王群 金釗 黃穎 胡文 劉波 伍婷

摘 要 目的：探討藥事管理干預(yù)對基層醫(yī)療機構(gòu)中藥注射劑使用的影響。方法：隨機選取江西省宜春市20個基層衛(wèi)生院，依托宜春市衛(wèi)生健康委藥政科和宜春市藥事質(zhì)控中心，由宜春市人民醫(yī)院牽頭，對各基層衛(wèi)生院進行中藥注射劑處方評價標(biāo)準(zhǔn)建立、藥學(xué)服務(wù)技能培訓(xùn)、處方及醫(yī)囑專項點評、完善管控措施等藥事管理干預(yù)，并以發(fā)放中藥注射劑使用情況調(diào)查表和隨機抽取處方/醫(yī)囑進行點評的方式獲得各基層衛(wèi)生院藥品使用的相關(guān)數(shù)據(jù)。將2018年1-6月未進行藥事管理（干預(yù)前）的相關(guān)數(shù)據(jù)作為未干預(yù)組，2019年1-6月進行藥事管理（干預(yù)后）的相關(guān)數(shù)據(jù)作為干預(yù)組，比較干預(yù)前后中藥注射劑的使用情況、用藥頻度（DDDs）、限定日費用（DDC）、排序比。同時，隨機抽取干預(yù)前（1 222份）和干預(yù)后（1 005份）中藥注射劑的處方/醫(yī)囑進行點評，比較干預(yù)前后其合理情況。結(jié)果：干預(yù)后，使用量排名前10位中藥注射劑的使用總量、銷售金額、DDDs均明顯下降。干預(yù)前的處方/醫(yī)囑合理率為48.04%，干預(yù)后升至70.65%;且干預(yù)前后的不合理情況均集中在適應(yīng)證不適宜。干預(yù)后，注射用血塞通（凍干）、血栓通注射液、醒腦靜注射液（兩種規(guī)格）、生脈注射液、注射用血栓通（凍干）、清開靈注射液的不合理率均較干預(yù)前顯著下降。結(jié)論：藥事管理干預(yù)能降低基層醫(yī)療機構(gòu)中藥注射劑的使用總量和銷售金額，促進其臨床合理用藥。

關(guān)鍵詞 藥事管理;基層醫(yī)療機構(gòu);中藥注射劑;合理性評價;處方點評

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To investigate the effects of pharmaceutical management intervention on the use of TCM injection in primary medical institutions. METHODS： Twenty grass-roots health centers in Yichun city， Jiangxi province were randomly selected. Relying on Department of Pharmacy and Health Services of the Municipal Health Committee and the Quality Control Center for Pharmacy Affairs of the City， Yichun Peoples Hospital took the lead in establishing the prescription evaluation criteria for TCM injection， training pharmaceutical service skills， conducting special reviews on prescriptions/medical orders， improving control measures， obtaining relevant data of drug use in primary health centers by issuing questionnaires on the use of TCM injection and randomly selecting prescriptions/medical orders for comments. The relevant data without drug administration （before intervention） from Jan. to Jun. 2018 were taken as the non-intervention group， and the relevant data with drug administration （after intervention） from Jan. to Jun. 2019 were taken as the intervention group. The use of TCM medicine injection， DDDs， DDC and sequencing ratio were compared before and after intervention. At the same time， the prescriptions/medical orders of TCM injections before （1 222 copies） and after （1005 copies） intervention were randomly selected for comment and the reasonable situations of the prescriptions/medical orders were compared before and after the intervention. RESULTS： After intervention， total amount， consumption sum and DDDs of top 10 TCM injections in the list of amount were significantly decreased. The reasonable rate of prescriptions and medical orders was 48.04% before intervention， but increased to 70.65% after intervention. Besides， unreasonable situations before and after intervention all manifested as inappropriate indications. After the intervention， the unreasonable rates of Xuesaitong powder for injection （lyophilized）， Xueshuantong injection， Xingnaojing injection （two specifications）， Shengmai injection， Xueshuantong for injection （lyophilized）and Qingkailing injection were significantly lower than before intevention （P<0.05）. ?CONCLUSIONS： Pharmaceutical administration intervention can reduce the total amount and the consumption sun of TCM injection in primary medical institutions， and promote rational drug use in the clinic.

KEYWORDS ? Pharmaceutical administration; Primary medical institutions; TCM injection; Rationality evaluation; Prescription comment

中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)將中藥或天然藥物中提取的有效物質(zhì)制成可供注入體內(nèi)使用的滅菌制劑及濃縮液，在急重及疑難病例治療中發(fā)揮著獨特作用[1]。然而，近年來隨著其廣泛使用，不良反應(yīng)頻見報道。據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，中藥注射劑是中藥不良發(fā)應(yīng)的“重災(zāi)區(qū)”，其中靜脈注射給藥致嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的報告占比高達84.1%，引起了社會的廣泛關(guān)注[2]。衛(wèi)生部等多部委于2008年聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進一步加強中藥注射液生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71 號），要求醫(yī)療機構(gòu)要加強對中藥注射劑臨床使用的管理，臨床藥師要加強對中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全[3]。然而在實際臨床工作中，基層醫(yī)療機構(gòu)往往對藥事管理重視不足，對中藥注射劑臨床使用的信息更新落后，且缺乏專業(yè)的中藥人才來促進合理用藥工作的開展，使得中藥注射劑的臨床使用存在很多問題[4]?；诖?，本研究組對江西省宜春市20家基層醫(yī)療機構(gòu)的中藥注射劑臨床使用進行藥事管理干預(yù)，并分析比較干預(yù)前后中藥注射劑的使用總量、銷售金額、用藥頻度（DDDs）等指標(biāo)以及處方合理性情況，以促進該類藥物的合理使用。

1 資料與方法

1.1 資料來源

依托宜春市衛(wèi)生健康委藥政科和宜春市藥事質(zhì)控中心，通過調(diào)查表隨機收集宜春市20個基層衛(wèi)生院2018年1-6月、2019年1-6月期間中藥注射劑使用的相關(guān)資料，所有中藥注射劑按照上半年使用總量的高低進行排序，記錄2018年1-6月使用量排名前10位的中藥注射劑的名稱、規(guī)格，比較上述中藥注射劑品種干預(yù)前后的使用總量、銷售金額及其處方和醫(yī)囑的合理性情況;將2018年1-6月基層衛(wèi)生院未進行藥事管理（干預(yù)前）的相關(guān)資料作為未干預(yù)組，2019年1-6月進行藥事管理（干預(yù)后）的相關(guān)資料作為干預(yù)組。

1.2 方法

1.2.1 藥事管理干預(yù) （1）建立常用中藥注射劑臨床使用手冊，每個基層衛(wèi)生院擬定常用品種的評價標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容包括西醫(yī)適應(yīng)證、中醫(yī)辨證、用法用量、用藥療程、注意事項、配伍禁忌以及相互作用;然后由宜春市人民醫(yī)院（簡稱“我院”）臨床藥師進行匯總編制，并由宜春市衛(wèi)生健康委藥政科、宜春市藥事質(zhì)控中心和基層衛(wèi)生院的藥事管理主任進行可行性討論，最終確定統(tǒng)一的處方評價標(biāo)準(zhǔn)。評價標(biāo)準(zhǔn)參照藥品說明書、《中國藥典》《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、衛(wèi)生行政主管部門頒布的診療指南和國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布的合理用藥通報、相關(guān)專著和專家共識等[5]。（2）加強藥學(xué)服務(wù)技能培訓(xùn)與交流，由基層衛(wèi)生院安排藥師到我院進行處方審核的培訓(xùn)，提高藥師的處方審核技能;運用微信建立藥師培訓(xùn)與交流平臺，對實踐中的各種技術(shù)問題進行實時分析，并利用我院遠程醫(yī)學(xué)中心結(jié)合現(xiàn)場交流的方式開展宣講，內(nèi)容包括：對基層衛(wèi)生院的醫(yī)師和藥師進行中藥注射劑合理使用的宣講，并結(jié)合常見疾病加強中醫(yī)辨證理論內(nèi)容的講解。（3）健全基層合理用藥監(jiān)測考評、超常預(yù)警機制，實施用藥動態(tài)監(jiān)測。每月基層醫(yī)院的藥師積極開展當(dāng)?shù)刂兴幾⑸鋭┑狞c評工作，對超說明書適應(yīng)證、遴選藥品不適宜、用法用量不適宜、聯(lián)合用藥不適宜等情況按照相關(guān)規(guī)定及時干預(yù)，我院臨床藥師每3個月抽取一定量的處方進行再次評價，對基層醫(yī)院藥師未發(fā)現(xiàn)的不合理用藥問題進行及時的反饋，以提高藥師處方點評的技能并實時督促不合理問題的整改。（4）制定管控措施：由宜春市衛(wèi)生健康委藥政科主任、宜春市藥事質(zhì)控中心主任及相關(guān)成員制定中藥注射劑管控制度，各基層衛(wèi)生院成立管控小組，明確責(zé)任人，細(xì)化管控措施，每月由對不合理處方/醫(yī)囑進行通報批評，點評結(jié)果納入醫(yī)務(wù)人員績效考核;向開具中藥注射劑超常處方超過3次及以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán);限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次及以上超常處方且無正當(dāng)理由的醫(yī)師，取消其中藥注射劑的處方權(quán)。

1.2.2 用藥頻度分析方法 比較干預(yù)前后中藥注射劑的使用數(shù)量和銷售金額，采用限定日劑量（DDD）、DDDs及排序、限定日費用（DDC）、排序比等作為分析指標(biāo)。參照世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的DDD作為劑量單位進行統(tǒng)計分析，根據(jù)藥品說明書和臨床實際用藥情況及文獻[6]確定DDD并計算DDDs，DDDs=藥品使用總劑量/藥品DDD;通過比較DDDs，可反映用藥的傾向性。計算DDC：DDC=藥品銷售金額/藥品DDDs;其可反映藥品的價格水平[7]。計算排序比：排序比=銷售金額排序/DDDs排序;其可反映藥品費用與使用頻度的同步性，當(dāng)該值接近1.0時，表明同步情況較好、經(jīng)濟效益與社會效益均良好;當(dāng)該值大于1.0時，表明藥品費用較少、使用量較高，社會效益優(yōu)于經(jīng)濟效益[7];當(dāng)該值小于1.0時，表明藥品費用較高，經(jīng)濟效益高于社會效益。

1.2.3 用藥合理性評價 我院臨床藥師抽取干預(yù)前后的處方/醫(yī)囑進行合理性評價，評價內(nèi)容主要為用藥是否適宜，即適應(yīng)證是否適宜、遴選的藥品是否適宜、用法用量是否適宜、聯(lián)合用藥是否適宜等。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 25.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料以份數(shù)或率表示，組間比較采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 干預(yù)前后中藥注射劑的使用總量、銷售金額

2018年1-6月使用量排名前10名的中藥注射劑品種經(jīng)干預(yù)后，所有藥品的使用總量和銷售金額均較干預(yù)前明顯下降。干預(yù)前后使用量排名前10位的中藥注射劑的使用總量、銷售金額詳見表1。

2.2 干預(yù)前后中藥注射劑的DDDs、DDC、排序比

干預(yù)后，所有中藥注射劑的DDDs均較干預(yù)前下降，特別是注射用血塞通（凍干）、生脈注射液、參附注射液的DDDs下降最明顯;干預(yù)前后DDC變化不大，但以喜炎平注射液、參附注射液DDC最高;干預(yù)后，排序比接近1和>1的藥物較干預(yù)前更多，經(jīng)濟效益與社會效益同步性良好。干預(yù)前后使用量排名前10位中藥注射劑的DDDs、DDC、排序比見表2。

2.3 中藥注射劑點評結(jié)果

干預(yù)前，抽取處方/醫(yī)囑共1 222份，其中合理的有587份，合理率為48.04%;干預(yù)后，抽取處方/醫(yī)囑共1 005份，其中合理的有710份，合理率為70.65%，表明干預(yù)后用藥合理性明顯提高;同時研究發(fā)現(xiàn)，干預(yù)前后處方/醫(yī)囑的不合理均集中在適應(yīng)證不適宜。其中，干預(yù)后注射用血塞通（凍干）、血栓通注射液、醒腦靜注射液（兩種規(guī)格）、生脈注射液、注射用血栓通（凍干）、清開靈注射液的不合理率較干預(yù)前顯著下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。干預(yù)前后使用量排名前10位的中藥注射劑的點評結(jié)果及不合理率比較分別見表3、表4。

3 討論

2017年《國家基本醫(yī)療保險目錄》對37個中藥注射劑進行了限制，規(guī)定其只能在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)中使用，且部分品種被限制僅用于急癥、重癥[8]。本研究通過對宜春市20家基層醫(yī)療機構(gòu)中藥注射劑的使用情況進行調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，使用量排名前10位的品種基本是醫(yī)保限制品種，所以更有必要加強對這些藥品的管理。藥事管理是以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，以質(zhì)量管理為監(jiān)督核心，建立規(guī)范制度，保障患者能夠安全、經(jīng)濟、有效地用藥[9]。本研究組通過幫助基層建立中藥注射劑藥品動態(tài)/預(yù)警監(jiān)控機制、培養(yǎng)人才儲備、開展處方和醫(yī)囑專項點評、利用“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)”和現(xiàn)場交流的方式開展合理用藥宣講、對不合理問題實時反饋、完善管控措施等干預(yù)措施，建立起全方位、多角度的管控體系，取得了較好的成效。

3.1 藥事管理干預(yù)降低了中藥注射劑的使用量和費用

由表1、表2可以看出，使用量排名前10位的中藥注射劑使用量、銷售金額、DDDs均下降，這與對不合理處方的干預(yù)是分不開的。例如，注射用血塞通（凍干）的藥品說明書注明其可用于動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見瘀血阻絡(luò)證者，而干預(yù)前臨床片面理解該藥有“擴血管、改善循環(huán)”的功效，因此常將其用于頸椎病、膝骨關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出等疾病的活血化瘀治療;又如，生脈注射液的藥品說明書注明其用于心肌梗死、心源性休克、感染性休克等疾病，中醫(yī)辨證為益氣養(yǎng)陰、復(fù)脈固脫，而臨床常將其用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、過敏性皮炎等的治療。臨床藥師收集到類似問題后，由宜春市衛(wèi)生健康委藥政科反饋給所有的基層衛(wèi)生院，并提供上述藥品應(yīng)用不合理的參考依據(jù);基層衛(wèi)生院進行藥品超說明書適應(yīng)證自查，由藥事管理院長對開具處方的醫(yī)師進行約談并要求整改，若仍不整改，則對不能給出合理解釋的醫(yī)師進行績效考核和處方權(quán)的限制。結(jié)果顯示，超說明書適應(yīng)證情況改善顯著，如注射用血塞通（凍干）的使用總量從10.44萬支下降到1.32萬支，銷售金額從211.41萬元下降到26.62萬元;生脈注射液使用總量從10.62萬支下降到2.07萬支，銷售金額從111.14萬元下降到23.51萬元。這說明對中藥注射劑的干預(yù)在減少不合理用藥現(xiàn)象的同時，也對其不合理使用量和藥品費用產(chǎn)生了積極影響。

3.2 藥事管理干預(yù)可提高中藥注射劑處方/醫(yī)囑的合理率

雖然干預(yù)后使用量排名前10位中藥注射劑的使用總量均有所下降，但本次調(diào)查抽取上述藥品的處方/醫(yī)囑數(shù)量變化不大（干預(yù)前1 222份，干預(yù)后1 005份），這可能與本地心腦血管疾病高發(fā)有關(guān);但干預(yù)后上述中藥注射劑的合理率由干預(yù)前的48.04%升至70.65%，說明通過藥事管理干預(yù)可提高中藥注射劑處方/醫(yī)囑的合理率。在對中藥注射劑進行處方和醫(yī)囑點評時，有部分醫(yī)師提及有些中藥注射劑藥品說明書無相關(guān)適應(yīng)證，但中醫(yī)診療指南涉及了這些藥物的使用。例如，醒腦靜注射液在臨床上可作為缺血性中風(fēng)的常用藥，所以常有患者發(fā)生頭暈就處方該藥的現(xiàn)象。頭暈的病因很多，即使是在缺血性中風(fēng)（卒中）中使用時，也應(yīng)先判斷患者是否處于神志不清的狀態(tài)，其次對其癥狀進行評分，當(dāng)滿足內(nèi)火證癥候要素評分≥10分時才可能使用[10]。

3.3 不足之處

藥事管理干預(yù)對降低中藥注射劑使用總量、銷售金額、促進臨床合理用藥等具有積極作用，但也有個別藥物例外，例如注射用血栓通（凍干）干預(yù)后的DDDs為39 800，排第2位，DDC也排第3位，表明對這種高價藥品的使用頻度仍然很高;喜炎平注射液干預(yù)后的DDC高達180.06，參附注射液干預(yù)后DDC達113.20，分別排在第1、2位，提示這兩藥可能會增加患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。但因本次抽取的處方/醫(yī)囑樣本量偏少，干預(yù)效果有限，下一步需要加強管控。

綜上所述，基層醫(yī)療機構(gòu)實施藥事管理干預(yù)后，在中藥注射劑的合理使用方面取得了顯著的成效，但某些監(jiān)控措施在實際執(zhí)行中仍然需要進一步改進，增加其可操作性。例如，中藥注射劑需要辨證用藥，很多以西醫(yī)教育背景為主的醫(yī)師雖然缺乏相應(yīng)的知識，但臨床經(jīng)驗用藥豐富;藥師處方點評時即使發(fā)現(xiàn)了問題，在對醫(yī)師執(zhí)行管控措施如降低績效時，醫(yī)師的抵觸情緒大。因此，找到既滿足基層醫(yī)院臨床科室發(fā)展又符合國家醫(yī)療政策之間平衡點，仍是今后藥事管理部門需要重點研究的問題。

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（收稿日期：2020-11-18 修回日期：2021-04-29）

（編輯：羅 瑞）