趙紅玉 熊 楓 劉新敏

(1 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院，北京，100053； 2 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所，北京，100700)

慢性盆腔炎(Chronic Pelvic Inflammatory Disease,CPID)，又稱為盆腔炎后遺癥(Sequelae of Pelvic Inflammatory Disease，SPID)，是女性常見的婦科疾病之一，主要是指發(fā)生在女性內(nèi)生殖器及其周圍結(jié)締組織、盆腔腹膜的慢性炎癥，臨床多表現(xiàn)為下腹部墜脹、疼痛及腰骶部酸痛、白帶異常、月經(jīng)紊亂、痛經(jīng)等，具有病程長(zhǎng)，復(fù)發(fā)率高的特點(diǎn)，易導(dǎo)致女性異位妊娠和不孕，且增加了患卵巢交界性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響了女性的身心健康[1]。該病多因急性盆腔炎治療不徹底，或患者抵抗力下降、婦科手術(shù)后、經(jīng)期或性生活衛(wèi)生不良所致，該病的患病率為4.1%～10.9%，且呈年輕化發(fā)展趨勢(shì)[2-4]。西醫(yī)治療該病主要以抗生素為主，必要時(shí)行手術(shù)治療[5]。但單一抗生素治療存在著復(fù)發(fā)率和不良反應(yīng)發(fā)生率高，且易產(chǎn)生耐藥性等局限性。中醫(yī)治療該病具有治療手段多、不良反應(yīng)少等特點(diǎn)，目前臨床上采用中西醫(yī)結(jié)合治療CPID的療效顯著[6-8]。康婦消炎栓是臨床上常用于治療盆腔炎、附件炎的外用栓劑，主要由苦參、敗醬草、紫花地丁、穿心蓮、蒲公英、豬膽粉等組成，具有清熱解毒，散結(jié)利濕，殺蟲止癢等作用。目前已有多項(xiàng)使用康婦消炎栓聯(lián)合抗生素治療CPID的臨床研究，結(jié)果顯示可有效改善CPID患者的臨床癥狀，提高其治療有效率，但不同研究間有效率及不良反應(yīng)的發(fā)生率差異較大。本研究旨在對(duì)康婦消炎栓聯(lián)合抗生素治療CPID的有效性及安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)及Meta分析，為臨床應(yīng)用提供療效及安全性證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 檢索中英文數(shù)據(jù)庫(kù)：英文數(shù)據(jù)庫(kù)包括Cochrane library、Medline、Embase，中文數(shù)據(jù)庫(kù)包括國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(China Biology Medicine Database，CBM)、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(China Science Periodical Database，CSPD)及中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(Chinese Citation Database，CCD)，檢索時(shí)間為建庫(kù)至2020年10月。中文數(shù)據(jù)庫(kù)采用題名/摘要/關(guān)鍵詞/常用字段等方式檢索，檢索詞為“慢性盆腔炎”“盆腔炎性疾病后遺癥”“康婦消炎栓”；英文數(shù)據(jù)庫(kù)主要采用Title/Abstract/Keyword檢索，檢索詞為“chronic pelvic inflammatory disease”“CPID”“Sequelae of pelvic inflammatory disease”“Sequelae of PID”“kangfuxiaoyanshuan”“kangfu xiaoyan suppository”進(jìn)行檢索，根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)各自的特征進(jìn)行主題詞聯(lián)合自由詞綜合檢索。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 研究康婦消炎栓聯(lián)合抗生素治療慢性盆腔炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomized Controlled Trials，RCTs)。

1.2.2 研究對(duì)象 慢性盆腔炎患者。年齡及病程不限，非疾病的急性發(fā)作期。主要結(jié)局指標(biāo)：總有效率(治愈、顯效、有效均視為有效)；不良反應(yīng)發(fā)生率。次要結(jié)局指標(biāo)包括：腹痛持續(xù)時(shí)間、腹部墜脹持續(xù)時(shí)間、白帶異常持續(xù)時(shí)間、復(fù)發(fā)率；炎癥相關(guān)指標(biāo)如白細(xì)胞計(jì)數(shù)、C反應(yīng)蛋白、白細(xì)胞介素-6。

1.2.3 干預(yù)措施 對(duì)照組干預(yù)措施為單用或多種抗生素聯(lián)用，觀察組干預(yù)措施為在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加用康婦消炎栓。其抗生素與對(duì)照組種類、療程、劑量一致。

1.2.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 由2名研究者分別采用Cochrane RevMan5.3提供的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量[9]。其具體內(nèi)容包括：隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏、是否對(duì)受試者及實(shí)施者采用盲法、是否對(duì)結(jié)果評(píng)價(jià)者采用盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性結(jié)果報(bào)告和其他偏倚來源。由2名研究者對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)“高、低或不確定”的判斷，意見不一致時(shí)討論或咨詢專家決定。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 干預(yù)措施為康婦消炎栓聯(lián)合其他治法，如中成藥、湯劑、熱敷、針刺、灌腸、微波，或聯(lián)合使用盆腔炎治療儀者；文獻(xiàn)中有明顯錯(cuò)誤者；數(shù)據(jù)相同或部分重合者(保存數(shù)據(jù)最完整的1篇)；結(jié)局指標(biāo)不符合者；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《婦產(chǎn)科學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)、《2010年美國(guó)疾病預(yù)防控制中心盆腔炎性疾病診斷與治療指南》診斷標(biāo)準(zhǔn)，或通過臨床檢查如體格檢查、超聲等診斷為慢性盆腔炎者。

1.5 資料提取 由2名評(píng)價(jià)者按照既定的納入排出標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)的篩選及數(shù)據(jù)的提取。2名研究者各自閱讀文章的題目及摘要后對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行初步篩選，選出可能符合的文獻(xiàn)并進(jìn)一步對(duì)全文進(jìn)行精讀，以確定是否納入該篇文獻(xiàn)。若信息不全則與作者聯(lián)系以獲得全面信息，若有意見分歧則討論解決或交由第三方協(xié)助裁定。精讀文獻(xiàn)的過程中進(jìn)行資料提取，提取的主要內(nèi)容包括：納入研究的一般特征及基本情況：包括研究者、發(fā)表年限、樣本量、干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標(biāo)。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析 使用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。二分類變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度(Relative Risk,RR)表示，連續(xù)性變量采用均數(shù)差(Mean Difference,MD)表示。I2統(tǒng)計(jì)量描述異質(zhì)性的大小(檢驗(yàn)水平設(shè)為α=0.05)，若各研究I2≤50%，P<0.05，說明異質(zhì)性較小，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；反之，則進(jìn)行敏感性分析找出異質(zhì)性來源并排除，或進(jìn)行亞組分析；若仍不能達(dá)到同質(zhì)時(shí)，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型或僅進(jìn)行描述性分析。對(duì)納入文獻(xiàn)數(shù)量≥10篇的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行漏斗圖分析，以評(píng)估是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 共檢索到1 412篇文獻(xiàn)，經(jīng)查重后得到565篇文獻(xiàn)，閱讀題目及摘要后剩余130篇文獻(xiàn)，閱讀全文后最終納入符合標(biāo)準(zhǔn)的44篇文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 納入研究基本特征 本研究共納入44項(xiàng)RCT，納入患者共5 143例，其中觀察組2 616例，對(duì)照組2 527例[10-53]。針對(duì)于結(jié)局指標(biāo)中的主要療效指標(biāo)來說，納入的44項(xiàng)研究中均報(bào)告了“總有效率”；有23項(xiàng)研究報(bào)道了不良反應(yīng)發(fā)生率[13-14,16,19-20,26,29-31,33-35,38,41,43-46,49-53]；有3項(xiàng)研究涉及“腹痛持續(xù)時(shí)間”[23,42-43]；3項(xiàng)研究提及“腹部墜脹持續(xù)時(shí)間”[23,42,51]；4項(xiàng)研究包含了“白帶異常持續(xù)時(shí)間”[23,42-43,51]。納入研究的基本特征見表1。

表1 納入研究的基本特征

續(xù)表1 納入研究的基本特征

續(xù)表1 納入研究的基本特征

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 44項(xiàng)研究中，13項(xiàng)研究使用了隨機(jī)數(shù)字表法[14,16,19-20,23,28,35,41-42,44-46,53]，偏倚風(fēng)險(xiǎn)低，剩余31項(xiàng)研究?jī)H提及隨機(jī)，未描述具體方法，無法判斷偏倚風(fēng)險(xiǎn)；全部研究未描述隨機(jī)序列的隱藏情況，無法判斷偏倚風(fēng)險(xiǎn)；僅1項(xiàng)研究提及雙盲法[15]，但未描述具體方案；在結(jié)局報(bào)告方面，44項(xiàng)研究結(jié)果報(bào)告數(shù)據(jù)均完整；44項(xiàng)研究均未提及前期研究方案，故無法判斷是否存在選擇性報(bào)告偏倚，所有文獻(xiàn)均無法判斷是否存在其他偏倚。納入研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估情況見圖2。

圖2 納入研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率 44項(xiàng)研究均報(bào)道了有效率。其中13項(xiàng)研究中單用氟喹諾酮類抗生素[10,13-14,21,23,26,28-29,32-33,38,45-46]；4項(xiàng)研究中單用硝基咪唑類抗生素[30-31,40,50]；18項(xiàng)研究報(bào)道中聯(lián)用氟喹諾酮類抗生素和硝基咪唑類抗生素[12-13,16-20,22,25,27,34,36,43-44,48-49,52-53]；2項(xiàng)研究單用頭孢類抗生素[15,41]；5項(xiàng)研究聯(lián)合使用頭孢類和硝基咪唑類抗生素[35,37,39,42,47]；1項(xiàng)研究聯(lián)合使用阿奇霉素及硝唑咪唑類[11]；1項(xiàng)研究單用克林霉素治療[24]。異質(zhì)性檢測(cè)顯示無異質(zhì)性(P=1.00，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，觀察組總有效率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=4.84，95%CI為3.99～5.86，P<0.000 01)。見圖3。

圖3 總有效率Meta分析森林圖

2.4.2 復(fù)發(fā)率 根據(jù)隨訪時(shí)間的不同，分別對(duì)6個(gè)月及12個(gè)月的復(fù)發(fā)率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。共有3項(xiàng)研究報(bào)道了6個(gè)月CPID復(fù)發(fā)率，共納入242例患者[29-30,33]。異質(zhì)性檢測(cè)顯示無異質(zhì)性(P=0.96，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明觀察組6個(gè)月復(fù)發(fā)率低于對(duì)照組(RR=0.22，95%CI為0.09～0.53，P=0.000 7<0.000 01)。

3項(xiàng)研究報(bào)告了12個(gè)月CPID復(fù)發(fā)率，共納入267例患者[30,33,35]，異質(zhì)性檢測(cè)顯示無異質(zhì)性(P=0.72，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明觀察組12個(gè)月復(fù)發(fā)率低于對(duì)照組(RR=0.27，95%CI為0.14～0.53，P=0.000 2<0.000 01)。見圖4。

圖4 慢性盆腔炎不同時(shí)期復(fù)發(fā)率Meta分析森林圖

2.4.3 腹痛持續(xù)時(shí)間 共有3項(xiàng)研究報(bào)道了腹痛持續(xù)時(shí)間，共納入208例患者[23,42-43]。異質(zhì)性檢測(cè)顯示無異質(zhì)性(P=0.41，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明觀察組腹痛緩解的時(shí)間短于對(duì)照組(MD=-2.61，95%CI為-3.12～-2.10，P<0.000 01)。見圖5。

圖5 慢性盆腔炎腹痛持續(xù)時(shí)間Meta分析森林圖

2.4.4 腹部墜脹持續(xù)時(shí)間 共有3項(xiàng)研究報(bào)道了CPID患者腹部墜脹持續(xù)時(shí)間[23,42,51]。異質(zhì)性檢查顯示異質(zhì)性大(P=0.08，I2=61%)，經(jīng)過敏感性分析可知與1項(xiàng)研究有關(guān)[51]，考慮異質(zhì)性可能來源于該項(xiàng)研究的年齡、病程及治療措施不同，剔除該項(xiàng)研究后，異質(zhì)性分析示異質(zhì)性較小(P=0.30，I2=8%)。共納入2項(xiàng)研究，共148例患者，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明觀察組腹部墜脹緩解的時(shí)間短于對(duì)照組(MD=-2.54，95%CI為-3.22，-1.85，P<0.000 01)。見圖6。

圖6 慢性盆腔炎腹部墜脹持續(xù)時(shí)間Meta分析森林圖

2.4.5 白帶異常持續(xù)時(shí)間 共有4項(xiàng)研究報(bào)道了CPID患者白帶異常持續(xù)時(shí)間，共308例患者[23,42-43,51]。異質(zhì)性檢測(cè)顯示無異質(zhì)性(P=0.70，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明觀察組白帶異常持續(xù)時(shí)間短于對(duì)照組(MD=-2.82，95%CI為-3.26～-2.39，P<0.000 01)。見圖7。

圖7 慢性盆腔炎白帶異常持續(xù)時(shí)間Meta分析森林圖

2.4.6 炎癥相關(guān)指標(biāo)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、C反應(yīng)蛋白、白細(xì)胞介素-6

2.4.6.1 白細(xì)胞計(jì)數(shù) 共有2項(xiàng)研究報(bào)道了白細(xì)胞計(jì)數(shù)的情況，共124例患者[14,32]。Meta分析顯示無異質(zhì)性(P=0.88，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明，觀察組改善白細(xì)胞計(jì)數(shù)的效果優(yōu)于對(duì)照組(MD=-3.09，95%CI為-3.88～-2.30，P<0.000 01)。見圖8。

圖8 炎癥指標(biāo)白細(xì)胞計(jì)數(shù)Meta分析森林圖

2.4.6.2 C反應(yīng)蛋白 共有6項(xiàng)研究報(bào)道了炎癥介質(zhì)C反應(yīng)蛋白的情況，共642例患者[14,30,32,43,50,53]。異質(zhì)性檢測(cè)顯示異質(zhì)性大(P<0.000 01，I2=99%)，敏感性分析可知與其中2項(xiàng)研究相關(guān)[43,53]，可能與其納入患者的年齡、病程、治療措施及療程不同有關(guān)，納入剩余4項(xiàng)研究，共504例患者。異質(zhì)性檢測(cè)顯示無異質(zhì)性(P=0.87，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明觀察組改善炎癥介質(zhì)C反應(yīng)蛋白水平的效果優(yōu)于對(duì)照組(MD=-3.48，95%CI為-3.77～-3.18，P<0.000 01)。見圖9。

圖9 炎癥介質(zhì)C反應(yīng)蛋白Meta分析森林圖

2.4.6.3 白細(xì)胞介素-6 共有3項(xiàng)研究報(bào)道了炎癥介質(zhì)白細(xì)胞介素-6的情況[14,32,43]。異質(zhì)性檢測(cè)顯示異質(zhì)性較大(P<0.000 01，I2=98%)，敏感性分析可知與其中1項(xiàng)研究有關(guān)[43]，可能與納入研究中病程、癥狀嚴(yán)重程度、治療措施有關(guān)，納入剩余2項(xiàng)研究，共224例患者。異質(zhì)性檢測(cè)顯示無異質(zhì)性(P=0.29，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明觀察組改善炎癥介質(zhì)白細(xì)胞介素-6水平的效果優(yōu)于對(duì)照組(MD=-35.41，95%CI為-42.61～-28.21，P<0.000 01)。見圖10。

圖10 炎癥介質(zhì)白細(xì)胞介素-6Meta分析森林圖

2.4.7 不良反應(yīng)發(fā)生率 共有23項(xiàng)研究報(bào)道了不良反應(yīng)發(fā)生率，納入2 536例患者[13-14,16,19-20,26,29-31,33-35,38,41,43-46,49-53]。異質(zhì)性檢測(cè)顯示無異質(zhì)性(P=0.50，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表明觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組(RR=0.67，95%CI為0.49～0.92，P=0.01<0.05)。見圖11。

圖11 2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率Meta分析森林圖

2.4.8 發(fā)表性偏倚分析 納入44項(xiàng)研究分布集中，均分布于“漏斗”內(nèi)部，對(duì)稱分布于軸線兩側(cè)，可見本研究整體發(fā)表偏倚較小。見圖12。

圖12 發(fā)表性偏倚漏斗圖

3 討論

CPID是婦科常見的疾病之一，西醫(yī)治療盆腔炎常選用廣譜、足量的抗生素以清除病原體[54]。但針對(duì)于CPID引起的纖維結(jié)締組織增生、粘連，子宮固定，炎癥包塊，輸卵管僵硬、積液等局部的循環(huán)障礙，單純的抗生素治療效果較為局限，且長(zhǎng)期使用會(huì)增加耐藥性，導(dǎo)致微生物群紊亂及可能對(duì)肝腎功能造成影響?，F(xiàn)代藥理學(xué)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，康婦消炎栓具有抗炎及廣譜抑菌活性，可以改善CPID模型大鼠子宮的腫脹程度，降低大鼠子宮的炎癥介質(zhì)水平[55-56]。區(qū)別于婦科常見的陰道給藥方式，其直腸給藥使藥物經(jīng)腸黏膜吸收后通過直腸靜脈叢快速作用于病灶部位，改善局部的血液循環(huán)，軟化、松解粘連的纖維組織，促進(jìn)炎癥吸收，并減少胃腸道反應(yīng)，降低了肝臟的不良反應(yīng)，體現(xiàn)出中醫(yī)外治法的優(yōu)勢(shì)。本研究將從有效性、安全性、局限性及未來展望4個(gè)方面進(jìn)行討論。

3.1 有效性分析 本研究嚴(yán)格地按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)的篩選，最終納入44項(xiàng)研究，結(jié)果顯示康婦消炎栓聯(lián)合抗生素治療在提高總有效率，縮短CPID的臨床癥狀的持續(xù)時(shí)間，如腹痛、腹部墜脹、白帶異常方面優(yōu)于單純使用抗生素。在對(duì)總有效率進(jìn)行Meta分析時(shí)，其結(jié)果顯示不同種類抗生素研究之間異質(zhì)性較小(P=1，I2=0%)，表明抗生素種類不會(huì)影響到其最終結(jié)果。然而需要注意的是各研究對(duì)于臨床療效的評(píng)價(jià)依據(jù)不統(tǒng)一，且其評(píng)價(jià)多由臨床醫(yī)師或研究者通過臨床癥狀、婦科檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查和超聲檢查綜合判定，易受主觀因素的影響。除外上述指標(biāo)外，本研究還選用了3項(xiàng)炎癥介質(zhì)作為客觀實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，即白細(xì)胞計(jì)數(shù)、C反應(yīng)蛋白、白細(xì)胞介素-6進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果均表明康婦消炎栓聯(lián)合抗生素可明顯降低炎癥介質(zhì)水平。

3.2 安全性分析 不良反應(yīng)是本研究評(píng)價(jià)關(guān)注的次要結(jié)局指標(biāo)，在納入的44項(xiàng)研究當(dāng)中，23項(xiàng)研究提及不良反應(yīng)發(fā)生情況，且均未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。其中1項(xiàng)研究明確指出未發(fā)生不良反應(yīng)[46]，3項(xiàng)研究?jī)H提出不良反應(yīng)的發(fā)生例數(shù)[35,44,52]，但未具體提及是何種不良反應(yīng)，剩余18項(xiàng)研究均具體報(bào)道了不良反應(yīng)的發(fā)生，其中僅有5項(xiàng)研究說明不良反應(yīng)的處理以及緩解方式[13,31-33,39]。

對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示康婦消炎栓聯(lián)合抗生素治療CPID的不良反應(yīng)發(fā)生率較單用抗生素低，說明聯(lián)合用藥相對(duì)于單獨(dú)使用抗生素而言不會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.3 局限性分析 本研究存在以下的局限性：1)缺乏高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)研究。本研究納入的研究報(bào)道均存在不同程度的方法學(xué)質(zhì)量問題，如僅提及隨機(jī)，未表明具體隨機(jī)方法及隨機(jī)序列的產(chǎn)生方式不明確；僅1項(xiàng)研究提到盲法，可能增加研究結(jié)果的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。2)所有納入的研究均在大陸進(jìn)行，均發(fā)表在中文期刊，代表性不足；3)多數(shù)RCTs未采用統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)、藥物使用療程、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，可能影響結(jié)果的可靠性。4)CPID是一種易反復(fù)發(fā)作的疾病，具有病情復(fù)雜，病程長(zhǎng)的特點(diǎn)，而納入研究的療程時(shí)間長(zhǎng)短不一，無法說明康婦消炎栓使用療程對(duì)該病的影響，且僅有4項(xiàng)研究進(jìn)行了隨訪，康婦消炎栓聯(lián)合抗生素使用降低CPID復(fù)發(fā)率的說服力不夠。

3.4 未來的展望 在今后的臨床研究過程中，需要提升臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，如制定試驗(yàn)方案時(shí)需要明確具體的隨機(jī)方法及隨機(jī)序列的產(chǎn)生，實(shí)施分配隱藏及合適的盲法，提交試驗(yàn)申請(qǐng)及進(jìn)行方案注冊(cè)；規(guī)范試驗(yàn)報(bào)告。遵循共識(shí)與指南，嚴(yán)格按照康婦消炎栓的使用方法進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)，規(guī)范其療程及適應(yīng)證，如康婦消炎栓治療CPID推薦使用療程為30 d，適用于中醫(yī)濕熱證等[57]。完善試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)，進(jìn)行遠(yuǎn)期療效觀察。

4 結(jié)論

綜上所述，聯(lián)合使用康婦消炎栓治療CPID的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在提高臨床總有效率，縮短腹痛、腹部墜脹、白帶異常等癥狀的持續(xù)時(shí)間，降低其復(fù)發(fā)率及炎癥指標(biāo)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、C反應(yīng)蛋白、白細(xì)胞介素-6的水平，且未增加不良反應(yīng)發(fā)生率，安全性較好。