiàn)肥胖、骨質(zhì)疏松、椎體重度旋轉(zhuǎn)和先天性脊柱側(cè)凸是導(dǎo)致機(jī)器人輔助螺釘置入錯誤的獨立危險因素。我們建議避免病例存在單個危險因素或多個危險因素的情況,以確保手術(shù)的安全性,并幫助增強(qiáng)手術(shù)醫(yī)生的信心。

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