劉嘉杰，魏妮娜，沈劍峰，柳 楠，劉正尼，朱曉強，鐘明安，湯 睿

(同濟大學附屬上海市東方醫(yī)院疝與腹壁外科，上海，200120)

腹股溝疝是外科臨床常見病，是腹外疝中最常見的一種[1]，應用補片進行無張力修補已成為腹股溝疝手術的金標準[2]。而腹膜前修補是將補片置于腹膜與腹橫筋膜之間的修補方式，相較Lichtenstein經典的肌前修補，是更符合生物力學的修補方式。我們前期的回顧性研究也表明開放與腔鏡腹膜前腹股溝疝修補均是安全、有效的[3]，本研究擬開展一項前瞻性的對照試驗，以進一步驗證兩種術式的療效。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 納入2016年10月至2019年12月在上海市東方醫(yī)院疝與腹壁外科進行手術的腹股溝疝患者。納入標準：(1)男性，18～79歲；(2)單側初發(fā)可復性腹股溝疝；(3)美國麻醉醫(yī)師協(xié)會(American society of anesthesiologists，ASA)分級：Ⅰ～Ⅲ。排除標準：不符合納入標準，如年齡<18歲或≥80歲、雙側疝、難復疝、復發(fā)疝、嵌頓疝急診手術或同時行其他手術、既往有患側腹股溝區(qū)手術史、ASA分級超過Ⅲ級。退出標準：(1)腹腔鏡術中發(fā)現(xiàn)雙側疝；(2)試驗期間發(fā)生與疝手術無關的身體情況重大變化；(3)患者依從性差、意愿發(fā)生改變，退出實驗。患者入院后根據(jù)術前檢查及評估，符合納入標準者入組并簽署知情同意書，根據(jù)擬行手術方式將患者分為開放組與腔鏡組，術者共5人，均具有至少25例開腹和/或腹腔鏡腹膜前修補術的經驗[4-5]。開放手術通過全麻或腰麻、局部麻醉聯(lián)合神經阻滯進行，腹腔鏡手術均采用全麻。術前不常規(guī)預防性應用抗生素，合并糖尿病及其他高危因素者于術前30 min靜滴頭孢唑林鈉1.5 g或磷酸克林霉素0.6 g(頭孢過敏者)，術后再予以相同劑量抗生素靜滴一次。

1.2 手術方法 開放組：手術步驟參照開放腹膜前修補術的操作規(guī)范[6-7]，采用單層下片進行腹膜前修補，當下層補片不足以覆蓋恥骨結節(jié)時用上層補片加固。腔鏡組：經腹腹膜前疝修補術(transabdominal preperitoneal，TAPP)與全腹膜外疝修補術手術步驟參照腹股溝疝腹腔鏡手術規(guī)范化操作指南[8]。使用補片包括3D max大號、超普平片、PP1515或PP1509及生物補片，根據(jù)患者情況選擇并進行適當裁剪，大小為(14～16)cm×(9～10.8)cm，要求完全覆蓋恥骨肌孔，多不固定，部分患者使用醫(yī)用膠或縫合固定，縫合主要用于TAPP中放置輕量型網片。

1.3 觀察指標 記錄并收集患者基本信息(年齡、性別、BMI)、疝特征、手術相關數(shù)據(jù)(方式、手術時間、麻醉方式等)、術后24 h及48 h疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)、術前及術后24 h血清學炎癥指標、術后住院時間、住院費用、術中及術后短期與遠期并發(fā)癥、復發(fā)情況。術后2周、4周及3個月門診復診。此后，術后6個月、1年及2年時進行電話隨訪，有主訴不適的患者門診復查，了解復發(fā)及并發(fā)癥情況。我們將持續(xù)3個月以上的疼痛或不適定義為慢性疼痛[9]。

1.4 統(tǒng)計學處理 應用SPSS 20.0軟件進行數(shù)據(jù)分析。普通計量資料以均值±標準差表示，采用t檢驗(雙尾)進行比較。等級資料采用非參數(shù)秩和檢驗進行比較。計數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用Pearsonχ2檢驗或Fisher確切概率法。采用Kaplan-Meier生存曲線進行遠期復發(fā)率分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

兩組患者年齡、BMI、疝類型與ASA分級差異有統(tǒng)計學意義，其他方面差異無統(tǒng)計學意義，見表1，病例的錄入、排除與隨訪情況見圖1。手術均順利完成，無中轉開腹。開放組使用改良Kugul補片多于超普疝裝置補片(236:54)，32例(59.26%)超普疝裝置修補放置了上片；腔鏡組TAPP多于完全腹膜外疝修補術(572:376)。兩組手術時間差異無統(tǒng)計學意義，腔鏡組術后住院時間、VAS評分優(yōu)開放組，住院費用高于開放組。兩組麻醉方式、手術時間及術后相關指標見表2。隨訪截至2020年8月，中位隨訪時間23(8～52)個月，60例(4.85%)失訪，4例(0.32%)死于其他疾病。

腔鏡組總體并發(fā)癥發(fā)生率(9.60% vs.13.79%，P=0.042)低于開放組，兩組術中、術后短期并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義，但開放組遠期并發(fā)癥發(fā)生率高于腔鏡組。兩組術中、術后短期并發(fā)癥見表3。兩組對于大血管損傷、腸梗阻、膀胱損傷、腸道損傷及嚴重心肺問題等危及生命的并發(fā)癥發(fā)生率(1.38% vs.0.63%，P=0.214)差異無統(tǒng)計學意義；兩組各出現(xiàn)1例股血管損傷，腔鏡組患者術中修補后術后無殊；開放患者術中修補，術后出現(xiàn)大血腫，予以保守治療后好轉。腔鏡組發(fā)生2例小腸損傷，1例為術后第6天出現(xiàn)引流液性狀改變伴發(fā)熱，保守治療無效于術后第9天行剖腹探查發(fā)現(xiàn)回腸管壁約0.3 cm破口，予以穿孔修補的同時去除補片；另1例術中發(fā)現(xiàn)小腸損傷，即刻修補，術后恢復順利。兩組血清腫發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義。兩組共發(fā)生6例(0.48%)腹膜前間隙血腫，均保守治療后好轉。開放組切口感染率高于腔鏡組，感染均表淺，換藥后愈合；另1例TAPP臍穿刺孔患者因脂肪液化延遲愈合。腔鏡組1例術后第10天出現(xiàn)腸梗阻，急診手術發(fā)現(xiàn)一段約5 cm小腸鉆入原TAPP腹膜縫合口，并與補片粘連，擴大腹膜裂口回納腸管后縫合破損腹膜，補片保留。其他術后并發(fā)癥經相應治療后愈合。

本研究中總體長期并發(fā)癥發(fā)生率為3.24%，開放組高于腔鏡組，見表4。隨訪期內，兩組總復發(fā)率為0.60%，發(fā)生于術后8～23個月(中位17個月)，復發(fā)情況見圖2。開放組術后1年、2年復發(fā)率為0.34%與0.83%，腔鏡組為0.11%與0.73%，兩組差異無統(tǒng)計學意義(P=0.775)。總體慢性疼痛發(fā)生率為2.56%，開放組高于腔鏡組。

表1 兩組患者臨床資料的比較

表2 兩組患者手術相關指標的比較

表3 兩組患者術中、術后短期并發(fā)癥的比較(n)

表4 兩組患者術后長期并發(fā)癥的比較(n)

圖1 病例錄入、排除與隨訪

3 討 論

腹股溝疝修補術是開展最多的外科手術之一，早期實施的是開放手術，近年腹腔鏡腹股溝疝修補術(laparoscopic inguinal hernia repair，LIHR)日益普及，TAPP與全腹膜外疝修補術兩種后入路的腹膜前修補術式最為常用。與開放手術相比，腹腔鏡修補可避免不必要的腹股溝區(qū)解剖，減少精索損傷，同時TAPP又可探查對側[10]。國內外多項隨機對照試驗從復發(fā)[11-12]、并發(fā)癥[12-14]、慢性疼痛[15]、生活質量[13,16]、經濟成本[17]等方面比較了開放手術與腹腔鏡手術的臨床療效。研究表明，LIHR具有良好的臨床療效，與開放手術相比，創(chuàng)傷小、康復快、并發(fā)癥少[18]。但也有隨機對照研究提示，LIHR的并發(fā)癥、復發(fā)率均高于開放手術[19]。同時LIHR對術者操作要求高、容易發(fā)生嚴重并發(fā)癥，這兩點一直是反對者質疑的主要理由[19]。回顧文獻，大多數(shù)比較開放與腔鏡手術的研究是以肌前修補的Lichtenstein術式作為對照，主要因為國外最常采用的開放術式是Lichtenstein。由于修補層次、原理與LIHR不同，并不能代表開放手術的全部情況。

我國是全球開展開放腹膜前手術最多的國家，但既往缺乏前瞻性的大樣本對照研究比較開放與腹腔鏡腹膜前手術。筆者前期曾進行回顧性研究，結果表明開腹與腔鏡腹膜前疝修補術均具有安全、復發(fā)率低的優(yōu)點，但在慢性疼痛、切口感染率、手術時間與術后恢復等方面腔鏡手術更具優(yōu)勢[3]。近年，我院腔鏡手術占比逐步上升，因此2016年我們擬開展前瞻性研究，手術方式的選擇因取決于患者實際情況、意愿及術者偏好，因此未采取隨機法。但設計時，我們設定了納入、排除與退出標準，使兩組患者基本情況相近。

圖2 開放組與腔鏡復發(fā)情況

評價腹股溝疝手術療效最重要的指標依然是復發(fā)率。各類報道的差異很大[20]，部分高度專業(yè)化的?？颇艿椭?%～2%[21-22]，但也有報道高達15%[19]。本研究結果表明，兩組中短期復發(fā)率均較低且相似，與我們前期回顧性研究的結果一致，我們認為這與補片放置的層面、大小有關。腹膜前位于缺損后方，較Lichtenstein更符合力學原理，同時腹壓能更好地固定補片，避免Lichtenstein修補術中容易發(fā)生的補片上抬、尺寸及重疊不夠、固定不當及補片翻折等問題[23]。恥骨肌孔寬7.8 cm、高6.5 cm[24]，我們使用補片的最小尺寸為12 cm×8 cm，大者可達16 cm×10.8 cm，可完全覆蓋恥骨肌孔，除治療外還能預防另兩種疝的發(fā)生，降低復發(fā)率。因此，不論開放手術抑或腔鏡手術，腹膜前修補均是有效的。此外，腹腔鏡手術中，術者可在完全直視下分離較開放手術更大的腹膜前空間，因此本中心更傾向于LIHR。

手術安全性與避免復發(fā)同樣重要。早期報道，腔鏡手術的術中、術后短期并發(fā)癥較開放手術更常見[25-27]。本研究中兩組術中、術后并發(fā)癥總體發(fā)生率及危及生命的嚴重并發(fā)癥發(fā)生率均較低，且兩組間差異無統(tǒng)計學意義。這與我們的前期研究及Gong等[16]、Winslow等[28]的研究結果一致。盡管如此，LIHR術中一些因操作引起的嚴重并發(fā)癥尤其值得注意，如小腸損傷、腸梗阻等。在我們的研究中，腔鏡組發(fā)生2例小腸損傷、1例腸梗阻。小腸損傷主要發(fā)生在分離疝囊與小腸致密粘連時；腸梗阻發(fā)生在TAPP術后，腹膜瓣關閉不緊密導致小腸鉆入腹膜前與補片粘連所致。這些問題在開放手術時少見，因此腔鏡手術時需要更耐心細致的操作。

兩組總體術后短期并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義，血清腫及血腫仍是最常見的[29]，雖然數(shù)據(jù)無差異，但LIHR術后血腫問題值得大家重視。主要因LIHR分離的腹膜外空間更大，一旦術后出血形成腹膜前血腫通常較開放手術嚴重；同時由于氣腹壓力可抑制小的靜脈出血，撤除氣腹后出現(xiàn)術后出血的幾率可能高于開放手術。此外，炎癥指標降鈣素原[30]的變化程度腔鏡組有小于開放組的趨勢，但差異無統(tǒng)計學意義，提示兩組創(chuàng)傷均較小。開放組術后切口感染率較腔鏡組高。因均為表淺感染，未涉及深部補片，本研究隨訪至目前未出現(xiàn)補片感染。這樣的結果與其他研究[31-32]、薈萃分析[21]結果一致，歐洲疝協(xié)會指南也指出此結論是基于1A等級證據(jù)[18]。

腔鏡組術后康復更快、住院時間更短，既往Kargar等[29]的研究也表明腔鏡組總住院時間較開放組短。本研究中兩組手術時間相近，可能因術者均具有5年以上的專科手術經驗。腹腔組住院費用明顯高于開放組，主要原因是腔鏡手術、設備的費用增加，此外開放手術患者有近一半采用腰麻、局麻或區(qū)域神經阻滯麻醉，費用低于腔鏡手術的全身麻醉。

術后生活質量方面，腔鏡組VAS評分、長期慢性疼痛評分均低于開放手術，這與一項薈萃分析[33]及其他臨床試驗結果一致[13,15,34-36]。腹股溝疝修補術后疼痛的主要原因已有研究提出[34]。值得注意的是，K?ninger等[36]認為，術后疼痛主要因手術入路不同，而不是補片的存在。我們同意這種觀點，前入路的開放腹膜前修補需切開腹股溝管，造成更多創(chuàng)傷，也可能導致局部神經損傷及腹壁瘢痕形成[37]，而腔鏡技術可將此類風險降至最低[38]。盡管如此，腹腔鏡疝修補術中也應注意神經損傷，避免在疼痛三角深入解剖與釘合，以免股外側皮神經損傷[39]。此外，分離致密粘連的斜疝疝囊可能損傷精索內的生殖股神經，橫斷而不是強行游離疝囊有助于減少此神經損傷引起的術后睪丸疼痛。

本研究優(yōu)點是樣本量大，隨訪時間較長，且為前瞻性隊列研究。主要局限在無法隨機分組，術者、患者均參與了手術方式的決定。此外，外科醫(yī)生對患者的主觀選擇可能導致兩組患者的基線特征略有差異，如年齡偏大、ASA分級偏高的患者，考慮到全身麻醉的風險，可能會優(yōu)先考慮開放手術；對于體形偏胖、糖尿病患者，切口并發(fā)癥可能相對較高，因此傾向于行腹腔鏡手術。

中國作為世界人口最多的發(fā)展中國家，由于醫(yī)保費用、腔鏡技術等因素，開放手術量仍多于腔鏡手術。但如果使用成本效益分析，由于LIHR術后疼痛輕、恢復正?；顒訒r間短，復發(fā)率與開放手術相近，其獲得的效益可抵消額外增加的成本。同時，隨著LIHR技術的普及、經濟的發(fā)展，患者與術者均逐步更傾向于腔鏡手術，LIHR會有良好的發(fā)展前景。

綜上，開放與腹腔鏡腹膜前腹股溝疝無張力修補術均具有安全、復發(fā)率低的優(yōu)點。腹腔鏡手術在慢性疼痛、切口感染率、術后康復等方面更具優(yōu)勢，但費用高于開放手術。