季侃雯，傅響玲，錢建華，盛堅，錢黎明

（1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，上海，200025；2 上海復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，上海，201102；3 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，上海，200092；4 上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，上海，200080）

外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，分為動力工具、植入物和特殊器械等［1-2］。由于外來醫(yī)療器械的應(yīng)用針對性強、品種繁雜、價格昂貴、更新迅速、使用頻率高，且在醫(yī)院間頻繁流動，因此外來醫(yī)療器械感染風(fēng)險較高［3］。依據(jù)2016年衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，外來醫(yī)療器械使用前應(yīng)由本院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department，CSSD）遵照WS 310.2 和WS 310.3 的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測［4－5］。同時，為了降低外來醫(yī)療器械消毒及滅菌問題導(dǎo)致的感染，2018年出版的《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》［6］再一次對外來醫(yī)療器械消毒滅菌的管理作了更明確的操作指引。本研究早期結(jié)果提示［7］，CSSD 需對外來醫(yī)療器械的處置與管理亟待提高與改進(jìn)。為了能夠進(jìn)一步完善外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理，本研究于2019年10月對上海市49 所醫(yī)院的外來醫(yī)療器械處理現(xiàn)狀進(jìn)行問卷調(diào)查，現(xiàn)將方法和結(jié)果報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象

2019年10月選擇在上海市各級醫(yī)院開展外來醫(yī)療器械處理的CSSD 的護(hù)士長/科護(hù)士長共49名為調(diào)查對象，其中男2 名，女47 名，年齡30～55歲，平均（44.7±3.9）歲；大專6 名，本科40 名，碩士及以上3 名；護(hù)士長47 名，科護(hù)士長2 名。

1.2 方法

1.2.1 調(diào)查工具 2016年原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對2009 版醫(yī)院CSSD 三項強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，正式發(fā)布了WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1 部分：管理規(guī)范》、WS 310.2—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2 部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》和WS 310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》三項新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)［8］。2018年出版的《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》（以下簡稱 “操作指南”）［6］。本調(diào)查基于以上新標(biāo)準(zhǔn)及操作指南對外來醫(yī)療器械的處理要求，同時咨詢了相關(guān)專家后，設(shè)計調(diào)查表，內(nèi)容涵蓋醫(yī)院基本信息、CSSD 處理外來醫(yī)療器械信息兩部分，其中基礎(chǔ)信息包括醫(yī)院等級、床位數(shù)；CSSD 處理外來醫(yī)療器械信息包括首次及常規(guī)接收處理信息、送達(dá)到醫(yī)院的時間及接受處理情況及崗位設(shè)置情況。

1.2.2 資料收集方法 2019年10月由上海消毒供應(yīng)學(xué)組統(tǒng)一通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)放問卷給各級醫(yī)院的調(diào)查對象，在發(fā)放問卷時介紹調(diào)查目的和意義，要求問卷全部回答完畢后方可提交。填寫的過程中，若有漏項，系統(tǒng)會進(jìn)行提示；若沒有開展相關(guān)活動則自動跳過相應(yīng)題目。為保證數(shù)據(jù)的真實可靠性，問卷采取不記名方式填寫。本研究共發(fā)放問卷51份，回收有效問卷49 份，有效回收率為96.08%。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

全部調(diào)研數(shù)據(jù)通過網(wǎng)站進(jìn)行后臺收集，并將全部數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel 軟件建立原始數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行邏輯檢錯，剔除無效問卷后，導(dǎo)入SPSS 17.0 軟件。計數(shù)資料采用頻數(shù)、構(gòu)成比進(jìn)行統(tǒng)計描述。

2 結(jié)果

2.1 被調(diào)查醫(yī)院的基本情況

被調(diào)查醫(yī)院的基本情況見表1。

2.2 外來醫(yī)療器械首次接收情況

49 所CSSD 外來醫(yī)療器械首次接收情況，①廠家提供處理說明書情況：26 所（53.06%）醫(yī)院有廠家全部提供的每套外來器械與植入物的處理說明書，23 所（46.94%）醫(yī)院有廠家提供部分外來醫(yī)療器械的處理說明書。②滅菌參數(shù)和有效性的測試：24所（48.98%）已做測試，25 所（51.02%）未做測試。

2.3 外來醫(yī)療器械崗位人員培訓(xùn)情況

32 所（65.31%）醫(yī)院全體人員接受過《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》 的培訓(xùn)；5所 （10.20%） 醫(yī)院僅部分人員接受過培訓(xùn)；12 所（24.49%）醫(yī)院的相關(guān)人員沒有接受過培訓(xùn)。

2.4 外來醫(yī)療器械送達(dá)醫(yī)院時間

實行CSSD 集中管理的49 所醫(yī)院中，擇期手術(shù)使用的外來醫(yī)療器械提前送達(dá)到醫(yī)院的時間分別為：術(shù)前日15 時前有33 所（67.35%），術(shù)前日17時前有9 所（18.37%），術(shù)前日19 時前有1 所（2.04%），其他送達(dá)時間（不定時）有6 所（12.24%）。

2.5 外來醫(yī)療器械接收處理情況

實行CSSD 集中管理49 所醫(yī)院外來醫(yī)療器械接收處理情況見表2。從表2可見，實行CSSD 集中管理49 所醫(yī)院中，有36.73%（18/49）醫(yī)院與器械供應(yīng)商雙方核對器械箱數(shù)、件數(shù)；2.04%（1/49）醫(yī)院未按標(biāo)準(zhǔn)實行清洗消毒后包裝滅菌。

表2 外來醫(yī)療器械接收處理情況（n=49，所/%）

2.6 外來醫(yī)療器械處理崗位設(shè)置情況

實行CSSD 集中管理49 所醫(yī)院外來醫(yī)療器械處理崗位設(shè)置情況見表3。從表3可見，有79.59%以上的醫(yī)院對外來醫(yī)療器械在接收、清洗、檢查裝配及包裝均實施專人專崗制度。

表3 外來醫(yī)療器械處理崗位設(shè)置情況（n=49，所/%）

3 討論

3.1 需健全外來醫(yī)療器械管理體系

2016年，國家衛(wèi)生計生委對WS310 進(jìn)行修訂，進(jìn)一步明確規(guī)定了醫(yī)院及CSSD 應(yīng)對外來醫(yī)療器械實性集中管理，由醫(yī)院CSSD 負(fù)責(zé)外來醫(yī)療器械的清洗消毒及滅菌的處置全過程，并細(xì)化了醫(yī)院的管理責(zé)任和CSSD 人員崗位及技術(shù)的要求［4-6］。實踐證明［9］，CSSD 集中管理可提高醫(yī)院無菌物品的清潔及消毒質(zhì)量，有效降低醫(yī)院感染的發(fā)生，是控制與手術(shù)器械相關(guān)醫(yī)院感染的有效措施。外來醫(yī)療器械的使用在醫(yī)院內(nèi)涉及多個部門和科室，包括醫(yī)務(wù)處、資產(chǎn)管理科、醫(yī)院感染管理科、設(shè)備科、CSSD 和手術(shù)室等，解決這些問題必須從醫(yī)院的頂層管理啟動，制訂符合醫(yī)院整體需求的管理體系，上述科室協(xié)同管理［10］。因此，醫(yī)院護(hù)理管理部門需結(jié)合行業(yè)最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對醫(yī)院準(zhǔn)入使用的外來醫(yī)療器械應(yīng)開展集中管理，需健全外來醫(yī)療器械管理體系，以保障患者的醫(yī)療安全與醫(yī)院的整體服務(wù)質(zhì)量水平。

3.2 外來醫(yī)療器械接收處理亟待制訂規(guī)范化的操作規(guī)程

清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS 310.2-2016）［4］和清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（WS 310.3-2016）［5］規(guī)定，CSSD 應(yīng)依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，記錄保存?zhèn)洳椋?應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)進(jìn)行處理。本調(diào)查結(jié)果顯示，實行CSSD 集中管理49 所醫(yī)院中，有59.18%（29/49） 醫(yī)院與器械供應(yīng)商雙方只核對器械箱數(shù)、件數(shù)；4.08%（2/49）醫(yī)院未執(zhí)行雙方核對；2.04%（1/49）醫(yī)院未按標(biāo)準(zhǔn)實行清洗消毒后包裝滅菌。外來醫(yī)療器械不符合管理規(guī)范的處理是導(dǎo)致醫(yī)院感染不可忽視的安全隱患［11］。外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南［6］指出，首次接收時必須根據(jù)器械說明書的滅菌參數(shù)對外來醫(yī)療器械及植入物進(jìn)行滅菌參數(shù)有效性測試，測試合格后，根據(jù)測試方法和結(jié)果完善操作流程并執(zhí)行，資料存檔。本調(diào)查結(jié)果顯示，實行CSSD 集中管理49 所醫(yī)院中，外來醫(yī)療器械首次接收時有51.02%（25/49）醫(yī)院未做滅菌參數(shù)及有效性的測試。由于大部分外來醫(yī)療器械是通過壓力蒸汽滅菌處理，同樣也會因清洗失敗、監(jiān)測失敗而造成滅菌失敗，因而外來醫(yī)療器械的滅菌參數(shù)的觀察與分析顯得尤為重要，其有效性的測試有助于發(fā)現(xiàn)滅菌的風(fēng)險因素和解決方案［12］。標(biāo)準(zhǔn)化外來醫(yī)療器械操作規(guī)程的建立，可保障外來醫(yī)療器械安全供應(yīng)，降低醫(yī)療風(fēng)險，保障患者安全，提高護(hù)理管理質(zhì)量［13］。因此，各級醫(yī)院應(yīng)根據(jù)WS 310-2016 標(biāo)準(zhǔn)及《操作指南》的要求，制訂或建全外來醫(yī)療器械的接收清點、清洗消毒、檢查包裝、滅菌等相關(guān)資料及操作規(guī)程。

3.3 加強器械供應(yīng)商的管理

WS 310.1-2016［8］要求，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15 時前將器械送達(dá)至CSSD。本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，實行CSSD 集中管理49 所醫(yī)院中，32.65%（16/49）醫(yī)院擇期手術(shù)器械未按標(biāo)準(zhǔn)做到在術(shù)前日15 時之前送達(dá)至消毒供應(yīng)中心。未按時送達(dá)器械將會導(dǎo)致CSSD 工作人員沒有充分的時間按照標(biāo)準(zhǔn)和指南進(jìn)行接收清點、清洗消毒、檢查包裝、滅菌、冷卻、監(jiān)測、記錄和追溯，會導(dǎo)致處理過程中忽略某些重要的工作流程，甚至影響醫(yī)療器械消毒質(zhì)量［11］。因此，醫(yī)院管理部門應(yīng)規(guī)范外來醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理質(zhì)量，明確外來醫(yī)療器械送達(dá)時間，以保證外來醫(yī)療器械消毒質(zhì)量。

WS 310.1-2016［8］要求，器械供應(yīng)商需提供外來醫(yī)療器械的說明書（內(nèi)容包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）。國際醫(yī)療照護(hù)物料管理學(xué)會（International Association of Heahhcare Central Service Material Management，IAHCSMM）［10］建議如果廠商的器械清單或美國食品藥品管理局 （FDA）批準(zhǔn)的器械拆卸、清洗和滅菌方法的說明書未能與器械同時送達(dá)，CSSD 工作人員將拒絕接受這些外來醫(yī)療器械。本調(diào)查結(jié)果顯示，實行CSSD 集中管理49 所醫(yī)院中，10.20%（5/49）醫(yī)院沒有收到供應(yīng)商提供器械配置清單；46.94%（23/49） 醫(yī)院只收到供應(yīng)商提供部分器械處理說明書。外來醫(yī)療器械說明書對細(xì)化外來醫(yī)療器械處置技術(shù)操作十分重要，醫(yī)院CSSD 應(yīng)該在外來醫(yī)療器械管理的各個環(huán)節(jié)對廠商說明書進(jìn)行明確的規(guī)定和管理［14］，如果憑經(jīng)驗來處理醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械說明書處理醫(yī)療器械，將會存在一定安全隱患。建議借鑒國外的管理經(jīng)驗［15-16］，將所有外來醫(yī)療器械均視為污染器械，所有器械商送來的外來器械應(yīng)該封閉在有生物性危險物標(biāo)識的容器中，按照外來醫(yī)療器械消毒管理要求管理和協(xié)調(diào)這些器械的接收操作流程；明確CSSD 和器械供應(yīng)商雙方責(zé)權(quán)利及關(guān)系，便于監(jiān)督與管理。

3.4 專崗負(fù)責(zé)制設(shè)置較合理，相關(guān)培訓(xùn)有待增加

WS 310.1-2016［8］要求，醫(yī)院建立完善的外來醫(yī)療器械管理規(guī)范，并要求建立外來醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員相對固定。對上海市實行CSSD 集中管理49 所醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果顯示，分別有93.88%（46/49）、87.76%（43/49）和79.59%（39/49）醫(yī)院設(shè)專人專崗負(fù)責(zé)接收、清洗和檢查裝配及包裝外來醫(yī)療器械。專崗負(fù)責(zé)制的占比均高于楊紅雨［17］、張青等［18］調(diào)查結(jié)果。說明上海市在貫徹落實CSSD 外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作上成效顯著，為外來醫(yī)療器械達(dá)到零風(fēng)險、確保醫(yī)療安全、降低醫(yī)院感染率提供了有力保障。但專崗設(shè)置比率還亟待提高，需大力推動并貫徹落實，早日實現(xiàn)外來醫(yī)療器械專人專崗負(fù)責(zé)制的全覆蓋。

外來醫(yī)療器械更新速度快，易導(dǎo)致CSSD 護(hù)士對外來醫(yī)療器械認(rèn)識不深。本結(jié)果顯示，實行CSSD 集中管理49 所醫(yī)院中，有32 所（65.31%）醫(yī)院對全體人員進(jìn)行 《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》的培訓(xùn)。提高CSSD 相關(guān)人員外來醫(yī)療器械清潔消毒及滅菌技術(shù)操作的培訓(xùn)，對提高醫(yī)療器械消毒滅菌工作效率與質(zhì)量具有重要的作用。

4 小結(jié)

本結(jié)果表明，上海地區(qū)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械處理情況總體尚可，但需進(jìn)一步規(guī)范外來醫(yī)療器械接收處理的操作規(guī)程，加強器械供應(yīng)商的管理及專崗人員相關(guān)培訓(xùn)，以更好地提高CSSD 工作效率與質(zhì)量。