解聯(lián)合，田 野

（山東省淄博市張店區(qū)疾病預(yù)防控制中心，山東淄博 255000）

我國各級疾控機構(gòu)食品實驗室質(zhì)量管理體系大多是按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）[1]建立的。疾控機構(gòu)食品實驗室承擔(dān)著與疾病預(yù)防控制有關(guān)的食品微生物學(xué)檢測、食品風(fēng)險監(jiān)測評估以及公共衛(wèi)生事件有關(guān)的食源性疾病應(yīng)急檢測等。疾控機構(gòu)食品實驗室作為第三方檢測機構(gòu)，為社會提供公正檢測數(shù)據(jù)，為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的檢驗提供技術(shù)支撐。疾控機構(gòu)食品實驗室由于其業(yè)務(wù)本身的敏感性以及提供檢測數(shù)據(jù)的特殊性，通常作為政府決策的重要依據(jù)，一旦出錯極易對社會造成重大影響和經(jīng)濟損失，后果的嚴(yán)重性難以預(yù)估[2]。檢測質(zhì)量風(fēng)險、實驗室安全風(fēng)險貫穿于檢測活動中的各個環(huán)節(jié)，《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》（CNAS—CL01—G001：2018）[3]提出了檢測實驗室在應(yīng)對風(fēng)險方面的相關(guān)要求，識別和度量風(fēng)險、分析風(fēng)險關(guān)鍵點、對風(fēng)險關(guān)鍵點進行風(fēng)險控制是實驗室降低各類風(fēng)險的一種有效管理手段。本文參照CNAS—CL01—G001：2018以及GB/T 24353—2009[4]準(zhǔn)則要求，對疾控食品實驗室參與檢測活動“人、機、料、法、環(huán)”5個要素[5]進行疾控機構(gòu)食品實驗室的風(fēng)險來源識別、風(fēng)險關(guān)鍵點分析，并提出針對性控制風(fēng)險措施，從而保證疾控機構(gòu)食品實驗室檢測數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確、公正。

1 風(fēng)險識別

1.1 人員

疾控機構(gòu)食品實驗室人員風(fēng)險關(guān)鍵點在于不斷地學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。檢測從業(yè)人員的專業(yè)知識、綜合技能、個人素質(zhì)和實驗室安全意識的缺乏均會產(chǎn)生實驗室質(zhì)量以及安全風(fēng)險。檢測從業(yè)人員不僅僅是實驗室人員，還包括與檢測有關(guān)的技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人和內(nèi)審員等。檢測從業(yè)人員不僅要學(xué)習(xí)新的檢測方法以及檢測理論，還應(yīng)懂得質(zhì)量控制的方法和步驟，熟練掌握檢驗標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)動態(tài)，能對開展檢驗項目的操作步驟、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制以及可疑結(jié)果等進行分析判斷，對影響食品檢驗檢測數(shù)據(jù)客觀公正的諸多因素進行全面控制[6]。

1.2 環(huán)境

食品實驗室內(nèi)部設(shè)施的材料、電力、供排水以及通風(fēng)空調(diào)設(shè)備等硬件方面如果不能滿足檢測需求，會直接造成檢測質(zhì)量事故以及實驗室安全事故。不同的檢測項目環(huán)境風(fēng)險控制關(guān)鍵點不同，應(yīng)該針對檢測項目要求分別進行判斷。例如，檢測硬度、耗氧量、揮發(fā)性鹽基氮等化學(xué)滴定項目的實驗室如果無溫濕度計，實驗環(huán)境條件不清楚，則可能會導(dǎo)致溶液體積不準(zhǔn)確，存在檢測結(jié)果失真的風(fēng)險；天平實驗室若無除濕裝置，在陰雨天稱量，存在空氣水分影響稱量結(jié)果的風(fēng)險；無“廢水、廢氣、廢渣”收集處理裝置，且不及時處理“三廢”會造成實驗室安全隱患，“三廢”不處理直接排放，也會對環(huán)境造成污染；實驗結(jié)束后若不及時整理實驗臺面，則存在污染實驗室的可能性；原子吸收、原子熒光實驗室無強制通風(fēng)設(shè)備，操作人員有中毒的風(fēng)險[7]。

1.3 物料

疾控機構(gòu)食品實驗室承擔(dān)著各類食品風(fēng)險監(jiān)測、食物中毒等突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，涉及物料種類繁多，不僅包括樣品、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)試劑、高壓用氣、檢驗用水和耗材，還包括檢測過程產(chǎn)生的各種廢氣、廢水和廢渣等。通過風(fēng)險分析，物料風(fēng)險關(guān)鍵點主要集中在樣品管理、藥品試劑與耗材管理、標(biāo)準(zhǔn)試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理這3個方面。

1.3.1 樣品管理風(fēng)險關(guān)鍵點

如果食品實驗室沒有專門的收樣人員以及樣品保管室，各個相關(guān)科室各自編號送樣，樣品編號混亂，收樣時無樣品狀態(tài)、包裝情況等標(biāo)識，則存在樣品不易溯源風(fēng)險；樣品采集過程中采樣不規(guī)范，樣品不具有代表性，則存在檢測結(jié)果公正性風(fēng)險[8]；樣品沒有送檢單，或者送檢單不簽字，存在樣品責(zé)任不明確風(fēng)險；在實驗室內(nèi)部檢測環(huán)節(jié)，如果樣品無待檢、在檢、已檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識，則可能存在漏檢或重復(fù)檢測的風(fēng)險；檢測完畢留樣樣品無分類貯存設(shè)施，存在交叉污染以及霉變風(fēng)險；留樣樣品留存期限不明確，結(jié)果有異議時，存在樣品無法復(fù)核的法律風(fēng)險。

1.3.2 藥品試劑與耗材管理風(fēng)險關(guān)鍵點

試劑耗材供應(yīng)商不是通過招標(biāo)產(chǎn)生，供應(yīng)商沒有資質(zhì)，或者對供應(yīng)商不進行供應(yīng)貨物的合同評審，則會導(dǎo)致藥品試劑質(zhì)量無法得到保障，存在檢測結(jié)果失真的風(fēng)險；劇毒藥品沒有專門存放的安全柜，未實行雙人雙鎖，未有審批人、使用人簽字，試劑藥品無領(lǐng)用、消耗記錄，跟蹤監(jiān)督制度不規(guī)范，存在劇毒藥品外泄風(fēng)險；普通試劑藥品管理不到位，藥品用完后不及時放回藥品室，保存環(huán)境發(fā)生變化，導(dǎo)致藥品存在失效風(fēng)險；試劑瓶標(biāo)識信息不足，試劑標(biāo)簽書寫不規(guī)范，則存在誤用過期試劑的風(fēng)險；耗材質(zhì)量無風(fēng)險分析評估，未進行實驗室檢測確認，存在耗材質(zhì)量不合格風(fēng)險；藥品試劑保存沒分類貯存，分別保管，有交叉污染風(fēng)險。

1.3.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)試劑管理風(fēng)險點

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)沒有存放在專門冰箱，與其他試劑混存，存在交叉污染風(fēng)險；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄，無法掌握其保存狀態(tài)以及有效期，對檢測結(jié)果有失控的風(fēng)險；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無國家認可的證書，不是從國家認可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心購買，無法保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量，結(jié)果無法溯源；標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時未在要求的溫度濕度環(huán)境條件下進行，由于玻璃器具的熱脹冷縮，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)溶液配制不準(zhǔn)確等[9]。

1.4 設(shè)備

疾控機構(gòu)食品實驗室配備了原子吸收、原子熒光、離子色譜、ICP發(fā)射光譜、液相色譜以及PCR等多種檢測儀器、輔助儀器和特種設(shè)備。這些儀器設(shè)備的運行狀態(tài)和操作的規(guī)范性與實驗室安全、檢測質(zhì)量密切相關(guān)。實驗室儀器設(shè)備管理的風(fēng)險關(guān)鍵點在于正確的日常維護保養(yǎng)。儀器設(shè)備不按照檢定周期進行檢定，無法掌握設(shè)備運行狀態(tài)，導(dǎo)致設(shè)備的準(zhǔn)確性、重復(fù)性無法得到保障；儀器設(shè)備不做期間核査，無法掌控準(zhǔn)確度、精密度以及檢測極限性能；儀器設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識信息不全，容易錯用；氧氣、氮氣、氬氣和乙炔等高壓氣瓶沒有分類貯存，沒有放入專門的氣瓶柜，無固定和防漏設(shè)施，有傾斜歪倒、爆燃的隱患；儀器設(shè)備無使用記錄、保養(yǎng)記錄、期間核查記錄，檔案信息不全，導(dǎo)致工作人員無法了解儀器運行狀態(tài)，存在出現(xiàn)異常情況無法查找原因的問題。

1.5 方法

食品檢測活動實施過程中會涉及各種具體方法，不僅包括檢測標(biāo)準(zhǔn)、操作方法和非標(biāo)方法，還包括質(zhì)量管理手冊程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。在檢測過程中可能存在以下幾方面問題：新的檢驗標(biāo)準(zhǔn)沒有及時查新，檢驗方法效力過期卻仍然使用；新標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)方法未執(zhí)行方法驗證程序進行方法確認就用于實際檢測工作；質(zhì)量控制措施內(nèi)審監(jiān)督措施不到位都會引起檢測質(zhì)量事故以及實驗室安全事故，甚至引起法律糾紛。

1.5.1 標(biāo)準(zhǔn)方法管理風(fēng)險關(guān)鍵點

標(biāo)準(zhǔn)方法沒有統(tǒng)一的編號，變更后，無法進行追溯變更，有誤用廢棄標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險；新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫考核記錄，沒有對新的標(biāo)準(zhǔn)進行實驗室內(nèi)部可行性實驗，無法保證所有檢測相關(guān)人員已準(zhǔn)確掌握；新的方法沒有經(jīng)過方法確認而開展檢測工作，存在檢測結(jié)果失真的風(fēng)險等。

1.5.2 內(nèi)部審核風(fēng)險關(guān)鍵點

內(nèi)部審核風(fēng)險關(guān)鍵點主要表現(xiàn)在內(nèi)審計劃內(nèi)容不具體，沒有針對實驗室存在的問題進行內(nèi)審，內(nèi)審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和人員，僅僅對實驗室內(nèi)部進行審核；內(nèi)審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過于寬泛。

2 控制措施

2.1 人員

疾控食品實驗室需完善檢測人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和安全教育制度，嚴(yán)格加強人員監(jiān)督，明晰崗位職責(zé)。通過外出學(xué)習(xí)、進修培訓(xùn)、參加學(xué)術(shù)交流會研討會以及專項講座等形式進行業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)和實操培訓(xùn)。施行檢測人員上崗考核制度，對新開展的項目、新國標(biāo)方法的實施采取方法驗證，積極參加實驗室比對以及能力驗證，以保證檢測人員具備勝任該項工作的能力。技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人和內(nèi)審員等應(yīng)不斷學(xué)習(xí)檢測技術(shù)規(guī)范，熟悉檢測程序，具有相應(yīng)的檢測質(zhì)量管理能力。要建立不定期內(nèi)審檢查反饋機制，強化檢測人員的質(zhì)量責(zé)任和實驗室安全責(zé)任意識，及時發(fā)現(xiàn)并整改存在的檢測質(zhì)量與實驗室安全隱患。

2.2 環(huán)境管理

疾控機構(gòu)食品實驗室應(yīng)根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214— 2017）要求中的內(nèi)容來建設(shè)和布局。針對不同的檢測項目對環(huán)境的不同要求，采取針對性控制措施。例如，碘缺乏病檢測項目中，尿碘和碘鹽就不能同時檢測，尿碘屬于微量碘含量的測定，而碘鹽中碘含量一般較高，同時檢測會造成尿碘的污染；生活飲用水中硬度和氨氮的測定不能在同一個實驗室，硬度所用的緩沖溶液含有氨水成分，會影響氨氮的測定結(jié)果；原子熒光分度計對灰塵敏感，因此實驗室應(yīng)當(dāng)保持清潔，儀器不用時應(yīng)用防塵罩蓋嚴(yán)，以免造成熒光空白偏高等結(jié)果。

2.3 物料管理

樣品進入實驗室應(yīng)進行統(tǒng)一的唯一性編號，應(yīng)對樣品流轉(zhuǎn)狀態(tài)進行待檢、在檢、已檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識；根據(jù)樣品的特性進行分類貯存留樣。制定樣品貯存環(huán)境監(jiān)控記錄，超過留樣期限的樣品應(yīng)及時銷毀并做好記錄，避免引起法律糾紛。購買試劑藥品要有合格的供應(yīng)商，每年對供應(yīng)商進行評估。劇毒藥品以及易制毒藥品要進行雙人雙鎖，領(lǐng)用時要經(jīng)過審批，并建立試劑藥品領(lǐng)用臺賬，記錄試劑的生產(chǎn)廠家、純度級別、購買日期、保存期限、使用量以及剩余量等。對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行定期核查，期間核查內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)試劑的包裝、證書、有效期限以及儲存環(huán)境等。

2.4 設(shè)備管理

實驗室儀器設(shè)備要進行日常維護保養(yǎng)與期間核查，除了清潔維護外，對于不經(jīng)常使用的儀器設(shè)備還要定期運行，以防電路老化。每年都應(yīng)對儀器設(shè)備進行期間核查，核查內(nèi)容包括精密度、加標(biāo)回收、儀器噪音和最低檢測限等。實驗室要保證儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識明顯、安全保護裝備完備、氣瓶分類貯存并且固定，儀器設(shè)備使用、維護保養(yǎng)等記錄齊全，出現(xiàn)異?？梢宰匪莸取?/p>

2.5 方法管理

與檢測活動實施過程有關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)、操作方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法均要及時查新，檢驗方法效力過期卻仍然使用極易引起檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，更有可能引起法律糾紛。對于檢測所采取的所有方法應(yīng)統(tǒng)一編號，新的方法及時宣貫，并對相關(guān)人員進行新方法考核，考核內(nèi)容有人員比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)控、精密度和回收率方法確認等，要保證相關(guān)人員能夠熟練掌握。內(nèi)部審核是保證檢測質(zhì)量與實驗室安全的重要內(nèi)容，每年都要制定詳細的內(nèi)審計劃，計劃覆蓋檢測活動的所有內(nèi)容要素和部門，對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)問題及時進行有效整改并記錄[10]。

3 結(jié)語

目前我國食品安全形勢日趨嚴(yán)峻，食品安全事件頻發(fā)，造成了極大的社會影響。疾控機構(gòu)食品檢測實驗室作為全社會食品微生物學(xué)、食品風(fēng)險監(jiān)測評估、食源性疾病檢測等主要檢測部門，必須要加強食品檢測的風(fēng)險防范意識，將風(fēng)險管理融入食品檢測的各個環(huán)節(jié)中。通過對食品實驗室“人、機、料、法、環(huán)”等方面的風(fēng)險識別和評估，找出風(fēng)險控制關(guān)鍵點，制定切實可行的風(fēng)險控制措施，對預(yù)防食品檢驗存在的檢測質(zhì)量風(fēng)險、實驗室安全風(fēng)險、檢測結(jié)果公正性法律風(fēng)險起到了積極作用，保證了疾控機構(gòu)食品實驗室的安全運行狀態(tài)，提升了檢測能力，降低了各類風(fēng)險的發(fā)生概率，保障了食品實驗室檢測活動持續(xù)良好地運行。