鄭月明

北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局

劉施

北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局

劉惠媛

北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局

雷月萍＊

北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局

唐慶軍

北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局

近年來，我國(guó)兒童化妝品市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，兒童化妝品品種日益豐富。排除疫情對(duì)化妝品市場(chǎng)的影響，根據(jù)國(guó)產(chǎn)化妝品注冊(cè)、備案數(shù)據(jù)顯示，2016～2021年已完成注冊(cè)或備案的產(chǎn)品名稱中含“兒童”“嬰幼兒”“寶寶”等字段的產(chǎn)品數(shù)量呈逐年遞增的趨勢(shì)，詳見圖1。據(jù)英敏特預(yù)計(jì)，2021 年，我國(guó)0～3 歲嬰童護(hù)理用品市場(chǎng)規(guī)模將由2016 年的70億增長(zhǎng)至176 億元[1]，兒童化妝品市場(chǎng)發(fā)展迅速，但仍存在違法違規(guī)的情形，如“純天然”“無激素”宣稱的產(chǎn)品涉嫌虛假宣傳甚至違規(guī)添加，玩具盒里藏著兒童“彩妝”等。基于兒童化妝品適用群體的特殊性，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)針對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育特點(diǎn)、易產(chǎn)生的皮膚問題，并結(jié)合兒童化妝品市場(chǎng)中的突出問題，準(zhǔn)確把握關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)行上市前和上市后全鏈條科學(xué)監(jiān)管。

圖1 2016～2021 年含“兒童”“嬰幼兒”“寶寶”等字段的國(guó)產(chǎn)化妝品數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

一、兒童化妝品的概念及分類

1.兒童化妝品的定義

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中明確兒童化妝品是指適用于年齡在12 歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品[2]。

2.兒童化妝品的分類

目前，市場(chǎng)上兒童化妝品琳瑯滿目，最常見的是用于清潔的洗發(fā)水、沐浴露，具有護(hù)膚效果的面霜、護(hù)臀霜、身體乳、爽身粉，用于護(hù)唇的唇膏，彩妝類如口紅、腮紅、眼影、粉餅等，另外還有兒童牙膏、兒童香皂等。

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》對(duì)化妝品進(jìn)行了詳細(xì)的分類，按照使用人群區(qū)分了嬰幼兒（0～3周歲，含3 周歲）和兒童（3～12周歲，含12 周歲），同時(shí)按照化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用方法分類，并對(duì)嬰幼兒和兒童群體使用的化妝品加以限定。嬰幼兒化妝品功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身，兒童化妝品功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身。兒童化妝品按照作用部位分為作用于頭發(fā)，體毛，軀干部位，頭部，面部，眼部，口唇，手、足，全身皮膚，指（趾）甲等；按照產(chǎn)品劑型分為膏霜乳，液體，凝膠，粉劑，塊狀，泥，蠟基，噴霧劑，氣霧劑，貼、膜、含基材，凍干等；按使用方法分為淋洗類和駐留類[3]。

二、兒童化妝品監(jiān)管的法規(guī)體系

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021 年1 月1 日起實(shí)施，包括其在內(nèi)的化妝品相關(guān)法規(guī)文件，構(gòu)成了新時(shí)代兒童化妝品安全監(jiān)管的法規(guī)體系，筆者梳理詳見表1?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》列出了化妝品禁限用組分，準(zhǔn)用防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑，并對(duì)用法用量進(jìn)行規(guī)定，收載了理化檢驗(yàn)方法、微生物檢驗(yàn)方法、毒理學(xué)試驗(yàn)方法、人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法等。近年來《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》檢驗(yàn)方法進(jìn)行了8 次補(bǔ)充、調(diào)整。兒童化妝品在原料、配方、生產(chǎn)過程、標(biāo)簽、使用方式和質(zhì)量安全控制等方面，除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應(yīng)滿足相關(guān)特定的要求，以保證產(chǎn)品的安全性。

表1 新時(shí)代兒童化妝品安全監(jiān)管法規(guī)體系

2021 年9 月30 日，《 兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布，將化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營(yíng)者列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，將兒童化妝品列為年度抽樣檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)類別，明確了兒童化妝品功效類別、包裝標(biāo)簽、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽檢監(jiān)測(cè)、案件查辦等相關(guān)要求，并提出使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)兒童化妝品或在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的違法行為認(rèn)定為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重加以處罰。

三、兒童化妝品存在的問題

隨著新時(shí)代人民對(duì)幸福生活的需求不斷提高，兒童化妝品市場(chǎng)迎來新機(jī)遇，相關(guān)法規(guī)及檢測(cè)技術(shù)仍在不斷完善，部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者怠于履行主體安全責(zé)任，通過多樣、隱蔽的渠道進(jìn)行產(chǎn)品銷售，為產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品追溯埋下諸多安全隱患，給兒童化妝品行業(yè)監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。

1.國(guó)產(chǎn)兒童化妝品品牌影響力較弱，市場(chǎng)認(rèn)可度高的品牌較少

目前，國(guó)產(chǎn)兒童化妝品品牌郁美凈、青蛙王子等較為知名，雖有一定的市場(chǎng)占有率，但一些國(guó)外品牌如強(qiáng)生、貝親等對(duì)其市場(chǎng)份額具有較強(qiáng)的沖擊力。隨著兒童化妝品的不斷發(fā)展，一些新興品牌紅色小象、松達(dá)等國(guó)產(chǎn)兒童化妝品品牌逐漸受到消費(fèi)者的關(guān)注，部分多年的老品牌不溫不火，甚至還有些面臨被收購的境況。

2.兒童化妝品品類覆蓋不全

基礎(chǔ)護(hù)膚、洗浴、防曬類兒童化妝品在市場(chǎng)上比較常見，兒童口紅、眼影、粉底、腮紅、指甲油較少，無法滿足兒童日常寫真拍攝、舞臺(tái)化妝等需求，多使用成人彩妝產(chǎn)品。

3.兒童化妝品上市前監(jiān)管仍存在不足

目前，流行于市場(chǎng)上的“兒童彩妝”存在未按化妝品進(jìn)行注冊(cè)或備案，產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證信息的情況，其實(shí)際多由玩具生產(chǎn)商生產(chǎn)、以玩具形式進(jìn)行包裝、按照玩具標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，通過模糊玩具與化妝品的界限躲避監(jiān)管，存在較大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。另外個(gè)別兒童化妝品以“僅供出口”的形式進(jìn)行備案，存在流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。

4.產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范，銷售包裝形式引人混淆

市面上的兒童化妝品目前還未完全施行統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)，有的產(chǎn)品銷售包裝形式酷似兒童化妝品，卻為“消”字號(hào)或“驅(qū)蚊”產(chǎn)品，應(yīng)按照消毒產(chǎn)品或農(nóng)藥進(jìn)行管理，消費(fèi)者選購時(shí)難以鑒別。有的產(chǎn)品標(biāo)注“全家可用”“任何人群適用”“嬰幼兒、兒童、成人均可用”等提示語，僅是為了夸大宣傳產(chǎn)品的安全性，實(shí)際并未按兒童化妝品進(jìn)行申報(bào)。如按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》，化妝品中添加水楊酸等成份時(shí)，當(dāng)產(chǎn)品可能為三歲以下兒童使用并與皮膚長(zhǎng)期接觸時(shí)需在標(biāo)簽上標(biāo)印“三歲以下兒童勿用”的警示語，但許多產(chǎn)品缺少必要的警示語[4]。

5.兒童化妝品配方缺乏足夠的安全性數(shù)據(jù)支撐

部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)兒童化妝品的安全性評(píng)價(jià)重視度不夠，未進(jìn)行配方整體分析。如無法說明添加香料香精、著色劑、防腐劑的必要性；無法提供符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》限制條件的著色劑質(zhì)量規(guī)格文件；不能提供香精生產(chǎn)商出具可能含有易致敏香料組分的含量分析證明。有的企業(yè)甚至因毒理學(xué)試驗(yàn)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高，在產(chǎn)品上市前未開展此項(xiàng)工作。

6.銷售渠道多樣，產(chǎn)品監(jiān)管難度大

化妝品經(jīng)營(yíng)者門檻較低，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)。兒童化妝品銷售渠道廣泛，包括線下母嬰用品店、線上電子商務(wù)平臺(tái)、微信及直播等渠道，其中電子商務(wù)平臺(tái)因平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者數(shù)量龐大，存在著入網(wǎng)審查不嚴(yán)、產(chǎn)品信息公示不全、無法提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、經(jīng)營(yíng)者在電子商務(wù)平臺(tái)登記的地址與實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址不符、供貨渠道難以追溯等問題，增加了監(jiān)管難度。

7.兒童化妝品抽檢發(fā)現(xiàn)存在不合格項(xiàng)目，違法添加現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生

目前，市場(chǎng)上有些產(chǎn)品未按兒童化妝品潔凈環(huán)境要求進(jìn)行質(zhì)量控制，導(dǎo)致菌落總數(shù)超標(biāo)；檢出禁用組分，如檢出抗真菌藥物成份酮康唑、咪康唑、克霉唑，抗組胺藥物苯海拉明及激素類成份地塞米松等；還存在標(biāo)簽標(biāo)注成份與實(shí)際成分不符的情形，如檢出標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的防曬劑甲氧基肉桂酸乙基己酯等。

四、兒童化妝品安全監(jiān)管要點(diǎn)

新生兒皮膚與成人皮膚有所不同，新生兒表皮屏障功能不完全、真皮纖維結(jié)構(gòu)不成熟、黑素細(xì)胞功能低下、皮脂腺和汗腺分泌功能不完善，對(duì)外界刺激和紫外線較為敏感，幼兒期皮膚結(jié)構(gòu)和功能逐漸接近成人[5-6]。為減少新生兒痱子、尿布皮炎、接觸性皮炎、濕疹、青春期痤瘡等常見皮膚問題，降低兒童化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)，建議應(yīng)在兒童化妝品的產(chǎn)品注冊(cè)、備案及上市后監(jiān)管中有所側(cè)重。

（一）關(guān)注兒童化妝品的配方成份

1.選擇具有長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料

原則上兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，必須使用上述原料時(shí)需說明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)[2]。

2.應(yīng)針對(duì)兒童的皮膚特性、成長(zhǎng)特點(diǎn)篩選原料

兒童護(hù)膚以保濕為主，應(yīng)避免添加高含量的營(yíng)養(yǎng)成份、功效成份[7]；清潔類化妝品容易入眼，應(yīng)通過原料的選擇降低刺激性；對(duì)于防曬類產(chǎn)品，化學(xué)防曬劑容易分解，滲透入表皮刺激皮膚從而造成過敏等皮膚問題，建議使用物理防曬劑如二氧化鈦和氧化鋅[6]；兒童由于控制吞咽功能尚未發(fā)育完全，牙體硬度較低，牙膏在使用過程吞食可能性大，建議兒童牙膏優(yōu)先選擇食品原料、食品添加劑中可用于化妝品的原料及溫和的摩擦劑，氟化物添加應(yīng)適量[8]。

3. 配方設(shè)計(jì)遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡(jiǎn)原則

從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。為避免發(fā)生接觸性皮炎，兒童化妝品應(yīng)避免使用高致敏原料，如防腐劑甲基異噻唑啉酮、甲基氯異噻唑啉酮等均具有潛在接觸致敏性。為適用技術(shù)進(jìn)步，2017 年 7月 6 日，歐盟發(fā)布Commission Regulation（EU）2017/1224修訂 EC 1223/2009 附錄 V，沖洗型化妝品中甲基異噻唑啉酮的使用限量由0.01% 降至0.0015%。限制條件比我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》嚴(yán)格。在歐盟化妝品法規(guī)（EC）1223/2009 中，要求香葉醇、肉桂醛、羥基香茅醛等26 種香料過敏源在駐留產(chǎn)品中的濃度超過0.001%或沖洗類產(chǎn)品中濃度超過0.01%時(shí)，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明，這些易致敏的香料應(yīng)盡量避免使用[9]。

4.充分評(píng)估體系的穩(wěn)定性，減少風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)帶入

化妝品多為混合體系，不穩(wěn)定的混合體系、原料本身可能產(chǎn)生或帶入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，其中部分風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)為國(guó)際公認(rèn)的致癌物質(zhì)。兒童化妝品應(yīng)盡量降低引入二甘醇、二 烷、苯酚、甲醇、甲醛、石棉等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的可能，如準(zhǔn)用防腐劑雙（羥甲基）咪唑烷基脲、咪唑烷基脲、DMDM 乙內(nèi)酰脲等存在甲醛釋放風(fēng)險(xiǎn)，爽身粉常用原料滑石粉可能帶入石棉。還應(yīng)避免在配方中同時(shí)使用2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇與三乙醇胺，降低形成亞硝胺的風(fēng)險(xiǎn)。

5.不得添加禁用物質(zhì)，限用物質(zhì)、準(zhǔn)用組分按照限制條件使用

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中部分限用組分、準(zhǔn)用組分特別說明了不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波中限量使用）、沉積在二氧化鈦上的20%（w/w）氯化銀、水楊酸及其鹽類（香波中限量使用），上述原料允許限量使用在部分產(chǎn)品類別中的標(biāo)簽上還應(yīng)標(biāo)注必要的警示語[4]。除此之外，巰基乙酸及其鹽類等原料按要求使用應(yīng)標(biāo)注“防止兒童抓拿，避免接觸眼睛”等提示語。2021 年5 月26 日國(guó)家藥監(jiān)局更新了《化妝品禁用原料目錄》，部分原已使用化妝品原料列入禁用原料中，應(yīng)特別注意，如硼酸、硼酸鹽、萬壽菊花提取物等[10]。

（二）對(duì)兒童化妝品進(jìn)行科學(xué)的安全性評(píng)估

《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》要求對(duì)兒童化妝品進(jìn)行配方整體分析，掌握原料的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、使用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息，對(duì)配方中的每一種成份進(jìn)行安全性分析，并說明使用目的，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)于配方中使用香精、乙醇等有機(jī)溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[11]。同時(shí)要求兒童化妝品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》對(duì)不同品類的產(chǎn)品選擇急性皮膚刺激性試驗(yàn)、急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)等，化學(xué)防曬劑含量大于等于0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)為無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性[12]?！痘瘖y品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021 年版）》強(qiáng)調(diào)在進(jìn)行兒童化妝品評(píng)估時(shí)，在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，在微生物學(xué)評(píng)估方面對(duì)微生物污染予以特別關(guān)注[13]。

（三）嚴(yán)格控制兒童化妝品微生物指標(biāo)

《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》中要求菌落總數(shù)限值與成人化妝品限值不同，規(guī)定兒童化妝品和眼部化妝品、口唇化妝品的菌落總數(shù)應(yīng)小于等于500 CFU/g（500 CFU/ml），其他化妝品菌落總數(shù)小于等于1000 CFU/g（1000 CFU/ml）；霉菌、酵母菌、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌及汞、砷、鉛、鎘重金屬項(xiàng)目與其他化妝品要求一致。因此，兒童化妝品應(yīng)按照標(biāo)簽標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)予以嚴(yán)格執(zhí)行[4，11]。

（四）嚴(yán)格控制兒童化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境

為了滿足兒童化妝品菌落總數(shù)等更高要求，相關(guān)企業(yè)應(yīng)配備環(huán)境潔凈級(jí)別更高的生產(chǎn)車間。《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中指出嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30 萬級(jí)潔凈要求[14]?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確了不同級(jí)別區(qū)域、不同工序的環(huán)境指標(biāo)，兒童護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求與牙膏和眼部護(hù)膚類化妝品一致，高于其他化妝品生產(chǎn)車間要求[15]。

（五）優(yōu)選兒童化妝品包裝材料，嚴(yán)格審查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

1.標(biāo)簽內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，符合相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于兒童使用的化妝品，產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)當(dāng)明示適用于兒童等說明性用語，產(chǎn)品標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）應(yīng)標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示語。如前文所述《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》對(duì)兒童化妝品的功效宣稱有所限定，不得明示或暗示具有醫(yī)療作用，不得虛假或者引人誤解，不得違反社會(huì)公序良俗。

2.充分考慮內(nèi)外包裝的材質(zhì)及安全性

直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不得遷移或釋放對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的相容性進(jìn)行評(píng)估，如參考包裝或載體供應(yīng)商的安全資料、安全聲明等資料或?qū)Πb材料進(jìn)行相容性檢測(cè)。對(duì)于兒童化妝品的包裝建議選擇安全的材質(zhì)，同時(shí)適配合適的規(guī)格，避免使用易破碎包材如玻璃；避免包裝容量與使用周期頻次不符，導(dǎo)致產(chǎn)品開啟后長(zhǎng)時(shí)間未用完，影響產(chǎn)品質(zhì)量；注意評(píng)估塑料包裝的安全性，如含原料成份雙酚A的塑料包裝可能在與化妝品長(zhǎng)期接觸過程中釋放出來，從而對(duì)兒童的健康產(chǎn)生影響[16]。

3.兒童化妝品外形應(yīng)與可食用產(chǎn)品加以區(qū)分

在設(shè)計(jì)兒童化妝品時(shí)，應(yīng)考慮兒童的年齡、心理等特點(diǎn)，所開發(fā)的兒童化妝品應(yīng)避免性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食誤用；且兒童化妝標(biāo)簽不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語或與食品有關(guān)圖案[2]。

（六）準(zhǔn)確區(qū)分易與化妝品混淆的其他產(chǎn)品

2021 年12 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了兒童化妝品標(biāo)志——“小金盾”，以統(tǒng)一標(biāo)志的方式將兒童化妝品與其他產(chǎn)品加以區(qū)分。

在經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者設(shè)立兒童化妝品專區(qū)或?qū)９?、電子商?wù)平臺(tái)設(shè)立兒童化妝品分欄，嚴(yán)格與驅(qū)蚊花露水、消毒洗手液、醫(yī)用敷料等衛(wèi)生殺蟲劑、“消”字號(hào)、“械”字號(hào)等產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，同時(shí)提示消費(fèi)者“化妝品不是藥品，不具有預(yù)防、治療疾病功能，請(qǐng)按需購買”。

五、兒童化妝品行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管展望

新法規(guī)及規(guī)范性文件的陸續(xù)頒布，專門針對(duì)兒童化妝品出臺(tái)的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)一步助推兒童化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管進(jìn)程，《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》已啟動(dòng)公開征求意見，亟待監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在技術(shù)層面給予化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)更多的支持。

1.建立兒童化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)，發(fā)揮紐帶作用促進(jìn)共同發(fā)展

兒童化妝品基于產(chǎn)品使用群體的特殊性，形成了特殊的兒童產(chǎn)業(yè)群體，建立獨(dú)立的行業(yè)協(xié)會(huì)有助于集中企業(yè)需求，把握行業(yè)發(fā)展方向，構(gòu)建行業(yè)人才平臺(tái)，共享安全風(fēng)險(xiǎn)信息，形成行業(yè)合力，引導(dǎo)整個(gè)行業(yè)快速健康發(fā)展。

2.提高兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格產(chǎn)品上市前審查

對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研發(fā)兒童化妝品的企業(yè)建議在資質(zhì)證明文件上加以注明，提高兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及研發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，明確兒童化妝品研發(fā)企業(yè)的監(jiān)管部門職責(zé)。要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、化妝品注冊(cè)人、備案人等應(yīng)具有一定的化妝品理論知識(shí)，可以向消費(fèi)者提供不同年齡段、不同膚質(zhì)兒童化妝品選購建議，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品嚴(yán)格分類管理。在產(chǎn)品注冊(cè)批件和備案憑證上建議顯著標(biāo)明“兒童化妝品”字樣，嚴(yán)格審查以兒童為使用群體、品名中含“兒童”“嬰幼兒”產(chǎn)品或包裝形式類似兒童化妝品的產(chǎn)品，是否在注冊(cè)和備案資料提交中勾選“是否為兒童化妝品”；建立現(xiàn)代化的標(biāo)簽樣稿匹配排查系統(tǒng)，用智能系統(tǒng)進(jìn)行初篩，設(shè)置產(chǎn)品分類檢索功能，可通過《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)性檢查產(chǎn)品，提升監(jiān)管效率。

3.加強(qiáng)兒童化妝品原料管控，開發(fā)禁用原料篩查技術(shù)

對(duì)于化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管有待加強(qiáng)，應(yīng)當(dāng)明確對(duì)于國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口化妝品原料的管理職責(zé)，嚴(yán)格要求原料實(shí)際成份與化學(xué)品安全書說明書一致；制定兒童化妝品原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（含必檢項(xiàng)目），規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于注冊(cè)人、備案人自采原料的審查工作；同時(shí)建議開發(fā)禁用組分的篩查及快速檢測(cè)方法，避免原料及化妝品生產(chǎn)企業(yè)添加現(xiàn)有檢測(cè)方法以外的成份，為監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支撐。

4. 針對(duì)性收集兒童化妝品使用反饋，構(gòu)建獨(dú)立的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

化妝品注冊(cè)人、備案人在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面不夠重視，管控能力較弱，建議化妝品生產(chǎn)企業(yè)與化妝品注冊(cè)人、備案人形成聯(lián)動(dòng)，加深技術(shù)交流、信息共享，提升經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)不良反應(yīng)收集能力；暢通、拓寬不良反應(yīng)收集渠道，在兒童醫(yī)院、兒童牙科醫(yī)院、綜合醫(yī)院兒科等建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨點(diǎn)，關(guān)注可能使用兒童化妝品的經(jīng)營(yíng)單位如母嬰護(hù)理、幼兒早教、托管、嬰幼兒洗浴游泳機(jī)構(gòu)等進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)收集；調(diào)動(dòng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)力量，積累化妝品原料、產(chǎn)品的檢驗(yàn)分析、消費(fèi)者使用測(cè)試及臨床數(shù)據(jù)，構(gòu)建獨(dú)立的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)兒童化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析評(píng)價(jià)。

5.加快技術(shù)信息更新速度，建立多元化安全數(shù)據(jù)庫

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》已施行多年，有些限用組分限制要求較低，不能有效推動(dòng)國(guó)產(chǎn)品牌升級(jí)換代，建議相關(guān)部門根據(jù)市場(chǎng)變化及時(shí)調(diào)整相關(guān)要求;部分成份的檢驗(yàn)方法有多個(gè)，存在因檢驗(yàn)方法靈敏度差異導(dǎo)致結(jié)果有異等情況，需要監(jiān)管部門對(duì)檢驗(yàn)方法尤其是兒童化妝品的檢驗(yàn)方法選擇原則予以明確。在化妝品安全評(píng)估中，企業(yè)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估能力參差不齊、缺乏國(guó)內(nèi)外資料查詢渠道，建議建立風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、不良反應(yīng)及安全評(píng)估數(shù)據(jù)庫，集成多元的安全數(shù)據(jù)庫可以提升社會(huì)監(jiān)督的積極性，同時(shí)也可為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及監(jiān)管人員提供便利。

6.搭建網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)線上產(chǎn)品智慧監(jiān)管

隨著新時(shí)代銷售渠道的不斷更新，化妝品線上銷售迅速發(fā)展，面對(duì)海量的產(chǎn)品，傳統(tǒng)的監(jiān)管方法難以發(fā)揮有效作用，大型電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者履行平臺(tái)審查職責(zé)也存在一定的困難。建議建立企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品注冊(cè)、備案信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，組織與電子商務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，開發(fā)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，通過數(shù)據(jù)校驗(yàn)工具，自動(dòng)排查問題產(chǎn)品。對(duì)于產(chǎn)品，建議每批產(chǎn)品二維碼中不僅要包含產(chǎn)品注冊(cè)備案信息，還應(yīng)包括產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、批次、有效期、是否為兒童化妝品等信息。此外，化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)對(duì)銷售的產(chǎn)品嚴(yán)格批號(hào)管理，并通過掃描方式登記每一個(gè)訂單中所銷售的產(chǎn)品批次信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯。