劉姍姍 于小棠 姜雪 遲鏑 吉林省血液中心 （吉林 長(zhǎng)春 130033）

內(nèi)容提要： 目的：檢測(cè)Mindray BS-400全自動(dòng)生化分析儀的主要性能，及在血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室總蛋白項(xiàng)目檢測(cè)的應(yīng)用效果分析。方法：檢測(cè)Mindray BS-400全自動(dòng)生化分析儀總蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、尿素（UREA）批內(nèi)精密度、日間精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。利用室內(nèi)質(zhì)控累積變異系數(shù)和2020室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)的偏倚，采用《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》（WS/T403-2012）的允許總誤差，計(jì)算TP項(xiàng)目的σ值。結(jié)果：批內(nèi)精密度CV%：TP為0.42、TG為0.46、ALT為1.14、UREA為0.54。日間精密度CV%：TP為0.37、TG為0.30、ALT為1.42、UREA為0.62。準(zhǔn)確度：TP為0.03、TG為0.00、ALT為0.03、UREA為0.01。線性驗(yàn)證相關(guān)系數(shù)r2：TP為0.9989、TG為0.9958、ALT為0.9998、UREA為1.000。TPσ值＞6。結(jié)論：Mindray BS-400全自動(dòng)生化分析儀批內(nèi)精密度、日間精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍均符合要求，且TPσ值＞6，證明本室總蛋白項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)達(dá)到了世界一流6σ水平。

隨著對(duì)血液質(zhì)量重視程度的日益提高，全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)也開始走進(jìn)了血站質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。國(guó)產(chǎn)Mindray BS-400全自動(dòng)生化分析儀被應(yīng)用于血站質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室生化分析的檢測(cè)，現(xiàn)通過實(shí)驗(yàn)對(duì)該儀器的主要性能指標(biāo)及在實(shí)驗(yàn)室的適用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。全自動(dòng)生化分析儀性能指標(biāo)有很多種，本實(shí)驗(yàn)選擇檢測(cè)總蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、尿素（UREA）的批內(nèi)精密度、日間精密度、準(zhǔn)確性。批內(nèi)精密度反映儀器在同一時(shí)間段檢測(cè)的重復(fù)性，日間精密度反映儀器在日間檢測(cè)的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確度反映儀器檢測(cè)結(jié)果與真實(shí)值的一致性。這三項(xiàng)性能指標(biāo)總體的反映了檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。有了穩(wěn)定、準(zhǔn)確的檢測(cè)系統(tǒng)，才能得到真實(shí)可靠的檢測(cè)結(jié)果。線性范圍是一種能力，是評(píng)價(jià)試劑檢測(cè)性能的重要指標(biāo)，一般情況線性范圍越大，則表明試劑的適用性更大[1]。

1.資料與方法

1.1 儀器與試劑

儀器為Mindray BS-400全自動(dòng)生化分析儀（設(shè)備編號(hào)：000003998）及深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份公司原廠配套的TP試劑（批號(hào)：140813020）、TG試劑（批號(hào)：141713022）、ALT試 劑（ 批 號(hào)：140113029）、UREA試 劑（ 批 號(hào)：141313033）、常規(guī)生化復(fù)合定值質(zhì)控品（批號(hào)：050213015、059319002）。

1.2 樣本來源

深圳邁瑞生物醫(yī)療常規(guī)生化復(fù)合定值質(zhì)控品；2020年國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目常規(guī)化學(xué)三次室間質(zhì)評(píng)樣本。

1.3 方法

依據(jù)《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》（WS/T403-2012）使用TP、TG、ALT、UREA試劑對(duì)配套質(zhì)控品對(duì)分析儀的批內(nèi)精密度、日間精密度、準(zhǔn)確度進(jìn)行檢測(cè)。

1.3.1 批內(nèi)精密度

現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量，用TP、TG、ALT、UREA試劑對(duì)配套質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，計(jì)算批內(nèi)變異系數(shù)。

1.3.2 日間精密度

現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量，用TP、TG、ALT、UREA試劑對(duì)配套質(zhì)控品每天測(cè)定四次，每次測(cè)定之間間隔2h，連續(xù)檢測(cè)5d，一共收集20個(gè)數(shù)據(jù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，根據(jù)計(jì)算日間精密度[2]。

1.3.3 準(zhǔn)確度

現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量，用TP、TG、ALT、UREA試劑對(duì)配套質(zhì)控品，重復(fù)測(cè)定三次，計(jì)算測(cè)定結(jié)果均值。計(jì)算檢測(cè)結(jié)果均值與靶值的相對(duì)偏差[3]。

相對(duì)偏差= ｜測(cè)定值-靶值｜/靶值×100%

1.3.4 線性驗(yàn)證

現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量，用TP、TG、ALT、UREA試劑對(duì)接近線性范圍上限的高濃度樣品和接近線性范圍下限的低濃度樣品（濃度范圍盡可能接近儀器說明書給出的線性范圍，且覆蓋日常檢測(cè)的濃度范圍），按表1混合成6個(gè)稀釋濃度（xi）。每個(gè)稀釋濃度測(cè)試3次，分別求出測(cè)定結(jié)果的均值（yi）。將實(shí)測(cè)值與理論值比較，進(jìn)行線性驗(yàn)證，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r2。

采用直線回歸方程y=ax+b，若檢測(cè)4個(gè)項(xiàng)目的b值和r2。

1.3.5σ值計(jì)算

1.3.5.1 數(shù)據(jù)收集：按國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)要求按時(shí)檢測(cè)并上報(bào)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，及時(shí)收集整理回報(bào)數(shù)據(jù)。

1.3.5.2 不精密度水平（CV）：根據(jù)工作手冊(cè)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算2020年TP項(xiàng)目的累積CV（相同批號(hào)質(zhì)控品累積至室間質(zhì)評(píng)樣品檢測(cè)日的累積CV）[4]。

表1.Mindray BS-400線性范圍樣品稀釋比例

1.3.5.3 偏倚（bias）：利用實(shí)驗(yàn)室參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心2020年3次全國(guó)室間質(zhì)評(píng)總蛋白項(xiàng)目回報(bào)的TP項(xiàng)目偏倚值作為偏倚數(shù)據(jù)。

1.3.5.4 允許總誤差（TEa）：TP項(xiàng)目采用《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》（WS/T403-2012）中總誤差指標(biāo)[5]，結(jié)果見表2。

表2.Mindray BS-400全國(guó)室間質(zhì)評(píng)總蛋白結(jié)果、室內(nèi)質(zhì)控累積CV及允許總誤差

1.3.5.5 根據(jù)公式σ=（TEa-|bias|）/CV（式中bias為偏倚）分別計(jì)算TP的σ值。

2.結(jié)果

2.1 批內(nèi)精密度

批內(nèi)精密度均小于《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》WS/T 403-2012要求，且批內(nèi)精密度CV小于CLIA'88標(biāo)準(zhǔn)限值求的四分之一[6]，符合要求，結(jié)果見表3。

表3.Mindray BS-400批內(nèi)精密度

2.2 日間精密度

日間精密度均小于《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》WS/T 403-2012要求，且批內(nèi)精密度CV小于CLIA'88標(biāo)準(zhǔn)限值求的三分之一[7]，符合要求，結(jié)果見表4。

表4.Mindray BS-400日間精密度

2.3 準(zhǔn)確度

參照臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)WS/T 403-2012要求。準(zhǔn)確度均小于分析質(zhì)量指標(biāo)CV，符合要求，結(jié)果見表5。

表5.Mindray BS-400準(zhǔn)確度

2.4 線性驗(yàn)證

按照CLSI EP6-A2文件[8]要求，采用直線回歸方程y=ax+b，檢測(cè)4個(gè)項(xiàng)目的a值在均在0.97～1.03范圍內(nèi)，且r2均＞0.95，說明驗(yàn)證的線性范圍符合使用要求[9]，結(jié)果見表6。

表6.Mindray BS-400線性驗(yàn)證結(jié)果

2.5 σ值

根據(jù)公式計(jì)算TPσ值，見表7。

表7.Mindray BS-400 σ值

3.討論

在Mindray BS-400全自動(dòng)生化分析儀主要性能指標(biāo)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目選擇上，根據(jù)不同項(xiàng)目生化分析檢測(cè)方法的不同，選擇了動(dòng)力學(xué)法的ALT、終點(diǎn)法的TG、固定時(shí)間法的Urea這3個(gè)比較有代表性的檢測(cè)項(xiàng)目及質(zhì)控實(shí)驗(yàn)經(jīng)常檢測(cè)的終點(diǎn)法TP來共同考察生化分析儀不同檢測(cè)方法的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。通過對(duì)分析儀批內(nèi)精密度、日間精密度、準(zhǔn)確度進(jìn)檢測(cè)，反映儀器在相同檢測(cè)條件下、不同天內(nèi)測(cè)量結(jié)果的一致程度及與靶值的一致程度。檢測(cè)結(jié)果反映了Mindray BS-400全自動(dòng)生化分析儀的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性均較好。

線性范圍是指在給定的測(cè)量范圍內(nèi)，使測(cè)定結(jié)果與樣本中分析物的量直接成比例的能力[10]，是評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)的重要指標(biāo)之一[11]。檢測(cè)結(jié)果顯示相關(guān)系數(shù)r2均在0.99以上，表明4個(gè)生化項(xiàng)目的線性范圍驗(yàn)證結(jié)果良好[12]，Mindray BS-400的線性可以滿足使用需要。

總蛋白是血漿質(zhì)量檢測(cè)的重要指標(biāo)之一，Mindray BS-400全自動(dòng)生化分析儀在2020年總蛋白項(xiàng)目參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)三次回報(bào)結(jié)果均合格。依據(jù)《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》（WS/T403-2012）總誤差要求，結(jié)合室內(nèi)質(zhì)控計(jì)算的不精密度和全國(guó)室間質(zhì)評(píng)回報(bào)的結(jié)果，計(jì)算出分析儀總蛋白項(xiàng)目的σ值，三次室間質(zhì)評(píng)σ值均＞6，證明Mindray BS-400全自動(dòng)生化分析儀能較好地滿足血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)生化分析要求，同時(shí)也證明本室2020年度總蛋白項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)達(dá)到了世界一流6σ水平[13]。

血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)每個(gè)月的生化檢測(cè)相對(duì)較少，且不會(huì)每天開機(jī)進(jìn)行檢測(cè)維護(hù)，這就導(dǎo)致試劑使用周期相對(duì)較長(zhǎng)，所以在試劑的選擇上應(yīng)盡量使用穩(wěn)定性好的配套試劑，如使用非配套試劑應(yīng)在使用前進(jìn)行全面的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，以保證量值的溯源性。

實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)生化分析儀購(gòu)進(jìn)后均會(huì)進(jìn)行全面系統(tǒng)的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)結(jié)果符合要求后才會(huì)進(jìn)行日常實(shí)驗(yàn)。但隨著設(shè)備使用時(shí)間的延長(zhǎng)，生化分析儀的常用配件會(huì)發(fā)生磨損變形、光源也會(huì)衰減老化，設(shè)備的性能也會(huì)隨之發(fā)生一定的變化。實(shí)驗(yàn)人員可以通過日常的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備短期的顯著變化，還可以結(jié)合每次室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果計(jì)算的σ值來回顧衡量?jī)x器在一段時(shí)間內(nèi)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，以幫助實(shí)驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)并糾正檢測(cè)系統(tǒng)存在的異常，保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。