蒙文鑫 蔣蓉

1.中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

2.中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心 江蘇南京 211198

創(chuàng)新藥國家醫(yī)保談判政策實施以來，對改善者用藥需求降低用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了積極作用。但因醫(yī)療機構(gòu)運營成本、藥品品規(guī)數(shù)量限制、藥品費用占比等因素影響，部分國家談判藥品存在“進院難”問題。為解決該問題，推動國家談判藥品政策落地，滿足臨床和患者用藥需求，2021年5月，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》[1](以下簡稱《指導(dǎo)意見》)，提出談判藥品可以通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道供應(yīng)，享受相同的醫(yī)保報銷待遇，以確?；颊哂盟幙杉靶浴?/p>

江蘇省是國內(nèi)最早試點“雙通道”藥品管理的省份之一[2]，為貫徹落實《指導(dǎo)意見》，江蘇省醫(yī)療保障局于2021年6月發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的實施意見》[3]，明確將國家談判藥品分為“雙通道”和常規(guī)乙類管理，實行分類支付。同時，提出定點醫(yī)藥機構(gòu)遴選公開、保障“雙通道”藥品用藥安全、“定國家談判藥品定點醫(yī)療機構(gòu)、定國家談判藥品定點零售藥店、定國家談判藥品醫(yī)保責(zé)任醫(yī)師”三定管理、處方流轉(zhuǎn)全程監(jiān)管等要求。為細(xì)化定點醫(yī)藥機構(gòu)遴選細(xì)則，江蘇省醫(yī)療保障局于2021年7月發(fā)布《關(guān)于做好國家醫(yī)保談判藥定點醫(yī)藥機構(gòu)遴選工作有關(guān)事項的通知》[4]，對遴選標(biāo)準(zhǔn)和程序予以規(guī)定。

省級層面政策發(fā)布后，江蘇省各統(tǒng)籌地區(qū)依據(jù)地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)保支付能力等相繼出臺實施細(xì)則，實行差異化管理。南京、無錫、常州、鎮(zhèn)江、南通、鹽城、連云港、徐州另行制定本地區(qū)實施方案；蘇州、泰州、揚州、淮安、宿遷則轉(zhuǎn)發(fā)省級文件，作為本地區(qū)“雙通道”管理要求。本文以江蘇省各統(tǒng)籌地區(qū)“雙通道”管理政策為研究對象，分析各地藥品、定點醫(yī)藥機構(gòu)遴選和支付管理政策差異，探討政策尚待完善之處，并提出相應(yīng)建議。

1 資料與方法

1.1 資料來源

以江蘇省及南京、蘇州等13個地級市醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站上的公開文件為資料來源，選取“雙通道”“定點醫(yī)藥機構(gòu)”等關(guān)鍵詞進行檢索，排除有關(guān)新聞、工作報告等類型的資料，收集以政府信息公開為主的相關(guān)政策文本。

1.2 研究方法

采用政策文本分析和關(guān)鍵知情人訪談的方法開展研究。首先，對政策文本資料進行整理，篩選關(guān)鍵詞，提取有效信息，運用ROSTCM6軟件對江蘇省各地級市“雙通道”政策文本進行分詞處理、詞頻統(tǒng)計和語義網(wǎng)絡(luò)分析。其次，對醫(yī)保管理部門、定點醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)和定點零售藥店的專家進行調(diào)研訪談，分析政策執(zhí)行中存在的問題并提出完善建議。

2 結(jié)果

2.1 政策文本分析

根據(jù)詞頻分析結(jié)果，本文分別篩選出前10和后10個高頻詞，體現(xiàn)出江蘇省各地級市“雙通道”管理政策注重國家談判藥品的分類管理、定點醫(yī)藥機構(gòu)遴選管理、醫(yī)保支付方式和待遇以及為參?；颊咛峁┓?wù)，而較少關(guān)注對違規(guī)行為的監(jiān)督和處罰等(表1)。政策文本的語義網(wǎng)絡(luò)圖可以反映各地級市政策的核心內(nèi)容是圍繞“醫(yī)?！薄半p通道”“服務(wù)”等詞匯展開的，而處于外圍的“基金”“協(xié)議”“監(jiān)管”等關(guān)鍵詞則是圍繞“雙通道”政策核心內(nèi)容制定的具體細(xì)則和要求，具體表現(xiàn)為保障醫(yī)?；鸢踩⑴c定點醫(yī)藥機構(gòu)簽訂“雙通道”協(xié)議等(圖1)。

表1 江蘇省“雙通道”管理政策文本高頻詞梳理

圖1 江蘇省“雙通道”管理政策語義網(wǎng)絡(luò)圖

2.2 江蘇省“雙通道”藥品遴選管理分析

2.2.1 省級層面要求

江蘇省對國家談判藥品實施分類管理，將臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種及創(chuàng)新藥納入“雙通道”管理。臨床價值高是從醫(yī)療角度界定藥物是否具有顯著療效、彌補臨床空白等；患者急需是從參?；颊呓嵌冉缍ㄋ幬锸欠駵p少不良反應(yīng)、滿足用藥需求等；替代性不高則從市場角度界定市場上是否存在競爭藥品等。[5]

2.2.2 各地級市要求比較

各地級市對于“雙通道”藥品主要有直接執(zhí)行省級清單和地級市增補兩種方式。后者主要是部分地級市基于省級清單因地制宜，補充部分藥品納入“雙通道”管理范疇。

(1)執(zhí)行省級清單

2021年7月—2022年4月，江蘇省“雙通道”藥品目錄共調(diào)整3次，現(xiàn)納入167個品種，其中113個品種實行單獨支付(圖2)。在各地級市實踐中，蘇州、常州、南通、泰州、鹽城、淮安6個地級市均執(zhí)行省級清單。其中，多數(shù)藥品為注射劑和口服常釋劑型，且適應(yīng)癥聚焦于腫瘤領(lǐng)域。

圖2 江蘇省“雙通道”藥品目錄調(diào)整情況

(2)地級市增補管理

實行增補管理的地級市有無錫、徐州、南京、宿遷、鎮(zhèn)江和揚州，增補品種數(shù)量在6～16個不等(表2)。增補藥品多為注射劑和口服常釋劑型，多用于治療癌癥，如宿遷市增補的7種藥品中，有5種口服常釋劑型和2種注射劑，涉及非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌等。其中，徐州市將同病種領(lǐng)域非省級清單的部分藥品納入“雙通道”管理，以確保相同疾病的報銷待遇一致，保障患者用藥公平性。

表2 江蘇省各地級市“雙通道”藥品目錄數(shù)量及增補情況

政策銜接方面，“雙通道”政策實施前，江蘇省遴選部分談判藥品納入特殊藥品(以下簡稱“特藥”)管理。[6]多數(shù)地級市將兩者結(jié)合，根據(jù)用藥人群的一致性和臨床用藥的延續(xù)性進行增補，將原為省特藥、門診特定藥品、門診專項藥品對應(yīng)納入特定藥品管理，以確保原有支付待遇不降低。

2.3 江蘇省“雙通道”定點醫(yī)療機構(gòu)遴選管理分析

2.3.1 省級層面要求

在資質(zhì)方面，要求二級及以上醫(yī)療機構(gòu)具備國家談判藥品配備、采購和處方流轉(zhuǎn)順暢等能力；在醫(yī)保責(zé)任醫(yī)師標(biāo)準(zhǔn)方面，要求為副高及以上技術(shù)職稱的一線臨床醫(yī)師，并負(fù)責(zé)參?；颊叩闹委煛⒃u估和用藥指導(dǎo)；在藥品管理條件方面，應(yīng)具備符合國家談判藥品倉儲和使用要求的條件和設(shè)施設(shè)備，保障臨床用藥安全。

定點醫(yī)療機構(gòu)的遴選程序包括直接確認(rèn)和自愿申報兩種途徑。前者是指對于此前已納入特藥管理的定點醫(yī)療機構(gòu)，符合標(biāo)準(zhǔn)時可優(yōu)先考慮。后者則指醫(yī)療機構(gòu)自愿向當(dāng)?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)提出申請，提交執(zhí)業(yè)許可證副本全部文本、等級評審材料等證明材料，醫(yī)保部門認(rèn)為符合條件的納入“雙通道”管理。

2.3.2 各地級市要求比較

在定點醫(yī)療機構(gòu)遴選中，鎮(zhèn)江、南通、揚州、鹽城直接將省級要求作為遴選標(biāo)準(zhǔn)。其他地區(qū)則各有側(cè)重，如無錫市要求從原納入特藥管理的定點醫(yī)療機構(gòu)、開設(shè)有腫瘤?？频娜夅t(yī)療機構(gòu)和抗排異用藥定點診療機構(gòu)中遴選[7]；泰州、徐州要求醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置國家談判藥品管理專區(qū)等[8-9]。南通市還對醫(yī)保責(zé)任醫(yī)師的遴選(如數(shù)量、執(zhí)業(yè)范圍和地點等)做出詳細(xì)要求，但大部分地級市尚未發(fā)布相關(guān)遴選要求。

遴選程序方面，地級市執(zhí)行中包括自愿申報、直接確認(rèn)或兩者結(jié)合的方式(表3)。自愿申報給予定點醫(yī)療機構(gòu)自主權(quán)，同時通過程序化的審評確認(rèn)流程來制定名單，管理流程更為規(guī)范。直接確認(rèn)則在納入特藥管理的定點醫(yī)療機構(gòu)中遴選，有助于節(jié)省行政審評資源。

表3 江蘇省各地級市定點醫(yī)療機構(gòu)的遴選方式

從定點醫(yī)療機構(gòu)遴選情況上看，南京、蘇州兩地的遴選數(shù)量遠(yuǎn)高于其他地級市。前后兩批名單對比，南京、鹽城兩地的遴選數(shù)量增幅明顯；南通、泰州、淮安和宿遷的遴選數(shù)量小有增加；其他7個地級市的遴選數(shù)量未發(fā)生變化(圖3)。

圖3 江蘇省各地級市前后兩批定點醫(yī)療機構(gòu)遴選情況

2.4 江蘇省“雙通道”定點零售藥店遴選管理分析

2.4.1 省級層面要求

對于定點零售藥店的遴選，采取申報遴選制。首先，須具備符合國家談判藥品儲存、冷鏈配送條件及相關(guān)藥品進銷存、配送等制度。其次，應(yīng)配備一定數(shù)量的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，國家談判藥品專區(qū)實行專人管理，且藥店近幾年無負(fù)面記錄。再次，需安裝監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)參保患者購藥全過程監(jiān)控，并通過信息管理系統(tǒng)與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦部門等單位實現(xiàn)信息對接。

2.4.2 各地級市要求比較

在定點零售藥店遴選中，南通、揚州直接按照省級標(biāo)準(zhǔn)進行遴選。其他地級市則基于省級要求進行增補，如常州、徐州還對經(jīng)營場所面積做出要求；無錫、泰州、連云港優(yōu)先遴選符合條件的原特藥定點藥店；常州市要求限價不高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，徐州市還界定了醫(yī)保基金結(jié)算范圍。此外，目前僅常州市對零售藥店實施分級分類管理。

遴選程序方面，鎮(zhèn)江、南通、泰州、鹽城、連云港、徐州直接執(zhí)行省級遴選程序；淮安、揚州要求申請資料審核后需進行復(fù)核[10]，通過合規(guī)程序擇優(yōu)遴選定點零售藥店，有助于引導(dǎo)零售藥店良性參與競爭，做好定點醫(yī)療機構(gòu)的處方外流對接和談判藥品供應(yīng)，以便有關(guān)部門全流程監(jiān)管，促進醫(yī)藥行業(yè)良性循環(huán)。

在兩批定點零售藥店名單中，常州、泰州、鹽城的定點零售藥店遴選數(shù)量增幅較大，南通、淮安、宿遷增幅較小，其他7個地級市未新增。名單變動方面，除徐州將廣濟連鎖慶云藥店更換為廣濟連鎖博愛藥店以及部分城市新增外，其余城市未做出相應(yīng)改動(圖4)。

圖4 江蘇省各地級市前后兩批定點零售藥店遴選情況

2.5 江蘇省“雙通道”支付和使用管理分析

2.5.1 省級層面要求

省級層面來看，江蘇省將“雙通道”管理藥品分為單獨支付政策管理藥品和僅按照“雙通道”管理的藥品。前者基于“雙通道”管理政策，藥品報銷費用不納入醫(yī)?；鹉甓瓤傤~控制范圍，由醫(yī)保統(tǒng)籌基金單獨結(jié)算。參?；颊呦硎懿辉O(shè)起付線，職工醫(yī)保報銷不低于70%，居民醫(yī)保報銷不低于60%的待遇。僅按“雙通道”管理的藥品則執(zhí)行各地現(xiàn)行支付政策，根據(jù)疾病類型、醫(yī)?？刭M標(biāo)準(zhǔn)等執(zhí)行差異化支付方式，享受不同的待遇。

在使用方面，江蘇省明確要求嚴(yán)格遵守臨床用藥管理政策和規(guī)范，尤其是注射類藥品，必須由定點零售藥店配送至定點醫(yī)療機構(gòu)，院內(nèi)調(diào)配后使用，以確保臨床用藥安全。

2.5.2 各地級市要求比較

目前，各地級市結(jié)合統(tǒng)籌基金承受能力、用藥習(xí)慣等制定不同藥品、不同參保人群的分類支付政策(表4)。

表4 江蘇省各地級市“雙通道”藥品醫(yī)保支付政策

續(xù)表4 江蘇省各地級市“雙通道”藥品醫(yī)保支付政策

(1)分類支付

各地級市實行分類支付，即針對藥品分類適用相應(yīng)的醫(yī)保支付方式。如南京市將“雙通道”管理藥品分為抗腫瘤藥品、單獨支付藥品及其他，前兩者實行單獨支付，而后者執(zhí)行當(dāng)?shù)噩F(xiàn)行政策。徐州市將“雙通道”藥品進一步細(xì)分為抗腫瘤專項機制藥品和門診按病種收付費使用藥品，前者實行單獨支付，而后者實行按病種付費。

(2) 待遇政策

由于各地既有的醫(yī)保政策、管理模式、管理能力和基金運行情況不一[11]，各統(tǒng)籌地級市對于同一藥品待遇水平有所差異。淮安、泰州遵循省級報銷比例要求。南京、無錫、鹽城執(zhí)行省級最低報銷比例。其他地區(qū)要求的報銷比例高于省級標(biāo)準(zhǔn)，如南通市單獨支付藥品職工醫(yī)保報銷75%，居民醫(yī)保報銷70%；連云港市職工醫(yī)保最低報銷80%，居民醫(yī)保最低報銷65%等。蘇州市門特藥品享受門特待遇，即病種在不同費用下醫(yī)保報銷比例不一，如惡性腫瘤化療期的藥品費用與住院費用累計在4萬元以內(nèi)職工醫(yī)保報銷90%，4萬元～20萬元職工醫(yī)保報銷95%。

3 討論與建議

3.1 討論

3.1.1 地區(qū)間定點醫(yī)藥機構(gòu)數(shù)量相差過大

由于原有特藥政策的延續(xù)性、各地級市間醫(yī)保管理政策的差異性及對定點醫(yī)藥機構(gòu)的遴選標(biāo)準(zhǔn)不一，目前各地級市的定點醫(yī)藥機構(gòu)數(shù)量存在一定差異。品種配備方面，“雙通道”藥品多為價格昂貴、臨床療效高、市場替代性不強的稀缺資源，因制藥企業(yè)對供應(yīng)渠道的遴選和管理標(biāo)準(zhǔn)較高，加劇機構(gòu)數(shù)量較多的地區(qū)獲取談判藥品的競爭，不利于國家談判藥品落地，有悖于保障藥品供應(yīng)、方便群眾購藥的初衷。

3.1.2 尚未形成定點醫(yī)藥機構(gòu)遴選后監(jiān)管要求和措施

作為“雙通道”模式運行的核心驅(qū)動力之一[12]，零售藥店納入“雙通道”管理后，是否具備持續(xù)符合遴選標(biāo)準(zhǔn)的能力有待考量。在詞頻分析中，關(guān)于“監(jiān)督”“違規(guī)”“處罰”等詞語出現(xiàn)頻數(shù)較少。僅常州市實行分級分類管理，建立了遴選標(biāo)準(zhǔn)、程序、不合規(guī)行為的界定等一系列要求，較為完備的實現(xiàn)了動態(tài)管理機制，多數(shù)地級市未發(fā)布類似的管理要求。且對于定點零售藥店遴選標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)調(diào)整、日常檢查、違規(guī)處罰等，尚未形成系統(tǒng)的監(jiān)管要求和措施。

3.1.3 地級市之間醫(yī)保支付待遇差異明顯

雖然全省統(tǒng)一執(zhí)行省級“雙通道”藥品清單，但各統(tǒng)籌地級市在藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付待遇等方面存在差異，由此參保人員在同一病種下藥品醫(yī)保報銷比例不同，可能造成不同地區(qū)間的公平性問題。如徐州市“雙通道”藥品清單還包括同病種領(lǐng)域的普通乙類藥品，而其他地級市未將其納入“雙通道”管理；對于特定藥品，連云港、無錫兩地的職工醫(yī)保報銷至少相差10%等。

3.1.4 各地區(qū)管理差異影響部分患者異地結(jié)算

江蘇省規(guī)定參保患者在異地就醫(yī)使用“雙通道”藥品產(chǎn)生合規(guī)費用時，納入異地就醫(yī)直接結(jié)算。但“雙通道”藥品的管理方式及醫(yī)保報銷政策待遇等因各地級市實際而存在差異，且市級統(tǒng)籌的特點使醫(yī)療保險具有分散管理的不足[13]，進而影響異地結(jié)算發(fā)揮作用，致使部分異地就醫(yī)人員在使用“雙通道”藥品后，異地結(jié)算時無法正常享受參保地區(qū)的醫(yī)保支付待遇。

3.2 建議

3.2.1 合理設(shè)定定點醫(yī)藥機構(gòu)準(zhǔn)入門檻

各地級市之間零售企業(yè)的數(shù)量規(guī)模、發(fā)展和管理水平等存在差異，醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)有診療條件、藥品儲存能力及處方流轉(zhuǎn)程度不一。各地級市可以基于省級標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本地區(qū)管理實際及原有政策影響，適當(dāng)調(diào)整定點醫(yī)藥機構(gòu)的遴選標(biāo)準(zhǔn)，合理設(shè)定準(zhǔn)入門檻。同時要考慮市場競爭方面，避免定點零售藥店為獲取談判品種而引起惡性競爭，保障國家談判藥品供應(yīng)，提高可及性。

3.2.2 制定完善“雙通道”定點零售藥店動態(tài)管理機制

首先，無論是省級或地級市層面，在原有特藥、“雙通道”藥店遴選標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，可結(jié)合國家談判藥品落地要求及歷年品種調(diào)整實際，對定點零售藥店遴選標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化和動態(tài)調(diào)整。其次，明確定點零售藥店監(jiān)督檢查方式、頻率、措施和不合規(guī)行為清單，結(jié)合信息化手段開展藥店日常監(jiān)管，制定不合規(guī)行為懲處措施。必要時，可將違規(guī)行為列入不良信用記錄，開展聯(lián)合懲戒。

3.2.3 充分發(fā)揮普惠型商業(yè)保險作用，保障各地區(qū)待遇水平

江蘇省各地級市均已推出普惠型城市定制型商業(yè)保險，成為基本醫(yī)療保險的有效補充。建議各地級市結(jié)合本地基本醫(yī)療保險和“雙通道”藥品支付比例和待遇水平，差異化設(shè)計普惠型商業(yè)保險的保費、參保條件、免賠額、賠付比例等，在一定程度上彌補不同地區(qū)的品種清單和待遇水平不同導(dǎo)致的福利公平性問題。在“雙通道”藥品報銷比例較低的地區(qū)，可設(shè)置較低的免賠額和較高的賠付比例，適當(dāng)放寬既往限制，切實保障患者用藥可及性。

3.2.4 完善異地結(jié)算管理政策

目前，江蘇省正推進國家談判藥品省內(nèi)異地定點零售藥店直接結(jié)算服務(wù)，建議異地結(jié)算時應(yīng)考慮各地區(qū)用藥習(xí)慣、藥品管理及支付待遇等差異，完善異地結(jié)算信息管理系統(tǒng)。結(jié)合定點零售藥店信息系統(tǒng)，促進異地結(jié)算多方主體信息對接，實現(xiàn)信息共享。同時，優(yōu)化異地結(jié)算經(jīng)辦服務(wù)流程，做好跨統(tǒng)籌地區(qū)的政策和待遇銜接，確保異地就醫(yī)支付待遇不降低。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。