劉建利

（東南大學(xué)法學(xué)院，江蘇南京 211100）

人類(lèi)正在經(jīng)歷第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束以來(lái)最為嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生突發(fā)事件。2019 年末開(kāi)始暴發(fā)的新型冠狀病毒疫情，傳播力強(qiáng)、致死率高，無(wú)特效藥物，對(duì)公眾健康和生命安全帶來(lái)了巨大的威脅，我國(guó)在付出巨大代價(jià)的基礎(chǔ)上有力扭轉(zhuǎn)了疫情局勢(shì)，保護(hù)了全國(guó)人民的生命安全和身體健康。但在世界范圍內(nèi)，新冠病毒疫情已蔓延至210 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，已累計(jì)造成超過(guò)500 萬(wàn)感染者死亡?！?〕統(tǒng)計(jì)截止至2021 年11 月12 日，https://news.qq.com/zt2020/page/feiyan.htm#/global，2021 年11 月12 日訪問(wèn)。而且，疫情仍未出現(xiàn)收縮趨勢(shì)，對(duì)整個(gè)人類(lèi)社會(huì)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。從人類(lèi)與傳染病斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，初步控制新型冠狀病毒這樣的傳染病疫情可以依靠國(guó)家的隔離政策及個(gè)人的良好衛(wèi)生習(xí)慣，但真正能夠有效平息疫情的還得依靠包括疫苗在內(nèi)的特效藥物。特效藥物雖然重要，但卻不能簡(jiǎn)化研發(fā)步驟，其理由在于藥物需通過(guò)臨床試驗(yàn)才能獲批上市，而臨床試驗(yàn)需要符合嚴(yán)格的法定要件及程序。那么，如何確定藥物臨床試驗(yàn)的法律邊界，則是刑法理論和實(shí)務(wù)所面臨的重要課題。本文嘗試在分析藥物臨床試驗(yàn)刑法規(guī)制根據(jù)的基礎(chǔ)上，探討各個(gè)階段藥物臨床試驗(yàn)容許性的刑法邏輯及其限度。

一、藥物臨床試驗(yàn)的刑法介入根據(jù)

醫(yī)學(xué)總是在逐步總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上獲得發(fā)展。包括疫苗在內(nèi)的藥物研發(fā)，時(shí)間漫長(zhǎng)且成本昂貴，研發(fā)周期從幾年到幾十年不等，需順利通過(guò)臨床前研究和臨床試驗(yàn)才能獲批上市。臨床前研究包括理論研究、實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建、細(xì)胞試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等環(huán)節(jié)。通過(guò)臨床前研究篩選出一些可能有效的藥物，在確定備選藥物之后會(huì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》第68 條，所謂臨床試驗(yàn)是指“任何對(duì)人（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性”。藥品在上市前必須先獲得行政許可，行政審核的一個(gè)重要內(nèi)容就是審查是否已通過(guò)臨床試驗(yàn)，可以說(shuō)臨床試驗(yàn)是整個(gè)藥物研發(fā)中最為重要的環(huán)節(jié)。

（一）藥物臨床試驗(yàn)的利害悖論

藥物臨床試驗(yàn)的效果直接決定著新藥研發(fā)的成功與否，對(duì)醫(yī)學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步具有極為重要的意義，極大地提升了人類(lèi)的健康水平。不規(guī)范、不科學(xué)的人體試驗(yàn)，會(huì)讓無(wú)效甚至是有害的藥物輕易進(jìn)入患者或健康人員體內(nèi)，從而造成藥害災(zāi)難。醫(yī)學(xué)的發(fā)展以及公共衛(wèi)生的改善離不開(kāi)規(guī)范的、科學(xué)的臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)以人為對(duì)象，使用的都是仍處于研發(fā)階段的藥物，不可避免地存在著安全隱患。首先是受試者的個(gè)人安全問(wèn)題。失敗的或不符合規(guī)范的臨床試驗(yàn)不但不能治好受試者的疾病，而且會(huì)侵害到受試者的健康或生命。其次是人類(lèi)群體的安全問(wèn)題。隨著科技社會(huì)的到來(lái)，尤其是與基因有關(guān)的臨床試驗(yàn)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)超出了個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)范圍，往往會(huì)帶來(lái)危害人類(lèi)遺傳安全或物種安全的全人類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。法國(guó)為了保護(hù)人類(lèi)安全，在其刑法典中增設(shè)了“反人類(lèi)及人種之重罪”，這些規(guī)定不僅涉及對(duì)個(gè)體利益的保護(hù)，而且涉及對(duì)人類(lèi)安全利益的保護(hù)，使得“人類(lèi)安全利益”真正成為了刑法的保護(hù)法益。〔2〕參見(jiàn)余秋莉：《論人體生殖系基因編輯行為的刑法應(yīng)對(duì)——兼評(píng)賀建奎“基因編輯嬰兒”》，載《法律適用》2020 年第4 期。再次是人類(lèi)尊嚴(yán)問(wèn)題。人類(lèi)尊嚴(yán)是現(xiàn)代人權(quán)的由來(lái)根據(jù)，已超出了傳統(tǒng)意義上個(gè)人法益與社會(huì)法益的范疇，是一種新型的社會(huì)法益。其理論根據(jù)主要源自康德的哲學(xué)思想，即始終都要把人看成目的，而不是把人僅僅作為一種工具或手段。人沒(méi)有等價(jià)物可代替，所以才擁有尊嚴(yán)?！?〕參見(jiàn)［德］康德：《道德行而上學(xué)原理》，苗力田譯，上海人民出版社1986 年版，第87 頁(yè)。關(guān)于制造克隆人或生殖性基因編輯的臨床試驗(yàn)侵害到人的物種統(tǒng)一性、人的非商品性以及人的不可替代性，其所侵害的法益就是人類(lèi)尊嚴(yán)。

（二）藥物臨床試驗(yàn)研究者的利益沖突

臨床試驗(yàn)的研究者如受到相關(guān)企業(yè)的經(jīng)費(fèi)資助，或剛好是自己的創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目，則研究成果與自身的經(jīng)濟(jì)利益緊密相關(guān)。比如，研究者擁有委托企業(yè)的股票，新藥研發(fā)成功，有利于企業(yè)發(fā)展，而企業(yè)股票升值，作為股東自然會(huì)獲益。因此，由于利益相關(guān)，為了盡快取得科研成果，研究者有足夠的動(dòng)機(jī)忽略或降低對(duì)受試者的安全保障，從而導(dǎo)致受試者的生命和健康利益受損。雖然說(shuō)在臨床醫(yī)療中存在一些醫(yī)務(wù)人員為了績(jī)效而給患者過(guò)度檢查或過(guò)度治療的現(xiàn)象，但整體而言，在臨床醫(yī)療中，醫(yī)務(wù)人員和患者的利益大方向一致，患者通過(guò)治愈疾病恢復(fù)或增進(jìn)健康，醫(yī)務(wù)人員履行工作職責(zé)，在救助了患者的同時(shí)也獲得了職業(yè)成就感，實(shí)現(xiàn)了自身的社會(huì)價(jià)值。但臨床試驗(yàn)則不同于臨床醫(yī)療，參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)師作為研究者，除了受到企業(yè)贊助科研經(jīng)費(fèi)等各種金錢(qián)因素的影響外，還會(huì)受到作為科學(xué)家的好奇心及使命感的誘惑。此時(shí)的醫(yī)師不僅要考慮患者的利益，而且要同時(shí)考慮其所在科研機(jī)構(gòu)、委托單位、贊助單位、社會(huì)團(tuán)體以及醫(yī)學(xué)進(jìn)步等利益。因此，藥物臨床試驗(yàn)的根本目的不是為了向特定患者提供治療服務(wù)，而是為了探尋科學(xué)疑問(wèn)的答案?！?〕See Joseph Palca,AIDS Drug Trials Enter New Age,246 Science 19,19-21（1989）.可見(jiàn)，臨床試驗(yàn)實(shí)施者的主要角色是研究者而非醫(yī)師，其行為的主要目的是探求“科學(xué)真知”。在臨床試驗(yàn)中“科學(xué)真知”的價(jià)值與“受試者的利益”往往并不一致。臨床試驗(yàn)實(shí)施者始終存在為了獲得“科學(xué)真知”而忽略或犧牲受試者利益的沖動(dòng)。因此，與患者相比，受試者的利益更容易受到侵害，法律應(yīng)當(dāng)對(duì)其予以更為周全的保護(hù)。

（三）藥物臨床試驗(yàn)的刑法規(guī)制根據(jù)及模式

在刑法領(lǐng)域內(nèi)，關(guān)于違法性的本質(zhì)，法益侵害說(shuō)與規(guī)范違反說(shuō)一直存在激烈爭(zhēng)議。規(guī)范違反說(shuō)強(qiáng)調(diào)刑法的道德倫理基礎(chǔ)，但道德內(nèi)涵的不明確性容易導(dǎo)致恣意性結(jié)果。因此，關(guān)于違法性的本質(zhì)，法益侵害說(shuō)的見(jiàn)解更值得支持。藥物臨床試驗(yàn)是否需要刑法予以介入的關(guān)鍵就是臨床試驗(yàn)是否侵害了刑法的保護(hù)法益。臨床試驗(yàn)以人為對(duì)象，若未能在充分說(shuō)明的基礎(chǔ)上獲得受試者同意則侵犯了受試者的知情同意權(quán)；未能履行守密義務(wù)擅自對(duì)外泄露受試者隱私則侵害了受試者的隱私權(quán)。因臨床試驗(yàn)造成受試者受傷或死亡的情形，則顯然侵害到了受試者的健康和生命法益。若臨床試驗(yàn)是在未經(jīng)受試者同意的情況下實(shí)施，或者雖經(jīng)受試者同意但對(duì)其生命或重大健康法益造成損害的，就會(huì)導(dǎo)致刑事處罰。在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，除了會(huì)對(duì)生命健康等傳統(tǒng)法益造成侵害或危險(xiǎn)之外，也會(huì)在不同程度上對(duì)人類(lèi)安全及人類(lèi)尊嚴(yán)造成危險(xiǎn)與侵害。這些都是重要法益，刑法有必要予以介入。

對(duì)于是否需要刑法規(guī)制的問(wèn)題，除了從法益保護(hù)論進(jìn)行探討外，還需要從刑法謙抑性的角度進(jìn)行論證，這兩者分別代表了刑法規(guī)制的積極面與消極面?！?〕參見(jiàn)余秋莉：《論人體生殖系基因編輯行為的刑法應(yīng)對(duì)——兼評(píng)賀建奎“基因編輯嬰兒”》，載《法律適用》2020 年第4 期。在社會(huì)生活的一般領(lǐng)域，大致遵循“倫理→一般法律→刑法”的規(guī)制路徑，只有經(jīng)過(guò)這種三階段遞進(jìn)收縮式的過(guò)濾，刑事立法才好將某一行為予以犯罪化?！?〕參見(jiàn)梁根林：《刑事法網(wǎng)：擴(kuò)張與限縮》，法律出版社2005 年版，第34 頁(yè)。具體到臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，規(guī)范路徑則應(yīng)為醫(yī)療倫理→ 一般醫(yī)療法律（民事法、行政法）→刑法。這意味著，只有當(dāng)無(wú)法期待通過(guò)其他方式對(duì)患者的權(quán)利進(jìn)行有效保護(hù)時(shí)，刑法才會(huì)出場(chǎng)?！?〕參見(jiàn)劉建利：《尖端醫(yī)療行為的刑法挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)》，載《法學(xué)論壇》2019 年第6 期。但遺憾的是，目前我國(guó)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定僅散見(jiàn)于《藥品管理法》《精神衛(wèi)生法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)之中。整體而言，現(xiàn)行法律規(guī)范主要是對(duì)臨床試驗(yàn)的管理或倫理上的原則，還沒(méi)有形成系統(tǒng)化的配套法律措施。并且，現(xiàn)有規(guī)范法律位階偏低，剛性不強(qiáng)，規(guī)制效果有限。刑法是其他醫(yī)療法規(guī)的保障法，如果沒(méi)有刑法作為后盾，最終醫(yī)療倫理和其他法律規(guī)范在很大程度上將無(wú)法被貫徹執(zhí)行。對(duì)于那些明顯不具有容許性的臨床試驗(yàn)，造成患者死亡或者嚴(yán)重?fù)p害患者身體健康的情況，顯然應(yīng)當(dāng)追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任。由于刑罰的嚴(yán)厲性，刑法還應(yīng)當(dāng)遵循謙抑性原則，這體現(xiàn)在應(yīng)當(dāng)為醫(yī)學(xué)發(fā)展預(yù)留空間。刑法在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域設(shè)置邊界應(yīng)該是去維持一個(gè)平衡，一邊是新藥物研發(fā)所帶來(lái)的醫(yī)學(xué)進(jìn)步利益，另一邊是個(gè)人、社會(huì)、國(guó)家以及人類(lèi)作為整體的法益不受侵害。正確的做法是不能一刀切，既不可因噎廢食地用刑法禁止一切臨床試驗(yàn)，亦不可盲目崇拜科研自由完全不加限制地放開(kāi)臨床試驗(yàn)，應(yīng)該審慎地衡量刑法的適用必要性及適用后果，在權(quán)衡利弊的基礎(chǔ)上決定容許邊界。因此，正確的規(guī)制模式應(yīng)當(dāng)是附條件地允許，法律應(yīng)當(dāng)允許符合一定容許要件的臨床試驗(yàn)。換言之，藥物臨床試驗(yàn)是否符合容許要件是判斷其合法與非法的依據(jù)。

二、藥物臨床試驗(yàn)的容許性原理

關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的合法性判斷理論及框架，我國(guó)刑法學(xué)界對(duì)此進(jìn)行深入研究的成果還比較有限。其主要原因在于臨床試驗(yàn)一直以來(lái)都被認(rèn)為是生命倫理學(xué)或行政法上的問(wèn)題，其容許標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由倫理學(xué)或行政法學(xué)給出答案。如上所述，藥物臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的基石，雖然伴隨著侵害法益的巨大風(fēng)險(xiǎn)，仍應(yīng)當(dāng)允許嚴(yán)格條件下的臨床試驗(yàn)，即使臨床試驗(yàn)造成了侵害結(jié)果，也不應(yīng)一律作為犯罪追究刑事責(zé)任，其背后的刑法學(xué)理論基礎(chǔ)及法理邏輯值得深入探討。臨床試驗(yàn)的對(duì)象是人，是伴隨生命和健康風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療侵襲行為，會(huì)對(duì)受試者造成法益侵害或危險(xiǎn)，符合刑法中故意傷害罪的構(gòu)成要件，要實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化，關(guān)鍵看是否存在能夠阻卻違法性的正當(dāng)化事由。

（一）科研自由

社會(huì)的進(jìn)步離不開(kāi)科研自由。與德國(guó)和日本的憲法相似，我國(guó)《憲法》第47 條也規(guī)定公民有進(jìn)行科學(xué)研究、文學(xué)藝術(shù)創(chuàng)作和其他文化活動(dòng)的自由。這意味著研究自由屬于憲法保障的基本權(quán)利之一，即使是以人為研究對(duì)象，研究行為原則上應(yīng)當(dāng)合法，并不需要特別證明其對(duì)社會(huì)的有用性?！?〕Schmitt Glaeser,Die Freiheit der Forachung,in:Albin Eser（Hrsg.）,Forschung im Konflikt mit Recht und Ethik,Stuttgart 1976,S.78 ff.但是，這并不意味著研究自由不受限制。醫(yī)學(xué)的進(jìn)步離不開(kāi)醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)學(xué)研究有利于提高醫(yī)療服務(wù)水準(zhǔn)，是一種與公民生命、健康有直接聯(lián)系的社會(huì)法益。這類(lèi)可推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的法益與患者的輕微健康法益究竟誰(shuí)更為優(yōu)越，其實(shí)比較難判斷。1995 年通過(guò)的《關(guān)于患者權(quán)利修正的里斯本宣言》，在“自我決定權(quán)”原則中增加了“患者有拒絕參加醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)學(xué)教育的權(quán)利”。人是社會(huì)的人，人類(lèi)社會(huì)成員之間具有“連帶性”，每個(gè)人都享受到了當(dāng)下現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)成果，這些醫(yī)學(xué)成果的取得離不開(kāi)前人參與臨床試驗(yàn)的奉獻(xiàn)，作為回報(bào)，作為當(dāng)代人的我們同樣也都有義務(wù)在自己不受傷害、或者受益與傷害成比例的情況下，配合研究人員開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)。但是，這些義務(wù)都是道德義務(wù)而并非法律義務(wù)。因此從事這類(lèi)活動(dòng)不能不經(jīng)患者知情同意，更不能采取強(qiáng)迫方式，否則就不能阻卻其刑事違法性?！?〕參見(jiàn)劉建利：《醫(yī)務(wù)人員違反守密義務(wù)的犯罪界限》，載《中國(guó)刑事法雜志》2017 年第4 期。因此，科研的自由顯然不能成為藥物臨床試驗(yàn)的正當(dāng)化事由。

（二）承諾理論

被害人承諾理論是藥物臨床試驗(yàn)阻卻違法性事由中具有普遍接受度的一種學(xué)說(shuō)?！?0〕參見(jiàn)劉長(zhǎng)秋：《論人體實(shí)驗(yàn)的刑法規(guī)制》，載《上海交通大學(xué)學(xué)報(bào)（哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版）》2009 年第6 期。被害人承諾是指被害人愿意放棄自己的法益，其本質(zhì)上放棄的是自身法益的要保護(hù)性。被害人承諾是各國(guó)普遍認(rèn)可的可以阻卻違法性的正當(dāng)化事由之一，主張“如有同意則不違法”，即如果被害人同意自己的利益被侵害，則法律保護(hù)被害人利益的必要性就因其承諾而不復(fù)存在，其理論基礎(chǔ)源于結(jié)果無(wú)價(jià)值論。但是被害人承諾在臨床試驗(yàn)中有其自身的局限性。其一是關(guān)于承諾能力。有效承諾的前提是承諾主體具有承諾能力，要求承諾主體能夠充分理解其承諾的內(nèi)容（法益侵害的內(nèi)容及意義）。這意味著幼兒以及欠缺意思決定能力的精神障礙者根本不具備承諾能力。因此，依照承諾理論，這類(lèi)人參與臨床試驗(yàn)時(shí)，其承諾無(wú)效，無(wú)法阻卻違法性。但是，那些用以治療此類(lèi)人群特有疾病的新藥臨床試驗(yàn)又離不開(kāi)他們這些群體的參與。其二是關(guān)于承諾的范圍限制。依照通說(shuō)的觀點(diǎn)，在通常情況下，被害人承諾的有效范圍僅限于輕傷以?xún)?nèi)，造成被害人重傷或危及生命的行為，被害人承諾無(wú)法完全阻卻行為的違法性。〔11〕參見(jiàn)張明楷：《刑法學(xué)（下）》，法律出版社2016 年版，第856-857 頁(yè)。這就意味著具有較大風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)根本無(wú)法實(shí)施。其三是承諾內(nèi)容難以理解。臨床試驗(yàn)比普通的治療行為更為復(fù)雜，真正能夠在充分理解臨床試驗(yàn)侵襲風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上而給出承諾的情形并不多。無(wú)論研究者對(duì)受試者如何充分說(shuō)明，受試者也無(wú)法達(dá)到和研究者相同的境界，其原因在于研究者畢竟是受過(guò)專(zhuān)門(mén)教育的專(zhuān)業(yè)人員。因此，在臨床試驗(yàn)中所獲得的承諾多少都會(huì)存在一些“擬制”的成分。綜上所述，如果嚴(yán)格依照承諾理論進(jìn)行適用，出于其要件的嚴(yán)格性及阻卻違法的限定性，眾多臨床試驗(yàn)行為將無(wú)法實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。如果不存在能夠阻卻違法性的嚴(yán)格承諾，造成危害后果的藥物臨床試驗(yàn)就都會(huì)被追究刑事責(zé)任，這種結(jié)論顯然難以讓人接受。因此，僅僅通過(guò)承諾理論顯然難以全面解決藥物臨床試驗(yàn)的正當(dāng)性問(wèn)題。

（三）利益衡量理論

利益衡量理論認(rèn)為醫(yī)學(xué)正當(dāng)性才是臨床試驗(yàn)行為的正當(dāng)化事由。根據(jù)此理論，承諾并不能賦予研究者侵襲受試者身體的權(quán)利，受試者承諾并不具有決定性意義，而醫(yī)學(xué)正當(dāng)性才是臨床試驗(yàn)行為得以合法化的必須要件。在藥物臨床試驗(yàn)中沖突的是受試者的人身法益與“醫(yī)學(xué)進(jìn)步”這一社會(huì)法益。此時(shí)需要比較衡量的是“該藥物開(kāi)發(fā)成功后所能增進(jìn)的公共健康法益”和“受試者可能受損的生命健康法益”。因此，在研藥物臨床試驗(yàn)成功后確實(shí)能夠帶來(lái)重大社會(huì)利益的，即具有醫(yī)學(xué)正當(dāng)性才能成為正當(dāng)化事由。換言之，毫無(wú)醫(yī)學(xué)價(jià)值的臨床試驗(yàn)行為原則上不能實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化，即使受試者同意也應(yīng)當(dāng)構(gòu)成故意傷害罪。受試者的承諾只有在與其他醫(yī)學(xué)正當(dāng)化要素經(jīng)過(guò)衡量之后才能發(fā)揮正當(dāng)化效果。在臨床試驗(yàn)中，需要進(jìn)行衡量的是維持身體的客觀利益和法益主體的處分權(quán)，這兩者有時(shí)一致有時(shí)存在沖突，一般而言，身體的不可侵襲性這一客觀事實(shí)利益優(yōu)越于受試者的自我決定權(quán)。所以，臨床試驗(yàn)中的承諾，只有在確實(shí)存在優(yōu)越客觀利益的情形下才有效。醫(yī)學(xué)侵襲的正當(dāng)性無(wú)法由法益主體的自律決定推導(dǎo)而出。作為受試者行使自我決定權(quán)的承諾，并不能賦予研究者醫(yī)學(xué)侵襲的權(quán)限。醫(yī)學(xué)侵襲的權(quán)限來(lái)自于該試驗(yàn)行為的醫(yī)學(xué)必要性。只有存在醫(yī)學(xué)必要性，醫(yī)學(xué)侵襲行為才具有容許性，而且還需要受到受試者承諾的限制，在患者承諾的有效范圍之內(nèi)才能實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。研究者雖然是得到受試者的承諾而開(kāi)展臨床試驗(yàn)，但不具備醫(yī)學(xué)必要性的臨床試驗(yàn)原本就不應(yīng)該開(kāi)始。所以，無(wú)醫(yī)學(xué)意義的臨床試驗(yàn)不屬于醫(yī)學(xué)侵襲，而是非醫(yī)學(xué)行為的違法犯罪行為?！?2〕參見(jiàn)［日］天田悠：《治療行為と刑法》，成文堂2017 版，第405 頁(yè)。當(dāng)然，如嚴(yán)格貫徹利益衡量論的觀點(diǎn)，臨床試驗(yàn)合法化的最終要件只有醫(yī)學(xué)實(shí)用性，患者的承諾甚至可以不需要。這種結(jié)論顯然有悖于當(dāng)下普遍被認(rèn)可的尊重患者自我決定權(quán)的思想。因此，僅僅依靠利益衡量論無(wú)法妥當(dāng)解決藥物臨床試驗(yàn)的正當(dāng)化問(wèn)題。

（四）被允許的風(fēng)險(xiǎn)理論

被允許的風(fēng)險(xiǎn)是行為無(wú)價(jià)值論者所主張的能夠阻卻違法性的正當(dāng)化事由之一。該理論認(rèn)為，有些行為具有侵害法益的風(fēng)險(xiǎn)，但同時(shí)具有社會(huì)有用性，只要該風(fēng)險(xiǎn)處于被允許的范圍之內(nèi)，即使該行為最終造成侵害結(jié)果也應(yīng)當(dāng)被允許?！?3〕參見(jiàn)［日］町野朔：《患者の自己決定権と法》，東京大學(xué)出版社1986 版，第168-171 頁(yè)。被允許的風(fēng)險(xiǎn)理論的思想基礎(chǔ)在于功利主義，即能促進(jìn)“最大多數(shù)人的最大幸?！钡男袨榫褪欠险x的行為。因此，被允許的風(fēng)險(xiǎn)的范圍，應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)行為的利弊衡量加以決定。藥物臨床試驗(yàn)是一種具有較高風(fēng)險(xiǎn)的行為，失敗了就會(huì)給受試者造成健康或生命侵害，但同時(shí)它又是研發(fā)新藥中必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)。從此意義上看，臨床試驗(yàn)具有較高的有用性，根據(jù)被允許的風(fēng)險(xiǎn)理論，應(yīng)當(dāng)允許一定范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)行為?！?4〕參見(jiàn)程紅：《人體實(shí)驗(yàn)的刑法學(xué)分析》，載《中外法學(xué)》2010 年第6 期。臨床試驗(yàn)因?yàn)榫哂懈叨鹊膫€(gè)人利益和社會(huì)利益，使得這種危險(xiǎn)被容忍的尺度可能更大?！?5〕參見(jiàn)劉長(zhǎng)秋：《人體實(shí)驗(yàn)法律對(duì)策研究》，載《東方法學(xué)》2009 年第2 期。只要臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是可容許的，即使造成受試者生命健康受損，該風(fēng)險(xiǎn)行為也具有不可歸責(zé)性。對(duì)此也有學(xué)者持反對(duì)意見(jiàn)，認(rèn)為“風(fēng)險(xiǎn)刑法”理論是反法治的，“風(fēng)險(xiǎn)刑法”理論會(huì)使刑法的介入早期化?！?6〕參見(jiàn)劉艷紅：《“風(fēng)險(xiǎn)刑法”理論不能動(dòng)搖刑法謙抑主義》，載《法商研究》2011 年第4 期。被允許的風(fēng)險(xiǎn)理論重視的是行為對(duì)社會(huì)有益的一面，卻缺乏對(duì)受試者本身利益的保護(hù)。而且，臨床試驗(yàn)范圍繁雜且受試者對(duì)象不一，有健康受試者，亦有患病甚至是重病瀕臨死亡的受試者，各種臨床試驗(yàn)面對(duì)不同身體狀況的受試者，難以分別考慮可能對(duì)其造成的風(fēng)險(xiǎn)，自然很難認(rèn)定其是否具備風(fēng)險(xiǎn)容許性。不是所有的臨床試驗(yàn)都能實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化，只有具備了特定要件，這些風(fēng)險(xiǎn)才屬于“被允許的風(fēng)險(xiǎn)”。這些特定要件究竟是什么，判斷依據(jù)為何，至今并無(wú)定論。因此，作為藥物臨床試驗(yàn)的合法性理論，被允許的風(fēng)險(xiǎn)理論指出了正確的方向，但具體判斷標(biāo)準(zhǔn)還有待于其他原則的補(bǔ)充。

（五）正當(dāng)業(yè)務(wù)行為論

上述幾個(gè)容許性理論都難以獨(dú)自解釋清楚臨床試驗(yàn)的容許性根據(jù)。其實(shí)，臨床試驗(yàn)的正當(dāng)性應(yīng)當(dāng)通過(guò)正當(dāng)業(yè)務(wù)行為論加以證成。正當(dāng)業(yè)務(wù)行為是各國(guó)普遍認(rèn)可的阻卻違法性事由。至于哪些業(yè)務(wù)行為才能稱(chēng)得上是正當(dāng)?shù)臉I(yè)務(wù)，一般由社會(huì)習(xí)慣及觀念決定，如果已被相關(guān)法律規(guī)定所認(rèn)可則上升為法律行為，其相當(dāng)性更為明顯。只要是通過(guò)立法程序而形成的業(yè)務(wù)行為，一般都具有優(yōu)越利益，也同時(shí)符合優(yōu)越利益原則。如果法律已經(jīng)規(guī)定了相關(guān)業(yè)務(wù)的詳細(xì)正當(dāng)化要件，幾乎不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。根據(jù)業(yè)務(wù)行為的有用性和危險(xiǎn)性的衡量結(jié)果，由國(guó)家預(yù)先設(shè)定一定的行為規(guī)范。案發(fā)時(shí)再看具體的案件是否符合這一規(guī)定，從而決定其是否應(yīng)當(dāng)被允許。〔17〕參見(jiàn)［日］西田典之：《刑法総論》（橋爪隆補(bǔ)訂），弘文堂2019 版，第209-210 頁(yè)。但遺憾的是，關(guān)于臨床試驗(yàn)我國(guó)雖然有《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，但仍欠缺詳細(xì)而科學(xué)的容許要件，因此仍然需要通過(guò)刑法理論中正當(dāng)化事由的一般原理去探討其正當(dāng)化要件。

有危害風(fēng)險(xiǎn)的業(yè)務(wù)行為能實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化的理論基礎(chǔ)就是可允許的風(fēng)險(xiǎn)理論。因此，臨床試驗(yàn)要成為正當(dāng)業(yè)務(wù)行為必須符合可允許的風(fēng)險(xiǎn)原理，具體而言需要具有原理上的容許性和危險(xiǎn)上的容許性。所謂原理上的容許性問(wèn)題，是指臨床試驗(yàn)所追求的目標(biāo)本身是否合乎道德，即該臨床試驗(yàn)所追求的目標(biāo)是否是人們所希望發(fā)生的。而危險(xiǎn)上的容許性問(wèn)題是指該臨床試驗(yàn)所追求的目標(biāo)本身是被人們期望或者至少不被反對(duì)的，但是需要考慮該臨床試驗(yàn)在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所附帶的法益侵害危險(xiǎn)是否能被允許?！?8〕參見(jiàn)［日］加茂直樹(shù)：《ライフサイエンスの提起するもの》，大森荘蔵など編《巖波講座哲學(xué)》，巖波書(shū)店 1986 版，第331 頁(yè)以下。原理上的容許是臨床試驗(yàn)得以正當(dāng)化的第一要件，危險(xiǎn)性上的容許是第二要件，只有同時(shí)具備這兩項(xiàng)要件，臨床試驗(yàn)在法理上才是被允許的。在原理上不被容許的科學(xué)技術(shù)一定是應(yīng)被禁止的對(duì)象，因?yàn)樵摷夹g(shù)超出了人們的容忍底線，無(wú)論何時(shí)都不能被允許。對(duì)于在原理上應(yīng)被允許但是危險(xiǎn)性較大的臨床試驗(yàn)，則需要進(jìn)行謹(jǐn)慎判斷。如上述，可允許的風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法提供具體的判斷基準(zhǔn)，所以，臨床試驗(yàn)的容許性要件需要通過(guò)其他正當(dāng)化事由予以補(bǔ)充。

雖然僅僅依靠承諾理論或衡量理論都欠缺理論和實(shí)踐的妥當(dāng)性，但是兩者對(duì)于臨床試驗(yàn)而言卻又都具有重要意義，且兩者關(guān)系緊密。對(duì)此，德國(guó)著名刑法學(xué)者埃塞爾指出，在醫(yī)學(xué)侵襲領(lǐng)域，承諾原理不具備決定性意義，其只有和衡量原理相結(jié)合才能發(fā)揮正當(dāng)化效果。其實(shí)，融合這兩個(gè)原理恰好可以論證臨床試驗(yàn)可成為正當(dāng)業(yè)務(wù)行為。臨床試驗(yàn)大部分的醫(yī)療侵襲行為可以通過(guò)受試者承諾實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化，但是，隨著醫(yī)療侵襲行為未知傷害風(fēng)險(xiǎn)的升高需要用衡量原理對(duì)承諾原理進(jìn)行補(bǔ)充?！?9〕Albin Eser,Rechtfertigungs-und Entschuldigungsprobleme bei medizinischer T?tigkeit,in:Albin Eser/Geroge P.Fletcher（Hrsg.）,Rechtfertigung und Entschuldigung Bd.II，F(xiàn)reiburg 1988,S.1443 ff.,1451 f.當(dāng)然，具體如何衡量則需要結(jié)合不同類(lèi)型的臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)進(jìn)行深入探討。臨床試驗(yàn)帶有侵害受試者身體健康利益的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)又具備研發(fā)新藥、推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的效果。衡量原理強(qiáng)調(diào)的是要對(duì)這兩種客觀利益進(jìn)行衡量，當(dāng)后者利益超過(guò)前者的利益越大越符合優(yōu)越利益原則，越容易實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。而受試者承諾則會(huì)起到減弱或放棄前者利益的要保護(hù)性，從而阻卻臨床試驗(yàn)的違法性實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化?！?0〕參見(jiàn)［日］天田悠：《治療行為と刑法》，成文堂2017 版，第372 頁(yè)。

綜合這兩個(gè)理論，恰好可以從醫(yī)學(xué)正當(dāng)性和受試者知情同意這兩個(gè)側(cè)面來(lái)論證臨床試驗(yàn)作為正當(dāng)業(yè)務(wù)行為的正當(dāng)性。醫(yī)學(xué)正當(dāng)性屬于客觀判斷，具備醫(yī)學(xué)正當(dāng)性可以減少結(jié)果無(wú)價(jià)值，而具有受試者同意則可以減少行為無(wú)價(jià)值，綜合兩者則可以阻卻臨床試驗(yàn)行為的違法性，從而實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。關(guān)于兩者的關(guān)系，同意是前提，醫(yī)學(xué)正當(dāng)性為補(bǔ)充。醫(yī)學(xué)正當(dāng)性的內(nèi)涵比較豐富，主要是考量受試者和公眾的預(yù)期健康受益是否超過(guò)可能出現(xiàn)的侵害風(fēng)險(xiǎn)，受益程度越大，損害風(fēng)險(xiǎn)越小，醫(yī)學(xué)正當(dāng)性越強(qiáng)。即使是通常的治療行為，在大多數(shù)情形下，患者也并非是在真正充分理解治療行為侵襲性的基礎(chǔ)上而給出同意。具體到臨床試驗(yàn)，這種傾向會(huì)更加明顯。其理由在于，藥物臨床試驗(yàn)的目的及方法通常都會(huì)涉及最尖端的科學(xué)知識(shí)及理論，受試者想要完全理解非常困難。因此，受試者的同意和患者的同意相比，擬制性更強(qiáng)。另外，不少藥物臨床試驗(yàn)會(huì)給受試者帶來(lái)生命或重大健康風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)受試者而言卻并不具備具體的醫(yī)療利益，僅靠受試者同意難以實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。因此，需要通過(guò)醫(yī)學(xué)正當(dāng)性對(duì)其予以補(bǔ)充。醫(yī)學(xué)正當(dāng)性是和受試者同意具有同等意義的實(shí)體性正當(dāng)化要件。并且兩者存在類(lèi)似于U 型水管中的水位聯(lián)動(dòng)關(guān)系，一邊的水位低，需要另一邊的高水位來(lái)予以補(bǔ)足，兩者的綜合水位符合要求才能實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化?！?1〕參見(jiàn)［日］天田悠：《臨床試験の法的正當(dāng)性》，《年報(bào)醫(yī)事法學(xué)》第33 號(hào)（2018 年），第15 頁(yè)。具體而言，風(fēng)險(xiǎn)高利益少等醫(yī)學(xué)正當(dāng)性低的情形需要高標(biāo)準(zhǔn)的受試者同意才能實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。而風(fēng)險(xiǎn)低利益大的情形，則可適當(dāng)降低受試者同意的標(biāo)準(zhǔn)。如臨床試驗(yàn)純粹是研究者為了滿(mǎn)足自身的觀察興趣，毫無(wú)醫(yī)學(xué)意義，則完全不具有醫(yī)學(xué)正當(dāng)性，那么此時(shí)的正當(dāng)化要件就只剩下受試者承諾，此時(shí)的承諾已等同于“被害人同意”，是否能夠?qū)崿F(xiàn)正當(dāng)化僅能按照被害人同意的正當(dāng)化要件進(jìn)行嚴(yán)格判斷。

三、藥物臨床試驗(yàn)的容許限度

藥物臨床試驗(yàn)主要由三個(gè)階段組成〔22〕也有些藥物試驗(yàn)設(shè)計(jì)有Ⅳ期臨床試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后試驗(yàn)，要將藥物廣泛使用至患者身上，以發(fā)現(xiàn)在廣泛使用條件下的療效和較長(zhǎng)潛伏期的副作用等不良反應(yīng)。由于Ⅳ期臨床試驗(yàn)的容許要件和Ⅲ期臨床試驗(yàn)基本相同，本文不再專(zhuān)門(mén)探討。：Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要觀察藥物的安全性，以少數(shù)健康志愿者作為受試者，通過(guò)單次或多次投予來(lái)觀察不同劑量藥物對(duì)人體的影響，從而確認(rèn)其初步的安全性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要確認(rèn)藥物的有效性，看其能否有效治愈或預(yù)防疾病，并確定藥物能發(fā)揮效用的劑量及次數(shù)，受試者要數(shù)百人。Ⅲ期臨床試驗(yàn)用來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的安全性和有效性，研究理想的用藥劑量及方案并觀察潛在的不良反應(yīng)，受試者規(guī)模在幾千至上萬(wàn)人。雖然這三種類(lèi)型的臨床試驗(yàn)容許要件都是醫(yī)學(xué)正當(dāng)性和受試者知情同意，但是，由于其分別具有不同的特點(diǎn)，各自正當(dāng)化要件的內(nèi)涵也并不相同，需要分別予以探討。

（一）Ⅰ期臨床試驗(yàn)的容許限度

藥物是用來(lái)治愈或預(yù)防疾病的，其是否有效可暫且不論，但其首先得無(wú)害，具有安全性是最基本的底線。所以，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的就是驗(yàn)證藥物是否安全，選取的對(duì)象都是健康的受試者。如健康的受試者服用之后會(huì)出現(xiàn)傷亡后果，顯然更不能讓原本就體弱的患者服用。

1.受試者的知情同意

受試者的知情同意，是指臨床試驗(yàn)的受試者在研究者對(duì)于其正要參與的臨床試驗(yàn)各方面信息進(jìn)行充分解釋說(shuō)明之后，所給出的自愿參加該臨床試驗(yàn)的同意。知情同意書(shū)是每位受試者表示自愿同意參加某一試驗(yàn)的證明文件。1947 年的《紐倫堡法典》把對(duì)任何平民的生物實(shí)驗(yàn)行為與對(duì)任何平民進(jìn)行謀殺、放逐和其他非人道的迫害行為一起，作為違反國(guó)際法應(yīng)受處罰的反人道行為，是第一份以知情同意為基礎(chǔ)，為全人類(lèi)的人體試驗(yàn)提供道德規(guī)范的文件。〔23〕See George J.Annas&Michael A.Grodin,Reflections on the 70th Anniversary of the Nuremberg Doctors' Trial,108 American Journal of Public Health 10,10-12（2018）在此基礎(chǔ)之上，1964 年為醫(yī)學(xué)研究確立基本道德原則的《赫爾辛基宣言》明確規(guī)定，任何人體研究都應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿給予的知情同意?！?4〕參見(jiàn)《赫爾辛基宣言》第22 條。當(dāng)下，知情同意已成為世界范圍內(nèi)醫(yī)療活動(dòng)規(guī)范的基本原則，是患者行使自我決定權(quán)的具體體現(xiàn)。同樣，藥物臨床試驗(yàn)的對(duì)象是人體，想要驗(yàn)證的又是未成熟的新藥，其蘊(yùn)含著未知的風(fēng)險(xiǎn)不言自明，試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)開(kāi)始之前對(duì)試驗(yàn)的相關(guān)信息進(jìn)行充分說(shuō)明，以便受試者同意或拒絕參加該臨床試驗(yàn)。1963 年至1971 年間，在美國(guó)俄勒岡州立監(jiān)獄中，有67 位男性囚犯為了200 元美金的報(bào)酬，讓自己的睪丸接受了X 光照射，以便讓研究者研究放射線對(duì)于精子功能的影響，這些人隨后又被切除了輸精管，他們只被告知可能要冒一些風(fēng)險(xiǎn)，但沒(méi)人告訴他們這些試驗(yàn)的具體風(fēng)險(xiǎn)及后果。這顯然違反了受試者的知情同意原則。本案被曝光后，美國(guó)政府在輿論的壓力下，最終制定并通過(guò)了《國(guó)家研究法案》，將保護(hù)人類(lèi)受試者的立法明確列入聯(lián)邦法規(guī)?！?5〕參見(jiàn)王岳：《醫(yī)事法》，人民衛(wèi)生出版社2013 年版，第236-237 頁(yè)。因此，受試者的知情同意是臨床試驗(yàn)合法化的首個(gè)要件。有效的知情同意包括充分告知和有效同意兩個(gè)部分。

充分告知要求臨床試驗(yàn)的研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須及時(shí)、充分、準(zhǔn)確地向受試者說(shuō)明與試驗(yàn)有關(guān)的情況。

首先，關(guān)于告知的內(nèi)容,《紐倫堡法典》認(rèn)為，受試者對(duì)于試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)有詳盡的認(rèn)知與理解，在受試者能夠作出同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決定之前，“必須讓受試者了解試驗(yàn)的性質(zhì)、期限與目的；將會(huì)使用的試驗(yàn)方法；將來(lái)可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)其身體或心理健康可能帶來(lái)的損害”?！逗諣栃粱浴吩诖嘶A(chǔ)之上進(jìn)一步規(guī)定，“還應(yīng)告知受試者有隨時(shí)在試驗(yàn)過(guò)程中退出或者不參加試驗(yàn)的權(quán)利自由”。我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》也明確規(guī)定研究者須向受試者詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的狀況等?？傊?，應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)的目的、方法、過(guò)程、收益、風(fēng)險(xiǎn)、其他可選擇的方案等對(duì)能夠影響患者是否給出同意的相關(guān)內(nèi)容向受試者進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并且應(yīng)當(dāng)告知其享有隨時(shí)退出的權(quán)利并給予其提問(wèn)的機(jī)會(huì)，對(duì)受試者提出的有關(guān)試驗(yàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)回答?！?6〕有些特殊的臨床試驗(yàn)如事前向受試者公開(kāi)所有信息則會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)無(wú)法實(shí)現(xiàn)。作為特例，如確實(shí)對(duì)受試者無(wú)潛在危險(xiǎn)的，可制定合理計(jì)劃等試驗(yàn)結(jié)束后再向受試者公開(kāi)完整信息。當(dāng)然，這作為特例需要通過(guò)倫理委員會(huì)事前審核批準(zhǔn)等程序予以把關(guān)?？傊芯空邞?yīng)確保受試者能理解其所傳達(dá)的信息，能讓受試者對(duì)試驗(yàn)的副作用及潛在的風(fēng)險(xiǎn)有充分的理解，并且，隨著風(fēng)險(xiǎn)的提高，說(shuō)明責(zé)任也應(yīng)隨之增加。2004 年，山東曾發(fā)生過(guò)一起“核放射粒子”人體試驗(yàn)案件。據(jù)媒體報(bào)道，醫(yī)生未經(jīng)患者同意將還處于試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械（核放射性粒子）植入患者體內(nèi)，從而導(dǎo)致患者遭受痛苦折磨而死。當(dāng)事醫(yī)生最終被以非法行醫(yī)罪和故意殺人罪起訴?！?7〕參見(jiàn)佚名：《山東人體核試驗(yàn)調(diào)查：患者被放射粒子折磨致死》，http://news.163.com/41106/6/14H3P2HP0001124S_2.html，2021 年10 月31 日訪問(wèn)。

其次，關(guān)于說(shuō)明的方式，研究者應(yīng)客觀如實(shí)地告知，不能為了自己的利益而帶有傾向性的誘導(dǎo)。如上述，當(dāng)研究者存在經(jīng)濟(jì)利益或個(gè)人功名利益沖突時(shí)，為了盡快推進(jìn)臨床試驗(yàn)，在說(shuō)明時(shí)可能存在故意降低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)或者是向受試者給出明顯不合理的高報(bào)酬誘導(dǎo)受試者盡快給出同意的現(xiàn)象?；趥€(gè)人自我決定權(quán)與契約自由原則，當(dāng)受試者對(duì)于臨床試驗(yàn)知情同意時(shí)，可以為其提供相應(yīng)的報(bào)酬。一般而言，有酬參加臨床試驗(yàn)無(wú)絕對(duì)禁止之必要。問(wèn)題在于這種報(bào)酬若明顯超出合理范圍則構(gòu)成不當(dāng)利誘。此時(shí)受試者同意接受臨床試驗(yàn)的承諾是否出自其內(nèi)心的真摯同意則顯然存疑。因此，以不合理的利誘等不正當(dāng)方式引誘受試者做出的承諾應(yīng)當(dāng)屬于無(wú)效承諾。研究者充分說(shuō)明試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，為了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，懇請(qǐng)受試者參加試驗(yàn)給予協(xié)助。對(duì)于受試者而言，參與臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是利他行為，是為了救助將來(lái)的患者。如果臨床試驗(yàn)所呈現(xiàn)出的首要目標(biāo)，主要是為了研究者的經(jīng)濟(jì)利益而非救助將來(lái)的患者，那么研究者請(qǐng)求受試者予以協(xié)助的行為則具有偽善性和欺騙性。社會(huì)大眾認(rèn)識(shí)到此問(wèn)題后，愿意成為受試者的人員必然會(huì)減少，臨床試驗(yàn)得以進(jìn)行的社會(huì)基礎(chǔ)將不復(fù)存在。可行方法是在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)充分公開(kāi)企業(yè)贊助情況等信息。如利益沖突的結(jié)果可能會(huì)對(duì)受試者造成重大健康或生命危害的則應(yīng)立即禁止。為了避免誘導(dǎo)性說(shuō)明，防止試驗(yàn)研究者的利益沖突，可參照國(guó)外創(chuàng)設(shè)研究者回避制度，規(guī)定具有利益沖突關(guān)系的研究者應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)回避參與特定的藥物臨床試驗(yàn)。

有效同意要求受試者在聽(tīng)取完研究者充分的說(shuō)明之后給出的同意要具有法律效力。即使研究者已提前告知受試者臨床試驗(yàn)的具體內(nèi)容及危害風(fēng)險(xiǎn)，研究者的說(shuō)明程度也達(dá)到一般人的普遍認(rèn)識(shí)水平，能使受試者全面地對(duì)試驗(yàn)行為作出判斷，但受試者仍有可能出于自身知識(shí)水平的限制，對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容及方式存在差異性理解，況且臨床試驗(yàn)的研究者，往往無(wú)法將告知內(nèi)容細(xì)化到臨床試驗(yàn)的每一步。再者，雖然研究者的目標(biāo)之一在于治愈或預(yù)防疾病，推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，但由于臨床試驗(yàn)的特性，受試者參與臨床試驗(yàn)并不一定能及時(shí)獲益，臨床試驗(yàn)帶來(lái)的醫(yī)療利益往往會(huì)在遙遠(yuǎn)的將來(lái)才能實(shí)現(xiàn)，甚至可能永遠(yuǎn)都不會(huì)實(shí)現(xiàn)。只有具有同意能力的人才能真正理解自身參與臨床試驗(yàn)的意義及風(fēng)險(xiǎn)，才能給出有效同意。因此，對(duì)未成年或精神障礙患者等無(wú)完全同意能力的患者進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)是違法的，無(wú)法實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。即使是父母等法定代理人也不能代替其給出參加Ⅰ期臨床試驗(yàn)的同意。原因在于，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的同意不會(huì)帶來(lái)醫(yī)療利益，只會(huì)帶來(lái)未知的不利風(fēng)險(xiǎn)，此情形下的同意屬于個(gè)人的專(zhuān)屬權(quán)益不能由他人代替行使，以保護(hù)這些弱勢(shì)群體免受傷害。并且，Ⅰ期臨床試驗(yàn)完全可以在健康成年人身上驗(yàn)證安全性，不存在以未成年或精神障礙者為對(duì)象的必要性。

2.醫(yī)學(xué)正當(dāng)性

通過(guò)受試者的知情同意確實(shí)可以讓大部分Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。但有效知情同意還應(yīng)考慮個(gè)人法益處分的效力范圍。當(dāng)受試者主動(dòng)放棄國(guó)家法律賦予其的法益保護(hù)時(shí)，必須嚴(yán)格限制受試者法益處分的對(duì)象，依照刑法學(xué)通說(shuō)的理解，關(guān)于身體或健康法益被害人的有效承諾范圍僅限于輕微傷害。當(dāng)臨床試驗(yàn)具有侵害受試者重大健康甚至生命法益的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，受試者的同意似乎應(yīng)當(dāng)無(wú)效。但受試者知情同意畢竟不等同于被害人同意，與被害人同意僅僅是放棄自己的法益保護(hù)不同，臨床試驗(yàn)的受試者是志愿者，都有希望新藥研發(fā)成功從而推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的美好愿望，具有增進(jìn)法益可能性的積極意義。因此，在臨床試驗(yàn)中，根據(jù)臨床試驗(yàn)的意義，可以允許受試者對(duì)可能涉及其重大健康或生命法益風(fēng)險(xiǎn)給出有效同意。當(dāng)然，其有效范圍要結(jié)合臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)正當(dāng)性進(jìn)行判斷。具體而言，要綜合考慮臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)價(jià)值、利益與風(fēng)險(xiǎn)的均衡性（均衡性原則）等多種要素。

與治療行為中明確為患者治病之目的不同，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的對(duì)象都是健康的志愿者，因此根本無(wú)治療具體疾病之目的。臨床試驗(yàn)畢竟是以人為對(duì)象，受試者需要承擔(dān)未知的健康及生命受到侵害的風(fēng)險(xiǎn)，因此，如果臨床試驗(yàn)根本無(wú)助于醫(yī)學(xué)進(jìn)步及人類(lèi)的健康與福祉，則根本不具有實(shí)施的價(jià)值。毫無(wú)醫(yī)學(xué)價(jià)值的臨床試驗(yàn)屬于無(wú)意義的臨床試驗(yàn)，根本沒(méi)必要讓受試者去冒風(fēng)險(xiǎn)，此類(lèi)臨床試驗(yàn)顯然無(wú)法實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。除醫(yī)學(xué)價(jià)值外，還應(yīng)堅(jiān)持做到利益與風(fēng)險(xiǎn)均衡，此處的利益包括醫(yī)學(xué)進(jìn)步的利益。只有當(dāng)臨床試驗(yàn)的利益超過(guò)試驗(yàn)給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，臨床試驗(yàn)才具有醫(yī)學(xué)正當(dāng)性。因此，在同樣能達(dá)成試驗(yàn)?zāi)康牡那樾蜗拢欢ㄒ捎脤?duì)受試者產(chǎn)生損害風(fēng)險(xiǎn)最小的方式。臨床試驗(yàn)對(duì)于人類(lèi)對(duì)抗疾病，尤其是那些難以治療或預(yù)防的重大疾病而言具有重大意義。因此，對(duì)于那些可能危害受試者重大健康或生命法益的高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)當(dāng)且僅當(dāng)“可以治療或預(yù)防重大疾病”等具有較高預(yù)期醫(yī)學(xué)價(jià)值的時(shí)候才能稱(chēng)之為具備醫(yī)學(xué)正當(dāng)性。

雖然高風(fēng)險(xiǎn)，但具有高醫(yī)學(xué)價(jià)值，所以具備醫(yī)學(xué)正當(dāng)性，再加上受試者經(jīng)由充分告知后所給出的有效同意。只要不影響社會(huì)“共同生活”，一般而言，應(yīng)該尊重個(gè)體所做出的“自我決定”。只要個(gè)體的“自我決定”并非明顯不合理，就不應(yīng)當(dāng)對(duì)其予以限制?！?8〕參見(jiàn)劉建利：《晚期患者自我決定權(quán)的刑法邊界——以安樂(lè)死、尊嚴(yán)死問(wèn)題為中心》，載《中國(guó)社會(huì)科學(xué)院研究生院學(xué)報(bào)》2018 年第3 期。所以，只要Ⅰ期臨床試驗(yàn)具備醫(yī)學(xué)正當(dāng)性和受試者的知情同意，就屬于正當(dāng)業(yè)務(wù)行為，能夠?qū)崿F(xiàn)正當(dāng)化。即使Ⅰ期臨床試驗(yàn)不幸失敗，造成受試者出現(xiàn)傷亡的后果，試驗(yàn)的研究者也不會(huì)被追究相關(guān)法律責(zé)任。但是，如未取得受試者的知情同意或根本不具備醫(yī)學(xué)正當(dāng)性而造成受試者受傷的，則無(wú)法阻卻違法性，應(yīng)構(gòu)成故意傷害罪或過(guò)失致人重傷罪，導(dǎo)致受試者死亡則可能需要承擔(dān)故意殺人或過(guò)失致人死亡的刑事責(zé)任。除直接實(shí)施實(shí)行行為的研究者外，組織者也有可能成立教唆犯或幫助犯等共犯犯罪。

（二）Ⅱ期臨床試驗(yàn)的容許限度

Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目的是驗(yàn)證新藥對(duì)疾病是否有療效。因此與Ⅰ期臨床試驗(yàn)不同，受試者一般都是某種疾病的患者。由于受試者本身就是患者，在不少情形下，參加Ⅱ期臨床試驗(yàn)可能存在生命危險(xiǎn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的正當(dāng)化要件仍然是受試者的知情同意和醫(yī)學(xué)正當(dāng)性，不過(guò)其內(nèi)涵并不相同。

1.受試者的知情同意

Ⅱ期臨床試驗(yàn)中受試者知情同意的特殊之處在于其主體范圍。如上所述，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)為具有同意能力的健康成年人。Ⅱ期臨床試驗(yàn)與Ⅰ期臨床試驗(yàn)不同，在不得已的特殊情況下，是否可以允許未成年或精神障礙者等無(wú)完全同意能力者為受試者存在爭(zhēng)議。對(duì)此問(wèn)題主要存在三種觀點(diǎn)：其一是以無(wú)完全同意能力者的意愿為主，輔之以法定代理人的同意?！逗諣栃粱浴返?8 條規(guī)定，當(dāng)無(wú)能力的潛在受試者能夠做出同意參加試驗(yàn)的表示時(shí)，實(shí)驗(yàn)者仍需尋求其法定代表的同意。其二是主張對(duì)無(wú)完全同意能力者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小來(lái)確定無(wú)同意能力者的同意效力。如美國(guó)《聯(lián)邦行政法典》中關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的規(guī)定就是以最低風(fēng)險(xiǎn)為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量無(wú)同意能力者的承諾能力，認(rèn)為如果參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于其收益，則認(rèn)定不具有承諾能力，反之則可以認(rèn)為其具有承諾能力?！?9〕參見(jiàn)滿(mǎn)洪杰：《從“黃金大米”事件看未成年人人體試驗(yàn)的法律規(guī)制》，載《法學(xué)》2012 年第11 期。其三是以法定代理人的同意為主，同時(shí)要求無(wú)完全同意能力者不反對(duì)參與試驗(yàn)。如我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，兒童作為受試者必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意?！?0〕參見(jiàn)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第15 條第3 項(xiàng)。綜合上述三種觀點(diǎn)來(lái)看，無(wú)完全同意能力者由于其心智不成熟，在關(guān)乎其身體健康的重大事項(xiàng)上，未必能夠做出理智判斷，其本人的承諾不能使Ⅱ期臨床試驗(yàn)合法化。但是，有些Ⅱ期臨床試驗(yàn)如不以無(wú)完全同意能力者為對(duì)象則無(wú)法實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。比如，為了開(kāi)發(fā)未成年人或精神障礙者所特有疾病的新藥時(shí)，不以這些無(wú)完全同意能力者為對(duì)象則根本無(wú)法驗(yàn)證藥物是否有效。因此，為了無(wú)完全同意能力者群體自身的醫(yī)學(xué)利益，應(yīng)當(dāng)允許其在一定條件下參與Ⅱ期臨床試驗(yàn)。但無(wú)同意能力者屬于弱勢(shì)群體，允許其參加Ⅱ期臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)給予其充分的保護(hù)。具體而言，無(wú)完全同意能力者僅限于參加那些為其群體所特有疾病開(kāi)發(fā)新藥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，而且必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，無(wú)完全同意能力者有一定同意能力時(shí)，還必須征得其本人同意。

為何法定監(jiān)護(hù)人的同意具有法律效力？一種解釋是，法定監(jiān)護(hù)人是最了解受試者的人，如果他們認(rèn)為受試者本人在具有理解和表達(dá)能力時(shí)，在此種情形下一定會(huì)同意，他們所給出的代替同意就是最為接近受試者本人之同意。與此相對(duì)，如果受試者平時(shí)就是關(guān)心醫(yī)學(xué)進(jìn)步，樂(lè)于奉獻(xiàn)、積極服務(wù)社會(huì)之人，法定監(jiān)護(hù)人考慮這些情形則傾向于代替其表達(dá)同意參加臨床試驗(yàn)。簡(jiǎn)而言之，這是一種以受試者主觀要素為基礎(chǔ)的代替同意。與此相對(duì)，另一種解釋認(rèn)為，人的思想總是處于不斷變化之中，之前表達(dá)過(guò)的想法在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間之后并非一成不變，外人實(shí)在是難以推測(cè)，而且對(duì)于低齡未成年人而言根本不具備所謂“曾經(jīng)的想法”，因此，這種重視受試者主觀要素的方法容易變?yōu)榇嬲咦陨淼南敕?，未必符合受試者的最佳利益。法定監(jiān)護(hù)人更應(yīng)該從確保受試者的最大客觀利益角度幫助受試者進(jìn)行判斷。從有利于受試者最佳利益角度而言，顯然后者更為妥當(dāng)。具體而言，應(yīng)當(dāng)從受試者所患疾病的癥狀、Ⅱ期臨床試驗(yàn)藥的預(yù)測(cè)療效、可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)以及其他治療方法的可能性等客觀要素為判斷材料，如果受試者參加Ⅱ期臨床試驗(yàn)確實(shí)能為其帶來(lái)客觀利益的，法定監(jiān)護(hù)人才可以給出代替同意。

2.醫(yī)學(xué)正當(dāng)性

Ⅱ期臨床試驗(yàn)要實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化同樣需要符合醫(yī)學(xué)正當(dāng)性要件。首先，Ⅱ期臨床試驗(yàn)必須是建立在正當(dāng)醫(yī)學(xué)目的的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)是在驗(yàn)證新藥的有效性的同時(shí)盡可能地幫助受試者預(yù)防或治愈疾病。其次，醫(yī)學(xué)正當(dāng)性還要求研究者應(yīng)盡可能地避免試驗(yàn)對(duì)受試者造成傷害，以實(shí)現(xiàn)利益與風(fēng)險(xiǎn)均衡?！都~倫堡法典》要求醫(yī)學(xué)試驗(yàn)應(yīng)盡量避免給受試者帶來(lái)肉體或者精神上的痛苦，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的危險(xiǎn)性不能超過(guò)所要解決的問(wèn)題的重要性，這背后蘊(yùn)含的理念就是利益與風(fēng)險(xiǎn)的均衡性。利益與風(fēng)險(xiǎn)均衡是指在臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)當(dāng)充分衡量受試者通過(guò)試驗(yàn)所能獲得的預(yù)期利益和需要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，二者應(yīng)當(dāng)符合均衡性原則。在本世紀(jì)初國(guó)內(nèi)曾有二三十家醫(yī)院開(kāi)展開(kāi)顱戒毒手術(shù)，約有500 人接受了該手術(shù)，很多人術(shù)后仍然復(fù)吸毒品，且出現(xiàn)性格異常、性欲下降、喪失嗅覺(jué)、記憶力衰退、甚至是自殺等副作用。2004 年11 月2 日，原國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)通知緊急叫停了所有醫(yī)院的開(kāi)顱禁毒手術(shù)?！?1〕參見(jiàn)張?zhí)锟保骸督型ｉ_(kāi)顱戒毒術(shù)是對(duì)生命倫理的尊重》，https://news.sina.com.cn/c/2004-11-06/09094831616.shtml，2021 年11 月8 日訪問(wèn)；新聞會(huì)客廳：《探尋開(kāi)顱戒毒手術(shù)被叫停的真正原因》，https://www.qingdaonews.com/content/2005-06/30/content_4981683.htm，2021 年11月8 日訪問(wèn)。開(kāi)顱戒毒手術(shù)仍處于研究階段，安全性及療效均未獲得驗(yàn)證，如此大范圍地廣泛開(kāi)展，風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于利益，不符合利益與風(fēng)險(xiǎn)的均衡性原則，即不具有醫(yī)學(xué)正當(dāng)性，顯然應(yīng)當(dāng)被國(guó)家禁止。因此，Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)采取現(xiàn)階段醫(yī)療技術(shù)水平下最佳的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)手段，使試驗(yàn)受試者的利益實(shí)現(xiàn)最大化而損害最小化。這意味著Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者造成不應(yīng)有的損害，研究者應(yīng)當(dāng)致力于維護(hù)受試者的生命和健康利益，受試者的預(yù)期利益應(yīng)高于其所承受的傷害風(fēng)險(xiǎn)。

與通常的同意傷害不同，Ⅱ期臨床試驗(yàn)具有幫助受試者恢復(fù)或增進(jìn)健康的目的。因此，Ⅱ期臨床試驗(yàn)允許受試者承擔(dān)較大的損害風(fēng)險(xiǎn)，但要求受試者通過(guò)該試驗(yàn)所獲得的預(yù)期治療利益也應(yīng)有較大才可。從1934 年開(kāi)始，塔斯基吉研究所啟動(dòng)“塔斯基吉梅毒試驗(yàn)”，為了研究梅毒癥狀，通過(guò)經(jīng)濟(jì)報(bào)酬誘惑，在長(zhǎng)達(dá)近40 年的時(shí)間內(nèi)讓幾百名感染梅毒的非洲系人在不知情的情況下成為“試驗(yàn)品”。在此過(guò)程中，研究者故意隱瞞事實(shí)真相，有意不對(duì)這些梅毒感染者提供任何治療。即使是在上世紀(jì)四十年代已出現(xiàn)能有效治療梅毒的藥物后，研究者也沒(méi)為受試梅毒患者提供必需的治療，甚至還阻止其他機(jī)構(gòu)向受試者們提供有效治療。此試驗(yàn)直到1972 年才被終止，給眾多受試者造成了不可恢復(fù)性傷害。〔32〕See Allan M.Brandt,Racism and Research:The Case of the Tuskegee Syphilis Study,8 The Hastings Center Report 21,21-29（1978）.該臨床試驗(yàn)不符合受試者知情同意原則，也不符合利益與風(fēng)險(xiǎn)均衡性原則，因此無(wú)法實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。

在某些特殊情形之下，為了追求療效，Ⅱ期臨床試驗(yàn)甚至需要受試者承擔(dān)喪失生命的風(fēng)險(xiǎn)。但此時(shí)的利益與風(fēng)險(xiǎn)均衡還需要符合緊急性和補(bǔ)充性這兩個(gè)補(bǔ)充要件。所謂緊急性，是指受試者情況危急，參加臨床試驗(yàn)還有一絲獲救的可能，如不參加臨床試驗(yàn)會(huì)因病很快死亡。補(bǔ)充性是指不存在其他可以替代的風(fēng)險(xiǎn)更小的治療方法?！?3〕參見(jiàn)［日］甲斐克則：《被験者保護(hù)と刑法》，成文堂2014 年版，第78 頁(yè)。此類(lèi)情形下，即使Ⅱ期臨床試驗(yàn)失敗導(dǎo)致受試者不幸傷亡的，也應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。

（三）Ⅲ期臨床試驗(yàn)的容許限度

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為了進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的安全性和療效，受試者通常也是患者，且人數(shù)比較多。之所以要擴(kuò)大受試者人數(shù)，是因?yàn)檠芯康臉颖驹酱?，統(tǒng)計(jì)結(jié)果越能稀釋掉某些特例（少數(shù)免疫系統(tǒng)特別強(qiáng)或特別弱的受試者），從而增加試驗(yàn)結(jié)果的可信度。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)仍然非常大，試驗(yàn)藥物在大規(guī)模應(yīng)用到人體后，還可能會(huì)產(chǎn)生不可預(yù)期的副作用，因?yàn)槟承摲愿弊饔靡?jīng)過(guò)一段時(shí)間后才能呈現(xiàn)。副作用過(guò)高的藥物說(shuō)明安全性不達(dá)標(biāo)，顯然不能上市。例如，在此次新冠疫情中，之前曾一度被看好的抗新冠病毒藥物瑞德西韋，就曾經(jīng)在埃博拉和莫斯病毒大流行中兩次失敗在Ⅲ期臨床試驗(yàn)上。因此，順利通過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)才是藥物批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)的重要特點(diǎn)是需要采取“隨機(jī)分組對(duì)照”的方法進(jìn)行試驗(yàn)?！?4〕根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡男枰?，少?shù)藥物臨床試驗(yàn)在Ⅱ期臨床試驗(yàn)時(shí)也會(huì)設(shè)立對(duì)照組。其理由在于，在18世紀(jì)末葉，歐洲發(fā)生了醫(yī)學(xué)革命，醫(yī)學(xué)界終于認(rèn)識(shí)到感冒等疾病無(wú)需治療也能自動(dòng)痊愈，有些疾病即使讓患者服用的是安慰劑，在心理暗示作用下也能很好地痊愈。為了解決此問(wèn)題，被想出來(lái)的方法就是“隨機(jī)分組對(duì)照”。具體做法是把受試者分為3 組：第1 組不做任何治療，僅用來(lái)觀察患者疾病在沒(méi)有治療情況下的治愈效果（對(duì)照組）；第2 組給患者吃沒(méi)有藥物成分的“假藥”，用來(lái)觀察患者的心理作用對(duì)疾病的影響（安慰劑組）；第3 組給患者吃試驗(yàn)藥，觀察這種新藥的真實(shí)療效（治療組）。只有最終數(shù)據(jù)顯示治療組的療效明顯高于前兩組時(shí)，才能證明該試驗(yàn)藥物具備真正的有效性。隨機(jī)的目的在于可以有效避免患者由于病情輕重而導(dǎo)致痊愈效果出現(xiàn)階段性差異。為了排除心理暗示的影響，分組情況不會(huì)告知受試者。后來(lái)發(fā)現(xiàn)，研究者知道分組情況后會(huì)無(wú)意中對(duì)患者產(chǎn)生暗示，也會(huì)影響到試驗(yàn)結(jié)果。所以后來(lái)進(jìn)一步改進(jìn)試驗(yàn)方法，對(duì)所有數(shù)據(jù)加密，讓研究者也無(wú)法知曉受試者的具體分組情況，從而讓試驗(yàn)結(jié)果更加客觀公正。前者稱(chēng)為“單盲”，后者稱(chēng)為“雙盲”。這種“盲檢”方式已成為醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的確定藥物療效的機(jī)制。

“盲檢”是臨床試驗(yàn)中必不可少的科學(xué)方法，但卻蘊(yùn)含著重大的法律風(fēng)險(xiǎn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究者幾乎都是醫(yī)師。作為醫(yī)師應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮眼前患者的利益，所有相關(guān)信息原本應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者說(shuō)明，比如代替療法、臨床試驗(yàn)初步階段的效果等等。但是在“盲檢”中，作為臨床試驗(yàn)的研究者卻不允許他們與受試者分享這些信息。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的受試者一般都是患者，對(duì)于被分到對(duì)照組或安慰劑組的受試者而言，明明有疾病卻未能獲得及時(shí)的治療，耽誤了治療時(shí)機(jī)，會(huì)對(duì)他們?cè)斐刹豢赏旎氐膿p害。在美國(guó)曾發(fā)生過(guò)一起有名案件，原告C.E.A 是一名出生于1993 年的嬰兒，患有囊胞性纖維癥疾病，這是一種先天遺傳性疾病，如果不進(jìn)行早期干預(yù)治療，會(huì)嚴(yán)重影響患者的身體發(fā)育和生理活動(dòng)。被告是“囊胞性纖維癥疾研究項(xiàng)目”臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，被告在自己的早期研究中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)通過(guò)充分滿(mǎn)足患者營(yíng)養(yǎng)需求的早期干預(yù)措施會(huì)限制該疾病的發(fā)展，能減少對(duì)患者整體健康狀況的損害。但是，被告仍然在未向其父母進(jìn)行充分說(shuō)明的情況下，將C.E.A 分入“不知情對(duì)照組”，讓其喪失了寶貴的治療機(jī)會(huì)。〔35〕參見(jiàn)鄧虹：《域外醫(yī)事法典型案例評(píng)析》，浙江工業(yè)大學(xué)出版社2016 年版，第234 頁(yè)。該案件反映了一種典型的研究者為了科學(xué)利益而忽視受試者健康利益的做法。《赫爾辛基宣言》規(guī)定，在涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究中，受試者的福祉必須優(yōu)先于所有其他利益。一種新干預(yù)措施的收益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性必須根據(jù)已證實(shí)的最佳干預(yù)措施進(jìn)行測(cè)試。在當(dāng)下不存在其他已被證明有效的干預(yù)措施時(shí)，試驗(yàn)中使用安慰劑或無(wú)治療處理是可以接受的。出于不得已的科學(xué)方法上的理由，必須通過(guò)安慰劑或無(wú)治療處理以確定某藥物的功效或安全性，而且使用安慰劑或無(wú)治療處理的措施，不會(huì)對(duì)患者造成任何嚴(yán)重的或不可逆的傷害風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，也可獲得允許，不過(guò)對(duì)這種選擇應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格限制?！?6〕參見(jiàn)《赫爾辛基宣言》第6 條和第33 條。由于“盲檢”不可能具備受試者嚴(yán)格意義上的知情同意，“盲檢”的容許要件可變通為“醫(yī)學(xué)正當(dāng)性”和“事前的概括性知情同意”。依照利益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化原則，“盲檢”的醫(yī)學(xué)正當(dāng)性要求“盲檢”只有在存在“臨床均衡”時(shí)才能實(shí)施。所謂“臨床均衡”，是指不存在其他有效的醫(yī)療措施，參加此臨床試驗(yàn)是其獲得救助的最后機(jī)會(huì)。其前提是試驗(yàn)中的新藥效果值得期待，但是否真正有效誰(shuí)都難以斷言，所以才需要將患者進(jìn)行隨機(jī)分組進(jìn)行盲檢試驗(yàn)，對(duì)受試者而言究竟是有利還是不利都稱(chēng)不上。在這種情形下，在履行“事前的概括性知情同意”的程序中，需要研究者充分說(shuō)明盲檢試驗(yàn)的意義以及受試者被分到不同組別的可能性，與受試者共有各種有用的信息，并最終獲得患者的同意。只有符合這些條件，盲檢試驗(yàn)才能實(shí)現(xiàn)正當(dāng)化。

四、藥物臨床試驗(yàn)中的安全保障義務(wù)

正當(dāng)?shù)乃幬锱R床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)做到力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。除嚴(yán)格要求臨床試驗(yàn)在開(kāi)始時(shí)必須符合上述容許要件外，藥物臨床試驗(yàn)的責(zé)任人員（研究者和申辦者）和監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)當(dāng)履行臨床試驗(yàn)過(guò)程中的安全保障義務(wù)。根據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煟簧贽k者可以組織不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行稽查，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，申辦者應(yīng)與研究者迅速研究，采取必要的措施保障受試者的安全和權(quán)益。〔37〕參見(jiàn)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第18 條、第21 條和第45-46 條、第53-55 條。具體而言，藥物臨床試驗(yàn)的責(zé)任人員要能夠充分地預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)并做好應(yīng)對(duì)預(yù)案，在試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)重大不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)已超過(guò)可能的試驗(yàn)受益時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)的責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，并向?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及衛(wèi)生行政部門(mén)等報(bào)告?！?8〕參見(jiàn)《藥品管理法》第22 條和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第26 條。這是一個(gè)法定作為義務(wù)，因未履行該作為義務(wù)而導(dǎo)致受試者出現(xiàn)傷亡后果的，研究者與申辦者可能成立相關(guān)不作為犯罪。

當(dāng)責(zé)任人員認(rèn)識(shí)到正處于試驗(yàn)中的新藥存在重大安全隱患時(shí)，不僅需要履行立即停止使用的義務(wù)，而且要履行將已發(fā)放給受試者的試驗(yàn)藥物進(jìn)行回收的義務(wù)。有觀點(diǎn)認(rèn)為此義務(wù)來(lái)源于先行行為，但是在整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)存在研究者人員變動(dòng)的情形，且有些藥物要在受試者長(zhǎng)期服用后才顯示出危害后果，并非為先行行為所制造，顯然這種觀點(diǎn)不妥。其實(shí)，該義務(wù)來(lái)源根據(jù)應(yīng)當(dāng)是藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人員對(duì)試驗(yàn)藥物危險(xiǎn)的支配性。雖然試驗(yàn)藥物已經(jīng)發(fā)至受試者手上，已不在藥物臨床試驗(yàn)的責(zé)任人員手上，好像已不存在“事實(shí)支配”。但是，對(duì)于“支配”概念的理解不應(yīng)做事實(shí)支配理解，而應(yīng)做抽象性規(guī)范性理解。危險(xiǎn)的試驗(yàn)藥物被送至受試者身上使用，臨床試驗(yàn)的責(zé)任人員雖然不會(huì)實(shí)際參加全過(guò)程，但只要其對(duì)于整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程處于支配地位，其就是處于試驗(yàn)藥物風(fēng)險(xiǎn)的保障人地位?！?9〕參見(jiàn)［日］甲斐克則など編：《醫(yī)事法判例百選》，有斐閣2006 年，第64 頁(yè)。因此，即使臨床試驗(yàn)藥物已分配或販賣(mài)至受試者手中，已不在試驗(yàn)責(zé)任人員的物理支配范圍之內(nèi)，但是根據(jù)臨床試驗(yàn)的制度設(shè)計(jì)，只要是仍然處于其控制范圍之內(nèi)的，就可以肯定其仍處于風(fēng)險(xiǎn)控制的支配地位，具有終止試驗(yàn)并回收藥物的作為義務(wù)。因此，藥物臨床試驗(yàn)的責(zé)任人員因違反回收義務(wù)，從而導(dǎo)致受試者出現(xiàn)傷亡后果的，同樣需要被追究相關(guān)不作為犯罪的刑事責(zé)任。

當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)等安全問(wèn)題時(shí)，除試驗(yàn)責(zé)任人員外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及衛(wèi)生行政部門(mén)同樣負(fù)有暫?；蚪K止該臨床試驗(yàn)的作為義務(wù)?！端幤饭芾矸ā返?48 條和第149 條，分別對(duì)縣級(jí)以上地方人民政府和藥品監(jiān)督管理等部門(mén)設(shè)定了“及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患”“及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患”的作為義務(wù)。當(dāng)為、能為卻不為，造成安全事故或嚴(yán)重不良影響的，要追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的行政責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重，造成受試者出現(xiàn)重大傷亡后果，構(gòu)成濫用職權(quán)、玩忽職守等瀆職犯罪的，自然應(yīng)當(dāng)追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任。已經(jīng)施行的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》第39 條對(duì)《刑法》第408 條之一進(jìn)行了修改。依據(jù)修改后的條文，“負(fù)有食品藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員,濫用職權(quán)或者玩忽職守”，“造成嚴(yán)重后果或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的”，將成立食品藥品監(jiān)管瀆職罪。此修改進(jìn)一步明確了負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管作為義務(wù)，從加強(qiáng)藥品安全，保障患者人權(quán)的角度而言，這一修改值得支持。因?yàn)樗幬锏呐R床試驗(yàn)蘊(yùn)含著重大未知風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)安全隱患且僅僅依靠臨床試驗(yàn)責(zé)任人員無(wú)法回避危險(xiǎn)時(shí)，作為最后的法益保障手段，無(wú)論是受試者還是社會(huì)大眾都期待藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)能積極介入。當(dāng)然，刑事責(zé)任畢竟不同于行政責(zé)任，對(duì)其范圍要進(jìn)行限制，不能是只要出現(xiàn)藥品安全問(wèn)題就追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任。依據(jù)“排他性支配說(shuō)”的觀點(diǎn)，衛(wèi)生行政部門(mén)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人員要在確實(shí)掌握關(guān)于臨床試驗(yàn)藥物隱患的重要信息，而且同時(shí)擁有能及時(shí)消除藥物安全隱患的實(shí)際權(quán)力時(shí)，才能稱(chēng)之為具有“排他性支配”。只有在明明擁有“排他性支配”，當(dāng)為、能為卻不為，最終造成嚴(yán)重傷亡后果的，才應(yīng)當(dāng)追究相關(guān)藥品監(jiān)督管理責(zé)任人員的刑事責(zé)任。