房 良，王海銀

(上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心/上海市醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)情報研究所，上海 201199)

衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)是指通過對衛(wèi)生技術(shù)的有效性、經(jīng)濟性、安全性以及社會適應(yīng)性等維度的評估，為衛(wèi)生決策提供參考依據(jù)[1，2]。這些衛(wèi)生技術(shù)主要包括：藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療程序和衛(wèi)生系統(tǒng)[3]、臨床技術(shù)等多種形式。近年來，衛(wèi)生技術(shù)評估在我國發(fā)展較為迅速，在衛(wèi)生政策制定中的作用日益受到關(guān)注，特別是在醫(yī)保藥物目錄調(diào)整、高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入、創(chuàng)新藥物遴選的應(yīng)用方面較為突出[4]?；I資模式是指衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)開展評估工作的資金支持和資金來源。良好的籌資模式是確保衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)正常運行的重要內(nèi)容，但通過文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前對于衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)籌資模式的研究較薄弱，本研究通過對國際典型衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)籌資模式的分析，旨在為新時代我國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的發(fā)展提供參考。

1 國外衛(wèi)生技術(shù)評估工作、籌資模式現(xiàn)狀

1.1 美國

美國是世界上開展衛(wèi)生技術(shù)評估工作的先驅(qū)，目前美國的衛(wèi)生技術(shù)評估體系主要呈現(xiàn)公立HTA機構(gòu)和私立HTA機構(gòu)并存的合作方式，公私HTA機構(gòu)數(shù)量占HTA機構(gòu)總數(shù)的比重約為1∶4，公立HTA 組織的籌資來源主要是聯(lián)邦政府，聯(lián)邦政府對于公立衛(wèi)生技術(shù)評估組織具有管理和籌資的雙重職責(zé)；衛(wèi)生技術(shù)評估組織的產(chǎn)出為聯(lián)邦政府提供決策依據(jù)。其中的代表主要包括醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS)、衛(wèi)生保健研究與質(zhì)量機構(gòu)；美國私立衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的籌資來源主要包括雇主的資金資助以及社會、個人保險參保的項目，其成立的目的主要是為了節(jié)省醫(yī)療支出和提升自身競爭力。私立HTA機構(gòu)的典型代表包括藍(lán)十字和藍(lán)盾(Blue Cross Blue Shield Association)、醫(yī)院、美國醫(yī)院協(xié)會以及美國醫(yī)學(xué)會[5]。

1.2 英國

英國國家健康與臨床卓越研究所(National Institute for Clinical Excellence，NICE)是為英國衛(wèi)生服務(wù)體系開發(fā)技術(shù)指南并提供決策建議的國家級研究機構(gòu)，最早于 1999年通過立法而產(chǎn)生，NICE 作為非部屬公共機構(gòu)(Non Departmental Public Body，NDPB)，一方面在職能上要對其發(fā)起人衛(wèi)生部負(fù)責(zé)；另一方面在機構(gòu)運行上又獨立于政府，其指南和推薦意見的開發(fā)也都是由各獨立的委員會來完成。它的籌資來源主要包括政府財政和社會兩部分，主要籌資形式是項目委托，一種是由英格蘭 NHS 衛(wèi)生部或其他政府部門指定題目；另一種是任何個人和團體都可以提交的衛(wèi)生技術(shù)或醫(yī)療設(shè)備評估申請書。除衛(wèi)生技術(shù)評估指南和高度專業(yè)的技術(shù)評估指南是強制要求行政部門給予財政支持外，NICE 其它指南的開發(fā)并非強制性的[6]。

1.3 德國

德國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的典型代表為醫(yī)療質(zhì)量和效率研究所(Institute for Quality and Efficiency in Healthcare，IQWiG)[7，8]。2004年6月，聯(lián)邦聯(lián)合委員會(The Federal Joint Committee)成立了IQWiG，作為一個具有合法地位的非營利、非政府、私人基金會。聯(lián)邦聯(lián)合委員會是德國醫(yī)療服務(wù)自我管理的決策機構(gòu)，IQWiG獨立開展運行，它的主要職責(zé)是進(jìn)行 HTA 評估為聯(lián)邦聯(lián)合委員會決策提供參考，開展的HTA 評估包括藥品的收益和成本效益評估、非藥品醫(yī)療技術(shù)的干預(yù)項目評估(如醫(yī)療設(shè)備、診斷治療方法、疾病預(yù)防篩查等)。該研究所是基金會設(shè)立的機構(gòu)，實行獨立科學(xué)管理?；饡墓芾頇C構(gòu)包括基金會理事會和董事會。研究所的咨詢委員會是董事會和科學(xué)咨詢委員會。IQWiG的資金來源包括法定健康保險和聯(lián)邦衛(wèi)生部的資助，主要通過承擔(dān)項目的形式，包括根據(jù)聯(lián)邦聯(lián)合委員會或聯(lián)邦衛(wèi)生部的要求就具體議題編寫報告、承擔(dān)項目和研究工作，同時其工作人員的工作得到對外承包項目的補充，這些項目是公開的。

1.4 新加坡

護(hù)理有效性署(Agency for Care Effectiveness，ACE)是新加坡的國家衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)機構(gòu)，由衛(wèi)生部于2015年成立，旨在為患者臨床治療與護(hù)理提供更好的有效性和經(jīng)濟性決策[9]。ACE是衛(wèi)生部的一部分，由衛(wèi)生部部長任命一個咨詢委員會來指導(dǎo)該機構(gòu)的長期發(fā)展，設(shè)有兩個主要分支機構(gòu)：評估科、規(guī)劃和政策科。評估科進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評估，為藥物、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)制定指導(dǎo)方針，以及適當(dāng)?shù)淖o(hù)理指南，也是衛(wèi)生部相關(guān)咨詢委員會的秘書處；規(guī)劃和政策科負(fù)責(zé)管理機構(gòu)發(fā)展的整體規(guī)劃和行政管理、地方和國際合作，同時也是ACE理事會的秘書處。負(fù)責(zé)管理與政策部門、外部醫(yī)療相關(guān)者的溝通聯(lián)系，以促進(jìn)采用ACE的指導(dǎo)方針。主要的籌資來源是政府財政投入。

1.5 荷蘭

荷蘭衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)典型代表為荷蘭衛(wèi)生研究與發(fā)展組織(Organization for Health Research and Development，ZonMw)。該機構(gòu)成立于2001年，由荷蘭衛(wèi)生研究與發(fā)展理事會和醫(yī)學(xué)與健康研究理事會合并而成。ZonMw主要通過接受項目資助的形式開展活動，它的主要委托機構(gòu)是荷蘭衛(wèi)生、福利和體育部以及荷蘭科學(xué)研究組織。ZonMw承擔(dān)著研究、政策和實踐之間的中介功能，通過開展健康研究，并鼓勵使用開發(fā)的知識來幫助改善荷蘭的健康和醫(yī)療保健，推動從基礎(chǔ)研究到新療法的實施、預(yù)防性干預(yù)和醫(yī)療保健結(jié)構(gòu)的改進(jìn)，其研究成果為政府決策提供依據(jù)[10]。

1.6 韓國

韓國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的典型代表為國家循證醫(yī)療合作機構(gòu)(The National Evidence-based healthcare Collaborating Agency，NECA)。NECA成立于2009年，由韓國政府作為一個獨立機構(gòu)與韓國衛(wèi)生福利部合作成立，其組織體系主要包括核心研究機構(gòu)(專注于衛(wèi)生技術(shù)評估、協(xié)作研究、快速評估)和新衛(wèi)生技術(shù)中心(支持新衛(wèi)生技術(shù)評估委員會)。NECA是一個國家級研究機構(gòu)，旨在通過客觀可靠的分析，提供有關(guān)醫(yī)療器械、藥品和衛(wèi)生技術(shù)的真實和高質(zhì)量信息，主要具有3個方面的職能：提出醫(yī)療保健行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的方向、通過醫(yī)療技術(shù)的比較評估提供最佳證據(jù)以及建立具有全球競爭力的醫(yī)療技術(shù)評估體系。具體開展的HTA業(yè)務(wù)主要包括合作研究、快速評估以及新技術(shù)評估。其中，合作研究業(yè)務(wù)的籌資相對多元，主要包括政府財政投入和非政府財政投入，這項業(yè)務(wù)多由韓國的決策者發(fā)起，如衛(wèi)生福利部(MOHW)、國會等；快速評估以及新技術(shù)評估的籌資來源則相對單一，主要依靠政府投入。NECA衛(wèi)生技術(shù)評估的結(jié)果主要為韓國衛(wèi)生福利部提供決策支持[11]。

1.7 馬來西亞

馬來西亞的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)是隸屬于該國衛(wèi)生部的衛(wèi)生技術(shù)評估科(The Malaysian Health Technology Assessment Section，MaHTAS)，該機構(gòu)成立于1995年。MaHTAS的業(yè)務(wù)主要包括開展衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)、Mini-HTA、快速評估以及新興衛(wèi)生技術(shù)評估。對于HTA，MaHTAS每兩年從衛(wèi)生部內(nèi)的不同組織接收HTA問題；對于Mini-HTA，全年都可以接受申請。衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)、Mini-HTA、快速評估以及新興衛(wèi)生技術(shù)評估等業(yè)務(wù)的開展主要依靠國家財政投入，其結(jié)果主要用于對馬來西亞衛(wèi)生部的決策支持[12]。

各國HTA機構(gòu)籌資模式見表1。

表1 不同國家HTA機構(gòu)籌資模式比較

2 國外衛(wèi)生技術(shù)評估現(xiàn)狀及籌資模式特點

2.1 HTA機構(gòu)的籌資來源與機構(gòu)屬性關(guān)聯(lián)較大

通過對美國、英國、德國、新加坡、荷蘭、韓國以及馬來西亞7個國家典型衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)籌資來源的分析發(fā)現(xiàn)，國際衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的籌資來源與機構(gòu)的性質(zhì)聯(lián)系較大，隸屬于政府部門的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)，籌資模式相對單一，開展的衛(wèi)生技術(shù)評估業(yè)務(wù)主要是為政府決策提供支持，籌資渠道主要是政府財政投入；而作為獨立組織的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)籌資模式相對多元，除了接受政府的財政投入之外，同時可以通過項目委托的形式接受社會資本的投入。

2.2 政府財政與社會投入是HTA機構(gòu)籌資的主要來源

通過對7個國家典型衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)籌資來源的分析發(fā)現(xiàn)，政府財政與社會資本投入是衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)最主要的兩種籌資來源，籌資的主要方式是項目委托。以財政投入作為主要籌資來源的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)主要為政府行政部門，以社會資本投入作為主要籌資來源的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)多為獨立組織。同時具有財政投入和社會資本兩種籌資來源的機構(gòu)偏少，只有英國NICE兼具兩種籌資來源，美國是兩種籌資來源并存，其他國家則主要為二選一。

2.3 發(fā)展時間較長的HTA機構(gòu)籌資來源更加多元

7個國家中比較突出的是1999年成立的英國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)NICE和2004年成立的德國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)IQWIG。英國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)NICE的籌資來源主要包括：政府財政投入與社會資本投入，兩種籌資均以項目委托的形式進(jìn)行；德國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)IQWIG的籌資來源主要包括：法定健康保險和政府投入，主要的籌資形式也是項目委托，同時，該機構(gòu)允許本機構(gòu)人員獨立承擔(dān)評估項目作為籌資補充，在人員激勵方面更具特色。

2.4 HTA機構(gòu)籌資在一定程度上受到醫(yī)療保障制度的影響

在本研究選取的7個國家中，美國、英國、德國、新加坡分別是商業(yè)醫(yī)療保險、國家醫(yī)療保險、社會醫(yī)療保險和儲蓄醫(yī)療保障制度的代表國家，通過對4種典型醫(yī)療保障制度國家衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)籌資模式的比較發(fā)現(xiàn)，AHRQ、藍(lán)盾和藍(lán)十字、NICE、IQWiG、ACE的機構(gòu)籌資來源與4種對應(yīng)國家的醫(yī)療保障制度的籌資來源極為接近。

3 啟示

衛(wèi)生技術(shù)評估自20世紀(jì)80年代開始引入我國[13]，在“十三五”時期獲得了快速發(fā)展。作為一項衛(wèi)生決策工具，衛(wèi)生技術(shù)評估在藥品、臨床技術(shù)、大型醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、公共衛(wèi)生領(lǐng)域中的應(yīng)用逐漸得到關(guān)注。特別是衛(wèi)生技術(shù)評估在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中的作用發(fā)揮讓其更加受到重視。當(dāng)前我國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)主要分為3類，隸屬于高校的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)、隸屬于政府部門的科研事業(yè)機構(gòu)以及企業(yè)內(nèi)部的藥物經(jīng)濟學(xué)部門。此外，醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的發(fā)展也在悄然興起?？傮w來看，隸屬于高校的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)、隸屬于政府部門的科研事業(yè)機構(gòu)是我國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的主體形式，當(dāng)前主要的籌資模式是依托項目委托，籌資模式相對單一，同時由于衛(wèi)生技術(shù)評估需求量的增強，衛(wèi)生技術(shù)評估專業(yè)人員數(shù)量相對有限，單純項目委托的形式并不能完全適應(yīng)衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展的需求。合理的籌資模式對于未來我國衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展具有重要的意義。

3.1 積極探索與HTA機構(gòu)屬性相適應(yīng)的籌資來源模式

當(dāng)前，我國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的數(shù)量不斷增加、機構(gòu)屬性日益多元。衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)已經(jīng)較為廣泛地存在于高校、事業(yè)單位智庫、政府機構(gòu)、社會資本智庫中，伴隨著衛(wèi)生技術(shù)評估需求的不斷增加，我國衛(wèi)生技術(shù)評估的對象范圍廣泛，需求的多元化更加明顯，我國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的屬性相比國外的類型更加多樣。結(jié)合國外衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的籌資來源可以發(fā)現(xiàn)，HTA機構(gòu)的籌資來源與機構(gòu)屬性存在較大關(guān)聯(lián)。面對衛(wèi)生技術(shù)評估當(dāng)前發(fā)展的背景和需求，我國不同屬性的HTA機構(gòu)均需結(jié)合自身機構(gòu)的屬性特點，積極探索與機構(gòu)屬性相適應(yīng)的籌資來源模式。

3.2 保障政府財政與社會資本的投入支持

當(dāng)前，我國HTA機構(gòu)的籌資來源主要是以政府財政與社會資本投入為主。健全的籌資機制是衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)良性發(fā)展的重要支撐，我國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的數(shù)量雖然有了明顯的增加，但是完善的衛(wèi)生技術(shù)評估體系建設(shè)還相對薄弱，各個評估機構(gòu)間的聯(lián)系緊密度相對不足，從中央到地方的衛(wèi)生技術(shù)評估體系的聯(lián)動機制不夠完善，衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的縱向指導(dǎo)和橫向交流并不能完全適應(yīng)醫(yī)療改革和衛(wèi)生決策對于HTA的需求。在這樣的背景下，發(fā)揮政府財政投入作用，優(yōu)化社會資本的引入方式對于推動衛(wèi)生技術(shù)評估的發(fā)展具有積極的意義。

3.3 積極探索HTA機構(gòu)籌資來源的多元化、激發(fā)HTA機構(gòu)的研究活力

從國外衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的發(fā)展歷程來看，衛(wèi)生技術(shù)評估初始期的籌資來源相對單一，伴隨著衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的不斷發(fā)展，籌資來源也在不斷地多元和拓展，機構(gòu)籌資的靈活性更加突出。高校的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)傾向于學(xué)術(shù)傳播，智庫的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)傾向于政策轉(zhuǎn)化，隸屬于政府部門的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)傾向于決策支撐，醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估和企業(yè)內(nèi)設(shè)衛(wèi)生技術(shù)評估部門也主要是發(fā)揮決策依據(jù)的作用。根據(jù)不同衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的性質(zhì)、發(fā)展需求特點可以探索項目定向委托、項目競標(biāo)委托、財政專項投入、專項財政投入與項目委托結(jié)合等多種籌資形式，同時，增強衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)在委托項目中分配方式的靈活性，對于機構(gòu)人員制定合理的激勵政策，推動衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的發(fā)展。

3.4 構(gòu)建與我國醫(yī)療保障制度相適應(yīng)的HTA籌資模式

伴隨著健康中國建設(shè)與醫(yī)療改革的深入推進(jìn)，衛(wèi)生技術(shù)評估作為衛(wèi)生決策的重要工具，其作用將會更加彰顯，對于衛(wèi)生技術(shù)評估的本土化、中國化要求也更加強烈。衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的籌資模式只有立足于我國醫(yī)療保障制度的實際特點，才能更好地推動衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的作用發(fā)揮。2020年2月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提出了我國醫(yī)療保障制度的建設(shè)目標(biāo)，“到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的醫(yī)療保障制度體系”[14]。構(gòu)建與我國醫(yī)療保障制度相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)籌資模式是推動衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)本土化的重要條件，由于衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的成果主要轉(zhuǎn)化為衛(wèi)生決策和醫(yī)保準(zhǔn)入，要求衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)在探索多元化籌資模式的同時，更需要保持在利益相關(guān)方中的中立立場，確保評估結(jié)果的客觀性、科學(xué)性以及公正性。