Ji-Eun Park， Junhyeok Yi， Ohmin Kwon

(1.韓國東方醫(yī)學研究所 全球合作中心，大田 韓國；2.韓國東方醫(yī)學研究所 韓國傳統(tǒng)醫(yī)學 政策小組，大田 韓國；3.韓國韓醫(yī)學研究所 韓醫(yī)學數(shù)據(jù)部，大田 韓國)

2021年3月1日，馬來西亞傳統(tǒng)與補充醫(yī)學(T&CM)成功納入國家醫(yī)療保健系統(tǒng)(NHS)。自該日起，馬來西亞T&CM從業(yè)人員應持有資格證[1]，必須在經(jīng)認證的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)。過去20年，馬來西亞政府制定了一系列政策，努力將T&CM制度化并納入NHS，作為全民健康覆蓋(UHC)的社會資源，新法規(guī)的實施將對傳統(tǒng)醫(yī)學的重塑產(chǎn)生前所未有的影響。韓國和中國很早便將T&CM納入NHS，因此，如果各國開始整合傳統(tǒng)醫(yī)學模式，僅效仿韓國和中國的經(jīng)驗將不可避免地受到許多限制。本研究旨在分析傳統(tǒng)醫(yī)學的現(xiàn)狀、制度化動態(tài)以及馬來西亞面臨的挑戰(zhàn)，全面反映各國面臨的問題，并為正在努力實現(xiàn)T&CM全民健康覆蓋的其他國家提供經(jīng)驗和教訓。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

通過在PubMed、Google Scholar、Malaysia Citation Index等數(shù)據(jù)庫搜索“馬來西亞”“傳統(tǒng)醫(yī)學”“傳統(tǒng)和補充醫(yī)學”“傳統(tǒng)中醫(yī)”“傳統(tǒng)馬來醫(yī)學”“傳統(tǒng)印度”等關鍵詞來獲取文獻資源。同時參考馬來西亞的政府文件、研究報告、立法數(shù)據(jù)、年度報告、學術論文以獲取T&CM的相關數(shù)據(jù)。審查官方網(wǎng)頁數(shù)據(jù)，如馬來西亞衛(wèi)生部傳統(tǒng)與中藥部門、馬來西亞國家藥品監(jiān)督管理局和世界衛(wèi)生組織。

1.2 研究方法

應用案例研究方法，采用滾雪球抽樣技術[2]，從收集的數(shù)據(jù)中獲得額外參考資料，并將數(shù)據(jù)分為管理、人力資源、財政支出、服務、治療工具五種類型，從而重建世衛(wèi)組織的衛(wèi)生保健系統(tǒng)概念框架[3]。

2 結果

馬來西亞的傳統(tǒng)醫(yī)學體系包括：傳統(tǒng)馬來醫(yī)學、傳統(tǒng)中醫(yī)、傳統(tǒng)印度醫(yī)學、順勢療法、整脊療法、整骨療法和伊斯蘭醫(yī)學七種類型，馬來西亞政府通過對從業(yè)人員的專業(yè)化認證，將T&CM整合至NHS中，通過立法、政策等措施對T&CM進行監(jiān)管，具體的行業(yè)監(jiān)管部門系統(tǒng)見表1。

表1 T&CM行業(yè)監(jiān)管部門系統(tǒng)

2.1 T&CM政策、管理機構和管理措施

T&CM是公共衛(wèi)生醫(yī)療保健的重要組成部分，因此政府啟動干預措施以確保T&CM 的質量、安全和有效性。自2013年《傳統(tǒng)與補充醫(yī)學法》頒布以來，T&CM發(fā)生了翻天覆地的變化。該法明確規(guī)定了強制注冊、登記、監(jiān)管、處罰等紀律條例。

2.2 T&CM立法

T&CM法案以保證T&CM的質量和安全為目的，主要對T&CM從業(yè)者進行監(jiān)管，具體包含以下內容：公共實踐領域的規(guī)范、T&CM機構認定、從業(yè)人員的認證和注冊、教育機構管理。該法案對傳統(tǒng)醫(yī)學從業(yè)者提出了更高的要求，以確保傳統(tǒng)醫(yī)學服務質量，同時提升從業(yè)者的社會地位和認可度。

2.3 通過監(jiān)管提高傳統(tǒng)醫(yī)學教育質量

馬來西亞傳統(tǒng)醫(yī)學從業(yè)者大多未受過系統(tǒng)的教育或培訓，政府通過監(jiān)管措施提高T&CM教育質量。政府對教育機構進行質量控制，開設T&CM課程的大學必須通過馬來西亞教育資格認證機構的評估，T&CM教育機構應達到指定教育標準。截至2021年3月，教育機構中已有4所已通過認證。11所私立大學和機構開設T&CM課程，并已制定TMM、TCM、TIM和順勢療法的資格認證，見表2。

2.4 從業(yè)者：從自我監(jiān)管轉向專業(yè)化

T&CM從業(yè)人員已占馬來西亞醫(yī)療保健人員一半以上。然而，自T&CM法案生效以來，正式從業(yè)人員的數(shù)量明顯減少。目前，該法規(guī)已逐步進行調整，包括降低從業(yè)人員的注冊標準，接受過一定培訓的人員也可以頒發(fā)執(zhí)照，見表2。此外，從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)范圍也將擴大。

2.5 T&CM的財政支出

盡管馬來西亞傳統(tǒng)醫(yī)學運用非常普遍，普及率高達55.6%，居東盟國家之首，但占總衛(wèi)生支出比例相當?shù)蚚6]。截至2020年，僅15家公立醫(yī)院有傳統(tǒng)醫(yī)學服務，其余大部分由私立醫(yī)療機構提供。2019年，馬來西亞僅3.59%的醫(yī)療支出用于傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)展。公立醫(yī)院傳統(tǒng)醫(yī)學服務由政府財政兜底，而私立機構須由患者全額負擔，由于缺乏統(tǒng)計數(shù)據(jù)，難以估計其確切數(shù)字。

2.6 公共衛(wèi)生中T&CM服務擴展至PHC級別

T&CM納入NHS后，衛(wèi)生部啟動了T&CM服務試點項目，將傳統(tǒng)醫(yī)學服務范圍擴大至醫(yī)院層面。截至2020年，15家公立醫(yī)院提供更廣泛的傳統(tǒng)醫(yī)學服務,其中針灸治療占比最高，達64.2%。政府還穩(wěn)步推進將T&CM服務整合至初級衛(wèi)生保健(PHC)領域，這符合WHO的理念，即“傳統(tǒng)醫(yī)學可以有助于加強初級衛(wèi)生保健”[7]。

2.7 服務質量管理

馬來西亞政府從實踐、從業(yè)者、藥材三方面管理傳統(tǒng)醫(yī)學服務質量，包括制定臨床實踐指南、向從業(yè)者提供繼續(xù)教育以及對從業(yè)者定期考核等。2007年以來，衛(wèi)生部發(fā)布修訂了多個指南文件，促進了中醫(yī)從業(yè)者的規(guī)范操作管理。此外，政府對藥材供應商進行監(jiān)管和處罰措施已經(jīng)落實到位。

2.8 中草藥的灰色監(jiān)管區(qū)域

草藥屬于馬來西亞政府監(jiān)管的灰色區(qū)域。從藥學的角度看，草藥分為傳統(tǒng)制劑和草藥產(chǎn)品，前者為由中醫(yī)師開具的處方，后者為制藥公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。傳統(tǒng)制劑免于注冊，草藥產(chǎn)品需受GMP監(jiān)管、批準和注冊方可流入市場。因此，傳統(tǒng)中醫(yī)處方不在管理范圍之內。

從藥物安全性和有效性考慮，中藥材應從種植、采集、加工、制造和開發(fā)整個流程進行監(jiān)管。然而，政府不明確監(jiān)管內容、監(jiān)管方式和監(jiān)管程度，因此，缺乏對中藥材的監(jiān)管[8]。對于中藥產(chǎn)品質量無法得到保證，可能歸因于規(guī)避監(jiān)管的市場機制以及政府濫用監(jiān)管體系的漏洞。因此，衛(wèi)生部需要為傳統(tǒng)醫(yī)學設計合適的監(jiān)管體系[9]，以使傳統(tǒng)中藥材達到一定的質量水平。

表2 馬來西亞注冊從業(yè)人員和指定機構認證資格[4-5]

3 討論

馬來西亞政府通過立法、政策法規(guī)以及組織建立等方面實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)學制度化，衛(wèi)生部積極參與傳統(tǒng)醫(yī)學的治理，最終使傳統(tǒng)醫(yī)學融入NHS系統(tǒng)，其中，傳統(tǒng)醫(yī)學法案的頒布發(fā)揮了關鍵作用。馬來西亞政府采用了一種“適當性”和“分階段的方法”，摒棄“一刀切”政策，優(yōu)先考慮傳統(tǒng)醫(yī)學服務的質量和安全問題，同時在政策規(guī)劃和實施方面將有效性放在至關重要的位置。

馬來西亞政府20多年始終保持專業(yè)化監(jiān)管來整合傳統(tǒng)醫(yī)學模式，作為政府政策和管理機構，衛(wèi)生部設立了傳統(tǒng)與中藥部門，委托監(jiān)管傳統(tǒng)醫(yī)學事務，以確保長期穩(wěn)定發(fā)展，以協(xié)調不同相關者的利益。這表明整合傳統(tǒng)醫(yī)學的國家需要基于強烈的政策意愿和位于不同環(huán)境中的傳統(tǒng)醫(yī)學利益相關者的長期接觸以達成社會共識，各種傳統(tǒng)與補充醫(yī)學方可并存。

當國家解決傳統(tǒng)醫(yī)學在PHC定位問題時，TPC計劃可以成為很好的例子。TPC最初是政府利用特定傳統(tǒng)醫(yī)學實踐的醫(yī)療保健計劃，現(xiàn)在正在轉移至當?shù)爻跫壦揭詳U大使用范圍。包括藥品和器械在內的傳統(tǒng)藥品的監(jiān)管仍處于灰色地帶。造成這種情況的主要原因之一是傳統(tǒng)中藥被認為介于食品和藥品之間，因此，監(jiān)管此類產(chǎn)品是個難題。傳統(tǒng)醫(yī)學通常與文化緊密交融，因此，由于產(chǎn)品在來源和形式差異巨大，很難找到好的解決方案。尤其是馬來西亞的傳統(tǒng)中醫(yī)，主要以實踐操作為主，草藥或醫(yī)療器械的使用僅限于某些特殊治療。因此，馬來西亞的傳統(tǒng)醫(yī)學法規(guī)側重于實踐，而草藥產(chǎn)品在政策中仍然處于低位。

4 結論

馬來西亞政府面臨著傳統(tǒng)與補充醫(yī)學的政策挑戰(zhàn)，然而，馬來西亞在相當程度上已將傳統(tǒng)醫(yī)學制度化，不僅在行政、法律和社會上，而且將傳統(tǒng)與補充醫(yī)學的質量和安全置于首要位置，旨在通過將從業(yè)人員專業(yè)化和整合至NHS系統(tǒng)來實現(xiàn)終極目標。本研究分析了馬來西亞傳統(tǒng)與補充醫(yī)學的現(xiàn)狀、制度化進程以及面臨的挑戰(zhàn)，這為正在努力將傳統(tǒng)醫(yī)學納入衛(wèi)生保健系統(tǒng)的國家提供經(jīng)驗和教訓，此非易事，道阻且長。