張紅亞 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤預(yù)防部，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院腫瘤學(xué)系 （上海 200032）

內(nèi)容提要：植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料是患者住院病案中的一項重要內(nèi)容，相關(guān)科室有規(guī)范填寫、粘貼及保存的職責(zé)。文章梳理了植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料的管理要求，總結(jié)該院常見的病歷書寫、知情同意告知、條形碼粘貼等問題及不利因素，提出針對性的改進(jìn)措施，為本院植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料的質(zhì)量管理建立更加合理優(yōu)化的模式。

植入性醫(yī)療器械屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的第三類醫(yī)療器械，是必須嚴(yán)格管控的醫(yī)療產(chǎn)品[1]。病歷是醫(yī)療活動過程的客觀體現(xiàn)，及時、規(guī)范、準(zhǔn)確記錄病歷是醫(yī)療活動正常開展的有效保障，有利于維護(hù)和諧的醫(yī)患關(guān)系；是患者醫(yī)療信息保存的重要方式，有利于患者病情的長期隨訪和醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的傳承；也是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和運營管理的重要依據(jù)，有利于醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展[2]。植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料反映了患者在本次植入性醫(yī)療器械使用過程中的知情情況，以及器械的產(chǎn)地、型號、數(shù)量等信息，對院方及患者都有重要意義，需要進(jìn)行規(guī)范合理的質(zhì)量管理。

1.植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料的管理要求

因植入類醫(yī)療器械在使用過程中需將醫(yī)療器械植入或半植入人體，與人體接觸密切，存在一定的風(fēng)險。醫(yī)生在使用時要充分尊重患者知情同意權(quán)，需將器械的使用目的、使用年限、使用方式、風(fēng)險、注意事項以及生產(chǎn)廠家、型號、價格等信息詳細(xì)告知患者或家屬，并詳細(xì)記載于病歷中[3]。對于這一行為，我國多部文件作出了明確的規(guī)定。早在2013年，國家衛(wèi)生計生委辦公廳公布的《關(guān)于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》明確指出，使用植入類醫(yī)療器械需將相關(guān)技術(shù)參數(shù)記錄于病歷中；2020年，《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》作出規(guī)定：臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；2020年12月修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)一步要求，使用單位要保存好原始資料，確保第三類醫(yī)療器械具有可追溯性。目前，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦予不同的產(chǎn)品不同的條形碼，通過條形碼實現(xiàn)植入類醫(yī)療器械的可追溯管理，并將條形碼一同記入病案長期保存，很好的解決了植入類醫(yī)療器械的辨識與記錄[4]。

病歷相關(guān)管理文件中對病歷的書寫、保管等提出了要求。2002年，原衛(wèi)生部和中醫(yī)藥局引發(fā)的《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》第三條規(guī)定：病歷書寫應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范；2016年，《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》出臺，強調(diào)加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實施病歷質(zhì)量管理制度；2018年的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》則再次重申醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員要填寫并妥善保管病歷資料。

2.醫(yī)院植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料的管理缺陷

在該醫(yī)院，植入性醫(yī)療器械患者的完整病歷資料形式上需包括：①《植入性醫(yī)療器械使用登記表》：包括患者個人信息、手術(shù)信息、使用器械明細(xì)、主刀醫(yī)生簽字，本表一式兩份（貼條碼）：一份交醫(yī)療部，一份粘貼于病歷卡；②《植入性醫(yī)療器械使用和收費清單》：包括患者信息、手術(shù)名稱、金額明細(xì)、主刀醫(yī)生簽字，本清單一式三份（貼條碼），一份交病人保存，一份交醫(yī)院財務(wù)歸檔，一份交供應(yīng)商；③《使用自費醫(yī)療器械、診療項目、藥品等同意書》：包括自費的醫(yī)療器械類、診療項目類、藥品類明細(xì)，需醫(yī)生、患者或家屬簽字；④《體內(nèi)植入性醫(yī)療器械、生物制劑告知記錄單》：包括患者信息、病情摘要、診斷、體內(nèi)植入物等相關(guān)信息、可能后果、費用估計、患者承諾及簽字、治療組意見及簽字、科室負(fù)責(zé)人意見及簽字。抽檢該院骨軟組織外科、神經(jīng)外科、乳腺外科等使用植入性醫(yī)療器械較多的科室，核查出在病歷內(nèi)容書寫、知情告知、條形碼粘貼等方面都存在一定的問題。

2.1 植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷內(nèi)容書寫不完整

病案不僅是記錄患者疾病狀況、醫(yī)生診療活動的資料文件，更是具有科研、教學(xué)、統(tǒng)計、隨訪、行政考核的重要作用，也是發(fā)生醫(yī)療糾紛時，能夠舉證的重要法律文書，所以書寫病案資料需要極其慎重。通常情況下，臨床醫(yī)生的工作側(cè)重于臨床實踐與診療操作，有時在臨床診療活動繁忙的時候，往往忽略了對病歷書寫質(zhì)量的把控，在植入性醫(yī)療器械使用的記錄中，意識上沒有重視起來，存在植入性醫(yī)療器械的基本信息描述過于簡略甚至缺少、手術(shù)過程記錄不完整、部分重要信息缺少等情況；甚至存在手術(shù)記錄描述中使用的植入材料數(shù)量與記錄單中粘貼的條形碼數(shù)量不一致；關(guān)于費用估算等內(nèi)容，各個科室填寫規(guī)則不統(tǒng)一，有的科室填寫，有的科室是空白；在使用登記表和費用清單上，存在數(shù)目或型號不一致等問題。

2.2 植入性醫(yī)療器械知情同意書填寫不規(guī)范

所謂知情同意是指臨床上在對患者實施一種治療方案時，相關(guān)的診治醫(yī)師必須向患者說明診治方案的益處、危險性及可能發(fā)生的意外情況等，通常情況下并提供充足的資料，使患者或家屬能夠充分理解所要實施的治療方案，并最終自主決定接受或不接受該項診治方案[5]。在抽檢過程中，發(fā)現(xiàn)部分科室，植入性醫(yī)療器械的病歷缺少《使用自費醫(yī)療器械、診療項目、藥品等同意書》《體內(nèi)植入性醫(yī)療器械、生物制劑告知記錄單》等文書，部分同意書或告知單缺少主治醫(yī)生、患者或家屬簽字，將會造成嚴(yán)重的醫(yī)療糾紛隱患。另外部分知情同意書中，在患者家屬簽字時，沒有注明該家屬與患者的關(guān)系，不符合相關(guān)簽字規(guī)范。

2.3 植入性醫(yī)療器械條形碼粘貼不標(biāo)準(zhǔn)

在實際工作中，病案內(nèi)的植入性醫(yī)療器械條形碼粘貼通常比較混亂，條碼粘貼不規(guī)范的現(xiàn)象較為普遍：粘貼條形碼的紙張在病案中分類混亂，分散保存，隨意夾放在病程、檢查檢驗、護(hù)理記錄等病案資料中，造成查找困難；條形碼重疊粘貼，導(dǎo)致關(guān)鍵信息丟失，有查閱或復(fù)印需求時，無法獲得完整條碼信息，強力撕扯，更易造成無法挽回的損壞；條形碼粘貼散亂、不集中，在病案首頁、出院記錄、入院記錄、病程記錄、護(hù)理記錄等處隨意分開粘貼；條形碼漏貼、錯貼，使用明細(xì)表與條碼數(shù)量或內(nèi)容不一致；粘貼不及時，導(dǎo)致丟失等情況。

2.4 植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料流轉(zhuǎn)不安全

根據(jù)病案信息管理學(xué)定義，當(dāng)病案未完成、未交到病案科時，一般稱為病歷；當(dāng)病案已回收到病案科，經(jīng)過整理加工，這時已成冊，遂可稱為病案。植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料在病房生成，最終是和其他病歷資料一起，裝訂成完整的病案資料，儲存在病案庫房內(nèi)。該院病案的回收、裝訂、歸檔等工作流程由后勤保潔人員完成，這類人員的文化素養(yǎng)與知識水平普遍較低；在病案的回收流程中，由于回收人員對植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料認(rèn)識不足，造成遺漏回收而丟失；病案的裝訂流程是在病案庫房內(nèi)完成，由于植入性醫(yī)療器械使用登記表和費用清單的表單規(guī)格與一般病歷紙張的規(guī)格大小有差異，甚至不同科室的表單規(guī)格也不同，這就導(dǎo)致在裝訂過程中，植入性醫(yī)療器械相關(guān)表單易遺落，但卻不易被發(fā)現(xiàn)而丟失；由于數(shù)字化病案的興起，該院的紙質(zhì)病案進(jìn)行了數(shù)字化翻拍，由于大部分植入性醫(yī)療器械條形碼粘貼于文檔背面，易造成遺漏拍攝，當(dāng)查閱電子病案文檔時，卻找不到相關(guān)器械條形碼，或是為患者打印病案資料時，提供資料不完整，進(jìn)而造成不必要的醫(yī)患矛盾。

2.5 植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料應(yīng)用不合理

植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料保存至完整病案后，應(yīng)用場景除院內(nèi)相關(guān)醫(yī)生調(diào)閱、上級部門核查外，另一個重要途徑是為患者提供復(fù)印服務(wù)。2013年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)制病歷資料服務(wù)提出了明確要求：①應(yīng)當(dāng)指定部門或者專（兼）職人員負(fù)責(zé)受理申請；②應(yīng)當(dāng)要求申請人提供有關(guān)證明材料，并對申請材料的形式進(jìn)行審核。由于植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料與常規(guī)病歷資料存在形式上的差異，病案復(fù)印接待人員認(rèn)識不足，不把植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料當(dāng)作常規(guī)病歷資料看待，會出現(xiàn)不審核患者或家屬個人證件信息而直接復(fù)印的情況，進(jìn)而會導(dǎo)致泄露患者醫(yī)療信息隱私的風(fēng)險；或是在復(fù)印過程中，遺漏部分條形碼或把條形碼重疊復(fù)印，患者回去進(jìn)行報銷、醫(yī)學(xué)證明等用途時不能完整提供，從而導(dǎo)致患者異地來回奔波，在時間、金錢、精神的壓力下，與院方發(fā)生醫(yī)患矛盾。

3.植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料的優(yōu)化管理措施

在抽查植入性醫(yī)療器械的相關(guān)病歷資料后，總結(jié)了相關(guān)質(zhì)量管理隱患，分析其原因，制定了以下針對性措施進(jìn)行改善。

3.1 加強相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)

法律規(guī)定，自甘風(fēng)險原則須以醫(yī)師對風(fēng)險充分告知為前提，如果無告知或告知不充分致使患者作出錯誤的同意決定，醫(yī)師仍然要承擔(dān)責(zé)任[6]。目前，植入物的費用大部分不納入醫(yī)保支付范疇，由患者自行負(fù)擔(dān)，因而加強承諾自費處簽字的管理，提高簽字率，能夠有效減少術(shù)后經(jīng)濟(jì)糾紛的發(fā)生率[7]。加強《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的解讀與培訓(xùn)工作，在培訓(xùn)過程中，加入本院或同行發(fā)生的類似因植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料質(zhì)量問題而引發(fā)的糾紛案例，讓本院醫(yī)生更加直觀地認(rèn)識到規(guī)范管理植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料的重要性。醫(yī)務(wù)人員的法律意識需要進(jìn)一步提升，要充分認(rèn)識病案資料的完整、規(guī)范在法律中的重要性，同時明確植入性醫(yī)療器械的使用記錄、條形碼粘貼記錄也是病案資料中的重要組成部分。

3.2 提高相關(guān)病歷完成質(zhì)量

植入性醫(yī)療器械使用知情同意書的填寫規(guī)范有待進(jìn)一步提升，主要在于部分醫(yī)生對規(guī)范書寫的認(rèn)識不足。在知情同意書中，應(yīng)詳細(xì)闡述植入醫(yī)療器械的適應(yīng)癥、存在風(fēng)險、使用效果、產(chǎn)地、生產(chǎn)商等信息，如有內(nèi)容表述不清楚或者內(nèi)容缺失，都有可能導(dǎo)致重要醫(yī)療內(nèi)容的漏告知，進(jìn)而對患者對其所接受的醫(yī)療信息的知情權(quán)有所損害，增加醫(yī)患矛盾和法律糾紛的風(fēng)險。院方應(yīng)把《病歷書寫基本規(guī)范》作為臨床科室的常規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容，特別加強植入性醫(yī)療器械知情同意書的填寫規(guī)范要求指導(dǎo)。將此項質(zhì)量檢查加入常規(guī)的病歷內(nèi)涵抽查，且扣分權(quán)重調(diào)高，作為臨床科室績效考核的一項內(nèi)容，對規(guī)范醫(yī)療行為起到積極作用。

3.3 規(guī)范器械條形碼粘貼流程

患者在乘坐飛機(jī)過安檢、做CT等情況下需查明植入性醫(yī)療器械的材質(zhì)和型號時，或是患者術(shù)后隨訪、進(jìn)一步治療做參照時，保險公司調(diào)查取證及行政部門審計檢查時，都需要完整清晰的植入性醫(yī)療器械條形碼。另外，當(dāng)患者對使用的植入性醫(yī)療器械提出質(zhì)疑或訴訟時，病案中粘貼的植入性醫(yī)療器械條形碼將是最好的證據(jù)。因而，在使用植入性醫(yī)療器械時，要充分保證患者的知情權(quán)，醫(yī)務(wù)人員要詳細(xì)記錄植入材料的相關(guān)信息和使用情況，并在記錄單上將產(chǎn)品條形碼及時粘貼，及時歸入患者的病案中，方便醫(yī)師和患者查閱與復(fù)印，降低由使用植入性醫(yī)療器械而引起醫(yī)療糾紛的發(fā)生率[8]。制定院內(nèi)統(tǒng)一的植入性器械條形碼粘貼模板，杜絕隨意、重疊、丟失等方式粘貼條形碼，保證條形碼集中、整齊、清晰、完整地進(jìn)行粘貼，固定把粘貼條形碼的資料放在相關(guān)知情同意書的位置存檔。臨床科室選定聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)條形碼粘貼的培訓(xùn)與問題聯(lián)絡(luò)，出現(xiàn)問題能做到及時有效地解決。

3.4 加強相關(guān)病歷流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)安全

病案資料的回收、整理、裝訂、歸檔等環(huán)節(jié)由該院病案科負(fù)責(zé)，針對病案資料流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中的隱患，病案科進(jìn)行了整改。首先從人員方面，對各個環(huán)節(jié)的工作人員進(jìn)行工作內(nèi)容及制度的培訓(xùn)，特別是植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料的熟識；開展質(zhì)量抽查及考核，對于多次出現(xiàn)類似問題者，建議轉(zhuǎn)崗；調(diào)用具有一定文化水平的年輕人員參與病案流轉(zhuǎn)工作。對于植入性醫(yī)療器械相關(guān)表單規(guī)格，聯(lián)合臨床科室、醫(yī)務(wù)科、信息科、設(shè)備科等科室，設(shè)計統(tǒng)一表單規(guī)格模板進(jìn)行管理。建議臨床科室粘貼條碼盡量在登記表單的正面空白處進(jìn)行粘貼，并培訓(xùn)病案翻拍人員養(yǎng)成每張病歷紙張都要正反全看的肌肉記憶習(xí)慣。以此來盡量避免植入性醫(yī)療器械相關(guān)病歷資料在病案流轉(zhuǎn)過程中的遺漏、丟失、保存不全等安全問題。

3.5 增強相關(guān)病歷應(yīng)用合理化意識

2018年10月1日，《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》正式實施，指出患者有查閱、復(fù)制其病歷資料的權(quán)力，包括患者在門診、住院期間的所有病歷資料。所以對病案復(fù)印接待人員應(yīng)多次加強相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：完整的病案資料內(nèi)容及分類、常規(guī)復(fù)印內(nèi)容及分類、復(fù)印接待的應(yīng)急技巧；在全面了解病案主客觀分類的同時，也要全面加強《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013版）》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等文件內(nèi)容的培訓(xùn)，熟練了解病案復(fù)印接待中要遵循的規(guī)章制度，證件查詢登記工作要做到位，為患者做好解釋工作。在復(fù)印過程中，要根據(jù)患者需求，完整、清晰、合規(guī)地為患者提供所需資料，如有發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時進(jìn)行溝通解決，再為患者提供復(fù)印，避免患者多次跑腿補充相同病案資料的情況發(fā)生。

4.小結(jié)

對于病歷資料，醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及管理部門應(yīng)充分認(rèn)識到其功能和作用的重要性，并做好每一份病案的記錄工作[9]。在加強每份病案資料的質(zhì)量管理基礎(chǔ)上，規(guī)范病案中植入性醫(yī)療器械相關(guān)病例資料的精細(xì)化管理，保證其可追溯性，無論是對全院的病案管理工作，還是對植入性醫(yī)療器械的管理工作，都是重要的組成部分，且對保證醫(yī)療質(zhì)量安全、降低醫(yī)患矛盾糾紛、提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益等方面具有重大的實際意義。