毛振賓

何昆侖

國家藥品監(jiān)督管理局人工智能醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室

歐陽囈林

國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司

趙啟飛

北京中醫(yī)藥大學中藥學院

監(jiān)管科學是藥品監(jiān)管部門應用的，以引領(lǐng)、規(guī)范、保障和服務監(jiān)管的一門新興科學。作為一種前沿、創(chuàng)新的綜合性科學研究，藥品監(jiān)管科學正在形成一套獨立的學科體系、學術(shù)體系和話語體系[1]，其研究成果對監(jiān)管實踐的指導作用和價值愈來愈強，對促進醫(yī)藥領(lǐng)域科技發(fā)展，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，保護和促進公眾健康起到了強有力的支撐和保障作用。近年來，我國高度重視監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新，將其視作提升藥品監(jiān)管治理體系和能力，推動藥品監(jiān)管科學化、法治化、現(xiàn)代化和國際化的重要引擎和載體。自2019 年國家藥監(jiān)局首次發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學行動計劃以來，國內(nèi)眾多高校、科研機構(gòu)和部門積極參與監(jiān)管科學相關(guān)研究，為監(jiān)管科學提供了多維度的人力資源和智力支持。監(jiān)管科學既是多學科交叉的新興學科，又是創(chuàng)新實踐的系統(tǒng)工程，需要政府部門、高校、研究機構(gòu)、企業(yè)、社會團體等協(xié)同參與。在中國藥品監(jiān)管科學研究方興未艾之際，參與各方的職責和路徑需要厘清明確，以期通過有序參與和協(xié)同配合，形成健康和諧持續(xù)發(fā)展的藥品監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新生態(tài)。

筆者結(jié)合國內(nèi)外監(jiān)管科學的發(fā)展態(tài)勢和面臨的挑戰(zhàn)，經(jīng)過系統(tǒng)的研究和思考，提出了切實發(fā)揮藥品監(jiān)管系統(tǒng)的主力軍和領(lǐng)頭羊作用，構(gòu)建監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新“核心引領(lǐng)”生態(tài)圈；以知名高校和一流的科研院所作為理論和技術(shù)創(chuàng)新的主體，構(gòu)建監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新“科技支撐”生態(tài)圈；以三醫(yī)聯(lián)動和科技教育創(chuàng)新等有關(guān)部門為主體，構(gòu)建監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新“部門聯(lián)動”生態(tài)圈；以新聞媒體、學會、協(xié)會等社會組織的有序參與，構(gòu)建監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新“社會共治”生態(tài)圈；以構(gòu)建人類命運健康共同體理念為指引，建立全球監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新“開放共享”生態(tài)圈。形成系統(tǒng)完整可持續(xù)的監(jiān)管科學研究新制度，推動我國藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新和跨越式發(fā)展新機制，整章建制、協(xié)同推進監(jiān)管科學十大領(lǐng)域新工程，形成中國特色的監(jiān)管科學研究新格局。

一、構(gòu)建藥品監(jiān)管系統(tǒng)“核心引領(lǐng)”生態(tài)圈，統(tǒng)籌推進藥品監(jiān)管科學研究邁向新階段

監(jiān)管科學作為一門新興學科，是服務于國家監(jiān)管部門，提供受理、審評、檢定、核查、評價和決策等藥品全生命周期監(jiān)管的安全性、有效性的新標準、新工具和新方法。作為一門交叉學科，藥品監(jiān)管科學也是構(gòu)建醫(yī)藥部門協(xié)同、社會共治的治理體系和治理能力現(xiàn)代化的工程。監(jiān)管科學從理論研究到實踐應用在國外已經(jīng)比較成熟。自20 世紀90 年代基本完成理論體系構(gòu)建以來，美歐日等發(fā)達國家和地區(qū)監(jiān)管部門廣泛應用，同時也被其議會、政府部門認可和推動。如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）把監(jiān)管科學確定為21 世紀重點推動的學科，增強FDA 開發(fā)技術(shù)產(chǎn)品的能力，支持其監(jiān)管使命[2]。歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布《監(jiān)管科學2025 戰(zhàn)略》，旨在建立一個更具適應性的監(jiān)管體系、鼓勵藥物創(chuàng)新。在人用藥物方面開展5個戰(zhàn)略行動，涉及細胞與基因療法、藥械組合產(chǎn)品、新的臨床試驗設(shè)計、真實世界數(shù)據(jù)、大數(shù)據(jù)及人工智能（AI）等多個領(lǐng)域[3]。日本藥品及醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）成立專門的監(jiān)管科學指揮中心，旨在為產(chǎn)品的開發(fā)、審評和上市后的全生命周期進行監(jiān)測、評價和咨詢，保證日本在醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先[4-5]。FDA、EMA和PMDA 均以不同的方式在其戰(zhàn)略計劃中強調(diào)了監(jiān)管科學作為質(zhì)量評估基礎(chǔ)的重要性[6]。經(jīng)過多年的發(fā)展，監(jiān)管科學已被世界發(fā)達國家作為一門新的學科發(fā)展和應用。

我國發(fā)展藥品監(jiān)管科學不能照抄照搬，可在探究監(jiān)管科學的起源背景、發(fā)展歷程、經(jīng)驗教訓等基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀、面臨的問題和挑戰(zhàn)，進行廣泛調(diào)查研究和分析，明確發(fā)展思路和目標方向，建設(shè)具有中國特色的藥品監(jiān)管科學研究學科體系、學術(shù)體系和話語體系。國家藥品監(jiān)管部門應當始終發(fā)揮核心引領(lǐng)作用，在把握政治方向、提供政策指導、加強頂層設(shè)計、統(tǒng)籌資源調(diào)動、強化組織保障等方面持續(xù)發(fā)力，推進我國藥品監(jiān)管科學研究跑出加速度、駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

黨中央、國務院對藥品監(jiān)管科學研究高度重視。2021 年5月，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》[7]，提出：“實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。緊跟世界藥品監(jiān)管科學前沿，加強監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研機構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市?！边@是以國家意志和政策引領(lǐng)層面，首次明確監(jiān)管科學的學科定位、研究目標和方向，并明確藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管科學研究創(chuàng)新中的領(lǐng)導和主力軍作用。為藥品監(jiān)管部門實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃提供了重要政策支持和指導。

國家藥品監(jiān)管部門在2007年就提出了科學監(jiān)管的理念，此后藥品監(jiān)管的科學性、專業(yè)性、技術(shù)性等特點被國家層面和社會公眾廣泛認知。藥品作為治病救命的特殊產(chǎn)品，具有社會關(guān)注度高和產(chǎn)品技術(shù)要求高的特性，容易觸動社會敏感神經(jīng)，新時期國家和社會對藥品監(jiān)管部門的要求和期待比以往任何時候都要高。人民群眾迫切需要優(yōu)質(zhì)的藥械化產(chǎn)品，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要高質(zhì)量發(fā)展，業(yè)界對發(fā)展監(jiān)管科學的呼聲日益強烈。2018 年新組建的國家藥監(jiān)局，明確提出大力推進和發(fā)展監(jiān)管科學，將其作為提升監(jiān)管能力的重要抓手和載體。為構(gòu)建更加科學、高效、權(quán)威、現(xiàn)代的監(jiān)管體系，藥品監(jiān)管部門必須以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，汲取監(jiān)管經(jīng)驗教訓、防范系統(tǒng)風險、提升監(jiān)管能力，守藥品安全底線，追質(zhì)量發(fā)展高線，構(gòu)建中國特色的藥品監(jiān)管科學新體系。推進監(jiān)管科學研究是當前和今后一個時期，藥品監(jiān)管部門作為“核心引領(lǐng)者”的基礎(chǔ)性和戰(zhàn)略性工作。

2019 年4 月，國家藥監(jiān)局發(fā)文提出實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，啟動藥品監(jiān)管科學行動計劃9 個重點研究項目，經(jīng)3～5 年的研究，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù)、標準和方法等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，推進我國從制藥大國向制藥強國邁進[8]。國家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)中國食品藥品檢定研究院、藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等有關(guān)單位，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品3 個領(lǐng)域，圍繞細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究、納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究、以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究、化妝品安全性評價方法研究9 個具體方向，開展審評技術(shù)規(guī)范指南、技術(shù)標準和方法工具等研究。這些項目的遴選兼顧我國藥品監(jiān)管急需和國際藥品監(jiān)管前沿，體現(xiàn)了問題導向、目標需求、突出重點、綜合平衡的基本原則。

中國藥品監(jiān)管科學行動計劃啟動后，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，全方位推進監(jiān)管科學研究工作。一是積極宣傳，提高認識，統(tǒng)一思想和行動。通過加強宣傳普及監(jiān)管科學理念，在思想上充分認識其重要性，有助于各方積極參與交流，促進監(jiān)管科學理念快速普及。如國家藥監(jiān)局不定期舉辦“藥品監(jiān)管科學大講堂”活動，邀請國內(nèi)外知名院士和專家學者在藥監(jiān)系統(tǒng)廣泛傳播監(jiān)管科學理念知識；組織學術(shù)研討，經(jīng)常與相關(guān)參研單位溝通急需研究項目課題。二是組建專項工作指導組，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)多方持續(xù)推進相關(guān)工作。三是制定監(jiān)管科學研究實施方案，積極爭取科技部立項支持。四是分批次組織審評認定國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室。

二、構(gòu)建理論和技術(shù)“科技支撐”生態(tài)圈，打造監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新的“國家隊”

2021 年，國務院發(fā)文要求有關(guān)部門加快建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。藥品監(jiān)管部門在審評、檢驗、評價和核查中做出的一切決策，都必須基于科學的思維、科學的方法、科學的技術(shù)、科學的成果[9]。因此，藥品監(jiān)管部門必須要崇尚科學、發(fā)展科學、依靠科學。

監(jiān)管科學是一項基礎(chǔ)理論研究、應用研究和轉(zhuǎn)化研究，是綜合多個領(lǐng)域、多個學科的大知識體系，保證藥品全生命周期的安全，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的全過程各個環(huán)節(jié)，都需要扎實的科技支撐和保障，國家藥品監(jiān)管部門直屬的技術(shù)支撐單位如審評、檢驗、檢定、核查、評價等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的人員數(shù)量不足，創(chuàng)新驅(qū)動力不強，迫切需要科學界、教育界、企業(yè)等一大批藥學領(lǐng)域科技工作者，參與監(jiān)管科學的研究和創(chuàng)新。實現(xiàn)監(jiān)管的科學化、現(xiàn)代化水平，構(gòu)建技術(shù)支撐體系，提升科技保障能力，是藥品創(chuàng)新發(fā)展的現(xiàn)實需求和長遠之計。

科技是國家強盛之基，創(chuàng)新是民族進步之魂。習近平總書記在2020 年9 月科學家座談會上指出，“黨的十八大以來，我們高度重視科技創(chuàng)新工作，堅持把創(chuàng)新作為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。通過全社會共同努力，我國科技事業(yè)取得歷史性成就、發(fā)生歷史性變革”“在這次抗擊新冠肺炎疫情過程中，廣大科技工作者在治療、疫苗研發(fā)、防控等多個重要領(lǐng)域開展科研攻關(guān)，為統(tǒng)籌推進疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展提供了有力支撐、作出了重大貢獻”“希望廣大科學家和科技工作者肩負起歷史責任，堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，不斷向科學技術(shù)廣度和深度進軍”。習近平總書記的重要講話，為中國藥品監(jiān)管科學發(fā)展提供了明確指引和遵循。

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品質(zhì)量和標準不斷提高，對藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出了更高要求。開展監(jiān)管科學研究是藥監(jiān)系統(tǒng)落實習近平總書記“四個面向”指示的重要舉措，也是提升監(jiān)管能力的有效手段。藥品監(jiān)管部門在新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品新原料上市前都需要科學的審評審批，對上市后產(chǎn)品也需要科學的評價手段，對重點領(lǐng)域如疫苗的研發(fā)需要提出技術(shù)指導要求，對技術(shù)前沿領(lǐng)域如干細胞、納米類醫(yī)藥產(chǎn)品、生物技術(shù)與信息技術(shù)融合等都需要先進技術(shù)和理論的支撐。

高等院校、科研機構(gòu)是學術(shù)研究和科技創(chuàng)新的主陣地。為此，國家藥監(jiān)局積極與高校、科研機構(gòu)合作，尋求在監(jiān)管科學理論研究和應用研究上取得突破進展，并積極推進我國監(jiān)管科學人才培養(yǎng)。在借鑒國外先進經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實際面向全國知名高校和一流科研院所，開展廣泛有效的合作。一是與國內(nèi)一流大學和研究機構(gòu)開展戰(zhàn)略合作，共建或認定監(jiān)管科學研究基地，組建監(jiān)管科學學科隊伍，多方位開展監(jiān)管科學學術(shù)研究，培養(yǎng)監(jiān)管科學人才。二是分批次開展監(jiān)管科學重點實驗室評審認定工作。這些實驗室作為科技攻關(guān)和科技成果產(chǎn)出高地，在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科學技術(shù)突破，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題。

為構(gòu)建具有中醫(yī)藥特色的監(jiān)管科學體系，藥品監(jiān)管部門分別與北京中醫(yī)藥大學和中國中醫(yī)科學院共建中藥監(jiān)管科學研究院（中心），圍繞藥品審評審批改革的中心環(huán)節(jié)，研究提出了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”并以臨床價值為導向的中藥審評審批證據(jù)體系、審評工具和評價路徑方法等一系列創(chuàng)新成果。為打造創(chuàng)新藥和生物制品監(jiān)管科學體系，藥品監(jiān)管部門分別與北京大學、中國醫(yī)學科學院等共建藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院，緊密圍繞藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新、臨床醫(yī)學轉(zhuǎn)化、臨床試驗方案設(shè)計和臨床試驗規(guī)范等進行系統(tǒng)深入的研究。為我國藥品臨床研究進入世界一流方陣做出了堅實的保障。為打造引領(lǐng)世界的人工智能醫(yī)療器械和醫(yī)用生物新材料體系，藥品監(jiān)管部門在華南理工大學、四川大學建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，開展監(jiān)管法規(guī)與政策創(chuàng)新、生物新材料應用與評價等方面的研究。為推進真實世界數(shù)據(jù)的研究和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，加快藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的盡早使用，滿足人們健康需求，藥品監(jiān)管部門在海南省建立真實世界數(shù)據(jù)研究基地，依托海南自貿(mào)區(qū)的政策、區(qū)位優(yōu)勢，瞄準世界藥械創(chuàng)新前沿，引進國外已上市國內(nèi)急需的藥械產(chǎn)品，試用轉(zhuǎn)化并加快審評審批，滿足國內(nèi)的用藥用械需求。為推進化妝品監(jiān)管科學的發(fā)展，藥品監(jiān)管部門認定北京工商大學、江南大學為化妝品監(jiān)管科學基地。在化妝品安全性、功效性及新原料和科學配方方面開展全方位研究，打造接軌世界的化妝品監(jiān)管科學體系。此外，為保證藥品全產(chǎn)業(yè)鏈體系的安全，發(fā)揮各有關(guān)藥品領(lǐng)域一流高校的學科優(yōu)勢和特長，實現(xiàn)全過程、全方位的學術(shù)和技術(shù)支撐，藥品監(jiān)管部門先后認定沈陽藥科大學、山東大學、中國藥科大學為藥品監(jiān)管科學研究基地。加強在高端制劑監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新藥監(jiān)管、監(jiān)管法規(guī)與政策創(chuàng)新、生物材料等方面的研究。

監(jiān)管科學重點實驗室是藥品監(jiān)管科學研究的創(chuàng)新高地和主戰(zhàn)場，是藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新的重要技術(shù)支撐平臺。其主要任務是面向藥品監(jiān)管科技前沿，圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學的戰(zhàn)略需求，在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，為加快推進我國藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。具體研究領(lǐng)域主要集中在：研究和建立評估產(chǎn)品質(zhì)量所需的工具、方法和標準；以科學數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，研究和起草相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導原則；研究并起草保障法規(guī)和指導原則的執(zhí)行、監(jiān)督、校正和持續(xù)改進相關(guān)的過程文件；監(jiān)管科學學科的人才培養(yǎng)和培訓等。

為推動中藥守正創(chuàng)新，加強民族地區(qū)藥品監(jiān)管技術(shù)力量，切實鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局先后評審了27 家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥。如北京中醫(yī)藥大學“中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室”、內(nèi)蒙古民族大學“中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點實驗室”、西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院“中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點實驗室”、新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院“中藥（維藥）質(zhì)量控制重點實驗室”等。

為鼓勵創(chuàng)新，醫(yī)療器械監(jiān)管科學重點實驗室緊跟國際醫(yī)療器械科技前沿，在人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新生物材料等領(lǐng)域布局建設(shè)?；瘖y品監(jiān)管科學在檢驗檢測技術(shù)、安全性評價以及風險監(jiān)測與預警等領(lǐng)域開展研究，支持運用現(xiàn)代科學技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源，加強化妝品新原料和新產(chǎn)品的研究。

為加強對特殊藥品、高風險藥品管理和藥物警戒制度建設(shè)，北京大學“放射性藥物研究與評價重點實驗室”、徐州醫(yī)科大學“麻醉精神藥物研究與評價重點實驗室”、廣東藥科大學“藥物警戒技術(shù)研究與評價重點實驗室”等獲得認定。

為提升藥品監(jiān)管部門應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥械審評保障能力，中國食品藥品檢定研究院“體外診斷試劑質(zhì)量研究與評價重點實驗室”、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院“體外診斷試劑質(zhì)量控制重點實驗室”、中國檢驗檢疫科學研究院“體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與控制重點實驗室”等實驗室的認定，將為藥品監(jiān)管部門加強疫情防控用藥械檢驗技術(shù)研究提供有力支撐。

國家藥監(jiān)局各有關(guān)審評、檢驗、檢定、核查、評價等技術(shù)支撐部門和各監(jiān)管科學研究基地與重點實驗室緊密結(jié)合，構(gòu)成監(jiān)管科學理論和技術(shù)支撐的“國家隊”，為我國藥品監(jiān)管科學研究體系建設(shè)提供理論構(gòu)建和科技創(chuàng)新的重要支撐。“國家隊”在監(jiān)管科學研究中發(fā)揮主陣地和生力軍作用，是決定我國藥品監(jiān)管科學發(fā)展方向和成就的關(guān)鍵所在。應加強國家藥監(jiān)局技術(shù)支撐部門和各研究基地與重點實驗室的合作，以重點項目實施和課題研究等為抓手，深入推進各自領(lǐng)域研究，以產(chǎn)出的新標準、新工具、新方法直接服務各環(huán)節(jié)監(jiān)管。

要建章立制，監(jiān)督檢查，定期開展評估評價，引入競爭機制，實行末位淘汰，促進各研究基地和重點實驗室良性發(fā)展。通過開展監(jiān)管科學研究，針對產(chǎn)品特性、行業(yè)問題、監(jiān)管需求，研究制定各類新工具、新標準、新方法，服務、指導、規(guī)范監(jiān)管工作。

三、構(gòu)建政府間“部門聯(lián)動”生態(tài)圈，建立監(jiān)管科學研究協(xié)同新機制

監(jiān)管科學研究是一個綜合復雜的系統(tǒng)工程，在黨中央、國務院統(tǒng)一領(lǐng)導下，國家藥監(jiān)局作為牽頭部門發(fā)揮引領(lǐng)和骨干示范作用，必須協(xié)調(diào)相關(guān)部委，特別是國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、科技部、教育部等的積極支持和配合，建立部際協(xié)作工作機制，爭取各方資源，構(gòu)建部門協(xié)同聯(lián)動生態(tài)圈，為推進中國特色藥品監(jiān)管科學學科體系、學術(shù)體系和話語體系的建設(shè)，提供強有力的政策支持和機制保障。監(jiān)管科學研究是一個綜合復雜的系統(tǒng)工程，在黨中央、國務院統(tǒng)一領(lǐng)導下，國家藥監(jiān)局作為牽頭部門發(fā)揮引領(lǐng)和骨干示范作用，必須協(xié)調(diào)相關(guān)部委，特別是國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、科技部、教育部等的積極支持和配合，建立部際協(xié)作工作機制，爭取各方資源，構(gòu)建部門協(xié)同聯(lián)動生態(tài)圈，為推進中國特色藥品監(jiān)管科學學科體系、學術(shù)體系和話語體系的建設(shè)，提供強有力的政策支持和機制保障。

教育部門是監(jiān)管科學學科建設(shè)、學術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)和保障。美歐日監(jiān)管科學發(fā)展中都是先與有關(guān)大學合作確定重點解決的監(jiān)管瓶頸和技術(shù)問題，引導和支持大學開展相關(guān)領(lǐng)域研究，通過合力攻關(guān)，加速審評效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如美國教育部已于2020 年5 月將監(jiān)管科學列入一級學科目錄。美國南加州大學國際藥事監(jiān)管科學研究中心形成了完整的監(jiān)管科學相關(guān)本科、碩士和博士課程，培養(yǎng)了大批監(jiān)管科學人才。我國開展藥品監(jiān)管科學研究及人才培養(yǎng)，必須得到教育部的充分認可和支持。

我國教育部門確定人才培養(yǎng)學科目錄，指導學科創(chuàng)建。2020年，已將“交叉學科”列為我國第14 大門類[10]。藥品監(jiān)管科學聚焦國家重大需求和人民生命健康，集合藥學、醫(yī)學、管理、法學、生物信息學等多門學科合作研究，是一門集群交叉學科，非常具備教育部提出的交叉科學的內(nèi)容、特征和作用。我國教育部于近期征求關(guān)于博士、碩士學位授予和人才培養(yǎng)學科專業(yè)目錄意見中，擬將新增藥品藥監(jiān)為一級學科。藥品監(jiān)管部門應在教育部指導和支持下，積極支持設(shè)立藥品監(jiān)管科學相關(guān)本科、研究生專業(yè)，不斷為監(jiān)管科學研究注入新鮮血液、培養(yǎng)優(yōu)秀人才、提供智力支持。

國家衛(wèi)生健康部門是健康中國行動計劃的牽頭人和主力軍，負責醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)長遠發(fā)展和日常管理。2019 年，國家衛(wèi)生健康委以健康中國行動推進委員會的名義發(fā)布《健康中國行動(2019—2030 年)》，包括國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局等54 個部門參與，開啟包括“心腦血管疾病防治行動”“癌癥防治行動”“慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動”“糖尿病防治行動”“傳染病及地方病防控行動”等15 項重大行動，并對其提出了細化落實的目標、指標、路徑[11]。對這些重大疾病的防治，一是精準的診斷，二是確切的藥物治療，都需要衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門的緊密配合。國家衛(wèi)生健康部門牽頭負責“重大新藥創(chuàng)制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”2 個科技重大專項的實施，通過研制創(chuàng)新藥物及診斷試劑，提升重大傳染病的應急和綜合防控能力，保障人民群眾基本用藥需求。推進重大突發(fā)傳染病、常見多發(fā)病的診斷和治療需要醫(yī)藥聯(lián)動、協(xié)同攻關(guān)，特別是新藥研發(fā)、兒童用藥、重大疾病的治療用藥。應充分發(fā)揮國家衛(wèi)生健康委在我國藥品監(jiān)管科學研究中的醫(yī)藥政策引導和項目支持作用，嚴格履行醫(yī)藥部際聯(lián)席會議的職能，建立持續(xù)高效的醫(yī)藥聯(lián)動發(fā)展新機制。

科技部門是全國科技工作的組織領(lǐng)導機構(gòu)。通過制訂醫(yī)藥科技發(fā)展政策、科技規(guī)劃和重大項目實施，強力支持監(jiān)管科學的研究和創(chuàng)新。為應對全球新冠肺炎疫情，強化國家戰(zhàn)略科技力量，打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰(zhàn)，全國科技部門和藥品監(jiān)管部門緊密配合，聚焦臨床診斷救治和藥物、疫苗研發(fā)、檢測設(shè)備和試劑等開展抗疫攻堅，取得了階段性的成效、做出了突出貢獻。早在2018年科技部就和原食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合發(fā)文支持開展藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究。之后率先將醫(yī)療器械領(lǐng)域5 個方面重大專項納入監(jiān)管科學范疇?？萍疾拷趩恿?021～2025 年重點研發(fā)計劃實施方案編制工作，擬將國家藥監(jiān)局納入“數(shù)字診療裝備與生物醫(yī)用材料”“常見多發(fā)病防治研究”等10 余項重點專項工作組，為創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械審批上市提供強有力的技術(shù)支持。2021 年5 月，國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》指出實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。隨后，科技部聯(lián)合財政部啟動了中國APEC 合作基金項目，傳統(tǒng)藥物科技創(chuàng)新的監(jiān)管科學與國際共享，由國家藥監(jiān)局和北京中醫(yī)藥大學共建的中藥監(jiān)管科學研究院承擔，積極推動和支持中醫(yī)藥走向世界的監(jiān)管科學研究。藥品監(jiān)管部門組織行業(yè)內(nèi)專家圍繞監(jiān)管科學研究的主要目標、方向和任務，向科技部門報送了藥品監(jiān)管科學研究實施方案，強化藥品監(jiān)管中一些共性、關(guān)鍵技術(shù)的研究。切實解決藥品監(jiān)管中新工具、新方法和新標準不足的問題，得到了科技部門的認同和支持。

國家醫(yī)保局負責領(lǐng)導全國醫(yī)療保障工作，醫(yī)保政策是藥品創(chuàng)新研發(fā)和使用的風向標，對藥品監(jiān)管科學研究起到重要的支撐引導作用。2016 年的美國醫(yī)保處方藥付費方案明確部分申請費用可全部用于FDA 監(jiān)管科學研究。我國醫(yī)保部門也高度重視藥品監(jiān)管科學倡導的評價和監(jiān)管方法，對納入醫(yī)保目錄正在使用的藥品進行評價、調(diào)整。一些效果不確定、收益風險比不高的藥品逐漸被淘汰，部分社會急需的危重罕見病治療藥品，如最新版國家新冠肺炎診療方案所列藥品，以及新上市的藥品被納入醫(yī)保目錄，這是擇優(yōu)監(jiān)管科學在我國的創(chuàng)新實踐和發(fā)展。

四、構(gòu)建“社會共治”生態(tài)圈，建立監(jiān)管科學研究共建共享新機制

藥品是預防、診斷和治療疾病中不可或缺的重要產(chǎn)品，作為一種特殊商品歷來受到社會的廣泛關(guān)注和重視。監(jiān)管科學作為多門學科交叉融合的理論體系和應用體系，在藥品全產(chǎn)業(yè)鏈涉及的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中，潛在風險因素多；藥品監(jiān)管部門全生命周期監(jiān)管中涉及的法規(guī)政策多；監(jiān)管科學涉及的學科領(lǐng)域和面臨的復雜疑難問題多。因此，監(jiān)管科學研究需要通過搭建平臺、暢通公眾訴求表達渠道，與公眾積極溝通。加強監(jiān)管部門與社會聯(lián)系，在全社會樹立藥品監(jiān)管科學理念，幫助公眾理性看待和評論藥品安全事件，盡量減少和避免惡性炒作事件發(fā)生，營造依法理性和諧有序的良好氛圍。同時需要保證監(jiān)管的公正、公平、公開和透明規(guī)范，離不開公眾的監(jiān)督評價和有序參與，強化監(jiān)管體系能力建設(shè)也需要社會各界廣泛參與支持。

監(jiān)管科學是藥品監(jiān)管中預測決定和擇優(yōu)的科學決策支持，因此在美歐日監(jiān)管科學也被認為是一門行為科學。在其最新的戰(zhàn)略規(guī)劃中將社會科學和行為科學作為8 個科學優(yōu)先方向之一，即通過介紹方式幫助消費者和專業(yè)人員利用監(jiān)管科學對醫(yī)用產(chǎn)品做出明智的判斷[12]。主要通過建立溝通渠道和平臺、報告評估機制等方式與社會各界廣泛交流。開展監(jiān)管科學研究，構(gòu)建藥品監(jiān)管部門主導的學會、協(xié)會、新聞媒體、其他組織、社會公眾等有序參與的“社會共治”生態(tài)圈，是推進我國藥品監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新的必由之路。

一是注重引導學會、行業(yè)協(xié)會發(fā)揮積極作用。學會、行業(yè)協(xié)會是溝通監(jiān)管部門和業(yè)界之間的橋梁。學會是在相關(guān)政府部門的支持下，由研究某一學科的學者組成的學術(shù)團體，其學術(shù)研究專業(yè)性強，通過開展相關(guān)學術(shù)交流活動以促進行業(yè)發(fā)展。行業(yè)協(xié)會在服務企業(yè)發(fā)展、規(guī)范市場秩序、開展行業(yè)自律、制定團體標準、維護會員權(quán)益、調(diào)解貿(mào)易糾紛等方面發(fā)揮重要作用[13]。我國目前擁有30 多家藥品相關(guān)學會、行業(yè)協(xié)會，如中國藥學會，是我國近代成立最早的學術(shù)團體之一，主要任務是開展國內(nèi)外藥學科學技術(shù)的學術(shù)交流，發(fā)展與世界各國和地區(qū)藥學學術(shù)團體、藥學工作者的友好交往與合作，活躍學術(shù)思想，促進學科發(fā)展。藥品監(jiān)管科學研究的主導部門應鼓勵學會、協(xié)會大力組織開展藥品監(jiān)管科學及相關(guān)學科的學術(shù)交流和知識普及。

二是吸引支持新聞媒體加強藥品監(jiān)管科學的宣傳普及。作為宣傳推介主體，新聞媒體對大眾的引導和影響具有舉足輕重的作用。監(jiān)管科學需要通過新聞媒體的正面引領(lǐng)，逐步提高公眾科學素養(yǎng)和意識，形成科學的用藥用械行為和習慣。多年來，新聞媒體積極參與藥品監(jiān)管部門舉辦的以監(jiān)管科學為主題的藥品科技活動宣傳周、安全用藥月，及時報道監(jiān)管科學研究成果，普及監(jiān)管科學知識、促進監(jiān)管科技創(chuàng)新，取得了良好的成效。一大批媒體工作者，通過拍攝醫(yī)藥類題材的電影、電視劇等，展現(xiàn)了醫(yī)藥人致力于監(jiān)管科學研究，保護和促進公眾健康的正面形象。同時一些微信、微博等新媒體，在宣傳和發(fā)展監(jiān)管科學的平臺作用也日益凸顯。

三是積極鼓勵其他組織和社會公眾有序參與藥品監(jiān)管科學行動計劃。加強與社會基金、證券、保險、慈善、動植物保護、聯(lián)盟、論壇、中介、公證、律師、咨詢等組織和部門的聯(lián)系。營造全社會支持參與監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新的氛圍，發(fā)揮監(jiān)管科學在保護和促進公眾健康的積極作用。

五、建立藥品監(jiān)管科學全球“開放共享”生態(tài)圈，促進國際交流與合作

隨著經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，我國人均GDP 已經(jīng)超過1 萬美元，進入高收入國家行列，成為世界上第二大經(jīng)濟體。作為負責任的大國，習近平總書記提出構(gòu)建人類命運共同體理念，得到全世界的廣泛認同和響應。新冠肺炎疫情的暴發(fā)，暴露出全球公共衛(wèi)生治理的諸多問題，在全球傳染病聯(lián)防聯(lián)控機制未形成、國際公共衛(wèi)生資源十分匱乏的形勢下，全球公共衛(wèi)生體系更加脆弱。我國利用自身控制疫情經(jīng)驗，積極參與全球公共衛(wèi)生治理體系變革，呼吁建立健全全球公共衛(wèi)生安全長效融資機制、威脅監(jiān)測預警與聯(lián)合響應機制、資源儲備和資源配置體系等合作機制，積極構(gòu)建人類衛(wèi)生健康命運共同體。其理念是堅守和平、發(fā)展、公平、正義、民主、自由的全人類共同價值，最大程度增強合作機制、理念、政策的開放性和包容性，推動世界經(jīng)濟實現(xiàn)更高質(zhì)量、更有韌性的發(fā)展。藥品監(jiān)管科學研究體系決不是封閉的國內(nèi)循環(huán)，而是開放的國內(nèi)國際雙循環(huán)。要通過高水平開放進一步促進新工具、新標準、新方法的開發(fā)，在學習借鑒國際先進監(jiān)管科學經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進一步強化國際監(jiān)管科學合作，我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域參與全球治理的廣度和深度不斷增加，通過監(jiān)管科學的合作交流平臺，主導和參與制定規(guī)則和標準的能力顯著提高。但由于監(jiān)管科學在我國開展時間短、積累少，我們必須秉持開放包容心態(tài)，積極參與國際規(guī)則和標準的制定，加快國內(nèi)制度規(guī)則與國際接軌。積極與其他國家和組織加強聯(lián)系與合作，共建、共治、構(gòu)建監(jiān)管科學全球“開放共享”生態(tài)圈。

2017 年，中國以成員國身份加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）。ICH 在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動藥品注冊技術(shù)要求的合理化和一致化，成為國際藥品注冊技術(shù)的最高規(guī)則制訂機制。這些標準得到全球很多國家的普遍適用。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達國家甚至直接接受或認可ICH 成員國的審評結(jié)果。加入ICH，標志著國際社會對我國政府藥品審評審批改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認可，意味著國際社會愿意接納我國監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機構(gòu)加入國際最高規(guī)則和標準的制訂過程，我國藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌全面展開，藥品研發(fā)和注冊進入全球化時代。我國已經(jīng)先后派出60 多名專家全面參與ICH 正在協(xié)調(diào)的32 個議題的研究和討論。

目前，我國正努力加入國際藥品認證合作組織（PIC/S），它是唯一由藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查執(zhí)法機關(guān)組成的國際合作組織，以消除藥品貿(mào)易中的障礙為主旨，提高藥品獲得行政許可的一致性，確保藥品質(zhì)量，促進國際GMP 法規(guī)標準協(xié)調(diào)及GMP 檢查質(zhì)量一致化。我國將持續(xù)加強與PIC/S 的合作，不斷加強與國際監(jiān)管科學研究機構(gòu)及先進國家的交流溝通，積極參與全球監(jiān)管科學峰會，持續(xù)為國際藥品醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則的制定與完善貢獻中國智慧和力量。

早在2012 年10 月，中國就正式加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）。在2019 年IMDRF 第16 次管理委員會會議上，正式將中國牽頭的臨床評價工作組“臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”3份指南文件批準成為國際指南。

世界衛(wèi)生組織（WHO）認為監(jiān)管科學是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于評估人用藥和獸藥在整個生命周期內(nèi)質(zhì)量、安全性和有效性的科學。作為一門前沿性應用學科，監(jiān)管科學需要技術(shù)支撐與合作。我國作為成員國積極參與WHO 組織的監(jiān)管科學學術(shù)會議和活動，加強與世界的溝通交流。

經(jīng)國務院批準，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015 年6月正式加入國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）臨時階段管理委員會，并參加相關(guān)工作。ICMRA 是一個定位在各國藥品監(jiān)管機構(gòu)首腦層面的全新國際合作機制。目前，ICMRA 臨時階段管理委員會有中國、加拿大、愛爾蘭、美國、巴西、歐盟、意大利、荷蘭、新加坡、日本、澳大利亞、南非、英國13 個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構(gòu)。為我國有效利用國際資源，推動國際藥品監(jiān)管合作，促進我國監(jiān)管科學現(xiàn)代化、科技化、國際化水平的全面提升。

美國FDA 創(chuàng)辦的全球監(jiān)管科學峰會提出了全球監(jiān)管科學機制。從新興技術(shù)（人工智能、影像技術(shù)、3D 打印、基因編輯、細胞治療）、生物信息、納米技術(shù)、交流培訓以及共同監(jiān)管研究優(yōu)先事項這五大方面建立相應工作組開展對應的工作，在此科學機制基礎(chǔ)上，中國已主持或參與10 余次全球監(jiān)管科學峰會。

國際化妝品監(jiān)管合作組織（ICCR）是美國FDA、日本厚生勞動省、歐盟的歐洲委員會企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管部門組成的國際組織。2012 年，中國首次參加會議。為保護全球消費者利益，促進各國化妝品實施良好生產(chǎn)規(guī)范。

監(jiān)管科學五大生態(tài)圈的建設(shè)環(huán)環(huán)相扣、相互作用、相互支持。通過明晰責任、建章立制、協(xié)同配合，形成中國特色的藥品監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新新格局，必將加速我國由制藥大國向制藥強國邁進。

監(jiān)管科學五大生態(tài)圈的建設(shè)環(huán)環(huán)相扣、相互作用、相互支持。通過明晰責任、建章立制、協(xié)同配合，形成中國特色的藥品監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新新格局，必將加速我國由制藥大國向制藥強國邁進。

六、整章建制，協(xié)同推進十大監(jiān)管科學研究新工程

綜上所述，筆者認為通過構(gòu)建五大生態(tài)圈，可形成監(jiān)管科學研究與發(fā)展的新制度、新機制，協(xié)同推進監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新新工程。

一是構(gòu)建以臨床療效為核心的、符合中醫(yī)藥特色的研究和評價新工程。國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》強調(diào)，要提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，優(yōu)化中藥審評審批管理，完善中藥分類注冊管理，實施中醫(yī)藥產(chǎn)學研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)工程。國家藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確提出，加強中藥監(jiān)管科學研究，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法，深入開展中藥監(jiān)管科學研究，積極推動中藥監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新，強化成果轉(zhuǎn)化應用，推出一批中藥監(jiān)管新工具、新方法和新標準。深化與國內(nèi)一流大學、科研機構(gòu)之間合作，建立中藥監(jiān)管科學合作研究基地和國家藥監(jiān)局重點實驗室，強化中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性問題研究。監(jiān)管科學重點研究可以放在中藥毒性研究、中藥配方顆粒標準研究、中醫(yī)藥醫(yī)療器械研究、中藥新藥研發(fā)、中藥現(xiàn)代化研究等方面。

二是以抗擊新冠肺炎疫情為契機，打造新發(fā)突發(fā)傳染病的診斷產(chǎn)品和藥物研發(fā)評價新工程。如新冠霧化吸入式疫苗研究引發(fā)關(guān)注，霧化吸入免疫是采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部，從而激發(fā)黏膜免疫，方式無痛并具有更高的可及性。

三是常見多發(fā)及兒童常見病的診斷產(chǎn)品和藥物研發(fā)評價新工程。常見多發(fā)病主要從心腦血管性疾病、代謝病、腫瘤、呼吸病等進行研究和控制。常見病診斷治療、兒童疾病診斷治療方法技術(shù)應為監(jiān)管科學的重點研究方向。

四是基于前沿醫(yī)藥生物技術(shù)的干細胞、基因產(chǎn)品研究和評價新工程。干細胞作為細胞治療的主角之一，在器官修復和組織再生中發(fā)揮著重要作用，具有廣闊的應用前景?；蛑委熂夹g(shù)創(chuàng)新和臨床試驗在近幾年如雨后春筍般涌現(xiàn)，多項基因治療項目相繼在美國、歐盟、中國等國家獲得批準上市。基因治療的對象也已經(jīng)由單基因遺傳病逐步拓展到惡性腫瘤、感染性疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病。

五是基于納米技術(shù)的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和化妝品研究及評價新工程。納米藥物主要應用于靶向和定位釋藥，納米粒在體內(nèi)具有長循環(huán)、隱形和立體穩(wěn)定等特點，靶向性強，是抗腫瘤藥物、抗寄生蟲藥物的良好載體。與傳統(tǒng)藥物相比，納米藥物可提高難溶性藥物的溶解度和吸收率，降低藥物用量，還可以賦予藥物新的特性，如減少不良反應、提高靶向性、實現(xiàn)緩控釋和拓寬原藥適應癥等。

六是基于人工智能技術(shù)的高端醫(yī)療診治設(shè)備研究和評價新工程。我國目前人工智能醫(yī)療的重點發(fā)展方向與國外基本一致，集中于診斷輔助和疾病預防等方面。我國人工智能醫(yī)療政策從國家宏觀層面出臺指導性文件和發(fā)展規(guī)劃，為人工智能研發(fā)和應用提出指導意見。

七是生物醫(yī)學新材料等醫(yī)學工程產(chǎn)品的研究及評價新工程。生物醫(yī)學材料是用于對生物體進行診斷、治療、修復，或替換其病損組織器官，或增進其功能的新型高科技材料。它是研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，已成為材料學科的重要分支。隨著生物技術(shù)的不斷突破，生物醫(yī)學材料已成為各國科學家研究和開發(fā)的熱點。目前已有多種合成和天然高分子材料、金屬和合金材料、陶瓷和碳素材料以及復合材料被廣泛地應用于臨床和科研。

八是基于真實世界研究的藥品、醫(yī)療器械和化妝品轉(zhuǎn)化及評價新工程。真實世界研究是起源于實用性的臨床試驗，特點是在較大的樣本量基礎(chǔ)上，根據(jù)患者的實際病情和意愿選擇治療措施，開展長期評價，并注重有意義的結(jié)局治療。真實世界研究是從傳統(tǒng)循證臨床科研以外的多個數(shù)據(jù)集中挖掘出信息，采取非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。

九是以植物性化妝品原料為龍頭、建立化妝品原料功效評價新工程。隨著人們對健康的追求日益提高和皮膚醫(yī)學的快速發(fā)展，具有更高安全性和有效性的護膚品已經(jīng)成為發(fā)展的大趨勢。植物性化妝品以其安全、健康、有效受到廣泛青睞?；瘖y品原料評價、標準及其應用是監(jiān)管科學的研究重點。

十是基于風險警戒技術(shù)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)及上市后評價體系建設(shè)新工程。藥物警戒是藥品不良反應監(jiān)測工作的拓展，是對藥品全生命周期從藥物研發(fā)到藥品生產(chǎn)、銷售和使用進行的全過程安全性監(jiān)測，可以確保用藥風險得到控制，是保證用藥安全不可缺少的科學手段，是藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展的必然趨勢。