李磊

深圳市中核海得威生物科技有限公司 （廣東深圳 518057）

幽門螺桿菌是消化道潰瘍、慢性胃炎及胃癌最常見的致病菌。14C 尿素呼氣試驗檢測系統(tǒng)主要通過非侵入方式診斷胃和十二指腸是否感染幽門螺桿菌。該系統(tǒng)包括幽門螺桿菌檢測儀和呼氣卡（用于收集受測者呼出的氣體）兩部分。檢測原理如下：受測者口服14C 標記的尿素膠囊后，存在其胃內(nèi)的幽門螺桿菌產(chǎn)生的尿素酶將使尿素分解為14CO2和NH3，檢測儀中內(nèi)置的兩個蓋革米勒計數(shù)管用于探測14C 釋放的低能β 射線，計數(shù)數(shù)值≤40表明受測者未感染幽門螺桿菌，計數(shù)數(shù)值＞40但＜50表明處于臨界值（不確定是否感染），計數(shù)數(shù)值≥50則可確定受測者感染幽門螺桿菌[1-2]。檢測原理見圖1。

圖1 幽門螺桿菌檢測原理

由于14C 尿素呼氣試驗具有準確性高、無創(chuàng)、無痛苦、重復性好、操作簡便的優(yōu)點，其在臨床幽門螺桿菌檢測中得到了廣泛的應用[3-5]；但目前市場上使用的幽門螺桿菌檢測儀需要醫(yī)護人員手工放置呼氣卡至檢測室完成檢測，單次樣品測量時間為4分10秒，當樣品較多時，醫(yī)護人員每間隔4分10秒需手動更換1次樣品，既煩瑣，又低效。為滿足臨床大批量樣品檢測的需求，提高檢測效率和精度，本研究設計了幽門螺桿菌檢測儀的自動進樣系統(tǒng)。該系統(tǒng)可靈敏、準確、快速地連續(xù)檢測24張呼氣卡，并可通過觸摸液晶屏完成數(shù)據(jù)的可視化呈現(xiàn)；可單機工作，也可通過USB 連接上位機，對接醫(yī)院數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

1 總體設計方案及原理

1.1 總體設計方案

幽門螺桿菌檢測儀自動進樣系統(tǒng)由自動進樣、樣品檢測、微控制器及其控制軟件組成。自動進樣部分包括可一次性放置24張呼氣卡的料盤、用于移動呼氣卡至檢測室的過渡裝置、條形碼掃描器及驅(qū)動過渡裝置在滾珠絲杠上往復運動的步進電機；樣品檢測部分主要由用于探測β 射線的蓋革米勒計數(shù)管、由合金材料制造的隔離外界干擾的檢測室組成；微控制器及其控制軟件由主控電路板及運行于微控制器內(nèi)部Flash 的帶嵌入式實時操作系統(tǒng)的控制軟件組成。

1.2 工作原理

當光纖放大器檢測到料盤卡槽中有樣品卡時，電磁鐵動作拉出卡槽下面的限位銷，樣品卡自由落體落入正下方過渡裝置；當位于過渡裝置中的反射式傳感器檢測到有樣品卡時，步進電機帶動絲杠轉(zhuǎn)動，過渡裝置移動至檢測室上方[6-7]；此時，條形碼掃描器打開，完成條碼識讀后，過渡裝置中電磁鐵動作拉出限位銷，樣品卡落入檢測室，主控板信號采樣電路采集蓋革米勒計數(shù)管產(chǎn)生的負脈沖信號，并在液晶屏上實時顯示檢測進度；同時，過渡裝置運行獲取料盤中的下一張樣品卡；檢測完成后，樣品卡落入檢測室下方的廢料倉，過渡裝置中的下一張樣品卡落入檢測室開始檢測；如此循環(huán)，可完成24張樣品卡的連續(xù)自動檢測。

2 自動進樣結(jié)構(gòu)

自動進樣結(jié)構(gòu)整體可劃分為三層：第一層為料盤層，第二層為樣品運送層，第三層為檢測室。檢測室的入卡口向上，而檢測室底面通過電磁鐵控制限位銷實現(xiàn)打開和關閉（測量時關閉，出卡時打開，將卡漏出至廢卡倉）。結(jié)構(gòu)設計見圖2。

圖2 自動進樣結(jié)構(gòu)設計

2.1 料盤

料盤共24個卡槽位，可放置24張樣品卡。每個卡槽下面對應有限位銷，用來阻擋樣品卡。為避免強陽性樣品卡污染其他鄰近樣品卡，卡槽位之間保持一定厚度，以阻擋強陽性卡釋放的低能β 射線。

2.2 過渡裝置及運動機構(gòu)

當步進電機控制絲杠轉(zhuǎn)動使過渡裝置在導軌上移動至某卡槽下方位置時，通過光纖傳感器判斷卡槽中是否有樣品卡；若有，則主芯片控制電磁鐵動作拉開限位銷，使樣品卡落入過渡裝置中。由于過渡裝置在步進電機的驅(qū)動下運行時與底板產(chǎn)生共振引起較大噪聲，故固定電機處加裝硬質(zhì)橡膠作減振[7-9]。

2.3 條形碼識讀

選用LV1000R 嵌入式一維條碼識讀器，其識讀景深40～430 mm，符合儀器結(jié)構(gòu)設計需要。識讀碼制支持Code128、Code39、Code93等醫(yī)院常用條碼制式。

3 硬件設計

3.1 總體硬件框架

網(wǎng)測交流220 V 電源經(jīng)過EMI 濾波器接入開關電源，開關電源輸出的多組直流電輸入至主控板。主控板外接有USB 板、傳感器和光電開關、電磁鐵和步進電機、蓋革米勒計數(shù)管、觸摸液晶顯示屏、熱敏打印機[10-11]，見圖3。

圖3 總體硬件框架

3.2 主控板硬件

本研究將電路設計到一塊單板上，采用ARM Cortex-M3架構(gòu)的STM32F407作為主控制器[12]。開關電源輸出有3路，分別為24、12、5 V。24 V 主要為步進電機和電磁鐵及高壓模塊供電；12 V 主要為觸摸屏的背光、光電開關及光纖放大器供電；5 V 主要為芯片供電，并轉(zhuǎn)換3.3 V 供主控制器使用。整個系統(tǒng)電路主要分為五部分，分別是主控制器及其外圍電路、觸摸液晶屏及其接口電路、光纖放大器與光電開關電路、步進電機驅(qū)動與電磁鐵控制電路、系統(tǒng)電源及其他接口電路。主控板硬件組成見圖4。

圖4 主控板硬件組成

3.3 步進電機驅(qū)動電路

根據(jù)系統(tǒng)的負荷慣量、負荷轉(zhuǎn)矩，以及要求的定位精度、最高速度，本研究選用兩相六線制39步進電機39HS3404A6，步距角為1.8°，電流0.4 A，驅(qū)動芯片采用THB6128。STM32F407發(fā)出控制命令經(jīng)過光耦傳輸至THB6128，再通過THB6128驅(qū)動步進電機。

4 軟件設計

4.1 軟件系統(tǒng)架構(gòu)

系統(tǒng)軟件共分為驅(qū)動層、嵌入式操作系統(tǒng)層和功能應用層三部分。驅(qū)動層主要是BSP（板級支持包），嵌入式操作系統(tǒng)移植μC/OS-Ⅱ（通過條件編譯實現(xiàn)操作系統(tǒng)的裁剪，減少了μC/OS-Ⅱ占用的存儲空間），功能應用層主要完成自動化控制流程及與上位機數(shù)據(jù)的通信。軟件系統(tǒng)架構(gòu)見圖5。

圖5 軟件系統(tǒng)架構(gòu)

4.2 嵌入式實時操作系統(tǒng)

本系統(tǒng)中涉及液晶屏顯示和步進電機運動控制多任務并發(fā)執(zhí)行，故選擇移植嵌入式實時多任務操作系統(tǒng)μC/OS-Ⅱ至基于ARM Cortex-M3架構(gòu)的STM32F407微處理器。它的源代碼是公開的，絕大部分源代碼使用移植性很強的C 語言編寫。μC/OS-Ⅱ具有可裁剪性，可以通過開關條件編譯選項，定義哪些功能模塊用于用戶程序，方便控制代碼運行所占用的空間及內(nèi)存。μC/OS-Ⅱ可以管理64個任務，每個任務均有自己單獨的棧，并提供很多系統(tǒng)服務，如郵箱、消息隊列、信號量、塊大小固定的內(nèi)存的申請與釋放、時間相關函數(shù)等[13-14]。

μC/OS-Ⅱ內(nèi)核基本可以分為任務調(diào)度、任務同步和內(nèi)存管理三部分。為保證實時性，系統(tǒng)為每個任務分配一個不同的優(yōu)先級。當切換任務時，總是切換至就緒的最高優(yōu)先級任務。系統(tǒng)在SysTick 中斷中通過調(diào)用OSTimeTick()來保證CPU 會發(fā)生周期性的任務切換[15-17]。

4.3 程序流程

啟動初始化，首先在C 代碼中運行主函數(shù)main()，執(zhí)行系統(tǒng)初始化函數(shù)Bsp_Init()，這個函數(shù)完成系統(tǒng)中斷優(yōu)先級、定時器、串口、步進電機、輸入輸出接口、液晶屏等初始化；然后對μC/OS-Ⅱ內(nèi)核進行初始化OSInit()，接著調(diào)用函數(shù)OSTaskCreate(start_task,(void*)0，(OS_STK*)&START_TASK_STK[START_STK_SIZE-1]，START_TASK_PRIO )創(chuàng)建起始任務，該任務是為了在內(nèi)核啟動后，建立另外5個用戶任務；然后調(diào)用內(nèi)部函數(shù)OSStart()，啟動μC/OS-Ⅱ內(nèi)核，此時μC/OS-Ⅱ內(nèi)核開始運行，對任務進行監(jiān)視，主任務應已經(jīng)處于就緒狀態(tài)，于是開始執(zhí)行主任務start_task()，μC/OS-Ⅱ的任務結(jié)構(gòu)規(guī)定必須為無返回的結(jié)構(gòu)，也就是無限循環(huán)模式[18]；5個用戶任務各自有各自的堆棧空間，為了接受串口的信息事件，建立了一個消息郵箱，來傳遞串口進來的信息；液晶顯示任務主要完成液晶屏的顯示，測量任務主要完成運動機構(gòu)動作及樣品卡檢測，本底標定任務完成儀器空閑狀態(tài)時自動標定本底。程序流程見圖6。

5 臨床使用效果及結(jié)論

該儀器已順利通過注冊變更審查，并獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊變更文件，注冊證編號為粵食藥監(jiān)械（準）字2014第2400234號。經(jīng)過反復測試驗證，基于新型自動進樣系統(tǒng)的幽門螺桿菌檢測儀整機性能穩(wěn)定、可靠，可滿足臨床使用要求；步進電機運行時整體噪聲很小，自動進樣系統(tǒng)運行順暢，獲取料盤中的呼氣卡并落入檢測室的過程可靠性高，無樣品卡阻塞情況；整機系統(tǒng)自動化程度高、用戶操作簡單，可減少醫(yī)護人員重復勞動時間，極大地提升了工作效率，而且減少了主觀誤差，提高了檢驗質(zhì)量，符合產(chǎn)品設計預期；但當放置樣品數(shù)量較多時，直線式樣品盤長度過長，影響儀器外觀，后續(xù)可考慮圓盤式存放樣品及多檢測室同步檢測，以提高檢測效率。

圖6 程序流程