張燕

[摘? ? ? ? ? ?要]? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是藥學(xué)專業(yè)（制劑方向）的核心課程之一，具有實(shí)踐性強(qiáng)、知識(shí)面廣、專業(yè)更新快等特點(diǎn)。根據(jù)蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)（制劑方向）培養(yǎng)目標(biāo)，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，著重探討教學(xué)改革，通過具體完成項(xiàng)目化教學(xué)中的任務(wù)，靈活采用多種教學(xué)方法，提升教學(xué)效果。

[關(guān)? ? 鍵? ?詞]? 項(xiàng)目化;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;教學(xué)模式

[中圖分類號(hào)]? G712? ? ? ? ? ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]? A? ? ? ? ? ? ? ? ? ?[文章編號(hào)]? 2096-0603（2021）47-0168-02

近年來，在“健康中國(guó)2030”國(guó)家戰(zhàn)略的大背景下，藥品行業(yè)不斷發(fā)展，勢(shì)必會(huì)帶動(dòng)行業(yè)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合專業(yè)素質(zhì)的提升。制藥行業(yè)只有全員、全方位、全過程貫徹落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）理念，才能實(shí)施好GMP，增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)放心藥。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)課程是一門理論兼應(yīng)用型的課程，核心在于樹立學(xué)生藥品安全生產(chǎn)和管理的法律意識(shí)，目標(biāo)是培養(yǎng)面向生產(chǎn)、建設(shè)、管理、服務(wù)第一線的技術(shù)應(yīng)用型人才，是藥學(xué)專業(yè)非常重要的一門課程[1]。

一、GMP課程的特點(diǎn)

（一）知識(shí)點(diǎn)龐雜，邏輯聯(lián)系弱

GMP課程的內(nèi)容主要圍繞《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的313條規(guī)范開展。分為總則、質(zhì)量管理、人員與機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等十四個(gè)方面。該規(guī)范所涵蓋的知識(shí)點(diǎn)龐雜，且章節(jié)間聯(lián)系不夠緊密，學(xué)生理解、掌握不易。

（二）理論性突出，實(shí)踐條件不足

課程主要圍繞對(duì)規(guī)范的解釋，內(nèi)容多為平鋪直敘。而且教學(xué)也無法完全模擬真實(shí)企業(yè)的運(yùn)作，學(xué)生想要融會(huì)貫通相對(duì)困難。例如文件管理章節(jié)，學(xué)生大致能區(qū)分文件種類，而使用和管理文件，就容易出現(xiàn)各種原則性的錯(cuò)誤;對(duì)于編制、設(shè)計(jì)文件，則更是無從下手。

（三）內(nèi)容抽象無趣，學(xué)習(xí)動(dòng)力不足

課程缺乏生動(dòng)的教學(xué)資料，學(xué)生缺乏藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，面對(duì)冗長(zhǎng)的敘述，較難理解真實(shí)的運(yùn)用，容易倦怠。在教學(xué)中無法實(shí)地參觀制藥企業(yè)或GMP車間，紙上談兵，導(dǎo)致學(xué)生無法提高動(dòng)力，從而影響教學(xué)有效性。

二、引入項(xiàng)目化的意義

項(xiàng)目化教學(xué)是針對(duì)傳統(tǒng)的知識(shí)教學(xué)提出的新教學(xué)方式，它以高效的“職業(yè)活動(dòng)導(dǎo)向、工作過程導(dǎo)向、邊做項(xiàng)目邊學(xué)、真做真學(xué);突出德育和能力目標(biāo)、突出解決實(shí)際問題能力、突出知識(shí)的應(yīng)用、手腦結(jié)合、理實(shí)結(jié)合”為主要特點(diǎn)[2]。

項(xiàng)目化教學(xué)是以學(xué)生為主體，根據(jù)學(xué)生學(xué)情，從實(shí)際出發(fā)，將教材內(nèi)容重組，融入課程思政、生命教育、職業(yè)素養(yǎng)，將內(nèi)容設(shè)計(jì)為能操作的實(shí)際項(xiàng)目;教師為項(xiàng)目情境的設(shè)計(jì)者、組織者，引導(dǎo)學(xué)生真實(shí)地參與教學(xué)項(xiàng)目。將教學(xué)內(nèi)容整合為項(xiàng)目主題，且主題與真實(shí)工作密切聯(lián)系，使學(xué)習(xí)更具有針對(duì)性和實(shí)用性[3]。

項(xiàng)目化教學(xué)對(duì)教學(xué)過程與教學(xué)結(jié)果同樣重視。在教學(xué)中理實(shí)相結(jié)合，并在此過程中充分挖掘?qū)W生潛能，提高其綜合解決問題的能力。實(shí)施項(xiàng)目化教學(xué)能提升職業(yè)教育教學(xué)的有效性，在培養(yǎng)適合行業(yè)企業(yè)需求的高技能、高素質(zhì)人才方面發(fā)揮重要作用。

三、項(xiàng)目化模塊的構(gòu)建

本次課主要是以我院2019 級(jí)藥學(xué)專業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)課程中第一次技能訓(xùn)練為例。

（一）學(xué)情分析

2019級(jí)藥學(xué)（制劑方向）班，為藥學(xué)專業(yè)二年級(jí)學(xué)生，已經(jīng)學(xué)習(xí)過藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課和正在學(xué)習(xí)藥學(xué)專業(yè)核心課程，具有一定的實(shí)踐技巧及實(shí)訓(xùn)意識(shí)。且該課程結(jié)束，即將進(jìn)入實(shí)習(xí)崗位，如制藥企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等崗位。因此，學(xué)生對(duì)于幫助其順利進(jìn)入工作環(huán)節(jié)的相關(guān)知識(shí)、技能的學(xué)習(xí)，重視程度較高。

（二）構(gòu)建項(xiàng)目教學(xué)的目標(biāo)

知識(shí)目標(biāo)：理解潔凈區(qū)對(duì)人員衛(wèi)生的要求;熟悉人員更衣的流程，認(rèn)識(shí)到規(guī)范更衣步驟的意義。技能目標(biāo)：掌握GMP中人員衛(wèi)生管理要求;掌握潔凈室更衣操作流程及注意事項(xiàng)。素質(zhì)目標(biāo)：培養(yǎng)對(duì)藥品生產(chǎn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度;培養(yǎng)對(duì)藥品生產(chǎn)的興趣。思政目標(biāo)：樹立規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤飞a(chǎn)意識(shí);融入藥品質(zhì)量關(guān)系國(guó)民生命健康的全局觀及使命感。

依據(jù)學(xué)院專業(yè)人才培養(yǎng)方案、課程標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)情以及職業(yè)能力要求等，本模塊目標(biāo)的教學(xué)重點(diǎn)來自教學(xué)目標(biāo)，為掌握不同潔凈等級(jí)人員衛(wèi)生要求;掌握相應(yīng)等級(jí)的潔凈室更衣流程。難點(diǎn)來自學(xué)情，為潔凈室更衣流程及注意事項(xiàng)。

（三）構(gòu)建教學(xué)項(xiàng)目的內(nèi)容

確立本次課的主題是：潔凈區(qū)人員凈化技術(shù)。

2019級(jí)藥學(xué)專業(yè)學(xué)生，已經(jīng)學(xué)習(xí)過相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)課和專業(yè)核心課，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)課程的學(xué)習(xí)，能夠掌握制劑在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制等方面的理論和技能。課前布置任務(wù)，以制藥企業(yè)HR身份下放任務(wù)，讓學(xué)生以入職生產(chǎn)崗位新員工身份進(jìn)行資料查閱;觀看不同潔凈區(qū)環(huán)境、醫(yī)用防護(hù)服更衣視頻。主要介紹在不同潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)出的人員凈化技術(shù);崗前培訓(xùn)也是職場(chǎng)所需要的專業(yè)技能，更能激發(fā)學(xué)生的主動(dòng)性;事先對(duì)內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行了解，才能意識(shí)到遵守潔凈區(qū)注意事項(xiàng)的重要意義。由于常態(tài)化防疫，醫(yī)用防護(hù)服更衣是學(xué)生很自然就能了解的，以此作為基點(diǎn)學(xué)習(xí)潔凈區(qū)人員凈化知識(shí)。教學(xué)中始終貫徹落實(shí)全面培養(yǎng)學(xué)生的GMP意識(shí)，從而達(dá)到提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，改善人民身體健康、維持生命的核心目的，增強(qiáng)學(xué)習(xí)使命感。

（四）實(shí)施教學(xué)項(xiàng)目

依據(jù)人培方案、教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考國(guó)家執(zhí)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》及實(shí)施指南，在教學(xué)中融入課程思政（如生命教育）、職業(yè)道德（如嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范）教育，落實(shí)實(shí)踐教育，注重學(xué)生工匠精神和精益求精習(xí)慣的養(yǎng)成。利用學(xué)生了解的醫(yī)用防護(hù)服的防護(hù)作用，來教會(huì)學(xué)生進(jìn)行潔凈服更衣，理解人員在潔凈區(qū)的注意事項(xiàng)及進(jìn)行衛(wèi)生管理的原因。

教學(xué)中，充分利用“線上+線下”相結(jié)合的方式，主要采用項(xiàng)目教學(xué)法、講授法、討論法、情境模擬教學(xué)等，讓學(xué)生理論聯(lián)系實(shí)際，邊學(xué)邊做，不斷提升對(duì)知識(shí)和技能的掌握程度。

在教學(xué)中主要以項(xiàng)目為實(shí)施載體，分為課前泛化、課中深化、課后強(qiáng)化三個(gè)階段。課前通過在線學(xué)習(xí)平臺(tái)，發(fā)布相關(guān)視頻、法規(guī)等可視化資源，學(xué)生利用在線平臺(tái)自學(xué)相關(guān)理論知識(shí)，并做好課前分組，根據(jù)潔凈級(jí)別分為不同的制劑崗位小組。要求學(xué)生制作思維導(dǎo)圖的，分組拍攝素材。

課中設(shè)置模擬情境，以企業(yè)新員工培訓(xùn)場(chǎng)景開展，增強(qiáng)學(xué)生的代入感。以潔凈區(qū)的定義、相關(guān)環(huán)境要求、潔凈等級(jí)劃分，來引發(fā)學(xué)生思考，潔凈區(qū)為何要進(jìn)行衛(wèi)生管理、人員為何要凈化。在課中展示出各組拍攝的錯(cuò)誤操作，以檢驗(yàn)學(xué)生在理論學(xué)習(xí)過程中的理解偏差。最后通過糾錯(cuò)，以小組為單位，演示并講解換鞋、洗手、手消毒、穿潔凈服、行為規(guī)范的各個(gè)環(huán)節(jié)要點(diǎn)。

演示結(jié)束，展示制藥企業(yè)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)更衣視頻，來鞏固新知識(shí)。同時(shí)，利用醫(yī)用防護(hù)服對(duì)比潔凈服更衣的操作要點(diǎn)，引出人作為潔凈區(qū)最大的污染源，因此人員需要進(jìn)行衛(wèi)生管理和遵守行為規(guī)范。利用思維導(dǎo)圖，重新梳理脈絡(luò)，快速回顧知識(shí)點(diǎn)。

評(píng)價(jià)采用過程性評(píng)價(jià)為主，主要分為對(duì)課前任務(wù)、課中展示、課后延學(xué)三個(gè)階段的評(píng)價(jià)。課后強(qiáng)化包括完成課后在模擬潔凈區(qū)人員凈化過程的視頻拍攝以及知識(shí)拓展。這也充分體現(xiàn)了實(shí)踐技能的掌握需要理實(shí)一體化，不斷反復(fù)練習(xí)才能從“會(huì)”到“精”。

（五）教學(xué)評(píng)價(jià)模式

2020年10月印發(fā)的《深化新時(shí)代教育評(píng)價(jià)改革總體方案》中要求“強(qiáng)化過程評(píng)價(jià)”“充分利用信息技術(shù)”“加強(qiáng)課堂參與和課堂紀(jì)律考查”。

在教學(xué)過程中，充分側(cè)重知識(shí)、技能、職業(yè)道德及思政素養(yǎng)的全面評(píng)估。除了課堂表現(xiàn)，可以充分利用資源平臺(tái)，對(duì)學(xué)習(xí)過程進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于視頻拍攝，必須團(tuán)隊(duì)協(xié)作才能完成，作品需要匿名互評(píng)，又能從側(cè)面反映出學(xué)生的參與度及職業(yè)道德、思想素質(zhì)水平。

（六）教學(xué)效果反饋

本次教學(xué)內(nèi)容，學(xué)生的學(xué)習(xí)效果與教師的教學(xué)能力都有明顯的提升。通過調(diào)查了解到學(xué)生在整個(gè)教學(xué)組織過程中溝通、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)、信息技術(shù)、語言表達(dá)等能力都得到了鍛煉，職業(yè)道德水平得到了提升，GMP意識(shí)也進(jìn)一步增強(qiáng)。情境模擬和角色扮演的方式充分調(diào)動(dòng)了學(xué)生的積極主動(dòng)性，項(xiàng)目化的驅(qū)動(dòng)也培養(yǎng)了學(xué)生綜合解決問題的能力。

教師在整個(gè)課程設(shè)計(jì)、課程實(shí)施方面，結(jié)合熱點(diǎn)，理實(shí)一體化的教學(xué)，將思政教育、職業(yè)技能、專業(yè)意識(shí)、勞動(dòng)素養(yǎng)等有機(jī)融合，在整個(gè)課程前、中、后，通過信息化手段，使教師的教育教學(xué)理念、信息化教學(xué)能力、綜合專業(yè)能力均得到了不同程度的提升。

四、前景與展望

隨著國(guó)家全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化、實(shí)現(xiàn)中國(guó)夢(mèng)迫切需要職業(yè)教育提供有力人才和技能支撐的現(xiàn)況，職業(yè)教育勢(shì)必會(huì)繼續(xù)深化產(chǎn)教融合、校企合作，并與行業(yè)企業(yè)發(fā)展緊密聯(lián)系。而GMP理念，作為藥品生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)者的基本技能，也會(huì)隨著行業(yè)要求的提升而不斷加強(qiáng)。因此，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)課程要突破傳統(tǒng)教學(xué)設(shè)計(jì)，在集體備課的前提下繼續(xù)開展專題項(xiàng)目化教學(xué)，緊跟專業(yè)發(fā)展，貼近行業(yè)需求，把理論知識(shí)與實(shí)踐技能相結(jié)合、思想意識(shí)與職業(yè)素養(yǎng)相結(jié)合，不斷探索創(chuàng)新，增加情境模擬教學(xué)和實(shí)踐性教學(xué)，使學(xué)生理實(shí)能力相輔相成，為制藥行業(yè)輸送合格的后備力量。

參考文獻(xiàn)：

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[3]皮郁郁.基于項(xiàng)目化教學(xué)的《大學(xué)生心理健康教育》課程教學(xué)模式改革[J].創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)理論研究與實(shí)踐，2021（7）：152-154.

編輯 馬燕萍