賈 貞，陳道楨，胡仁靜

（1.海東市第二人民醫(yī)院檢驗科，青海 海東 810699；2 .海東市臨床檢驗中心，青海 海東 810699；3.海東市平安區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗科，青海 海東 810600；4. 無錫市第二人民醫(yī)院檢驗科，江蘇 無錫 214002）

新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，讓檢驗科的核酸檢測實驗室從幕后走到臺前，檢驗科受到前所未有的挑戰(zhàn)和重視[1]。檢驗醫(yī)學在疾病的預防、診斷和治療中發(fā)揮越來越重要的作用。雖然檢驗儀器的自動化及智能化程度不斷提高，但是我國東、西部醫(yī)療機構(gòu)相比，檢驗醫(yī)學臨床技術(shù)和學科發(fā)展水平存在一定的差異[2]。2021年，海東市臨床檢驗中心首次對海東市11所二級以上公立醫(yī)院檢驗科的檢驗場所設置、學科建設、質(zhì)量控制、人員培養(yǎng)、信息管理、實驗室安全建設、核酸檢測能力等方面進行多方面的調(diào)研，為青海省東北部高原地區(qū)檢驗學科發(fā)展方向提供參考。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查區(qū)域 調(diào)研范圍涵蓋海東市11所公立二級以上醫(yī)院檢驗科，行政區(qū)劃分布：樂都區(qū)、互助縣、平安區(qū)、民和縣、化隆縣各2所、循化縣1所。其中二級綜合醫(yī)院7所、二級?？漆t(yī)院5所、三級醫(yī)院1所（互助土族自治縣人民醫(yī)院）。本研究經(jīng)海東市第二人民醫(yī)院醫(yī)學倫理學委員會批準，參與本次研究的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)法定代表人均已簽署知情同意書。

1.2 調(diào)查內(nèi)容 根據(jù)《海東市臨床檢驗質(zhì)量控制考核標準》相關(guān)條目，編制《青海省海東市二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗科現(xiàn)狀調(diào)查問卷》，調(diào)查內(nèi)容包括：檢驗場所設置、學科建設、檢驗質(zhì)量控制、人員培養(yǎng)、信息管理、實驗室生物安全管理體系建設、核酸檢測能力等。

1.3 統(tǒng)計學方法 通過問卷調(diào)查、實地考察和座談交流等方式進行綜合記錄，對原始調(diào)查記錄進行歸類整理。用SPSS 22.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析處理。

2 結(jié)果

2.1 檢驗場所設置 海東市二級甲等綜合醫(yī)院8所，二級甲等?？漆t(yī)院2所，三級乙等綜合醫(yī)院1所。11所醫(yī)院檢驗科中，7所醫(yī)院檢驗科面積在(500～1 500)m2之間，4所醫(yī)院面積小于500 m2，最小的面積為120 m2。檢驗科場地及布局不合理受到資金投入不足、醫(yī)療用房緊缺等多種原因的影響。8所醫(yī)院檢驗科布局為一個整體連貫的工作區(qū)域，3所醫(yī)院布局為2個不同的工作區(qū)域。

圖1 海東市公立二級以上醫(yī)院檢驗科面積分布

2.2 學科建設 通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11所醫(yī)院檢驗科均成立了質(zhì)量與安全管理工作小組，定期召開工作會議；各檢驗科具備完整的質(zhì)量體系文件，均有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施小組活動；各檢驗科定期評估質(zhì)量與安全監(jiān)控指標，各項管理制度的制定及定期修訂。調(diào)研中還發(fā)現(xiàn)：新項目開展、臨床有效的溝通機制、檢驗質(zhì)量指標統(tǒng)計信息化等方面仍存在薄弱環(huán)節(jié)。根據(jù)海東市臨床檢驗中心制定的《海東市臨床檢驗質(zhì)量控制考核標準》中的15項指標進行統(tǒng)計率分析發(fā)現(xiàn)：血培養(yǎng)污染率等指標的統(tǒng)計參與率相對較低，具體質(zhì)量指標的統(tǒng)計率見表1。

表1 海東市檢驗質(zhì)量指標統(tǒng)計現(xiàn)狀

2.3 檢驗質(zhì)量控制 檢驗報告的質(zhì)量直接影響著患者的診療結(jié)果，與醫(yī)院整體醫(yī)療服務質(zhì)量有關(guān)。海東市醫(yī)院檢驗科在室間質(zhì)評方面，所有醫(yī)院均參加省級室間質(zhì)量評價，63.6%（7/11）醫(yī)院同時參加國家級室間質(zhì)量評價。所有醫(yī)院都參加省級室間質(zhì)量評價計劃的不同項目，并且有分析，有總結(jié)；室內(nèi)質(zhì)控原始記錄均有保存。對無相應評價計劃的項目采用替代評估方案進行實驗室間比對率為54.5%。在室內(nèi)質(zhì)控方面，各醫(yī)院均制定相應的室內(nèi)質(zhì)控程序文件及各專業(yè)組的室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序（SOP）；室內(nèi)質(zhì)控項目開展率符合相關(guān)要求；每月各項目室內(nèi)質(zhì)控報告需由科室負責人簽字。在室內(nèi)質(zhì)控品濃度的選擇和檢測方面，54.5%（6/11）醫(yī)院的常規(guī)化學室內(nèi)質(zhì)控采用2個水平；18.2%（2/11）醫(yī)院全血細胞分析室內(nèi)質(zhì)控采用2個水平；54.5%（6/11）醫(yī)院對失控項目有分析總結(jié)，具體見表2。

表2 海東市質(zhì)量控制存在的問題

2.4 檢驗科人員資質(zhì) 檢驗科主任本科學歷占63.6%（7/11），大專學歷占36.4%（4/11）；科主任的職稱中級檢驗師54.5%（5/11），副主任技師占36.4%（4/11），副主任醫(yī)師占9.1%（1/11）。檢驗科人數(shù)占醫(yī)院總?cè)藬?shù)的占比從2.6%～6.4%不等；檢驗科女性占比從60%～94.1%不等；檢驗科在編人數(shù)占比16.7%～81.8%；人員年輕主要分布在20～30，31～40年齡段，學歷以大學本科為主，職稱以初中級為主，具體見表3。

表3 海東市二級以上公立醫(yī)院檢驗科人員狀況（例）

2.5 信息管理 海東市醫(yī)院檢驗科實驗室均采用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）實施信息化管理。其中63.6%（7/11）采用的成都信通LIS軟件。實驗室信息管理系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)及實驗室數(shù)據(jù)至少保留3年等基礎指標，信息系統(tǒng)建設達標率100%；基于信息系統(tǒng)危急值閉環(huán)管理、可在網(wǎng)絡終端審核后出報告、能提供自助打印化驗報告單的系統(tǒng)目前實現(xiàn)率分別為54.5%、36.4%、36.4%。

2.6 實驗室生物安全管理 在實驗室生物安全管理體系建設方面，11所醫(yī)院均成立了實驗室生物安全委員會，11所醫(yī)院實驗室中9所按照規(guī)范進行生物安全備案、菌種保存管理、應急預案和事故記錄。11所實驗室均進行風險評估，但是規(guī)范性進行風險評估的機構(gòu)僅45.5%（5/11）。2所實驗室在疑似高致病性病原微生物在醫(yī)院內(nèi)部儲存、轉(zhuǎn)運和外部運輸方面存在不規(guī)范，不符合要求。被調(diào)查實驗室對實驗廢物處置所選擇的消毒滅菌方法均比較規(guī)范，符合生物安全要求，定期開展化學或生物監(jiān)測。在實驗室消防安全、化學危險品管理等方面，各醫(yī)院操作比較規(guī)范。

2.7 核酸檢測能力建設 11所醫(yī)院中具備新冠核酸檢測實驗室的有8所，均按照國家有關(guān)實驗室生物安全標準規(guī)范新建或改造的負壓生物安全二級實驗室。核心工作間作為直接處理生物安全危險物的場所，室內(nèi)通風需要最大程度降低渦流系數(shù)。各縣區(qū)檢驗科具備PCR上崗證人員數(shù)位8～17名，占檢驗科人員總比例73%～100%；PCR上崗證理論和實踐培訓基本在2020～2021年期間由青海省人民醫(yī)院完成。8所醫(yī)院的檢驗科單日常規(guī)檢測能力在（200～1 000） /管之間，最大檢測能力在（1 000～5 400） /管之間。新冠核酸檢測的室內(nèi)質(zhì)控品主要采用廣州邦德盛，占75.0%（6/8）。海東市使用的新冠核酸檢測試劑共有8個品牌，每所實驗室均具備檢驗試劑和復檢試劑。新冠核酸檢測試劑以湖南圣湘、上海之江、中山達安為主，復檢試劑以北京卓誠惠生、中山達安為主，具體數(shù)據(jù)見表4。

表4 8所核酸檢測實驗室新冠核酸的試劑使用現(xiàn)狀（個）

3 討論

通過無錫、海東兩市“東西部”協(xié)作，在無錫市檢驗幫扶專家的帶領下，2021年青海省海東市成立了海東市臨床檢驗中心，隨即對海東市轄區(qū)醫(yī)院檢驗科進行調(diào)研，調(diào)研內(nèi)容涉及檢驗科的場所設置、學科建設、質(zhì)量控制、人員培養(yǎng)、設備系統(tǒng)及信息管理、實驗室安全建設、核酸檢測能力等方面。新冠疫情發(fā)生后，海東市轄區(qū)醫(yī)院檢驗科在病原分子生物學檢測能力及生物安全意識等方面得到較大的提升，檢驗科的硬件建設均得到醫(yī)院的重視，但是在人員培養(yǎng)、質(zhì)量控制、科研能力等方面需要進一步提升。

11所醫(yī)院的檢驗科中，63.6%（7/11）檢驗科面積符合要求，檢驗科存在著面積不足、實驗室分區(qū)不明確、通風性差、微生物實驗建設相對薄弱等問題。目前有2所醫(yī)院處于新實驗室裝修階段，在后疫情時代，醫(yī)院管理層對檢驗科建設均較重視，場地面積方面投入較支持。實驗室管理調(diào)研過程中發(fā)現(xiàn)，各檢驗科制度的制定均符合要求，但是制度的執(zhí)行和落實存在漏洞，質(zhì)量指標的統(tǒng)計信息化程度低。不能通過質(zhì)量指標連續(xù)監(jiān)測，利用縱向的數(shù)據(jù)比較，找到薄弱環(huán)節(jié)[3]。

2015年，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳發(fā)布了臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2015]252號），涵蓋分析前（6項）、分析中（5項）和分析后（4項）共計15項[4-6]。2020年12月，國家衛(wèi)生健康委員會在三級醫(yī)院評審標準中，將臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)控指標作為檢驗科日常質(zhì)量管理的考核指標。檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)控指標重要性逐年提升，目前海東市二級醫(yī)院進行質(zhì)量指標統(tǒng)計還基于手工統(tǒng)計，信息系統(tǒng)目前未能完成自動化的統(tǒng)計[7]。僅7家進行血培養(yǎng)污染率統(tǒng)計[8]，質(zhì)量指標的統(tǒng)計需要進一步加強。質(zhì)量指標的統(tǒng)計的信息化、統(tǒng)計的培訓需要進一步加強。

海東市臨床檢驗中心現(xiàn)場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然室內(nèi)質(zhì)控每家醫(yī)院都在做，但是室內(nèi)質(zhì)控的影響因素分析不到位。海東市轄區(qū)醫(yī)院檢驗科存在質(zhì)控體系的整體性不足，管理層因素及質(zhì)控人員的專業(yè)性與之相關(guān)。在質(zhì)量管理過程中，很難規(guī)范執(zhí)行質(zhì)量控制，這也就導致檢驗技術(shù)提升有限，形成惡性循環(huán)[9]。管理層應按精細化管理理念，檢驗項目的質(zhì)控應當具有一定的結(jié)構(gòu)性和框架性，做好流程、環(huán)節(jié)管理。制定針對性的防范舉措和應對預案，準確認識質(zhì)量管理體系在運行過程中存在的問題，做好工作總結(jié)和管理整改，確保質(zhì)量管理體系能夠順利運行[10]。加強質(zhì)量管理培訓，目前海東市多所醫(yī)院進行實驗室15 189實驗室認可的前期準備工作，可提升海東市轄區(qū)醫(yī)院質(zhì)量控制的全流程規(guī)范化。海東市多所醫(yī)院目前室內(nèi)質(zhì)控品濃度的選擇和檢測的頻率規(guī)范性較低，市臨床檢驗中心已經(jīng)在2022年安排繼續(xù)教育班進行專項培訓，醫(yī)院管理層對質(zhì)控計劃的支持也是尤為重要。

檢驗科主任的學歷以大學本科為主，副主任技師偏少，與高級職稱編制數(shù)量相關(guān)；檢驗科總?cè)藬?shù)少，女性工作人員占大多數(shù)，有編制人員少。年輕段基本位于40歲以下，碩士人員暫無，職稱中以初級和中級為主?！夺t(yī)療質(zhì)量管理辦法》中將危急值報告系統(tǒng)列為醫(yī)院的核心制度之一，危急值報告系統(tǒng)是建立在信息化管理基礎上的，要充分發(fā)揮危急值報告系統(tǒng)的作用，要推動醫(yī)院檢驗科的信息化發(fā)展進程[11-12]。

新冠疫情后，檢驗科生物安全的培訓和員工的生物安全意識有明顯提升，檢驗科要進行實驗室生物安全的培訓，完善生物安全監(jiān)督和應急機制。在生物安全反面，風險評估規(guī)范化有欠缺。實驗室風險評估尤其是應基于ISO 15189質(zhì)量管理體系，建立從風險設定、信息采集、識別、警示、處置、定期評估和風險計劃調(diào)整全過程閉環(huán)管理體系。風險事件主要分布在人員、環(huán)境、試劑、信息系統(tǒng)、標本、分析設備、質(zhì)控、檢測過程和報告以及實驗室管理環(huán)節(jié)[13]。建立的風險管理模型可幫助臨床實驗室根據(jù)具體情況選擇適合的風險點和風險指標進行管理、監(jiān)測和定期評估, 從而識別易造成患者危害的風險因素，有效減少醫(yī)療差錯的發(fā)生，實現(xiàn)臨床實驗室各業(yè)務模塊信息資源共享，從風險管理的角度評估和追蹤臨床實驗室改進的效果。目前海東市風險評估存在的問題是，風險評估的規(guī)范性較低，主要集中在風險控制方面[14]。

海東市的核酸檢測實驗室均為負壓實驗室[15]，新冠疫情發(fā)生后，各縣、區(qū)醫(yī)院積極進行負壓實驗室的建設或改造，設置緩沖間、機械通風系統(tǒng)、排風高效過濾及高溫滅菌裝置等。海東11所公立二級以上醫(yī)院中，72.7%（8/11）的檢驗科具備完善的核酸檢測能力，尤其是分子生物學專業(yè)人才的培養(yǎng)，為西部病原檢測與信息分析儲備了復合型人才。新冠核酸檢測試劑主要以國產(chǎn)為主，檢測試劑和復檢試劑的品牌相對獨立，檢測試劑使用較多的為一步法的湖南圣湘，復檢試劑使用最多的為北京卓誠惠生。一步法檢測應該對的漏檢率進行關(guān)注[16]。未來在重大傳染病應對中，能夠進行高水平的病原微生物檢測，為西部地區(qū)高致病性病原的快速檢測打下基礎。

海東市臨床檢驗中心在調(diào)研過程中發(fā)現(xiàn)：海東市檢驗科的科研能力相對偏弱，各縣、區(qū)醫(yī)院檢驗科在課題申報、核心期刊以上級別論文的發(fā)表、人才獲獎等方面幾乎空白，科研成果主要體現(xiàn)在海東市每年可獲1～2項青海省衛(wèi)生健康委員會“三新”項目的評審和認定。后疫情時代下，海東市檢驗科在進行自身能力建設的同時，進行研究平臺打造的同時加強多學科協(xié)作顯得尤為重要。