張爽，葉紅，曹琛，童琳，徐慶華

(安徽省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所，安徽 合肥 230061)

每種文化都有自己獨(dú)特的道德導(dǎo)向以及倫理基礎(chǔ)。中國傳統(tǒng)文化孕育出的倫理道德彰顯了強(qiáng)大的生命力。戰(zhàn)國時期孟子的倫理學(xué)思想，“無傷也，是乃仁術(shù)也”(孟子·梁惠王上)，“醫(yī)乃仁術(shù)”為醫(yī)德基本，對處理當(dāng)前醫(yī)患關(guān)系，仍具有很高的指導(dǎo)意義[1]。唐朝“藥王”孫思邈所作的《大醫(yī)精誠》詳細(xì)探討了醫(yī)學(xué)倫理核心，提倡基于道德自律的醫(yī)學(xué)倫理原則[2]。我國的醫(yī)學(xué)倫理文化源遠(yuǎn)流長且底蘊(yùn)深厚。

近年來，隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的迅速發(fā)展，以及全球間合作的加強(qiáng)，眾多倫理問題以及挑戰(zhàn)開始出現(xiàn)，也給倫理治理帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。如何應(yīng)對快速出現(xiàn)的醫(yī)學(xué)倫理問題，建立完備的醫(yī)學(xué)倫理管理以及研究體系，需要依托完善的法律法規(guī)治理體系。

1 醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)發(fā)展

1.1 國內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的發(fā)展

國內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理問題的管理與研究，可以追溯到上世紀(jì)80年代。當(dāng)時，因?yàn)殚_展臨床藥物測試、輔助性生殖技術(shù)、胚胎干細(xì)胞項(xiàng)目研究和器官移植等國際聯(lián)合研究項(xiàng)目的開展，以及嚴(yán)格的訪問規(guī)則、審查制度以及倫理規(guī)范的啟發(fā)，國內(nèi)一些生物和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)開始著手設(shè)立倫理委員會[3]。

上世紀(jì)80年代國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首次出現(xiàn)了倫理審查的概念，1988年中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會成立；1995年原衛(wèi)生部頒布了《衛(wèi)生部臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則》提出了建立“倫理委員會”的規(guī)定[4]。90年代開始，大型醫(yī)院開始建立倫理委員會，1994年湘雅醫(yī)院、1996年北京協(xié)和醫(yī)院相繼建立倫理委員會?，F(xiàn)在大多數(shù)三甲醫(yī)院已經(jīng)建立倫理委員會。經(jīng)過多年的發(fā)展，國內(nèi)已經(jīng)建立了相對完整的醫(yī)院倫理管理體制[5]。

1999年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確了倫理委員會的建立條件以及責(zé)任范圍[6]。2000年，原衛(wèi)生部成立了醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理問題研究和倫理教育咨詢。

1.2 醫(yī)學(xué)倫理審查體系現(xiàn)狀

現(xiàn)有倫理審查制度體系可大致概括為“四類機(jī)構(gòu)”和“三級管理結(jié)構(gòu)”?！八念悪C(jī)構(gòu)”包括國家倫理委員會、地區(qū)倫理委員會、機(jī)構(gòu)倫理委員會和學(xué)術(shù)團(tuán)隊設(shè)立的倫理委員會，不同層級的倫理委員會對應(yīng)不同的管轄范圍。

在管理層面，“三級管理結(jié)構(gòu)”表現(xiàn)為：國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，省級衛(wèi)生行政部門成立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。國家級醫(yī)學(xué)倫理委員會主要負(fù)責(zé)提供咨詢意見以及指導(dǎo)省級醫(yī)學(xué)倫理委員會工作。省級醫(yī)學(xué)倫理委員會主要對行政區(qū)內(nèi)各級倫理委員會的倫理審查工作提供指導(dǎo)和進(jìn)行監(jiān)督[7]。

2 醫(yī)學(xué)倫理法律法規(guī)的發(fā)展

2.1 醫(yī)學(xué)倫理法律法規(guī)發(fā)展概況

2000年以來，我國加快倫理審查制度化進(jìn)程，發(fā)布了一系列與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的法規(guī)和措施。2001年，原衛(wèi)生部發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》。2003年原衛(wèi)生部、科技部聯(lián)合發(fā)布《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》。同年，原國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求所有開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需取得資格認(rèn)定，以及成立獨(dú)立的倫理委員會，完成備案，以保障受試者權(quán)益[6]。

為加強(qiáng)對人類研究參與者的保護(hù)和生物醫(yī)學(xué)監(jiān)管研究活動，2007年原衛(wèi)生部發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，促進(jìn)各地各級醫(yī)學(xué)倫理委員會的制度化發(fā)展。在全面的監(jiān)管框架內(nèi)，2016年原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會正式印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，簡稱MERR，該辦法加強(qiáng)了對人體研究參與者的保護(hù)和生物醫(yī)學(xué)監(jiān)管，進(jìn)一步明確了醫(yī)學(xué)倫理委員會的職責(zé)和任務(wù)，充實(shí)了倫理審查的原則、流程、標(biāo)準(zhǔn)和跟蹤內(nèi)容，明確了知情同意的基本范圍，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會以及國家和省級醫(yī)學(xué)倫理委員會的職責(zé)和任務(wù)[7]。2019年全國人大常委會通過了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，其中在第三十二條、第四十三條、第四十四條、第五十四條、第一百零二條明確提出：“開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范等有關(guān)要求，合理進(jìn)行檢查、用藥、診療，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生安全風(fēng)險防范，優(yōu)化服務(wù)流程，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并符合倫理。醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，遵守有關(guān)臨床診療技術(shù)規(guī)范和各項(xiàng)操作規(guī)范以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，使用適宜技術(shù)和藥物，合理診療，因病施治，不得對患者實(shí)施過度醫(yī)療。在開展醫(yī)學(xué)研究或提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中未按照規(guī)定履行告知義務(wù)或者違反醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范”[8]。這也是我國第一次將倫理審查上升到法律高度，旨在保障全民基本醫(yī)療服務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，建設(shè)“健康中國”。2021年實(shí)施的《中華人民共和國生物安全法》將生物安全法制化，對于我國生物安全治理具有重要意義。

2.2 醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)法律法規(guī)匯總

通過對國家法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫查詢，輸入關(guān)鍵詞“倫理”，搜索到法律級別七項(xiàng)：《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國精神衛(wèi)生法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國醫(yī)師法》。行政法規(guī)級別五項(xiàng)：《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《人體器官移植條例》《國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，除應(yīng)當(dāng)符合國際公認(rèn)倫理準(zhǔn)則外(如《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報告》等)，同時應(yīng)遵守現(xiàn)行衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療技術(shù)規(guī)范。我國有關(guān)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究適用的法律有(包括但不限于)：《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法典》等。其中《中華人民共和國刑法》第三百三十六條非法行醫(yī)罪規(guī)定是指“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人擅自從事醫(yī)療活動”；《民法典》人格權(quán)編第一千零九條規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益”(見表1)。

表1 醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)法律匯總

2.3 醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件梳理

通過對中國政府法制信息網(wǎng)站、中華人民共和國中央人民政府網(wǎng)站、全國人民代表大會網(wǎng)站、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會、中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局、中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心等政府網(wǎng)站進(jìn)行梳理，按照醫(yī)學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)室生物安全、病原微生物、傳染性疾病、醫(yī)療器械、藥品、生物制品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、器官移植、輔助生殖、遺傳資源、專利共12項(xiàng)類別進(jìn)行統(tǒng)計，標(biāo)準(zhǔn)為：級別為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及部門規(guī)范性文件，內(nèi)容中有確切提及“倫理”以及涉及倫理相關(guān)內(nèi)容。收集后的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及部門規(guī)范性文件搜索關(guān)鍵詞“倫理”，將搜索到的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及部門規(guī)范性文件分為“倫理委員會”以及“其他倫理相關(guān)(倫理原則、審查、考慮、要求、尊重倫理)”兩大類，關(guān)鍵詞重復(fù)計算(表2)。按照2000～2021年不同年份，對相關(guān)的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及部門規(guī)范性文件進(jìn)行統(tǒng)計(圖1)。

表2 不同類別醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及部門規(guī)范性文件數(shù)量

圖1 2001～2021年頒布的醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的法規(guī)數(shù)量

結(jié)果顯示，2000年以后，我國涉及醫(yī)學(xué)倫理的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及部門規(guī)范性文件數(shù)量開始增長，2014年開始，數(shù)量大幅提升。這些規(guī)范性文件的出臺，直接推動了國內(nèi)倫理審查制度化，我國逐步建立了全面的倫理審查制度。法律、行政法規(guī)的出臺具有宏觀的指導(dǎo)作用，而部門規(guī)章、部門規(guī)范性文件比法律更及時、更靈活。這些政策與法律的協(xié)調(diào)互動，提高了各項(xiàng)規(guī)定的落實(shí)效率。

2.4 各省市醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的建立與運(yùn)行

隨著各項(xiàng)法律法規(guī)的頒布，近年來各省市也逐步建立了相應(yīng)的規(guī)范以及指南。2015年上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)。這是我國頒布的首個“人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范”地方標(biāo)準(zhǔn)。2020年北京市出臺了《老年醫(yī)學(xué)臨床研究倫理審查指南》《涉及兒童的臨床研究倫理審查指南》《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》《CAR-T細(xì)胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》四個倫理審查指南。2020年浙江省成立了浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟，21家醫(yī)院共同發(fā)布了《浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識》。

2019年科技部、國家衛(wèi)健委和各省市下發(fā)規(guī)范胚胎干細(xì)胞研究文件，累計10余件。按照2015年《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，以及2019年《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》等文件精神，截至到2021年12月，我國干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)已經(jīng)有116家完成備案。其中筆者所在的安徽省共有安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院(原安徽省立醫(yī)院)兩家醫(yī)院完成備案。

3 存在的問題

隨著國內(nèi)新藥、疫苗、新型醫(yī)療器械研究的涌現(xiàn)，生物技術(shù)、臨床試驗(yàn)和研究參與者的數(shù)量一直穩(wěn)定增加，同時也伴隨著知情同意、風(fēng)險收益比和分配正義等相關(guān)問題日益突出。

3.1 缺乏監(jiān)管

新藥和醫(yī)療器械的注冊受到嚴(yán)格的監(jiān)管，但在部分倫理審查操作層面存在管理空白，倫理審查的監(jiān)督?jīng)]有得到嚴(yán)格執(zhí)行，存在落地瓶頸[9，10]。雖然在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(簡稱MERR)中增加了“知情同意”和“法律責(zé)任”，我國現(xiàn)有規(guī)定主要集中在藥物臨床試驗(yàn)，其他涉及人體的臨床研究項(xiàng)目尚缺乏具體的操作規(guī)范和有效可行的監(jiān)督機(jī)制，但多數(shù)條款只是原則性規(guī)定，可操作性有待提高，臨床研究項(xiàng)目以及其他涉及人的科研監(jiān)管的相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)較為薄弱[11]。

另外，MERR雖然規(guī)定了各級倫理委員會的日常工作內(nèi)容以及運(yùn)作規(guī)范，并要求倫理委員會指定委員進(jìn)行跟蹤審查。委員會的工作就受到一定程度的監(jiān)督。但是，監(jiān)督的范圍以及具體內(nèi)容沒有落實(shí)，跟蹤審查的細(xì)節(jié)難以把握[11]。

3.2 醫(yī)學(xué)倫理法律內(nèi)容空白與模糊

根據(jù)對現(xiàn)行醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及部門規(guī)范性文件的梳理，我國已經(jīng)出臺的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、藥品臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、特殊技術(shù)的倫理審查政策規(guī)范、指導(dǎo)原則等多為部門規(guī)章以及部門規(guī)范性文件，主要是針對某個領(lǐng)域的法律規(guī)范和指導(dǎo)，缺乏國家倫理審查法案。2020年出臺的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，雖然法律效力層級高，宏觀上對我國的醫(yī)學(xué)倫理提出了綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，但是缺乏細(xì)致的法律規(guī)定，處罰方式只有行政處罰。

《中華人民共和國刑法》中規(guī)定了非法行醫(yī)罪，但是對于本罪的理解和認(rèn)定，司法實(shí)踐中還存在爭議。雖然《生物安全法》為刑法的空白罪狀提供了前置法規(guī)范，但是目前《生物安全法》中的法律責(zé)任仍以行政責(zé)任為主，多數(shù)以空白立法的方式表述，內(nèi)容較為籠統(tǒng)，刑事責(zé)任條款還是形同虛設(shè)[12]。

我國目前的醫(yī)學(xué)倫理委員會制度散見于各項(xiàng)規(guī)定，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《人體器官移植條例》《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》等都提及了倫理委員會制度：在開展相應(yīng)的器官移植、生殖醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究活動前，應(yīng)取得醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查同意。但這些條文沒有對不同級別和類別的倫理委員會的職能架構(gòu)做出明確且合理的設(shè)置。其中僅2007年國務(wù)院頒布的《人體器官移植條例》為行政法規(guī)，其余均為部委或部門規(guī)定，法律效力位階較低。

3.3 倫理治理體系滯后

我國現(xiàn)階段缺乏對倫理委員會的監(jiān)管，雖然建立了“四類機(jī)構(gòu)”和“三級管理結(jié)構(gòu)”的體系，但倫理治理體系滯后于醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，滯后性嚴(yán)重。例如2018年深圳“基因編輯嬰兒”事件中：研究項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)的私立醫(yī)院的倫理委員會沒有進(jìn)行任何注冊；研究既沒有獲得任何有效的倫理批準(zhǔn)，也沒有在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記；項(xiàng)目參與者同意書的獲取過程以及項(xiàng)目內(nèi)容違反了MERR的相關(guān)規(guī)定；參與者在一定情況下需要償還費(fèi)用的要求和罰款條款嚴(yán)重?fù)p害了參與者退出試驗(yàn)的自由，違反了涉及人類受試者的研究的自愿原則[13]。

從監(jiān)管的角度來看，該項(xiàng)目的倫理審查毫無意義，雖然最終三名被告人因?yàn)闃?gòu)成非法行醫(yī)罪，受到了有期徒刑以及罰金等處罰，但是已經(jīng)產(chǎn)生了非常嚴(yán)重的不良影響。整個事件不僅違反了倫理和監(jiān)管規(guī)范，也揭示了部分依賴于科學(xué)家自律的倫理治理體系的制度失靈[13]。

4 醫(yī)學(xué)倫理法律法規(guī)體系構(gòu)建

針對我國特定的國情以及社會發(fā)展現(xiàn)狀，提出幾點(diǎn)建議以加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理法律法規(guī)體系建設(shè)。

4.1 加快法律和法規(guī)建設(shè)

現(xiàn)有的倫理法律法規(guī)以及各項(xiàng)文件、準(zhǔn)則應(yīng)得到完善和更嚴(yán)格的執(zhí)行，以指導(dǎo)和規(guī)范相關(guān)研究和應(yīng)用。生物醫(yī)學(xué)研究人員和從業(yè)人員必須遵守相關(guān)法規(guī)和法律，遵守既定的道德準(zhǔn)則，將科學(xué)成果安全地轉(zhuǎn)化為人類健康。

提升各類倫理審查制度及辦法的法律級別，加強(qiáng)法律法規(guī)條文的適用性，有利于醫(yī)學(xué)倫理的治理以及規(guī)范。美國《聯(lián)邦法規(guī)》中第21篇“食品與藥品”、第42篇“公共衛(wèi)生”、第45篇“公共福利”共3篇，8卷，22部對涉及醫(yī)學(xué)倫理的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。其中第21篇50部(21CFR50)：保護(hù)受試者；第56部(21CFR56)：機(jī)構(gòu)審查委員會；第45篇46部(45CFR46)：保護(hù)受試者，這3部對倫理委員會以及受試者權(quán)益有詳細(xì)的規(guī)定，是監(jiān)管倫理委員會的重要法律依據(jù)。歐盟現(xiàn)行法規(guī)Reg.(EU)No536/2014“關(guān)于人類醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)”適用于在歐盟范圍內(nèi)進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)。該法規(guī)對于開展臨床試驗(yàn)的各個方面有詳細(xì)的規(guī)定，通過對原法規(guī)2001/20/EC的修改，簡化了臨床試驗(yàn)的授權(quán)過程，讓盡可能多的成員國得到參與，強(qiáng)調(diào)對受試者持續(xù)保護(hù)與關(guān)注，落實(shí)受試者保障。

制定適應(yīng)我國國情以及多民族特色的“醫(yī)學(xué)倫理審查法”，將倫理相關(guān)的推薦性國標(biāo)：GB/T 35892-2018 “實(shí)驗(yàn)動物 福利倫理審查指南”、GB/T 38736-2020“人類生物樣本保藏倫理要求”納入到相關(guān)法律法規(guī)章節(jié)條文中，明確醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)法律的實(shí)施細(xì)則。

各級行政主管部門制定具體的操作規(guī)程，建立多部門聯(lián)動執(zhí)法協(xié)調(diào)機(jī)制，構(gòu)建統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)倫理委員會體系?？稍趪倚l(wèi)生健康委員會和省級現(xiàn)有的倫理專家委員會或倫理審查指導(dǎo)咨詢組織基礎(chǔ)上組建、或以多個地級市建立國家級和區(qū)域性倫理監(jiān)督管理部門。

4.2 加強(qiáng)倫理體系建設(shè)

以傳統(tǒng)文化為基底，建設(shè)德性與制度相契合的中國特色倫理體系[14]。調(diào)整倫理審查流程，以確保及時進(jìn)行審查以保持最佳倫理實(shí)踐狀態(tài)。鼓勵倫理委員會與其他監(jiān)管和研究機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作：一是建立倫理審核平臺，倫理委員會與監(jiān)管機(jī)構(gòu)對研究項(xiàng)目以及具體內(nèi)容進(jìn)行跟蹤審核，當(dāng)機(jī)構(gòu)涉及倫理的研究內(nèi)容發(fā)生變動時，立刻上報，確保倫理審查過程的迅速與一致性；二是利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體，打造倫理工作交流平臺，形成政府部門、倫理委員會、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)之間新理論、新法規(guī)、新動態(tài)的資源共享；三是倫理委員會與監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對已批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行定期復(fù)查以及項(xiàng)目抽查，確保項(xiàng)目合理性以及實(shí)時性。

倫理審查應(yīng)充分尊重和有效保護(hù)受試者的合法權(quán)利和利益。加強(qiáng)倫理相關(guān)研究人員、管理人員的知識儲備。提供倫理專業(yè)知識的教育和培訓(xùn)，將醫(yī)學(xué)倫理教育與思政教育融合，向公眾提供科學(xué)倫理教育[15]。完善倫理委員會職能建設(shè)，確保委員會成員了解倫理審查的前沿問題，具備履行其倫理審查職責(zé)的知識和技能。

4.3 加深全球合作與發(fā)展

隨著流行病等全球問題的發(fā)生，倫理治理必須是跨國和全球性的，需要全球范圍內(nèi)的跨文化對話與交流。鼓勵借鑒學(xué)習(xí)優(yōu)秀的倫理治理經(jīng)驗(yàn)：例如歐盟大數(shù)據(jù)倫理治理堅持“以人為中心”，積極推行各項(xiàng)舉措保障個人隱私，學(xué)者和研究機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過申請與評估，才能接觸到歐盟公民接受公共資助醫(yī)療的資料；日本于2014年頒布了《再生醫(yī)療安全確保法》《醫(yī)藥品和醫(yī)療器械品質(zhì)、有效性及安全性確保法》，加速了再生醫(yī)療領(lǐng)域的審核周期，促進(jìn)了日本再生醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，同時“確保法”將使用誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的治療和研究劃分為危險性最高的“第一類”，需要通過專門的委員會審查，通過加強(qiáng)監(jiān)管，減少研究風(fēng)險的發(fā)生。

要認(rèn)識到倫理法律法規(guī)的建立應(yīng)該具有前瞻性以及預(yù)見性，將科學(xué)性與倫理性緊密結(jié)合，以適應(yīng)快速發(fā)展的醫(yī)學(xué)科技以及全球化進(jìn)程的需要。

5 小結(jié)

我國面臨著全球衛(wèi)生緊急問題發(fā)生以及國內(nèi)醫(yī)學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的雙重考驗(yàn)，現(xiàn)有的倫理審查法律法規(guī)體系以及審查流程，需要迅速且有效的快速啟動以及運(yùn)行。我國現(xiàn)行醫(yī)學(xué)倫理法律法規(guī)主要以原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和2020年國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)。近期，國家科學(xué)技術(shù)部發(fā)布了公開征求《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》的公告，意在貫徹落實(shí)“建立健全科技倫理體系”，以保障我國科技事業(yè)健康發(fā)展。

我國每年參加各類新藥測試以及各類研究項(xiàng)目的參與者數(shù)量日益增多。根據(jù)中國臨床試驗(yàn)注冊中心的數(shù)據(jù)實(shí)時數(shù)據(jù)，截止到2021年12月，與COVID-19相關(guān)的的治療方法以及待定的臨床試驗(yàn)的參與注冊項(xiàng)目有949項(xiàng)。越來越多的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目以及國際間合作，對我國倫理法律法規(guī)體系以及倫理委員會提出了挑戰(zhàn)。通過發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理審查中存在的主要問題，并提出相關(guān)改進(jìn)建議，有利于規(guī)范各類醫(yī)學(xué)相關(guān)項(xiàng)目的開展，保護(hù)參與者的權(quán)利和利益，提高人民的生活水平。同時也需要各方面共同努力，建立完備的醫(yī)學(xué)倫理法律法規(guī)體系以適應(yīng)社會發(fā)展以及人民日益增長的美好生活需要。