袁榕穗 吳植強 寧加康

超聲骨刀機在口腔頜面外科的應用

袁榕穗1吳植強2寧加康3

（1.廣西食品藥品審評查驗中心，廣西 南寧 530021；2.廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心，廣西 南寧 530021；3.桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司，廣西 桂林 541004）

超聲骨刀機作為一種集成創(chuàng)新的手術器械，有良好的組織選擇性和舒適性，近年來在口腔頜面外科領域，特別是在口腔外科的切骨術和骨整形術方面得到廣泛應用。文章就超聲骨刀機相關基礎研究、行政管理要求、在口腔頜面外科中的臨床應用問題等進行論述，以期為相關研究提供參考。

超聲骨刀機；逆壓電效應；空化效應

引言

超聲骨刀機是一種集成創(chuàng)新的骨切割手術器械，其作用機理是利用壓電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能，通過刀頭將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。工作原理主要有兩個方面：一是逆壓電效應，二是空化效應。首先逆壓電效應的作用是指在交變電流作用下，通過壓電陶瓷片將電能轉換成機械能，在這過程中能量轉換的核心部件是超聲換能器。超聲骨刀使用的超聲頻率范圍為24 kHz～35 kHz，該頻率范圍內(nèi)超聲骨刀工作尖僅對硬組織產(chǎn)生切割作用，切割軟組織的超聲刀工作頻率范圍一般大于50 kHz，超聲骨刀可在手術中完全避開口腔粘膜、血管神經(jīng)等軟組織，即使刀頭在手術過程中不可避免接觸到軟組織也不會對其造成損傷，手術的風險和難度顯著降低。超聲波空化效應，是指存在于液體中的微氣核空化泡在聲波的作用下振動，當聲壓達到一定值時發(fā)生的生長和崩潰的動力學過程，超聲骨刀正是利用其空化效應使術區(qū)周圍毛細血管收縮，減少出血，并且超聲振動產(chǎn)生的水泡能快速地將術區(qū)的血液帶走，保持術區(qū)視野清晰。

2017年以前，超聲骨刀僅有少數(shù)的公立醫(yī)院和高端私立口腔診所擁有，進口超聲骨刀價格昂貴，配件耗材采購和維修周期長，進口品牌廠家在國內(nèi)幾乎沒有對超聲骨刀的應用進行培訓，可以用上超聲骨刀的單位不多，能夠熟練操作超聲骨刀的專業(yè)人員更少。2017年國產(chǎn)品牌啄木鳥超聲骨刀機獲得Ⅲ類醫(yī)療器械上市，產(chǎn)品具有完全自主的知識產(chǎn)權，打破了進口品牌的壟斷局面，優(yōu)異的性能和價格贏得了全國口腔醫(yī)生的喜愛，經(jīng)過數(shù)千場的線下公益應用培訓，超聲骨刀在國內(nèi)已得到了廣泛普及。

1 超聲骨刀機的切割模式

1.1 冷切割模式

超聲骨刀配備了蠕動泵，工作時可以持續(xù)向術區(qū)提供4 ℃的生理鹽水，精確計算的冷卻水可在刀頭和手術區(qū)形成水霧，在快速移動切割的情況下，確保創(chuàng)口組織溫度在38 ℃以下，保證了組織細胞的活性；水霧沖洗創(chuàng)口使手術進行中的創(chuàng)口清晰，便于觀察操作。超聲骨刀的水路可以經(jīng)受134 ℃、0.22 MPa的高溫高壓消毒滅菌，有效地降低創(chuàng)面感染或交叉感染。這也是強制標準對該類產(chǎn)品的基本要求。

1.2 選擇性組織切割

超聲骨刀切割組織之所以有選擇性，是因為骨組織和軟組織的聲阻抗不同，骨組織聲阻抗高，軟組織聲阻抗低。超聲骨刀的工作頻率范圍為24 kHz～35 kHz，刀頭只對聲阻抗高的骨組織及牙齒進行切割或破碎，而要對軟組織產(chǎn)生切割作用的超聲刀頻率要大于50 kHz，這樣就可最大程度避免損傷黏膜和血管神經(jīng)等軟組織，即使在手術過程中刀頭不可避免接觸到軟組織也不會對其造成損傷。

1.3 微米級切割

超聲骨刀的切割動力源刀頭引起的微振動，即刀頭尖端存在肉眼看不到的微米級振動切割，刀頭尖端振動幅度最大不超過200 μm；其中水平方向振幅為20 μm～200 μm，垂直方向振幅為20 μm～60 μm，橫向振幅小于20 μm，微米級的切割使手術可控性相對傳統(tǒng)手術方式更高。每秒鐘數(shù)萬次的振動，使操作時僅需很小的握持力度即可完成，切割時輕松，幾乎感受不到震動。

2 國家對超聲骨刀機的管理要求

（1）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理2017年第104號公告，《醫(yī)療器械分類目錄》將通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎用途的手術設備管理類別劃分為第Ⅲ類，說明該類產(chǎn)品的風險較高。目前國內(nèi)僅有四家企業(yè)獲得注冊證，其中三家是今年才獲得，也說明了本產(chǎn)品技術含量較高。

（2）超聲骨刀機研發(fā)技術難度較大，適用的產(chǎn)品標準、基礎標準和方法標準也比較復雜，具體如表1所示。

表1 超聲骨刀的產(chǎn)品標準、基礎標準、方法標準

3 超聲骨刀相比傳統(tǒng)器械的優(yōu)勢與缺陷

相比傳統(tǒng)手術器械，超聲骨刀在特定的頻率范圍內(nèi)工作，只對高聲阻抗的骨組織（包括牙齒）進行切割，但對低聲阻抗的血管、神經(jīng)管、上頜竇黏膜等軟組織不會產(chǎn)生切割作用。超聲骨刀依靠高頻振動切割，醫(yī)生手術時操作需要施加的力度很小，容易把控。刀頭微米級振動切割確保了切割的精準性，減少了骨組織非預期的切割。切割創(chuàng)口小，手術野組織溫度低有助于術后的組織修復。同時，空化效應產(chǎn)生的汽泡可有效清除術區(qū)的血液和骨屑，方便手術區(qū)的操作。

與傳統(tǒng)的骨鑿去骨法比較，超聲骨刀的優(yōu)勢為：（1）超聲骨刀的噪音小，骨鑿去骨法使用錘子敲擊，患者會產(chǎn)生極度的恐懼和不適感；（2）超聲骨刀創(chuàng)傷小，骨鑿去骨法容易造成下頜骨折，關節(jié)損傷；（3）超聲骨刀去骨精確徹底，不會造成鄰牙損傷，避免增隙時擠壓松質(zhì)骨引起干槽癥；（4）超聲骨刀減少骨流失，切割時產(chǎn)熱小，骨組織再利用率高。

與高速手機磨除去骨法比較，超聲骨刀去骨和分牙效率較低，但在以下方面具有明顯的優(yōu)勢：（1）超聲骨刀產(chǎn)熱小，而高速手機每分鐘約40萬轉，磨除去骨時往往冷卻不到位，容易產(chǎn)熱導致骨灼傷；（2）超聲骨刀沒有氣流，手術時可以避免皮下氣腫，而高速手機是通過高壓空氣驅動機頭里的風輪，手術時空氣通過手機機頭到達術區(qū)，容易引起皮下氣腫；（3）超聲骨刀給水系統(tǒng)通過高溫高壓滅菌，來降低術后感染的風險，而高速手機的給水系統(tǒng)不能滅菌，容易導致術區(qū)感染?；谏鲜鰞?yōu)勢，超聲骨刀機作為集成創(chuàng)新的口腔頜面外科手術器械，具有傳統(tǒng)手術器械不具備的優(yōu)點，但是操作人員需要更專業(yè)的技術能力。

4 超聲骨刀在頜面外科的臨床應用

4.1 阻生牙拔除

由于阻生牙所處位置較深，生長形態(tài)各異，又鄰近下神經(jīng)血管、牙根尖等其他正常組織結構，阻生牙及埋伏牙不拔除容易反復發(fā)炎，擠壞鄰牙（圖1）。傳統(tǒng)的拔除方法拔除時間長，難度大，容易斷根，掏根增加鄰牙損傷或導致鄰牙松動，長時間拔牙可能導致拔牙創(chuàng)口愈合緩慢甚至產(chǎn)生“干槽癥”，疼痛持續(xù)時間長及其他癥狀。超聲骨刀可以有效解決這些問題，包括避免其他組織結構的損傷，減少骨量非預期的損失，需要的時候切割下來的骨塊還可以回植。超聲骨刀在低位阻生和接近神經(jīng)管的阻生牙拔除中優(yōu)勢明顯，國產(chǎn)品牌“啄木鳥”超聲骨刀根據(jù)臨床的多變性要求，設計開發(fā)了一系列拔牙專用的刀頭，帶齒的刀頭可以從任意角度高效切開堅硬的皮質(zhì)骨，對于水平阻生齒、低位阻生齒及多牙根的阻生齒，還可以使用骨刀切割牙齒達到分牙的效果；阻生牙及埋伏牙拔除過程中，牙根部分需要通過增隙達到松動才可拔除，傳統(tǒng)的拔除方法需要通過牙挺擠壓，甚至需要榔頭錘擊，患者易感不適，操作風險高，超聲骨刀有專用的增隙工作尖，只需要快速沿著牙根上下提拉即可達到增隙效果，操作方便，安全性高，大大降低了手術的風險。高永波[1]分別用超聲骨刀與骨鑿拔除228例下頜阻生智齒后認為，超聲骨刀法拔手術時間短，術后并發(fā)癥輕。郭照中[2]高速渦輪鉆、超聲骨刀和常規(guī)方法拔除300例下頜阻生智齒，結論為超聲骨刀術后疼痛持續(xù)時間短，并發(fā)癥更少，靠近神經(jīng)管的阻生牙拔除使用傳統(tǒng)方法風險較大，使用超聲骨刀可更容易拔除。

圖1 阻生牙靠近神經(jīng)管

4.2 上頜竇提升

目前，國際上超聲骨刀機成為口腔外科醫(yī)生不可缺少的臨床工具，如在上頜竇提升術中的應用[3]。傳統(tǒng)的上頜竇底提升技術，是用錘子敲擊內(nèi)提升器械來提升上頜竇底黏膜，因錘子敲擊震動大，患者會感受到嚴重的不適，該手術最常見的并發(fā)癥是上頜竇黏膜穿孔和良性突發(fā)性位置覺眩暈癥。超聲骨刀的選擇性切割特點，對軟組織具有保護作用。在上頜竇底提升術中，先使用鋸齒狀刀頭切割皮質(zhì)骨，在接近上頜竇黏膜的時候使用鍍有金剛石的刀頭磨去最后的骨組織，直至上頜竇黏膜可見。由于超聲骨刀的選擇性切割，可有效減少上頜竇粘膜穿孔或撕裂，患者的不適感也會減少，大大提高了手術的成功率和患者后期的恢復效果。

4.3 自體骨移植

自體骨一直被認為是口腔植骨材料的最佳選擇，多應用于重建缺牙位點的骨組織缺損，其中塊狀的骨表面移植廣泛用于垂直方向及水平方向的骨量擴增[4]。自體骨移植根據(jù)骨量擴增區(qū)域的特定要求，一般需要取形狀相近的骨塊，多見于需要取方形、橢圓形的骨塊移植。由于口腔內(nèi)器械可操作性空間較小，傳統(tǒng)的骨切割器械不便于展開操作，難以根據(jù)需求取相應形狀的骨塊，并且創(chuàng)傷大，骨損失量大，不利于創(chuàng)口愈合。超聲骨刀手柄小巧，可任意選擇切割軌跡，工作尖振動幅度最大不超過200 μm，最小切割寬度為0.5 mm，具有取骨方便、取骨量充足、創(chuàng)傷小、骨愈合好等優(yōu)勢。超聲骨刀冷切割模式可以最大限度降低熱損傷，保護骨塊細胞的活性，大大提高移植骨塊的存活率。

4.4 牙槽嵴寬度增加

臨床上骨劈開技術常被用來增加牙槽嵴的寬度，當下頜骨寬度少于3 mm時可以選擇延期進行種植手術，可以先行牙槽嵴劈開術增加剩余牙槽嵴至合適寬度，這樣也可以將種植術中頰側骨壁破裂風險降至最低，種植修復效果最佳。傳統(tǒng)的器械手術容易損傷鄰近的組織結構，造成骨板折裂，或者由于需使用錘子敲擊，容易引起患者不適。超聲骨刀高頻切割，無敲擊振動，精細容易控制，手術時使用帶鋸齒的超聲刀頭沿著牙槽嵴切割和在頰側牙槽骨板進行皮質(zhì)骨斷開術，超聲骨刀有效切割深度達10 mm，寬度僅有0.5 mm，增加了牙槽嵴寬度，減少非預期骨損失，從而減少手術過程中的并發(fā)癥，提高患者舒適度。

4.5 下牙槽神經(jīng)移位

下牙槽神經(jīng)移位是解決下頜后牙區(qū)垂直骨量不足的方案之一。長期下頜牙缺失會造成牙槽骨吸收和萎縮，繼而導致牙槽嵴頂與牙槽神經(jīng)管之間的距離縮小，從而影響種植體的植入，手術一般通過從頰側切開下頜牙槽皮質(zhì)骨，找到牙槽神經(jīng)管，將其移植到不影響種植體植入的位置。傳統(tǒng)的器械手術去骨量大，并且通過骨鑿或鉆頭磨削操作，要求醫(yī)生的技術水平較高，容易損傷神經(jīng)，帶來下唇麻木等后遺癥。超聲骨刀具有選擇性組織切割功能，在接觸到骨組織時可以進行高效切割，在接觸到軟組織時正常操作不容易造成損傷，在接近神經(jīng)管時使用鍍有金剛砂的刀頭，可有效地去除周邊的骨組織，并且不會對神經(jīng)管造成損傷，使用圓球狀的刀頭可以在神經(jīng)管預定移位所在的位置預備。

5 超聲骨刀機的使用方法討論

超聲骨刀機的切割效率與其作用機理和工作原理密切相關，也就是與骨質(zhì)的聲阻抗大小、切割模式和刀頭的選擇密切相關，還與操作者對刀頭施加的力度壓力有關。因此，應根據(jù)手術類型、骨質(zhì)的情況選擇合適的刀頭、合適的功率和模式；宜采用持筆式握持手柄，保障切割刃完全垂直于骨面；刀頭施加的力度原則不應超過4 N，壓力太大會適得其反，阻礙刀頭振動甚至完全鎖死，導致升溫，時間久了可能會損傷骨組織或軟組織。低溫生理鹽水沖洗必須連續(xù)，同時間歇切割，避免停留時間過長，造成刀頭過熱，灼傷組織。聯(lián)合使用傳統(tǒng)器械是對切割較厚的皮質(zhì)骨和切削骨量較大的手術的最好方式。此外，對于初學者來說，還必須經(jīng)過充分的專業(yè)培訓，并在體外模型上進行操作，訓練熟練后方可進行正式的手術。超聲骨刀在每次使用完后要對手柄、刀頭、刀頭支架、限力扳手、泵管、泵管接頭、手柄支架等進行清潔、消毒、滅菌，并確保滅菌好的器械在下次使用前未被污染。

5 結束語

超聲骨刀作為一種新型的骨切割工具，其優(yōu)點在于骨切割過程中具有精確性、安全性、可選擇性微創(chuàng)以及視野清晰等特點。超聲骨刀在其他口腔以外的外科領域應用的基礎研究仍然比較有限，尚需更多的產(chǎn)品技術研究和臨床經(jīng)驗積累，比如在開顱手術、神經(jīng)外科、骨科等領域。近年來，在神經(jīng)外科開顱手術中，超聲在各種幕上及幕下開顱手術中被證明是安全有效的，術后硬腦膜及靜脈竇損傷，腦脊液漏等并發(fā)癥發(fā)生率小，還能減少骨質(zhì)丟失，美容效果好，止血并保持術野清晰等。

[1] 高永波，蔣璦，李伯友，等. 超聲骨刀與鑿骨劈冠法拔除下頜阻生智齒的比較[J]. 華西口腔醫(yī)學雜志，2011，29(4): 372-374.

[2] 郭照中，張恒，李焱，等. 高速渦輪鉆、超聲骨刀和常規(guī)方法拔除下頜阻生智牙的比較[J]. 上?？谇会t(yī)學，2012，21(2): 208-210.

[3] 范震，王方，王佐林. 超聲骨刀在上頜竇內(nèi)提升術中的應用[J]. 口腔頜面外科雜志，2010，20(1): 24-27.

[4] 王保利，楊馳，蔡協(xié)藝. 超聲骨刀在口腔頜面外科中的應用概況[J]. 口腔材料器械雜志，2014，23(2): 101-104.

Application of Ultrasonic Osteotome in Oral and Maxillofacial Surgery

As an integrated and innovative surgical instrument, ultrasonic osteotome has good tissue selectivity and comfort. In recent years, it has been widely used in the field of oral and maxillofacial surgery, especially in osteotomy and osteoplasty. This paper discusses the relevant basic research, administrative requirements and clinical applications of ultrasonic osteotome in oral and maxillofacial surgery, with a view to providing reference for related research.

ultrasonic osteotome; inverse piezoelectric effect; cavitation effect

R782

A

1008-1151(2022)12-0111-03

2022-10-11

袁榕穗，女，廣西食品藥品審評查驗中心工程師，從事醫(yī)療器械技術審查工作。

寧加康，男，桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司工程師，從事醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)管理工作。