周吉銀

(陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構，重慶 400037，zhoujiyin@gmail.com)

“換頭術”“基因編輯嬰兒”“瘧疾抗癌”等倫理失范事件發(fā)生的一個重要原因在于有關方面對倫理的關注不足，倫理治理不足。高新技術應用產(chǎn)生的負面作用將影響國家和社會的穩(wěn)定。涉及人的健康相關研究的倫理治理是國家治理思想在生命科學和生物醫(yī)學領域的延伸，更是國家治理的重要內容。

高新技術特別是人工智能、基因編輯、腦機接口、輔助生殖、3D打印、大數(shù)據(jù)等前沿生物科技迅猛發(fā)展，已快速廣泛應用于生產(chǎn)和生活，沖擊著人類的傳統(tǒng)價值觀念和倫理底線。鑒于人類的非理性和逐利性，在享受高新技術成果的福利時，也可能會違背現(xiàn)有倫理原則或忽略了潛藏在科技產(chǎn)品商業(yè)化過程中的倫理治理危機。

科技經(jīng)由創(chuàng)新、開發(fā)、傳播到應用，最終干預自然或人?？萍紕?chuàng)新既可能產(chǎn)生巨大社會效益，也可能引發(fā)社會不平等的加劇、不可逆地破壞生態(tài)環(huán)境等不確定性風險。必須在科技創(chuàng)新之初就考量其價值倫理問題，并將科技倫理貫穿于科技創(chuàng)新全生命周期的調節(jié)與反饋機制。通過科技創(chuàng)新與科技倫理治理的共同進化，科技造福人類時盡量避免倫理風險和負面后果。高新技術領域常面臨技術倫理爭議、數(shù)據(jù)安全、公眾隱私等風險，因此，高新技術治理的第一步是前瞻性研究和辨識潛在的社會和技術風險。其創(chuàng)新發(fā)展所面臨的“科林格里奇困境”(Collingridge’s dilemma)，即技術的社會控制困境，無法在當下或在技術的早期階段對其在社會公共事務管理和國家治理現(xiàn)代化中創(chuàng)新應用的風險及社會后果進行預先判斷和有效防控。

全球同樣面臨高新技術的倫理困境和風險，暫無建設性治理框架，也無有效治理手段，特別是治理高度不確定性和復雜性的高新技術風險，缺乏達成全球共識的治理標準。美國、英國、法國、德國和日本也根據(jù)各國情況出臺了關于科技倫理的法律和規(guī)范，逐步建立和完善科技倫理治理體系，并逐漸向全球科技治理體系的構建這一趨勢進發(fā)。因美國、英國、法國、德國和日本的國家體制不同，其各自不同的科技治理體系均體現(xiàn)了政府、公眾和市場的參與；各國不同的市場發(fā)展完善程度影響政府科技管理體制，也影響組織結構的集中程度[1]。

隨著涉及人的健康相關研究倫理問題的發(fā)生，我國亟須加強倫理的制度化建設。2020年10月我國成立了國家科技倫理委員會，由此正式拉開了我國科技倫理體系建設的序幕，科技倫理治理體系的建設提升到了新的高度。2021年12月17日，中央全面深化改革委員會第二十三次會議審議通過了《關于加強科技倫理治理的指導意見》，要堅持創(chuàng)新與防范風險相統(tǒng)一、制度規(guī)范與自我約束相結合，強化底線思維和風險意識，把科技倫理要求貫穿到科學研究、技術開發(fā)等科技活動全過程，覆蓋到科技創(chuàng)新各領域，加強監(jiān)測預警和前瞻性研究，及時從規(guī)制上做好應對，確保科技活動風險可控。要避免把科技倫理問題泛化，努力實現(xiàn)科技創(chuàng)新高質量發(fā)展與高水平安全的良性互動[2]。隨著我國部分高新技術發(fā)展水平位居世界前列甚至領跑全球，我國對高新技術治理問題的探索也進入了“無人區(qū)”。在某些領跑的高新技術領域，我國已無法再參考沿用西方國家傳統(tǒng)的科技治理經(jīng)驗，而要充分探索、試驗具有我國特色的高新技術治理體制機制，為全球高新技術治理體系提供中國經(jīng)驗和中國方案。

我國需要加強促進涉及人的健康相關研究領域的發(fā)展以獲得國際戰(zhàn)略技術話語權，倫理在科技發(fā)展中的地位也日益突出。全球科技競爭日趨激烈，我國的生命科學和生物醫(yī)學發(fā)展模式及治理機制均處于轉型關鍵期，應把握生命科學和生物醫(yī)學的發(fā)展機遇，認清涉及人的健康相關高新技術研究的基本事實和科學規(guī)律。涉及人的健康相關高新技術領域存在倫理、社會爭議，其倫理治理具有重要性、挑戰(zhàn)性和緊迫性，將為涉及人的健康相關研究保駕護航。

1 倫理治理的必要性

由于高新技術領域的不確定風險，傳統(tǒng)的先發(fā)展而后治理的做法已不適應，需要采取事先預防、前瞻性治理的方式，事先考慮技術的可能風險，并采取預防措施。對于涉及人的健康相關研究的高新技術發(fā)展的倫理治理，需要把堅持倫理原則、制定倫理準則、完善倫理審查和監(jiān)管機制、開展倫理教育與法律法規(guī)的制定實施和監(jiān)管等結合起來。

1.1 倫理治理的概述

治理是監(jiān)管的上位概念，不僅包含了傳統(tǒng)的政府監(jiān)管形式，也涵蓋了非政府主體的治理活動。倫理治理是立法機構、政府機構以及科學家專業(yè)組織所采取的干預措施，以確保某項科技的倫理原則，包括實質性和程序性的倫理要求得以實施，保證發(fā)展科技的終極目的，即改善人的福祉和促進社會的繁榮得以實現(xiàn)。可見，倫理治理超越了善治，其強調個人及其組織機構行為的倫理性。規(guī)范性的倫理治理是負責任研究和創(chuàng)新的基礎，應在倫理問題萌芽甚至更早前采取措施，要摒棄傳統(tǒng)的問題發(fā)生后再應對的方式。

倫理治理機制涵蓋倫理規(guī)范和法律規(guī)范。倫理和法律協(xié)同治理模式表現(xiàn)為：①倫理規(guī)范法律化，即把倫理原則、準則上升為法律原則或規(guī)則；②法律規(guī)范要求組建倫理委員會，審查涉及人的健康相關研究；③倫理規(guī)范和行政管制共同規(guī)約科技活動。科技創(chuàng)新日趨復雜難以預測，作為軟約束的倫理規(guī)范無法切實保障倫理秩序，還需法律規(guī)范的支撐，但法律規(guī)范無法涵蓋道德領域，否則可能引發(fā)法律的泛道德化。

1.2 倫理治理體系的必要性

治理理論強調多元化治理主體，強調治理工具的多樣化。倫理治理的組織體系囊括負責管理和監(jiān)督倫理的政府組織，執(zhí)行倫理審查和監(jiān)管的倫理委員會，負責管理研究的醫(yī)療機構、高校、科研院所和企業(yè)，以及研究者、公眾等主體。涉及人的健康相關研究的倫理治理(以下簡稱“倫理治理”)要求政府、研究者、公眾等主體承擔各自相應的責任。研究者承擔著通告、建議的責任，政府履行預防和保障，公眾要主動了解和參與。倫理治理應由傳統(tǒng)的政府管理轉為利益相關多元主體的協(xié)作。多元治理主體中，政府仍有優(yōu)勢地位。除政府在倫理治理中創(chuàng)建和倡導價值外，其他治理主體也可能成為主體?；诟髦卫碇黧w的自身需求和利益，其追求的價值可能相互沖突，這些沖突和偏離將引發(fā)倫理行為的失范。多元主體參與、內容要素齊全的治理體系，明確其核心主體的定位、角色及其內容要素層次，最小化技術應用風險，充分發(fā)揮其治理潛能。

我國正處于社會轉型期，治理模式體現(xiàn)為政府主導，各方參與度逐步提升。政府應立法和健全制度體系，調控國家科技發(fā)展方向等。倫理委員會負責對涉及人的健康相關研究的倫理審查和監(jiān)管。研究者需主動承擔倫理責任，時刻關注涉及人的健康相關研究的風險，研究中遵守倫理準則。高校承擔倫理教育任務，不斷提高學生的科技倫理意識?；诟髦黧w不同特點和責任，依據(jù)其特點采取合適的治理工具。政府可采取自愿性和強制性工具落實不同程度的干預。政府的強制性手段有行政命令和法律，倫理委員會、研究者以及醫(yī)療機構、高校、科研院所、企業(yè)則使用自愿性工具，采取倫理審查、教育、培訓、科普、輿論引導等方式，不斷提高倫理意識和自我道德修養(yǎng)。

面對高新技術的潛在威脅，國際社會正在加強倫理治理的應對舉措。日本政府和科研院所主導建立了科技倫理治理體系。英國對萬人基因組計劃、胚胎和干細胞治療實施倫理治理，其經(jīng)驗包括前瞻、持續(xù)、統(tǒng)一地制定監(jiān)管政策，透明、公正、公平地實施監(jiān)管政策，還讓公眾參與、理解倫理爭論。倫理治理是為了促進涉及人的健康相關研究的發(fā)展，開展負責任的研究和創(chuàng)新，維護公眾權益。我國不僅要大力推動涉及人的健康相關研究的發(fā)展，也要立足于倫理的制高點，通過涉及人的健康相關研究和倫理治理的結合，切實提高我國在國際涉及人的健康相關研究領域的競爭力和話語權。

2 倫理治理的現(xiàn)狀

針對涉及人的健康相關研究的高新技術，人類的知識儲備和應對經(jīng)驗相對不足。面對新興科技成果的潛在危害，難以精準預測和采取應急措施。防控風險、解決倫理問題依靠的是倫理治理體系的增強與健全，但是與巨大經(jīng)濟利益驅動下的龐大科技創(chuàng)新體系相比，倫理治理體系太過薄弱，倫理熱潮掩蓋不了力量對比的懸殊[3]。

涉及人的健康相關研究倫理是針對人的，規(guī)定了研究者及其共同體應恪守的社會責任、價值觀念、行為規(guī)范及倫理準則。在涉及人的健康相關研究領域，如醫(yī)療、生命科學、大數(shù)據(jù)、人工智能等，高新技術與倫理治理之間存在相對較多的矛盾沖突點，包括治理主體不明確，治理對象不守規(guī)，治理體系不健全，治理措施不到位。政府的倫理治理工具有待完善、倫理委員會建設有待加強、研究者的倫理意識不夠等。

2.1 倫理治理理念和體系建設相對滯后

為了通過倫理規(guī)制涉及人的健康相關研究，行政法模式應成為常態(tài)化的有效手段。當前的倫理行政規(guī)制模式存在較多問題，如行政命令為主、行政法律主體范圍受限、預防風險不足和缺乏多元共治相關制度。1980—2017年我國中央政府和各部委機關發(fā)布的共102項科研誠信政策，政策多側重事后管理，對事前的科研誠信教育強調不夠，僅有24項[4]。結果反映了“中國科技治理的傳統(tǒng)方式基于先行原則”，出問題后“亡羊補牢”。此方式難以有效應對高新技術帶來的社會風險，必須基于防范原則，做好事前風險預判與防范監(jiān)管。

以往費力構建了行為明確的因果關系和較完善的規(guī)制流程，我國倫理制度涵蓋了行政規(guī)則、標準制定和具體問題處置措施，明確了行政許可、行政處罰等行政決策。涉及人的健康相關研究有客觀潛在風險，事后治理難以預防風險。

現(xiàn)有社會反饋機制和倫理審查機制有不足之處，無法監(jiān)管高新技術的高速迭代和相互組合的進程。有效充分的風險溝通是風險防范的關鍵。由于風險本身的不確定性，不同主體對風險的認知有較大差異，政府信息公開、專家論證、公眾參與等風險溝通制度的缺乏，難以保障風險規(guī)制的科學性和透明度。

2.2 多方參與度不夠

非政府方主要包括研究學會、行業(yè)協(xié)會、社會團體、民營機構、醫(yī)療機構、高校、科研院所、企業(yè)、倫理委員會、研究者、公眾等。絕大部分非政府方未充分參與倫理治理領域。由于政府支持力度不夠，加之其籌資能力不足，自我發(fā)展能力和信息化水平較弱，運作能力不強，社團組織難以發(fā)揮應有作用[5]；公眾無法理解專業(yè)性科技知識，參與治理有難度；從事涉及人的健康相關研究的各類機構，因涉及自身利益而不愿參與治理；由于缺少專家論證、信息公開、公眾參與等常態(tài)化參與機制，倫理治理無法落實協(xié)商共治和多元參與。當高新技術緊密關聯(lián)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展時，利益誘惑巨大，僅靠科學共同體的自治或研究者的倫理自覺，難以防范高新技術風險，更難維護公眾對高新技術的信任。

2.3 僅靠立法難以解決風險與倫理問題

與發(fā)達國家相比，我國對倫理問題的監(jiān)管相對較晚，相關部門已逐漸重視倫理監(jiān)管的重要性。1997年應中美合作開展臨床研究所需，要求大的醫(yī)學單位建立倫理委員會，由此開啟倫理審查在我國的歷史。經(jīng)過20多年的發(fā)展，我國國家層面尚未對倫理審查制度立法。倫理相關的法律主要是對項目申請、驗收、成果發(fā)表等研究表層活動的約束，而幾乎無法約束研究探索、鉆研思考、科學研究、交流合作等深層活動。

加強倫理相關法律建設至關重要，但其發(fā)揮應有作用是需要一定條件的，當條件不具備時，倫理相關的法律就不能有效解決風險與倫理問題，更不能有效防控重大風險。在過去，高新技術導致倫理問題時，總用法律手段事后懲罰。隨著高新技術的不斷迭代，事后懲罰已無法滿足社會發(fā)展需求。目前尚無風險預防原則層面的立法，不利于風險識別，而識別風險有助于準確辨識風險損害的利益。

2.4 規(guī)范無法滿足

由全國人民代表大會及其常務委員會制定的法律位階高，各部委制定的規(guī)范性文件位階低，我國倫理委員會相關的法規(guī)主要以規(guī)范性文件為主。這些規(guī)范性文件規(guī)定了政府或相關部門監(jiān)管權，也明確了研究者責任，但無研究者參與管理的權利，也無研究學會、行業(yè)協(xié)會、公眾參與監(jiān)督的規(guī)定。

2.5 監(jiān)管不到位

近年頻發(fā)的倫理事件集中暴露出我國涉及人的健康相關研究的全鏈條存在倫理審查漏洞，也在一定程度上反映了我國倫理監(jiān)管及相關程序較為寬松。目前對高新技術的監(jiān)管遠滯后于其技術開發(fā)和應用的速度，缺乏對一些較為成熟技術應用場景的監(jiān)管，且監(jiān)管力度也不夠。

2.6 違規(guī)問責力度不夠

缺乏健全的問責制度，無法反向規(guī)制涉及人的健康相關研究，也難以妥善處理涉及人的健康相關研究帶來的各種后果。我國學術道德違規(guī)成本低、懲戒力度小的現(xiàn)狀尚未改變。即使研究者善意地從事研究，公眾未誤用或濫用，高新技術本身難免常引發(fā)諸多倫理問題，已成為當前倫理難題的主要源頭。同時，那些受雇于公司或政府等的研究者，無法抗衡組織力量，個體研究者僅能承擔有限責任，無法全部負責。

2.7 研究者倫理意識欠缺

我國科協(xié)的一項調查發(fā)現(xiàn)[5]，僅5%的研究者認為對倫理規(guī)范了解較多。被調查者中近90%的研究者認為違反倫理的行為具有很大危害性，但主動遵守者較少。研究者倫理意識不如人意，了解倫理渠道較局限是主要原因之一。有調查發(fā)現(xiàn)[6]，超過70%的研究者通過學術團體或工作單位的培訓了解倫理知識，但此類短期培訓并無持續(xù)性。無法有效為廣大研究者傳遞倫理規(guī)范、違背倫理的范疇、處罰措施等信息?？梢姡覈芯空咦月刹蛔?，急需提高恪守倫理規(guī)范的主動性和自覺性。

2.8 倫理教育滯后

研究者發(fā)生倫理失范行為的原因，既包括主觀的謀求不當收益，也存在對倫理規(guī)范的不甚了解。教育和意識培養(yǎng)同樣不可或缺，需要針對研究者開展倫理教育，使其做到自律，自覺地將倫理要求嵌入高新技術研發(fā)全過程。高校是研究和創(chuàng)新的主陣地，大學生是未來涉及人的健康相關研究的生力軍，高校教育的重要使命應包括培育大學生的倫理素養(yǎng)?，F(xiàn)行高校教學普遍重視傳授大學生科學知識，不夠重視倫理素養(yǎng)培育。開展倫理教育的形式單一，教學內容不夠深刻。當前部分倫理研究者，倫理知識較深厚卻不太懂科技知識，懂科技知識但倫理知識薄弱；甚至未更新實踐和理論的前沿知識，無法滿足學科交叉所需知識體系。

2.9 面向公眾的信息公開不足

高新技術具有不確定性和復雜性，作為非專業(yè)人士，公眾無法用常識準確認知高新技術，也難以理解科學數(shù)據(jù)及其結論。隨著主體、權利意識的增強，公眾從多途徑表達、關注對高新技術風險的關切，但有限知識無法了解技術本質，也缺乏長效性、規(guī)范化的溝通途徑，一定程度上減少了其參與治理的合理空間。

公眾有更多渠道獲得熱點問題的信息，政府公布的信息常滯后于非官方途徑。若政府主動公開信息的意愿不足，缺乏長效性和規(guī)范化；嚴重碎片化的部門信息公開使公眾和社會組織無法獲得有效信息。這將不利于調動各方主體積極和主動地參與倫理治理。研究者對高新技術風險的敏感性遠高于公眾等非專業(yè)人士，具有預知風險的專業(yè)優(yōu)勢，但研究者并無有效途徑參與政府信息公開，加之又缺乏保護重大風險的預警制度，研究者難以發(fā)揮應有作用參與信息公開。

3 對策

倫理治理是人類應對高新技術快速迭代引發(fā)倫理挑戰(zhàn)的有效途徑。我國應以組建國家科技倫理委員會為契機，強化頂層設計，建立層次分明、職責清晰的倫理治理體系，制定和完善倫理規(guī)則，完善倫理審查體系，加強對涉及人的健康相關研究的高新技術倫理問題的研究，營造倫理治理環(huán)境，提高學術界和公眾的倫理意識，使倫理成為涉及人的健康相關研究領域發(fā)展的準則。

面對高新技術帶來的復雜倫理和社會問題，科學共同體無法承當全部責任。涉及人的健康相關研究具有高度專業(yè)性，其倫理治理不可只用行政化手段，需多元共治?；趥惱碇卫碇贫ǖ臏蕜t和設立的國家科技倫理委員會等工作，具有示范指南和權威引領作用。在此頂層架構下，必須通過研究機構、科學共同體、研究者、公眾等利益相關方的共同努力，將倫理治理應用于涉及人的健康相關研究。

現(xiàn)有倫理相關法律法規(guī)體系和倫理準則，無法匹配涉及人的健康相關研究，迫切呼喚建設其倫理治理體系。不斷完善法規(guī)制度，加快倫理審查制度建設，加強倫理監(jiān)管，健全涉及人的健康相關研究的倫理治理體系。其中，治理機制和相關制度建設將助推國家科技倫理委員會落實倫理工作，也是醫(yī)療機構、高校、科研院所和企業(yè)開展涉及人的健康相關研究的依據(jù)。

3.1 注重倫理治理體系的理論研究

不論是基于高質量發(fā)展和創(chuàng)新型國家的戰(zhàn)略目標，還是作為負責任的大國與構建人類命運共同體的倡導者，都要正視倫理問題。對倫理治理體系理論的深入研究是倫理治理實踐的基石。世界各國、國際組織針對科技倫理問題出臺了一系列的宣言、準則、共識等，一些學者和機構出版了關于涉及人的健康相關研究倫理的研究著述。加深對倫理治理體系的理論研究，有助于使我國成為倫理治理體系的話語掌握者，更好地推動我國成為倫理治理的先行者和全球參與者。

首先，要建設制度體系中的倫理治理制度，完善輿論監(jiān)督和反饋機制建設，建構暢通的多渠道報送系統(tǒng)；其次，需要公眾認可的法律體系，嚴格監(jiān)管倫理失范行為，嚴懲倫理失范者及其單位；最后，構建雙層治理模式，即國家主導的監(jiān)控體制和公眾參與的監(jiān)管系統(tǒng)。

3.2 加強倫理治理體系建設

倫理治理體系建設的過程漫長。我國倫理發(fā)展起步晚，倫理治理體系建設無法滿足發(fā)展的需求。與發(fā)展迅速的涉及人的健康相關研究相比，倫理法規(guī)仍處于滯后狀態(tài)。我國正加快倫理審查、風險評估制度的建設，需從頂層設計到操作細節(jié)的統(tǒng)籌規(guī)劃，使倫理治理走向制度化。國家科技倫理委員會的成功組建，表明科技倫理已劃入戰(zhàn)略地位范疇，這在我國歷史上屬首次。建設倫理審查制度，確保事前審批、過程監(jiān)督和事后跟蹤，有利于倫理審查的規(guī)范化、制度化。

與單維度的立法和監(jiān)管相比，多元共治的治理體系更適合高新技術快速迭代、復雜多變等特點。法律法規(guī)可限制高新技術應用的范圍。立法需要避免激進、一刀切的監(jiān)管模式，應基于領域細分和風險防范管理，理念遵循包容審慎、敏捷、創(chuàng)新，兼顧應用場景、監(jiān)管影響、技術和商業(yè)化的可行性、企業(yè)負擔等因素，以便分類、分級、分階段地對高新技術實施監(jiān)管。

涉及人的健康相關研究領域，高新技術發(fā)展和應用常要突破法律和監(jiān)管壁壘。可見，應出臺包容高新技術的法規(guī)和政策，摸索建立前瞻性規(guī)則，解除法律和監(jiān)管，先行先試，提供適度寬松環(huán)境，給高新技術應用提供安全港，加快高新技術從研發(fā)到應用的落地。通過審查和調整政策法規(guī)、評估機制和監(jiān)管框架，鼓勵競爭和創(chuàng)新。在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗是正在踐行的例子。

3.3 多元共治

涉及人的健康相關研究的高新技術領域的發(fā)展需多方積極參與，以形成協(xié)調和合作的合力，這涉及政府、醫(yī)療機構、高校、科研院所、企業(yè)、研究者、社會組織和公眾。高新技術常處于其發(fā)展初期，需政府適當支持資金和政策，制定規(guī)則和搭建平臺?？蒲性核透咝Ｊ腔A、應用基礎研究的主力軍，企業(yè)涉及技術發(fā)展、應用研究、落實產(chǎn)品和應用場景，作為第三方代表的社會組織監(jiān)管高新技術領域，公眾接受和消費高新技術的成果，也受其影響，需積極參與、表達觀點和立場。

建立廣泛全程參與式的多元共治體系。立項前的項目審批和倫理審查環(huán)節(jié)，可設立聽證制度，打破參與人限制，允許媒體和公眾參與。項目實施過程中，倫理委員會獨立地全程參與，完善其監(jiān)管。項目成果應用后，借助各方主體監(jiān)督職能，提早監(jiān)視其倫理風險，并通過反饋機制和權利救濟制度加以補救。

3.4 敏捷治理

敏捷治理的關鍵在于依據(jù)法律法規(guī)，根據(jù)高新技術快速迭代、潛在多變的倫理挑戰(zhàn)，從倫理層面作出敏捷反應。高新技術及其商業(yè)模式快速迭代，倉促立法難以帶來正面效果，且立法步伐跟不上技術迭代。因此，立法無須過于細致、嚴格，可用事后追責、監(jiān)管等輕監(jiān)管手段彌補。政策應側重標準、指南等敏捷靈活的方式。適當討論、公開研究中的倫理風險，確保相關方及時解釋、辯解或干預，為輿情反應提供必要緩沖時間，避免突發(fā)倫理事件的劇烈輿情反應。

3.5 加強立法，完善規(guī)范

加強立法為倫理治理體系奠定基石，確保有法可依地出臺和落實倫理政策。法律可維護倫理底線，更是最后防線，能最強有力地保障倫理。法律和倫理應同向發(fā)力、融為一體。倫理治理需法律的剛性約束，應加快倫理立法和提高法律層級。隨著科技全方位進步，僅實施醫(yī)學倫理審查已無法涵蓋倫理審查的范疇，必須統(tǒng)籌立法，增強法律權威。及時發(fā)現(xiàn)在技術創(chuàng)新發(fā)展各階段中現(xiàn)有監(jiān)管政策和法律的空白與問題，并將其納入法律治理軌道。

面對某新型研究領域或類型，不建議制定新法律、法規(guī)或倫理監(jiān)管框架，可借助已有監(jiān)管框架，采用相似手段解決相似研究問題[7]。我國尚無倫理立法，也缺乏監(jiān)管框架，無法律規(guī)范系統(tǒng)規(guī)制倫理，僅少數(shù)規(guī)范性法規(guī)文件有相關規(guī)定。已有規(guī)章制度也不健全，導致在涉及人的健康相關研究領域的監(jiān)管部門有法可依不足，難以發(fā)揮最大效力，監(jiān)管不到位，研究者難以把控研究許可邊界。

3.6 落實監(jiān)管

設立獨立的國家高新技術監(jiān)管機構，嚴格審查和監(jiān)測高新技術的研究。國家科技倫理委員會應與獨立監(jiān)管機構對接，制定高新技術不同類型的社會、倫理風險，按照風險的高低實施分級管理。國家科技倫理委員會統(tǒng)籌完善監(jiān)管機制，涵蓋涉及人的健康相關研究全過程，并制定可行的操作規(guī)程。應落實監(jiān)管措施到具體個人、機構，確保倫理治理體系的理論完備、法治健全、機制靈活和落實到位。

3.7 加強倫理委員會建設

2020年10月國家科技倫理委員會成立，2021年12月17日國家出臺了《關于加強科技倫理治理的指導意見》，有助于加快我國倫理委員會建設。健全倫理審查體系，借助國家科技倫理委員會的監(jiān)管職能，制定符合我國國情的倫理準則，完善涉及人的健康相關研究的倫理審查與監(jiān)管機制，規(guī)范倫理審查，健全懲罰機制和法律約束。國家科技評估體系應涵蓋倫理審查制度，完善研究的倫理審查和監(jiān)管準則，從而在學術界形成正向激勵。

涉及人的健康相關研究機構要組建倫理委員會，出臺章程和標準操作規(guī)程等，明確倫理監(jiān)管部門、工作流程和懲治條款。若無條件組建倫理委員會，應委托審查并建立相應制度。強調項目的全程監(jiān)管，立項時落實科學性和倫理性預審查，慎重對待高新技術，必要時禁止申報。項目獲批后，應先通過倫理審查再開展研究，也強調跟蹤審查以保護受試者的安全和權益。研究成果的轉化階段，從法規(guī)、倫理、技術、產(chǎn)業(yè)等層面全方位防范高新技術應用的風險，防止高新技術濫用和誤用。

為了解決倫理委員會人員不足和業(yè)務水平不高問題，建議其與要與高校、培訓機構合作，加大對應資源投入，定期實施授課、培訓、學術交流等，擴大培養(yǎng)倫理委員會的人才數(shù)量。

3.8 人才培養(yǎng)

加快培養(yǎng)交叉學科人才，不斷滿足高新技術發(fā)展和治理的需要。必須挖掘和培養(yǎng)兼具倫理和科技知識的人才。①支持和鼓勵本科生、研究生跨文理科深造；強調醫(yī)學、生命科學和理工科學生的倫理知識學習。②倫理研究隊伍吸納兼具倫理和科技知識者。③增加針對性培訓、進修，提供跨地域、行業(yè)、學科的掛職實踐與理論交流，拓展和更新知識，促進借鑒和學習。

3.9 培訓研究者

倫理不是研究的障礙而是安全線和保障。項目全過程落實倫理風險評估，強迫管理者、研究者重視倫理風險、責任。提升研究者的倫理意識，完善學術評價體系，納入倫理失范行為的考評。將倫理考量和價值權衡納入研究全過程，使倫理需求融入研究創(chuàng)新。

為拓展研究者獲取倫理知識意識、提升倫理的渠道，可定期開展主題教育、講座等，多途徑增強研究者的社會責任感和倫理意識。通過倫理培訓、講座，掌握倫理新案例、新規(guī)定等知識，促進研究者恪守相關法規(guī)、科研規(guī)范和倫理準則。學會組織和學術團體也應定期更新、落實培訓知識，增強研究者的倫理意識。

3.10 普及倫理教育

倫理教育是治理倫理失范行為的治本之策。通過教育將倫理規(guī)范融入個人價值觀，自覺遵守倫理準則。國家層面要有倫理教育的傳播配套舉措，要在高校教育和研究者的倫理準則專業(yè)培訓中，解讀倫理治理原則，提升倫理意識和掌握倫理規(guī)范。要將倫理納入終身教育體系，而非一次性教育，高校和科研院所應建立系統(tǒng)化的倫理教育體系。高校應通過組織討論、辯論等形式，強化大學生對倫理知識的認識和了解。高校應打造倫理精品課程，借助互聯(lián)網(wǎng)和新媒體技術拓展傳播渠道，通過倫理專家主題授課，改善倫理教育效果，培養(yǎng)大學生的倫理意識。

3.11 公眾科普

重視倫理宣教，提高公眾面對高新技術的倫理意識，是落實倫理治理的關鍵一步。采取形式多樣的方式向公眾廣泛提供倫理準則的知識，增強其倫理意識，使其積極參與倫理治理討論。高新技術研究遠離公眾，其倫理爭議易迷惑公眾，媒體應加大正面宣傳?？赏ㄟ^專家論證、媒體正面宣傳等方式以減少其迷惑性。宣傳上，統(tǒng)籌考量和總體布局高新技術的基礎研究、技術開發(fā)、應用、產(chǎn)業(yè)化、制度建設等，使公眾從學術界順暢獲取信息，避免媒體為吸引眼球而惡意宣傳高新技術研究，公眾反感和厭惡高新技術將阻礙涉及人的健康相關研究的發(fā)展。

3.12 學術界自律

自律是指科研主體對其科研行為的自我管理和自我約束。作為涉及人的健康相關研究的創(chuàng)新活動主力，學術界風正氣清的倫理意識影響著倫理治理的成效。推動學術界倫理認識的普及和深入，各學術領域、機構制定和落實倫理規(guī)范并監(jiān)管其實施，促進學術共同體的倫理審查和監(jiān)管水平。企業(yè)和行業(yè)也應自律，推行科技向善理念，負責任地創(chuàng)新和研究，協(xié)同落實倫理治理。通過行業(yè)標準、技術指南、實踐準則、自律公約、倫理框架等敏捷治理途徑，引導規(guī)范高新技術向善。

3.13 信息公開

發(fā)揮媒體、公眾等監(jiān)督倫理失范的核心是信息公開，利益相關方應有權利獲取和發(fā)布信息，降低學術界與公眾間的信息不對稱。針對輿論極度關注的倫理失范事件，行業(yè)主管部門和當事人所在單位要立即調查處理，適時發(fā)布調查處理結果，通過媒體座談會、新聞發(fā)布會等形式與多方對話溝通。

3.14 公眾參與

政府、科學共同體有必要緊跟高新技術發(fā)展，在涉及人的健康相關研究領域與公眾溝通，爭取公眾理解研究的科學價值、醫(yī)學價值和潛在的倫理、社會風險，獲得其支持該研究領域的發(fā)展。要不斷探索公眾參與討論的程度，甚至咨詢公眾，關注公眾的擔憂和關切。涉及人的健康相關研究接受了政府和社會的資助，研究者有責任接受公眾的監(jiān)督，倫理失范也不應是科學共同體內部的私事。正確引導社會輿論對涉及人的健康相關研究的監(jiān)督，是完善倫理治理體系的重要組成部分。

4 小結

立法是保障涉及人的健康相關研究遵循倫理規(guī)范的底線思維。不可簡單粗暴地禁止或允許高新技術研究，應采取密切監(jiān)控、個案分析的治理策略，應密切評估潛在倫理、社會風險，敏捷治理，兼顧治理與發(fā)展，評估潛在風險與受益，完善倫理法律和規(guī)范，政府主導監(jiān)管，公眾積極參與，形成法治化和監(jiān)管常態(tài)化，以法律為主導和以倫理為先導的倫理治理體系。

加強治理各方的協(xié)同，優(yōu)化高新技術的倫理治理的良性生態(tài)圈，政府要主導、協(xié)調其他各方并制定規(guī)則；研究者及其所在單位決定技術的樣態(tài)和發(fā)展路徑；公眾的參與和接受信息起基礎性作用，影響技術應用的布局。學術界應加強倫理知識學習，增加高等教育中倫理教育比重，向公眾科普倫理知識。公眾關切和憂慮應屬于政策考慮范疇，與治理各方對話，消除公眾與專家知識間的差距。

我國在許多高新技術領域經(jīng)歷“跟跑”“并跑”和“領跑”過程，已具備探索和構建涉及人的健康相關研究的倫理準則與治理體系的能力和條件。倫理治理體系建設的核心在于立足于我國現(xiàn)實需求，前瞻性布局，使科技向善，負責任地發(fā)展，從倫理治理的理論研究、法規(guī)建設、倫理規(guī)范、公眾參與、學術界自律、監(jiān)管落實、科普倫理知識等層面著手，建立全面覆蓋、有據(jù)可依、行之有效、敏捷的倫理治理體系，以平衡涉及人的健康相關研究領域發(fā)展與倫理治理，推動我國高新技術健康發(fā)展。我國應有效參與全球倫理治理，為世界倫理治理提供中國智慧。