翟取

國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

苗采烈

國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

劉強

國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

房軍＊

國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院（以下簡稱高研院）作為國家藥品監(jiān)督管理局唯一的教育培訓機構(gòu)，始終圍繞藥品監(jiān)管能力提升及監(jiān)管隊伍建設，積極開展各級各類藥品監(jiān)管人員培訓。近年來，國家大力推進監(jiān)管科學的發(fā)展，2019 年4 月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，提出要發(fā)展監(jiān)管科學，培養(yǎng)監(jiān)管科學人才，拉開了我國藥品監(jiān)管科學研究的序幕。高研院順應藥品監(jiān)管科學發(fā)展趨勢，圍繞監(jiān)管科學研究重點，積極開展藥品監(jiān)管政策理論及教育科學研究，不斷優(yōu)化培訓模式及培訓內(nèi)容。本文立足近年來藥品監(jiān)管培訓工作實際，結(jié)合監(jiān)管科學發(fā)展下我國藥品監(jiān)管培訓近況及監(jiān)管人員需求，為建立健全監(jiān)管科學發(fā)展下的藥品監(jiān)管隊伍培訓體系提出建議。

1 監(jiān)管科學的理念及特點

作為構(gòu)成監(jiān)管、立法和司法決策的依據(jù)，監(jiān)管科學是世界衛(wèi)生組織和美歐日等制藥強國高度重視和發(fā)展的前沿交叉學科，監(jiān)管科學具有跨學科和多學科屬性，依賴于大量的基礎科學和應用科學，同時還包括哲學、政治學、倫理學等人文學科或社會科學[1]。藥品監(jiān)管科學，是以藥品監(jiān)管活動及其規(guī)律為研究對象，以提升藥品監(jiān)管工作質(zhì)量與效率為目標，以監(jiān)管工具、標準和方法創(chuàng)新為重點的一門新科學。藥品監(jiān)管科學具有前瞻性、創(chuàng)新性和融合性，是聚焦前沿問題、彰顯創(chuàng)新精神、呼喚跨界協(xié)同的一門新興科學[2]。

新時代藥品監(jiān)管科學要求監(jiān)管人員，明確藥品監(jiān)管崗位職責，具備多學科知識結(jié)構(gòu)體系，能夠全方位、科學化進行藥品科學監(jiān)管；能夠?qū)?風險理念和工具進行熟練應用，并利用真實世界數(shù)據(jù)解決監(jiān)管問題；將批判性思維和倫理理念應用到整個監(jiān)管決策環(huán)節(jié)[3]?！秶鴦赵恨k公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）指出要實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。緊跟世界藥品監(jiān)管科學前沿，加強監(jiān)管政策研究，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用[4]。

2 藥品監(jiān)管系統(tǒng)人才建設概述

藥品監(jiān)管系統(tǒng)人才建設是我國藥品監(jiān)管工作的基礎，是保障人民群眾安全用藥的支撐。藥品監(jiān)管工作對技術(shù)性、專業(yè)性要求較高，主要包括行政監(jiān)管人才和技術(shù)監(jiān)督人才。行政監(jiān)管人才主要指從事政策法規(guī)的研究制定及管理的綜合性人才；技術(shù)監(jiān)督人才主要指從事檢驗檢測以及技術(shù)審評、監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價等工作的專業(yè)技術(shù)人才。人才招聘時往往具有較為嚴格的專業(yè)限制，如藥學、中藥學、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學、生物學、臨床醫(yī)學檢驗學、法學、社會學和管理學等。監(jiān)管人才隊伍的建設關系到我國藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的大局。然而目前仍存在藥品監(jiān)管部門人手短缺、專業(yè)性技術(shù)性人員不足、機構(gòu)設置待完善等問題。機構(gòu)改革后雖然有少數(shù)技術(shù)人員轉(zhuǎn)崗到藥品監(jiān)管系統(tǒng)，為藥品監(jiān)管系統(tǒng)注入新鮮血液，但從事藥品檢查工作還需要經(jīng)過系統(tǒng)的培訓學習與檢查實踐[5]。

3 高研院培訓現(xiàn)狀

2018 年機構(gòu)改革后，高研院系統(tǒng)內(nèi)培訓更加聚焦藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品職業(yè)化專業(yè)化檢查員培訓。2019 年7 月《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）明確指出要不斷提升檢查員能力素質(zhì)，強化檢查員業(yè)務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。到2020 年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

3.1 總體情況

2019 年高研院培訓學員共計98 143 人，2020 年共計培訓學員241 296 人，其中，計劃內(nèi)培訓人數(shù)同比增長325.28%，如圖1 所示。2021 年累計培訓時長為262 天，2020 年因增加相關網(wǎng)絡培訓，累計培訓時長高達737 天。通過激增的學員數(shù)量和培訓時長可見，《意見》出臺后國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門對檢查員能力素質(zhì)提升高度重視，并采取培訓等方式提升檢查員能力水平及素質(zhì)。

圖1 2019～2020 年高研院培訓人數(shù)情況

3.2 參訓學員

分析高研院2019～2020 年培訓對象發(fā)現(xiàn)2019 年參訓學員多為國家級檢查員、省級選派檢查員、國家藥監(jiān)局各直屬單位相關人員、各?。▍^(qū)、市、縣）及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理相關部門分管處級負責人及業(yè)務骨干；2020 年基層監(jiān)管人員、初級檢查員、青年工作者比例明顯增加，如圖2 和圖3 所示。說明基層監(jiān)管人員培訓需求增加，各地區(qū)對其能力提升逐步重視。

圖2 2019 年參訓學員職級結(jié)構(gòu)

圖3 2020 年參訓學員職級結(jié)構(gòu)

這一趨勢符合《實施意見》指出的要提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)，強化專業(yè)監(jiān)管要求，加大培養(yǎng)力度，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，加強高層次國際化人才培養(yǎng)，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。《實施意見》出臺后，為進一步加強各級監(jiān)管人員能力建設，高研院制作了公益課程“監(jiān)管人員入職入崗專題培訓”網(wǎng)絡課程，作為長期項目，供藥品監(jiān)管系統(tǒng)基層及初級監(jiān)管人員免費學習。

3.3 培訓內(nèi)容

通過梳理2012～2020 年藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)學員調(diào)查問卷中反饋頻次較高的培訓需求及建議，高研院發(fā)現(xiàn)各個崗位學員對“實訓”均有較大需求，如2012 年學員首次提出需要增加“檢測類培訓”、2013 年希望增加“實驗室操作培訓”、2014 年建議為一線監(jiān)管人員增加技術(shù)支持、2016年希望培訓能夠增加參觀大型檢測機構(gòu)項目、2017 年建議業(yè)務骨干帶領大家模擬現(xiàn)場檢查、2018年提出希望繼續(xù)增加實訓、2019年建議增加案例解讀等，具體需求情況詳見表1。《實施意見》也指出要加強對省、市、縣各級藥品監(jiān)管人員培訓和實訓，不斷提高辦案能力。高研院根據(jù)學員實訓需求，堅決貫徹落實《實施意見》，遴選了21 家“兩品一械”研究、生產(chǎn)、教學單位作為教學基地，積極開展實訓教學。

通過多年的積累，高研院培訓體系也由碎片化逐漸系統(tǒng)化，根據(jù)《實施意見》中完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案的要求，初步完成了《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員崗前培訓大綱（送審稿）》和《藥品安全應急管理培訓課程大綱（送審稿）》，為監(jiān)管隊伍培訓體系的建立奠定了良好的基礎。未來高研院將繼續(xù)開發(fā)精品課程，推進配套教材、案例庫、師資庫的發(fā)展建設。《意見》中指出要創(chuàng)新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過統(tǒng)一培訓且考試考核合格后，方可取得藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的檢查工作資質(zhì)。此項規(guī)定增強了檢查員培訓的規(guī)范化，從源頭切實提高檢查員水平。此外，《意見》要求加大檢查員培訓機構(gòu)、培訓師資建設力度，構(gòu)筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60 學時的業(yè)務知識和法律法規(guī)培訓。這也為高研院的培訓帶來了新的思考和挑戰(zhàn)。高研院將繼續(xù)建立檢查員實訓基地，在培訓設計上突出檢查工作模擬實操訓練，強化培訓全過程管理和考核評估，切實提升培訓成效。

3.4 培訓評估

培訓評估作為反映學員培訓效果的重要指標，是培訓過程的關鍵環(huán)節(jié)。高研院培訓評估體系主要基于柯氏四層次評估模型，柯氏四級評估模式（Kirkpatrick Model）以反應層評估結(jié)果為基礎[6]，力求準確把握學員需求，提升培訓質(zhì)量，強化藥品監(jiān)管隊伍核心力量。柯氏四層次評估模型是目前應用最為廣泛的培訓評估模型，以行為學研究為邏輯基礎，在層級上按照由表及里，從觀念到行為再到結(jié)果的變化規(guī)律劃分[7]，依次為反應層評估、學習層評估、行為層評估、結(jié)果層評估。通過分析2012～2020 年高研院開展的774 個藥品監(jiān)管隊伍面授培訓班的774 份教學評估分析報告發(fā)現(xiàn)，2018 年機構(gòu)改革后精簡評估問卷后，問卷回收率顯著增高，說明培訓學員自身對培訓重視程度逐漸增加，培訓需求也隨之增多，如圖4 所示。

圖4 2012～2020 年調(diào)查問卷回收率

3.4.1 教學評估

以機構(gòu)改革為分界，隨機抽取2012～2018 年期間每年教學評估報告10 份，并對每一年度各指標進行統(tǒng)計分析，結(jié)果如圖5所示。其中學員對培訓目標、培訓內(nèi)容、教師授課態(tài)度、培訓內(nèi)容邏輯性、教學條件等指標7 年評分均在90 分以上，說明學員對培訓的設置和教師的授課質(zhì)量及授課態(tài)度較為滿意。但學員對培訓新穎性、適用性、培訓內(nèi)容深度、教師培訓技巧等指標評分略低，表明部分師資雖然資歷高、經(jīng)驗豐富，但授課技巧仍有待提高。機構(gòu)改革后，隨機抽取2019～2020 年期間每年教學評估分析報告10 份，對簡化后的每一年度指標進行統(tǒng)計分析，結(jié)果如圖6 所示。其結(jié)果與2012～2018年較為一致，其中學員對“個人收獲”評分較其余指標偏低。

3.4.2 教師評估

教師評估是提升教師培訓質(zhì)量的重要保障，是教師培訓工作的“監(jiān)控器”，進行科學全面的評估，有助于教師培訓評估體系的構(gòu)建和有序運行[8]。教師教學態(tài)度、教學技巧、教學方法關乎教師能否在教學實踐中熟練自如地運用教學技能并達到教學目的，也直接影響學員學習積極性及授課效果。此外，在教學過程中突出重難點，并針對性地對相關內(nèi)容進行講授也將大大提高學員學習效率及培訓效果。通過圖5 和圖6 可知，學員對高研院師資教學態(tài)度普遍認可，認為教學內(nèi)容的針對性很強，但是關于教學技巧及方法方面持有不同意見，說明部分教師教學技巧有待提高。

圖5 2012～2018 年評估報告結(jié)果匯總

圖6 2019～2020 年評估報告結(jié)果匯總

4 結(jié)果和討論

藥品監(jiān)管科學具有前瞻性、創(chuàng)新性和融合性，是聚焦前沿問題、彰顯創(chuàng)新精神、呼喚跨界協(xié)同的一門新興科學[3]。隨著監(jiān)管科學發(fā)展，以及《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》和《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》等相關文件的出臺，高研院培訓模式、培訓內(nèi)容、參訓學員結(jié)構(gòu)、培訓時長、培訓需求也將隨之完善和優(yōu)化。

《意見》出臺后，高研院參訓人數(shù)及參訓時長顯著增加，說明培訓學習對監(jiān)管人才隊伍建設具有至關重要的作用。《實施意見》出臺后，學員層次結(jié)構(gòu)也逐漸發(fā)生變化，由原來以培訓業(yè)務骨干為主逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閷崿F(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”，基層監(jiān)管人員、初級檢查員培訓需求也大幅增加?！秾嵤┮庖姟烦雠_后，高研院結(jié)合《意見》相關要求，系統(tǒng)化的設計了《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員崗前培訓大綱（送審稿）》和《藥品安全應急管理培訓課程大綱（送審稿）》，并逐步設計配套教材及精品課程，說明了國家高度重視針對藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)的人才培養(yǎng)和改變我國目前部分地區(qū)仍存在的監(jiān)管水平不均衡及監(jiān)管人員專業(yè)性不足現(xiàn)狀的決心。

通過梳理2012～2020 年學員培訓需求，發(fā)現(xiàn)學員對實訓類教學的呼聲越來越強，說明知識的傳播進入轉(zhuǎn)型期，比起傳統(tǒng)面授及網(wǎng)絡培訓，實訓項目通過身臨其境的實踐、參觀、學習，更有利于學員對理論知識的融會貫通及檢查技能的提升。實訓在職業(yè)化院校課程中占比逐漸增大，職業(yè)化院校通過實訓反復訓練學生的實踐能力，及嚴謹科學的工作態(tài)度。隨著監(jiān)管科學的建立，職業(yè)化院?？赡軙蔀槲磥硭幤繁O(jiān)管隊伍人才的蓄水池，建議相關部門應加強與職業(yè)化院校的聯(lián)系與合作，從源頭培養(yǎng)建立政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，從源頭解決檢查員人才后備不足的現(xiàn)狀。

如何根據(jù)監(jiān)管需求為社會培養(yǎng)高素質(zhì)高水平人才，是藥品監(jiān)管系統(tǒng)培訓體系建立應討論的重要問題[9]。但因藥品監(jiān)管隊伍工作人員及檢查員知識結(jié)構(gòu)差異較大、能力素質(zhì)尚不平衡，普遍存在專業(yè)化能力不足的問題。由于參訓學員專業(yè)背景、工作經(jīng)歷、檢查經(jīng)驗和能力等差別較大，培訓針對性也無法得到有效保障，無法真正做到培訓的理論與實踐相結(jié)合[10]。因此，培訓評估至關重要，其能直接反映培訓組織及教師教學過程的不足與培訓設計中存在的疏漏及問題，及時進行自身檢查。通過匯總分析評估報告，發(fā)現(xiàn)高研院部分師資的教學技巧仍有待提高；課程設計應突出新穎性，提高學員興趣，增加學員接受度。學員參加培訓的最終目的是提高其工作中的監(jiān)管能力，而非僅僅通過考試，學員雖對高研院培訓給予了很大的肯定，但其在個人收獲和培訓效果方面評分較其他指標偏低，說明如何最大限度提高培訓的實用性是后期高研院努力的方向。監(jiān)管系統(tǒng)培訓體系的建立需以提升監(jiān)管隊伍能力水平為宗旨，在不斷加強師資、教材、培訓內(nèi)容、培訓形式體系建立的同時，高研院將持續(xù)關注培訓效果和質(zhì)量評估，加強藥品監(jiān)管系統(tǒng)培訓體系的建立，力求為藥品監(jiān)管系統(tǒng)培育一代代“監(jiān)管精兵”。