劉肖瑛，林佩娜，歐陽(yáng)偉慶，隋 洪，黃慧瑾，黃光日

（東莞康華醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東東莞 523000）

ISO15189《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》的質(zhì)量目標(biāo)及三甲等級(jí)評(píng)審對(duì)標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)均有要求。隨著檢驗(yàn)樣本量日益增加及臨床對(duì)進(jìn)一步縮短標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）的要求，在保證質(zhì)量的前提下，為提高工作效率，引入自動(dòng)審核程序，及時(shí)、準(zhǔn)確發(fā)放檢驗(yàn)結(jié)果已勢(shì)在必行[1]。國(guó)外臨床實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用自動(dòng)審核使用超過(guò)20 余年，歐美比較普遍，特別是自動(dòng)化較完善的醫(yī)院。國(guó)內(nèi)近10年部分大型醫(yī)院開(kāi)始使用，特別是安裝了大型自動(dòng)化流水線系統(tǒng)的臨床實(shí)驗(yàn)室采納了自動(dòng)審核結(jié)果的理念，應(yīng)用在生化、免疫、血液等專業(yè)領(lǐng)域。由于我國(guó)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展參差不齊，臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)審核的使用率還不高，通過(guò)率高低差異大。可見(jiàn)，我國(guó)的自動(dòng)審核系統(tǒng)建立還有很大的提升空間[2-3]。然而自動(dòng)審核系統(tǒng)不僅幫助檢驗(yàn)科高效處理海量檢測(cè)數(shù)據(jù)，在優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室審核流程、提高檢驗(yàn)質(zhì)量和效率、減輕檢驗(yàn)人員審核壓力等方面起著至關(guān)重要的作用，是實(shí)驗(yàn)室管理未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)之一[4-5]。本文對(duì)臨床生化檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核系統(tǒng)建立及應(yīng)用效果評(píng)價(jià)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 西門(mén)子APTIO 流水線，中間體管理軟件Centralink，質(zhì)控管理軟件（unity real time,URT）,LIS 南方慧橋?qū)嶒?yàn)室信息系統(tǒng)，西門(mén)子全自動(dòng)生化分析儀ADVIA2400,試劑為西門(mén)子、寧波美康及配套定標(biāo)品，伯樂(lè)質(zhì)控品。本院生化室常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目：包括肝腎功、電解質(zhì)、血脂等36 項(xiàng)。

1.2 方法 依據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）ISO15189 指導(dǎo)原則，美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）核查表和美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）AUTO10 及WS/T616-2018 等檢驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)自動(dòng)審核的條款要求，制定包含有七大類型自動(dòng)審核規(guī)則[6-10]。由中間體管理軟件Centralink 判斷后，LIS 接受審核是否通過(guò)標(biāo)識(shí)，條碼全部通過(guò)進(jìn)入通過(guò)區(qū)域，反之進(jìn)入未通過(guò)區(qū)域。定期統(tǒng)計(jì)通過(guò)率及單項(xiàng)通過(guò)率，持續(xù)改進(jìn)，不斷修正補(bǔ)充審核規(guī)則，逐步完善自動(dòng)審核系統(tǒng)。

自動(dòng)審核規(guī)則的驗(yàn)證：在開(kāi)啟自動(dòng)審核功能前，依據(jù)WS/T616-2018 臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核文件要求，進(jìn)行4個(gè)月驗(yàn)證，驗(yàn)證52 158份標(biāo)本自動(dòng)審核通過(guò)與人工審核100%符合?；陲L(fēng)險(xiǎn)管理因素驗(yàn)證其穩(wěn)定性，每天分三個(gè)時(shí)間段抽樣自動(dòng)審核報(bào)告的正確性。一旦發(fā)現(xiàn)自動(dòng)審核不符合立即關(guān)閉自動(dòng)審核，查找原因，解決后重新驗(yàn)證，符合率100%方可打開(kāi)自動(dòng)審核功能。

自動(dòng)審核效果評(píng)價(jià):2017年10月人工審核與2019年10月自動(dòng)審核時(shí)期比較TAT，報(bào)告錯(cuò)誤率等質(zhì)量指標(biāo)、人力增減、滿意度的情況。

2 結(jié)果

2.1 自動(dòng)審核規(guī)則的設(shè)定 依據(jù)WS/T616-2018 文件中提出的自動(dòng)審核7 大類別規(guī)則及流程圖，制定自動(dòng)審核規(guī)則，規(guī)則設(shè)置包含有超線性結(jié)果自動(dòng)稀釋復(fù)查、危急值自動(dòng)復(fù)查等，覆蓋檢驗(yàn)前、中、后全要素。自動(dòng)審核系統(tǒng)分三階段進(jìn)行，第一階段查閱文獻(xiàn)初步制定審核規(guī)則，第二階段按項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)通過(guò)率，針對(duì)性調(diào)整，持續(xù)改進(jìn)、完善審核規(guī)則，第三階段驗(yàn)證，開(kāi)啟自動(dòng)審核功能。部分自動(dòng)審核規(guī)則見(jiàn)表1。

表1 部分項(xiàng)目范圍判斷規(guī)則及差異判斷規(guī)則

臨床信息判斷規(guī)則（CS）:通過(guò)患者唯一標(biāo)識(shí)條碼號(hào)從LIS 獲取患者基本信息：性別、年齡、標(biāo)本類型、臨床診斷等信息來(lái)設(shè)置判斷規(guī)則。

標(biāo)本狀態(tài)判斷規(guī)則（SS）：通過(guò)檢測(cè)樣本血清指數(shù)（溶血、黃疸、脂血）、樣本量、采集時(shí)間等設(shè)置樣本判斷規(guī)則。血清指數(shù)全陰性情況下結(jié)果通過(guò)審核，脂血（Lipe）、黃疸（Icte）、溶血（Hemo），“+”～“++++”審核不通過(guò)，轉(zhuǎn)人工審核。

室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則(QS):實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的完整及室內(nèi)質(zhì)量控制是建立自動(dòng)審核體系的基石。我科是ISO15189 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，已建立完善的質(zhì)量管理制度，其文件要求室內(nèi)質(zhì)控失控未糾正不可檢測(cè)標(biāo)本。按要求設(shè)置質(zhì)控判斷規(guī)則，Centralink 智能判斷出現(xiàn)失控未糾正項(xiàng)目時(shí)，該項(xiàng)目觸發(fā)QS 報(bào)警被攔截進(jìn)去人工審核。同時(shí)在LIS中設(shè)置啟動(dòng)自動(dòng)審核按鈕的必要條件是質(zhì)控已審核，采取雙保險(xiǎn)措施保證質(zhì)量。

儀器狀態(tài)判斷規(guī)則(IS):主要控制分析中相關(guān)因素包含有吸光度異常、杯空白異常、試劑校準(zhǔn)狀態(tài)、燈泡能量異常、儀器維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)、結(jié)果報(bào)警信息等。

范圍判斷規(guī)則(NS)：統(tǒng)計(jì)2017年全年各項(xiàng)目結(jié)果P2.5～P99.5分布情況，結(jié)合生物參考區(qū)間、分析測(cè)量范圍、危急值綜合設(shè)定范圍判斷規(guī)則。部分項(xiàng)目百分位分布見(jiàn)表2[4-5]。

差異判斷規(guī)則(DS)：即Delta 檢查，結(jié)合生物學(xué)變異對(duì)患者一定時(shí)間內(nèi)前后2 次結(jié)果的變化范圍作出判斷。參考衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置各項(xiàng)目的判斷范圍。與上次比對(duì)的時(shí)間依據(jù)各項(xiàng)目的生物學(xué)變異設(shè)成5 天～30天。

邏輯關(guān)系判斷規(guī)則(LS)：各項(xiàng)目不是獨(dú)立存在，項(xiàng)目之間存在一定的因果關(guān)系。同一條碼判斷不同項(xiàng)目間存在的邏輯關(guān)系設(shè)置規(guī)則，避免出現(xiàn)自相矛盾及臨床上不可能出現(xiàn)的結(jié)果，見(jiàn)表3。

表2 部分項(xiàng)目2017年百分位分布

表3 部分項(xiàng)目邏輯關(guān)系判斷規(guī)則

2.2 自動(dòng)審核的應(yīng)用及效果評(píng)價(jià) 自動(dòng)審核通過(guò)率由初期30%提升至70%，單項(xiàng)審核通過(guò)率最高項(xiàng)目為GLU（89%）。自動(dòng)審核系統(tǒng)的建立是個(gè)不斷調(diào)整的過(guò)程,本著風(fēng)險(xiǎn)管理，以質(zhì)量為本的原則，定期對(duì)自動(dòng)審核不通過(guò)項(xiàng)目及規(guī)則統(tǒng)計(jì)，結(jié)合實(shí)際情況調(diào)整，增加自動(dòng)審核規(guī)則，使自動(dòng)審核系統(tǒng)逐漸趨于專家能力并提高審核通過(guò)率。

樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）縮短：見(jiàn)圖1。按檢驗(yàn)項(xiàng)目細(xì)項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，測(cè)試量由197 180個(gè)測(cè)試增加到304 313個(gè)測(cè)試，增長(zhǎng)54.3%，樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）中位數(shù)由98 min 縮短到80 min,縮短22.5%，人工審核時(shí)60.53%的報(bào)告在120 min 內(nèi)簽發(fā)，其中多數(shù)分布在60～90 min，占25.05%，自動(dòng)審核時(shí)80.4%的報(bào)告在120 min 內(nèi)簽發(fā)，其中多數(shù)分布在0～60min，占33.65%。

報(bào)告質(zhì)量：錯(cuò)誤率由0.002 5%降至0.000%，人工審核錯(cuò)誤多見(jiàn)工作人員經(jīng)驗(yàn)不足、粗心、審核工作量大至效率降低。如檢驗(yàn)前對(duì)標(biāo)本狀態(tài)未仔細(xì)檢查、邏輯關(guān)系不符、超線性標(biāo)本未稀釋復(fù)查、手工稀釋項(xiàng)目未錄入正確的稀釋倍數(shù)等。

人力及滿意度：生化室實(shí)施自動(dòng)審核后，人力減少1 人，員工滿意度由80%上升至95%，患者滿意度由92%提升至96%。自動(dòng)審核簽發(fā)大多數(shù)報(bào)告，使員工有足夠的時(shí)間分析異常結(jié)果，提升了業(yè)務(wù)水平；自動(dòng)審核使常態(tài)化的加班審核報(bào)告成為過(guò)去式，提升了工作的幸福指數(shù)。

圖1 樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）頻數(shù)分布圖

3 討論

檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)審核確認(rèn)的具體定義是：“按照由臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)和邏輯、遵循實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程，并經(jīng)過(guò)考評(píng)，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核，并發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果成為醫(yī)療記錄的行為”[6]現(xiàn)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）修訂了AUTO-10A，已發(fā)布AUTO-15，我國(guó)發(fā)布的WS/T616-2018 文件也于2019年03月01日實(shí)施。近年來(lái)關(guān)于自動(dòng)審核的報(bào)道逐漸增加，檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核越來(lái)越被關(guān)注并應(yīng)用于臨床。

自2000年起的13年間，美國(guó)愛(ài)荷華大學(xué)醫(yī)院臨床生化室的自動(dòng)審核通過(guò)率由2000年的40%逐漸提高到2007年的95%，2010年的99%，到2013年更是達(dá)到了99.5%[13]。國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道的通過(guò)率65～87%[11-12]，我科自動(dòng)審核通過(guò)率由建立初期的30%，經(jīng)2年時(shí)間持續(xù)改進(jìn)，現(xiàn)已達(dá)70%，與國(guó)內(nèi)通過(guò)率基本接近，但與國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道的90%以上仍有差距，有很大的提升空間。雖然自動(dòng)審核帶來(lái)高效、準(zhǔn)確，但在設(shè)置自動(dòng)審核規(guī)則時(shí)，應(yīng)以質(zhì)量為本，注重風(fēng)險(xiǎn)管理，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原理對(duì)自動(dòng)審核參數(shù)規(guī)則構(gòu)建和運(yùn)行過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行辨識(shí)，是自動(dòng)審核風(fēng)險(xiǎn)管理的重要基礎(chǔ)，是自動(dòng)審核風(fēng)險(xiǎn)管理的前提，也是保障自動(dòng)審核質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，切不可盲目追求高的通過(guò)率[14，2]。

本室自動(dòng)審核系統(tǒng)還處在優(yōu)化階段，需要定期評(píng)估、積累經(jīng)驗(yàn)、不斷調(diào)整和改進(jìn)，在保證質(zhì)量的前提下提高審核通過(guò)率。