蔣蓉，王怡諾，祝晶京，嚴明聰，陳童，邵蓉

(1.中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心 江蘇 南京，211198;2. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評價重點實驗室;3. 杭州師范大學)

“雙通道”的概念最早可追溯至江蘇省的“特藥管理制度”。2013年，江蘇省創(chuàng)新推出“特藥管理制度”，首次提出將赫賽汀等在內(nèi)的3個特藥品種，由基本醫(yī)療保險參?；颊咛峁┮?guī)定材料在特定藥店取藥，并按既定比例報銷?！度肆Y源社會保障部關于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》[1]《國家醫(yī)療保障局關于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》[2]明確規(guī)定，采取有效措施鼓勵定點零售藥店為參保人員提供藥品，要求各統(tǒng)籌地區(qū)保障談判藥品的供應和合理使用。隨后各地市先后發(fā)文，明確特藥藥店遴選要求，以承接特藥品種“雙通道”藥店的經(jīng)營活動，特藥藥店“雙通道”模式在我國全面鋪開。

2021年5月，《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》[3]首次從國家層面將定點零售藥店納入醫(yī)保藥品的供應保障范圍，明確雙通道是指醫(yī)保談判藥品可以通過定點醫(yī)療機構和定點零售藥店兩個渠道滿足患者的合理用藥需求，并同步納入醫(yī)保支付機制。基于此，以談判藥品“雙通道”管理機制為基準的雙通道藥店應運而生。與普通定點零售藥店相比，雙通道藥店在信息化、藥品管理等方面存在特殊性。

美國實行較為徹底的醫(yī)藥分開政策，社會藥房是最主要的處方藥銷售終端[4]。其中，專業(yè)藥房(Specialty Pharmacy)與我國雙通道藥店的運營模式較為類似。根據(jù)美國專業(yè)藥房協(xié)會(National Association of Specialty Pharmacy，NASP)[5]定義專業(yè)藥房是指為特殊疾病患者提供專業(yè)藥物(Specialty Drugs/Specialty Pharmaceuticals)、特殊用藥咨詢及指導、私人疾病管理、醫(yī)保報銷協(xié)助等全方位藥學服務的藥房[6]。目前，美國已通過國家藥房委員會聯(lián)合會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)的要求建立了成熟的專業(yè)藥房質(zhì)量管理體系。

本文將具體分析美國專業(yè)藥房的質(zhì)量管理標準、第三方認證機構管理標準和藥房供應商要求，在此基礎上結合我國雙通道藥店現(xiàn)有質(zhì)量管理要求，為完善我國雙通道藥店管理體系提供政策建議。

1 美國專業(yè)藥房質(zhì)量管理要求

1.1 NABP質(zhì)量管理標準

在美國，聯(lián)邦層面沒有統(tǒng)一制定藥房審批及監(jiān)管的法律及標準。包括美國專業(yè)藥房在內(nèi)的社會藥房由各州的藥房委員會(State Board of Pharmacy, SBP)負責營業(yè)執(zhí)照的頒發(fā)和監(jiān)管，各州藥房藥學服務標準受NABP的統(tǒng)一指導和管理，NABP的認證周期為3年。

1.1.1 基本資格要求

首先，藥房需要符合NABP對專業(yè)藥房認證的基本資格要求，包括擁有合法有效執(zhí)照的藥房，營業(yè)地點不得是個人住所并遵守適用于該營業(yè)的所有州法律、法規(guī)和規(guī)定，藥房還必須擁有一名執(zhí)業(yè)藥師。

其他申請資格要求有：(1)專業(yè)藥房應當具有組織基礎設施來支持提供專業(yè)藥房護理；(2)有適當?shù)奈募蛯I(yè)藥房所需的最新許可證；(3)能提供服務使患者能夠使用專業(yè)藥物；(4)為患者提供全面的利益調(diào)查，事先授權協(xié)助以及利益協(xié)調(diào)；(5)提供臨床管理服務；(6)與患者和處方者溝通，促進患者的協(xié)調(diào)管理；(7)應當實施持續(xù)的質(zhì)量改進計劃；(8)應當報告并評估質(zhì)量結果和質(zhì)量指標，以評估患者護理的有效性。

1.1.2 專業(yè)藥房標準

雖然專業(yè)藥房擁有不同于其他如社區(qū)藥房等的運營模式，但在標準上都需要滿足適用于所有NABP認證計劃的認證標準(ACC部分)和適用于所有NABP藥房認證項目的藥房標準(PHY部分)。

除此之外，專業(yè)藥房申請者還應當額外滿足特定標準，包括一般要求、合規(guī)性、政策和程序等8個模塊(表1)。一般要求模塊需要明確專業(yè)藥房經(jīng)營目的、范圍等基本信息；合規(guī)性模塊要求遵守包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)的風險評估計劃和緩解策略項目[7]、NABP的《標準州藥房法》《藥房示范規(guī)則》及各州《藥房法》等在內(nèi)的相關法律法規(guī)；政策和程序模塊要求配備規(guī)范運營文件以保障程序的規(guī)范化；患者管理模塊是專業(yè)藥房的核心業(yè)務組成，幫助患者正確使用藥物，力求以最小化藥品使用風險達到藥品最大化收益；處方處理/履行模塊涉及處方審核、藥品運送、配制等內(nèi)容；臨床管理模塊用于滿足患者院外臨床管理需求，收集過程信息，從而實現(xiàn)個體化治療；質(zhì)量改進/質(zhì)量管理計劃要求分析和報告專業(yè)藥房業(yè)務水平配備一套質(zhì)量保障和改進機制以不斷提升業(yè)務水平；第三方合同模塊規(guī)定涉及業(yè)務委托、藥品供應、服務提供等方面需要簽訂詳細合同。

表1 NABP專業(yè)藥房標準概述[8]

與此同時，各州的藥房委員會則會依據(jù)轄區(qū)內(nèi)的法律及標準對藥房硬件設施做出規(guī)定，如單店規(guī)模和冷鏈設施要求，同時確立藥品安全、合規(guī)經(jīng)營、財務等方面的規(guī)范。以佛羅里達州為例，在申請人提出專業(yè)藥房申請后，藥房委員會需要核實該藥店是否符合當?shù)卣?guī)定的專業(yè)藥房開辦條件法律法規(guī)，特別強調(diào)要求配備執(zhí)業(yè)藥師，所有藥品的配制和調(diào)劑都需在執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)監(jiān)督下完成，并負責保存所有藥品記錄，是配制、存儲和分發(fā)藥品場所的安全負責第一責任人。

1.2 第三方認證機構管理標準

由于各州的法律與標準側(cè)重于一般藥房的操作性能規(guī)范，尚缺乏對于專業(yè)藥物以及專業(yè)藥房的規(guī)定，往往需要借助第三方就專業(yè)藥房的特殊領域進行資質(zhì)認證和定期考核。

1.2.1 認證機構

專業(yè)藥房第三方認證機構主要有醫(yī)療服務使用認證委員會(Utilization Review Accreditation Commission，URAC)、衛(wèi)生保健認證委員會(Accreditation Commission for Health Care，ACHC)、藥學實踐認證中心(Center for Pharmacy Practice Accreditation，CPPA)。每個認證機構都有各自的標準清單，雖然模塊劃分不同，認證的側(cè)重點也會有所差異，但主要內(nèi)容相似，并通過來自行業(yè)界的反饋不斷更新完善。其中URAC的認證被認為是專業(yè)藥房認證的首選和黃金標準，認證時間一般為6個月左右，認證周期為3年[9]。

1.2.2 URAC認證標準清單

以URAC第三方認證機構為例，其認證標準清單分為九大模塊，體現(xiàn)著嚴格的質(zhì)量審核和患者管理標準[10]。

其中，URAC特別注重患者管理與冷鏈管理兩大關鍵領域。患者管理是專業(yè)藥房與其他藥房服務模式的最大區(qū)別，是對患者整個用藥過程的監(jiān)督和管理。此外，因為許多專業(yè)藥物對溫度波動很敏感，所以必須將其裝在安全的容器中，以保持穩(wěn)定的溫度。URAC對其包裝及溫度檢測系統(tǒng)都有嚴格要求，專業(yè)藥房通常使用環(huán)保的包裝材料和冷卻器，并要求產(chǎn)品交付使用前需經(jīng)過嚴格測試，確保其有效性和安全性。

表2 URAC頒布的4.0標準清單[11]

1.2.3 認證要素

總體來說，通過URAC及其他第三方機構認證的專業(yè)藥房都具備以下6個要素：(1)為特殊治療的患者提供全方位管理服務；(2)提高配藥過程的安全性和準確度；(3)確保藥品在配送過程中處在合適溫度；(4)提供一周七天一天24小時全天候的病人咨詢和處方支持；(5)按標準遵守風險管理、履行消費者權益保護和日常運營管理；(6)每年需要向認證機構匯報當年情況(包括五項必要指標：藥物相互作用、呼叫中心績效、配藥準確性、分銷準確性、處方周轉(zhuǎn)時間以及三項選擇性指標：涵蓋的天數(shù)比例、履行承諾、用藥不依從)。

1.3 供應商的要求

質(zhì)量管理體系能夠滿足藥品銷售和使用要求的專業(yè)藥房往往是供應商的優(yōu)先選擇和青睞對象，所以專業(yè)藥房的質(zhì)量管理體系會受到供應商的影響，從而不斷調(diào)整自己的標準以符合供應商藥品銷售使用的要求。而這些變化往往也是朝著更高標準進行，不斷提高專業(yè)藥房的質(zhì)量管理和服務水平。

對于一些特定藥品供應商而言，符合特定條件的專業(yè)藥房才能很好地滿足藥品的銷售和使用。該類供應商在選擇專業(yè)藥房時，會預先對專業(yè)藥房的能力、合規(guī)性、人員和文化進行盡職調(diào)查，其盡職調(diào)查的級別和性質(zhì)將根據(jù)專業(yè)藥房的成熟度而有所不同[12]。

表3 藥品供應商對專業(yè)藥房盡職調(diào)查內(nèi)容(包括但不限于)

供應商在授權專業(yè)藥房銷售時，也會與該藥房簽訂正式的商業(yè)合作預案，以使專業(yè)藥房的質(zhì)量管理系統(tǒng)滿足其要求。內(nèi)容涉及：商業(yè)目標、服務內(nèi)容、人員配備、專業(yè)藥房角色定位、價格制定、數(shù)據(jù)記錄和維護責任、服務報酬、公平的市場價值分析、政策程序、內(nèi)部培訓、材料審查程序、服務水平指標、監(jiān)控和審計計劃等。其中，政策程序、內(nèi)部培訓、監(jiān)控和審計計劃是關鍵的合同條款，具體細則如表4。

2 我國雙通道藥店質(zhì)量管理要求

2021年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，對我國雙通道藥店在存儲、配送和使用等方面提出原則性的質(zhì)量管理要求，包括雙通道藥店需建立符合要求的儲存、配送體系，配備專業(yè)人員要對患者合理用藥進行指導，并與醫(yī)保信息平臺、電子處方流轉(zhuǎn)平臺等對接。而作為雙通道藥店的雛型，我國特藥藥店的質(zhì)量管理要求對其具有一定的參考價值。

表4 商業(yè)合作預案關鍵條款的具體細則

我國特藥藥店的質(zhì)量管理體系的認證和評估要求比較零散且單一，除了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對普通零售藥店的質(zhì)量管理體系建立提出強制性要求外，針對特藥藥店的質(zhì)量管理要求只有中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的行業(yè)要求和醫(yī)保經(jīng)辦機構對特藥藥店的遴選要求。

2.1 中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會行業(yè)要求

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會在2018年6月提出了《零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務規(guī)范》(試行)，2018年年底正式由商務部推廣實施，為建立衡量專業(yè)藥房能力和水平的統(tǒng)一標準，使專業(yè)藥房服務行為規(guī)范化，同時也為外界提供判斷依據(jù)[13]。

該標準規(guī)范了零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品的人員與培訓、經(jīng)營服務環(huán)境、信息系統(tǒng)管理、冷鏈藥品管理、藥學服務管理、藥物警戒管理以及制度建設等。與一般零售藥店的要求相比，在設施設備中將冷鏈藥品單獨提出來并進行細化，也將藥品的不良反應監(jiān)測制度擴為藥物警戒管理，更加強調(diào)突出信息系統(tǒng)管理、藥學服務管理以及制度建設的重要性。

2.2 醫(yī)保特藥藥店要求

“特藥藥店”是指各省市醫(yī)保經(jīng)辦機構選擇信譽良好、管理規(guī)范、基礎設施完備的醫(yī)保定點零售藥店作為醫(yī)保談判藥品定點供應藥店，簽訂服務協(xié)議，報省醫(yī)?；鸸芾碇行膫浒竅14]。醫(yī)保談判藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一將藥品配送到各市特定藥店，而參?；颊呖梢园匆?guī)定提交相關資料在特定藥店取藥[15]。

全國各地市對特藥藥店的要求不盡相同，但基本條件主要包含以下4個方面：①遵守所有與藥店經(jīng)營相關的法律法規(guī)及管理規(guī)定，短期內(nèi)不存在違法違規(guī)的不良記錄；②實際營業(yè)面積不少于100m2且設立特藥服務等功能分區(qū)，具有穩(wěn)定的特藥品種供貨渠道；③具備與特藥儲存相適應的硬件設施設備，包括冷鏈、溫濕度監(jiān)控、信息管理設備；④配備一定數(shù)量的藥學專業(yè)技術人員。除此以外，四川資陽還要求特藥藥店具備藥品質(zhì)量管理、冷鏈質(zhì)量管理、物流配送等管理細則，并要求藥學專業(yè)技術人員需向患者提供用藥指導、患者隨訪等藥學服務。

表5 部分地市特藥藥店基本要求

3 美國專業(yè)藥房與我國雙通道藥店質(zhì)量管理體系對比及啟示

與美國專業(yè)藥房質(zhì)量管理體系要求相比，現(xiàn)階段我國雙通道藥房質(zhì)量管理在第三方認證、執(zhí)業(yè)藥師和其他人員、冷鏈技術等方面仍存在不足，建議我國應當建立第三方認證機構，通過其質(zhì)量改進項目不斷優(yōu)化提升雙通道藥房的質(zhì)量體系；強化執(zhí)業(yè)藥師和其他人員隊伍的建設，讓患者獲得安全有效的用藥服務；在藥品管理和配送環(huán)節(jié)注重溫濕度控制，加強冷鏈藥品的儲運管理。

3.1 建立第三方藥店認證機構

美國專業(yè)藥房可以自主選擇第三方機構進行認證，通過認證的專業(yè)藥房通常具備了較高的質(zhì)量管理水平和藥學服務水準，其認證內(nèi)容包含風險管理計劃、質(zhì)量改進項目等并根據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)不斷進行優(yōu)化，同步地提高藥房的質(zhì)量體系建設，保障患者安全用藥并獲得全方位的服務，減少不必要的醫(yī)療資源浪費。專業(yè)藥房通過每三年一次的認證，并且每年都需要向認證機構匯報當年的情況，使其質(zhì)量體系不斷改進。

我國尚未開展第三方認證機構對雙通道藥店的質(zhì)量管理體系的評價。現(xiàn)階段，雙通道藥店或只能按照各地特保藥房要求或新特藥供應廠商的特殊需求進行整改并銷售特藥，或者按照中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會提出的《零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務規(guī)范》(試行)規(guī)定建立并規(guī)范經(jīng)營內(nèi)容和服務行為，但該規(guī)范對于質(zhì)量管理的不斷改進還未作出任何要求，只適用于質(zhì)量管理標準高于普通零售藥店要求的雙通道藥店建設的初級階段。

建議我國可由政府指定的獨立第三方機構對雙通道藥店進行認證，第三方認證機構可通過行業(yè)自律和嚴格的標準協(xié)助政府部門對雙通道藥店進行監(jiān)管和規(guī)范，最終達成共贏局面。

3.2 強化執(zhí)業(yè)藥師和其他人員隊伍的建設

美國專業(yè)藥房在開辦要求的設置中就明確強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師的配備，執(zhí)業(yè)藥師需對所有藥品的配制和調(diào)劑進行專業(yè)監(jiān)督，并負責保存所有藥品記錄，是配制、存儲和分發(fā)藥品場所的安全負責第一責任人。執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學服務人員，如人員占比最高的護理協(xié)調(diào)員都需要具備專業(yè)藥和特殊疾病的相關知識，及時與患者溝通、詢問病情并答疑解惑，提供全天候的病人咨詢和處方支持，提升整個治療服務的有效性和患者滿意度，從輔助角色演變?yōu)楣芾聿∪俗o理和改善結果的重要領導者。

目前，我國雙通道藥店配備的執(zhí)業(yè)藥師的人員數(shù)量和資質(zhì)沒有特殊要求。由于我國執(zhí)業(yè)藥師的準入學歷和專業(yè)要求相對偏低，對于風險較高的新特藥的處方審核、調(diào)劑以及配送各環(huán)節(jié)安全責任歸屬問題尚未落實。其他人員的藥學背景和相關藥物和疾病的咨詢和解答能力更是參差不齊。

因此，一方面國家應當加強執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學技術人才建設，在源頭控制人才隊伍的質(zhì)量。另一方面，雙通道藥店要嚴格要求人員遴選條件并保障在崗人數(shù)，在日常運營中始終培養(yǎng)以“患者管理”為目標的藥學人才團隊，不斷開展專業(yè)知識培訓和考核。

3.3 加強冷鏈藥品儲運管理

美國專業(yè)藥房的冷鏈管理系統(tǒng)和技術較為成熟，一般在藥品出廠時就必須使用冷鏈物流溫控監(jiān)控技術，且通常使用環(huán)保的包裝材料和冷卻器，還可以委托給第三方物流公司進行藥品配送。

我國藥品冷鏈通常是分環(huán)節(jié)對生產(chǎn)、物流、配送各個階段進行監(jiān)控。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會提出的《零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務規(guī)范》(試行)要求特藥藥店應具有與經(jīng)營冷鏈藥品規(guī)模相適應的儲存、配送設施設備，能實現(xiàn)陳列環(huán)境溫度和儲存環(huán)境溫濕度實時有效監(jiān)測和調(diào)控。對于包裝的環(huán)保性和藥品的第三方配送未作出明確說明。

針對對溫度有較高要求的藥品，雙通道藥店需自行建立冷鏈藥品質(zhì)量管理體系，配備與冷鏈藥品規(guī)模相適應的設備，營業(yè)場所需設立冷藏設備，規(guī)范操作人員操作，實現(xiàn)從供應商-藥店庫存-操作臺調(diào)劑-配送途中-患者全過程有記錄且可追溯。其次，對冷鏈設備要進行實時監(jiān)測，配備應急計劃，并在交付醫(yī)護人員或者患者前進行有效性檢測。再者，冷藏的包裝要求無毒、輕便、可回收，最好是環(huán)保材質(zhì)。針對藥房配送的藥品，特別要注意交付前的有效性檢測，也可委托具有全程冷鏈配送服務能力的第三方進行配送。