王鐿達(dá) 遼陽市中心醫(yī)院 （遼寧 遼陽 111000）

內(nèi)容提要： 目的：研究分析雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀檢測HCV抗體的假陽性情況。方法：選取2019年12月～2020年12月在本中心采用雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行HCV抗體檢測的14532例患者為研究對象，通過分析儀篩查出陽性患者后，所有陽性患者均經(jīng)HCV-RNA確診，比較分析患者的檢測結(jié)果。結(jié)果：14532例檢測患者中陽性患者102例，陽性檢出率為0.7%。102例陽性患者經(jīng)HCV-RNA確診后，陽性83例，陰性19例，假陽性率為18.6%，兩種檢測方法的陽性率存在明顯差異（P<0.05）。結(jié)論：雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀檢測HCV抗體，雖然可檢出陽性患者，但假陽性率比較高，臨床應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用，在篩查出陽性患者后及時采用HCV-RNA確診，提高檢出準(zhǔn)確率。

HCV（丙型肝炎病毒）是一種可通過血液傳播的病毒，需及時確診患者疾病，及時給予有效治療，才可控制丙型肝炎的繼續(xù)發(fā)展，才可有效緩解病毒對人體的進(jìn)一步侵害、損傷。為盡快發(fā)現(xiàn)丙型肝炎，臨床認(rèn)為加強(qiáng)HCV抗體檢查可輔助臨床及時發(fā)現(xiàn)病例。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是臨床用于篩查、檢測HCV抗體的主要方法，在臨床應(yīng)用較廣，可對樣本實(shí)施定量、定性分析。臨床有大量研究[1,2]指出，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測HCV抗體，準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性比較高，背景的干擾比較小?；诖?，本研究分析HCV抗體采用雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀檢測后的假陽性情況，現(xiàn)報告如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取在本中心采用雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行HCV抗體檢測的14532患者為研究對象，其中男性受檢者7501例，女性受檢者7031例；年齡19～64歲，平均（41.65±4.87）歲。采集患者的血清標(biāo)本后，立刻按照4000r/min的速度進(jìn)行離心分離，連續(xù)離心10min，然后進(jìn)行檢測。

1.2 方法

1.2.1 儀器與試劑。本研究所用儀器是雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀、相配的HCV抗體試劑。

1.2.2 檢測方法。本研究納入的檢測者均采用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法進(jìn)行檢測，根據(jù)檢測抗體的類型，調(diào)節(jié)雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀的各項(xiàng)參數(shù)，在獲取離心后的血清后，在合理溫濕度環(huán)境下進(jìn)行檢測。檢測流程均按照說明書進(jìn)行，獲取相應(yīng)的檢測結(jié)果。其中化學(xué)發(fā)光法S/CO≥1時是陽性，化學(xué)發(fā)光法S/CO<1時是陰性。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

獲取相關(guān)數(shù)據(jù)后，將數(shù)據(jù)記入表格中，并采用SPSS 22.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

2.結(jié)果

14532例檢測患者中陽性患者102例，陽性檢出率為0.7%。102例陽性患者經(jīng)HCV-RNA確診后，陽性83例，陰性19例，假陽性率為18.6%，兩種檢測方法的陽性率存在明顯差異（P<0.05），詳情見表1。

表1. 兩種檢測方法的陽性率比較

3.討論

丙型肝炎是一種由HCV（丙型肝炎病毒）傳染造成的疾病，該疾病具有一定的傳染性。而HCV傳染會誘發(fā)慢性肝炎、慢性肝病、肝硬化、肝癌等嚴(yán)重疾病。同時，HCV感染也是患者肝移植的重要指征之一?，F(xiàn)今臨床尚未研制出預(yù)防HCV傳染的疫苗，也未研究出有效的根治方案。因此，臨床只能通過HCV抗體篩查，達(dá)到檢出HCV感染，確診丙型肝炎的目的。臨床經(jīng)研究后發(fā)現(xiàn)，丙型肝炎是一種早期癥狀隱蔽或早期無癥狀的疾病，很多人自己還不知道自己患有丙型肝炎，就在無意中成為了感染源，感染身邊的親人、好友、同事，導(dǎo)致HCV的感染范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，因?yàn)樵缙诎Y狀隱蔽，很多被感染患者也在無意中成為感染源，造成當(dāng)?shù)豀CV爆發(fā)式感染，嚴(yán)重威脅當(dāng)?shù)厝说纳眢w健康與生命安全。

為提高丙型肝炎的檢出率，降低當(dāng)?shù)氐谋透窝赘腥韭?，很多地區(qū)都開展了HCV抗體篩查。篩查主要通過全自動雅培化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行，既往研究[3]指出，采用全自動雅培化學(xué)發(fā)光免疫分析儀篩查HCV感染，效果理想，但隨著臨床有關(guān)雅培化學(xué)分析儀檢測HCV抗體的研究增多，臨床逐漸認(rèn)識到雅培化學(xué)分析儀的檢測假陽性率問題。相較于其他常規(guī)HCV抗體篩查方法，雅培化學(xué)分析儀本身具有靈敏度高、特異性高、準(zhǔn)確性高的特點(diǎn)，且檢驗(yàn)過程中不容易被人為因素干擾，檢測主要通過儀器完成，HCV感染的檢出率比較高。但是，丙型肝炎是一種癥狀比較隱蔽的疾病，很多人在不知情狀態(tài)下被傳染，也不認(rèn)為自己患有丙型肝炎。再者，這一類患者的病情相對輕微，機(jī)體相關(guān)指標(biāo)的變化并不大，所以疾病準(zhǔn)確診出難度較大。想要準(zhǔn)確檢出這一類丙型肝炎患者，必須選用精密度更高、準(zhǔn)確性更好的儀器，才能保證丙型肝炎的檢出有效性、及時性以及準(zhǔn)確性。

精密度可反映檢驗(yàn)過程中所用儀器的實(shí)際性能，全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程和美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會明確要求必須對應(yīng)用周期比較長的儀器設(shè)備進(jìn)行精密度評價，從而真實(shí)準(zhǔn)確地評估儀器長期工作性能。有研究[4]指出，采用雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀對HCV抗體實(shí)施檢測，陽性檢出率為0.57%，但經(jīng)HCV-RNA確診后，確定雅培分析儀檢出的131例患者中，僅有110例患者為陽性，患者的陰性例數(shù)為21，得出結(jié)果，雅培分析儀檢測的陽性率是16.03%，雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀精密度有限。本研究贊成以上觀點(diǎn)，本研究結(jié)果指出，14532例檢測患者中陽性患者102例，陽性檢出率為0.7%。102例陽性患者經(jīng)HCV-RNA確診后，陽性83例，陰性19例，假陽性率為18.6%。由此可見，雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀雖然可有效檢出陽性患者，但陽性患者還需經(jīng)過HCV-RNA確診，才能保證誤診患者的檢測結(jié)果得到糾正，才能避免假陽性患者接受無謂的治療。這一結(jié)果充分表明雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀具有一定的應(yīng)用價值，精密度尚可。

臨床認(rèn)為，HCV抗體篩查的假陽性率高的原因有以下幾點(diǎn)：（1）標(biāo)本質(zhì)量差，標(biāo)本中存在嚴(yán)重溶血，或有較多纖維蛋白原，或標(biāo)本乳糜，或是有交叉反應(yīng)發(fā)生，繼而導(dǎo)致假陽性。（2）HCV抗體過程中存在其他抗體干擾，比如類風(fēng)濕疾病的相關(guān)抗體會導(dǎo)致假陽性[5]。（3）化學(xué)發(fā)光法應(yīng)用價值有限：雖然化學(xué)發(fā)光法具有較高的靈敏度、特異度以及安全性，無放射性缺陷。但是，其整體應(yīng)用價值依然有限，并未達(dá)到完美程度，其主要體現(xiàn)之一就是假陽性率高[6]。而HCVRNA則是檢測、確診丙型肝炎的重要、有效指標(biāo)，可在患者被HCV感染1周后檢出，檢出準(zhǔn)確性高，對丙型肝炎的早期診斷具有顯著的積極影響。再者，臨床還可通過HCV-RNA變化評估丙型肝炎的治療、轉(zhuǎn)歸情況，可輔助臨床調(diào)整患者的治療方案。所以，在篩查丙型肝炎的時候，盡量以HCVRNA為主要檢查指標(biāo)，及時發(fā)現(xiàn)HCV抗體篩查假陽性的存在，充分發(fā)揮HCV-RNA檢查的價值，及時篩查出誤診患者與漏診患者，避免患者成為傳染源，進(jìn)一步傳染丙型肝炎。

由上可知，雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀檢測HCV抗體的假陽性情況比較嚴(yán)重，臨床需重視。