劉同方，董海勝,2，沈起兵，曾萍，李淑娟，于燕波*

1. 深圳市綠航星際太空科技研究院（深圳 518117）；2. 中國航天員科研訓練中心 航天營養(yǎng)與食品工程重點實驗室（北京 100094）

特殊醫(yī)學用途配方食品（foods for special medical purpose，F(xiàn)SMP，簡稱“特醫(yī)食品”）是專門為滿足腸內營養(yǎng)療法，針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群加工而成的一類配方食品，其在改善病人營養(yǎng)狀況，提高患者免疫力，減少并發(fā)癥，促進病人快速康復等方面效果顯著[1]。目前，我國特醫(yī)食品產業(yè)整體還處在產品研發(fā)階段，雖初具雛形，但在產品制備技術及裝備、臨床應用效果、患者認知度等方面仍遠不如發(fā)達國家，而且產品感官品質也并不符合我國消費者的飲食習慣[2-4]。

大豆，是中國重要糧食作物之一，已有5 000年栽培歷史，中國人自古以來就有喝豆?jié){（奶/乳）的習慣。大豆蛋白質的氨基酸組成和動物蛋白質近似，其中氨基酸比較接近人體需要的比值，所以容易被消化吸收[5]。大豆脂肪也具有很高的營養(yǎng)價值，這種脂肪里含有很多不飽和脂肪酸，容易被人體消化吸收[6]。另外適量地補充大豆纖維，可促進腸道蠕動，從而加快排便速度，防止便秘和降低腸癌的風險[7]，同時大豆中還含有大豆磷脂[8]、大豆多糖[9]和大豆異黃酮[10]等功效成分。

市場上主流全營養(yǎng)產品添加的大豆制品有大豆分離蛋白、大豆油、大豆纖維和大豆多糖等，這些產品都是以大豆為原料深加工的，成本高。因此，將全豆基質應用到特醫(yī)食品中，不僅能夠開發(fā)出適合國人體質和飲食習慣的產品，同時也有效降低特醫(yī)食品產品價格，有助于國內特醫(yī)食品企業(yè)創(chuàng)制具有自主知識產權的特醫(yī)食品新產品，推動我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展。

1 材料與方法

1.1 材料與試劑

非轉基因大豆（深圳市龍崗區(qū)坪地街道農貿批發(fā)市場）；非轉基因玉米油（食品級，深圳南順油脂有限公司）；亞麻籽油（食品級，錫林郭勒盟紅井源油脂有限責任公司）；分子蒸餾單甘酯[食品級，帕斯嘉（上海）食品添加劑有限公司]；酪蛋白酸鈣（食品級，新西蘭恒天然）；麥芽糊精（食品級，山東西王糖業(yè)有限公司）；低聚異麥芽糖（山東百龍創(chuàng)園生物科技股份有限公司）；阿拉伯膠[食品級，諾瑞沃（蘇州）食品有限公司]；粉末酸奶香精（食品級，陽東縣化工工業(yè)公司達群香化廠）；其余營養(yǎng)強化劑（均為市售食品級原料）；市售豆奶1（豆本豆原味豆奶）；市售豆奶2（維他原味豆奶）。

1.2 儀器與設備

LX-500-85型高壓射流納微粉碎系統(tǒng)[理星（天津）生物科技有限公司]；AUW120D型電子分析天平（日本島津）；NBL2602e型電子天平（英國艾德姆衡器公司）；GFK150H型臺秤（英國艾德姆衡器公司）；HH-6型恒溫水浴鍋（常州金壇宏華儀器廠）；B25型高速剪切器（北京新冶金信機械設備有限公司）；UPH-II-20T型超純水儀（四川優(yōu)普超純科技有限公司）；SRH500-120型高壓均質機（上海申鹿均質機有限公司）；JTM60型膠體磨（深圳市雷通實業(yè)有限公司）；SQ510C型立式壓力蒸汽滅菌鍋（重慶雅馬拓科技有限公司）；YC-02型微型超高溫殺菌機（上海雅程儀器設備有限公司）；TQJ-0.1型真空脫氣機（溫州浙宇流體設備有限公司）；STARTER 3100/F型pH計[奧豪斯儀器（上海）有限公司]；225L型穩(wěn)定性試驗箱（東莞市萊思測試設備有限公司）；TURBISCAN Lab型多重光散射儀（法國FORMULACTION公司）；YCWY13-5000型喂養(yǎng)泵（徐州市亞創(chuàng)生物科技有限公司）。

1.3 試驗方法

1.3.1 大豆原料中蛋白質、膳食纖維和脂肪含量的測定

蛋白質測定，按照GB 5009.5—2016《食品安全國家標準 食品中蛋白質的測定》；脂肪測定，按照GB 5009.6—2016《食品安全國家標準 食品中脂肪的測定》；不溶性膳食纖維測定，按照GB 5009.88—2014《食品安全國家標準 食品中膳食纖維的測定》。

1.3.2 全豆原漿的制備及穩(wěn)定性分析

參照文獻[11]進行全豆原漿的制備。挑選飽滿無霉變的大豆→清洗→純化水冷藏浸泡過夜→煮豆25 min→膠體磨磨漿90 s→定容（干豆與水質量比1∶10）→高壓均質粉碎2次→高壓射流納微粉碎系統(tǒng)粉碎→得到全豆原漿。

利用TURBISCAN Lab型多重光散射儀分析全豆原漿穩(wěn)定性，判斷樣品是否發(fā)生聚并、聚集、上浮或者沉淀，根據儀器自帶的軟件計算出體系的不穩(wěn)定性指數。

1.3.3 全營養(yǎng)乳劑產品制備及質量分析

1.3.3.1 產品配方

全營養(yǎng)乳劑產品配方主要是按照GB 29922—2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》中10歲以上人群的使用限量規(guī)定進行設計添加，其中大豆油脂、大豆蛋白和不溶性膳食纖維由全豆原漿提供。

1.3.3.2 制備工藝

全營養(yǎng)乳劑，主要是經稱料、調配、剪切乳化、均質、真空脫氣、殺菌、無菌調配、定容和無菌灌裝等工藝，制得全營養(yǎng)乳劑產品。

1.3.3.3 樣品加速儲存試驗

依據《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求，將樣品放置在穩(wěn)定性試驗箱（30 ℃、RH 60%）中進行長期儲存3個月，0個月和3個月時對產品標準要求中規(guī)定的營養(yǎng)素指標進行全項檢測；依據GB 4789.26—2013《食品微生物學檢驗 商業(yè)無菌檢驗》中的檢驗程序進行商業(yè)無菌測定。

2 結果與分析

2.1 大豆原料質量分析

大豆作為蛋白質、脂肪和不溶性膳食纖維主要來源，在實際生產過程中，應對上述3個營養(yǎng)素指標執(zhí)行嚴格抽檢，確保每批大豆原料中的關鍵營養(yǎng)素可控。按照對應的國家標準對大豆原料中的營養(yǎng)素指標進行測定，數據見表1。

表1 大豆營養(yǎng)素測定結果

2.2 全豆原漿口感分析

大豆經浸泡、蒸煮、磨漿、定容（料水比1∶10）、均質破碎和高壓射流納微粉碎系統(tǒng)粉碎工藝，制備出全豆原漿。其中，全豆原漿在特定壓力下導入高壓射流納微粉碎系統(tǒng)，物料流體在通道中發(fā)生多次靶板式射流粉碎和對撞式射流粉碎，在高速剪切效應、高壓射流對沖撞擊能量、流道瞬時壓降產生的空穴效應三重作用下，實現(xiàn)高效超微粉碎，實現(xiàn)全豆利用，品嘗時，無豆腥味和顆粒感。

2.3 全豆原漿穩(wěn)定性分析

全豆原漿樣品經高溫高壓殺菌，并購買最新批次的市售豆奶1和市售豆奶2，進行穩(wěn)定性分析，其中多重光散射儀參數設置為：溫度25 ℃，間隔1 h掃描1次，測試時間12 h。

圖1為全豆原漿樣品在25 ℃時的背散射光參比譜圖，譜圖左邊為樣品池的底部，右邊為樣品池的頂部?？梢钥闯鰳悠返撞坑幸粋€向上的峰，根據濃度隨樣品濃度的增加而背散射光光強逐漸上升，故此可以知樣品底部有沉淀，另外在底部向上的峰的下邊，有一個完全倒置的向下的峰，此為樣品底部沉淀的顆粒團聚所致，故此樣品會有少量沉淀，而且沉淀的顆粒會團聚。另外樣品右部，最右邊有一個向下的峰，緊挨著最右邊向下的峰的左邊有一個明顯的向上的峰，這個向上的峰表明樣品頂部出現(xiàn)脂肪上浮，向下的峰表明樣品頂部會出現(xiàn)析清現(xiàn)象。總體而言，樣品存在底部沉淀，沉淀顆粒團聚現(xiàn)象，存在頂部脂肪上浮，頂部析清現(xiàn)象。然而，變化都不大，樣品整體穩(wěn)定性較好。

圖1 全豆原漿背散射光參比譜圖

圖2和圖3為2款市售豆奶產品的背散射光參比譜圖，主要反映為樣品頂部有上浮，底部有濃度降低，析清現(xiàn)象明顯，貨架期為9個月。經過比較可以看出全豆原漿樣品峰變化程度都小于市售豆奶的變化程度，表明樣品的穩(wěn)定性優(yōu)于2款市售產品。

圖2 市售豆奶1背散射光參比譜圖

圖3 市售豆奶2背散射光參比譜圖

圖4為6個平行全豆原漿樣品與市售豆奶1和市售豆奶2的TSI穩(wěn)定性指數對比圖，穩(wěn)定性指數越高表明樣品的穩(wěn)定性越差，樣品的TSI指數為整體，代表樣品整體穩(wěn)定性情況。由常溫TSI指數來看，全豆原漿樣品的穩(wěn)定性較好，穩(wěn)定程度大于2款市售豆奶產品。綜上所述，利用全豆原漿作為全營養(yǎng)乳劑產品基礎原料，直接補充蛋白質、油脂和不溶性膳食纖維，可以有效解決大豆蛋白和不溶性膳食纖維易沉淀的問題，同時也將有效降低原料購置成本。

圖4 不同樣品的穩(wěn)定性指數對比圖

2.4 全營養(yǎng)乳劑產品配方

按照GB 29922—2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》規(guī)定，適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品每100 mL（液態(tài)產品）所含蛋白質的含量應不低于0.7 g/100 kJ，優(yōu)質蛋白質所占比例不少于50%，該配方中大豆蛋白和酪蛋白均為優(yōu)質蛋白。配方中能量應不低于295 kJ，亞油酸供能比應不低于2.0%；α-亞麻酸供能比應不低于0.5%，該配方中添加的玉米油和大豆油的亞油酸含量超過50%，供能比超過10%；亞麻籽油中α-亞麻酸含量達到56.2%，供能比達到5%，總能量超過350 kJ。所含的維生素和礦物質的含量滿足通則中規(guī)定要求，其中大豆油、大豆蛋白和大豆纖維由全豆原漿直接提供。

2.5 全營養(yǎng)乳劑產品制備工藝

全營養(yǎng)乳劑產品詳細工藝路線見圖5，其中將礦物質鹽組分和其他營養(yǎng)素組分進行分開殺菌再進行無菌混合調配，該工藝可以有效避免蛋白質和維生素組分在高溫滅菌過程中與礦物質組分接觸，從而導致維生素降解和蛋白質失穩(wěn)現(xiàn)象的發(fā)生。

圖5 全營養(yǎng)乳劑制備工藝

2.6 樣品加速儲存試驗分析

2.6.1 營養(yǎng)素分析結果

長期儲存3個月，分別對儲存0個月和3個月的樣品進行營養(yǎng)素指標檢測監(jiān)測，具體測定結果見表2。

從表2中測定的數據可以看出，水溶性維生素類經殺菌后損失較大，脂溶性維生素類比較穩(wěn)定，經恒溫恒濕加速穩(wěn)定性儲存試驗3個月后，各營養(yǎng)素含量均滿足特醫(yī)食品通則限定量要求，按照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》相關規(guī)定，全營養(yǎng)乳劑產品在常溫避光保存下，保質期可達到12個月。

表2 加速穩(wěn)定性試驗后營養(yǎng)素含量

2.6.2 商業(yè)無菌分析

加速穩(wěn)定性試驗結束后，選取部分樣品，樣品分檢樣組和對照組，其中檢樣組36±1 ℃，儲存10 d，對照組2～5 ℃儲存，發(fā)現(xiàn)膨脹立即剔出，10 d后開啟檢查，進行pH測定、感官檢查和圖片染色鏡檢。其中，檢樣組樣品首次測pH為6.80，對照組樣品pH為6.95，36±1 ℃恒溫儲存后pH為6.74，與對照組比較pH相差小于0.5，判斷為無顯著差異。在光線充足、空氣清潔無異味的檢驗室中，將樣品內容物傾入白色搪瓷盤內，對產品的組織、形態(tài)、色澤和氣味等進行感官評價，3組樣品均無腐敗變質的跡象，口感及狀態(tài)無明顯差異，染色鏡檢結果顯示3組樣品無微生物增殖現(xiàn)象，因此，判斷該款全營養(yǎng)乳劑產品滿足商業(yè)無菌要求。

2.6.3 管飼效果分析

特殊醫(yī)學用途配方食品乳劑產品滿足腸內營養(yǎng)療法，特定疾病狀態(tài)人群需要進行管飼喂養(yǎng)。按照臨床使用要求，進行模擬管飼試驗，設置流量50，100和200 mL/h，進行全營養(yǎng)乳劑模擬管飼效果分析。結果顯示模擬管飼喂養(yǎng)流動過程通暢，無流阻，無堵管現(xiàn)象，樣品殘留率分別為2.10%，2.03%和1.89%，管飼效果良好。

3 結論

以有機大豆為原料，經泡豆、磨漿、高壓均質和高壓射流納微粉碎等工藝制備出全豆原漿，實現(xiàn)全豆利用，富含大豆蛋白、大豆纖維和油脂等組分。全豆原漿口感細膩絲滑，無顆粒感，狀態(tài)均勻穩(wěn)定，無分層現(xiàn)象。

按GB 29922—2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》中對全營養(yǎng)配方食品中各營養(yǎng)素用量的規(guī)定，以全豆原漿為基料，復配36種各營養(yǎng)組分，經稱料、調配、剪切乳化、均質、真空脫氣、殺菌、定容、無菌調配和無菌灌裝等工藝，制得全營養(yǎng)乳劑產品。

制得的全營養(yǎng)乳劑產品，滿足商業(yè)無菌要求，3個月加速穩(wěn)定性試驗結束后，各營養(yǎng)素含量符合特殊醫(yī)學用途配方食品通則中各限量要求，保質期達到12個月；模擬管飼試驗中乳液過程通暢，無流阻，無堵管現(xiàn)象。

試驗直接將全豆基質應用到特醫(yī)食品中，研發(fā)出的全營養(yǎng)乳劑產品，適合國人體質和飲食習慣，同時有效降低特醫(yī)食品產品價格，將有助于推動我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展。