陶 林 楊 鋒 △ 張 磊 李 姣

（1.陜西中醫(yī)藥大學，陜西 咸陽 712000；2.陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，陜西 咸陽 712000）

腰痛又稱“腰脊痛”，是指因外感或內(nèi)傷因素導致腰部氣血運行不暢，或失于濡養(yǎng)，引起腰脊或脊旁部位疼痛為主要癥狀的一種病證［1］。本病證相當于西醫(yī)的腰椎間盤病變、腰椎骨質(zhì)增生、腰肌勞損、腰椎小關(guān)節(jié)病、腰三橫突綜合征等腰脊部病變以及某些內(nèi)臟疾?。?］。臨床上常采用針灸推拿，理療，小針刀以及口服非甾體抗炎藥等手段治療。針灸療法在腰痛的治療上應用已久，尤其是溫針與電針在緩解腰部疼痛上效果顯著［3-4］。熱療在緩解腰痛上效果也較好，溫針具備一定的導熱能力，有針刺和熱療的雙重作用，但其導熱效果有限。為加強針的導熱作用，20世紀70年代出現(xiàn)了銀質(zhì)針療法，其對針具進行了改良，增強了治療效果［5］。然而銀質(zhì)針加熱方式仍然采用傳統(tǒng)的艾炷加熱，導致加熱溫度無法調(diào)整，溫度升降變化快、波動大，加熱不穩(wěn)定以及易燙傷皮膚等問題。內(nèi)熱針是在銀質(zhì)針導熱療法的基礎(chǔ)上，對針具的材料及導熱模式進行改良創(chuàng)新，通過精密溫控加熱電源和針芯內(nèi)的電阻絲對針體進行加熱的一種針刺治療，因電流相對穩(wěn)定，使得針身溫度較為穩(wěn)定［6］。目前已存在多個隨機對照試驗報道了內(nèi)熱針治療腰痛的療效。為進一步評估內(nèi)熱針治療腰痛的確切療效，本研究采用了系統(tǒng)評價與Meta分析的方法，為內(nèi)熱針療法提供進一步的循證醫(yī)學證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻選擇

納入標準：已經(jīng)公開發(fā)表的隨機對照試驗（RCT）文獻，語言限定為中文或英文，無論盲法使用與否；診斷標準：1）參照《中醫(yī)內(nèi)科學》［7］出現(xiàn)以下癥狀者：居處潮濕陰冷、涉水冒雨、跌仆挫閃或勞損等相關(guān)病史；腰部雙側(cè)或者一側(cè)疼痛，伴有或不伴活動受限；彎腰及勞累后癥狀加重，腰部壓痛或叩擊痛，或伴有下肢反射性疼痛。2）參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》［8］診斷為腰椎間盤病變、腰椎骨質(zhì)增生、腰肌勞損、腰椎小關(guān)節(jié)病、腰三橫突綜合征等疾病以腰部疼痛為主癥者；干預措施，治療組采用內(nèi)熱針療法，對照組采用毫針、溫針及電針等單一針刺治療方式；結(jié)局指標為有效率、視覺模擬疼痛評分（VAS）、日本骨科協(xié)會（JOA）腰椎評分、腰屈曲范圍（LFR）。排除標準：非RCT文獻；文獻設(shè)計不嚴密（診斷、療效判定標準不規(guī)范，樣本資料未交代完整）；結(jié)局指標不完整且數(shù)據(jù)無法合并的文獻。

1.2 檢索策略

從中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、美國國家醫(yī)學圖書館期刊文獻檢索系統(tǒng)（Pubmed）、中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)（SinoMed）和萬方資源數(shù)據(jù)庫（Wanfang）等文獻數(shù)據(jù)庫檢索內(nèi)熱針治療腰痛病的RCT，檢索時間為建庫至2021年2月，檢索采用主題檢索與自由檢索相結(jié)合的方式。中文檢索詞包括：“內(nèi)熱針”“溫針”“針刺”“電針”“腰痛”“腰椎間盤突出癥”“腰三橫突綜合征”“腰椎小關(guān)節(jié)病”“腰椎椎管狹窄”；英文檢索詞包括：“Internal heat acupunc?ture”“Filiform needle”“Warming needle moxibustion”“electro-acupuncture therapy”“l(fā)ow back pain”“l(fā)umbar disc herniation”“l(fā)umbar three transverse process syn?drome”“l(fā)umbar facet joint disease”“l(fā)umbar spinal steno?sis”；為防止遺漏對納入文獻的參考文獻進行近義詞及中英文擴大檢索。

1.3 文獻的篩選與資料提取

由2名研究人員經(jīng)過獨立瀏覽文獻題目，文獻摘要以及全文，依據(jù)排除標準決定最終是否將其納入。提取信息包括作者姓名、發(fā)表年份、研究設(shè)計、干預措施、結(jié)局指標、質(zhì)量方法學內(nèi)容等，各自獨立完成之后，再進行交叉核對。如若意見不統(tǒng)一則可以通過商討或交由第3名研究員處理。

1.4 偏倚風險及文獻質(zhì)量評價

根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0版，由2名研究人員將納入的文獻分別獨立進行以下“高偏倚風險”“低偏倚風險”“不清楚”評價：隨機序列的產(chǎn)生、分配隱藏、是否實施盲法、結(jié)局指標數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報告研究結(jié)果的可能性和其他方面的偏倚來源。

1.5 統(tǒng)計學處理

采用Stata16軟件對所提取的數(shù)據(jù)進行Meta分析。合并效應量：本文結(jié)局指標均為計量資料，效應量采用均值差（MD），以各效應量及其95%置信區(qū)間（CI）表示結(jié)果。對各研究進行異質(zhì)性檢驗，I2<50%且P>0.10時，顯示同質(zhì)性較好，則采用固定效應模型進行Meta分析；當I2≥40%且P<0.10時，則采用隨機效應模型，并進行亞組分析或Meta回歸找出異質(zhì)性來源。偏倚風險評估：當納入研究文獻≥5個時，使用漏斗圖分析潛在的發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果及流程圖

經(jīng)檢索共有相關(guān)研究1 057篇，根據(jù)文章的納入和排除標準共納入14篇研究［9-22］。具體篩選過程見圖1。

圖1 文獻檢索流程

2.2 納入研究的文獻基本特征

本研究共納入14篇文獻，共計受試者1 068例，其中535例為觀察組，533例為對照組，66例為最大樣本量，25例為最小樣本量，具體信息及納入指標見表1。

表1 納入研究的文獻基本特征

2.3 納入研究的文獻偏倚風險及質(zhì)量評價

根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0版，由2名研究人員將納入的文獻進行系統(tǒng)評價。納入的14篇文獻均為RCT文獻，其中9篇采用隨機數(shù)字表，1篇采用計算機程序產(chǎn)生隨機序列，其余4篇僅提及隨機。所有研究均未進行分配隱藏。由于針灸的研究較難實施盲法，所有研究均未實施盲法。一篇文獻報道了脫落人數(shù)，未說明原因，兩篇出現(xiàn)了基本信息不全，故評價為高風險，其余文獻信息完整。1篇文獻出現(xiàn)了單項結(jié)果數(shù)據(jù)不全（JOA腰椎評分缺少標準差），存在選擇性報告可能，評價為高風險，其余文獻未發(fā)現(xiàn)選擇性報道情況。未發(fā)現(xiàn)其他偏倚。見圖2。

圖2 納入研究的文獻質(zhì)量評價

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 有效率 共有13篇文獻報道了內(nèi)熱針療法與其他針刺治療的有效率，各項研究間同質(zhì)性較好（I2=0%，P>0.10），采用固定效應模型進行Meta分析，結(jié)果顯示試驗組療效優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義［OR=2.02，95%CI（1.47，2.57），P<0.01］。見圖3。

圖3 有效率的Meta分析森林圖

2.4.2 VAS評分 納入的文獻中有13項研究報道了內(nèi)熱針療法與其他針刺療法對減輕疼痛的VAS評分，分析顯示各研究間具有較高異質(zhì)性（I2=58.36%，P<0.10），采取隨機效應模型進行Meta分析，差異有統(tǒng)計學意義［MD=-2.08，95%CI（-2.34，-1.81），P<0.01］，見圖4。按照對照組針具的不同進行亞組分析：其中3項研究對照組為毫針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗提示：I2=63.00%，P<0.1；5項研究的對照組為溫針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗提示：I2=70.72%，P>0.10；5項研究的對照組為電針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗提示：I2=39.16%，P>0.10，詳見圖5。此亞組分析明顯降低了電針組各研究間的異質(zhì)性，卻增高了其他組的異質(zhì)性，提示此因素是異質(zhì)性的原因之一。以各研究患者的平均年齡、平均病程為調(diào)節(jié)變量進行Meta回歸，年齡均值的95%CI（-0.27，0.62），病程均值的95%CI（-0.16，0.3），結(jié)果提示患者的年齡、病程不是引起高異質(zhì)性的原因，氣泡圖見圖6。

圖4 VAS評分Meta分析森林圖

圖5 VAS評分Meta亞組分析森林圖

圖6 VAS評分以年齡均值、病程均值為協(xié)變量的Meta回歸氣泡圖

2.4.3 腰椎JOA評分 納入的文獻中有11項研究對內(nèi)熱針療法與其他針刺療法改善腰椎功能的JOA評分進行了比較。分析顯示各研究間具有較高異質(zhì)性（I2=73.98%，P<0.10），采取隨機效應模型進行Meta分析，差異有統(tǒng)計學意義［MD=5.46，95%CI（4.63，6.29），P<0.01］，見圖7。按照對照組針具的不同進行亞組分析：其中2項研究對照組為毫針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗提示：I2=0%，P>0.10；4項研究對照組為溫針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗提示：I2=51.40%，P=0.10；5項的對照組為電針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗提示：I2=0%，P>0.10，詳見圖8。此亞組分析明顯降低了組內(nèi)研究間的異質(zhì)性，組間差異存在，亞組分析有意義，提示該因素是各研究間異質(zhì)性的來源。

圖7 腰椎JOA評分的Meta分析森林圖

圖8 腰椎JOA評分的Meta亞組分析森林圖

2.4.4 腰屈曲范圍LFR 共有5篇文獻報道了內(nèi)熱針療法與其他針刺治療的腰椎屈曲范圍LFR，各項研究間異質(zhì)性較好（I2=93.07%，P<0.10），采用隨機效應模型進行Meta分析，結(jié)果顯示試驗組療效優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義［MD=1.78，95%CI（1.04，2.52），P<0.01］。見圖9。

圖9 腰椎JOA評分的Meta亞組分析森林圖

2.4.5 發(fā)表偏倚 納入文獻的各指標漏斗圖不完全對稱，出現(xiàn)的原因可能是本次研究納入的文獻總體質(zhì)量不高，各研究間采用的對照方式不完全一致，以及納入研究的病程長短、年齡基礎(chǔ)不一致。見圖10。

圖10 各指標漏斗圖

3 討 論

本研究共納入14篇關(guān)于內(nèi)熱針療法與其他針刺療法治療腰痛的RCT文獻，在有效率、VAS評分、腰椎JOA評分、LFR等指標上試驗組均優(yōu)于對照組，但研究間存在較大的異質(zhì)性，降低了合并分析的可信性，為尋找異質(zhì)性來源，對納入研究進行了亞組分析及Meta回歸［23-24］。在整體有效率上，納入文獻同質(zhì)性較好，Meta分析結(jié)果顯示內(nèi)熱針較毫針、溫針、電針而言有效率更高，治療效果更好。而在改善疼痛方面，Meta分析結(jié)果顯示內(nèi)熱針相較于毫針、溫針、電針能明顯改善疼痛，但納入文獻的異質(zhì)性較高，其結(jié)果的可靠性降低。因此我們對可能影響VAS評分的相關(guān)因素進行亞組分析及Meta回歸，但未找到單一異質(zhì)性來源，說明此異質(zhì)性可能是多因素引起的。此外我們在整理文獻數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn)大多數(shù)研究都有記錄治療前后的VAS評分數(shù)據(jù)，未計算VAS降低值的相關(guān)數(shù)據(jù)，導致我們只能對治療后的VAS評分進行Meta分析。然而由于每個人的痛閾不同，治療后的VAS評分是不如治療前后VAS的差值準確的，這也可能是引起高異質(zhì)性的原因。在改善腰部功能上，試驗組的腰椎JOA評分與腰屈曲范圍LFR比對照組要高。然而，這兩個指標異質(zhì)性都比較高，故我們對腰椎JOA進行了亞組分析，而LFR由于只有5篇文獻記錄了該指標，未進行異質(zhì)性來源分析。根據(jù)對照組的治療不同對腰椎JOA評分進行亞組分析，分組后針刺組與電針組的異質(zhì)性指標I2降低為0%，溫針組的異質(zhì)性也明顯降低。此項亞組分析說明，內(nèi)熱針較針刺、電針能明顯改善腰椎功能，與溫針相比效果也更好。根據(jù)此項亞組分析結(jié)果，筆者推測內(nèi)熱針的熱效應是在其改善腰椎功能上起主導作用。

內(nèi)熱針在溫針與銀質(zhì)針的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，改進了針具材料與控制系統(tǒng)，解決了傳統(tǒng)溫針灸艾炷燃燒不穩(wěn)定、煙熏味道大、溫度變化大、針具導熱不均、易燙傷等問題［25］。從中醫(yī)角度講，內(nèi)熱針具有行氣活血，溫通經(jīng)絡(luò)，散寒止痛的作用。從西醫(yī)講，其增強了針刺的鎮(zhèn)痛效果，改善了腰部的血液循環(huán)，加快了腰部功能的恢復。本文從統(tǒng)計學的角度應用Meta分析在一定程度上驗證了內(nèi)熱針在治療腰痛病方面較溫針、電針、毫針的效果要好，可在臨床應用推廣。

由于納入分析的中文文獻質(zhì)量不高，使得研究存在一定的局限性。納入的研究存在方法論上的缺陷，所有文獻都不是盲法，分布不隱蔽，部分文獻資料缺失；在統(tǒng)計上，所收錄的文獻對數(shù)據(jù)的整理和分析不夠規(guī)范，導致同一指標的個別數(shù)據(jù)差異較大。這些都使得本文的主要指標具有較高的異質(zhì)性，這就導致了我們合并數(shù)據(jù)得出的結(jié)論具有一定的風險性。納入文獻中只有2篇有不良反應記錄，沒有其他文獻記錄，因此無法進行安全性評價。針對諸多問題，今后的研究應進行嚴密的方法學設(shè)計，采取臨床多中心、大樣本的方式，嚴格執(zhí)行相應的標準，規(guī)范數(shù)據(jù)統(tǒng)計，以保證研究質(zhì)量。