張家菁，黎可盈，魏振東，嚴(yán)金海

(1 南方醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院，廣東 廣州 510515，zhangjj0619@126.com；2 南方醫(yī)科大學(xué)通識(shí)教育部，廣東 廣州 510515)

醫(yī)學(xué)研究是指運(yùn)用生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，以人體或人體生物樣本為研究對(duì)象而開展的試驗(yàn)性研究。近年來，我國(guó)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域出現(xiàn)了較多的倫理失范事件，其中部分事件與費(fèi)用相關(guān)，例如魏某案中有關(guān)方將研究包裝成治療，侵犯當(dāng)事人的知情同意權(quán)，導(dǎo)致當(dāng)事人的生命和財(cái)產(chǎn)都遭到巨大的侵害，造成了嚴(yán)重的不良后果[1]。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委于2016年頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，該文件明確規(guī)定對(duì)于醫(yī)學(xué)研究中的受試者費(fèi)用應(yīng)遵循免費(fèi)和補(bǔ)償以及依法賠償?shù)脑瓌t[2]。在實(shí)際執(zhí)行過程中，仍然存在著將研究包裝成治療、費(fèi)用補(bǔ)償不周、賠償不當(dāng)?shù)葐栴}，因此，澄清與受試者相關(guān)費(fèi)用的內(nèi)涵和外延有一定的實(shí)踐及受試者權(quán)益保護(hù)實(shí)質(zhì)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)價(jià)值。本文從成本負(fù)擔(dān)的角度對(duì)醫(yī)學(xué)研究中與受試者相關(guān)費(fèi)用所存在的問題進(jìn)行梳理，并提出相關(guān)的對(duì)策，使受試者在醫(yī)學(xué)研究過程中的合法權(quán)益能夠獲得相應(yīng)保障。

1 醫(yī)學(xué)研究涉及的相關(guān)方

當(dāng)前許多醫(yī)學(xué)研究往往是由多個(gè)主體共同協(xié)作完成，一般而言有申辦者、研究者、受試者和倫理委員會(huì)四方，根據(jù)方案及申辦者條件有時(shí)還涉及項(xiàng)目檢測(cè)方等外部機(jī)構(gòu)。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究按照申辦的主體又可以分為由申辦者發(fā)起的醫(yī)學(xué)研究和由研究者發(fā)起的醫(yī)學(xué)研究，后者是另一種較常見的情形。

1.1 醫(yī)學(xué)研究相關(guān)方的博弈關(guān)系分析

從博弈角度看，研究者和申辦者在醫(yī)學(xué)研究中屬于較為強(qiáng)勢(shì)的一方，其強(qiáng)勢(shì)之處在于申辦者和研究者擁有大量的資金儲(chǔ)備、知識(shí)儲(chǔ)備和人力資源，并且往往是由多個(gè)不同的個(gè)體所形成的組織。而受試者在醫(yī)學(xué)研究的過程中屬于較為弱勢(shì)的一方，他們?cè)卺t(yī)學(xué)研究中扮演了參與者的角色，并且由于參與醫(yī)學(xué)研究的受試者大多為社會(huì)學(xué)意義上的弱者，因此其與申辦者和研究者之間的關(guān)系是不對(duì)等的[3]。

由于受試者在醫(yī)學(xué)研究中處于弱勢(shì)地位，導(dǎo)致其很容易在醫(yī)學(xué)研究中被“犧牲”，所以倫理委員會(huì)在其中起著保護(hù)受試者權(quán)益、平衡研究帶給各方利益、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的作用。從常見的四方在醫(yī)學(xué)研究過程中出現(xiàn)的順序而言，倫理委員會(huì)出現(xiàn)最晚。我國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)起步較晚，大約在二十世紀(jì)九十年代[4]。隨著國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)的修訂完善，倫理委員會(huì)主要通過對(duì)研究項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)及相應(yīng)知情同意書等文件內(nèi)容進(jìn)行審查來判斷和評(píng)價(jià)，努力保護(hù)受試者權(quán)益，倫理委員會(huì)的存在為醫(yī)學(xué)研究良好的環(huán)境提供了保障，為醫(yī)學(xué)研究的不斷發(fā)展保駕護(hù)航。

1.2 醫(yī)學(xué)研究相關(guān)方的權(quán)責(zé)利關(guān)系分析

首先，從分工的角度看，申辦者通過投入大量的資金和人力資源，從而獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利以及相應(yīng)產(chǎn)品的投資回報(bào)，并且一旦其研究獲得成功就可以在臨床和/或社會(huì)上推廣應(yīng)用，因此申辦方應(yīng)承擔(dān)其相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任。研究者在醫(yī)學(xué)研究中起著舉足輕重的作用。研究者不僅與申辦者共同制定或幫助修訂、審定合作研究方案，在實(shí)施醫(yī)學(xué)研究中還要特別關(guān)注受試者的生命健康和安全，是影響醫(yī)學(xué)研究能否高質(zhì)量順利完成的重要因素[5]，研究者是受試者臨床安全責(zé)任人。但在醫(yī)學(xué)研究的過程中，受試者可能不可避免地發(fā)生一些預(yù)期或非預(yù)期研究風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)受試者參與研究發(fā)生相關(guān)性嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期傷害時(shí)，申辦者有可能缺乏給予受試者相應(yīng)賠償?shù)哪芰蛴?jì)劃，研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查流于形式，就會(huì)導(dǎo)致受試者的基本權(quán)益無法得到保障，申辦者的醫(yī)學(xué)研究過程也會(huì)受到阻礙，使其面臨較大的法律訴訟等風(fēng)險(xiǎn)[6]。

其次，申辦者、研究者和受試者之間的獲益分配是不均衡的，申辦者雖然承擔(dān)了巨大的法律訴訟風(fēng)險(xiǎn)，但一旦研究獲得成功的預(yù)期目標(biāo)，就可以通過專利、新產(chǎn)品上市等方式獲得巨額的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。同理研究者付出了相應(yīng)的勞動(dòng)，其在醫(yī)學(xué)研究中就可以獲得相應(yīng)報(bào)酬、在該領(lǐng)域的名譽(yù)和地位，但所要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)相較于申辦者來說相對(duì)較小。對(duì)于受試者來說，在醫(yī)學(xué)研究中其面臨的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)乎其生命健康安全，且在醫(yī)學(xué)研究中，申辦者和研究者擁有較大支配權(quán)，因此受試者在這種情況之下，其基本的權(quán)益更應(yīng)該受到相應(yīng)的保障。對(duì)于受試者來說，參與醫(yī)學(xué)研究的動(dòng)機(jī)可以分為兩個(gè)方面：對(duì)于健康的受試者來說，參與醫(yī)學(xué)研究可以為社會(huì)作貢獻(xiàn)，可以促進(jìn)受試者的道德升華，產(chǎn)生自豪感，是其承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的一個(gè)體現(xiàn)；對(duì)于患有疾病的受試者，參與醫(yī)學(xué)研究有可能對(duì)其患有的疾病產(chǎn)生積極的作用，并可能在一定程度上緩解醫(yī)療費(fèi)用的壓力，但由于屬于探索性研究，該類醫(yī)學(xué)研究獲益的概率還是未知數(shù)。

2 醫(yī)學(xué)研究涉及的相關(guān)成本及分擔(dān)原則

2.1 醫(yī)學(xué)研究涉及的相關(guān)成本

成本是經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)術(shù)語(yǔ)，在本文中是指開展醫(yī)學(xué)研究所耗費(fèi)的人力、財(cái)力、物力。本文著重討論醫(yī)學(xué)研究過程中所涉及的資金部分。醫(yī)學(xué)研究中所涉及的相關(guān)成本主要包括了四個(gè)方面：與申辦者相關(guān)的成本、與受試者相關(guān)的成本、與研究者及其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的成本以及與倫理委員會(huì)相關(guān)的成本。

與申辦者相關(guān)的成本費(fèi)用主要包括了研發(fā)成本，其是指申辦方為了保證醫(yī)學(xué)研究的正常進(jìn)行所投入的資金，包括了研發(fā)費(fèi)用和產(chǎn)品成本。研發(fā)費(fèi)用包括前期研發(fā)所要投入的費(fèi)用成本，產(chǎn)品成本包括采購(gòu)相關(guān)的材料費(fèi)用、制造、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)等費(fèi)用。與研究者相關(guān)的成本費(fèi)用包括了前期參與方案設(shè)計(jì)或?qū)彾?、綜合評(píng)估、招募和研究者人力及醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源投入的補(bǔ)償費(fèi)用。招募費(fèi)用是指由于招募受試者所花費(fèi)的時(shí)間和勞務(wù)付出所應(yīng)當(dāng)支付的費(fèi)用。其本身是合理的公平補(bǔ)償，但有時(shí)在醫(yī)學(xué)研究中由于過度追求招募時(shí)間和速度，可能使招募人員對(duì)受試者給予超出范圍外的補(bǔ)償，可能會(huì)使研究者偏離或放寬受試者納入標(biāo)準(zhǔn)，或者可能在招募材料中夸大受益、低估風(fēng)險(xiǎn)以此吸引受試者的參與。這樣會(huì)損害醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和安全性，并可能導(dǎo)致受試者面臨更大的風(fēng)險(xiǎn)。研究補(bǔ)償費(fèi)用是對(duì)研究者勞動(dòng)價(jià)值的體現(xiàn)，應(yīng)由研究機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一進(jìn)行管理。但是目前出現(xiàn)了申辦者越過相關(guān)管理部門直接向研究者支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的情況，導(dǎo)致研究者在經(jīng)濟(jì)利益的誘惑下，可能出現(xiàn)故意篡改或造假試驗(yàn)數(shù)據(jù)以達(dá)到預(yù)期效果[7]，這樣會(huì)使受試者的人身安全和健康權(quán)益面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。

與受試者相關(guān)的成本費(fèi)用包括了參與研究的補(bǔ)償費(fèi)用、賠償和保險(xiǎn)費(fèi)用。補(bǔ)償是指對(duì)受試者在參加臨床試驗(yàn)或研究期間所產(chǎn)生的合理支出及給他們?cè)斐傻臅r(shí)間損耗、身體損耗、心理?yè)p耗所給予的費(fèi)用報(bào)銷以及適當(dāng)?shù)膹浹a(bǔ)償付，例如誤工費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)等。賠償是指受試者因參加臨床試驗(yàn)或研究而遭受到的與研究項(xiàng)目相關(guān)的人身?yè)p害所給予的彌補(bǔ)償付[8]。

與倫理委員會(huì)相關(guān)的成本費(fèi)用是倫理委員會(huì)及專家顧問對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查所支付的專業(yè)科技服務(wù)費(fèi)。倫理審查費(fèi)應(yīng)該與審查的實(shí)際情況相匹配，而不應(yīng)該左右倫理審查的結(jié)果，不合理的倫理審查費(fèi)會(huì)導(dǎo)致倫理委員會(huì)的獨(dú)立性受到質(zhì)疑。倫理委員會(huì)的獨(dú)立性包括組織獨(dú)立性和審查獨(dú)立性兩方面。組織獨(dú)立性是前提，審查獨(dú)立性是目的[9]。組織獨(dú)立性要求倫理委員會(huì)的人員構(gòu)成多樣，應(yīng)盡量規(guī)避機(jī)構(gòu)內(nèi)部利益沖突，從而避免通過提高倫理審查費(fèi)這種不正當(dāng)?shù)姆绞絹碛绊憘惱砦瘑T會(huì)內(nèi)部的組織獨(dú)立性，繼而會(huì)影響最終的審查獨(dú)立性，難以保證最終審查結(jié)果的公平性，使得受試者的權(quán)益無法保障。

由于醫(yī)學(xué)研究中風(fēng)險(xiǎn)的存在，申辦者可能得不到相應(yīng)的回報(bào)，因此設(shè)計(jì)專利制度來對(duì)其進(jìn)行彌補(bǔ)，可見醫(yī)學(xué)研究背后潛在的推手是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)作規(guī)律。雖然醫(yī)學(xué)研究面臨許多風(fēng)險(xiǎn)，但是一旦獲得成功，申辦者就可以通過專利、產(chǎn)品上市等方式獲得相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。因此申辦者在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主導(dǎo)下，促進(jìn)了社會(huì)資源的有效利用，提高了醫(yī)學(xué)研究的效率。與申辦者追求經(jīng)濟(jì)效益相比，研究者及其機(jī)構(gòu)、受試者、倫理委員會(huì)更注重的是一種間接利益即社會(huì)效益，其社會(huì)性體現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、公民健康水平的提升和社會(huì)福利的增加。

2.2 醫(yī)學(xué)研究中相關(guān)成本的分擔(dān)原則

醫(yī)學(xué)研究中相關(guān)費(fèi)用的分擔(dān)原則應(yīng)遵循誰受益誰負(fù)責(zé)的原則。對(duì)于申辦者和研究者而言，由申辦者發(fā)起的醫(yī)學(xué)研究其受益體現(xiàn)在如果研究獲得成功，那么可以獲得一定的物質(zhì)回報(bào)。由研究者所發(fā)起的醫(yī)學(xué)研究其受益不僅僅體現(xiàn)在這個(gè)層面，還體現(xiàn)在對(duì)于研究者本人的職業(yè)發(fā)展和社會(huì)地位的影響等方面。由此可見真正能獲得直接經(jīng)濟(jì)回報(bào)的受益者只能是發(fā)起人，所以經(jīng)費(fèi)的負(fù)責(zé)方應(yīng)為發(fā)起人。對(duì)于倫理委員會(huì)而言，其受益主要體現(xiàn)在維護(hù)受試者合法權(quán)益、機(jī)構(gòu)主體責(zé)任及社會(huì)公平性，進(jìn)而提高該機(jī)構(gòu)的社會(huì)效益，也是其承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)。而對(duì)于一期臨床試驗(yàn)中的健康的受試者，其受益體現(xiàn)在其社會(huì)價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，為醫(yī)學(xué)發(fā)展和進(jìn)步貢獻(xiàn)出自己的力量。對(duì)于二、三、四期臨床試驗(yàn)中患有疾病的受試者，其受益仍為科學(xué)及社會(huì)利益，可能其在參與中可能獲益，但仍是對(duì)科學(xué)探索的奉獻(xiàn)行為。機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)研究中受益應(yīng)是促進(jìn)學(xué)科科技水平、合作研究能力、與企業(yè)間的合作和科研管理等方面的提升。不同主體在醫(yī)學(xué)研究中獲得了不同的利益，因此當(dāng)研究過程中出現(xiàn)問題時(shí)，各主體根據(jù)分擔(dān)的原則承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

3 與受試者相關(guān)費(fèi)用存在的問題

3.1 補(bǔ)償費(fèi)用存在的問題

在受試者知情同意過程中，補(bǔ)償是必備條款。補(bǔ)償?shù)哪康氖菫榱藦浹a(bǔ)受試者由于參與醫(yī)學(xué)研究所產(chǎn)生的損耗或付出的代價(jià)，其中包括交通、時(shí)間、身體、心理?yè)p耗、承擔(dān)一定不適和風(fēng)險(xiǎn)等，是受試者參與研究而付出的多方面成本。由于受試者無法通過受益彌補(bǔ)該成本，故應(yīng)由申辦者對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)補(bǔ)償。我國(guó)2020年頒布的《中華人民共和國(guó)民法典》第一千零八條規(guī)定：“進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用[10]?！钡趯?shí)際操作過程中，仍然存在著一些問題。目前針對(duì)知情同意書中的補(bǔ)償費(fèi)用問題主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：

第一個(gè)方面是知情同意書中“免費(fèi)”這一詞語(yǔ)的使用易引起誤會(huì)。免費(fèi)一詞有多重含義：第一種含義是指原本應(yīng)該收費(fèi)的項(xiàng)目最終是免費(fèi)提供的；第二種含義是指本就應(yīng)該是不收費(fèi)的項(xiàng)目，使用免費(fèi)一詞來吸引人們的注意力。在一些知情同意書中，也往往存在由申辦者免費(fèi)提供醫(yī)療服務(wù)等字樣，其中“免費(fèi)”二字表達(dá)的是一種由申辦者向受試者給予的施舍。但其實(shí)在醫(yī)學(xué)研究中，受試者已經(jīng)承擔(dān)了超出自己本身的義務(wù)，并對(duì)受試者的生活也帶來了不便和不適。因此申辦者在醫(yī)學(xué)研究中本就不該向受試者收取研究所需藥械或檢測(cè)項(xiàng)目的費(fèi)用?！懊赓M(fèi)”一詞的不適當(dāng)使用容易使受試者產(chǎn)生誤解，因此在知情同意書中不建議采用“免費(fèi)提供醫(yī)療服務(wù)”等字樣。

第二個(gè)方面是在醫(yī)學(xué)研究的知情同意書中缺少有關(guān)補(bǔ)償費(fèi)用的相關(guān)內(nèi)容，申辦者往往通過這種方式來逃避其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任[11]，該情況違背了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中倫理原則的免費(fèi)和補(bǔ)償原則，即應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對(duì)受試者參加研究不得收取研究所需的藥械產(chǎn)品、相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的費(fèi)用，對(duì)于受試者在受試過程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償[2]。從公平主義的原則來看，人類的利益和負(fù)擔(dān)應(yīng)該被平均分配，讓受試者承擔(dān)醫(yī)學(xué)研究中的所有風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)是不道德的，是違法的侵權(quán)行為，因此承擔(dān)補(bǔ)償費(fèi)用是醫(yī)學(xué)研究主體社會(huì)責(zé)任的有效體現(xiàn)，是該研究組織承擔(dān)的高于組織自己目標(biāo)的社會(huì)義務(wù)，也是保障受試者基本權(quán)益的體現(xiàn)[12]。

3.2 賠償和保險(xiǎn)費(fèi)用存在的問題

由于臨床試驗(yàn)或研究的不確定性和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的有限性，受試者在參與醫(yī)學(xué)研究的過程中，常常面臨不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，可能給受試者帶來嚴(yán)重的身心傷害甚至威脅生命。因此在面對(duì)這種情況時(shí)，申辦者需要給予遭受到損害的受試者相應(yīng)的賠償，來實(shí)現(xiàn)對(duì)受試者生命健康安全的保護(hù)。賠償是指受試者因參加醫(yī)學(xué)研究而遭受到的與研究相關(guān)的人身?yè)p害所給予的彌補(bǔ)償付[8]。賠償?shù)呢?zé)任承擔(dān)主體通常為申辦者，賠償?shù)慕鉀Q辦法是由申辦者全權(quán)承擔(dān)或者通過購(gòu)買保險(xiǎn)的方式。購(gòu)買保險(xiǎn)的形式在一定程度上實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)研究風(fēng)險(xiǎn)由申辦者向保險(xiǎn)公司方的轉(zhuǎn)移，申辦者通過這種方式分擔(dān)了一定風(fēng)險(xiǎn)，但不能免除申辦者的相應(yīng)責(zé)任[7]。但在執(zhí)行過程中，仍然存在著受試者的權(quán)益無法得到保障的問題，例如為人類健康做出巨大貢獻(xiàn)的海拉細(xì)胞，在未經(jīng)當(dāng)事人同意的情況下從其身上提取癌細(xì)胞，在幾十年后通過法律才等來資助者捐贈(zèng)的賠償，被征用細(xì)胞者的賠償權(quán)益遭到了不公平的對(duì)待[13]。

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中倫理原則的依法賠償原則規(guī)定：受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償[2]。但是在執(zhí)行的過程中，由于目前我國(guó)并未建立完善的受試者賠償機(jī)制，所以一旦受試者在醫(yī)學(xué)研究的過程中遭受人身?yè)p害，受試者和申辦者兩方都將承擔(dān)巨大的風(fēng)險(xiǎn)[14]。對(duì)于申辦者來說，受試者的賠償金額通常較高，申辦者可能無力承擔(dān)高額的賠償金額，相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制如臨床試驗(yàn)的基金或保險(xiǎn)制度能在一定程度上減輕申辦者的風(fēng)險(xiǎn)。但一些申辦者，特別是研究者發(fā)起的研究活動(dòng)中為了節(jié)省研究經(jīng)費(fèi)，并不會(huì)為受試者購(gòu)買相應(yīng)保險(xiǎn)，一旦發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，申辦者將無力進(jìn)行高額賠償。對(duì)于受試者來說，其作為弱勢(shì)群體，由于上述的種種原因，將會(huì)大大增加賠償申訴的難度，而要自己承擔(dān)絕大部分損失，導(dǎo)致其基本權(quán)益無法保障。

3.3 補(bǔ)償與賠償?shù)膮^(qū)別

在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)范中，“補(bǔ)償”和“賠償”是兩個(gè)不同的概念，各有不同的內(nèi)涵和外延[8]。補(bǔ)償與賠償之間最大的區(qū)別就在于是否對(duì)受試者造成了不可逆的傷害，補(bǔ)償是醫(yī)學(xué)研究中對(duì)受試者所要給予的基礎(chǔ)費(fèi)用，是對(duì)于受試者參與醫(yī)學(xué)研究所造成的損耗所給予的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，而賠償是針對(duì)在參與醫(yī)學(xué)研究后造成身體傷害后由申辦方給予受試者的經(jīng)濟(jì)賠償。二者的承擔(dān)主體與對(duì)象相同，但適用的情況不同，所面臨的問題也是不同的。補(bǔ)償所面對(duì)的主要問題在于申辦者是否逃避補(bǔ)償，而賠償?shù)闹饕獑栴}在于申辦者是否有能力承擔(dān)賠償費(fèi)用。但在實(shí)際操作過程中，這種區(qū)別往往沒有得到應(yīng)有的重視和區(qū)分。

4 規(guī)范醫(yī)學(xué)研究中受試者相關(guān)費(fèi)用的對(duì)策

4.1 規(guī)范知情同意的內(nèi)容和過程

知情同意是申辦者、研究者向受試者表達(dá)尊重平等，體現(xiàn)臨床試驗(yàn)或研究公平公正，告知試驗(yàn)或研究實(shí)情的最重要方式。知情同意內(nèi)容的設(shè)置應(yīng)該根據(jù)研究方案，充分保護(hù)受試者的健康安全。在有關(guān)費(fèi)用問題的表述上要明確告知受試者費(fèi)用相關(guān)的內(nèi)容，包括補(bǔ)償?shù)木唧w額度、方式以及補(bǔ)償?shù)木唧w時(shí)間。醫(yī)學(xué)研究的主體申辦者不應(yīng)該推卸本身要承擔(dān)的責(zé)任，并且不能通過語(yǔ)句形式的變化來誘導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)或研究，例如“該臨床試驗(yàn)將為您免費(fèi)提供”等具有誘導(dǎo)性的不恰當(dāng)表述，致使受試者的知情同意權(quán)不能得到保障。

倫理委員會(huì)在對(duì)醫(yī)學(xué)研究開展倫理審查時(shí)，要重點(diǎn)對(duì)知情同意書中相關(guān)補(bǔ)償費(fèi)用進(jìn)行審查，如是否包含補(bǔ)償費(fèi)用的相關(guān)內(nèi)容、補(bǔ)償?shù)慕痤~表述是否合理都是倫理委員會(huì)應(yīng)該著重關(guān)注的內(nèi)容。一方面，若研究過程中計(jì)劃出現(xiàn)了變動(dòng)，知情同意書中的相關(guān)內(nèi)容也應(yīng)該動(dòng)態(tài)修改以符合整體計(jì)劃的推進(jìn)，倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)研究的審查還應(yīng)該隨著情況的變化持續(xù)追蹤；另一方面?zhèn)惱砦瘑T會(huì)審查能力的不斷提高也將促使受試者的權(quán)益得到更好的保障，從而不斷促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究事業(yè)的健康發(fā)展。

4.2 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究過程監(jiān)管

我國(guó)的倫理委員會(huì)大多為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的附屬部門，倫理委員會(huì)與行政系統(tǒng)下的科層制人員具有較高的同質(zhì)性[14]。這種組織結(jié)構(gòu)導(dǎo)致倫理委員會(huì)在作出決策時(shí)的獨(dú)立性需要受到重視，同時(shí)也要著重關(guān)注倫理委員會(huì)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的內(nèi)在經(jīng)濟(jì)聯(lián)系，以此來評(píng)判倫理委員會(huì)在倫理審查過程中的公平性。組織獨(dú)立性要求倫理委員會(huì)的成員既要有外單位成員，也要有非醫(yī)藥專業(yè)成員，從而避免在倫理審查的過程中過多考慮本單位的利益[9]。除了倫理委員會(huì)自身內(nèi)部的監(jiān)管外，還可以采取外部監(jiān)管、制度監(jiān)管等方式對(duì)醫(yī)學(xué)研究，特別是醫(yī)學(xué)研究的過程進(jìn)行監(jiān)督管理，借助外力保障醫(yī)學(xué)研究的過程中受試者的權(quán)益。

4.3 建立臨床醫(yī)學(xué)研究損害賠償基金

一般情況下，研究過程中當(dāng)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件時(shí)，由臨床試驗(yàn)或研究機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員實(shí)施救治，申辦者承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。這對(duì)申辦者和受試者來說都存在巨大的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)橘M(fèi)用巨大，可能超出申辦者的能力限度。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的理念，我國(guó)可以逐漸建立臨床醫(yī)學(xué)研究賠償基金，由于導(dǎo)致受試者受到損害的原因是多方面，所以承擔(dān)責(zé)任的主體也是不同的，例如在由研究者發(fā)起的臨床醫(yī)學(xué)研究中，研究者本身是完全不足以承擔(dān)受試者的全部賠償費(fèi)用，因此設(shè)立一個(gè)全國(guó)范圍內(nèi)的基金有利于對(duì)醫(yī)學(xué)臨床研究中不良反應(yīng)或事件造成的受試者身心傷害賠償風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同承擔(dān)，以此來給予研究者研究的動(dòng)力和信心，促進(jìn)其不斷發(fā)展創(chuàng)新。同時(shí)也要明確基金的管理主體，充分發(fā)揮基金會(huì)的公益性，逐步建立完善的受試者賠償機(jī)制。要針對(duì)不同臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)測(cè)算，明確其賠付標(biāo)準(zhǔn)和范圍。在賠償?shù)姆绞缴弦部梢圆扇〔煌姆绞?，根?jù)受試者的實(shí)際情況，可采取減少醫(yī)療費(fèi)用、提供體檢服務(wù)或者現(xiàn)金賠償?shù)榷喾N方式，更好地適用于不同受試者的情形。

4.4 建立臨床醫(yī)學(xué)研究損害保險(xiǎn)制度

我國(guó)目前針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)制度較薄弱，但是申辦者為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)屬于其基本的義務(wù)，是申辦者必須要履行的義務(wù)和應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任，申辦者購(gòu)買臨床試驗(yàn)或研究保險(xiǎn)的這種方式也是為了避免申辦者自身無力承擔(dān)高額的賠償費(fèi)，從而導(dǎo)致受試者基本權(quán)益無法得到保障的情況發(fā)生。所以倫理委員會(huì)應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注申辦者是否購(gòu)買保險(xiǎn)這一關(guān)鍵問題，并且將其作為倫理委員會(huì)倫理審查的重點(diǎn)審查內(nèi)容。我國(guó)相關(guān)的保險(xiǎn)公司也應(yīng)該大力發(fā)展與臨床醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的險(xiǎn)種，通過相關(guān)法律法規(guī)強(qiáng)制參與臨床醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)購(gòu)買研發(fā)意外險(xiǎn)，在發(fā)生特殊情況時(shí)，可由保險(xiǎn)公司共同承擔(dān)。只有賠償機(jī)制和保險(xiǎn)制度不斷完善和發(fā)展，才能更好地保護(hù)受試者的基本權(quán)益，使得臨床醫(yī)學(xué)研究在一個(gè)更加健康的環(huán)境下穩(wěn)定發(fā)展。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著生物醫(yī)學(xué)研究技術(shù)的不斷發(fā)展，人類自身的生命健康安全和相關(guān)的倫理規(guī)范都將面臨更大的挑戰(zhàn)。受試者作為醫(yī)學(xué)研究中的弱勢(shì)方，理應(yīng)獲得更多的關(guān)注。從受試者所涉及的相關(guān)費(fèi)用方面，應(yīng)該采取規(guī)范知情同意的內(nèi)容和過程、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究過程監(jiān)管、建立醫(yī)學(xué)研究損害賠償基金和保險(xiǎn)制度的措施，以期更好地保障受試者的基本權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗(yàn)或研究健康發(fā)展。